Bevacizumab biosimilar (Innovent Biologics)

2026年1月9日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，公司合作伙伴 Ollin Biosciences 公布其随机、头对头1b期JADE临床研究的积极顶线结果。该研究在超过160例糖尿病性黄斑水肿（DME）或湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中，对比评估了新一代 VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324（Ollin 研发代号：OLN324）与法瑞西单抗（faricimab，商品名 Vabysmo®）的疗效与安全性。OLN324具备最高可达法瑞西单抗约60倍的抗Ang2活性，同时采用更小蛋白分子结构，实现更高摩尔剂量给药，具备成为新一代、差异化的一线治疗方案的潜力。 OLN324在DME患者中实现更快且更显著的视网膜积液消退（retinal drying）。研究结果显示，在 DME 患者中，OLN324相较法瑞西单抗实现了更快速且幅度更大的视网膜积液消退。基于光学相干断层扫描（OCT）测量，接受OLN324 4mg治疗的患者，其中心视网膜厚度（CST）下降幅度在第1周较法瑞西单抗高约75%（分别为−79 μm vs. −45 μm），在第12周高约50%（−180 μm vs. −121 μm）。此外，在第12周时，近90%的OLN324 4 mg组患者实现DME消除（定义为CST<325 μm），而法瑞西单抗组为57%。 OLN324在wAMD患者中实现与对照一致的解剖学改善，并呈现更优视力提升趋势。在wAMD患者中，各治疗组均获得了相当的解剖学改善，OCT显示CST在第1周即快速下降，并持续改善至第12周。所有治疗组患者均观察到快速且持续的最佳矫正视力（BCVA）提升，且在DME与wAMD两个适应症中，OLN324在第12周的视力改善幅度在数值上均优于法瑞西单抗。 JADE研究主要研究者、Sierra Eye Associates管理合伙人兼临床研究负责人及Ollin科学顾问委员会成员Arshad M. Khanani医学博士表示：“DME是最具治疗挑战性的视网膜疾病之一，长期以来也是检验新一代一线疗法的关键战场。OLN324相较法瑞西单抗在视网膜积液消退的速度和幅度上展现出的差异极具说服力，并具有明确的临床意义。在真实世界临床实践中，这一同类最优的疗效特征有望使OLN324在多种主要视网膜疾病中得到广泛应用。” Ollin Biosciences联合创始人兼首席执行官Jason Ehrlich医学博士表示：“OLN324是首个也是目前唯一一个在随机、头对头临床研究中显示出解剖学疗效优于市场领先药物法瑞西单抗的治疗方案。这些数据验证了高活性、高摩尔剂量、小分子结构的VEGF/Ang2双特异性抗体，能够更充分释放双通路抑制的治疗潜力。凭借在DME中实现更快、更显著的视网膜积液消退，OLN324有望成为全球约150亿美元视网膜治疗市场中的新一代治疗标准。” 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“我们对OLN324（IBI324）在合作伙伴Ollin推动下取得的进展感到非常振奋，尤其是在与法瑞西单抗头对头的JADE临床Ib期研究中取得的积极结果。作为新一代VEGF/Ang2双特异性抗体，OLN324有望为视网膜疾病患者带来差异化优势的临床价值。我们期待与Ollin持续深化合作，加速这一同类最佳药物的全球开发进程。” Jason Ehrlich医学博士补充表示：“我们期待与全球监管机构进行沟通，尽快推动OLN324在DME和wAMD两个适应症进入全球III期临床研究。” 在一项已完成的临床I期单剂量及多剂量递增研究中，IBI324（OLN324）显示出改善糖尿病黄斑水肿患者视力和解剖学指标的潜力，且安全性良好。IBI324（OLN324）由信达生物自研，目前正与Ollin合作进行开发。 Ollin计划在2026 年1月13日（周二）举行的第 44 届摩根大通全球医疗健康大会上，介绍JADE研究进展以及公司管线和业务发展的最新情况。该研究的完整结果将于2026年2月7日在Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2026学术会议上首次正式公布。 关于 JADE 研究 - 滑动查看更多介绍 - JADE 研究是一项在美国多中心开展的临床研究，共入组 160 余例湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）或糖尿病性黄斑水肿（DME）患者。所有患者在研究初始阶段均接受每月一次、连续三次的玻璃体腔内给药，治疗方案包括 OLN324 2 mg、OLN324 4 mg 或法瑞西单抗 6 mg。 患者分别在 第 1、4、8、12、16 和 20 周 进行评估。主要疗效终点在第 12 周进行分析；结果显示，OLN324 2 mg 组在第 12 周取得的疗效与 4 mg 组相当。 在安全性方面，OLN324 显示出良好的安全性特征。在研究期间，两种剂量的 OLN324 治疗组均未观察到眼内炎症（IOI）病例；而法瑞西单抗治疗组中观察到 1 例 IOI。研究中 未发生视网膜血管炎或闭塞性视网膜血管炎。 关于IBI324（OLN324） - 滑动查看更多介绍 - IBI324 是新一代 VEGF/Ang2 双特异性抗体，在既有玻璃体腔内VEGF/Ang2 双通路抑制临床成功经验的基础上进一步优化设计。其关键差异化特征包括：相较法瑞西单抗显著更高的 Ang2 抑制活性、相较法瑞西单抗及阿柏西普（包括 Eylea HD®）更高的摩尔剂量给药，以及更小的蛋白分子结构。 VEGF 和 Ang2 是 DME 与 wAMD 等视网膜血管性疾病发生和进展的核心驱动因子，其中 Ang2 在血管不稳定、血管渗漏、炎症反应及纤维化过程中发挥关键作用。IBI324由信达生物自研，目前正与 Ollin 合作进行开发（Ollin研发代号：OLN324）。 关于糖尿病性黄斑水肿（DME） - 滑动查看更多介绍 - 糖尿病性黄斑水肿是一种可严重威胁视力的糖尿病眼部并发症，也是发达国家劳动年龄人群视力丧失的主要原因之一。该疾病由持续的微血管损伤、缺血以及微血管炎症所驱动，进而导致血管渗漏和视网膜肿胀，最终影响患者视功能。 关于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD） - 滑动查看更多介绍 - 年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种慢性、进行性视网膜疾病，是发达国家老年人群视力丧失的首要原因。在湿性（或新生血管性）AMD 中，视网膜下异常新生血管的形成伴随渗漏和出血，可迅速造成严重且不可逆的视力损害。 关于Ollin Biosciences  - 滑动查看更多介绍 - Ollin Biosciences™ 成立于 2023 年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于引进并开发用于治疗严重威胁视力疾病的同类最优（best-in-disease）创新疗法。凭借差异化的产品管线、世界一流的专业团队以及实力雄厚的投资者阵容，Ollin 正在重新定义眼科治疗的可能性边界。更多信息，请访问 www.ollin.bio ，并关注Ollin 的 LinkedIn and X官方账号。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前， 4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 3.Vabysmo® 为 Genentech, Inc. 的注册商标；Eylea® 和 Eylea HD® 为 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 的注册商标。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

作者 | 晓琳  编辑 | 郑瑶 一览恒瑞、百济、信达等领军企业战果。 01 2025年76个创新药上市 国产率高达85.53%，其中化药领先 国家药监局数据显示，2025年我国已批准上市的创新药达76个，数量同比增长53.33%，创历史新高。 从来源构成看，2025年国产创新药占据主导地位，76个创新药中，仅11个为进口创新药，国产率高达85.53%。具体而言，47个化药中，38个为国产创新药，9个为进口创新药；23个生物药中，21个为国产创新药，2个为进口创新药。 从细分领域来看，呈现“化药数量主导、生物药国产率亮眼、中药稳步提升”的情况。 1.化学药品占据主力地位，共有47个获批，占比高达61.84%。 2.生物药获批23个，国产率高达91.30%。 国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，我国患者可以更早地获得全球生物医药创新最新成果的治疗，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越。 3.中药获批6个，数量高于往年水平。 “十四五”期间中药领域共28个中药创新药获批，尤其2025年获批6个，是2024年的两倍。 如治疗过敏性鼻炎的芪防鼻通片、复方比那甫西颗粒、养血祛风止痛颗粒目前均已纳入2025版医保目录，2026年1月1日各地已开始执行。 值得关注的是，复方比那甫西颗粒是国家药监局批准的首个以维吾尔医药理论组方的复方制剂，核心功效为清除体内异常体液质，是目前唯一以该机制治疗感冒的药品。 公众号首页对话框回复“0108”，获取2025年获批上市创新药名单excel完整表单。 02 恒瑞创新药数量位居榜首 百济、信达、东阳光药等多个药上榜 从企业获批数量上看，恒瑞以7款自研创新药位居榜首，各大热门靶点均有新药获批。其中5个为化药，2个为生物药，目前恒瑞已上市创新药达24个。 如苹果酸法米替尼胶囊的获批上市，标志着我国在宫颈癌靶向与免疫联合治疗领域取得重大突破——联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 生物药注射用瑞卡西单抗为降脂创新药，是全球首个超长效PCSK9单抗，突破了现有PCSK9单抗2周注射一次的瓶颈。注射用瑞康曲妥珠单抗则成为当前HER2突变晚期肺癌领域唯一纳入医保的靶向治疗药物。 恒瑞2025年前三季度研发费用高达49.45亿元。恒瑞董事长孙飘扬表示，2026年恒瑞将持续加大研发投入，聚焦肿瘤、自免、代谢疾病等重点领域。 据悉，目前恒瑞痛风新药SHR-4640片、双靶点GLP-1药物HRS-9531注射液、不孕不育药物SHR-7280片、艾玛昔替尼软膏和舒地胰岛素注射液等1类创新药也递交了上市申请。 此外，百济神州、东阳光药、信达生物、中美华东和轩竹生物等企业也有多个产品在榜单之中。 百济神州2025年前三季度研发费用为111.59亿元，投入力度位居所有A股上市药企之首。 2025年百济神州上市的注射用泽尼达妥单抗在胆道癌领域，是全球首个且唯一获批用于HER2高表达（IHC3+）不可切除局部晚期或转移性胆道癌的靶向药。索托克拉片则是我国首个且目前唯一获批用于BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的抑制剂。 对于未来发展，百济神州总裁、全球研发负责人汪来向深蓝观表示，短期3-5年内把在慢淋领域的产品矩阵做起来，现在已经有泽布替尼和索托克拉，还有第三款BTK的降解剂，如无意外，2027年也会上市。然后把慢淋的成功，复制到其他的领域。 信达生物的玛仕度肽注射液的临床试验主要基于中国人群数据，更适合中国患者的代谢特征。目前已获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制以及治疗2型糖尿病两大核心适应症。海通国际预测，玛仕度肽在2026年的销售额有望达到18亿元。 东阳光药的艾考磷布韦片和磷酸萘坦司韦胶囊先后获批，有望在丙肝用药领域快速实现进口替代；轩竹生物的吡洛西利片成功填补中国晚期HR+/HER2-乳腺癌后线单药治疗空白；中美华东的瑞玛比嗪注射液和马来酸美凡厄替尼片，米内网预测未来均具备10亿元销售峰值的潜力。 整体来看，肿瘤领域仍是创新药研发的主战场，如ADC药物、双特异性抗体、CAR-T疗法均是研究热门。其次是代谢性疾病领域、自身免疫疾病领域，如上述提及的玛仕度肽注射液、硫酸艾玛昔替尼片等。另外，还有罕见病领域，如用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗注射用维拉苷酶β等药物获批上市，为罕见病患者提供了新的治疗选择。 国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛透露，未来将审评资源更多地向临床急需重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市。 END 内容沟通：Xinmeitizhongxin- 商务合作：13810647732