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7月，中国医药行业正式进入国家医保目录调整时间。7月10日，国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等多份文件。今年，国家医保局组织制定的第一版商保创新药目录将出炉。针对商保药品目录，国家医保局指出，商保目录聚焦“超出保基本定位、创新程度高、临床价值显著”的药品，如5年内上市的独家新药或罕见病用药，基本医保不予支付，但推荐商业健康保险参考使用。本周，医药反腐传出多个重大事件。国家高值耗材集采联采办主任高雪被撤销天津政协委员资格；广东、湖南两地省卫健委财务处官员被查……更多资讯，健识局整理如下：重磅政策一览1、2025年国家医保目录调整正式启动7月10日，国家医保局发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》、《谈判药品续约规则》以及《非独家药品竞价规则》等多份文件。对于续约品种，连续8年纳入谈判目录的药品可直接转乙类；实际销量未超企业预算200%的独家药，分档降价，满4年品种降幅减半。值得关注的是，面向商保目录药品，国家医疗保障局将配套推出支持措施：商保目录药品可豁免基本医保自费率考核，符合条件的病例不纳入按病种付费范围。7月11日，国家医保局发文称：于7月13日召开2025年药品目录调整企业答疑会，帮助医药企业准确理解国家医保目录、商保目录调整相关政策、流程及相关要求。2、国家药监局优化附条件批准上市申请7月8日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。附条件批准程序是药品上市申请的四条快速通道之一。《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》于2020年7月发布，旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。最新文件中对药品附条件批准上市申请作了明确细化，并补充了中药申请附条件批准的内容。国家药监局明确：附条件批准时，每个附条件批准的适应症单独设置药品注册证书有效期，原则上，可在所附条件研究完成时限的基础上增加一年。国家药监局指出，附条件批准的适应症转为常规批准后，药品注册证书有效期将进行调整，具体为：对于相关药品所有适应症均未常规上市的，对首个转为常规批准的适应症重新给予五年药品注册证书有效期。医药卫生事件1、国家高值耗材集采操盘手高雪被撤，涉嫌职务犯罪7月13日，天津市政协宣布：鉴于高雪涉嫌职务犯罪，会议决定撤销其中国人民政治协商会议天津市第十五届委员会委员资格。历年高值医用耗材国家集采中，高雪扮演了重要角色。他曾任天津市医保局采购中心主任、国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任招采组组长、国家组织高值医用耗材联合采购办公室副主任、国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任，将冠脉支架均价从1.3万元左右降至700元左右，降幅达93%。1月17日，据媒体报道，国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任、天津市政协委员、天津市医保局医药采购中心主任高雪被调查。高雪被带走当天，天津市医保局召开党组会议，免去高雪相关职务。2024年12月31日，高雪还针对国家第十批药品集采发布评论：“万物皆有降幅，该几分钱的乙酰水杨酸（阿司匹林）就应该卖几分”。2、FDA公开在美上市创新药被拒批准原因7月10日，FDA首次公开完整回复函（CRL）数据库，囊括共202份完整回复函。函中详细披露了2020至2024年间，这些药物被FDA拒绝批准的原因。首批公布中，共涉及四家中国药企，分别是康方生物、绿叶制药、百奥泰、以及浙江创新生物。康方生物的派安普利单抗于2024年1月收到完整回复函。FDA指出了派安普利单抗被拒绝批准的原因：就目前鼻咽癌的临床治疗方案而言，派安普利单抗的临床数据无法证明比现有疗法具有有意义的临床优势。FDA建议康方生物开展一项多中心随机临床试验，与可接受的标准疗法头对头，并以PFS和OS作为主要终点。临床试验须入组足够代表性的美国患者。值得注意的是，今年4月，派安普利单抗已得到FDA批准上市，适应症为治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗。其中，绿叶制药的利培酮缓释注射悬液已被FDA拒绝了两次。FDA指出药物被拒原因是临床试验中观察到的药物血药浓度的突增。这被FDA视作存在安全性风险。百奥泰的贝伐珠单抗类似药则是在2021年11月收到CRL，FDA认为血清样本生物分析方法验证没有满足接受标准，因此PK数据不足以支持证明相似性。另外，诺华的英克司兰钠也曾在2020年收到CRL，被拒绝批准的主要原因是生产问题，最终英克司兰钠在2021年获FDA批准上市。3、一周两地卫健委财务处官员被查7月8日，据湖南省纪委监委消息：湖南省卫生健康委员会财务处原处长蔡冬华涉嫌严重违纪违法，目前正接受调查。据公开资料，蔡冬华长期在湖南省卫生系统工作，曾任湖南省卫计委财务处处长，卫健委挂牌成立后，蔡冬华转任湖南省卫健委财务处处长。同样被查的还有广东卫健委财务处二级调研员孙才顺。他本人也在卫健系统工作多年，主要负责财务处相关工作，涉及卫生健康领域的财务规划、资金管理与监督等。值得注意的是，2020年，湖南省卫健委党组副书记、副主任黄惠勇涉嫌严重违纪违法已被查落马。今年1月，湖南省纪委监委对黄惠勇进行了严重违纪违法问题进行了立案审查调查。蔡冬华正是黄惠勇的下属。4、药明康德中报预增，引爆CXO全线上涨7月10日，药明康德发布2025年半年度业绩预增公告。公告指出，今年上半年，药明康德实现营收207.99亿元，同比增长约20.64%，同比增长约20.64%，其中持续经营业务收入同比增长约24.24%。药明康德预计，今年上半年，公司将实现经调整归母净利润约63.15亿元，同比增长约44.43%。业绩发布后，7月11日，国内CXO迎来全面上涨。药明康德港股一度涨近14%。同行业的凯莱英、康龙化成港股股价也都涨超10%。5、中国创新药融资数量创十年同期新低据Insight 数据库显示，今年上半年，全球创新药行业共发生 635 起融资事件，数量为近五年中同期最少，融资规模总额达 755 亿美元。其中，中国创新药行业共发生134 起融资，数量亦创近 10 年同期新低。根据披露金额的融资事件计，中国创新药融资规模总额为41亿美元（约合人民币294亿元）。IPO 之前融资事件最多，有 123 起，披露的融资规模总额为15亿美元。值得注意的是，今年上半年，港交所上市潮流成功被点燃。2025 年以来，已有超20家国内药企在港交所递交IPO申请。一周药械盘点1、步长制药四价流感疫苗获批7月12日步长制药公告，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司研发的四价流感病毒裂解疫苗已获得国家药监局批准上市。步长制药获批的是国内第9款四价流感疫苗，此前包括赛诺菲、金迪克、华兰疫苗、科兴生物等厂家。步长制药披露，截至2025年6月30日，该项目累计研发投入约1.26亿元。2、3款国产新药获批7月10日，国家药监局网站显示，3款新药在中国获批上市，分别是亚盛医药的Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉，旺山旺水的ED治疗药物盐酸司美那非片，以及诺贝仁医药的褪黑素颗粒。撰稿 | 杨曦霞编辑 | 江芸 贾亭运营 | 晨曦插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载中成药行业，要担心的不只是集采专访东软医疗党委书记宋奇：创新引领、自主可控的破局之路白癜风，拎起老药企的“造富神话”

一文了解冠脉PCI术后相关纠纷鉴定要点……来源 | 医脉通作者 | 奔走的急诊老刘经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后发生脑梗，鉴定为术后并发症处理不及时导致，PCI围术期管理还需谨慎。案件回顾66岁老年女性患者，因“发作性胸痛30年，再发1周”入住某医院。既往高血压史30年。入院专科检查：血压160/120ｍｍHg，神清，两肺呼吸音粗，未闻及干湿啰音，心率77次/分，律不齐，心音低钝，未闻及病理性杂音，腹平软，肝脾肋下未及，四肢肌力及肌张力正常。心电图：部分导联ST-T段改变；心脏彩超：双房、左心室增大，节段性室壁运动异常伴下壁基底膨出，左心室壁不均匀性增厚，升主动脉瘤样增宽，二尖瓣中量反流，三尖瓣少量反流，主动脉瓣少量反流，左心功能减低，中度肺动脉高压。入院诊断为冠心病，高血压，肾动脉支架植入术后，心房颤动。入院后，医方于9月3日在局麻下行冠状动脉造影术＋经皮冠状动脉成形术＋支架植入术，术中于左前降支病变处植入2.25ｍｍ×24ｍｍ、2.4ｍｍ×38ｍｍ、3.0ｍｍ×38ｍｍ PE支架3枚。术后予以抗凝、调脂、扩张冠脉等治疗。9月4日，患者右臂穿刺点愈合良好，右下肢股动脉穿刺点皮下淤血，皮下可触及较大血肿，注射器穿刺抽出约25ｍl血性液体。后予以制动及局部处理。9月7日，患者出现左侧肢体偏瘫，神志模糊，沟通不应，查CT示：脑多发腔梗。神经内科会诊建议脱水降颅压、抗自由基脑保护治疗。9月8日病情好转，转入神经内科予以抗血栓、活血化瘀、脱水、输血、清除氧自由基及改善代谢等治疗。血红蛋白数值：9月1日129g/L、9月2日123g/L、9月5日102g/L、9月7日 68g/L、9月8日65g/L、9月9日 63g/L、9月10日74g/L、9月11日68g/L、9月12日71g/L、9月15日86g/L。9月17日入住烧伤整形科，专科检查：右腹股沟创面直径约10cm，表面黑色痂皮覆盖，痂皮边缘间有渗液渗出，有异味；基底肿胀，质硬。诊断为右腹股沟手术后皮肤坏死，冠心病，脑梗死，高血压。予创面清创换药等治疗。12月2日转至康复科治疗。家属将医方诉至法院要求赔偿。法院委托鉴定中心对本案进行鉴定。鉴定中心出具鉴定意见书指出：1.医方的过错分析（1）医方在术后拔管时间过早，对穿刺部位观察不仔细、处理不到位，未能及时有效止血，是患者后期出现贫血、右腹股沟皮肤坏死的主要原因。（2）在患者血红蛋白数值明显下降的过程中，医方没有及时纠正贫血，无详细的血压监测记录。并且在诊断脑梗死后给予脱水治疗，从而导致脑血流灌注不足。（3）医患沟通不到位：关于心房颤动的发生、发展及预后等与患方沟通不够。慢性心房颤动患者有较高的栓塞发生率。过去有栓塞病史、瓣膜病、高血压、糖尿病、老年患者、左心室扩大、冠心病等使发生栓塞的危险性更大。2.因果关系分析穿刺部位出血为临床可以预见但难以完全避免的并发症，但医方在此并发症发生后未能给予及时有效的诊治，是患者后期出现贫血、右腹股沟皮肤坏死的主要原因；右股动脉穿刺点大量渗血导致患者短期内发生严重贫血，血红蛋白从129g/L下降至68g/L，医方没有及时纠正贫血，并且在诊断脑梗死后给予脱水治疗，从而导致脑血流灌注不足。另外，该患者有原发性高血压史30年、心肌梗死史，再加上患者为老年女性等，其自身病情也是栓塞发生的高危因素。综合考虑，医方过错行为与患者脑梗死原因力为同等原因。最终，法院采纳鉴定中心意见，判决医方承担50%的赔偿责任，赔偿患方各项损失共计30余万元。冠脉PCI术后相关纠纷鉴定要点冠脉PCI技术越来越成熟，随着技术的推广，治疗病例增多，PCI术后相关医疗纠纷也随之增加。PCI术后并发症的产生大多与患者自身因素有关，但医疗行为对PCI术后恢复预后有着极大的影响。医疗损害鉴定的主要任务是对医疗行为正确与否的判断，PCI术后并发症的产生与治疗相关的因素有关，主要包括：（1）术前评估不足，没有严格掌握手术适应证；（2）不遵守操作常规，技术不熟练；（3）术后并发症未能及时发现，未能及时采取有效措施处理等。这类纠纷在进行司法鉴定时，鉴定专家会着重以下几方面的评估：1.PCI术前评估及适应证选择是否得当具有PCI术适应证是医疗机构开展治疗的合理性前提。术前评估主要就是权衡收益和风险，收益大于风险即可为相对适应证，反之，则为相对禁忌证。术前评估对手术方式的选择、手术结果及预后等密切关联。医生应对患者情况进行评估，包括血管病变情况、心肌缺血状况、全身情况、出血风险等；还需要评估医方自身情况，包括介入操作水平、处理并发症的能力、其他科室辅助支持能力等。2.PCI术前准备是否充分PCI术前需要进行一定准备，包括抗血小板制剂使用、改善心肌缺血、治疗心律失常等。还需要充分告知，对于手术方式的选择要充分告知并明确可选择的手术方式、各手术方式的优缺点，手术可能存在的风险和各种并发症。3.PCI术中操作是否得当PCI术中操作需要谨慎，避免暴力操作；对于不同位置的病变采用合理的处理策略，可在术中可以辅以血管内超声技术以明确支架大小、膨胀是否充分及定位是否准确等；根据病变情况选择合适品类的支架；对于无法充分扩张的纤维性或严重钙化病变，采用旋磨术提高钙化病变PCI成功率等。4.术后监测是否得当➤术后需要严密观察生命体征，复查心电图和心肌酶等检查，记录尿量，注意血容量补充；➤注意穿刺部位有无出血或血肿，经股动脉穿刺途径者，注意足背动脉搏动情况；➤术后需要长期服用抗血小板药物治疗，需要注意有无皮肤瘀斑、黑便、血尿等出血迹象；➤PCI术后患者一旦出现胸痛、胸闷等情况，要高度注意，及时行心电图、心肌酶谱检查，必要时行冠状动脉造影。5.并发症的处理是否及时得当PCI并发症包括急性冠脉闭塞、动脉夹层、无复流、冠脉穿孔、支架脱载、出血等。对于并发症的发生，可以通过术前谨慎评估、术中谨慎操作、预防性药物治疗等方法避免并发症的发生。但并发症是无法完全规避的，当并发症发生后，医方应尽早诊断，并采用合理的方法进行救治，避免并发症导致严重后果。本周案件中，患者首先发生的是穿刺处血管局部并发症。股动脉穿刺并发症可以表现为穿刺点及腹膜后血肿、假性动脉瘤、动静脉瘘、动脉夹层或闭塞。穿刺点的血肿不难诊断，少量局部出血或小血肿且无症状时，可不予处理；血肿较大、出血过多且血压下降时，应充分加压止血，并适当补液或输血。本案医方显然没有积极地去处理血肿，导致患者血红蛋白明显降低，也没有密切监测患者的生命体征，评估患者血管灌注情况，导致患者最终发生脑血管病。如何规避PCI相关医疗风险？针对鉴定专家评估医疗过错中涉及的方面，临床医生在实施PCI治疗时需要注意以下几点：1.术前：严格评估与充分准备首先，要精准把握适应证，严格遵循指南（如ESC/AHA），结合患者冠脉病变特点（SYNTAX评分）、临床症状、合并症（如肾功能、出血风险HAS-BLED评分）、生活质量需求等综合评估，避免过度治疗。高危患者重点筛查：老年、糖尿病、慢性肾病、既往卒中/出血史、左心功能不全者，需多学科协作（心内、心外、麻醉科）评估PCI vs. CABG（冠脉搭桥）的获益风险比。其次，优化术前准备。规范双联抗血小板治疗（DAPT，如阿司匹林+氯吡格雷/替格瑞洛），确认药物反应性（必要时行基因检测或血小板功能试验）；高血压患者控制血压＜140/90 mmHg；糖尿病患者调整血糖。最后，充分告知、知情同意。明确告知手术必要性、替代方案（药物/CABG）、具体步骤、预期效果；重点沟通并发症风险及应对预案；对房颤患者强调抗凝与抗血小板的平衡及栓塞/出血双重风险。2.术中：规范操作与应急保障术者应精细操作技术：优先选择桡动脉路径（降低出血风险），股动脉穿刺时使用超声引导定位，避免反复穿刺损伤血管；病变处理：钙化病变预旋磨，分叉病变选用合理术式（如DK Crush），支架尺寸选择参考腔内影像（IVUS/OCT），确保贴壁良好；抗凝管理：精准计算肝素用量（ACT监测），高出血风险者考虑比伐卢定；术者与助手、护士、技师实时沟通，异常情况（如血压骤降、胸痛）立即暂停操作并排查原因。3.术后：系统化监测与个体化管理早期（24-72小时）关键监测时段，需要对穿刺部位、血红蛋白、血液动力学、神经功能等进行监测，发现异常情况尽快完善检查，明确诊断，全面评估，积极治疗。4.体系支撑：标准化流程建设制定PCI围术期SOP（标准操作程序），明确拔管时间（桡动脉2-6小时，股动脉4-12小时）、压迫装置使用规范、Hb下降干预阈值（如＜80g/L启动输血评估）。同时，强化多学科协作（MDT），建立“PCI并发症快速响应小组”：介入科、心外科、神经科、输血科24小时联动。随着PCI技术的推广，很多医院都会开展这项技术，但是可能水平还是参差不齐。PCI术相关并发症通常无法有效避免，需要医生围术期谨慎评估、小心操作、认真管理，才能使得患者获益，诊疗安全。栏目顾问律师：梁雨律师，毕业于中国政法大学，北京觅理律师事务所主任，合伙人。梁雨律师团队专注于民商事法律诉讼、公司企业法律顾问，业务领域涵盖股权投资、医疗纠纷、知识产权等，其丰富的执业经验切实维护了委托人的合法权益，为客户提供了有效的法律服务。本文事件来自于：中国法院裁判文书网。责编｜Atai封面图来源｜视觉中国紧急叫停！国家卫健委发文，禁止这两项手术又一省交出亮眼医改答卷：490名党政领导担任辖区医院“编外院长” | 医脉政事儿医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。☟戳这里，更有料！