Repeated Intravenous Thrombolysis for Ischemic Stroke Within 3.0 Hours of Onset With Tenecteplase (RITIS-TNK): a Prospective, Randomized, Open Label, Blinded Assessment of Outcome, and Multi-center Study

Despite being the standard pharmacological reperfusion therapy for acute ischemic stroke, intravenous thrombolysis is limited by suboptimal recanalization rates. Tenecteplase (TNK), a newer thrombolytic agent, offers practical advantages over alteplase, including single bolus administration. However, a significant proportion of patients fail to achieve early clinical improvement after standard thrombolysis, likely due to persistent vessel occlusion.
This study proposes to investigate a rescue strategy for patients who do not show significant neurological improvement within one hour after receiving standard intravenous tenecteplase within 3 hours of stroke onset. The primary objective is to evaluate the safety and feasibility of administering a second dose of tenecteplase in this scenario. The study will also explore the potential efficacy of this approach in improving recanalization and functional outcomes.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

中国人民解放军北部战区总医院

NCT07375966

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Repeated Intravenous Thrombolysis for Ischemic Stroke With Medium to Large Vessel Occlusion Presenting Within 4.5 Hours of Onset With Tenecteplase (RITIS-TNK2): a Prospective, Randomized, Open Label, Blinded Assessment of Outcome, and Multi-center Study

While intravenous thrombolysis (IVT) within 4.5 hours is the standard medical reperfusion therapy, its efficacy is limited, particularly for large or medium vessel occlusions (LVO/MeVO), with low recanalization rates for IVT with rt-PA. The newer thrombolytic agent, tenecteplase (TNK), offers practical advantages-including single bolus administration, a longer half-life, and potentially higher fibrin specificity-and has been shown to be non-inferior to rt-PA.
Despite advances, a significant proportion of patients with LVO/MeVO do not achieve early clinical improvement after standard IVT, likely due to persistent occlusion from a high thrombus burden. Endovascular therapy, while highly effective for LVO, has limited accessibility. Therefore, there is an urgent need for more effective and widely accessible pharmacological strategies.
This study proposes a rescue strategy based on the hypothesis that a second dose of IVT may improve outcomes in patients with imaging-confirmed LVO or MeVO who show no significant neurological improvement one hour after standard TNK thrombolysis (administered within 4.5 hours of stroke onset). The primary aim of this study is to formally evaluate the efficacy and safety of a repeated dose of intravenous tenecteplase in this specific patient population.

开始日期2026-03-01

申办/合作机构

中国人民解放军北部战区总医院

NCT07361302

/ Not yet recruiting临床3期

TENACITY - A Phase III, Prospective, Randomized, Open-label, Blinded Endpoint Assessment (PROBE) to Assess Efficacy and Safety of i.v. Tenecteplase vs Standard of Care in Patients With Acute Ischemic Stroke (Including Wake-up Stroke), Last Known Well >4.5 h With Imaging Evidence of Salvageable Ischemic Tissue

This study is open to adults who had an acute stroke caused by a clot blocking a blood vessel in the brain (acute ischemic stroke). This study is for people who had an acute stroke or woke up with a stroke and were last seen well more than 4.5 hours before joining the study. Participants need to have imaging that shows there is brain tissue that can still be saved. They also should not be planned to receive a procedure to remove the blood clot.
The purpose of this study is to find out whether a medicine called tenecteplase helps people recover from an acute stroke. Tenecteplase is already used to treat people within 4.5 hours after they had a stroke. This study tests if tenecteplase also helps if it is given more than 4.5 hours after the stroke.
Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group gets tenecteplase as a single injection into a vein. The other group receives standard medical practice. Participants have an equal chance of receiving tenecteplase or the standard treatment.
Participants are in the study for about 3 months. In the beginning, participants stay in the hospital for about 1 week. During the study, participants have 7 clinical examinations or visits. The last 2 of these visits will likely be done from home, allowing participants to complete certain assessments remotely. Doctors regularly test participants' recovery using a scale that measures the level of disability or dependence in daily activities. The results are compared between the 2 groups to see whether the treatment works. The doctors also check participants' health and take note of any unwanted effects.

开始日期2026-02-17

申办/合作机构

Boehringer Ingelheim GmbH

100 项与替奈普酶相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与替奈普酶相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与替奈普酶相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

1,011

项与替奈普酶相关的文献（医药）

2026-12-01·Journal of Central Nervous System Disease

Immediate Brainstem Hemorrhage after Thrombolysis in Ischemic Stroke With Poorly Controlled Hypertension: Insights From Three Clinical Cases

Article

作者: Mei, Bin ; Yan, Nao ; Yang, Niao ; Sun, Dong ; Shen, Lei

Objective:

To report three cases of immediate brainstem hemorrhage following intravenous thrombolysis with tenecteplase (TNK) in patients with minor ischemic stroke, resulting in poor outcomes and death.

Methods:

We describe the clinical characteristics, imaging findings, and outcomes of three patients who developed brainstem parenchymal hemorrhage immediately after TNK thrombolysis.

Results:

All three patients had minor ischemic stroke (National Institute of Health stroke scale score ≤5) and presented with elevated blood pressure on admission. Blood pressure was lowered to guideline-recommended levels (<180 mmHg) using intravenous antihypertensives before thrombolysis. Despite rapid brain protection measures, including hematoma evacuation or external ventricular drainage in two cases and conservative management in one, all patients died due to brainstem hemorrhage.

Conclusion:

These cases suggest that fatal brainstem hemorrhage may occur after TNK thrombolysis in minor stroke. For patients with a history of poorly controlled hypertension, careful risk assessment and aggressive blood pressure management are critical if thrombolysis is considered.

2026-03-24·NEUROLOGY

IV Tenecteplase Before Thrombectomy Compared With Thrombectomy Alone in Patients With Stroke Due to a Large Vessel Occlusion

Article

作者: Lapergue, Bertrand ; Venditti, Laura ; Caroff, Jildaz ; Mounayer, Charbel ; Richard, Sebastien ; Turc, Guillaume ; Yger, Marion ; Arquizan, Caroline ; Costalat, Vincent ; Seners, Pierre ; Macian Montoro, Francisco ; Allard, Julien ; Gerschenfeld, Gaspard ; Piotin, Michel ; Olindo, Stephane ; Clarençon, Frédéric ; Ben Hassen, Wagih ; Pico, Fernando ; Consoli, Arturo ; Guillon, Benoit ; Marnat, Gaultier ; Chausson, Nicolas ; Bourcier, Romain ; Alamowitch, Sonia ; Scarcia, Luca ; Gory, Benjamin

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

The benefit of IV thrombolysis (IVT) with alteplase before endovascular thrombectomy (EVT) compared with EVT alone has been shown to be limited and time dependent. Data on tenecteplase, its recommended alternative, are limited. We aimed to assess the efficacy and safety of IVT with tenecteplase plus mechanical thrombectomy (TNK + EVT) compared with EVT in patients with large vessel occlusion stroke and determine whether its potential benefit decreases with treatment time.

METHODS:

We conducted a retrospective pooled analysis of 2 nationwide, real-world registries of patients with anterior circulation large vessel occlusion stroke within 4.5 hours of known symptom onset and with no contraindication to thrombolysis, treated with TNK + EVT (TETRIS) or EVT (ETIS). The efficacy outcome was the 3-month modified Rankin Scale (mRS) score, analyzed in ordinal and dichotomized (mRS score ≤2) approaches. We used propensity score-weighted logistic regression to assess associations between treatment groups and outcomes of interest.

RESULTS:

Among 1,890 patients who were analyzed (TNK + EVT: n = 798; EVT: n = 1,092; median age 73 years [interquartile range 61-82]; 49.6% women), the median expected onset-to-thrombolysis time was 146 minutes [interquartile range 119-180]. More than half of patients (n = 1,063; 56.2%) were admitted first to a primary stroke center. All baseline characteristics were balanced between treatment groups after overlap weighting. Overall, TNK + EVT was associated with better 3-month functional outcome over the full mRS (weighted common odds ratio [OR] 1.53 [95% CI 1.29-1.82]; p < 0.001) and regarding functional independence (propensity score overlap weighting [PSOW]-OR 1.50 [95% CI 1.23-1.84]; p < 0.001). This benefit did not differ statistically between patients admitted first to a primary or comprehensive stroke center (p-interaction = 0.12). There was no significant effect of the expected onset-to-thrombolysis time on the association between TNK + EVT and better functional outcome (p-interaction = 0.11). There were no significant differences in parenchymal hematoma (PSOW-OR 1.29 [95% CI 0.94-1.79]; p = 0.12) and symptomatic intracerebral hemorrhage (PSOW-OR 1.13 [95% CI 0.69-1.86]; p = 0.61) rates.

DISCUSSION:

Among patients treated within 4.5 hours of symptom onset, TNK + EVT was associated with better functional outcome than EVT, without safety concerns. This benefit does not seem to be time dependent. These findings support the routine use of tenecteplase before EVT in the early time window.

CLASSIFICATION OF EVIDENCE:

This study provides Class II evidence that, in patients with stroke due to anterior circulation large vessel occlusion, IV tenecteplase plus thrombectomy is associated with better functional outcomes at 3 months compared with thrombectomy alone.

TRIALS REGISTRATION INFORMATION:

NCT03776877 (ETIS registry) and NCT05534360 (TETRIS registry).

2026-03-01·AMERICAN JOURNAL OF EMERGENCY MEDICINE

Extended thrombolysis in acute ischemic stroke: A Bayesian meta-analysis and umbrella review

Review

作者: Brophy, James M ; Garg, Ravi

BACKGROUND:

For acute ischemic stroke, national practice guidelines recommend thrombolysis within a 4.5-h time window from symptom onset. Randomized trials with advanced neuroimaging have now examined extended thrombolytic time windows, and multiple meta-analyses have provided positive endorsements. However, these previous meta-analyses have not fully exploited the available data, examined quality of life, or reported the probability of clinically meaningful effects. This meta-analysis addresses these potential shortcomings.

METHODS:

We performed a i) systematic literature review up to August 1, 2025, of all randomized controlled trials comparing thrombolysis (alteplase or tenecteplase) with the assistance of advanced neuroimaging to standard, non-thrombolytic therapy in acute ischemic stroke patients with unknown time or beyond 4.5 h since symptom onset and ii) an umbrella review of previous meta-analyses addressing this issue. Our primary outcome was the mean difference in the utility-weighted modified Rankin Scale (uw-mRS) scores. Secondary outcomes were the absolute risk difference (ARD) for minor disability status and mortality. Bayesian random effects meta-analyses were performed assuming a normal-normal hierarchical model with non-informative priors, which permitted probability calculations for benefit, harm, and regions of practical equivalence (ROPE).

RESULTS:

Six original randomized trials of extended thrombolysis and 7 meta-analyses were identified but none had considered a uw-mRS score or reported direct probability statements regarding benefit or harm. Our primary uw-mRS outcome showed a ROPE probability of 99 % with only a 1 % probability of a clinically beneficial response with extended alteplase. There was also a 72 % probability that mortality increased by at least 1 life / 100 treated with extended thrombolysis.

CONCLUSIONS:

In contrast with previous publications, this meta-analysis and umbrella review highlights the uncertainty of clinical benefits from extended thrombolysis treatment windows and the need for further high-quality research before this treatment is accepted into routine practice.

144

项与替奈普酶相关的新闻（医药）

2026-02-14

·瀚枢生物Kylinlab

2025年NMPA批准上市神经精神类新药

2025年，国家药品监督管理局（NMPA）批准了多款精神疾病领域新药，覆盖卒中后精神心理障碍、睡眠障碍、疼痛等多个细分适应症，多款“全球首创”及“国内首个”药物填补了临床空白，为患者带来更多治疗选择与希望。卒中替奈普酶(tenecteplase) 研发药企：勃林格殷格翰获批时间：2025-05-21 该药用于急性缺血性卒中（AIS）成年患者的溶栓治疗。替奈普酶最初用于治疗成人急性ST段抬高型心肌梗死，2025年FDA批准拓展适应症，用于治疗急性缺血性卒中。重组人尿激酶原(rhPro-UK) 研发药企：天士力获批时间：2025-09-19 rhPro-UK用于急性缺血性卒中（AIS）的溶栓治疗，能够特异性溶解栓塞性血栓，而对止血凝栓无溶解作用。睡眠障碍莱博雷生(lemborexant) 研发药企：卫材获批时间：2025-05-20 莱博雷生用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠，是国内首个双食欲素受体拮抗剂失眠药。盐酸达利雷生(daridorexant hydrochloride) 研发药企：先声药业获批时间：2025-06-20 盐酸达利雷生于2022年1月获美国FDA批准，后逐步在加拿大、日本、瑞士等多个国家及地区批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠。褪黑素(melatonin) 研发药企：诺贝仁医药获批时间：2025-07-08 该药用于治疗6-15岁神经发育障碍（NDDs）儿童入睡困难，为目前国内首个、且是唯一一个明确将“儿童入睡困难”纳入适应症的褪黑素药品。索安非托(solriamfetol) 研发药企：翼思生物获批时间：2025-12-09 索安非托用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡的成人患者的觉醒程度。疼痛美洛昔康(meloxicam) 研发药企：清普生物获批时间：2025-05-09 美洛昔康是一种烯醇酰胺类非甾体抗炎药，主要用于成人术后镇痛管理。安瑞克芬(anrikefon) 研发药企：海思科获批时间：2025-09-15 安瑞克芬适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛，是全球首个获批镇痛的高选择性外周κ受体激动剂。养血祛风止痛颗粒研发药企：方盛制药获批时间：2025-06-09 该药为中药1.1类创新药物，用于治疗频发性紧张型头痛。癫痫＆精神分裂西诺氨酯(cenobamate) 研发药企：翼思生物获批时间：2025-12-09 西诺氨酯用于治疗成人癫痫患者部分性发作，于2019年11月即获美国FDA批准用于成人局灶性癫痫，目前已在全球25个国家和地区上市。呫诺美林曲司氯铵(xanomeline+trospium) 研发企业：百时美施贵宝/再鼎医药获批时间：2025-12-22 该药是一种创新型复方抗精神病药物，由毒蕈碱型乙酰胆碱受体激动剂（呫诺美林）与拮抗剂（曲司氯铵）组成，用于治疗成人精神分裂症。重症肌无力＆多发性硬化罗泽利昔珠单抗(rozanolixizumab) 研发药企：优时比获批时间：2025-03-31 该药是全球首个可同时覆盖乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性和肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性两类患者的生物制剂。瑞利珠单抗(ravulizumab) 研发药企：阿斯利康获批时间：2025-04-22 瑞利珠单抗是一种长效C5补体抑制剂，与常规治疗药物联合用于治疗抗AChR抗体阳性的成人gMG。泰它西普(telitacicept) 研发药企：荣昌获批时间：2025-05-27 泰它西普是全球首个获批上市的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，与常规治疗药物联合用于治疗抗AChR抗体阳性的成人gMG。泽卢克布仑钠(zilucoplan Sodium) 研发药企：优时比获批时间：2025-10-11 泽卢克布仑钠是全球首个且唯一可通过皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，用于全身型重症肌无力治疗。奥瑞利珠单抗(ocrelizumab) 研发药企：罗氏获批时间：2025-03-31 该药用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS），一年仅需给药两次。其他神经系统疾病瑞利珠单抗(ravulizumab) 研发药企：阿斯利康获批时间：2025-09-12 瑞利珠单抗在中国获批第二项适应症，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。维拉苷酶β 研发药企：北海康成获批时间：2025-05-15 该药是由北海康成自主研发的罕见病新药，适用于12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。芦沃美替尼(luvometinib) 研发药企：复星医药获批时间：2025-05-29 该药是一种高选择性口服MEK1/2抑制剂，获批用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病。依普隆特生(eplontersen) 研发药企：阿斯利康联合Ionis公司获批时间：2025-12-25 依普隆特生是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，可抑制TTR的产生，此次获批用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。资料来源： https://mp.weixin.qq.com/s/qCBZ1swZZeTdLJWKztdhkA?scene=1 Insight数据库瀚枢生物 CNSxplore | 提供一站式神经系统药物研发解决方案上海瀚枢生物是专注于中枢神经系统（CNS）疾病的临床前CRO公司，致力于为CNS药物研发提供一体化解决方案。拥有充分验证的细胞和动物疾病模型，结合全面的研究与分析能力，助力客户加速创新疗法开发，降低临床失败风险。瀚枢生物具有经验丰富、熟悉中外法规的技术团队和高标准实验平台，核心技术涵盖AI驱动表型筛选、人源化干细胞与类器官、电生理、高通量脑电图（EEG）、组织学和分子生物学，覆盖阿尔茨海默病、帕金森病、抑郁症、精神分裂症、SMA、疼痛与卒中等领域。自成立以来，瀚枢生物始终秉持“研发率先、技术领先、质量优先、客户至上”的理念，已服务百余家客户，成功完成多项专题研究与IND申报，建立了高质量、稳定且具前瞻性的药效评价体系。电话 | 021-50882331 地址 | 上海市浦东新区张江科学城秀浦路2555号A1座10层

2026-02-13

·医学新视点

《柳叶刀》天坛医院王拥军院士等团队：中风治疗新突破，有望为这些患者打开24小时“救命窗口”

基底动脉闭塞是急性缺血性卒中患者中的急危重症，若不能实现血管再通，致残率和致死率高达80%~90%。尽管基底动脉闭塞患者在发病24小时内接受血管内治疗被证实有效，但全球范围内血管内治疗可及率仅约3%。这意味着绝大多数基底动脉闭塞患者无法接受到血管内治疗。因此，4.5小时时间窗内接受静脉溶栓治疗是当前基底动脉闭塞的标准治疗方法。考虑到基底动脉闭塞预后极差，能否将静脉溶栓时间窗延长至24小时是值得探索的问题。近日，TRACE-5试验结果发表于《柳叶刀》（The Lancet），表明对于发病后24小时内基底动脉闭塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且未观察到显著安全性风险。首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授、澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院Fana Alemseged高级研究员为共同第一作者，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士与澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院Bruce C. V. Campbell教授为共同通讯作者。截图来源：The Lancet TRACE-5是一项前瞻性、随机、开放标签、盲终点、优效性3期临床试验，于2024年1月至2025年6月在中国66家卒中中心开展。研究纳入了452例因基底动脉闭塞导致急性缺血性卒中、发病24小时内且具备接受静脉溶栓治疗条件的成人患者。这些患者卒中前的改良Rankin量表（mRS）评分≤3分（mRS评分0~6分，分数越高表示残疾越重）。研究人员将患者随机分为替奈普酶组（221例）和标准内科治疗组（231例），分别接受0.25 mg/kg（最大25 mg）替奈普酶静脉推注，以及阿替普酶（0.9 mg/kg，最大90 mg，限发病4.5小时内）、抗凝或抗血小板治疗，两组均允许根据医生判断联合血管内取栓术。主要研究结局为第90天时mRS评分达到0~1分或恢复至基线mRS评分（如果基线为2~3分）的患者比例。结果显示，替奈普酶组第90天时mRS评分达到0~1分的患者比例（38% vs. 29%，RR=1.50，95%CI：1.09~2.08，P=0.014）、恢复至基线mRS评分的患者比例（40% vs. 18%）均高于标准内科治疗组。 ▲标准内科治疗组（上）和替奈普酶组（下）第90天时mRS评分患者分布情况对比，颜色越深，表明病情越严重（图片来源：参考文献[1]）次要研究结局方面，无论是第90天时mRS评分达到0~2分或恢复至基线mRS评分的患者比例（44% vs. 43%，P=0.29）、第90天时mRS评分达到0~3分的患者比例（52% vs. 53%，P=0.66）、早期临床改善（29% vs. 28%，P=0.68）患者比例，两组之间均无显著差异。早期临床改善：定义为NIHSS较基线降低至少8分或72小时评分0~1分。此外，针对不同年龄、性别、卒中严重程度（NIHSS评分）等的亚组分析发现，替奈普酶组的获益趋势相似。安全性方面，两组在36小时内症状性颅内出血（2% vs. 3%，P=0.39）、90天内全因死亡率（29% vs. 31%，P=0.41）、第90天mRS评分5~6分患者比例（37% vs. 39%，P=0.38）方面，均无显著差异。总之，对于发病后24小时内基底动脉闭塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且并不增加死亡率及症状性颅内出血风险。基底动脉闭塞患者或有望获得晚时间窗静脉溶栓治疗新选择。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问期刊官网阅读完整论文。推荐阅读《柳叶刀》天坛医院王拥军、王伊龙团队研究：抑制神经炎症，常用抗生素或为中风后康复“利器” 不仅降糖，这款GLP-1疗法有潜力预防中风复发、减少残疾！王拥军/徐安定团队研究登JAMA子刊中风等心血管风险长期降低！安贞医院蔡军教授领衔研究：收缩压＜130 mmHg，尽早强化降压更有效改写治疗标准？《柳叶刀》：冠心病患者预防心梗、中风，这款药疗效更优中风急救，溶栓时间窗可大幅延至24小时！浙大二院楼敏团队研究问鼎JAMA 题图来源：123RF 参考资料 [1] Yunyun Xiong, Fana Alemseged, Zhixin Cao, et al. Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre,prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial. Published February 5, 2026. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02633-9 External Link [2] 首都医科大学新闻网. 附属北京天坛医院王拥军院士团队《The Lancet》全球首次阐明急性基底动脉闭塞性卒中患者发病后24小时内替奈普酶静脉溶栓安全有效. https://news.ccmu.edu.cn/syyw_12977/8bd13ba4d0ae4559a545d58401fd8423.htm 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com 分享，点赞，在看，传递医学新知

2026-02-10

·医学界神经病学频道

一文盘点2025年急性缺血性卒中取栓治疗进展，赶紧收藏！

*仅供医学专业人士阅读参考中国声量，全球瞩目。撰文丨医学界报道组 2025年是急性缺血性卒中（AIS）取栓治疗领域高速发展的一年，以中国主导的多项高级别临床研究为核心，搭配新型器械创新与治疗策略优化，该领域实现了从技术研发到临床应用的系统性突破，为更多患者带来了治疗新希望。在“医学界”传媒主办的“心领神荟——2025神经病学年度盘点”会议上，暨南大学附属第一医院黄立安教授从重磅研究解析及未来探索方向等方面，全面梳理AIS取栓治疗领域的2025年年度核心进展。来自暨南大学附属第一医院徐安定教授亦在随后的圆桌讨论环节，就临床决策的个体化实践分享了独到见解。取栓装置创新：微型旋流技术提升效率与安全性现有取栓技术常面临血栓逃逸、远端栓塞的并发症风险。一项发表在Nature上关于Milli-spinner取栓装置的研究[1]，提出了一种颠覆性的解决方案。该装置由中间导管和微型高速旋流器构成，通过高速旋转形成局部负压吸引区，将纤维蛋白骨架缠绕成团，实现整体移除，从而从原理上降低远端栓塞风险。研究团队通过对比多种设计，最终确定了鳍缝复合结构为最优方案。该结构能形成高效的循环流场，使装置前端的吸附力提升8倍，同时增强剪切作用，促进血栓的快速压实与清除。验证数据如下： ➤体外模型在模拟大脑中动脉M1段的血管模型中，Milli-spinner装置单次通过再通率达100%，可在8秒内实现完全再通，将顽固血栓清除率从传统技术的11%大幅提升至90%。 ➤动物实验再通效果：Milli-spinner组的完全再通率为77.4%，优于抽吸组的20%。清除速度：对于12mm纤维蛋白血栓，Milli-spinner组在10秒内即可完全清除血栓，而抽吸组在120秒仍残留85%（P<0.001）。安全性：将100um大小设为碎片标准，Milli-spinner组实现了血栓碎片零脱落（P<0.001），且对血管内膜的损伤评分显著低于抽吸组（P=0.003）。药物治疗策略：证据趋于明确，应用更需精准 ➤静脉溶栓桥接取栓治疗再添循证证据 BRIDGE-TNK研究[2]为发病4.5小时内的急性大血管闭塞性（LVO）卒中患者提供了关键证据。这项发表于NEJM的多中心随机对照试验（RCT）显示，静脉注射替奈普酶后桥接取栓，可使患者90天功能独立率达到52.9%，显著高于单纯取栓组的44.1%（RR=1.18，95% CI：1.01~1.39，P=0.04）。 ➤取栓后动脉内溶栓的多项RCT疗效汇总 ANGEL-TNK研究[3]（发表于JAMA）发现，对于发病4.5~24小时且完成血管再通的急性前循环LVO-AIS患者，取栓成功后进行动脉内替奈普酶治疗，其90天功能独立（mRS≤1分）比例优于标准内科治疗（40.5% vs 26.4%，RR=1.44，95%CI：1.06~1.95，P=0.02）。 PEARL研究[4]（发表于JAMA）显示，对于发病24小时内完成再通的前循环LVO-AIS患者，动脉内给予阿替普酶能带来更高的90天功能独立率（44.8% vs 30.2%，RR=1.44，95%CI：1.08~1.96，P=0.01）。 POST-UK研究[5]和POST-TNK研究[6]（均发表于JAMA）分别评估了动脉内尿激酶和替奈普酶在发病24小时内完成再通的LVO-AIS患者中的应用，结果均未显示动脉溶栓组在90天功能独立性方面有统计学上的显著获益。 DATE研究[7]（发表于JAMA Neurology）的Ⅰb/Ⅱa期RCT结果也表明，与不进行动脉溶栓相比，取栓后使用两种剂量（0.03125mg/kg和0.0625mg/kg）的动脉内替奈普酶均未能显著改善90天功能独立性。 ➤后循环反桥接治疗的安全性与疗效探索 ATTENTION-IA[8]发表于BMJ，是首个在后循环患者中探索替奈普酶反桥接治疗安全性与有效性的RCT研究。尽管未观察到显著的功能改善，但该研究证实了这一干预方案并未显著增加症状性颅内出血或死亡风险，为后续研究提供了安全性基础。 ➤中远端血管闭塞取栓联合药物治疗的多项研究分析 DISTAL[9]和ESCAPE-MeVO[10]两项发表于NEJM的国际多中心研究，为孤立性中远端血管闭塞（MeVO）AIS的治疗策略提供了重要参考。两项研究一致表明，对于这类患者，最佳药物治疗（BMT）联合血管内取栓治疗（EVT）在改善90天功能结局方面并未优于单纯BMT（或尿激酶），且可能伴随更高的出血或死亡风险。另一项在国际卒中大会（ISC）汇报的DISCOUNT[11]中期分析研究同样表明，BMT联合EVT治疗的90天功能独立性患者比例与单纯BMT并无统计学差异，且发生颅内出血概率更高。手术技术进展：机器人辅助实现精准与安全一项发表于JAMA Neurology的早期临床研究[12]，首次报道了机器人辅助取栓在AIS治疗中的应用。RATIONAL系统使医生能在控制台进行操作，将整体手术时间（穿刺至再通）优化至平均65.1分钟，其中机器人纯操作时间仅需8-24分钟，且术者辐射暴露剂量降低99%。在首批10例患者中，机器人独立完成了所有颅内取栓操作，器械操作完成率和动脉成功再通率（mTICI 2b/3级）均达100%。这一技术为解决介入医生的职业健康问题，以及实现手术操作的标准化、精准化和未来远程医疗提供了可能。尚待解决的核心问题与未来方向尽管2025年该领域取得诸多突破，但仍有四大核心问题亟待解决：反桥接治疗的获益人群筛选：需明确哪些患者能从“取栓+动脉溶栓”中获得最大收益。 “无效再通”的预测与预防：如何通过影像学评估或药物干预，避免血管再通后仍出现神经功能恶化。人工智能与手术机器人的深度融合：未来需进一步优化机器人操作的智能化程度。中远端血管闭塞的治疗破局：需研发针对性器械与药物，探索特定MeVO人群的有效治疗策略。圆桌讨论：临床决策中的个体化考量当面对发病时间不明或处于“灰色时间窗”的患者，若快速可及的CT灌注结果与临床判断发生冲突时，临床医生应如何决策？黄立安教授通过具体案例阐明：即使影像学“不匹配”不显著，但若医生基于临床观察判断患者仍有救治可能，就值得积极干预。他总结道，不能陷入“影像生物标志物的陷阱”，“不匹配”是有价值的参考范式，但绝非不可逾越的金标准。当患者症状在灰色时间窗内进行性加重时，这本身就是一个必须优先关注的“红色警报”。决策应基于所有快速可及的信息，包括临床评估、血管影像和侧支循环等进行综合考量。徐安定教授对此表示赞同，并做了补充。他表示，临床指南解决的是普遍性问题，但对于特殊的个体，医生需要善于发现可能让患者获益的“蛛丝马迹”。他认同在遵循指南框架的同时，应进行个体化分析，将循证医学与精准医疗有机结合。两位教授都指出，这种在复杂情境下整合多维度信息、做出审慎决断的能力，正是临床医生不可替代的价值所在。小结： 2025年AIS取栓治疗领域以器械创新为引擎、以临床研究为支撑，实现了治疗效率与精准度的双重提升。中国主导的多项高级别RCT研究不仅为国内临床实践提供了循证依据，更在全球卒中治疗领域发出了中国声音。未来，随着技术的持续迭代与研究的不断深入，取栓治疗将向更高效、更安全、更精准的方向发展，为更多AIS患者赢得救治时间与功能预后。专家简介黄立安教授主任医师/教授，德国医学博士，博士生导师暨南大学附属第一医院副院长暨南大学附属第一医院神经内科国家重点专科学术带头人中国卒中学会转化医学分会副主委广东省医师协会脑血管病医师分会主委广东省医院协会神经内科专业委员会主委广东省医学会脑血管病分会副主委中国卒中学会理事中国卒中学会眩晕分会常委广东省卒中学会秘书长广东省卒中学会脑血流与代谢分会主委参与制定中国卒中相关指南或共识多部。主持国家自然基金，卫计委重大疾病专项课题基金，省国际合作项目基金等。通讯作者在 mBio, Journal of advanced reserach, SVN, JCBFM，thrombosis research, clinical neuroradioloy 等杂志发表多篇论文。获得“羊城好医生”称号，首届广东省医学杰出青年,脑防委突出贡献专家。主要研究方向为脑血管病，认知障碍和头晕。专家简介徐安定教授二级教授/主任医师，博导，广东省医学领军人才暨南大学临床神经科学研究所所长附属第一医院脑科医院院长广州市泛血管病基础及转化研究重点实验室主任国家卫健委神经系统疾病质控委员会专家中国卒中学会第一届、第二届副会长广东省卒中学会会长中国卒中学会脑血流与代谢分会主任委员中华医学会神经病学分会委员兼脑血管病学组副组长广东省医师协会副会长广东省医师协会神经内科医师分会荣誉主委/前主任委员 Stroke & Vascular Neurology 副主编神经与肿瘤药物研发全国重点实验室神经科学委员会组长（2024-2028）发表论文近300篇，以通讯作者在JAMA内科, Cir Res，Adv Science，Mol Therapy， Bioact Mater, Stroke等发表20+篇Top期刊论著，参与发表NEJM等顶刊论著5篇。主持数部并参与系列中国脑血管病指南、专家共识的制定；《中国脑血管病管理指南》2019版、2023第二版联合主编，撰写工作委员会主任获广东省科技进步二等奖（第一）、广西自治区科技进步一等奖（第二）、中国卒中学会“中国卒中奖”、广东省科教文卫工会“徐安定劳模和工匠人才创新工作室”、广东省医师协会首届“广东医师奖”；中国医院协会优秀医院院长等。参考文献： [1]Chang Y, Wu S, Li Q, et al. Milli-spinner thrombectomy. Nature. 2025;642(8067):336-342. [2]Qiu Z, Li F, Sang H, et al. Intravenous Tenecteplase before Thrombectomy in Stroke. N Engl J Med. 2025;393(2):139-150. [3]Miao Z, Luo G, Song L, et al. Intra-arterial Tenecteplase for Acute Stroke After Successful Endovascular Therapy: The ANGEL-TNK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;334(7):582-591. [4]Huo X, Luo G, Sun D, et al. Intra-arterial tenecteplase after successful endovascular therapy (ANGEL-TNK): protocol of a multicentre, open-label, blinded end-point, prospective, randomised trial. Stroke Vasc Neurol. 2025;10(4):508-513. Published 2025 Aug 26. [5]Liu C, Guo C, Li F, et al. Intra-Arterial Urokinase After Endovascular Reperfusion for Acute Ischemic Stroke: The POST-UK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;333(7):589-598. [6]Huang J, Yang J, Liu C, et al. Intra-Arterial Tenecteplase Following Endovascular Reperfusion for Large Vessel Occlusion Acute Ischemic Stroke: The POST-TNK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;333(7):579-588. [7]Hou X, Huang J, Wang L, et al. Intra-Arterial Tenecteplase After Successful Reperfusion in Large Vessel Occlusion Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2025;82(9):895-904. [8]Hu W, Tao C, Wang L, et al. Intra-arterial tenecteplase after successful endovascular recanalisation in patients with acute posterior circulation arterial occlusion (ATTENTION-IA): multicentre randomised controlled trial. BMJ. 2025;388:e080489. Published 2025 Jan 14. [9]Psychogios M, Brehm A, Ribo M, et al. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025;392(14):1374-1384. [10]Goyal M, Ospel JM, Ganesh A, et al. Endovascular Treatment of Stroke Due to Medium-Vessel Occlusion. N Engl J Med. 2025;392(14):1385-1395. [11]Clarençon F, Durand-Zaleski I, Premat K, et al. Evaluation of mechanical thrombectomy in acute ischemic stroke related to a distal arterial occlusion: A randomized controlled trial. Int J Stroke. 2024;19(3):367-372. [12]Yang M, Sun H, Li L, et al. Use of a Robot-Assisted Thrombectomy System in Acute Ischemic Stroke. JAMA Neurol. 2025;82(5):525-527. 审核专家：徐安定教授、黄立安教授责任编辑：老豆芽 * '医学界'力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。戳“阅读原文”，学习更多临床技巧

100 项与替奈普酶相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D06070	替奈普酶	B01AD11	DB00031

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
急性缺血性卒中	美国	Genentech, Inc.	2025-02-28
ST段抬高心肌梗死	美国	Genentech, Inc.	2025-02-28
急性心肌梗塞	美国	Genentech, Inc.	2000-06-02

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
闭塞	临床3期	巴西	Boehringer Ingelheim GmbH	2022-01-20
大脑中动脉梗塞	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2019-03-02
大脑中动脉梗塞	临床3期	加拿大	Genentech, Inc.	2019-03-02
脑卒中	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2019-03-02
脑卒中	临床3期	加拿大	Genentech, Inc.	2019-03-02
血栓形成	临床3期	英国	Boehringer Ingelheim GmbH	2016-09-21
胸腔积液	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2008-01-01
肺栓塞	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-11-16
肺栓塞	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-11-16
肺栓塞	临床3期	法国	Boehringer Ingelheim GmbH	2007-11-16

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ISC2026	N/A	闭塞	74	Tenecteplase	夢襯淵壓艱遞築餘齋壓(積餘壓鑰鑰築遞鏇網膚) = 衊願選鹹醖鹽範衊願淵餘觸壓選艱醖艱鹽獵壓 (獵蓋積構鏇糧壓鑰鑰遞 ) 更多	积极	2026-02-04
ISC2026	N/A	-	908	Tenecteplase (TNK)	製夢糧選觸觸製壓鬱淵(鏇廠簾顧鹹齋廠遞憲襯): RD = -0.03 (95.0% CI, -0.14 ~ 0.09) 更多	积极	2026-02-04
				Alteplase (tPA)
ISC2026	N/A	急性缺血性卒中	58	Tenecteplase (TNK)	願築顧顧糧醖艱製積膚(顧繭糧鹹構網襯繭鑰積) = 簾願餘選積壓鹽選觸獵網顧鑰膚襯夢繭構製鏇 (鏇鹹醖襯糧蓋積鬱醖選 ) 更多	积极	2026-02-04
NCT04526951 (TenCRAOS, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	视网膜动脉闭塞	78	Tenecteplase	構網積簾夢築壓壓壓糧(範醖餘窪鏇憲醖獵鹹廠) = There was a greater incidence of adverse events in the tenecteplase group, including one fatal intracranial hemorrhage. 遞醖繭淵製衊繭廠鏇淵 (窪鹹製積糧選鏇繭壓觸 ) 更多	不佳	2026-01-29
				Aspirin
NCT04526951 (TenCRAOS, EURETINA2025)	临床3期	视网膜动脉闭塞	78	Tenecteplase	獵顧範蓋襯餘製衊糧夢(觸選簾願遞壓願遞選構) = 艱廠繭鹽觸顧繭簾獵遞願醖鹹糧淵網淵網鬱衊 (觸繭網糧遞觸憲網簾願 ) 更多	不佳	2025-09-04
				Aspirin	獵顧範蓋襯餘製衊糧夢(觸選簾願遞壓願遞選構) = 艱製顧選蓋網顧廠製醖願醖鹹糧淵網淵網鬱衊 (觸繭網糧遞觸憲網簾願 ) 更多
NCT04086147 \| NCT04516993 (CHABLIS-T; CHABLIS-T II, Pubmed \| J Am Heart Assoc)	临床2期	-	199	Tenecteplase	蓋蓋觸艱醖餘艱鑰顧繭(網蓋齋獵醖選鬱鹹積願) = 膚積範糧構衊鏇獵窪簾夢鑰齋構積築廠觸鑰衊 (鏇製構鑰齋鹹遞製壓顧 ) 更多	积极	2025-06-17
NCT02777580 \| NCT00623623 (STREAM-1 and STREAM-2, Pubmed \| Am Heart J)	N/A	心肌梗塞 \| ST段抬高心肌梗死 \| 急性心肌梗塞	1,103	Full-dose TNK	廠鬱簾糧廠壓築餘鬱夢(繭膚餘夢鏇憲構遞願衊) = 窪艱繭醖憲廠齋憲窪艱夢醖積蓋願願齋壓製繭 (構構願齋簾鏇網鏇齋衊 ) 更多	积极	2025-06-01
				Half-dose TNK	廠鬱簾糧廠壓築餘鬱夢(繭膚餘夢鏇憲構遞願衊) = 蓋齋範蓋鏇襯鏇繭鏇齋夢醖積蓋願願齋壓製繭 (構構願齋簾鏇網鏇齋衊 ) 更多
AAN2025	N/A	急性缺血性卒中	917	Tenecteplase	餘艱齋蓋積廠鹽構衊餘(範顧襯膚積觸壓繭鹹醖): RR = 0.8 (95% CI, 0.35 ~ 1.83), P-Value = 0.597 更多	积极	2025-04-07
				Alteplase
NCT03889249 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	急性缺血性卒中	1,147	TNKase	鑰鑰壓築淵鏇築鑰衊糧(積膚繭鏇衊壓鏇簾餘繭) = 製鏇壓衊築鬱繭鹹範繭糧簾繭夢鏇遞憲窪憲積 (簾夢鬱構鹽鑰鑰夢蓋構 )	积极	2025-02-28
				Activase	鑰鑰壓築淵鏇築鑰衊糧(積膚繭鏇衊壓鏇簾餘繭) = 觸鏇積齋遞齋網鑰鏇衊糧簾繭夢鏇遞憲窪憲積 (簾夢鬱構鹽鑰鑰夢蓋構 )
ChiCTR2200064809 (Pubmed \| JAMA)	临床3期	急性缺血性卒中	540	Intra-arterial Tenecteplase	夢淵觸襯壓餘範遞網鏇(壓淵簾夢製夢觸衊夢齋): adjusted risk ratio = 1.15 (95% CI, 0.97 ~ 1.36) 更多	不佳	2025-02-18
				Tenecteplase (Control Group (No intra-arterial thrombolysis))