Clinical Study Protocol for a Single-Center, Prospective, Single-Arm Trial Assessing Icaritin Soft Capsules as Postoperative Adjuvant Therapy in Hepatocellular Carcinoma Patients With High-Risk Factors for Recurrence

Evaluation of Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Bevacizumab and AG Regimen as First-Line Therapy in Patients with Surgically Ineligible Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma
Objectives:
Primary Objective:
To assess the objective response rate (ORR) as per RECIST v1.1.
Secondary Objectives:
1. To evaluate the disease control rate (DCR) per RECIST v1.1.
2. To determine the duration of response (DOR) per RECIST v1.1.
3. To measure progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1.
4. To characterize the safety profile.
5. To determine overall survival (OS) .
Exploratory Objectives:
To investigate potential predictive biomarkers (e.g., PD-L1 expression, tumor mutational burden [TMB]) and their correlation with treatment efficacy (non-mandatory).

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

[+1]

ChiCTR2500114805

/ Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Transarterial Chemoembolization Followed by Continuous Infusion Chemotherapy Combined with Bevacizumab Biosimilar and Sintilimab (the THBS Quadruple Regimen) for Unresectable Hepatocellular Carcinoma with High Tumor Burden: A Prospective Multicenter Exploratory Study

开始日期2025-10-01

申办/合作机构-

NCT07124793

/ Not yet recruiting临床2期

Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI363 in Combination With IBI305 in Participants With Advanced Solid Tumors

CIBI363A203, a Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of IBI363 combined with IBI305 (a bevacizumab biosimilar) in participants with advanced malignancies conducted in China. Primary endpoint is objective response rate (ORR) per RECIST v1.1. Secondary endpoints include DoR, DCR, TTR, PFS, per RECIST v1.1, and OS; the incidence and severity of AEs, irAEs, SAEs, AESIs and their relationship to the investigational drug, and changes in vital signs, physical examination, and laboratory values before and after study treatment; PK, and immunogenicity of IBI363. The cohorts include: IBI363 and IBI305 combination therapy in participants with advanced EGFRmut NSCLC progressed after EGFR TKI and Platinum-based chemotherapy, and advanced platinum-resistant ovarian cancer (PROC). The anticipated enrollment for this study is approximately 60 participants with each cohort 30 participants, and actual enrollment may change with future amendments as cohorts are opened and closed based on evolving data.

开始日期2025-08-31

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的转化医学

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的专利（医药）

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的文献（医药）

2026-01-01·BMJ Open

CapeOX (capecitabine and oxaliplatin) combined with sintilimab and bevacizumab biosimilar (IBI305) for first-line treatment of advanced gastric or oesophagogastric junction adenocarcinoma: study protocol for a single-arm, phase Ib/II trial

Article

作者: Dai, Ruihong ; Liu, Ming ; Zhou, Jitao ; Bi, Feng ; Zhang, Pengfei ; Cheng, Mo

Background:

A combination of chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy has been demonstrated to be effective as a first-line treatment of gastric or gastro-oesophageal junction (G/GEJ) cancer. The conventional treatment strategy for patients with advanced/metastatic human epidermal growth factor receptor 2-negative G/GEJ cancer is recommended. However, the response rate and enhancements in survival are still significantly insufficient. The present study will investigate the efficacy and safety of incorporating a bevacizumab biosimilar IBI305 into chemotherapy and immunotherapy as a first-line treatment for advanced or metastatic G/GEJ cancer.

Methods and analysis:

This single-arm, open-label, prospective phase Ib/II clinical study will involve 57 participants. In phase Ib of the trial, patients with advanced or metastatic G/GEJ cancer will receive capecitabine and oxaliplatin (CapeOX) together with sintilimab (200 mg intravenously every 3 weeks) and IBI305 (7.5, 10 or 15 mg/kg intravenously every 3 weeks) in a 3+3 dose-escalation design to evaluate dose-limiting toxicities (DLTs) within 6 weeks of treatment initiation. In phase II, the patients will receive CapeOX combined with sintilimab and IBI305 at the recommended phase II dose. The primary objectives will be to assess DLTs (phase Ib) and the objective response rate (phase II). The secondary objectives will include progression-free survival, overall survival, disease control rate, duration of response, adverse effects, quality of life and safety.

Ethics and dissemination:

The trial protocol was approved by the Ethics Committee of West China Hospital and ClinicalTrials. The final results will be published in a peer-reviewed journal upon completion of the study.

Trial registration number:

NCT05640609 .

2024-12-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Sequencing of systemic therapy in unresectable hepatocellular carcinoma: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized clinical trials

Review

作者: Cao, Shasha ; Li, Jianjun ; Zhang, Yonghong ; Wang, Haochen ; Wang, Qi ; Yu, Jianan ; Hu, Caixia ; Sun, Xuedong ; Li, Jian ; Yang, Zeran ; Han, Yanjing ; Jin, Long

PURPOSE:

For patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), safe and effective therapies are urgently needed to improve their long-term prognosis. Although the guidelines recommend first-line treatments such as sorafenib, lenvatinib, and atezolizumab in combination with bevacizumab (T+A) and second-line treatments such as regorafenib, the efficacy comparison between drugs is lacking, that is, a treatment is not recommended as the optimal or alternative choice for a specific patient population. Therefore, we will conduct a high-quality network meta-analysis based on Phase III randomized controlled trials (RCTs) to systematically evaluate and compare overall survival (OS), progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and serious adverse events (SAE) of different treatment protocols in the context of first-line and second-line therapies, which are critical for clinical decision making and prognostic improvement in advanced HCC patients.

METHODS:

The studies of interest were Phase III RCTs evaluating the efficacy or safety of first- or second-line therapies in patients with unresectable or advanced HCC. Literature published in English from the four databases of PubMed, Embase, Cochrane Library, and Web of Science was comprehensively searched from the inception to May 23, 2022. Outcomes of interest included OS, PFS, ORR, and SAE. A league table was developed to show the results of the comparison between different treatments. A histogram of cumulative probability was drawn to discuss the ranking probability of treatments based on different outcomes. The effectiveness and safety of various treatments were comprehensively considered and the two-dimensional diagram was plotted to guide clinical practice. The Gemtc package in R Studio was used for network meta-analysis in a Bayesian framework.

RESULTS:

The results showed that HAIC-FO was superior to T+A regimen, regardless of OS, PFS or ORR. TACE combined with lenvatinib performed better than T+A in PFS, and ORR. In addition to the T+A regimen, Sintilimab combined with IBI305 and camrelizumab combined with apatinib were also associated with longer OS, PFS, and ORR, and their SAE incidence was not higher than that of T+A, especially for camrelizumab combined with apatinib, its safety was better than that of T+A regimen. There were no new treatments or combinations that were more effective than regorafenib. It was important to note that for PFS, the efficacy of apatinib and cabozantinib was not statistically different from that of regorafenib, so these two treatments could be used as alternative treatment options in cases where regorafenib was not tolerated or treatment failed.

CONCLUSIONS:

We conducted a network meta-analysis to evaluate the efficacy and safety of multiple treatment modalities by integrating the results of direct and indirect comparisons. This study included high-quality multicenter Phase III RCTs, collated and summarized all treatments involved in advanced or unresectable HCC in first-line and second-line settings, and compared with T+A and regorafenib, respectively, and ranked based on efficacy and safety to support clinical decision making.

2024-10-01·LANCET ONCOLOGY

Sintilimab combined with bevacizumab in relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma (INOVA): a multicentre, single-arm, phase 2 trial

Article

作者: Chen, Yeshan ; He, Yang ; Liu, Yi ; Lu, Yudong ; Li, Huayi ; Jiao, Xiaofei ; Li, Ming ; Zheng, Hong ; Nie, Jiayu ; Huang, Bowen ; Tao, Kangjia ; Zhang, Yu ; Ma, Ding ; Feng, Cui ; Li, Guiling ; Xu, Yu ; Wang, Ya ; Liu, Jiahao ; Hu, Ting ; Chi, Jianhua ; Li, Zhen ; Zhang, Wei ; Zhang, Yuxin ; Zhao, Yingjun ; Zeng, Shaoqing ; Shen, Yiyang ; Chen, Xinrong ; Xiong, Fan ; Huang, Yi ; Ma, Ding ; Xia, Yu ; Chen, Yaheng ; Liu, Xingyu ; Li, Ruyuan ; Gao, Yunong ; Xia, Bairong ; Gao, Qinglei ; Ma, Guanchen ; Jiang, Jie ; Qi, Wencai ; Peng, Zikun ; Yu, Yang ; Wen, Yuanjia ; Wang, Limei ; Zhang, Qiuxue ; Duan, Shican ; Wang, Wei ; Tian, Yan ; Gao, Qinglei ; Li, Guiling ; Sun, Li

BACKGROUND:

Ovarian clear cell carcinoma rarely responds to second-line chemotherapy, the recommended treatment for relapsed epithelial ovarian cancer. Here, we report the activity and safety of sintilimab in combination with bevacizumab in patients with relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma.

METHODS:

In the prospective, multicentre, single-arm, phase 2 INOVA trial, patients aged 18-75 years with histologically confirmed relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma were enrolled from eight tertiary hospitals in China. Eligible patients had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0-2 and previous exposure to at least one cycle of platinum-containing chemotherapy. Enrolled patients received sintilimab (200 mg) and bevacizumab (15 mg/kg) intravenously every 3 weeks until disease progression. The primary endpoint was objective response rate assessed by independent central review based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1. Eligible enrolled patients who received at least one cycle of treatment and had at least one tumour response assessment following the baseline assessment per protocol were included in the activity analysis. Patients who received at least one dose of study drug were included in the safety analysis. The study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04735861) and is ongoing.

FINDINGS:

Between April 8, 2021, and July 3, 2023, 51 patients were screened and 41 patients received at least one dose of sintilimab in combination with bevacizumab. Response evaluation was completed in 37 patients. Objective responses were observed in 15 patients (objective response rate 40·5%; 95% CI 24·8-57·9), of which five (14%) were complete responses and ten (27%) were partial responses. At data cutoff (Jan 29, 2024), the median follow-up was 16·9 months (IQR 7·5-23·4). Three (7%) patients developed grade 3 treatment-related adverse events including one patient with proteinuria, one patient with myocarditis, and one patient with rash. No treatment-related adverse events of worse than grade 3 severity were recorded. Treatment-related serious adverse events occurred in two (5%) patients including one patient with immune-related myocarditis and another with hypertension and renal dysfunction. No treatment-related deaths occurred.

INTERPRETATION:

Sintilimab in combination with bevacizumab showed promising anti-tumour activity and manageable safety in patients with relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma. Larger, randomised trials are warranted to compare this low-toxicity, chemotherapy-free combinatorial regimen with standard chemotherapy.

FUNDING:

National Key Technology Research and Development Program of China, National Natural Science Foundation of China, Beijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation, and Innovent Biologics.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的新闻（医药）

2026-02-11

·云掌财经

拿下礼来超88亿美元合作，俞德超要撕掉信达生物“跟随者”标签

《星岛》记者黄冬艳广州报道近日的信达生物（01801.HK），可谓春风得意马蹄疾。继2月4日披露2025年业绩预告，宣布产品收入首次破百亿并达到119亿后，信达生物于2月8日又宣布了与老朋友礼来的一项最高总额可达88.5亿美元的重磅战略合作。消息一出，行业议论纷纷，且关注重点在于，支持上述合作3.5亿美元首付款的，并非成熟的临床在研管线，而更多是不确定更大的临床前分子。信达生物首席商务官张苏华更是在2月9日的业务进展更新会上表示，这一次是信达生物在还没有做出分子之前就已与跨国药企达成的战略合作，且交易价值比类似合作更有利。受上述两个利好消息的刺激，信达生物股价连续上涨，2月9日大涨7.42%，2月10日、11日继续高开高走，截至11日11时左右，信达生物港股报90.15港元/股，上涨0.56%，总市值1564.27亿港元；较2月6日收盘的总市值，增加逾180亿港元。撕掉跟随者标签尽管目前中国创新药出海呈爆发式增长态势，但多数方式为直接买断部分市场权益或双方股权合作，在未明确具体产品或技术情况下，便能与跨国药企签订高额合作的案例并不多。在公告中，信达生物表示将获得3.5亿美元（折合约24.19亿元人民币）首付款，且有资格获得总额最高约85亿美元（折合约587.44亿元人民币）的研发、监管及商业化里程碑付款，及大中华区以外的梯度销售分成。信达生物将主导相关项目从药物发现到中国临床概念验证（二期临床试验完成）的研发工作，而礼来负责相关项目在大中华区以外的全球独家开发与商业化许可。但合作的具体管线或技术项目却始终未对外披露，信达生物仅表示将与礼来共同推进肿瘤及免疫领域创新药的全球研发，并强调双方已是第七次合作，不仅打造了突破传统授权合作模式的局限，也加速信达生物的创新研发管线全球化开发进程。《星岛》也曾联系信达生物相关负责人希望获取更多信息，但对方表示目前能披露的仅公开信息部分。在风险极高的创新药研发领域，提前为全新的创新分子砸下数亿美元，在外界看来，跨国药企礼来无异于将“风险前置”。而信达生物方面，此次合作屡屡强调对方认可其早期创新能力，或也是为了撕下身上Fast Fllow的标签。《星岛》了解到，信达生物成立初期，主要采取Fast Fllow（快速跟随）的研发管线策略，即对全球畅销的原研药进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似的生物类似药。信达生物获批上市的前几款药物均为Fast Fllow的生物类似药，如首批国产PD-1药物达伯舒、仿罗氏利妥昔单抗及贝伐珠单抗的达伯华和‌达攸同、仿艾伯维阿达木单抗的苏立信等，不仅为这家创新药企业带来了不菲的销售收入，快速积累的资本也令其在国内创新药企业中实现了突围。但也导致部分行业人士认为，其缺乏源头创新的能力，且Fast Fllow的产品策略存在一定专利风险，毕竟恒瑞医药就有过前车之鉴。而在借助Fast Fllow实现规模跃升后，随着监管趋严，且国内创新药在同质化产品中不断内卷，源头创新已成为国内创新药企业从Biotech（创新药研发公司）转向BioPharma（生物制药企业）乃至全球化市场的重要一步。对于产品收入已突破百亿，意欲发力全球化的信达生物而言，同样如此。在交易披露后次日的会上，信达生物管理层就多次强调，与礼来的该次合作并未围绕成熟分子，而是具备全球市场潜力的全新创新分子，信达生物将主导相关项目从靶点选择、分子设计，到中国临床Ⅱ期试验完成的全过程研发工作，承担创新链条最前端的环节。“此次合作本质上是围绕信达生物的早期创新能力，搭建起一套更具连续性、可复制性的全球研发协同机制”，其管理层表示。俞德超的200亿小目标在产品收入刚超40亿元的2022年，信达生物实控人俞德超就提出了2027年产品收入达到200亿元，2030年推动5款核心管线进入全球三期临床的“小目标”。基于此，大力投入研发推动商业化及国际化，成为信达生物近几年的发展核心。过去几年，信达生物在亏损的情况下仍大笔投入研发，如2021至2025上半年累计研发开支已达112.67亿元，并以此实现了每年至少两款产品获批上市，2024至2025年更是有累计9款产品获批上市。截至目前，2011年成立至今仅15年，2019年才开始有商业化产品的信达生物，累计获批上市产品已达18个。在最新披露的业绩预告中，信达生物表示，得益于近两年新上市产品的放量，2025年全年其总产品收入已达约119亿元，同比增长45%，首次突破百亿大关。其中第四季度的收入同比增长逾60%，达到33亿元。▲信达生物近五年财务情况，来源：Wind与此同时，为推动国际化布局并减轻负担，信达生物近几年亦在加大管线合作比例，在引入成熟的潜力管线的同时也不断进行对外授权合作，借力布局海外市场。在授权交易合作层面，信达生物已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。2025年，信达生物先后与罗氏、武田制药达成了两笔对外授权交易，其中与武田制药的战略合作，首付款更是高达12亿美元，潜在总交易金额最高可达114亿元。在合作模式上，双方达成全球范围内共同开发，在美国共同商业化的模式：信达生物与武田制药在美国市场利润损失共担，被称为“共同开发（co-development）+共同商业化（co-commercialization）”的Co-Co模式。据信达生物相关负责人在会中表示，目前公司已经收到与武田制药合作的12亿美元首付款，本次与礼来合作的3.5亿美元首付款也将在未来4至5年内陆续摊销进入收入中，且未来也不断会有相关合作收入，用来覆盖未来的海外临床收入。《星岛》从信达生物2025年中报了解到，目前信达生物仍有超20条临床在研管线在“烧钱”，未来将通过合作及拓展市场准入加快全球布局。目前其多款产品已在香港及澳门市场获批，于东南亚及拉丁美洲地区的产品注册工作亦在推进中。从现金流来看，截至2025年6月末，信达生物的现金余额仅有37.7亿元，算上定期存款及其他存款、结构性产品、其他金融资产等，约为110.03亿元。

2026-02-10

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【临床试验】全球首创！信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363联合治疗招募免疫治疗失败的肺癌等实体瘤患者！

#无驱动基因突变NSCLC经治临床试验 #肺鳞癌经治临床试验 #IBI363 #信达生物 #PD—1×IL—2α—bias双特异性抗体融合蛋白 #免疫进展肺癌新药临床招募 #非小细胞肺癌新药临床招募 #肺腺癌新药临床招募 #肺鳞癌新药临床招募简要入排本临床药物为PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白；目前招募既往经过包括免疫治疗在内的至少一线抗肿瘤治疗失败或不耐受的肺癌患者；要求不存在已知驱动基因突变；排除已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者；全国多中心。研究中心安徽合肥北京福建福州、漳州广东广州河南南阳、郑州、新乡湖北武汉湖南长沙黑龙江哈尔滨吉林长春江苏南京、泰州、苏州江西南昌辽宁大连、沈阳上海四川泸州、成都山东济南、济宁、滨州山西太原天津云南昆明浙江宁波、杭州、温州重庆具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称评估IBI363联合治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ib期研究。试验药物 IBI363是由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，以此降低毒性；而PD-1结合臂可以同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性T细胞同时表达PD-1和IL-2α，这一差异性策略可以更精确和有效地实现对该T细胞亚群的靶向和激活。 IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。值得一提的是，IBI363已获美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也获得中国NMPA纳入两项突破性疗法认证，治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。拓展阅读温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2025年6月，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了全球首创（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期研究数据。在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效及长期生存获益趋势。截至随访时间2025年4月7日，共136例非小细胞肺癌受试者接受了IBI363单药治疗（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W），其中包括67例鳞状非小细胞癌和58例EGFR野生型腺癌。 67例鳞状非小细胞肺癌均无已知的EGFR突变，其中28例接受了1mg/kg Q2W或1.5mg/kg Q3W IBI363治疗，31例接受了3mg/kg Q3W IBI363治疗。在1/1.5mg/kg剂量组中，经确认的客观缓解率（ORR）为25.9%，疾病控制率（DCR）为66.7%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）为15.3个月，12个月OS率为58.2%。在3mg/kg Q3W剂量组中，经确认的ORR为36.7%，DCR为90%，中位PFS为9.3个月；12个月OS率为70.9%。此外，在58例EGFR野生型肺腺癌中，30例接受了0.6mg/kg Q2W或1mg/kg Q2W或1.5mg/kg Q3W IBI363治疗，25例接受了3mg/kg Q3W IBI363治疗。在0.6/1/1.5mg/kg剂量组中，经确认的ORR为13.8%，DCR为62.1%，中位PFS为2.7个月；中位OS为17.5个月，12个月OS率为58.2%。在3mg/kg Q3W剂量组中，经确认的ORR为24%，DCR为76%，中位PFS为5.6个月；12个月OS率为71.6%。在安全性方面，IBI363的安全性是可控的。在3mg/kg剂量组的57例非小细胞肺癌受试者中，最常见的3级或以上的治疗相关不良事件（TRAE）是关节痛和皮疹，7.0%的受试者发生了导致永久停药的TRAE。以上数据来源于信达生物药企官网研究药物：IBI363联合治疗（Ib期）登记号：CTR20241579 试验类型：平行分组适应症：肺癌等晚期恶性肿瘤（二线及以上）申办方：信达生物制药（苏州）有限公司延伸阅读信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗、佩米替尼、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼、伊基奥仑赛、托莱西单抗、氟泽雷塞、匹妥布替尼、己二酸他雷替尼、利厄替尼、替妥尤单抗N01、玛仕度肽、匹康奇拜单抗和伊匹木单抗N01。备注：以上信息来源于药企官网注：上下滑动可查看全部内容用药周期 IBI363的规格：3mg (3ml) /瓶、12mg (12ml) /瓶、60mg (6ml) /瓶；用法用量：1500ug/kg、3000ug/kg、RP2D，Q3W，静脉输注。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！抗癌新药注射用VIB305招募肺癌 mRNA肿瘤疫苗BMD006招募肺癌 ADC新药FH-006联合治疗招募肺鳞癌笑对人生不负所爱

2026-02-09

·研发客

APAO 2026口头报告：信达生物公布信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）II/III期临床研究汇总分析结果

2026年02月9日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，在2026年亚太眼科学会年会（APAO）上以口头报告形式公布替妥尤单抗N01注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体[IGF-1R]抗体注射液，研发代号：IBI311，商品名：信必敏®）II/III期临床研究汇总分析的结果。替妥尤单抗N01的III期研究结果已发表在眼科权威期刊《JAMA眼科学》上，显示出替妥尤单抗N01在中重度活动性甲状腺眼病（Thyroid eye disease, TED）患者中的显著疗效和良好的安全性1。汇总分析结果与II期和III期研究结果高度一致，再次印证了替妥尤单抗N01是TED患者的有效治疗选择。本次报告的汇总分析纳入一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究（NCT05795621）的II期和III期阶段。受试者从第1天至第21周接受替妥尤单抗N01或安慰剂输注，每3周一次，共8次。研究主要疗效指标为研究眼的眼球突出应答率（定义为，研究眼眼球突出度较基线减少≥2 mm，且不伴有对侧眼眼球突出增加≥2 mm的受试者百分比）。汇总分析共纳入104例受试者（全程接受替妥尤单抗N01：76例；全程接受安慰剂：28例）。结果显示：第24周时替妥尤单抗N01组研究眼眼球突出应答率显著高于安慰剂组（81.9% vs. 3.8%；率差：78.0%；p＜0.0001）的主要终点指标达成。次要疗效终点中，第24周时，替妥尤单抗N01组研究眼眼球总应答率、临床活动性评分值为0或1的受试者比例、眼球突出度较基线的改变均显著优于安慰剂组（各指标分别为75.3% vs. 3.6%、80.5% vs.16.6%、−2.99 mm vs. −0.06 mm，p均＜0.0001）。此外，第24周时，替妥尤单抗N01组非研究眼突眼和CAS得到显著改善，趋势与研究眼相似。替妥尤单抗N01总体安全性良好可控，不良事件多为轻、中度，且整体转归良好，基本不影响研究药物使用。上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科周慧芳教授表示：“作为成年人最常见的眼眶疾病，甲状腺眼病（TED）导致的眼球突出不仅难以治愈，更给患者的视力与身心健康带来双重打击。靶向IGF-1R生物制剂的出现，为这一难题带来了转机。上海九院眼科范先群院士领衔的相关研究RESTORE-1此前已发表在眼科顶尖期刊《JAMA眼科学》，证明了国产创新药——替妥尤单抗N01的疗效与安全性。此次发布的最新汇总分报告了II期和III期研究更大样本量的结果，再次印证了该药在中重度活动性TED患者的综合获益：改善眼球突出、显著降低眼眶炎症等。这不仅标志着替妥尤单抗N01能为患者带来实质性的多重获益，也代表中国高质量的多中心临床试验数据已成为全球TED治疗的研究领域不可或缺的重要拼图。” 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“作为中国首个获批的IGF-1R单抗，信必敏®（替妥尤单抗N01）的注册研究汇总分析结果在国际学术舞台以口头报告形式发布，不仅意味着该药物的临床证据再次获得了国内外同行的权威认可，更彰显了中国研究者的卓越水平与本土企业的创新研发实力。截至目前，信必敏®在真实世界应用中展现出优异的疗效与安全性，赢得了医生与患者的广泛好评。目前多项信必敏的临床研究进行中，将进一步丰富临床应用证据，完善药物全生命周期管理，以期为TED患者带来更佳的临床获益。” 关于甲状腺眼病（TED） TED是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，通常伴发于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves病，GD），是成人中最常见的眼眶相关疾病。TED可见于大约25~50%的GD患者，也可见于其他甲状腺疾病，甚至甲状腺功能正常者2。 TED的年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性）3，患病率为0.1-0.3%4。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然TED常发生于女性，但极重度病例更常发生于男性。TED好发于30~50岁人群，然而严重TED病例更常发生于50岁以上的患者5。目前，TED的发病机制尚不完全清楚，但多项研究表明，存在于肌纤维、眼眶纤维结缔组织间隙中的眼眶成纤维细胞（Orbital Fibroblasts, OFs）是导致TED眼眶软组织增生的关键因素6。经典理论认为TED的自然病程分为活动期和非活动期7。最常见的症状是眼干、眼部异物感、畏光、流泪、视物重影和眼后压迫感，而典型的体征包括上眼睑退缩、眼球突出、眶周软组织充血和水肿、眼球运动障碍等。TED通常为轻度到中重度，约3~5%的TED患者会发展至极重度，表现为威胁视力的角膜溃疡或压迫性视神经病变等8。除了可能影响外观和视功能，TED对患者的社交功能和生活质量产生极其严重的影响。目前，中重度活动性TED的一线治疗方案为糖皮质激素静脉冲击治疗，存在突眼改善不理想以及激素相关的全身不良反应等问题，仍存在较大的未满足的临床需求。二线治疗包括再次激素冲击、眼眶放疗、其他免疫抑制剂等。此外，替妥尤单抗（Teprotumumab）、托珠单抗（TociIizumab）和利妥昔单抗（Rituximab）也被欧洲Graves眼病专家组（EUGOGO）指南9、中国甲状腺眼病临床诊断和治疗指南（2022年）10和美国甲状腺学会和欧洲甲状腺学会的甲状腺眼病共识11推荐用于中重度活动性TED的治疗。对于合并显著突眼或复视的TED，替妥尤单抗可作为首选11。关于信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）是信达生物研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，用于治疗TED。IGF-1R是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在发育、代谢及免疫调节中发挥作用，并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达12。替妥尤单抗N01可阻断IGF-1等相关配体或激动型抗体介导的IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，减轻炎症反应；抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞，进而减轻TED患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状和体征。 2025年3月，信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）获中国国家药品监督管理局批准用于治疗甲状腺眼病。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前， 4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献: [1]Zhang H, Sun J, Li Y, et al. IGF-1R Inhibitor IBI311 for the Treatment of Active Thyroid Eye Disease in Chinese Patients: The RESTORE-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. Published online October 9, 2025. doi:10.1001/jamaophthalmol.2025.3350 [2]Li Z, Cestari D M, Fortin E. Thyroid eye disease: what is new to know? Curr Opin Ophthalmol. 2018;29(6):528-534. [3]Bartley G. The epidemiological characteristics and clinical course of ophthalmology associated with autoimmune thyroid disease in Olmsted Country, Minnesota. Trans Am Ophthalmol Soc 1994;92:477-588. [4]Hiromatsu Y, Eguchi H, Tani J, Kasaoka M, Teshima Y. Graves’ ophthalmopathy: epidemiology and natural history. Intern Med. 2014;53(5):353-60. [5]Edsel I. Thyroid Associated Orbitopathy. Retrieved June 7, 2011, from Medscape Reference: http://emedicine.medscape.com/article/1218444-overview#a1 [6]Ali F, Chorsiya A, Anjum V, Ali A. Teprotumumab (TEPEZZA): from the discovery and development of medicines to USFDA approval for active thyroid eye disease (TED) treatment. Int Ophthalmol. 2021;41(4):1549-1561. [7]Dolman P J. Evaluating Graves’ orbitopathy. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab.2012;26(3):229-248. [8]Bahn R S. Graves’ ophthalmopathy. N Engl J Med. 2010;362(8):726-738. [9]Bartalena L, Kahaly GJ, Baldeschi L, et al. The 2021 European Group on Graves’ orbitopathy (EUGOGO) clinical practice guidelines for the medical management of Graves’ orbitopathy. Eur J Endocrinol. 2021;185(4):G43-G67. [10]中华医学会眼科学分会眼整形眼眶病学组, 中华医学会内分泌学分会甲状腺学组. 中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）.中华眼科杂志. 2022;58(9). [11]Burch HB, et al. Management of thyroid eye disease: a Consensus Statement by the American Thyroid Association and the European Thyroid Association. Eur Thyroid J. 2022;11(6):e220189. [12]Douglas RS, Naik V, Hwang CJ, et al. B cells from patients with Graves’ disease aberrantly express the IGF-1 receptor: implications for disease pathogenesis. J Immunol 2008;181:5768-5774.

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC07	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	印尼	PT Etana Biotechnologies Indonesia	2022-06-14
输卵管癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
卵巢癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
原发性腹膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
宫颈癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
胶质母细胞瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-12-28
结直肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17
非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-02-11
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
转移性胆管癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-01-01
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-08-31
铂耐药性卵巢癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-08-31
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-30
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-30
转移性肝细胞癌	临床申请批准	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-02-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05617430 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	38	mFOLFOX6-HAIC + Sintilimab + IBI305	簾襯簾壓積觸鏇廠網襯(膚願艱醖獵憲窪憲簾顧) = 鹹廠衊願鏇築廠網壓製餘簾顧鹽餘蓋齋膚構憲 (齋願觸製構醖繭顧築襯 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04735861 (INOVA, Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	复发性卵巢透明细胞腺癌 \| 卵巢透明细胞癌二线	37	sintilimab+bevacizumab	餘網糧憲艱選積醖選艱(壓鑰鏇製壓願繭簾範構) = 範餘鏇鑰憲廠衊憲網鏇廠觸顧壓繭窪築製構繭 (夢襯製遞蓋簾鹽襯壓鹹, 24.8 ~ 57.9) 更多	积极	2024-09-11
NCT05029973 (ASCO2024)	临床2期	不可切除的肝细胞癌 HBV infection \| HCV \| AFP levels ... 更多	106	FOLOFOX-HAIC + Sintilimab + IBI305	齋窪積遞網繭餘壓鹽鏇(鹹觸獵獵醖製選襯製願) = 餘構艱獵製選廠製遞壓淵壓願獵廠齋壓淵醖膚 (製願構餘衊鹹範顧製衊 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO2023) 人工标引	N/A	不可切除的肝细胞癌一线	43	Sinilimab+bevacizumab	繭壓繭衊選壓範壓膚窪(衊願網顧鹹構糧鏇壓淵) = 艱積鑰衊顧遞網鹽齋簾齋艱衊製顧糧繭鑰艱糧 (鏇齋築醖築蓋膚窪範憲, NE ~ NE) 更多	相似	2023-05-31
				Sorafenib	繭壓繭衊選壓範壓膚窪(衊願網顧鹹構糧鏇壓淵) = 壓艱糧獵膚廠鏇糧糧簾齋艱衊製顧糧繭鑰艱糧 (鏇齋築醖築蓋膚窪範憲, 11.1 ~ 21.1) 更多
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO_GI2023) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	536	sintilimab 200 mg+IBI305 15 mg/kg	衊壓鹹網襯鬱觸襯繭餘(鬱構繭醖顧衊壓鹹膚醖) = 鏇窪廠醖鹹獵鹽窪鹽壓餘衊選積鬱鑰簾蓋憲製 (製壓餘願鏇艱範積構鬱 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	衊壓鹹網襯鬱觸襯繭餘(鬱構繭醖顧衊壓鹹膚醖) = 醖顧築遞壓繭積願顧鏇餘衊選積鬱鑰簾蓋憲製 (製壓餘願鏇艱範積構鬱 ) 更多
NCT03794440 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌	586	sintilimab+IBI305	餘製醖淵齋淵繭顧齋淵(簾遞願壓構餘膚鹹選顧) = 獵顧鹹壓簾顧廠製鹽製鏇衊觸鹹遞廠醖獵鬱築 (構齋網廠製膚淵遞齋簾 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	餘製醖淵齋淵繭顧齋淵(簾遞願壓構餘膚鹹選顧) = 鹽艱夢齋積簾餘膚積遞鏇衊觸鹹遞廠醖獵鬱築 (構齋網廠製膚淵遞齋簾 ) 更多
NCT03802240 (ORIENT-31, ESMO2022) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	476	Sintilimab+IBI305+chemotherapy (Arm A)	鏇範餘積願觸鹹膚願壓(範獵憲獵廠糧糧構鹽齋) = 襯餘積糧願願構鹽顧簾範糧膚廠簾積鬱憲積醖 (積蓋廠獵鹽獵鑰蓋獵糧, 6.6 ~ 9.3) 更多	积极	2022-09-11
				Sintilimab+placebo 2+chemotherapy (Arm B)	鏇範餘積願觸鹹膚願壓(範獵憲獵廠糧糧構鹽齋) = 獵衊醖鏇襯獵鬱蓋築範範糧膚廠簾積鬱憲積醖 (積蓋廠獵鹽獵鑰蓋獵糧, 4.5 ~ 6.1) 更多
NCT04735861 (INOVA, ESMO2022) 人工标引	临床2期	卵巢透明细胞癌	23	sintilimab 200 mg +IBI305 15mg/kg	願簾壓製淵鬱築繭範觸(積艱鹹廠壓醖餘糧鏇觸) = 窪積廠艱積襯積膚獵憲觸艱襯餘網窪鹽憲構壓 (糧艱遞觸觸範獵夢醖鏇, 19.1 ~ 63.9) 更多	积极	2022-09-10
NCT05029973 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	不可切除的肝细胞癌	30	HAIC+sintilimab+IBI305	淵網廠襯繭糧範艱網遞(顧範蓋獵餘選網簾繭簾) = 繭壓蓋築簾鑰壓壓餘築壓網觸壓網襯選範繭衊 (齋襯構遞艱簾衊簾獵衊 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03794440 (ORIENT-32, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	571	Sintilimab+IBI305	鹹鹽齋齋鹽觸醖膚憲淵(觸膚顧積積鏇窪選築窪) = 壓鏇壓鹽壓鬱襯襯選構鏇鹽獵顧鬱餘壓鏇鏇壓 (蓋鑰鬱憲獵壓壓網積淵 ) 更多	积极	2021-07-01
				sorafenib	鹹鹽齋齋鹽觸醖膚憲淵(觸膚顧積積鏇窪選築窪) = 壓衊範選願淵糧顧觸艱鏇鹽獵顧鬱餘壓鏇鏇壓 (蓋鑰鬱憲獵壓壓網積淵 ) 更多