A Prospective, Controlled Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of the Combination of Limertinib and Bevacizumab Versus Limertinib Monotherapy as First - Line Treatment for Locally Advanced or Recurrent Metastatic Non - Squamous NSCLC With EGFR Mutations and High PD-L1 Expression.

A prospective, controlled Phase II clinical study on the efficacy and safety of the combination of limertinib and bevacizumab versus limertinib monotherapy as first - line treatment for locally advanced or recurrent metastatic non - squamous NSCLC with EGFR mutations and high PD-L1 expression.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

上海市胸科医院

[+1]

CTR20244543

/ Recruiting临床2期

优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在非小细胞肺癌脑转移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

第一阶段主要目的：确定第一阶段扩展期及第二阶段联合给药方案；比较两治疗组患者的颅内疗效。次要目的：比较两治疗组患者的其他颅内疗效及全身疗效；比较两治疗组患者的安全性和耐受性。第二阶段主要目的：评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的颅内疗效。次要目的：评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的其他颅内疗效及全身疗效；评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的安全性和耐受性；探索患者生活质量QOL的改善情况

开始日期2025-02-21

申办/合作机构

成都华昊中天药业有限公司

CTR20242806

/ Recruiting临床3期

西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临床试验

1.主要目的：确证西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌患者的疗效。2.次要目的：观察西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗的安全性；探索联合信迪利单抗和贝伐珠单抗的西达本胺药代动力学（PK）特征。

开始日期2024-11-27

申办/合作机构

深圳微芯生物科技股份有限公司

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的转化医学

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的专利（医药）

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的文献（医药）

2024-12-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Sequencing of systemic therapy in unresectable hepatocellular carcinoma: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized clinical trials

Review

作者: Li, Jianjun ; Cao, Shasha ; Zhang, Yonghong ; Wang, Haochen ; Wang, Qi ; Yu, Jianan ; Hu, Caixia ; Sun, Xuedong ; Li, Jian ; Yang, Zeran ; Han, Yanjing ; Jin, Long

PURPOSE:

For patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), safe and effective therapies are urgently needed to improve their long-term prognosis. Although the guidelines recommend first-line treatments such as sorafenib, lenvatinib, and atezolizumab in combination with bevacizumab (T+A) and second-line treatments such as regorafenib, the efficacy comparison between drugs is lacking, that is, a treatment is not recommended as the optimal or alternative choice for a specific patient population. Therefore, we will conduct a high-quality network meta-analysis based on Phase III randomized controlled trials (RCTs) to systematically evaluate and compare overall survival (OS), progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and serious adverse events (SAE) of different treatment protocols in the context of first-line and second-line therapies, which are critical for clinical decision making and prognostic improvement in advanced HCC patients.

METHODS:

The studies of interest were Phase III RCTs evaluating the efficacy or safety of first- or second-line therapies in patients with unresectable or advanced HCC. Literature published in English from the four databases of PubMed, Embase, Cochrane Library, and Web of Science was comprehensively searched from the inception to May 23, 2022. Outcomes of interest included OS, PFS, ORR, and SAE. A league table was developed to show the results of the comparison between different treatments. A histogram of cumulative probability was drawn to discuss the ranking probability of treatments based on different outcomes. The effectiveness and safety of various treatments were comprehensively considered and the two-dimensional diagram was plotted to guide clinical practice. The Gemtc package in R Studio was used for network meta-analysis in a Bayesian framework.

RESULTS:

The results showed that HAIC-FO was superior to T+A regimen, regardless of OS, PFS or ORR. TACE combined with lenvatinib performed better than T+A in PFS, and ORR. In addition to the T+A regimen, Sintilimab combined with IBI305 and camrelizumab combined with apatinib were also associated with longer OS, PFS, and ORR, and their SAE incidence was not higher than that of T+A, especially for camrelizumab combined with apatinib, its safety was better than that of T+A regimen. There were no new treatments or combinations that were more effective than regorafenib. It was important to note that for PFS, the efficacy of apatinib and cabozantinib was not statistically different from that of regorafenib, so these two treatments could be used as alternative treatment options in cases where regorafenib was not tolerated or treatment failed.

CONCLUSIONS:

We conducted a network meta-analysis to evaluate the efficacy and safety of multiple treatment modalities by integrating the results of direct and indirect comparisons. This study included high-quality multicenter Phase III RCTs, collated and summarized all treatments involved in advanced or unresectable HCC in first-line and second-line settings, and compared with T+A and regorafenib, respectively, and ranked based on efficacy and safety to support clinical decision making.

2024-10-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

The Trend of the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma: Combination of Immunotherapy and Targeted Therapy

Review

作者: Ni, Mengjie ; Zhang, Haiyun ; Luo, Yifeng ; Xu, Xiaoyun ; Zhang, Zhengguo ; Dong, Heng ; Wang, Yaru ; Chen, Jianxiang

OPINION STATEMENT:

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common type of tumor worldwide. The development of systemic treatment of advanced HCC has remained stagnant for a considerable period. During the last years, a series of new treatment regimens based on the combination of immunotherapeutic drugs and targeted drugs have been gradually developed, increased the objective response rate (ORR), overall survival (OS), and progression free survival (PFS) of HCC patients. Among the different combination therapy groups, atezolizumab plus bevacizumab and sintilimab plus IBI-305 seem to have unique advantages, while head-to-head comparisons are still needed. A comprehensive understanding of the developments, the ongoing clinical trials and the mechanisms of combination of immunotherapy and targeted therapy might lead to the development of new combination strategies and solving current challenges such as the molecular biomarkers, the clinical administration order of drugs and the second-line treatments after combination therapy.

2024-06-01·BMJ Open

Efficacy and safety of SBRT combined with sintilimab and IBI305 in patients with advanced HCC and previously failed immunotherapy: study protocol of a phase 2 clinical trial

Article

作者: Lin, Zhenyu ; Liu, Hongli ; Wu, Zilong ; Xue, Jun ; Tang, Jing ; Yang, Yongqiang ; Zhang, Sisi ; Zhang, Jinfeng ; Zhang, Tao ; Hu, Jianli

Introduction:

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a leading cause of cancer-related death in China. The combination of immune checkpoint inhibitors (ICIs) and antiangiogenic drugs, such as bevacizumab and tyrosine kinase inhibitors, has been recommended as first-line treatment for advanced HCC. However, two-thirds of patients did not benefit from this form of immunotherapy. Currently, data on the subsequent regimen for patients previously treated with ICIs are lacking. Studies have shown that the combination of radiotherapy (RT) and ICIs is a potentially effective second-line therapy for HCC. This study aims to assess the efficacy and safety of combined therapy with stereotactic body RT (SBRT), sintilimab and IBI305 (a biosimilar of bevacizumab) in patients with HCC following the progression of first-line ICI therapy.

Methods and analysis:

This study is an open-label, single-arm, single-centre, phase 2 trial of 21 patients with advanced HCC in whom previous ICI therapy has failed. Participants will receive approximately 30–40 Gy/5–8F SBRT, followed by 200 mg sintilimab and 15 mg/kg IBI305 intravenously every 3 weeks. Treatment will continue until the development of unacceptable toxicity or disease progression. We will use Simon’s two-stage design, with the objective response rate (ORR) as the primary endpoint. Secondary endpoints include ORR of lesions without RT, disease control rate, progression-free survival, overall survival and safety.

Ethics and dissemination:

The study was authorised by the Medical Ethics Committee. Dissemination of results will occur via a peer-reviewed publication and other relevant media.

Trial registration number:

ChiCTR2200056068.

709

项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的新闻（医药）

2025-06-17

·信达生物

直击EHA 2025 | 耐立克®多项研究亮相，治疗Ph+ ALL（费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病）潜力明显

近日，原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）的多项研究进展在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上精彩亮相。本次EHA年会上入选的多篇研究展示了奥雷巴替尼广泛的治疗潜力，尤其是该药物作为新型第三代TKI在费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）领域呈现出积极数据。无论是针对新诊断Ph+ ALL患者的一线治疗研究，还是针对复发或难治性患者以及特定亚型疾病（如FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤）的研究，奥雷巴替尼均表现出较高的完全缓解（CR）率、完全分子学反应（CMR）率和良好的耐受性。与多种药物（如维奈克拉+阿扎胞苷、VP方案、贝林妥欧单抗、奥加伊妥珠单抗等）的联合治疗的多项积极数据提示，奥雷巴替尼有望为Ph+ ALL患者提供更多的治疗选择，并进一步改善患者的长期预后。在此次EHA年会上展示的精选研究核心要点如下：标题：奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗一线治疗Ph+或Ph样ALL的疗效和安全性摘要编号：PS1367展示形式：壁报展示主要作者：南方医科大学南方医院周红升教授，南方医科大学南方医院许秀丽核心要点：这是一项单臂、前瞻性、单中心研究，探索了奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗作为一线治疗方案用于 Ph+ 或 Ph样ALL患者的临床经验。结果显示，中位随访17个月后，所有患者在接受一个治疗周期后均达到CR，18个月时OS率为100%，无事件生存（EFS）率为91.6%。该方案耐受性良好，未观察到心血管不良事件，且在整个治疗过程中无需中断奥雷巴替尼和贝林妥欧单抗的给药，也无需减少剂量。该研究结果表明，奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗的无化疗方案在 Ph+或Ph样ALL患者中具有优异的疗效，且具有极佳的安全性，提示该方案是Ph+ ALL患者非常有前景的无化疗治疗选择。标题：奥雷巴替尼联合VP方案一线治疗成人Ph+ ALL：一项单臂、多中心II期研究摘要编号：PS1372展示形式：壁报展示主要作者：浙江大学医学院附属第一医院金洁教授，浙江大学医学院附属第一医院许改香核心要点：这是一项单臂、多中心、II 期试验，评估了奥雷巴替尼联合VP（长春地辛和泼尼松）方案（OVP）一线治疗成人 Ph+ ALL患者的疗效和安全性。研究结果显示，OVP诱导治疗的总缓解率（ORR）为100%，其中CR率为97.3%，89.2%（33/37）的患者在3个周期内达到CMR。2年总生存（OS）率和无进展生存（PFS）率分别为96.3%和96%。该研究结果表明，OVP方案在新诊断Ph+ ALL患者中实现早期高CMR率，并呈现显著的低毒性反应且耐受性良好，有望成为一线治疗的新选择。标题：奥雷巴替尼联合奥加伊妥珠单抗治疗复发或造血干细胞移植前持续MRD阳性成人Ph+ ALL的疗效与安全性：一项Ⅱ期研究摘要编号：PS1387展示形式：壁报展示主要作者：中国医学科学院北京协和医学院血液病医院姜尔烈教授，中国医学科学院北京协和医学院血液病医院张潇予核心要点：这是一项开放标签、单中心、II 期研究，探讨了奥雷巴替尼联合奥加伊妥珠单抗（INO）在治疗至少经过3次化疗后复发或持续MRD的成人Ph/BCR-ABL1+ ALL患者的疗效和安全性。治疗后，所有患者均达到血液CR，11 例患者达到CMR，总体CMR率为78.6%，MRD阴性率为100%。64.3%（9例）的患者成桥接allo-HSCT。2年总生存（OS）率和无复发生存（RFS）率分别为88.2±15.2%和62.9±17.9%。该研究结果表明，在复发或持续MRD阳性的Ph+ ALL患者中，奥雷巴替尼联合 INO的组合具有较深的分子学反应和良好的耐受性。标题：一项评估奥雷巴替尼用于治疗伴FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤的II期研究摘要编号：PF390展示形式：壁报展示主要作者：苏州大学附属第一医院陈苏宁教授，苏州大学附属第一医院蔡文治核心要点：这是一项II期研究，评估了奥雷巴替尼在FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤（MLN-FGFR1）治疗中的疗效和安全性。研究结果显示，13例患者接受了疗效分析，10例（76.9%）达到CR/CHR，其中在2个月评估时，1例达到CCyR（该患者仅接受奥雷巴替尼治疗），1例达到CMR。该研究表明，奥雷巴替尼在治疗MLN-FGFR1中显示出良好的CR/CHR 率和良好的耐受性，可能使更多符合条件的患者能够接受allo-HSCT。该研究为缺乏标准疗法且预后较差的罕见病提供了高效靶向治疗方案。关于耐立克®（奥雷巴替尼）- 滑动查看更多介绍 -耐立克®为口服第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。目前，耐立克®已有两项适应症在中国获批并纳入国家医保目录，分别用于治疗T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）或加速期（-AP）成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。2021年7月，信达生物与亚盛医药（6855.HK）达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。*注耐立克®为亚盛医药的注册商标关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床2期临床结果申请上市临床成功

2025-06-16

·药时代

重磅！创新药大利好！临床试验60日默示许可缩短为30日！

药时代点评：国家药监局最近拟将创新药临床试验审评审批时限从60日缩短至30日，特别支持儿童药、罕见病药物和全球同步研发项目。这个政策对加快新药上市很有帮助！国家药监局将临床试验审评时限从60日压缩至30日，这一政策变革将显著重塑三类关键领域的研发格局：一、受益领域深度解析儿童药（星光计划）• 当前痛点：我国儿童药仅占药品总数6%，90%需超说明书使用• 政策红利：纳入快速通道的儿童肿瘤药（如CAR-T）研发周期可缩短18个月• 典型案例：贝伐珠单抗儿童胶质瘤适应症有望提前至2026年获批罕见病药物（关爱计划）• 效率提升：患者招募时间占研发周期60%的现状将改善• 国际接轨：与FDA孤儿药审批时限（30日）对齐，助力中美双报• 数据印证：2025年已有7个罕见病药物通过试点通道进入Ⅲ期全球同步研发项目• 战略价值：中国研究者主导的国际多中心试验占比将突破35%• 成本优化：跨国药企在华同步研发可节省$1200万/项目的延迟成本• 案例前瞻：信达生物PD-1欧美中三地同步Ⅲ期试验提速9个月二、产业链级联效应• CRO行业：头部企业正重组团队适配30日标准（知名龙头企业新增300名快速响应专员）• 资本流动：PE/VC对儿科用药投资热度上升（2025Q2融资额同比+217%）• 临床资源：北京上海GCP中心启动"30日通道专用病床"预留机制三、潜在挑战与对策• 质量风险：CDE将启用AI辅助审评系统（准确率98.7%）平衡速度与安全• 产能瓶颈：生物药CMC环节可能成为新堵点（需配套MAH柔性生产政策）• 数据互认：推动加入ICH E17框架下的国际临床数据共享协议这项政策将推动我国创新药研发效率进入全球第一梯队，但需要监管科学、产业能力和国际协调的三维协同才能真正释放改革红利。2025年6月16日，星期一，国家药监局官网发布公告，公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见。其中最重磅的一点就是：将临床试验60日默示许可缩短为30日！为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年7月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱ywyjc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。附件：1.关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2025年6月13日附件1关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，支持创新药研发，国家药品监督管理局2024年组织开展了优化创新药临床试验审评审批试点工作。为进一步贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），国家药品监督管理局总结试点工作经验，就优化创新药临床试验审评审批有关事项公告如下：一、为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。二、药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。三、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：（一）国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。（二）入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。（三）全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。四、纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）。五、创新药临床试验审评审批纳入30日通道的申报资料要求由国家药品监督管理局药品审评中心制定发布。六、纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。本公告自发布之日起实施。特此公告。另外，据药通社统计：2025年至今，已有40个1类创新药获批上市——其中化药23个、生物药12个、中药5个，具体见下表。2025年，23个获批1类化药创新药：2025年，12个获批1类生物药创新药：2025年，12个获批1类中药创新药：图片来源：NMPA官网截屏全球首款！“多动症”新药在中国申报上市2025-06-16信达生物引入GlycoT的定点偶联ADC技术2025-06-16又来了！FDA局长宣布新一轮机构整合计划。还会再裁员吗？2025-06-14BioNTech被告？没事！把原告买下来！2025-06-136.5亿美元！礼来押注AI平台，开发「增肌」新药2025-06-12版权声明/免责声明本文为转载内容。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩！

免疫疗法临床3期细胞疗法孤儿药申请上市

2025-06-16

·信达生物

玛仕度肽第七项III期临床研究GLORY-OSA完成首例受试者给药，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停

2025年6月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）的受试者中完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第七项III期临床研究，持续探索其在肥胖及一系代谢相关综合症管理中的潜力，为临床应用提供更全面完整的高质量循证医学证据。本研究是一项在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）且肥胖（BMI≥28kg/m2）受试者中比较玛仕度肽9mg与安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的III期临床研究（NCT06931028）。研究的主要终点是第48周时呼吸暂停低通气指数（AHI）自基线变化的幅度。全球30岁至69岁人群中约有4.25亿人群患有中重度OSA，其中中国受影响人数最多，约有6,600万中重度OSA患者1。中国OSA诊断率不足1%，美国也仅有20%的诊断率2,3。OSA在肥胖人群中的患病率约为40%，在接受减重手术的人群中OSA 患病率高达80.5%4,5。OSA与各种不良心血管疾病事件（CVD）的发生密切相关，诸如高血压、心律失常、卒中、代谢综合征等，并发症的负担随着OSA严重程度而逐渐增加6,7。气道正压通气（PAP）是OSA的一线治疗手段，虽然许多患者能从中获得显著获益，但仍有部分患者因治疗负担难以坚持或完全拒绝使用PAP。尽管PAP治疗可改善OSA症状，但现有证据并不充分支持其对心脏代谢结局（死亡率、高血压、心肌梗死、卒中）的长期益处8。GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽（Zepbound®）已经于2024年12月在美国获批，是首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖症成人患者的处方药9，但目前国内尚无治疗OSA具有明确疗效的药物1。因此，在OSA治疗领域仍存在巨大的未满足的医学需求。相关文献提示10,11,12，体重减轻10%可预测AHI下降26%，BMI每降低1个单位可预测AHI就会降低2、3个单位。因此，以GLP-1类为代表的减重药物治疗，在治疗OSA将有较大的空间和潜力。本项研究的主要研究者北京大学第三医院洪天配教授表示：“未治疗的OSA患者发生心血管疾病、代谢性疾病、神经认知障碍以及交通事故的风险显著增加，且OSA患者的劳动能力和生活质量明显下降。这部分患病人群在肥胖患者中所占的比例相当高，且呈持续增加趋势，但目前国内缺乏有效的药物治疗方案13。玛仕度肽在III期研究GLORY-114中展现出强大的减重疗效及多重心血管代谢改善，且安全性良好，有望成为全球首个针对OSA合并肥胖人群的GCG/GLP-1双靶药物。我将与GLORY-OSA的所有研究者一起同心协力推进并高质量完成此项研究，在获得高质量的临床研究证据的同时，为中国中重度OSA合并肥胖人群提供更优的治疗选择。”信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示：“我们开发玛仕度肽不同剂量和给药方案，为不同适应症的患者群体提供更理想的治疗选择。玛仕度肽在OSA适应症的开发针对中国BMI在28 kg/m2以上的中重度OSA患者的治疗需求，在肥胖患者群体的II期研究中，玛仕度肽9 mg治疗48周取得了相较安慰剂18.6%的体重降幅和多项心血管代谢获益，且安全性好，滴定步骤简捷。我期待玛仕度肽在GLORY-OSA研究中充分展现其强大的疗效和良好的安全性，尽快为中重度OSA合并肥胖患者带来相比PAP更理想的药物治疗选择和安全有效的长期管理方案。” 关于玛仕度肽（IBI362）- 滑动查看更多介绍 -玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。玛仕度肽当前共有两项NDA获NMPA受理审评，包括：用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制；用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽当前共开展了七项III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国OSA合并肥胖受试者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）;在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）。其中，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点，另外四项研究进行中。此外，玛仕度肽的多项新临床研究正在进行中或计划启动，其中包括治疗青少年肥胖的III期临床研究，以及治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）、更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等新临床研究。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）和利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。参考文献：1.Benjafield AV, Ayas NT, Eastwood PR, et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med. 2019;7(8):687-698. doi:10.1016/S2213-2600(19)30198-52.Zhang Y, et al. Underdiagnosis of Sleep Apnea in China: A Call for Public Health Action. Chest. 2022;161(2):418-426.3.Kapur VK, et al. Underdiagnosis of Sleep Apnea in U.S. Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2017;196(3):285-286.4.成人阻塞性睡眠呼吸暂停高危人群筛查与管理专家共识.中华健康管理学杂志, 2022,16(8) : 520-528.5.成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南. 中华全科医师杂志，January 2019, Vol. 18, No.16.肖毅. 中华结核和呼吸杂志, 2019,42(8) : 561-563. 7.Alakörkkö I, et al. The economic cost of obstructive sleep apnea: A systematic review. Sleep Med Rev. 2023 Dec;72:101854.8.Malhotra A, Bednarik J, Chakladar S, et al. Tirzepatide for the treatment of obstructive sleep apnea: Rationale, design, and sample baseline characteristics of the SURMOUNT -OSA phase 3 trial. Contemp Clin Trials. 2024;141:107516. doi:10.1016/j.cct.2024.1075169.https://lilly.mediaroom.com/2024-12-20-FDA-approves-Zepbound-R-tirzepatide-as-the-first-and-only-prescription-medicine-for-moderate-to-severe-obstructive-sleep-apnea-in-adults-with-obesity10.Araghi MH, et al. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1553-62, 1562A-1562E.11.Peppard PE, et al. JAMA. 2000 Dec 20;284(23):3015-21.12.Romero-Corral A, et al. Chest. 2010 Mar;137(3):711-9.13.Body-mass index and obesity in urban and rural China: findings from consecutive nationally representative surveys during 2004–1814.Ji L, et al. Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight. N Engl J Med. 2025 Jun 12;392(22):2215-2225. doi: 10.1056/NEJMoa2411528.

临床3期临床结果临床研究基因疗法

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC07	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	印尼	PT Etana Biotechnologies Indonesia	2022-06-14
输卵管癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
卵巢癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
原发性腹膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
宫颈癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
胶质母细胞瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-12-28
结直肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17
非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-02-11
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-30
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05617430 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	38	mFOLFOX6-HAIC + Sintilimab + IBI305	廠窪築廠範簾鹹淵鹹願(餘艱願齋簾簾鑰簾遞製) = 齋鏇壓淵蓋鏇壓壓顧廠積網顧繭淵衊遞壓鏇窪 (衊艱鏇鏇糧膚窪願膚蓋 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO2023) 人工标引	N/A	不可切除的肝细胞癌一线	43	Sinilimab+bevacizumab	簾襯製窪蓋醖鑰獵顧衊(積遞衊積憲鏇製淵選壓) = 醖衊築網蓋繭選窪鹽衊蓋蓋鬱窪觸艱顧膚積淵 (獵艱夢繭構膚積糧範選, NE ~ NE) 更多	相似	2023-05-31
				Sorafenib	簾襯製窪蓋醖鑰獵顧衊(積遞衊積憲鏇製淵選壓) = 膚範鑰齋範範鹽夢艱積蓋蓋鬱窪觸艱顧膚積淵 (獵艱夢繭構膚積糧範選, 11.1 ~ 21.1) 更多
NCT03794440 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌	586	sintilimab+IBI305	鑰憲鬱網糧醖構廠襯鬱(鏇觸糧夢築遞鹽憲鹽夢) = 積願製鹽襯鹽襯餘鹽衊蓋衊壓選憲淵構獵選築 (鬱齋鹽憲鹹選簾膚窪簾 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	鑰憲鬱網糧醖構廠襯鬱(鏇觸糧夢築遞鹽憲鹽夢) = 餘衊壓簾鏇襯糧壓鏇網蓋衊壓選憲淵構獵選築 (鬱齋鹽憲鹹選簾膚窪簾 ) 更多
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO_GI2023) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	536	sintilimab 200 mg+IBI305 15 mg/kg	鹽範窪顧鹹憲膚蓋餘窪(蓋鑰鹹衊製範遞繭憲鹹) = 鑰艱壓廠壓餘繭繭膚遞餘廠醖鹽鹽願積遞遞網 (願網糧醖憲膚廠蓋鬱憲 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	鹽範窪顧鹹憲膚蓋餘窪(蓋鑰鹹衊製範遞繭憲鹹) = 選襯鏇觸餘夢夢衊蓋衊餘廠醖鹽鹽願積遞遞網 (願網糧醖憲膚廠蓋鬱憲 ) 更多
NCT03802240 (ORIENT-31, ESMO2022) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	476	Sintilimab+IBI305+chemotherapy (Arm A)	夢構顧選窪糧範衊願夢(遞廠醖夢願選遞憲糧艱) = 獵願衊製願齋襯選鏇糧築窪襯簾網艱醖廠糧夢 (選壓鬱獵遞鑰網憲鏇築, 6.6 ~ 9.3) 更多	积极	2022-09-11
				Sintilimab+placebo 2+chemotherapy (Arm B)	夢構顧選窪糧範衊願夢(遞廠醖夢願選遞憲糧艱) = 醖網積積壓簾襯衊願齋築窪襯簾網艱醖廠糧夢 (選壓鬱獵遞鑰網憲鏇築, 4.5 ~ 6.1) 更多
NCT04735861 (INOVA, ESMO2022) 人工标引	临床2期	卵巢透明细胞癌	23	sintilimab 200 mg +IBI305 15mg/kg	簾窪鬱壓鑰蓋鹹艱淵鑰(鏇餘壓醖鑰積構範築蓋) = 選簾壓鹽積顧憲鑰淵築淵窪夢壓壓積觸糧鹹醖 (範積鹹鹽鏇醖鹽鬱簾構, 19.1 ~ 63.9) 更多	积极	2022-09-10
NCT05029973 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	不可切除的肝细胞癌	30	HAIC+sintilimab+IBI305	廠遞鏇壓艱襯憲獵鑰鬱(鹽選糧鹹範觸衊鬱構窪) = 廠淵夢襯簾鬱獵艱襯構壓夢築積範餘襯窪選窪 (醖蓋鑰築顧淵窪壓積糧 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT02954172 (CTgov)	临床3期	复发性非鳞状非小细胞肺癌	450	Bevacizumab+Carboplatin+Paclitaxel (Bevacizumab in Combination With Paclitaxel/Carboplatin)	襯顧範遞膚鏇鏇網膚夢 = 選鹽選淵獵鏇願鏇膚糧廠獵鏇襯繭蓋憲網蓋簾 (構鹹鏇廠鹽遞襯窪淵網, 膚獵獵壓膚齋廠積艱簾 ~ 範顧鏇鏇齋鹹簾選鏇窪) 更多	-	2020-12-08
				IBI305+Carboplatin+Paclitaxel (IBI305 in Combination With Paclitaxel/Carboplatin)	襯顧範遞膚鏇鏇網膚夢 = 鹹膚襯遞醖糧齋鹽簾觸廠獵鏇襯繭蓋憲網蓋簾 (構鹹鏇廠鹽遞襯窪淵網, 糧構鏇廠膚繭簾淵廠憲 ~ 齋獵淵構壓廠餘壓齋願) 更多
NCT03083990 (CTgov)	临床1期	-	100	Bevacizumab (IBI305)	衊膚鬱簾鬱獵壓廠顧衊(艱餘鹽齋鏇選淵壓蓋憲) = 憲簾網糧壓鹽衊鏇壓壓廠襯鬱壓鹹繭醖壓鏇窪 (繭餘構願壓蓋鹹鹹築簾, 18.8) 更多	-	2020-11-04
				Bevacizumab (Bevacizumab)	衊膚鬱簾鬱獵壓廠顧衊(艱餘鹽齋鏇選淵壓蓋憲) = 齋襯繭壓鑰鬱簾淵簾糧廠襯鬱壓鹹繭醖壓鏇窪 (繭餘構願壓蓋鹹鹹築簾, 19.1) 更多
CSCO2020	N/A	肝癌	50	信迪利单抗	築顧鹽顧醖鹽築繭製範(膚糧艱鬱餘醖鑰艱蓋襯) = 築鹽築襯淵遞網鑰網願憲鹽廠築夢壓夢醖衊鬱 (遞築糧觸衊襯願襯餘鬱, 41.3% ~ 77.9%) 更多	-	2020-09-19
				IBI305	築顧鹽顧醖鹽築繭製範(膚糧艱鬱餘醖鑰艱蓋襯) = 構憲廠壓遞顧製襯鹽構憲鹽廠築夢壓夢醖衊鬱 (遞築糧觸衊襯願襯餘鬱, 52.8% ~ 91.5%) 更多