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近日，非奈利酮片与头孢托仑匹酯颗粒两款重磅首仿同日获批，不仅再次点燃了市场对国产仿制药的关注，也折射出中国药企在研发、政策与市场三重压力下的生存智慧。首仿背后，是一场场看不见的专利赛跑、一次次审评审批的严苛筛选，以及一条从“仿制”迈向“创新”的荆棘之路。 从首仿到混战 首仿药获批，并非这场医药竞赛的终点，而仅仅是新一轮激烈竞争的起点。当一家药企成功拿下首仿药批文，看似抢占了市场先机，但实际上，身后众多竞争对手早已蓄势待发，一场围绕产能、渠道、价格与品牌的全方位混战迅速拉开帷幕。 以头孢托仑匹酯颗粒为例，福安药业率先突破，成功获批首仿，成为该领域的 “先行军”。然而，它并非高枕无忧，石家庄四药、苏州盛达药业等 14 家药企已提交 4 类仿制申请并进入审评程序 。在这场竞争中，获批只是第一步，后续的市场争夺才是关键。随着越来越多的仿制药获批上市，市场竞争将愈发激烈，未来市场格局充满变数。 从竞争逻辑来看，仿制药赛道已发生深刻转变，从过去单纯的 “谁先获批” 转向 “谁能持续领先”。在这个新的竞争逻辑下，企业需要在多个维度发力，才能在市场中站稳脚跟。 产能是企业在市场竞争中的重要支撑。当市场需求突然爆发时，具备强大产能的企业能够迅速响应，满足市场需求，从而占据市场份额。以新冠疫情期间的口罩市场为例，一些企业由于提前布局产能，在疫情爆发时能够大量生产口罩，不仅满足了国内需求，还出口到国外，获得了巨大的市场收益。在医药领域同样如此，首仿药获批后，若企业产能不足，可能会出现断货现象，导致市场份额被竞争对手抢占。 价格与品牌则是影响消费者购买决策的重要因素。在集采常态化背景下，价格战几乎不可避免。以第十批国家药品集中采购为例，阿司匹林肠溶片的单片价格从 0.48 元降至 0.034 元，艾地骨化醇软胶囊的价格则从 9.4 元降至 2.31 元 。在这种情况下，企业需要在保证药品质量的前提下，优化生产流程，降低生产成本，以应对价格竞争。品牌建设同样重要，消费者往往更倾向于购买知名品牌的药品。企业通过加大研发投入、提高药品质量、开展公益活动等方式，提升品牌知名度和美誉度，增强消费者对品牌的信任。 政策与市场的双轮驱动 从政策层面来看，国家药监局高度重视首仿药的研发与上市。2025 年 1 月，国务院办公厅重磅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确提出要完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，对符合条件的首个化学仿制药给予一定的市场独占期 。这一政策的出台，为药企研发首仿药注入了强大动力。通过给予市场独占期，药企能够在一定时间内独占市场份额，获得基于市场价值的合理回报，这无疑将有效鼓励企业加大研发创新力度，积极投身于首仿药的研发浪潮中。 同年 3 月 19 日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法 (试行)》(征求意见稿)，特别强调对首仿药品临床试验数据给予专利保护期，对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药 (含境外生产药品) 和生物制品给予 3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算 。这一举措具有重要意义，临床试验难度大、投入大、耗时长，对其知识产权进行保护，能给首仿药企带来一定程度的合理回报，激励企业自主开展临床试验，提高仿制药的质量和水平。 在政策的引导下，首仿药领域呈现出一片火热的竞争景象。以非奈利酮片为例，截至目前，该品种有超 30 家企业提交了 4 类仿制申请，均在审评审批中 。众多企业纷纷入局，足见首仿药的吸引力。这种激烈的竞争态势，一方面反映了政策的有效性，成功激发了企业的积极性；另一方面也带来了 “内卷化” 的隐忧。企业为了抢得首仿先机，不惜投入大量的资金、人力和时间成本，进行研发、临床试验等工作。然而，由于原研药的专利保护，即便企业成功获批首仿，也可能在专利到期前无法上市销售，导致前期投入难以在短期内获得回报，企业面临着巨大的资金压力和市场风险。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 首仿之后 首仿药的成功获批，无疑彰显了中国药企在工艺研发、质量控制等方面的显著进步，是中国医药产业发展历程中的重要里程碑。信立泰作为典型的仿制药企创新转型案例，其发展历程极具代表性。2000 年，信立泰的首仿药 “泰嘉”（硫酸氢氯吡格雷片）抢在原研药前上市，凭借八年保护期实现年销超 30 亿元的巅峰 ，信立泰也借此从名不见经传的小药厂蜕变成心血管药物领域的龙头企业。然而，随着市场独占期结束，泰嘉的市场位置逐渐受到挑战。2019 年，信立泰因在集采扩围中报价较高而失标，随后公司净利润骤降，2020 年净利润仅 0.61 亿元 。 从 2020 年开始，信立泰陆续打包出售低端仿制药项目，清理非核心资产回笼资金；另一方面，全力加码创新药研发，2023 年及 2024 年，研发投入均超 10 亿元，占营收比超 25% 。其研发投入资本化比例长期维持在 50% 以上，甚至超过了恒瑞医药、复星医药等行业龙头企业 。近年来，信立泰的仿制药占比持续降低，创新药、新产品的收入占比大幅提高。其中，信立坦已成为公司营收最大的单品，用于轻、中度原发性高血压的治疗。2025 年上半年，信立泰创新药板块主要产品信立坦、复立坦在核心医院、基层市场及零售电商等各渠道均实现较快增长，进而驱动了总体业绩增长 。 同样，恒瑞医药作为国内医药行业的领军企业，在首仿药领域成绩斐然，2022 年共有 7 款首仿药获批上市 。然而，随着国家政策的调整和市场需求的变化，恒瑞医药也深刻认识到向创新药转型的必要性。近年来，恒瑞医药不断加大创新药研发投入，累计研发投入已超过 400 亿元，从 2021 年到2023 年平均每年投入超过 60 亿元 。2024 年前三季度，其研发费用为 45.49 亿元，同比增加 22% 。目前，恒瑞医药正在临床开发阶段的创新产品有 90 多个，在国内外开展的临床试验多达 300 余项 。2025 年上半年，恒瑞医药实现营收 157.61 亿元，归属净利润 44.50 亿元 。营收、净利润及经营性现金流净额均创往年同期新高。其中，创新药销售收入达 75.70 亿元，创新药销售及许可收入占总营收比重 60.66% 。这一系列数据表明，恒瑞医药从 “仿创结合” 向 “创新驱动” 的战略转型已进入收获阶段，创新药销售收入的显著增长和创新药研发的持续成果，使得创新药业务成为推动业绩增长的主要引擎。 从信立泰、恒瑞医药等企业的发展历程可以看出，首仿药的成功虽然为企业带来了一定的市场份额和经济效益，但也在某种程度上暴露出企业原创能力的不足。当众多企业扎堆申报同一品种的首仿药时，市场竞争异常激烈，企业利润空间被不断压缩。这种现象折射出行业仍停留在 “跟随式创新” 阶段，缺乏真正的创新驱动力。 未来，中国药企若想在全球医药市场中占据一席之地，必须在首仿积累的基础上，向改良型新药、真正原研药迈进。企业应加强自主研发能力建设，加大研发投入，吸引和培养高素质的研发人才，建立完善的研发体系。加强与高校、科研机构的合作，整合各方资源，共同开展创新药物研发，提高创新效率和成功率。企业还应注重知识产权保护，加强专利布局，确保创新成果得到有效保护。通过构建可持续的研发管线，不断推出具有自主知识产权的创新药，满足市场需求，提升企业的核心竞争力和可持续发展能力。 结语 国产药企首仿药领域挑战与机遇并存，荣耀背后有专利和市场考验。在政策推动下，首仿药研发上市有显著进展，打破原研药垄断、降低医疗成本，但也面临专利纠纷、竞争激烈、研发投入不足等问题。 在荣耀、专利与市场的三角博弈中，药企需平衡短期和长期利益。一方面要利用政策、加大研发投入、应对专利挑战，占据首仿药市场有利地位；另一方面要以首仿药为起点，加大创新药研发，实现从 “跟随式创新” 到 “引领式创新” 的转变，构建可持续研发管线，提升核心竞争力。 参考：摩熵医药；公开资料整理 立即扫码加入药事纵横交流群

心血管用药市场，哪些产品值得关注宏观背景：心脑血管疾病——中国公共卫生的首要挑战流行病学现状：3.3亿患者的沉重负担心脑血管疾病（CardiovascularandCerebrovascularDiseases,CVD）是中国乃至全球居民健康的“头号杀手”。根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2023》，CVD已占据我国城乡居民疾病死亡构成比的首位，在城市地区占比高达47%，在农村地区更是达到49%。这一数据凸显了其作为重大公共卫生问题的严峻性。推算数据显示，中国CVD现患人数已高达3.3亿。这一庞大的数字背后，是多种疾病的集合体：高血压：患者人数约为2.45亿，是CVD患病人群中的绝对主体。外周动脉疾病：患者人数约为4530万。卒中（中风）：患者人数约为1300万。冠心病（CoronaryHeartDisease,CHD）：患者人数已达1139万，且呈现出持续上升的趋势。这些数据并非静态。随着我国人口老龄化进程的加速（60岁及以上人口占比已达18.7%）、城镇化带来的生活方式改变（高脂饮食、缺乏运动、精神压力增大）以及环境污染等因素的叠加影响，CVD的患病率在未来十年内仍将持续攀升。特别是冠心病，其发病率与年龄呈强正相关。数据显示，1990年至2019年间，中国1-79岁人群的CHD年龄标化发病率从177/10万人年上升至197/10万人年。老龄化社会的到来，预示着冠心病等CVD的发病率将进入一个加速上升通道。21世纪以来，全球公共卫生格局发生了深刻变化，慢性非传染性疾病（NCDs）取代传染病，成为威胁人类健康的首要因素。在中国，这一趋势尤为显著。心脑血管疾病（CVD），作为NCDs中的“头号杀手”，其防治工作已上升至国家战略高度。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》的权威数据，CVD在我国城乡居民疾病死亡构成比中高居首位，现患人数高达惊人的3.3亿。其中，冠心病（CHD）患者人数已达1139万，并且发病率与年龄呈强正相关，随着我国老龄化进程的加速，这一数字将持续攀升。庞大的患者基数构成了一个刚性且不断扩容的用药市场。然而，这个市场并非一潭死水。近年来，多重力量正在重塑其竞争版图：政策之手：国家医保目录动态调整、药品集中带量采购（集采）常态化、注射剂使用规范等政策，深刻影响着产品的准入、定价和利润空间。产业之力：中医药振兴战略的实施，使得中成药在慢病管理领域的独特优势被重新审视和放大，形成了与化学药分庭抗礼之势。消费之变：公众健康素养提升，自我健康管理意识增强，推动了家庭常备药和预防性用药的需求，零售药店和线上渠道的重要性日益凸显。全球及中国心血管疾病发病率数据来源：世界卫生组织（WHO）全球健康观察数据库；《中国心血管健康与疾病报告2023》全球及中国心血管疾病死亡率数据来源：世界卫生组织（WHO）全球健康观察数据库；《中国心血管健康与疾病报告2023》临床分型与治疗需求CVD是一个涵盖范围极广的疾病谱系，主要分为心血管疾病和脑血管疾病两大类。心血管疾病：核心为冠心病，源于冠状动脉粥样硬化导致血管狭窄或闭塞，进而引发心肌供血不足。从临床角度看，冠心病可细分为隐匿性冠心病、心绞痛、心肌梗死、心肌纤维化以及心性猝死等多种形式。其中，心绞痛是最常见的临床表现，2022年因冠心病住院的患者中，出院诊断结果为心绞痛的比例高达53.4%。此外，心力衰竭、心律失常、高血压性心脏病等也是重要的组成部分。脑血管疾病：主要源于脑动脉硬化，涉及脑血管破裂出血（如脑出血）或血栓形成（如脑梗死、短暂性脑缺血发作），导致脑部发生出血性或缺血性损伤。这种复杂的疾病谱系催生了多元化的治疗需求，从急性期的急救（如溶栓、扩血管）、到长期的二级预防（如抗血小板、降脂、降压），再到慢病管理（改善症状、提高生活质量），形成了一个庞大而多层次的用药市场。在这一背景下，精准诊疗与个体化用药成为发展趋势，对药物的有效性、安全性和依从性提出了更高要求。与此同时，罕见病临床急需药品的引进与使用亦需纳入心血管疾病整体防控体系，尤其针对遗传性血管代谢疾病等特殊类型，亟需打通从进口审批到临床应用的绿色通道。通过建立覆盖诊疗、用药、随访全过程的信息化追溯系统，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，进一步提升治疗规范性与患者安全性。心血管用药总体市场规模与结构市场规模：稳健增长的千亿级赛道中国心血管用药市场是医药工业的支柱板块之一，体量巨大且展现出强大的韧性。根据药智网全终端数据，2023年中国心血管疾病用药市场规模为1829.17亿元人民币。MordorIntelligence预测，2019-2029年全球心血管药物市场的复合年增长率（CAGR）将达到3.80%，而中国作为亚太地区增长最快的市场之一，其增速预计将高于全球平均水平。得益于人口老龄化加速、慢性病患病率上升以及医保覆盖范围的持续扩展，中国心血管用药市场在未来五年将保持约7.2%的年均复合增长率，预计到2028年市场规模有望突破3800亿元。数据来源：药智网基层医疗体系扩容与县域医院能力建设推动用药可及性提升，成为市场增长的重要驱动力。同时，创新药加速纳入医保目录，带动高端治疗方案渗透率提高，尤其在抗凝、降脂和心力衰竭领域表现显著。国产仿制药集采常态化促使价格回归合理，释放基层用药需求，而原研药与生物类似物并行发展，进一步丰富临床选择。市场结构持续优化，从传统化学药为主向创新药、复方制剂和个体化治疗产品延伸，产业集中度逐步提高。在此格局下，心血管用药研发正朝着靶点精准、机制创新的方向加速演进。PCSK9抑制剂、SGLT-2抑制剂、ARNI等新型药物的临床应用，显著改善了高脂血症与心力衰竭患者的预后，代表了从“对症治疗”向“疾病修饰”的转变。国产创新药如信达生物的PCSK9单抗、恒瑞医药的ARNI类药物已实现商业化突破，并获得指南推荐。据中国药学会统计，2023年重点医院心血管新药销售额同比增长18.7%，其中本土企业占比升至35%。随着真实世界研究数据积累和卫生经济学评价体系完善，创新药在医保谈判与临床推广中的竞争力将持续增强。在此背景下，医保政策对创新药的支持导向愈发明确。国家医保局通过动态调整机制，加快临床急需、具有显著临床优势的创新药准入节奏，同时强化药物经济学评价在谈判中的应用，确保支付标准与药品真实世界价值相匹配。2024年新增纳入医保目录的心血管创新药中，PCSK9抑制剂、SGLT-2抑制剂类药物平均降价幅度达58%，但续约药品价格趋于稳定，反映出市场成熟度提升。商业健康险作为补充支付方的作用日益凸显，尤其在覆盖高值创新药方面形成有效支撑。《支持创新药高质量发展的若干措施》提出建立商保创新药目录，鼓励保险公司与药企开展基于疗效的风险分担合作，推动“医-保-药-险”多方协同。未来，随着全国统一医保信息平台数据服务能力释放，企业可依托真实世界诊疗行为分析，精准定位未满足临床需求，优化研发管线布局，提升证据生成效率。依托试点地区真实世界数据资源，企业可加速完成创新药上市前的真实世界证据积累，缩短研发周期，降低注册成本，增强产品上市后在医保谈判中的议价能力。同时，基于真实世界数据的疗效再评价体系将推动创新药在临床应用中的动态优化，形成研发、准入、使用与支付的良性循环。医保数据的深度挖掘还将助力识别潜在优势人群，提升临床试验入组效率与精准度，推动差异化创新。依托真实世界证据，企业可更科学评估药物经济学价值，增强医保谈判筹码。政策引导下，创新药研发将更聚焦高临床价值领域，避免低水平重复。2025年，更多国产心血管创新药将进入上市收获期，叠加商保支付扩容，行业高质量发展动能进一步增强。届时，心血管领域创新药的市场竞争格局将加速重塑，具备真实世界证据支撑和成本效益优势的产品将获得更广泛临床采纳。医保与商保协同支付体系的完善，将进一步释放患者用药可及性，推动市场规模稳步扩容。研发端与支付端的双向联动，将持续引导企业围绕重大疾病负担布局管线，强化源头创新能力。心血管用药品类占比心脏病治疗药物是心血管用药中最大的细分类别，市场规模占心血管用药中将近1/3的份额，在心脏病治疗药物这一大类别中，又可细分为抗心绞痛药、抗心律失常药、抗心力衰竭药等多个小类。其中，抗心绞痛药凭借其缓解心绞痛症状的显著效果，在市场中占据一定比例；抗心律失常药则对于维持心脏正常节律发挥着关键作用，市场需求也较为稳定；抗心力衰竭药作为改善心脏功能、提高患者生活质量的重要药物，其市场规模也在逐步扩大。此外，高血压治疗药物作为心血管用药的重要组成部分，同样占据着不可忽视的市场份额，它与心脏病治疗药物相互补充，共同构成了心血管用药品类的主要格局。数据来源：药智网全终端渠道变迁：零售端（OTC）的崛起渠道结构的变迁是近年来最显著的趋势之一。过去，心血管用药主要通过医院处方完成销售。但随着“双通道”政策落地、分级诊疗推进以及患者购药习惯的改变，零售药店的角色愈发重要。数据显示，心血管用药的药店端销售规模占比从2021年的25.14%稳步提升至2024年的25.99%。这意味着，超过四分之一的心血管药物是通过药店流向消费者的。这一转变具有深远意义：对产品而言：OTC属性更强、品牌力更突出、消费者教育更到位的产品将获得巨大优势。对企业而言：营销策略必须从单纯的“学术推广”向“品牌+学术”双轮驱动转型。对患者而言：购药更加便捷，自我健康管理能力得到加强。零售端心血管用药的市场表现过去，CVD用药主要在医院完成销售。但随着“双通道”政策落地、分级诊疗推进以及患者购药习惯的改变，零售药店的角色愈发重要。根据上图分析，零售市场心脑血管用药的增速已连续三年超过医院端，2024年品类增长开始跑赢行业平均增长率，这一趋势背后，是零售药店在专业化服务能力上的显著提升。连锁药店通过配备执业药师、开展慢病管理服务、引入智能诊疗设备等举措，逐步构建起“药+医”的服务闭环，增强了患者粘性。同时，线上渠道的崛起进一步加速了用药场景的碎片化。DTP药房（直接面向患者的专业药房）模式凭借冷链配送、患者教育等增值服务，成为高值创新药的重要分发渠道。企业纷纷布局“线上+线下”全渠道网络，通过数字化工具实现库存共享、处方流转和患者随访，以应对渠道变革带来的挑战。值得注意的是，零售端对产品组合策略提出了新要求——既需要覆盖降压、降脂等基础用药，也要配备抗凝、心力衰竭等专科药物，同时通过品牌OTC产品引流，形成梯度化产品矩阵。同时，零售渠道的崛起倒逼企业优化产品形态，推动剂型改良与包装升级，以更便捷、安全、易识别的形式满足患者长期用药需求。企业需要加大在消费者教育、药店店员培训及终端动销方面的投入，强化品牌认知度与用户粘性。核心增长驱动力：三驾马车并驾齐驱人口结构与疾病谱的双重压力中国正以前所未有的速度步入深度老龄化社会。第七次全国人口普查数据显示，60岁及以上人口占比已达18.7%。老年人是CVD的高发人群，年龄每增加10岁，冠心病患病率便呈现指数级增长。同时，不健康的饮食、缺乏运动、吸烟等现代生活方式，使得CVD的发病年龄呈现年轻化趋势。这“一老一少”的双重压力，共同构筑了CVD用药市场最底层、最稳固的需求基石。政策引导下的中医药振兴国家层面连续出台多项利好中医药发展的政策，《“十四五”中医药发展规划》明确提出要“推动中医药传承创新发展”。在CVD领域，中医药“治未病”和整体调理的理念与慢病管理的需求高度契合。这直接反映在市场结构上：中成药及其他类别在CVD用药市场的份额从2021年的33.94%预计扩大至2023年的35.25%，且这一趋势仍在延续。政策不仅体现在顶层设计，也落实在具体的医保目录和基药目录中，为优质中成药提供了坚实的准入保障。消费观念升级与渠道变革世界心脏日等健康科普活动的普及，极大地提升了公众对CVD的认知水平和早期识别能力。患者不再仅仅是被动接受治疗，而是主动参与到健康管理中，形成了“家庭常备药”和“预防性用药”的新消费习惯。这种观念的转变，直接推动了零售端市场的繁荣。与此同时，互联网医疗、O2O即时配送等新业态的兴起，打破了时间和空间的限制，使得患者能够更便捷地获取所需药品，进一步巩固了零售渠道的地位。市场结构：化药主导，中成药稳步渗透剂型革命：口服制剂的时代来临过去十年，心脑血管中成药市场经历了一场深刻的“剂型革命”。曾几何时，中药注射剂因其起效快、给药方便（静脉）而备受青睐，占据了市场半壁江山。然而，其潜在的安全性风险（如过敏反应）和日益严格的监管政策，使其风光不再。数据显示，2017年公立医疗机构心脑血管中成药TOP20中，注射液占14个；而到了2024年上半年，口服制剂（滴丸、胶囊、颗粒等）已成为绝对主流，占据11席。国家医保局2024年7月发布的《关于规范注射剂挂网工作的通知》，更是从制度层面加速了这一进程。口服制剂凭借其安全性高、依从性好、便于携带等优势，赢得了医生和患者的双重认可。品类竞合：化药与中成药的差异化共存在品类结构上，化学药目前仍占据主导地位（约65%），但中成药的份额正在稳步蚕食。二者并非简单的零和博弈，而是在不同应用场景下形成了差异化共存的格局。化学药：目前占据市场主导地位，2023年市场份额约为64.75%。其优势在于作用机制明确、靶点清晰、循证医学证据充分，尤其在急性期治疗和需要强效干预的场景（如他汀类降脂、β受体阻滞剂控制心率）中不可或缺。中成药：市场份额正稳步提升，从2021年的33.94%预计扩大至2023年的35.25%。中医药在慢性病管理和“治未病”方面的整体调理优势，使其在长期症状改善和预防领域获得了医生和患者的广泛认可。尤其是在零售端，中成药的品牌效应和消费者信任度更高。表1：中国心血管用药市场品类结构演变（2021-2024）冠心病及心绞痛用药市场深度剖析市场规模如果说CVD是一个庞大的生态系统，那么冠心病无疑是其中最具商业价值的核心物种。1139万的患者基数，以及超过半数（53.4%）以心绞痛为主要表现的临床特征，共同构筑了一个明确且巨大的用药市场。冠心病的用药需求可分为两大场景：长期二级预防：目标是稳定斑块、防止血栓形成、控制危险因素。核心药物包括阿司匹林（抗血小板）、他汀类（降脂）、β受体阻滞剂/钙通道阻滞剂（降心率/血压）。急性心绞痛发作急救：目标是快速缓解胸痛症状，防止进展为心肌梗死。这是本报告后续聚焦硝酸甘油的关键所在。数据来源：药智网但是通过药智网数据，我们发现冠心病用药市场逐年萎缩。到2024年，市场规模缩至不到30亿。较2021年峰值下降超40%，主要受集采降价、临床合理用药管控及仿制药利润压缩等因素影响。尽管如此，硝酸甘油等急救类药物在基层医疗和高风险人群中的刚性需求依然稳固，尤其在零售渠道保持稳定动销。随着心血管疾病早筛普及与患者教育加强，预计2025年心绞痛急救用药市场将逐步企稳，结构性机会向具备品牌力、剂型创新和基层覆盖能力的企业集中。竞争格局：中西并重，口服主导冠心病用药市场形成了独特的竞争格局，尤其是在口服制剂领域。中成药：构建难以逾越的品牌护城河在口服市场，中成药凭借其多靶点、整体调节的优势，已经建立起强大的统治地位。米内网数据显示，2023年中国心血管中成药产品TOP10榜单几乎被独家大品种垄断。表2：2023年中国心血管中成药TOP5产品市场表现这些头部产品的成功，源于四大支柱：独家品种与专利保护：TOP10产品多为独家品种，拥有组方和工艺上的专利壁垒，有效阻止了仿制者的进入。医保/基药/集采身份：全部产品均进入国家医保目录，大部分为基药，并积极参与集采，确保了在医院和零售渠道的广泛可及性。强大的学术推广与循证医学证据：龙头企业投入巨资开展RCT研究，发表高质量论文，将产品疗效纳入临床指南，从而获得医生的专业认可。深入人心的品牌营销：通过数十年的消费者教育，“有心绞痛，含XX丸”已经成为许多家庭的常识，形成了强大的品牌心智。化学药：坚守专业阵地，寻求创新突破化学药并未退场，而是在特定领域发挥着不可替代的作用。在零售市场，阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片等是支撑大盘的基石产品。在创新领域，沙库巴曲缬沙坦钠片（心衰）、PCSK9抑制剂（降脂）等高价值产品成为新的增长点。在急救领域，硝酸甘油依然是指南推荐的首选药物，尽管面临中成药的激烈竞争。渠道分析：医院与零售的差异化策略医院终端：是新药上市、建立专业信誉的主战场。竞争焦点在于产品的循证医学证据、医保/集采准入资格以及专业的学术推广能力。价格敏感度高。零售终端：是成熟产品放量、获取利润的核心渠道。竞争焦点在于品牌知名度、消费者教育、店员推荐和渠道覆盖率。对价格的敏感度相对较低，更看重品牌和效果。对于冠心病急救类产品（无论是中成药还是硝酸甘油），零售终端的战略地位尤为突出，因为家庭常备是其最主要的消费场景。市场发展趋势与未来展三大核心趋势剂型革命：从注射剂向口服制剂的结构性转变仍在继续。国家医保局对注射剂挂网的规范，将进一步加速这一进程。口服、外用等安全、便捷的剂型是未来主流。零售为王：随着“互联网+医疗健康”的普及，O2O即时配送、线上问诊购药等新模式将进一步巩固零售渠道的地位。企业的零售团队建设和数字化营销能力将成为关键竞争力。价值医疗：在医保控费的大背景下，单纯的“以价换量”模式难以为继。能够提供明确临床价值（如改善硬终点、提高生活质量）和良好药物经济学效益的产品，才能在未来的市场竞争中胜出。对企业的战略启示中成药企业：应继续巩固在口服市场的领导地位，同时加大二次开发力度，用现代科学语言阐释中药机理，拓展新适应症。化学药企：一方面要守住急救等核心阵地，另一方面要积极布局创新药和高壁垒仿制药，寻找新的增长曲线。所有企业：都必须高度重视零售渠道，构建“品牌+渠道+数字化”的新零售体系。硝酸甘油：经典老药的临床价值与市场定位不可替代的急救基石硝酸甘油（Nitroglycerin）是一种经典的内皮依赖性血管扩张剂，自1879年被首次用于治疗心绞痛以来，已有超过140年的历史。其核心作用机制是通过在体内代谢释放一氧化氮（NO），激活鸟苷酸环化酶，增加细胞内cGMP水平，从而松弛血管平滑肌。临床应用：主要适应症：用于冠心病心绞痛的急性发作，能迅速缓解胸痛症状。给药方式：传统为舌下含服，新型剂型包括气雾剂、透皮贴剂等。使用要点：建议患者坐着含服，以防体位性低血压；若15分钟内含服3片胸痛仍不缓解，应高度怀疑急性心肌梗死，需立即就医。无论市场竞争如何变化，硝酸甘油因其起效快（1-3分钟）、疗效确切、成本低廉的特点，在国内外权威指南（如《中国稳定性冠心病诊断与治疗指南》）中，始终被列为心绞痛急性发作的一线首选药物。这种基于坚实循证医学证据的临床地位，是其市场存在的根本保障。产品局限性：传统剂型的痛点来自中成药的直接竞争这是最直观、最激烈的竞争。速效救心丸、麝香保心丸等产品，在功能定位上与硝酸甘油高度重叠——都是用于心绞痛急救。但它们还额外宣称具有“活血化瘀、行气止痛”的长期调理功效，满足了患者“既能救急，又能治病”的心理预期。在零售药店，店员在推荐时，往往会优先选择毛利更高、品牌故事更丰富的中成药。久而久之，硝酸甘油在消费者心智中的份额被不断侵蚀。产品自身的局限性传统的硝酸甘油片存在诸多痛点：尽管临床价值无可争议，但传统的硝酸甘油片剂存在诸多固有缺陷，严重制约了其用户体验和市场表现：有效期短：药品开封后，有效期通常仅为3-6个月。许多家庭常备药因过期而失效，这在急救时刻是致命的。稳定性差：极易受潮、见光分解，对储存条件要求苛刻（需避光、密封、阴凉处保存）。使用不便：需准确放置于舌下，对于部分老年患者或在紧急慌乱状态下，操作不够便捷。副作用明显：头痛是常见副作用，部分患者难以耐受。这些痛点在与剂型先进、口感更好、兼具“急救+调理”双重功效的中成药（如速效救心丸）对比时，劣势被无限放大，导致其在零售市场的份额被不断侵蚀。集采带来的价格压力作为一款历史悠久、生产厂家众多的经典老药，硝酸甘油是集采的重点对象。在多轮集采中，其价格已被大幅压缩，企业的利润空间十分微薄。这使得厂家缺乏足够的资金投入到品牌建设和消费者教育中，形成恶性循环。破局之道：剂型创新引领结构性增长在存量市场中，硝酸甘油要想破局，唯一的出路就是剂型创新。通过技术升级，解决传统片剂的痛点，从而在用户体验上实现对竞品的反超。气雾剂正是这样一种理想的解决方案。它将硝酸甘油溶解于抛射剂中，装入密封罐内。使用时，只需将喷嘴对准口腔，按压阀门，即可将精确剂量的药物微粒喷洒在口腔黏膜上。气雾剂的五大核心优势：1.起效更快：药物以雾状直接接触吸收面积更大的口腔黏膜，理论上吸收速度优于含服片剂。2.剂量精准：每次按压释放固定剂量（0.5mg），避免了片剂分割不准或含服不完全的问题，确保疗效稳定。3.稳定性极佳：全密封包装，隔绝空气、水分和光线，有效期长达2年甚至更长，解决了家庭常备药的最大痛点。4.使用极其便捷：单手操作，一键给药，即使在紧张慌乱的急救时刻也能从容应对。5.体验感更好：无苦味，减少了恶心等不适感。这些优势直击用户痛点，为硝酸甘油气雾剂在激烈的市场竞争中开辟了一条全新的、高价值的增长路径。硝酸甘油市场全景：一场静悄悄的剂型革命总体市场规模与增长态势根据米内网数据，2024年硝酸甘油全剂型（片剂、注射剂、气雾剂）在中国市场的总体销售额约为6.2亿元。从总量上看，这是一个相对小众的市场。然而，其内部的增长动力却呈现出惊人的分化。图1：2024年硝酸甘油市场规模及同比增长率数据来源：米内网表3：2024年硝酸甘油各剂型市场表现详析硝酸甘油市场正在经历一场由用户体验驱动的深刻变革。这场“静悄悄的革命”的本质，是从一个低价值、高风险（药效损失）的产品，向一个高价值、高可靠的产品的升级。市场的总蛋糕没有变大很多，但价值重心已经完全转移。竞争格局：一超多弱的寡头市场硝酸甘油产品中，益民药业的销售以绝对的优势排在首位，其市场占有率超过35%。紧随其后的是两家区域性企业，市场份额分别为13.25%和10.58%。数据来源：米内网相对其他剂型，硝酸甘油气雾剂市场的竞争格局高度集中，呈现出典型的“一超多弱”局面。（一）进口喷雾剂：德国保时佳（G.Pohl-Boskamp）公司背景：德国保时佳是全球知名的家族制药企业，其硝酸甘油气雾剂（商品名：NitrolingualPumpSpray）是该剂型的原研厂家。市场表现：2024年，德国保时佳在硝酸甘油气雾剂市场的销售额799万元，占据1.28%的市场份额。硝酸甘油喷雾剂由德国保时佳大药厂开发，已在国外上市多年，安全性和有效性得到充分证明。本次双鹭药业申报的硝酸甘油喷雾剂（商品名：立生乐®）获批上市，为国内首仿，规格为每瓶200喷，每喷含硝酸甘油0.4mg。硝酸甘油喷雾剂通过口腔黏膜直接吸收，起效迅速，适合紧急情况如心绞痛急性发作使用。硝酸甘油喷雾剂作为这款“救命药”的新剂型，在临床应用中具有以下显著优势：快速起效，迅速缓解症状舌下黏膜吸收：药物直接通过口腔黏膜吸收，避免首过效应，生物利用度高，通常1-3分钟内起效，适用于急性心绞痛发作的急救。紧急救治：比口服片剂更快缓解心肌缺血和胸痛，降低急性心血管事件风险。使用便捷，适用人群广操作简单：无需饮水或溶解药片，尤其适合口干、吞咽困难（如老年人）或手抖患者。便携性：小巧包装便于随身携带，适合运动、外出等场景的紧急使用。剂量精准，稳定性强定量喷雾：每次喷出固定剂量（通常0.4mg），避免传统片剂因储存不当（如受潮、分解）导致的剂量误差。药物稳定性：喷雾剂密封性好，有效期长，减少药物降解风险。耐受性管理更优按需给药：短期、间断使用降低长期硝酸酯类药物耐受性的风险，适合发作时急救而非持续预防。减少副作用与禁忌非口服途径：避免胃肠道刺激，适合消化功能不佳或禁食患者。短效作用：降低低血压、头痛等副作用的发生率（相比长效制剂）。提升患者依从性使用体验佳：无苦味或异物感，患者更易接受，减少用药焦虑。减少操作错误：喷雾剂设计简化用药步骤，降低因放置位置不当导致的疗效不佳。硝酸甘油喷雾剂以快速、精准、便捷的特点成为心绞痛急救的首选剂型，尤其适合老年患者及紧急场景，显著提升救治效率与患者安全性。硝酸甘油喷雾剂在国内获批上市，这将为广大患者提供新的治疗选择。备注：该品种因为企业自身原因2024年底退出中国市场。国内喷雾剂：北京双鹭制药公司背景：2025年4月9日，北京双鹭药业股份有限公司宣布，其研发的硝酸甘油喷雾剂（商品名：立生乐®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，视同为通过一致性评价。这成为国内首家获批的硝酸甘油喷雾剂新剂型。硝酸甘油喷雾剂为溶液型喷雾剂，通过口腔黏膜直接吸收，无需溶解步骤，通常30秒至1分钟即可起效2，适合紧急情况（如心绞痛急性发作）使用。临床上主要用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作。此前硝酸甘油喷雾剂已在国外上市多年，其安全性和有效性均得到了临床验证。本次双鹭药业获批系国内首家获批硝酸甘油喷雾剂新剂型，目前为国内独家。本次获批视同通过一致性评价。表4：2021-2024年硝酸甘油气雾剂（含喷雾剂）主要生产企业竞争格局气雾剂（含喷雾剂）市场的机会是真实存在的，德国保时佳凭借原研优势与临床教育，已形成一定的医生及患者影响力，对于气雾剂未来增长提供了良好基础。产品定位与目标客群硝酸甘油气雾剂不应被简单视为硝酸甘油片的替代品，而应被定位为新一代高端急救药物。其目标客群非常清晰：核心客群：已被确诊为冠心病、稳定性心绞痛的患者，尤其是那些对用药体验有较高要求、愿意为便利性和可靠性支付溢价的中高收入人群。次级客群：有冠心病家族史、或存在多个心血管危险因素（如高血压、高血脂、糖尿病）的高危人群，作为家庭应急储备。专业客群：急诊科、心内科、老年科的医护人员，用于院内急救和患者教育。终端市场精细化分解硝酸甘油气雾剂的市场拓展，必须采取“两条腿走路”的策略，即同时深耕医院和零售两大终端，但侧重点和打法截然不同。（一）医院终端：建立专业信任，树立金标准核心任务：通过专业的学术推广，让医生认识到气雾剂在起效速度、剂量精准度和稳定性上的优越性，将其确立为院内急救的新“金标准”。关键行动：开展真实世界研究（RWS），收集临床使用数据，证明其相较于片剂的优越性。在急诊、心内科学术会议上进行宣讲，发布专家共识。与医院药事会沟通，争取进入医院急救药品目录。挑战：医院对价格极度敏感，需通过集采或单独谈判来解决准入问题。一旦进入，将成为强大的专业背书，反哺零售市场。（二）零售终端：打造品牌形象，抢占用户心智核心任务：将气雾剂塑造成“更先进、更可靠、更值得信赖”的家庭急救必备品。关键行动：数字化营销：通过行业KOL进行科普，强调“药效损失”是传统片剂的最大风险，而气雾剂能完美解决此问题。渠道合作：与连锁药店（如老百姓、益丰、大参林）深度合作，设立专柜，培训店员，开展“家庭急救包”捆绑销售。患者教育：制作简明易懂的使用视频和手册，教会患者正确的使用方法和储存知识。价格因素：硝酸甘油制剂主要用冠心病、心绞痛的预防和治疗，尤其是其急救场景，价格因素不敏感。销售预测与战略建议精细化销售预测模型基于历史数据和市场趋势，我们对未来五年硝酸甘油气雾剂市场做出如下预测。核心假设：1.冠心病患者年增长率：2.5%。2.气雾剂在硝酸甘油总销量中的渗透率：从2024年的约10%，提升至2029年的60%。表5：硝酸甘油气雾剂市场销售预测（2025-2029）*注：2024年数据为实际值，单位已统一换算。结论：到2029年，硝酸甘油气雾剂市场规模有望接近4.6亿元，这是一个从千万级迈向亿级的高价值、高增长赛道。硝酸甘油气雾剂在老龄化市场中的发展机遇硝酸甘油气雾剂在老龄化市场中的机会不仅来自庞大的患者基数，更源于其解决老年用药痛点的产品特性，叠加政策支持、公共健康布局和消费认知升级，正从“医院处方药”向“家庭/社区常备急救品”转型，具备广阔的市场前景和投资价值。硝酸甘油气雾剂在老龄化市场中的发展机遇，主要体现在以下几个方面：7.2.1.老年心绞痛患者基数庞大截至2025年，我国60岁以上老年人心绞痛患病率达8.2%，且随着人口老龄化持续加剧，这一数字仍在上升。冠心病作为心绞痛的主要病因，在老年人群中高发，使得硝酸甘油作为急救药物的需求刚性增强。7.2.2.传统口服剂型使用困难，气雾剂优势突出吞咽困难：约23%的老年患者因吞咽功能退化无法安全服用片剂。剂量控制难：部分老人自行掰药，剂量误差率高达90%，影响疗效甚至带来风险。起效速度慢：口服制剂吸收慢，在急性发作时难以及时缓解症状。相比之下，气雾剂具有以下优势：无需吞咽，舌下喷雾即可快速吸收；剂量精准，每次按压释放固定剂量；起效迅速（通常1–3分钟内），适合急救场景；操作简便，尤其适合手部灵活性下降的老年人。7.2.3.适老化设计推动产品普及针对老年人进行适老化包装与使用设计（如大字体标签、简易按压装置、防误触结构等），大幅降低使用门槛。家属和护理人员对便捷、安全用药方式的认可度高，加速了产品在家庭和养老机构中的渗透。7.2.4.政策与公共健康体系支持国家鼓励在公共场所（如地铁站、商场、社区食堂、养老院）配备急救药品，硝酸甘油气雾剂成为重点储备对象。多地已将硝酸甘油纳入社区老年健康保障体系，例如：养老机构护理站常备；社区老年食堂设置急救箱；对护理员、食堂工作人员开展急救培训。7.2.5.“候鸟老人”与冬季高发期催生随身携带需求冬季低温易诱发心绞痛和心梗，寒流期间冠心病患者风险骤增。“候鸟老人”（季节性迁居养老群体）在旅居过程中更注重便携式急救保障，气雾剂因其小巧、稳定、易携带，成为首选。健康宣教强调“运动前、外出时随身携带硝酸甘油”，进一步提升日常使用频率。7.2.6.市场教育与家属认知提升媒体、医疗机构持续宣传硝酸甘油在心绞痛急救中的“黄金几分钟”作用；家属对老人突发状况的担忧转化为预防性购药行为，推动家庭常备装销售增长。对国内企业的战略建议面对如此清晰的市场机遇和强大的竞争对手，国内企业若想突围，必须采取差异化的竞争策略：精准定价：采取渗透定价策略，以显著低于历史进口产品的价格（例如168-198/瓶）。渠道下沉：首先进入城市医疗和城市社区，其次深耕县域市场，利用本地化的商业关系快速铺货。教育营销：强调冠心病、心绞痛发病的概率及急抢救时效性，传播气雾剂治疗优势。借力合作：与拥有强大零售网络的商业公司（如九州通、国药控股）或大型连锁药店（如老百姓、益丰）达成战略合作，借助其渠道力量快速上量。结论与战略建议核心结论总结大市场，稳增长：中国心脑血管用药市场是一个由庞大慢病人群支撑的、具有长期确定性的优质赛道。零售端的崛起和中成药的渗透是两大结构性趋势。冠心病，主战场：冠心病用药市场呈现出“中药主导口服、西药坚守急救”的竞争格局。以速效救心丸为代表的中药急救产品，和化药为代表的硝酸甘油气雾剂，将占据市场主导地位。硝酸甘油，守正出奇：作为急救基石，硝酸甘油的临床价值无可替代，传统片剂等剂型面临严峻的市场竞争。气雾剂，未来可期：硝酸甘油气雾剂凭借其在起效速度、剂量精准、稳定性和便捷性上的全方位优势，正迎来重要的市场机遇期。通过“医院树标杆、零售扩声量”的双轮驱动策略，有望在未来五年内实现高速增长，成为该品类的价值高地。硝酸甘油气雾剂的生产企业：短期：聚焦于打造标杆医院，积累高质量的临床使用证据，为学术推广提供数据支撑。中期：大力投入零售渠道建设，与头部连锁药店建立战略合作，同步启动大规模的消费者教育和品牌营销。长期：探索产品组合，例如开发与阿司匹林肠溶片等组成的“心脏急救包”。对于中成药急救产品的龙头企业：应密切关注硝酸甘油气雾剂的市场动态，将其视为一个潜在的、更具技术含量的竞争对手。总而言之，在心脑血管这片红海中，唯有不断创新、精准定位、并深刻理解终端需求的企业，才能穿越周期，赢得未来。免责声明：本研究报告由上海桑迪品牌咨询制作整理，研究员：池立东本研究报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司及研究员力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的报告之外，绝大多数研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。