Bevacizumab biosimilar (Innovent Biologics)

信迪利单抗注射液2025年会进入集采吗2025年是否纳入国家组织药品集中采购仍无官方定论。安徽医保局已明确牵头全国生物药联盟集采，信达生物的贝伐珠单抗（达攸同）被业内视为“高概率”入围品种，但同属信达旗下的信迪利单抗并未出现在首批流传名单中。政策层面释放的信号显示，PD-1/PD-L1类单抗再次“砍价”已列入议程，只要医保部门与生产企业就价格降幅达成一致，年中增补进名单的可能性依旧存在。对于医院端而言，提前做用药结构演练、同步关注省级集采动态成为必修课，一旦出现“以价换量”窗口，快速切换采购渠道可节省10%–30%预算。信迪利单抗注射液2025年耐药后的选择免疫耐药机制复杂，二次活检与多基因 panel 检测是决策前提。临床观察提示，约30%–40%的霍奇金淋巴瘤患者在接受信迪利单抗单药治疗12个月后出现疾病进展；非小细胞肺癌领域，联合化疗组的中位无进展生存期（mPFS）为8.9个月，提示大多数实体瘤患者会在1年内面临耐药。当前主流策略包括：“免疫+抗血管”组合：信迪利单抗联合安罗替尼或呋喹替尼的小样本研究显示，客观缓解率（ORR）可回升至35%左右；双免疫检查点抑制：CTLA-4单抗（如伊匹木单抗）加用PD-1抑制剂，在黑色素瘤模型中可重新激活T细胞浸润，但3–4级免疫毒性升至25%，需权衡风险；抗体–药物偶联（ADC）：维迪西妥单抗（RC48）在HER2过表达胃癌后线治疗中已获批，PD-1耐药患者序贯ADC，疾病控制率（DCR）可达70%；个体化新抗原疫苗或TILs细胞回输：尚处临床试验阶段，2025年底有望拿到Ⅱ期安全性数据，适用于肿瘤突变负荷（TMB）≥10mut/Mb人群。简言之，耐药后不宜盲目“加药”，应通过分子分型把患者细分为“免疫沙漠型”“T细胞耗竭型”等亚群，再匹配上述策略，才能提高二次缓解率。信迪利单抗注射液的副作用及处理方法单药治疗总体不良反应发生率91.2%，≥3级事件占30.3%，最常见为贫血（34.5%）、发热（26.8%）及甲状腺功能异常（20.6%）。免疫相关不良反应（irAEs）可累及多器官，早识别、按级别干预是降低致死风险的关键：免疫相关性肺炎：1级仅观察；2级口服泼尼松0.5–1mg/kg；≥3级需静脉甲强龙1–2mg/kg，必要时加用英夫利西单抗或托珠单抗，并永久停药；免疫性肝炎：ALT/AST升高＞3×ULN即暂停用药，给予泼尼松0.5–1mg/kg；若48h内无下降，加用霉酚酸酯；心肌炎：一旦出现3–4级心肌酶升高，立刻永久停药，高剂量激素+ATG或阿巴西普强化免疫抑制，病死率可高达50%，需CCU监护；内分泌毒性：甲状腺功能减退最常见，TSH＞10mIU/L即给予左甲状腺素1.6μg/kg起始替代；垂体炎伴持续头痛、视觉障碍者，需激素冲击并转诊内分泌科；胃肠道反应：腹泻≥2级先排除感染，口服布地奈德9mg/d或静脉甲强松，若72h未缓解，加用英夫利西单抗5mg/kg；皮肤毒性：斑丘疹可外用强效糖皮质激素，Stevens-Johnson综合征必须停药并住院支持治疗。整个治疗周期建议每2周复查血常规、生化、甲功、心肌酶与胸片；对于曾经出现2级以上irAEs的患者，重启治疗需降阶梯剂量并签署二次知情同意。通过“分级-停药-激素-再挑战”四步管理，90%以上的副作用可在6周内控制到≤1级，从而保证疗程完整性并延长生存获益。

声明：所有内容均为个人投资思考，绝不是荐股，远方对一两个月的股价波动毫无把握；远方看好的公司均有两个月内腰斩的可能，绝不可闭眼抄作业。 跟踪信达生物比较久，很多内容都沉淀下来了，今天稍微梳理一下。 未来5年左右，信达生物有望成长为市值比肩恒瑞医药的大药企，本文以信达生物为主线，聊一下未盈利医药股的投资。 大的时代背景是中国药企从2015年才开始真正的向创新药转型，创新药一般要十年研发长跑才能够出成果，2025年以及往后几年，正是创新药陆陆续续出成果的阶段。 比如恒瑞医药已在中国获批上市24款1类创新药、5款2类新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，超400项临床试验在国内外开展。然后公司在年报中就明确说，未来三年预计获批上市创新产品及适应症约 47 项。 现在有24款创新药，2027年底，会增长到24+47款。 新产品陆陆续续上市，那么营业收入和净利润就会在未来不断创新高，那么股价就有了助推力，头部创新药企业都有这个逻辑。 所以创新药的行情具有持续性，不可能就那么一波。 国内创新药企业主要有两种类型。 第一类是传统药企转向创新药，这类药企本就有医药业务，干了几十年的，当然啦，主要是仿制药业务，仿制药在一段时间内为公司创新转型贡献了足够的现金流，并稳健转向。这种情况是不需要再掏股东口袋的。代表企业有华东医药、恒瑞医药、翰森制药、石药集团、中国生物制药、丽珠集团等。 第二类是那种没有医药基础积淀，一上来就直接搞创新药，然后一口气亏损七八年，完全依靠烧股东的钱续命，然后逐渐实现营业收入的放量，并盈利。这种裸奔式创新药企业，比较有代表性的包括百济神州、信达生物、君实生物、百利天恒等等。 恒瑞医药这种老式的创新药企业的估值比较容易，本文就不谈了，无非就是算一算，比一比，猜一猜，就有数了。 本文就聊一下信达生物这个裸奔式创新药企业。 任何一笔投资，首先必须站在特定的时代背景下思考方向；然后在最看好的赛道里精挑细选，找到最有核心竞争力的几个公司，然后看懂公司的生意，并给出保守的估值定价。剩下的是等待，好公司杀跌买。 创新药的时代背景首先是十年研发之路，开始收获了；其次，医保控费的大环境；再次人口老龄化以及高发的癌症和三大慢病。 而信达生物恰好是聚焦癌症和三大慢病的创新药公司。那么看懂公司的生意并给出保守的估值，就是我们接下来要重点考虑的。 一、公司概况 信达生物成立于2011年，公司聚焦肿瘤、CVM（心血管及代谢）、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。 公司已有16 个产品获得批准上市，分别是达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达攸同®（贝伐珠单抗注射液）、苏立信®（阿达木单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、达伯坦®（佩米替尼片）、耐立克®（奥雷巴替尼片）、希冉择®（雷莫西尤单抗）、睿妥®（塞普替尼）、福可苏®（伊基奥仑赛注射液）、信必乐®（托莱西单抗注射液）、达伯特®（氟泽雷塞片）、达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）、捷帕力®（匹妥布替尼片）、奥壹新®（利厄替尼片）、信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）及信尔美®（玛仕度肽注射液）。此外，还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入3期或关键性临床研究，另外有15个新药品种已进入临床研究。 二、公司近几年的财务表现。 最近五年，公司营业收入持续快速增长，2024年公司实现营业收入94.22亿元，同比增长51.82%。 较高的研发支出和资本开支拖累公司的盈利，2021年公司亏损27亿元，随后几年，亏损逐渐收窄，并于2024年达成了公司发展的历史里程碑--自股票在联交所上市以来，首次实现了Non-IFRS利润和EBITDA转正的突破。 随后的2025年半年报中，公司实现总收入人民币59.56亿元，同比增长50.6%，主要得益于肿瘤产品的强劲表现、综合产品线的扩展以及许可费收入的增加。  IFRS利润显著改善至人民币8.34亿元，同时Non-IFRS利润增至人民币12.13亿元。 财务业绩的改善，加上在研发方面取得的显著里程碑，进一步展现了我们在双轮驱动及全球创新的明确战略下的卓越执行能力。 毛利率83%，几乎就是恒瑞医药的水平。高毛利为公司的研发和营销预留了大量空间。 公司的负债率维持在39%附近，负债率不高，财务负担不重。截至2025半年报，公司现金储备折合约20亿美元（140亿人民币），够烧一阵子了。好在公司已经实现盈利。 然后随着公司营业收入的持续快速增长，营业收入扣除各种支出后，已经开始有现金剩余了。2025年上半年，公司经营活动已经开始贡献正向的现金流了。 未来两年，随着营业收入的继续放大，可以大致判断出，公司应该可以实现自身造血发展了。不再需要动不动增发配股融资了。 至此，对于信达生物从风险投资向价值投资标的转变了。未来随着信达生物实现稳定较高的盈利后，公司的估值就容易推算了。 三、公司的管线介绍 抽几个核心品种简单说一下主要是为了告诉大家公司是干什么的。 1、肿瘤领域核心产品达伯舒®（信迪利单抗注射液），已于中国获批用于肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、典型霍奇金淋巴瘤等7项适应症并纳入NRDL。此外，第8项适应症子宫内膜癌已于2024年12月获NMPA附条件批准，另有MSI-H/ dMMR结肠癌及肾癌的两项NDA目前正在NMPA审评中。 作为肿瘤免疫治疗的基石产品，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合其他创新疗法（例如ADC及小分子）的多个临床研究进行中，旨在解决癌症治疗中未满足的医疗需求。于2025年4月，公司扩展与合作伙伴ImmVirX的临床研究合作供应协议。ImmVirX将评估IVX037 与达伯舒®（信迪利单抗注射液）在HCC的联合疗法。 达伯舒是首个纳入医保的PD -1药物，7项获批适应症进入医保，价格优势显著推动医院渗透率提升，2025年上半年医院覆盖率已从65%提升至82%。销售数据表现亮眼，2023年以28亿元销售额位列国内PD -1市场第二；2024年其销售收入达38.14亿元；2025年上半年贡献销售收入32.16亿元，占公司产品销售收入的61.4%，仍是营收核心支柱。 2、玛仕度肽（信尔美）：全球第一个获准用于长期体重管理和用于成人2型糖尿病患者的血糖控制的 GCG/GLP-1双受体受体激动剂，多个用于治疗其他慢性代谢性疾病的临床研究正在进行中。 公司已开展或完成玛仕度肽七项III期临床研究，其中 GLORY-1（肥胖或超重）、GLORY-OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖）、DREAMS-1和DREAMS-2研究已达到研究终点，其他四项研究正在进行中；2025年已启动或计划开展多项新临床研究。 玛仕度肽的产品力十分强劲。一方面双靶点机制带来了优于单靶点药物的减重、降糖效果，还能改善肝脏脂肪等多重代谢指标；另一方面多项临床研究以中国人群为核心，数据更贴合本土患者需求，且头对头试验中显著优于司美格鲁肽这一重磅产品，再加上目前销售开局良好、适应症持续拓展，未来在代谢疾病领域有望成为极具竞争力的核心产品。 玛仕度肽的减重适应症于2025年6月27日获国家药监局批准上市，后续降糖适应症快速落地，2025年10月30日该适应症获批，进一步拓展了其适用人群和市场范围。玛仕度肽的初期销售火爆，上市后线上线下渠道同步发力，京东首发半月售出超6000份，上市不到一个月阿里健康销量也突破5000份；线下迅速覆盖全国超500家三甲医院，7月就开出全国首张处方，渠道推进和市场接受度远超同期不少创新药。 海通国际预测其2025年销售额约6亿元，2026年达18亿元；慧博投研资讯预测更积极，预计2025 - 2027年收入分别约为7.2亿元、19.8亿元与29.8亿元。随着降糖适应症落地及后续更多适应症推进，其销售增长空间将进一步打开。 3、IBI363：潜在全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体。PoC数据读出展现其作为下一代IO疗法的潜力，有望成为未来肿瘤免疫领域的基石药物。临床I/II期研究显示，IBI363在IO耐药NSCLC、IO耐药╱初治黑色素瘤和免疫「冷」肿瘤CRC等多个癌种中展现出可控的安全性、突破性的疗效反应以及清晰的生存效益。目前，针对上 述三种适应症的注册性临床试验正在开展或已处于规划阶段，同时，其他探索性研究也正在推进或处于筹备中。 10月22日，信达生物披露了其历史以来最大的全球交易案，三个产品IBI363、IBI343和IBI3001。 - IBI363：全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，已进入III期临床 - IBI343：靶向CLDN18.2的抗体-药物偶联物(ADC)，已进入III期临床 - IBI3001：全球首创EGFR/B7H3双特异性ADC，处于I期临床的选择权  交易方是全球制药50强第14名的武田制药，首付款12亿美元，最高交易额114亿美元。 12亿美元、约85亿元人民币，是什么概念? 它等于信达生物2024年总收入94.22亿的90.43%。 114亿美元、约809亿元人民币，是什么概念? 它等于信达生物2019-2025上半年以来六年半收入总和353亿的2.29倍。 协议明确，武田制药以现金方式按每股112.56港元认购信达生物相当于1亿美元股份。 、、、、、、 四、公司的估值 信达生物这种裸奔式创新药企，仅仅依靠国内市场即可实现盈利，非常令人敬佩，在它周围有恒瑞医药、石药集团、翰森制药等一众卷王啊。从公司目前的进攻性看，有望后来居上，并把翰森制药、石药集团等一众大药企甩在身后。 我关注信达生物表早，但一直无法给出合适的估值。直到2024年，才给出一个模糊的范围，但也只是猜猜猜。 复制一下我们当初是怎么猜的吧。 信达生物未来会成为国内前三的创新药企，这个应该没有什么悬念了，只是公司的估值是比较难的。 按照市净率的话，公司长期是亏损的，在没有融资的情况下，净资产是越来越少的，所以，即便股价不变，市净率都会越来越高，就显得高估。所以市净率不可以用。 然后因为没有盈利，市盈率也不能用。 然后因为销售收入还没有充分体现出来，大概率是呈现一种不规律的爆发增长，所以，市销率也没法用。 那就只剩可比公司法了，大概率信达生物2027年可以实现200亿元销售收入，我按照恒瑞医药200亿元销售收入对应的净利润大概在45亿元附近，然后给25倍市盈率，然后除以2折回来，大概560亿元的市值，折算的话是34元的市价。 在这以内是可以大胆干的。 现在公司市值620亿元，这相差的60亿元，也就是10%的估值溢价，大家自己看能不能给。  我倾向于低于34元再动手。  策略上，要么等34以内，要么采用分阶段建仓，第一阶段先在当前拿一点，然后等公司回调，如果实现了回调，在34附近咱再说，如果不回头了，那就先少量拿着等待。 两次估值稍微有点差异，那是不同的时点给出的，都是过去式，也都只是基于综合认知下的猜猜猜吧。 本文讲的是思路和方法，与个股并不完全相关，都是过去式了，请大家独立思考。 内容还不够完整，但周末时间，估计大家都不喜欢阅读长篇大论吧。很多内容都沉淀在星球里，大家在星球右上角的小圆圈搜索阅读即可。 最后，如果你太忙，那也可以加入我的知识星球，研究公司的基础工作我来做。买什么，以什么价格买，贪婪价格如何设定，交易策略如何安排，怎样算买恐慌买危机？我说清楚，你自主决策。 《知识星球，助你走完一场大国崛起牛》 兄弟们，转发是最大的支持，再会，谢谢。