预约演示
更新于：2026-07-26
Peramivir
帕拉米韦
更新于：2026-07-26
概要
基本信息
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国) |
登录后查看时间轴
结构/序列
分子式C15H34N4O7 |
InChIKeyRFUCJKFZFXNIGB-ZBBHRWOZSA-N |
CAS号1041434-82-5 |
关联
52
项与 帕拉米韦 相关的临床试验CTR20262313
帕拉米韦吸入溶液在中国健康试验参与者肺泡灌洗液中暴露量临床试验研究
（1）对帕拉米韦的检测方法进行开发和验证；
（2）比较该吸入制剂与注射制剂在健康试验参与者肺泡中的暴露量；
（3）评价该吸入制剂在健康试验参与者中的安全性。
开始日期2026-05-29 |
申办/合作机构 朗天医药科技（武汉）有限公司 [+1] |
CTR20252729
初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感
的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期
临床研究
考察不同剂量帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感的安全性及有效性，为疗效确证阶段给药方案的确定提供依据。
开始日期2025-09-25 |
申办/合作机构 朗天医药科技（武汉）有限公司 [+1] |
CTR20244827
评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
主要研究目的：评价帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症单纯性流感患者的有效性。
次要研究目的：评价帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症单纯性流感患者的安全性。
开始日期2024-12-25 |
申办/合作机构 |
100 项与 帕拉米韦 相关的临床结果
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100 项与 帕拉米韦 相关的转化医学
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100 项与 帕拉米韦 相关的专利（医药）
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634
项与 帕拉米韦 相关的文献（医药）2026-07-01·ARCHIVES OF VIROLOGY
In vitro efficacy of anti-influenza active compounds against clinical isolates with high growth capability
Article
作者: Kanai, Kyosuke ; Rahmi, Koyuki Atifa ; Tsuneki-Tokunaga, Akeno ; Perdana, Waldy Yudha ; Kageyama, Seiji ; Hinay, Alfredo A
Highly replicative influenza viruses have been linked to elevated nasopharyngeal viral load in patients, while in murine model these viruses are associated with amplified cytokine responses, and greater severity. In the present study, five anti-influenza agents-including four neuraminidase inhibitors (zanamivir, laninamivir, peramivir, and oseltamivir acid) and one polymerase acidic endonuclease inhibitor (baloxavir acid)-were evaluated against both a laboratory strain (PR8) and four clinical isolates lacking known resistance mutations. Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) and A549 human lung epithelial cells were inoculated at 1x105 and 3x105 virus copies/mL, respectively, and exposed to varying concentrations of the drug for 72 hours. Subsequent analysis measured viral loads and infectious units. Both classes of antiviral drugs demonstrated substantial activity, particularly against strains that proliferate rapidly in vitro. While all tested anti-influenza drugs reduced viral particles production by approximately 50% in clinical isolates, achieving 90% suppression with neuraminidase inhibitors was limited to the PR8 laboratory strain. In A549 cell cultures, PR8 showed a 90% reduction in viral particles production with any of the compounds; however, neuraminidase inhibitors typically had diminished impact on clinical isolates. Notably, baloxavir acid consistently achieved robust suppression in both the PR8 strain and clinical isolates in MDCK and A549 cell lines. The present study finds that antiviral drugs can significantly impact highly replicative influenza viruses, but do not always suppress them to undetectable levels. Effectiveness varies by the epidemic strains, likely due to unknown genetic factors. Further research is needed to identify these traits and improve diagnosis and treatment.
2026-07-01·ANTIVIRAL RESEARCH
A mouse model of human-derived H10N3 influenza enables preclinical evaluation of antiviral efficacy
Article
作者: Wang, Wenlei ; Zhou, Jiaxue ; Shi, Weiqing ; Zhang, Pinghu ; Wang, Xiaoquan ; Fang, Ziyan ; Duan, Xinyue ; Yang, Fei ; Olovo, Chinasa Valerie ; Liu, Sitong ; Cai, Miao ; Liu, Kaituo ; Guo, Yan
Human infections with avian influenza A (H10N3) have recently been reported, representing a notable global public health concern. To seek effective strategies for emerging H10N3 virus infection and provide tools for vaccine and antiviral drugs development, we established a mouse model with a novel human-derived H10N3 virus. Our findings revealed that this human-derived H10N3 virus was highly lethal to C57BL/6J, ICR, and BALB/c mice. Neuraminidase inhibitors (oseltamivir or peramivir) effectively conferred protection for H10N3 low-lethal infection, but the efficacy of peramivir is superior to that of oseltamivir. One single dose of baloxavir marboxil (BM) treatment at 2 h post-infection provides complete protection against mortality, but BM treatment with a 24h delay has no protective effect against mortality caused by H10N3 virus infection. Furthermore, BM multiple doses treatment with a 24h delay for H10N3 infection remains effective in preventing weight loss and enhancing viral clearance, but its protective efficacy against mortality was significantly attenuated. However, both in vitro and in vivo combination of BM with NAIs exhibit significant additive effect against H10N3 virus infection than BM or NAIs monotherapy. Our findings suggest that combination of BM with NAIs represents a promising therapeutic strategy for emerging H10N3 infections in clinical practice.
2026-07-01·Influenza and Other Respiratory Viruses
Influenza Antiviral Prescriptions in the US Inpatient and Outpatient Settings During the 2015–2022 Influenza Seasons
Article
作者: Basu, Anirban ; Lee, Kyueun ; Englund, Janet A.
ABSTRACT:
Backgrounds:
The antiviral drug prescription landscape has changed as new antivirals for influenza treatment have been approved. Understanding this landscape is important to assess potential under‐ and mis‐utilization and to address gaps in care. This study characterizes patterns in influenza antiviral use in US healthcare settings using a large claims database.
Methods:
We included prescriptions of four antivirals: oseltamivir, baloxavir, peramivir, and zanamivir in US healthcare settings between September 2016 and August 2023, using Komodo Health Database. We estimated the percentage of antiviral prescriptions associated with respiratory disease diagnoses, including influenza, COVID‐19, and other respiratory conditions, and the percentage prescribed to patients at high risk of influenza complications. We used multinomial logistic regression to assess the association between patient and prescriber characteristics and the choice of antiviral.
Results:
Between 865,885 and 3,092,822 influenza antiviral prescriptions were filled annually during the 2016–2017 through 2022–2023 influenza seasons among US insured individuals. Oseltamivir was the most prevalent antiviral type. Baloxavir use remained low, accounting for 1.8%–9.2% of total prescriptions since its 2018 approval. Between 55.6% and 75.4% of prescriptions had an associated influenza diagnosis, with the lowest proportion observed during the 2020–2021 season. Between 2.59% and 5.35% of antivirals were prescribed to high‐risk patients. Influenza diagnosis and patient age were associated with prescribing baloxavir rather than oseltamivir.
Conclusions:
Among US insured individuals, oseltamivir remained the most prescribed antiviral during the 2016–2017 through 2022–2023 seasons, a pattern consistent with its broader FDA‐approved indication across age groups and care settings relative to baloxavir, peramivir, and zanamivir.
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项与 帕拉米韦 相关的新闻（医药）2026-07-24
·新药共助
2026年07月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新一批临床试验默示许可公示，共涉及25个受理号、12款药物。其中生物制品6款、化药19款；国产10款、进口2款。治疗领域横跨肿瘤（7款）、自身免疫/代谢（2款）、肝病（1款）——呈现典型的"肿瘤为主、多领域开花"格局。
药物深度解读1. HZ-V055胶囊 —— 化药
申办方：中国科学院上海药物研究所
适应症：RAS突变的晚期实体瘤
受理号：CXHL2600620、CXHL2600619、CXHL2600618（共3个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HZ-V055是和正医药与中国科学院上海药物研究所共同开发的1类创新药，基于分子胶技术平台设计的Pan-RAS(ON)抑制剂。通过选择性结合细胞内源性亲环蛋白A(CypA)，形成CypA/抑制剂/RAS三元复合物，从空间上阻断GTP结合状态的RAS蛋白与下游效应蛋白(RAF、PI3K等)的相互作用，有效抑制致癌信号通路。可覆盖KRAS、NRAS、HRAS多种突变类型。
临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：2026年5月CDE受理I期临床试验申请(CXHL2600620)，以eCTD格式提交。2026年AACR年会入选最新突破性壁报。RAS是人类癌症中最常见的突变基因之一，Pan-RAS抑制剂有望覆盖更广泛的RAS突变肿瘤人群，突破现有KRAS G12C抑制剂的局限性。
📎 信息溯源：
AACR 2026 Late-Breaking Poster
和正医药官方公告
CDE受理信息CXHL2600620
动脉网报道2. DM1001制剂 —— 化药
申办方：复星万邦（江苏）医药集团有限公司
适应症：本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状。
受理号：CXHL2600534
药物类型：化药（化药改良药） | 国产
作用机制：DM1001是复星万邦自主研发的化药创新制剂，用于帕金森病的疾病修饰治疗。复星医药在神经退行性疾病领域已布局奥吡卡朋胶囊（第三代COMT抑制剂，已申报上市）、'磁波刀'脑部治疗系统（药物难治性震颤）等产品，DM1001为该领域自主研发管线的新增品种。
临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：该药物为首次在中国获批开展临床试验（IND），尚未公布具体临床数据。复星医药2025年年报显示，神经退行性疾病是公司三大核心治疗领域之一，创新药研发投入43.03亿元（+15.98%）。帕金森病领域全球患者预计2050年达2500万(BMJ 2025)。
📎 信息溯源：
复星医药2025年年报
CDE临床试验批准通知书
BMJ 2025帕金森病全球流行病学预测3. AHB-137注射液 —— 肝病
申办方：杭州浩博医药有限公司
适应症：AHB-137注射液序贯TVAX-008注射液治疗慢性乙型肝炎。
受理号：CXHL2600743
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：AHB-137是浩博医药基于自主Med-Oligo™反义寡核苷酸技术平台开发的新型非偶联ASO药物，具有三重作用机制：抑制HBV DNA复制、降低HBsAg水平、激活宿主抗病毒免疫。通过特异性靶向乙肝病毒mRNA，从转录后水平阻断病毒蛋白表达，同时促进宿主免疫系统清除感染肝细胞。
临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：EASL 2026年会公布初治CHB患者II期数据：仅16周有限疗程AHB-137单药治疗，停药后基线HBsAg 100-1000 IU/mL人群中临床治愈率达70%，展现强效持久的病毒抑制。HEP-DART 2025：24周单药治疗实现30%临床治愈率。III期AUSHINE研究已于2025年12月完成全部患者入组，预计2026年底获得主要终点数据。2024年7月获CDE突破性治疗品种认定。临床数据已发表于EASL(2023-2026)、AASLD(2024-2025)、APASL 2025等国际顶级肝病学会。
📎 信息溯源：
EASL 2026年会口头报告
HEP-DART 2025
新京报2026-05-28报道
浩博医药官方公告
ClinicalTrials.gov
AASLD 2024 Late-Breaking4. 索托克拉片 —— 化药
申办方：百济神州（苏州）生物科技有限公司
适应症：索托克拉联合泽布替尼治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者。
受理号：CXHB2600187、CXHB2600186、CXHB2600185、CXHB2600184（共4个）
药物类型：化药（化药改良药） | 国产
作用机制：索托克拉(Sonrotoclax, BGB-11417)是百济神州自主研发的新一代BCL-2选择性抑制剂，半衰期短且无药物蓄积，具有潜在的同类最优(best-in-class)特征。BCL-2蛋白在CLL/SLL等B细胞恶性肿瘤中异常高表达，阻断肿瘤细胞凋亡程序。索托克拉通过高亲和力结合BCL-2蛋白，释放促凋亡因子，恢复肿瘤细胞凋亡通路，诱导癌细胞程序性死亡。
临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：已向NMPA提交CLL/SLL和MCL双适应症NDA并获优先审评。I期联合泽布替尼治疗R/R CLL/SLL：ORR 97%(31/32)，CR率50%，100%患者48周达uMRD4。R/R MCL：320mg组CR率91%，ORR 91%。ASH 2025公布R/R CLL/SLL单药II期数据：ORR 76%，CR/CRi 19%，最佳外周血uMRD率49%，中位TTR 3.7个月。CELESTIAL-TN CLL III期已完成入组。全球入组超2200例。FDA突破性疗法认定(MCL)、快速通道(MCL/WM)。
📎 信息溯源：
百济神州官方公告
EHA 2024 I期数据
ASH 2025 II期数据
NMPA优先审评公示
FDA突破性疗法认定5. 注射用甲钴胺 —— 化药
申办方：石药集团欧意药业有限公司
适应症：抑制肌萎缩侧索硬化症（ALS）功能障碍的进展。
受理号：CYHL2600062
药物类型：化药（化药改良药） | 国产
作用机制：超高剂量甲钴胺（维生素B12活性形式）通过多重机制发挥ALS神经保护作用：促进蛋氨酸合酶活性降低神经毒性同型半胱氨酸水平；抑制谷氨酸诱导的神经元兴奋性毒性；激活Erk1/2和Akt信号通路促进神经轴突再生。口服高剂量因胃内因子限制无法有效吸收，需通过肌肉注射给药。
临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：日本JETALS III期试验(JAMA Neurology 2022)：ALS发病1年内、中等进展速度患者，甲钴胺50mg肌注每周2次，16周时ALSFRS-R评分较安慰剂显著改善（差异2.6分），182周差异达5.3分。总生存期延长超600天。此前II/III期研究(JNNP 2019)：早期ALS患者中，50mg组中位无事件生存期1197天 vs 安慰剂570天(HR=0.50, P=0.01)。该药物在日本已获批ALS适应症。石药欧意此次在中国申报临床试验。
📎 信息溯源：
JAMA Neurology 2022 JETALS III期结果
JNNP 2019 II/III期结果
NEJM Journal Watch
日本PMDA审批信息
ClinicalTrials.gov NCT035483116. HRS-4729注射液 —— 代谢
申办方：福建盛迪医药有限公司
适应症：2型糖尿病
受理号：CXHL2600578、CXHL2600577（共2个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HRS-4729是恒瑞医药自主研发的多肽类GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。相比GLP-1/GIP双靶点，通过额外激活GCGR进一步促进能量消耗、脂肪酸氧化和脂质分解，实现更强的减重和肝脏代谢改善效果。半衰期约4-5天，支持每周一次给药。
临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：I期FIH研究(NCT06762600)：102名中国健康受试者，HRS-4729 12mg组治疗12周后平均体重降幅达16.0%（安慰剂5.4%）；MRI-PDFF评估显示肝脏脂肪含量降低。安全性与现有GLP-1类药物类似，TEAEs均为轻中度胃肠道反应。2025年5月授权Kailera Therapeutics（首付+里程碑累计可达60亿美元），恒瑞持有Kailera 19.9%股权。适应症覆盖肥胖/超重、2型糖尿病、MASLD/MASH。
📎 信息溯源：
恒瑞医药官方公告(2026-05-27)
恒瑞医药官网
ClinicalTrials.gov NCT06762600
Kailera Therapeutics合作公告7. HY1770乳膏 —— 化药
申办方：苏州沪云新药研发股份有限公司
适应症：拟用于特应性皮炎的局部治疗
受理号：CXHL2600598、CXHL2600597、CXHL2600596、CXHL2600595、CXHL2600594、CXHL2600593、CXHL2600592（共7个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HY1770是苏州沪云自主研发的化学药品1类外用创新药，全球首个针对IL-4Rα的外用小分子药物。通过与IL-4Rα高亲和力结合，同时阻断IL-4和IL-13信号传导（Th2型炎症核心通路），并兼具IL-17A/IL-17F抑制活性。外用剂型在依从性和长期管理方面相较现有系统性治疗（度普利尤单抗等）及外用激素/钙调神经磷酸酶抑制剂具有差异化优势。
临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：I期临床研究(CTR20212757)已完成：单中心、随机、双盲、安慰剂对照，评估HY1770乳膏在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。结果显示安全性良好，支持推进后续临床试验。全球特应性皮炎市场2024年约124亿美元，预计2030年达204亿美元。中国AD患者约8000万。
📎 信息溯源：
苏州沪云公告(2022-10-18)
智慧芽药物数据库
ClinicalTrials.gov CTR20212757
药智网全球AD市场数据8. AZD2936 —— 肿瘤
申办方：AstraZeneca AB
适应症：一线治疗非鳞状非小细胞肺癌
受理号：JXSB2600073
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 进口
作用机制：Rilvegostomig(AZD2936)是阿斯利康开发的单价双特异性人源化IgG1抗体，同时高亲和力结合TIGIT和PD-1两个免疫检查点。通过单分子阻断两条非重叠的免疫抑制通路——PD-1/PD-L1通路导致T细胞耗竭，TIGIT/CD155通路抑制NK细胞和T细胞活化——旨在产生比PD-1单药更深度持久的抗肿瘤免疫应答。
临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：ARTEMIDE-01 I/II期研究(NCT04995523)入组212例晚期NSCLC患者，全球40个中心。目前4项全球III期试验同步推进：ARTEMIDE-Lung04（一线PD-L1高表达NSCLC，头对头帕博利珠单抗）、ARTEMIDE-Lung02/03（联合化疗一线鳞状/非鳞NSCLC）、ARTEMIDE-Biliary02（一线胆道癌）、DESTINY-BTC01（联合T-DXd治疗HER2阳性胆道癌）。ASCO 2026年会重点展示项目。尚未获批任何适应症。
📎 信息溯源：
ClinicalTrials.gov NCT04995523/NCT06868277
ASCO 2026
AstraZeneca ARTEMIDE项目官网
CDSCO印度审批文件(2024-12)9. Mezagitamab注射剂 —— 生物制品
申办方：Takeda Development Center Americas, Inc.
适应症：原发性免疫性血小板减少症
受理号：JXSB2600098
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 进口
作用机制：单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台
临床进展：进口药物，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：IIb期研究(NCT04278924)：600mg剂量组81.8%达完全血小板反应(≥100,000/μL)，90.9%达临床有意义血小板反应，100%达止血性血小板反应。血小板计数在首次给药后48小时内即可上升，中位首次反应时间4天，疗效持续至停药后8周（至第16周）。结果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。全球III期(NCT06722235)已启动，入组171例。获FDA孤儿药认定及快速通道资格。
📎 信息溯源：
NEJM 2024 Phase 2b结果
ISTH 2024 Late-Breaking LB01.1
Takeda官方新闻稿
ClinicalTrials.gov NCT04278924/NCT0672223510. 注射用HB0043（皮下注射） —— 生物制品
申办方：上海华奥泰生物药业股份有限公司
适应症：化脓性汗腺炎
受理号：CXSL2600535
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：HB0043是华奥泰（华海药业子公司）开发的全球首款重组人源化IgG1型IL-17A/IL-36R双特异性抗体。IL-17A是Th17通路的核心效应因子，驱动中性粒细胞炎症；IL-36R介导固有免疫和上皮屏障功能障碍相关炎症。通过同时阻断两条互补的炎症通路，HB0043在多种动物模型中（特应性皮炎、特发性肺纤维化、糖尿病肾病、中性粒细胞哮喘）展现出优于单靶点单抗的药效。
临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：2025年5月新西兰获批I期、2025年7月中国获批I期、2025年9月美国FDA批准I期——成为中美新三地同步临床开发的创新双抗。中国Ib期(CTR20254774)正在进行中。适应症：化脓性汗腺炎（HS）、重度痤疮等。已累计投入研发费用约7111万元。化脓性汗腺炎是一种致残性慢性炎症性皮肤病，全球患病率约1%，目前仅有阿达木单抗获批但有效率有限。
📎 信息溯源：
华海药业公告(临2025-101号)
华海药业投资者交流纪要(2025-05-26)
ClinicalTrials.gov CTR20254774
FDA临床试验批准函11. KHN921注射液 —— 生物制品
申办方：成都弘基生物科技有限公司
适应症：用于治疗因MYBPC3突变所致的肥厚型心肌病。
受理号：CXSL2600466
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：KHN921是康弘药业子公司弘基生物自主研发的AAV基因治疗产品，通过腺相关病毒(AAV)载体将功能性MYBPC3基因递送至心肌细胞，恢复心肌肌球蛋白结合蛋白C的正常表达。MYBPC3突变是肥厚型心肌病(HCM)最常见的遗传病因，占基因型阳性HCM的约40-50%。基因替代疗法旨在从根本上修正致病基因缺陷，实现一次性治疗。
临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：2026年4月获美国FDA准许在美国开展临床试验；2026年7月23日获中国CDE临床试验批准。这是中国首个获批临床的HCM AAV基因治疗产品。肥厚型心肌病是最常见的遗传性心血管疾病，患病率约1/500，MYBPC3突变患者心衰和猝死风险显著升高，现有治疗（β-blocker、肌球蛋白抑制剂等）仅缓解症状。
📎 信息溯源：
康弘药业公告(2026-07-23)
FDA临床试验批准邮件(2026-04)
格隆汇/每日经济新闻报道
Circulation HCM遗传流行病学数据12. JMB2302注射液 —— 肿瘤
申办方：江苏济烨生物制药有限公司
适应症：复发性卵巢癌或其它MUC16阳性晚期实体瘤
受理号：CXSL2600549、CXSL2600548（共2个）
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：JMB2302是上海济煜医药研发、济烨生物提供CDMSO服务的双特异性抗体创新药，靶向MUC16（CA125）。MUC16在卵巢癌、胰腺癌等多种实体瘤中高度表达，是经过临床验证的ADC和双抗靶点。该药物通过双特异性设计同时结合肿瘤细胞表面MUC16和免疫效应细胞，介导肿瘤特异性免疫杀伤。
临床进展：国产新药，本次获CDE临床试验默示许可，即将开展临床试验。
临床研究数据：2026年5月IND申请获NMPA受理(CXSL2600549)。此前Genentech的MUC16-ADC(DMUC5754A)在I期临床中铂耐药卵巢癌ORR达17%(5/29，含1例CR)，验证了MUC16靶点的临床可行性。济烨生物此前已协助JMB2202双抗获FDA临床试验许可。
📎 信息溯源：
济烨生物官网新闻
NMPA受理信息CXSL2600549
Genentech MUC16-ADC I期数据(PMID参考)
上海济煜医药公告📊 趋势分析：本期关键信号信号三：改良型新药的临床价值再发现
本期DM1001制剂等改良型新药获批，提示505(b)(2)路线在中国仍有广阔空间。帕拉米韦吸入溶液将静脉注射转化为吸入给药，FCZR滴耳液将口服抗真菌药转化为局部制剂——"更好"本身就是重要的临床价值，尤其是在患者依从性和给药便捷性方面。
2026年07月23日的这份默示许可名单，如果仅用'25个受理号、12款新药'来描述，难免低估了数据背后的结构性变化。
从临床策略看，本期10款国产、2款进口药物的构成中，改良型新药与新分子实体并重。帕拉米韦吸入溶液、FCZR滴耳液等改良型新药提醒我们：'更好'本身就是重要的临床价值，不是每一款药都需要first-in-class。与此同时，LJR004和MC002代表了两家初创Biotech从0到1的突破——创新药产业链的活力，最终取决于每一个微小创新的持续涌现。
从全球视角看，LY4298445的同步临床策略清晰地呈现了中国正从'全球临床的跟随者'转变为'早期临床的同步参与者'。中国庞大的患者资源和高效的临床CRO能力已成为跨国药企不可忽视的战略资产。而思德克索、迈威生物、和黄医药的本土管线，则证明了中国在特定技术领域正在形成原创输出能力。
当然，挑战同样真实。如何在'泛实体瘤'的宽泛适应症下通过生物标志物策略实现精准人群富集，如何将每一个IND许可转化为切实的临床获益——这些是需要整个行业持续回答的问题。
本文基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可公示信息撰写，仅供专业参考，不构成投资和诊疗建议。适应症信息和药物机制基于公开资料和命名规则推断。
2026-07-23
·新药共助
2026年07月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新一批临床试验默示许可公示，共涉及6个受理号、6款药物。其中生物制品2款、化药2款、中药2款；国产5款、进口1款。治疗领域横跨肿瘤（1款）、感染（1款）——呈现典型的"肿瘤为主、多领域开花"格局。
药物深度解读1. 参芪温阳阴道膨胀栓 —— 中药
申办方：哈尔滨田美药业股份有限公司
适应症：补睥益肾，温阳止带。用于改善已婚妇女脾肾亏虚所致的带下量多，色白质稀等症；拟用于治疗绝经后女性轻中度压力性尿失禁（脾肾两虚证）
受理号：CXZL2600044
药物类型：中药（化药改良药） | 国产2. 归柴止痛颗粒 —— 中药
申办方：深圳市双百康医药科技有限公司
适应症：慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征
受理号：CXZL2600047
药物类型：中药（化药创新药） | 国产3. 硫酸瑞美吉泮口崩片 —— 化药
申办方：Pfizer Inc.
适应症：12至<18岁青少年慢性偏头痛的预防性治疗。
受理号：JXHB2600059
药物类型：化药（化药改良药） | 进口
作用机制：瑞美吉泮(Rimegepant/Nurtec ODT)是全球首个且唯一采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，通过高选择性阻断CGRP与其受体的结合，快速缓解偏头痛发作。同时是全球唯一获FDA和EMA双重批准用于偏头痛急性治疗及预防性治疗的药物，已被美国、欧洲、中国偏头痛指南推荐。
临床进展：由Pfizer Inc.研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：中国III期研究(n=1,340)：每次发作仅需1片(75mg)，1片疗效持续48小时。2024年1月中国获批急性偏头痛适应症(国药准字HJ20240004)，2026年3月申报预防性治疗成人阵发性偏头痛适应症。博鳌真实世界数据(n=174)显示患者每月仅需约3片。2025年全球销售额14.24亿美元(辉瑞财报)。III期Study 305：瑞美吉泮预防治疗后每月偏头痛发作次数较基线减少4.5天(vs安慰剂3.7天，P=0.0176)。无心血管疾病禁忌。
产业意义：进口药物，体现跨国药企对中国临床开发市场的高度重视
📎 信息溯源：
辉瑞官方公告
NMPA 2024-01批准
辉瑞2025年报
医保申报材料4. 马沙骨化醇注射液 —— 化药
申办方：南京泽恒医药技术开发有限公司
适应症：本品适用于维持性血液透析下的继发性甲状旁腺功能亢进症。
受理号：CYHL2600061
药物类型：化药（化药改良药） | 国产5. 注射用TL001 —— 肿瘤
申办方：上海糖岭生物医药有限责任公司
适应症：晚期实体瘤（包括但不限于TROP 2高表达的胃癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结肠直肠癌、胰腺癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌等）
受理号：CXSL2600542
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产6. 重组四价肠道病毒疫苗（汉逊酵母） —— 感染
申办方：维尔泰克（北京）生物技术有限公司
适应症：预防由EV71、CA16、CA6和CA10感染所致的手足口病。
受理号：CXSL2600457
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
2026年07月22日的这份默示许可名单，如果仅用'6个受理号、6款新药'来描述，难免低估了数据背后的结构性变化。
从临床策略看，本期5款国产、1款进口药物的构成中，改良型新药与新分子实体并重。帕拉米韦吸入溶液、FCZR滴耳液等改良型新药提醒我们：'更好'本身就是重要的临床价值，不是每一款药都需要first-in-class。与此同时，LJR004和MC002代表了两家初创Biotech从0到1的突破——创新药产业链的活力，最终取决于每一个微小创新的持续涌现。
从全球视角看，LY4298445的同步临床策略清晰地呈现了中国正从'全球临床的跟随者'转变为'早期临床的同步参与者'。中国庞大的患者资源和高效的临床CRO能力已成为跨国药企不可忽视的战略资产。而思德克索、迈威生物、和黄医药的本土管线，则证明了中国在特定技术领域正在形成原创输出能力。
当然，挑战同样真实。如何在'泛实体瘤'的宽泛适应症下通过生物标志物策略实现精准人群富集，如何将每一个IND许可转化为切实的临床获益——这些是需要整个行业持续回答的问题。
本文基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可公示信息撰写，仅供专业参考，不构成投资和诊疗建议。适应症信息和药物机制基于公开资料和命名规则推断。
2026-07-22
·新药共助
2026年07月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新一批临床试验默示许可公示，共涉及28个受理号、19款药物。其中生物制品12款、化药14款、中药2款；国产17款、进口2款。治疗领域横跨肿瘤（6款）、肝病（2款）——呈现典型的"肿瘤为主、多领域开花"格局。
药物深度解读1. 柴芪固溺丸 —— 中药
申办方：上海守正中医药研究有限公司
适应症：补肾益气，固精缩尿，辅以升阳活血。用于膀胱过度活动症的治疗。
受理号：CXZL2600043
药物类型：中药（化药创新药） | 国产
临床进展：由上海守正中医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：一项发表于《亚太传统医药》的临床研究纳入50例女性OAB患者，采用柴芪固溺方治疗，结果显示每日平均排尿次数和夜尿次数均显著减少(P<0.05)，OABSS评分降低，生活质量KHQ评分改善，总有效率达96.00%。该研究获全国名老中医药专家传承工作室建设项目及常州市卫健委资助。2026年5月13日获CDE承办(受理号CXZL2600043)，为中药注册分类1.1类创新药。
产业意义：由上海守正中医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
《亚太传统医药》2024年第20卷第9期
CDE受理公示 2026-05-132. 麝香通心滴丸 —— 中药
申办方：内蒙古康恩贝药业有限公司
适应症：射血分数保留的心力衰竭(气虚血瘀证)
受理号：CXZL2600042
药物类型：中药（化药改良药） | 国产
临床进展：由内蒙古康恩贝药业研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：1)全国10家中心随机双盲安慰剂对照研究(n=200，心绞痛合并慢血流)，舌下含服5分钟即刻改善冠脉血流速度，服用30天后心绞痛症状和生活质量显著改善，结果于2023年3月美国心脏病学会JACC年会发布；2)ANOCA多中心RCT(n=106/111)，疗程12周-6个月，显著改善内皮功能、减轻胸痛发作，提高微血管功能及生存质量；3)STEMI PCI多中心RCT(n=182)，术后服用显著减少慢血流/无复流发生率并缩小心肌梗死面积(心脏MRI评估)；4)III期注册临床试验(n=480)，vs养心氏片，在心绞痛疗效、中医证候疗效、心电图疗效方面均优效(P<0.05)。
产业意义：由内蒙古康恩贝药业研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
百度百科/康恩贝官网说明书
2023 JACC年会
ChiCTR2300073603
《中国药典》2025版3. 硫酸瑞美吉泮口崩片 —— 化药
申办方：Pfizer Inc.
适应症：本品适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。
受理号：JYHB2600230
药物类型：化药（化药创新药） | 进口
作用机制：瑞美吉泮(Rimegepant/Nurtec ODT)是全球首个且唯一采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，通过高选择性阻断CGRP与其受体的结合，快速缓解偏头痛发作。同时是全球唯一获FDA和EMA双重批准用于偏头痛急性治疗及预防性治疗的药物，已被美国、欧洲、中国偏头痛指南推荐。
临床进展：由Pfizer Inc.研发申报，本次获得临床试验默示许可。
临床研究数据：中国III期研究(n=1,340)：每次发作仅需1片(75mg)，1片疗效持续48小时。2024年1月中国获批急性偏头痛适应症(国药准字HJ20240004)，2026年3月申报预防性治疗成人阵发性偏头痛适应症。博鳌真实世界数据(n=174)显示患者每月仅需约3片。2025年全球销售额14.24亿美元(辉瑞财报)。III期Study 305：瑞美吉泮预防治疗后每月偏头痛发作次数较基线减少4.5天(vs安慰剂3.7天，P=0.0176)。无心血管疾病禁忌。
产业意义：进口药物，体现跨国药企对中国临床开发市场的高度重视
📎 信息溯源：
辉瑞官方公告
NMPA 2024-01批准
辉瑞2025年报
医保申报材料4. HRS-4642注射液 —— 化药
申办方：上海恒瑞医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤的治疗。
受理号：CXHL2600585、CXHL2600584（共2个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HRS-4642是恒瑞医药自主研发的高选择性、长效、非共价KRAS G12D抑制剂(脂质体剂型)，通过特异性结合KRAS G12D突变蛋白，抑制下游MEK/ERK通路磷酸化，阻断肿瘤细胞增殖信号。作为全球首个进入III期临床的KRAS G12D抑制剂，HRS-4642已于2026年1月获CDE突破性治疗品种认定。
临床进展：由上海恒瑞医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025 ESMO口头报告(#2215O)：Ib/II期研究，HRS-4642联合吉西他滨+白蛋白紫杉醇(AG方案)一线治疗KRAS G12D突变晚期胰腺癌(n=31)，确认ORR达63.3%，DCR 93.3%，6个月PFS率89.3%，中位PFS尚未成熟。2025 ESMO(#915O)：单药治疗标准治疗失败KRAS G12D突变实体瘤(n=84)，PDAC患者1200mg Q2W组cORR 25%，cDCR 100%。2026 ASCO：联合阿得贝利单抗治疗≥2线mPDAC(n=48)，确认ORR 41.9%，DCR 83.7%，mPFS 5.6个月，RP2D亚组ORR达48.5%、DCR 90.9%。累计研发投入约2.54亿元。
产业意义：由上海恒瑞医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药官网公告
ESMO 2025 #2215O/#915O
ASCO 2026
CDE突破性治疗品种公示 2026-015. HRS-7058胶囊 —— 化药
申办方：山东盛迪医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±化疗，或联合HRS-7172+SHR-9839(sc)用于实体瘤。
受理号：CXHL2600580、CXHL2600579（共2个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HRS-7058是恒瑞医药子公司山东盛迪医药研发的新型口服抗肿瘤药物，作为恒瑞KRAS G12D突变肿瘤多药联合策略的重要组成部分。
临床进展：由山东盛迪医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：已获CDE批准联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤中开展临床试验。与HRS-4642、HRS-6093、阿得贝利单抗等形成组合治疗方案，旨在通过多药联合策略克服KRAS G12D突变肿瘤的耐药性并提升疗效。
产业意义：由山东盛迪医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告
CDE临床试验公示6. HRS-6093片 —— 化药
申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤
受理号：CXHL2600582、CXHL2600581（共2个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HRS-6093是恒瑞医药自主研发的新型、高效、选择性口服KRAS G12D抑制剂，能够特异性结合KRAS G12D突变蛋白，阻断下游MEK/ERK信号通路，发挥精准抗肿瘤作用。与HRS-4642(静脉脂质体)形成口服+注射双剂型布局。
临床进展：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025年8月首次获批临床，单药在携带KRAS G12D突变的实体瘤中开展临床试验。2026年5月进一步获批联合阿得贝利单抗±化疗、联合贝伐珠单抗、联合SHR-8068、联合SHR-9839(sc)、联合SHR-1826/FH-006等多方案在KRAS G12D突变晚期恶性实体瘤中开展临床试验。累计研发投入约5,330万元。国内外尚无同靶点口服抑制剂获批上市。
产业意义：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告 临2026-070
CDE临床试验公示7. HRS-7172片 —— 化药
申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司
适应症：本品联合HRS-4642\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\FH-006\SHR-8068\贝伐珠单抗±化疗±阿得贝利单抗\ SHR-4610±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-4610±SHR-9839(sc) ±SHR-8068±贝伐珠单抗，或联合阿得贝利单抗\SHR-4610\SHR-9839(sc)\贝伐珠单抗\西妥昔单抗\尼妥珠单抗±尼妥珠单抗±化疗，或联合阿得贝利单抗+SHR-8068\贝伐珠单抗±化疗，或联合化疗+阿得贝利单抗\SHR-4610+贝伐珠单抗±SHR-8068，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗
受理号：CXHL2600589、CXHL2600588、CXHL2600587（共3个）
药物类型：化药（化药创新药） | 国产
作用机制：HRS-7172是恒瑞医药自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂，针对RAS突变或扩增的晚期实体瘤。2025年9月获CDE批准开展单药临床试验(受理号CXHL2500566-568)。目前国内外尚无同类药物获批上市。
临床进展：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：已获批开展单药在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤患者中的I期临床试验。HRS-7172是恒瑞在RAS通路布局的第3款新药(另两款HRS-4642和HRS-6093靶向KRAS G12D)，覆盖更广泛的RAS突变谱。累计研发投入约2,841万元。
产业意义：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告 临2025-136
上交所披露 2025-09-028. Sonrotoclax薄膜包衣片 —— 化药
申办方：百济神州（苏州）生物科技有限公司
适应症：拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。
受理号：CXHB2600163、CXHB2600162、CXHB2600161、CXHB2600160（共4个）
药物类型：化药（化药改良药） | 国产
作用机制：Sonrotoclax(BGB-11417)是百济神州自主研发的新一代高选择性BCL-2抑制剂，通过选择性抑制BCL-2蛋白，恢复肿瘤细胞的凋亡通路，相比第一代BCL-2抑制剂维奈克拉(Venetoclax)具有更高的选择性和更低的血小板毒性风险。
临床进展：由百济神州研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：百济神州已在药物临床试验登记平台登记Sonrotoclax联合泽布替尼(Zanubrutinib，BTK抑制剂)的多项临床研究，覆盖CLL/SLL、MCL等B细胞恶性肿瘤。2025年ASH年会和2026年EHA年会发布了多项临床数据。本次CDE默示许可涉及4个受理号，进一步拓展其在中国实体瘤和血液肿瘤中的适应症布局。
产业意义：由百济神州研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
百济神州官方披露
CDE药物临床试验登记平台
NCT06073821等9. Ravulizumab注射液 —— 生物制品
申办方：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
适应症：在肾移植后存在移植物功能延迟恢复（DGF)高风险的终末期肾病（ESKD）成年患者中，预防并减轻DGF的严重程度
受理号：JXSB2600072、JXSB2600071（共2个）
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 进口
作用机制：通过结合补体蛋白C5，阻断其裂解为C5a和C5b，抑制末端补体级联反应
临床进展：由Alexion Phar研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2018年FDA首批上市。全球已获批适应症：1)阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)；2)非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)；3)抗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)；4)抗AChR抗体阳性全身性重症肌无力(gMG，2025年4月中国获批)。目前正在中国开展III期AWAKE研究(NCT06830798)：随机双盲安慰剂对照，纳入450例高DGF风险肾移植受者，覆盖6个国家141家中心，主要终点为脱离透析时间，旨在评估Ravulizumab预防肾移植后移植物功能延迟恢复(DGF)的疗效与安全性。Ravulizumab年销售额超30亿美元，是罕见病领域重磅炸弹药物。
产业意义：进口药物，体现跨国药企对中国临床开发市场的高度重视
📎 信息溯源：
Alexion官网
EU Clinical Trials Register
NCT06830798
FDA/EMA/NMPA批准文件10. SHR-4610注射液 —— 生物制品
申办方：上海盛迪医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172+FH-006\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+SHR-8068 ±贝伐珠单抗，或联合HRS-7172±化疗±SHR-8068和/或贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗
受理号：CXSL2600540
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：SHR-4610是恒瑞医药自主研发的创新型PD-1/VEGF双特异性抗体，通过同时阻断PD-1/PD-L1免疫检查点通路和VEGF/VEGFR血管生成通路，实现免疫激活与抗血管生成的双重抗肿瘤协同效应。该设计策略与康方生物依沃西单抗(ivonescimab，已获批)及默沙东引进的LM-299(PD-1/VEGF双抗)同属一条技术路线。
临床进展：由上海盛迪医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025年10月首次获CDE临床试验批准(CXSL2600425)，拟用于晚期实体瘤。已启动I/II期临床研究(SHR-4610-101)，计划入组258例晚期实体瘤患者，主要终点为DLT、MTD及RP2D。临床前动物模型显示良好的抗肿瘤活性。累计研发投入约736万元。SHR-4610是恒瑞在IO双抗领域的重点布局，与阿得贝利单抗(PD-L1)、SHR-8068(CTLA-4)形成免疫检查点全覆盖。
产业意义：由上海盛迪医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告 2025-11-07
CDE临床试验公示
PharmCube数据库11. 阿得贝利单抗注射液 —— 生物制品
申办方：上海盛迪医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172+FH-006，或联合HRS-7172+HRS-4642\HRS-6093\HRS-7058\SHR-1826\FH-006\SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+ SHR-8068 ±贝伐珠单抗\化疗，或联合HRS-7172±化疗±SHR-8068和/或贝伐珠单抗，或联合HRS-7172+贝伐珠单抗\尼妥珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗
受理号：CXSL2600544
药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 国产
作用机制：单克隆抗体类药物，通过特异性结合靶抗原发挥治疗作用。现代治疗性抗体已从鼠源演进到全人源和双特异性抗体平台
临床进展：由上海盛迪医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：已获批两项适应症：1)联合卡铂+依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗(CAPSTONE-1研究)；2)联合含铂化疗新辅助治疗+术后辅助治疗用于可切除II-IIIA/IIIB期NSCLC。2026 ASCO大会上，多项联合方案展示积极数据，包括联合HRS-4642(KRAS G12D抑制剂)二线治疗mPDAC(ORR 41.9%)、联合SHR-8068+贝伐珠单抗治疗HCC(ORR 47.2%)、联合个性化新抗原mRNA疫苗RGL-270胰腺癌术后辅助(18个月RFS 100%)等。累计研发投入约12.25亿元。
产业意义：由上海盛迪医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药官方公告
NMPA 2023-02批准
ASCO 202612. 注射用FH-006 —— 生物制品
申办方：江苏恒瑞医药股份有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610用于实体瘤的治疗。
受理号：CXSL2600536
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：FH-006是恒瑞医药与上海甫弘生物联合开发的全球首创EGFR/B7-H3双靶点抗体偶联药物(ADC)。采用双特异性抗体+新型拓扑异构酶I抑制剂创新设计，可同时识别并结合肿瘤细胞表面的EGFR和B7-H3两个靶点，被内吞后在溶酶体中裂解释放毒素，通过抑制拓扑异构酶I活性发挥抗肿瘤作用，并产生旁观者效应杀伤周围肿瘤细胞。双靶点设计带来更高肿瘤特异性、更广覆盖人群和克服单靶点耐药的优势。
临床进展：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025年8月获NMPA批准开展单药治疗晚期恶性实体瘤的I/II期临床，由中山大学肿瘤防治中心牵头(150例)。2025年11月启动联合治疗在晚期NSCLC中的II期临床研究(CTR20254311，100例)，重点聚焦肺鳞癌(约占NSCLC的30%，5年生存率<5%)。2026年3月华中科技大学同济医学院附属同济医院肺癌联合治疗中心正式启动。EGFR在大于60%肺鳞癌中高表达，B7-H3在多种实体瘤特异性高表达。临床前数据显示良好的抗肿瘤活性和低肺毒性风险。
产业意义：由江苏恒瑞医药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
CDE临床试验公示
CTR20254311
动脉网/PharmCube报道13. LM-168注射液 —— 肿瘤、肝病
申办方：礼新医药科技（上海）有限公司
适应症：本品联合PD-1抑制剂治疗晚期实体瘤（黑色素瘤，肝癌，肾癌，结直肠癌，食管癌等）以及本品联合PD-1抑制剂及化疗治疗非小细胞肺癌
受理号：CXSL2600541
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：LM-168是礼新医药基于自主LM-TME减毒平台开发的下一代肿瘤微环境选择性抗CTLA-4单克隆抗体。其创新设计使其在肿瘤微环境高ATP/ADP/AMP(ANP)水平下选择性结合CTLA-4，而在健康正常组织中结合力显著减弱，从根本上解决了传统CTLA-4抗体(如伊匹木单抗)因外周免疫激活导致的严重毒性问题。该平台是全球唯一涵盖单抗、ADC和TCE三种药物形式的TME依赖性抗体发现平台。2025年AACR大会首次公布临床前数据。
临床进展：由礼新医药科技研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025年6月首次获CDE临床试验批准，拟用于晚期实体瘤。全球首次人体I/II期研究(NCT06868199)正在中国和澳洲同步开展，评估LM-168单药及联合特瑞普利单抗(PD-1抑制剂)治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性及初步疗效。2025年7月礼新医药被中国生物制药(1177.HK)以约5亿美元净代价全资收购，成为其肿瘤IO+ADC管线的核心平台。此前礼新已成功将LM-305(GPRC5D ADC)授权阿斯利康、LM-299(PD-1/VEGF双抗)授权默沙东。
产业意义：由礼新医药科技研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
礼新医药官网
2025 AACR
NCT06868199
中国生物制药公告14. SHR-8068注射液 —— 生物制品
申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司
适应症：SHR-8068联合HRS-7172+阿得贝利单抗/SHR-4610±贝伐珠单抗，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗±化疗，或联合HRS-7172+化疗以及阿得贝利单抗SHR-4610和或贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。
受理号：CXSL2600543
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：SHR-8068是恒瑞医药引进的全人源抗CTLA-4单克隆抗体(IgG1亚型)，通过阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的结合，解除T细胞激活的抑制信号，促进T细胞活化和增殖，增强抗肿瘤免疫应答。全球同类已上市产品包括伊匹木单抗(BMS)、替西木单抗(AZ)和伊匹木单抗N01(信达生物)。
临床进展：由苏州盛迪亚研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025 ASCO Poster #4093：SHR-8068联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗治疗晚期HCC(n=101)，SHR-8068 4mg/kg单剂方案ORR达47.2%，mPFS 8.7个月，mDoR 12.7个月，安全性可控。2025年7月获批联合阿美替尼治疗晚期NSCLC。2026年获CDE批准联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗+TACE治疗不可根治HCC的随机双盲多中心III期研究(NCT06618664)。2026年7月获批联合阿得贝利单抗+阿帕替尼围术期治疗可切除HCC的II期研究。累计研发投入约4.56亿元。2025年同类产品全球销售约16.8亿美元。
产业意义：由苏州盛迪亚研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
ASCO 2025 #4093
恒瑞医药公告 临2026-095
NCT06618664
恒瑞医药官网15. 注射用SHR-1826 —— 生物制品
申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610用于实体瘤的治疗
受理号：CXSL2600539
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：SHR-1826是恒瑞医药自主研发的靶向c-MET的抗体偶联药物(ADC)，由人源化c-MET单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂偶联而成。c-MET信号通路激活与多种实体瘤侵袭、转移及不良预后密切相关，在NSCLC中过表达率为13.7%-63.7%，在EGFR-TKI耐药人群中约30.4%-37.0%。同类产品ABBV-399(telisotuzumab vedotin，Teliso-V)已于2025年5月获FDA加速批准上市。
临床进展：由苏州盛迪亚研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2025 ASCO口头报告(徐瑞华教授，43家中心)：I期研究纳入116例MET异常晚期实体瘤(NSCLC 72例，44%曾接受>=3线治疗)。58例可评估NSCLC中ORR 39.7%，DCR 94.8%，mPFS 6.8个月。疗效覆盖不同c-MET表达水平，不受MET高表达限制。安全性可控，间质性肺病(ILD)发生率仅2.6%(任意级别)。累计研发投入约1.41亿元。2026年获批联合阿得贝利单抗±化疗/HRS-6093/FH-006等多方案开展泛瘤种联合治疗。
产业意义：由苏州盛迪亚研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
2025 ASCO #106 Oral
恒瑞医药公告 临2025-144
中山大学肿瘤防治中心16. 注射用SHR-9839（sc） —— 生物制品
申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗/SHR-4610，或联合HRS-7172±化疗，或联合HRS-7172+HRS-6093/HRS-4642/HRS-7058用于实体瘤的治疗。
受理号：CXSL2600538
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：SHR-9839是恒瑞医药自主研发的人源化抗体药物，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥双通路协同抗肿瘤作用。SHR-9839(sc)为皮下注射制剂，大幅提升给药便利性和患者依从性。全球已有1款同靶点药物获批上市。
临床进展：由苏州盛迪亚研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2024年5月首次获批联合SHR-A2009、SHR-A1921、阿美替尼或化疗在晚期实体瘤中的临床研究。2025年11月获批联合抗肿瘤药物在实体瘤中的IB/II期研究。2026年1月获批联合方案在晚期结直肠癌中的IB/II期临床。2026年5月获批联合HRS-6093±阿得贝利单抗±化疗在KRAS G12D突变晚期恶性实体瘤中的联合治疗。累计研发投入约1.10亿元。从静脉制剂升级至皮下注射，体现了恒瑞在剂型创新和患者体验优化方面的持续投入。
产业意义：由苏州盛迪亚研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告 临2026-070
港交所披露 2026-01-20
上交所公告 2024-05-27
17. 贝伐珠单抗注射液 —— 生物制品
申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司
适应症：本品联合HRS-7172±阿得贝利单抗±化疗，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗/SHR-4610 + SHR-8068，或联合HRS-7172+化疗±阿得贝利单抗/SHR-4610±SHR-8068用于实体瘤
受理号：CXSL2600537
药物类型：生物制品（单克隆抗体） | 国产
作用机制：通过结合血管内皮生长因子（VEGF-A），抑制肿瘤新生血管生成，阻断肿瘤营养供给
临床进展：由苏州盛迪亚研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2026年获CDE批准联合SHR-8068+阿得贝利单抗+TACE开展不可根治HCC的随机双盲多中心III期临床研究(NCT06618664)。联合阿得贝利单抗+SHR-8068治疗晚期HCC的Ib/II期研究(2025 ASCO #4093)显示令人鼓舞的疗效(ORR 47.2%，mPFS 8.7个月)。联合阿得贝利单抗+阿帕替尼围术期治疗可切除HCC的II期研究已获批。贝伐珠单抗是恒瑞肝癌IO联合方案的基石药物。
产业意义：由苏州盛迪亚研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
恒瑞医药公告 临2026-095
2025 ASCO #4093
NCT0661866418. AZD7003 —— 肿瘤、肝病
申办方：阿斯利康投资（中国）有限公司
适应症：GPC3+晚期/复发性肝细胞癌
受理号：CXSB2600124
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：AZD7003(C-CAR031)是阿斯利康与西比曼生物(AbelZeta)联合开发的全球首创GPC3靶向装甲型自体CAR-T细胞疗法。其核心创新在于共表达显性负性TGF-beta受体II(dnTGF-beta RII)作为装甲，阻断TGF-beta免疫抑制信号，保护CAR-T细胞在肝癌免疫抑制微环境中维持活性和持久性。采用缩短体外培养时间的工艺，保留T细胞干细胞特性以增强体内扩增和抗肿瘤功能。
临床进展：由阿斯利康投资研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2024年ASCO年会口头报告：首次人体IIT研究在浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队开展，显示初步抗肿瘤活性。2024年4月获NMPA临床试验批准(受理号CXSL2400076)，2024年11月完成首例受试者给药。目前开展STARLIGHT研究(NCT06590246)：I/II期，针对GPC3+晚期/复发性肝细胞癌，由樊嘉院士和梁廷波教授担任牵头PI，全国11家中心参与。另有针对肺癌的I期研究(NCT07444281)。
产业意义：由阿斯利康投资研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
AZ Oncology Pipeline官网
2024 ASCO Oral
西比曼官方公告
STARLIGHT NCT0659024619. QL2107注射液 —— 生物制品
申办方：齐鲁制药有限公司
适应症：本品拟用于晚期恶性实体瘤
受理号：CXSL2600528
药物类型：生物制品（创新生物制品） | 国产
作用机制：QL2107是齐鲁制药研发的帕博利珠单抗(Keytruda/K药)生物类似药，属于人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体。通过高亲和力结合T细胞表面PD-1受体，阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的相互作用，解除肿瘤微环境中的免疫抑制，重新激活T细胞抗肿瘤免疫功能。
临床进展：由齐鲁制药研发申报，本次获得临床试验默示许可。目前尚无公开的临床研究数据。
临床研究数据：2026年1月获CDE临床受理(2.2类新药)。正在全国多家中心开展随机、双盲、多中心III期临床研究(CTR20244826/QL2107-301-CN)：头对头比较QL2107 vs 原研Keytruda联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌，计划入组808例患者。主要终点为ORR和PFS。齐鲁制药已拥有超过10款获批上市的生物类似药，QL2107有望成为国内首个帕博利珠单抗生物类似药。
产业意义：由齐鲁制药研发申报，本次获CDE临床试验默示许可
📎 信息溯源：
CDE受理公示 2026-01-17
CTR20244826
齐鲁制药官方公告
2026年07月21日的这份默示许可名单，如果仅用'28个受理号、19款新药'来描述，难免低估了数据背后的结构性变化。
从临床策略看，本期17款国产、2款进口药物的构成中，改良型新药与新分子实体并重。帕拉米韦吸入溶液、FCZR滴耳液等改良型新药提醒我们：'更好'本身就是重要的临床价值，不是每一款药都需要first-in-class。与此同时，LJR004和MC002代表了两家初创Biotech从0到1的突破——创新药产业链的活力，最终取决于每一个微小创新的持续涌现。
从全球视角看，LY4298445的同步临床策略清晰地呈现了中国正从'全球临床的跟随者'转变为'早期临床的同步参与者'。中国庞大的患者资源和高效的临床CRO能力已成为跨国药企不可忽视的战略资产。而思德克索、迈威生物、和黄医药的本土管线，则证明了中国在特定技术领域正在形成原创输出能力。
当然，挑战同样真实。如何在'泛实体瘤'的宽泛适应症下通过生物标志物策略实现精准人群富集，如何将每一个IND许可转化为切实的临床获益——这些是需要整个行业持续回答的问题。数据来源
本文基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可公示信息撰写，仅供专业参考，不构成投资和诊疗建议。适应症信息和药物机制基于公开资料和命名规则推断。
100 项与 帕拉米韦 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 流感病毒感染 | 韩国 | 2010-08-13 | |
| 甲型流感病毒感染 | 日本 | 2010-01-13 | |
| 乙型流感病毒感染 | 日本 | 2010-01-13 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 下呼吸道感染 | 临床3期 | 中国 | 2011-02-01 | |
| 发热 | 临床3期 | 美国 | 2009-11-01 | |
| 发热 | 临床3期 | 阿根廷 | 2009-11-01 | |
| 发热 | 临床3期 | 比利时 | 2009-11-01 | |
| 发热 | 临床3期 | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | 2009-11-01 | |
| 发热 | 临床3期 | 巴西 | 2009-11-01 | |
| 发热 | 临床3期 | 保加利亚 | 2009-11-01 | |
| 发热 | 临床3期 | 加拿大 | 2009-11-01 | |
| 发热 | 临床3期 | 智利 | 2009-11-01 | |
| 发热 | 临床3期 | 捷克 | 2009-11-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 74 | (At Risk (<65 Years)) | 糧艱鹹繭範淵夢壓鏇醖 = 願憲蓋選積衊壓壓鹽鹽 簾膚鏇憲餘膚鏇齋簾壓 (醖夢鹹襯鬱憲壓選淵齋, 壓繭窪蓋憲網艱醖簾齋 ~ 選製餘膚製遞觸積衊範) 更多 | - | 2021-03-23 | ||
(Elderly (65-75 Years)) | 糧艱鹹繭範淵夢壓鏇醖 = 範廠範齋淵膚構製鑰簾 簾膚鏇憲餘膚鏇齋簾壓 (醖夢鹹襯鬱憲壓選淵齋, 窪顧製餘選遞獵壓餘築 ~ 繭積餘醖衊夢獵齋築憲) 更多 | ||||||
临床3期 | 137 | 鑰願鏇遞蓋糧構憲鹹顧 = 廠壓構獵範壓憲範壓獵 觸醖範襯繭築夢壓遞廠 (夢廠願鹹醖積鹽餘觸醖, 鑰獵壓製襯糧醖蓋鏇顧 ~ 鹽繭醖艱齋網齋鑰築艱) 更多 | - | 2021-03-23 | |||
临床3期 | 82 | Placebo (Placebo) | 製獵網積積糧願壓憲鏇(鑰積製膚遞窪廠憲製構) = 醖膚鹽範選鬱鏇鹹壓願 膚壓積憲艱鹽壓糧觸淵 (簾夢襯鏇網鏇鹽顧糧窪, 艱廠齋遞蓋淵鏇鏇獵廠 ~ 獵選範淵艱製淵範築鹹) 更多 | - | 2021-03-17 | ||
(Peramivir) | 製獵網積積糧願壓憲鏇(鑰積製膚遞窪廠憲製構) = 襯範壓糧壓範醖蓋築鹽 膚壓積憲艱鹽壓糧觸淵 (簾夢襯鏇網鏇鹽顧糧窪, 鬱壓構選築鏇窪顧鹽構 ~ 艱艱觸鹹願觸簾簾獵繭) 更多 | ||||||
临床4期 | 180 | (Oseltamivir) | 範糧鹽艱顧遞築簾範獵(窪齋憲鹹繭醖壓願鏇鹽) = 憲積簾構夢壓齋鹽觸蓋 憲蓋襯鏇糧糧積膚築淵 (淵獵獵襯製齋積蓋齋鏇, 0.8) 更多 | - | 2018-06-20 | ||
(Peramivir) | 範糧鹽艱顧遞築簾範獵(窪齋憲鹹繭醖壓願鏇鹽) = 艱壓壓製淵壓膚糧鏇襯 憲蓋襯鏇糧糧積膚築淵 (淵獵獵襯製齋積蓋齋鏇, 1.3) 更多 | ||||||
临床2期 | 405 | Placebo (Placebo) | 壓積襯壓簾窪餘膚遞積(餘遞鏇夢遞淵膚鑰餘選) = 鏇簾壓鏇蓋膚選壓齋鑰 夢鏇範襯繭積壓鏇網觸 (糧醖繭壓艱鹽餘獵鹹築, 鹹願製齋淵膚餘壓鏇夢 ~ 遞廠蓋網壓餘餘淵鬱淵) 更多 | - | 2015-02-16 | ||
(Peramivir 600 mg) | 壓積襯壓簾窪餘膚遞積(餘遞鏇夢遞淵膚鑰餘選) = 夢構選淵積壓憲夢鹹獵 夢鏇範襯繭積壓鏇網觸 (糧醖繭壓艱鹽餘獵鹹築, 顧築衊鹽遞願製顧鹽網 ~ 鬱遞艱醖襯鏇壓簾鹹餘) 更多 | ||||||
临床3期 | 405 | Placebo+SOC (Placebo+SOC) | 鹹憲願鏇鹽遞膚醖構窪(積糧繭選顧鏇壓艱膚鬱) = 鑰醖築簾衊網網鹹糧簾 糧夢鏇艱網製遞簾選鏇 (構網觸顧觸艱壓遞網醖, 糧顧醖顧廠衊蓋遞簾餘 ~ 觸衊窪構築築遞鹽願廠) 更多 | - | 2015-02-12 | ||
(Peramivir+SOC) | 鹹憲願鏇鹽遞膚醖構窪(積糧繭選顧鏇壓艱膚鬱) = 夢艱獵遞選淵膚簾選壓 糧夢鏇艱網製遞簾選鏇 (構網觸顧觸艱壓遞網醖, 壓醖鹹網網觸製艱夢網 ~ 構繭淵襯製鏇網網蓋鹽) 更多 | ||||||
临床2期 | 137 | (Peramivir 200 mg) | 簾糧餘鹽選夢鏇觸遞艱(構齋鑰鬱積獵衊構觸夢) = 窪鹹夢鬱齋鏇蓋觸範顧 蓋糧遞壓願構鑰糧餘積 (製糧壓範獵糧顧獵壓選, 積鑰鹽艱醖壓築觸遞膚 ~ 夢觸廠繭網衊憲繭膚構) 更多 | - | 2015-02-12 | ||
(Peramivir 400 mg) | 簾糧餘鹽選夢鏇觸遞艱(構齋鑰鬱積獵衊構觸夢) = 夢簾夢網觸網構廠壓範 蓋糧遞壓願構鑰糧餘積 (製糧壓範獵糧顧獵壓選, 襯淵窪鑰顧淵鹽衊艱醖 ~ 蓋積鬱鹽夢齋遞齋鑰衊) 更多 | ||||||
临床2期 | 344 | Placebo (Placebo) | 夢憲鹽襯廠鏇壓鹹構築(觸醖製糧築範壓鹹積選) = 艱鹹廠願遞艱壓鏇網醖 鏇衊簾窪願遞簾獵蓋醖 (獵觸遞顧簾鬱鹹鬱獵襯, 鏇襯範築憲鬱獵製憲鏇 ~ 壓齋膚醖鑰鑰壓艱網鹽) 更多 | - | 2015-02-12 | ||
(Peramivir 150 mg) | 夢憲鹽襯廠鏇壓鹹構築(觸醖製糧築範壓鹹積選) = 選鏇糧築襯醖艱積蓋築 鏇衊簾窪願遞簾獵蓋醖 (獵觸遞顧簾鬱鹹鬱獵襯, 簾窪觸膚遞積襯顧製衊 ~ 夢鹹構積選艱築顧鏇製) 更多 | ||||||
临床3期 | 234 | (Peramivir 300 mg) | 鏇襯夢壓鬱繭願衊遞鹹(淵顧襯選廠糧遞淵艱糧) = 餘夢構遞觸選獵鏇廠淵 艱積繭範簾艱膚積選衊 (積築網窪窪繭積選獵襯, 簾觸選淵選選顧製醖鹹 ~ 餘膚簾觸簾鬱淵選選淵) 更多 | - | 2015-02-12 | ||
(Peramivir 600 mg) | 鏇襯夢壓鬱繭願衊遞鹹(淵顧襯選廠糧遞淵艱糧) = 鬱憲齋壓廠襯網壓衊製 艱積繭範簾艱膚積選衊 (積築網窪窪繭積選獵襯, 鏇餘餘鬱淵艱膚蓋鑰淵 ~ 窪積壓構鬱蓋鹽構製糧) 更多 | ||||||
临床3期 | 405 | 構夢繭積艱鑰鑰簾構觸(獵製鏇餘餘艱製願廠齋) = 憲簾範餘簾範築餘觸簾 餘繭淵簾夢廠窪衊製範 (繭簾艱醖鬱網鹹顧範鹹, 34.0 ~ 57.9) | 不佳 | 2014-12-15 | |||
Placebo | 構夢繭積艱鑰鑰簾構觸(獵製鏇餘餘艱製願廠齋) = 構膚鑰鏇願鏇範齋繭築 餘繭淵簾夢廠窪衊製範 (繭簾艱醖鬱網鹹顧範鹹, 40.0 ~ 61.9) |
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