Peramivir

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.12-5.18）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号吡洛西利片轩竹生物科技股份有限公司1CXHS2500051索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500050索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500049索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500048索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500047盐酸吉卡昔替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHS2500046注射用重组巴曲酶上海腾瑞制药股份有限公司1CXSS2500050新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRN77片北京华睿鼎信科技有限公司1CXHL2500483HRN77片湖南明瑞制药股份有限公司1CXHL2500482ACE-232片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2500479ACE-232片优领医药科技(上海)有限公司1CXHL2500478Safusidenib胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2500473WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500472WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500471HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500470HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500469HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500468HRS-2162注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500467HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500466PTT-501片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500465PTT-501片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500464KW-040注射液北京凯因科技股份有限公司1CXHL2500463SP-101注射液斯莱普泰(上海)生物医药科技有限公司1CXHL25004601536A北京康联智汇科技有限公司2.2CXHL2500484帕拉米韦吸入溶液湖南先施制药有限公司2.2CXHL2500481帕拉米韦吸入溶液湖南先施制药有限公司2.2CXHL2500480SBK017口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2CXHL2500477TQC3302吸入喷雾剂正大天晴(广州)医药有限公司2.3CXHL2500476TQC3302吸入喷雾剂正大天晴(广州)医药有限公司2.3CXHL2500475TQC3302吸入喷雾剂正大天晴(广州)医药有限公司2.3CXHL2500474舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500462舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500461SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500393SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500392重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞)上海复诺健生物科技有限公司1CXSL2500390SCT640C注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500389GB261注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500387ABO2102注射剂苏州艾博生物科技有限公司1CXSL2500388NW-101C注射液新景智源生物科技(苏州)有限公司1CXSL2500386NW-101C注射液新景智源生物科技(苏州)有限公司1CXSL2500385TQB2825注射液(皮下注射)上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500384TQB2825注射液(皮下注射)上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500383SENL103自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2500382注射用TQB2103上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500378TQB2868注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500377注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500380SIBP-A16 注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500379SYS6026注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500376EXG202注射液杭州嘉因生物科技有限公司1CXSL2500375自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液上海君赛生物药业有限公司1CXSL2500374仿制药申请药品名称企业注册分类受理号布立西坦片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHS2501808布立西坦片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHS2501807氯化钾口服溶液安徽杰玺医药有限公司3CYHS2501803维生素B12注射液海南海和制药有限公司3CYHS2501802硝酸咪康唑乳膏苏州高迈药业有限公司3CYHS2501801唑尼沙胺口服混悬液山东朗诺制药有限公司3CYHS2501795中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)石家庄四药有限公司3CYHS2501794硫酸阿米卡星注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司3CYHS2501791叶酸片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2501789硫酸阿米卡星注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司3CYHS2501788福多司坦片南京易亨制药有限公司3CYHS2501784注射用盐酸多西环素苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2501777复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆赛诺生物药业股份有限公司3CYHS2501787复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2501786复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2501785维生素B12注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2501770盐酸拉贝洛尔注射液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2501769复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501766中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)石家庄四药有限公司3CYHS2501765阿立哌唑口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501763阿立哌唑口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501762阿立哌唑口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501761阿立哌唑口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501760磷酸奥司他韦干糖浆浙江华海制药科技有限公司3CYHS2501759维生素D口服溶液昆明邦宇制药有限公司3CYHS2501755醋酸钙口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501753醋酸钙口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501752醋酸钙口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501749醋酸钙口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501748盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司3CYHS2501776复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液东莞市普济药业有限公司3CYHS2501751复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液东莞市普济药业有限公司3CYHS2501750美索巴莫注射液石药集团欧意药业有限公司3CYHS2501745黄体酮注射液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2501743联苯苄唑溶液重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2501742盐酸甲氧氯普胺注射液海南盈达润泽药业有限公司3CYHS2501741盐酸奥普力农注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2501740硫辛酸片山东新时代药业有限公司3CYHS2501735盐酸甲氧氯普胺注射液沈阳光大制药有限公司3CYHS2501734盐酸溴己新口服溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2501730甲硝唑片海南海神同洲制药有限公司3CYHS2501729甲硝唑阴道凝胶湖北午时药业股份有限公司3CYHS2501728生理氯化钠溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2501720盐酸纳布啡注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2501717盐酸纳布啡注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2501716米诺地尔搽剂广东科泓药业有限公司3CYHS2501714米诺地尔搽剂广东科泓药业有限公司3CYHS2501713米诺地尔搽剂山东诺明康药物研究院有限公司3CYHS2501712米诺地尔搽剂山东诺明康药物研究院有限公司3CYHS2501711阿司匹林维生素C泡腾片浙江同伍生物医药有限公司4CYHS2501809聚多卡醇注射液西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2501806盐酸莫西沙星片海南海力制药有限公司4CYHS2501805注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2501804他达拉非片云鹏医药集团有限公司4CYHS2501800比索洛尔氨氯地平片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2501799碘佛醇注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2501798碘佛醇注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2501797利格列汀片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501796盐酸达泊西汀片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2501793甲磺酸酚妥拉明注射液北京六环药业有限公司4CYHS2501792吡仑帕奈口服混悬液湖南科伦制药有限公司4CYHS2501783盐酸戊乙奎醚注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2501782盐酸戊乙奎醚注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2501781艾普拉唑肠溶片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2501780克立硼罗软膏山东明仁福瑞达制药股份有限公司4CYHS2501779盐酸屈他维林注射液德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2501778长链脂肪乳注射液(OO)辰欣药业股份有限公司4CYHS2501790培唑帕尼片江苏华鑫制药有限公司4CYHS2501775利培酮口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2501774利培酮口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2501773利培酮口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2501772利培酮口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2501771左氧氟沙星氯化钠注射液江苏欣力元生物制药有限公司4CYHS2501768左氧氟沙星氯化钠注射液江苏欣力元生物制药有限公司4CYHS2501767沙库巴曲缬沙坦钠片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2501758沙库巴曲缬沙坦钠片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2501757替米沙坦氨氯地平片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501756平衡盐溶液(供灌注用)山西诺成制药有限公司4CYHS2501754甲氨蝶呤注射液湖北知化医药科技有限公司4CYHS2501747硫酸氨基葡萄糖胶囊四川赛卓药业股份有限公司4CYHS2501746多替拉韦钠片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2501764吡美莫司乳膏上海朝晖药业有限公司4CYHS2501744奥卡西平片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2501739奥卡西平片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2501738盐酸奥洛他定片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2501737盐酸奥洛他定片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2501736苯磺酸左氨氯地平片乐声药业石家庄有限公司4CYHS2501733苯磺酸左氨氯地平片乐声药业石家庄有限公司4CYHS2501732依西美坦片上海安必生制药技术有限公司4CYHS2501731盐酸屈他维林注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2501727盐酸伐地那非片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2501726硫酸艾沙康唑胶囊安徽瑞旗药业有限公司4CYHS2501725甲磺酸沙非胺片华北制药股份有限公司4CYHS2501724甲磺酸沙非胺片华北制药股份有限公司4CYHS2501723阿司匹林肠溶片云鹏医药集团有限公司4CYHS2501722氯雷他定糖浆天大药业(珠海)有限公司4CYHS2501721注射用阿糖胞苷广东星昊药业有限公司4CYHS2501719注射用阿糖胞苷广东星昊药业有限公司4CYHS2501718艾拉莫德片湖南方盛制药股份有限公司4CYHS2501715布瑞哌唑片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2501710布瑞哌唑片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2501709布瑞哌唑片宁波大红鹰药业股份有限公司4CYHS2501708帕拉米韦氯化钠注射液山西诺成制药有限公司4CYHS2501707来特莫韦注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2501706瑞卢戈利片江苏联环药业股份有限公司3CYHL2500092布立西坦口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500091艾考糊精腹膜透析液仁合益康集团有限公司4CYHL2500093克霉唑阴道片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHL2500090进口申请药品名称企业注册分类受理号那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500058那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500057达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)Janssen-Cilag International NV3.1JXSS2500061度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500060度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500059度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500058度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500057度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500056度普利尤单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2500055司库奇尤单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG3.1JXSS2500054AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2500107CHF1535-IICHIESI FARMACEUTICI SPA2.2JXHL2500110匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500113Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2500109Capivasertib片AstraZeneca AB2.4JXHL2500108AZD9793AstraZeneca AB1JXSL2500075中药相关申请药品名称企业注册分类受理号菖麻熄风颗粒黑龙江省济仁药业有限公司2.2CXZS2500020金丹附延颗粒江西华太药业有限公司2.3CXZL2500029苓桂术甘颗粒河北万邦复临药业有限公司3.1CXZS2500019注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

摘要：流感病毒每年引发季节性流行，偶尔还会导致全球大流行，严重威胁公众健康 。为了应对流感，人们一直在研发抗病毒策略。本文回顾了目前已获批的流感治疗药物、处于临床评估阶段的新化合物和单克隆抗体，以及临床前研究中有潜力的分子。同时，探讨了联合疗法和靶向蛋白降解等创新治疗方法。由于现有药物存在局限性，研发具有高耐药屏障和广谱抗病毒活性的新型抗流感药物迫在眉睫 。一、引言流感病毒分为甲型和乙型，可引发急性呼吸道综合征，全球每年因流感导致大量病例、重症和死亡 。流感病毒的高突变率和基因组重配特性，使其不断产生新的变异株，逃避人体免疫系统，这给疫苗和药物研发带来了极大挑战 。目前的流感疫苗存在免疫印记、效果有限和需每年重新配方等问题 。因此，研发抗流感药物成为重要的防控手段，本文将对相关治疗策略进行详细介绍。二、流感的临床治疗药物目前，抗流感临床治疗药物主要作用于病毒复制周期的不同阶段（结合图1 Replication cycle of influenza virus and crucial steps targeted by virus-directed antiviral compounds理解）。M2 离子通道抑制剂：20 世纪 80 年代获批的金刚烷胺和金刚乙胺，通过抑制病毒离子通道 M2，阻止病毒脱壳，但因耐药性和严重副作用，现已不再临床使用 。神经氨酸酶抑制剂（NAIs）：这类药物能阻止病毒神经氨酸酶（NA）切割细胞表面的唾液酸，从而抑制病毒释放 。常见的 NAIs 包括扎那米韦、奥司他韦、帕拉米韦和拉尼米韦等，它们对甲型和乙型流感病毒均有效，但部分病毒已出现对 NAIs 的耐药性 （具体药物信息可查看表1 Currently approved drugs for clinical management of influenza）。RNA 聚合酶抑制剂：包括法匹拉韦和巴洛沙韦等。法匹拉韦是一种核苷类似物，可诱导病毒 RNA 产生致命突变，但有严重副作用 。巴洛沙韦是一种帽依赖性内切核酸酶抑制剂，能抑制病毒转录起始，但也可能诱导耐药性 。其他药物：恩替沙明碘化物和阿比多尔也被用于流感治疗。恩替沙明碘化物通过抑制病毒 RNA 合成发挥作用，阿比多尔则通过阻止病毒血凝素（HA）诱导的膜融合来抑制病毒感染。三、处于临床研发阶段的抗流感药物针对病毒的药物：许多单克隆抗体正处于临床评估阶段，如针对 HA 的单克隆抗体，它们通过结合 HA 的不同部位来阻止病毒进入细胞，但部分在临床试验中效果不佳 。此外，还有针对病毒其他蛋白（如 M2、NP、PB2 等）的抑制剂也在研究中 （详细信息可参考表2 Virus-directed anti-influenza agents under clinical and preclinical development）。针对宿主的药物：部分药物通过作用于宿主细胞因子来间接抑制病毒复制，如 DAS181 可去除病毒结合的唾液酸受体；阿托伐他汀、地尔硫䓬和丙磺舒等药物也被尝试用于流感治疗 。此外，一些免疫调节剂如达尼瑞辛和塞来昔布，可调节宿主免疫反应，减轻炎症 （可结合图3 Immunomodulatory and anti-inflammatory agents for the treatment of influenza virus infection理解宿主导向药物的作用机制）。四、联合治疗方法联合抗病毒疗法在治疗多种病毒感染方面已显示出有效性，对于流感治疗，联合疗法可降低单一药物剂量，减少副作用和耐药性的产生 。例如，奥司他韦与其他药物的联合使用在一些研究中取得了较好效果，但并非所有联合方案都比单一疗法更有效，仍需更多大规模临床试验来验证 。五、临床前研究中有前景的抗流感药物抑制病毒进入和释放的策略：针对 HA 的研究包括开发靶向 HA 不同部位的单克隆抗体、小分子抑制剂、肽类和碳水化合物结合剂等 。同时，针对宿主细胞中参与病毒进入的因子（如钙离子通道、蛋白激酶 C 等）的抑制剂也在研究中 。此外，对 NA 的研究包括开发新型 NAIs 和靶向 NA 的单克隆抗体 。抑制病毒转录和复制的策略：以核蛋白（NP）为靶点的抑制剂可分为抑制 NP 与病毒 RNA 相互作用、NP 寡聚化和 NP 核输出的化合物 。针对 RNA 聚合酶（RdRp）亚基的研究，除了已有的抑制剂类似物，还包括开发新型的帽依赖性内切核酸酶抑制剂（CENI）、PB2 帽结合域抑制剂、PB1 抑制剂以及针对 RdRp 亚基相互作用的抑制剂等 。此外，针对宿主细胞中参与病毒转录、复制和 vRNP 转运的因子的抑制剂也在探索中 。调节宿主细胞抗病毒免疫反应的策略：通过调节宿主的先天免疫反应来对抗流感病毒，如开发 RIG-I 小分子激动剂和模拟天然配体的化合物，激活宿主的抗病毒状态 。同时，针对流感病毒非结构蛋白 1（NS1）的抑制剂也在研究中，以恢复宿主的先天免疫反应 。六、靶向蛋白降解：抗流感药物设计的新前沿靶向蛋白降解（TPD）技术是一种新兴的制药技术，主要基于蛋白酶靶向嵌合体（PROTACs） 。PROTACs 是一种双功能分子，能特异性结合目标蛋白并招募细胞内的 E3 泛素连接酶，使目标蛋白通过泛素 - 蛋白酶体途径降解 。目前，针对流感病毒的 HA、NA 和 PA 蛋白的 PROTACs 已被开发，部分在体外和体内实验中显示出良好的抗病毒活性 。此外，类似的疏水标签（HyT）技术也在探索中，有望为抗流感药物设计提供新的方向 。七、总结流感病毒感染虽然通常表现为轻度季节性呼吸道疾病，但具有引发大流行的风险，因此需要不断加强预防和治疗手段的研究 。目前的抗流感药物存在耐药性等问题，直接作用于病毒的药物相对更有优势，但仍需优化 。PB1 核苷抑制剂和蛋白 - 蛋白相互作用抑制剂在耐药性方面表现较好，但还需要进一步改进以降低毒性和提高疗效 。PROTAC 技术为抗流感药物研发带来了新希望，未来需要开发更多具有广谱抗流感活性、不同作用机制的化合物和单克隆抗体，以应对流感病毒的威胁 。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。