1、主要目的：（1）评估IBI363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；（2）评估IBI363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤活性。 2、次要目的：（1）评估IBI363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；（2）评估IBI363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性。 3、探索性目的：（1）探索肿瘤组织样本中PD-L1表达水平和肿瘤微环境与疗效的关系。（2）探索IBI363联合治疗在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。

开始日期2024-05-31

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

CTR20232413

/ Recruiting临床1/2期

评价RC148注射液单药及联合方案治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

本研究为多中心、开放性I/II 期临床研究。I期旨在评估单药的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）/最大给药剂量（MAD）、II期临床试验的推荐剂量（RP2D）、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性、以及初步的抗肿瘤疗效；Ⅱ期探索RC148 联合多西他赛/维迪西妥单抗（RC48）/RC88 在晚期恶性实体瘤的有效性、安全性、耐受性、PK和免疫原性。

开始日期2023-09-07

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的转化医学

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的专利（医药）

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的文献（医药）

2024-12-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Sequencing of systemic therapy in unresectable hepatocellular carcinoma: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized clinical trials

Review

作者: Wang, Haochen ; Cao, Shasha ; Li, Jianjun ; Zhang, Yonghong ; Wang, Qi ; Yu, Jianan ; Hu, Caixia ; Sun, Xuedong ; Li, Jian ; Yang, Zeran ; Han, Yanjing ; Jin, Long

PURPOSE:

For patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), safe and effective therapies are urgently needed to improve their long-term prognosis. Although the guidelines recommend first-line treatments such as sorafenib, lenvatinib, and atezolizumab in combination with bevacizumab (T+A) and second-line treatments such as regorafenib, the efficacy comparison between drugs is lacking, that is, a treatment is not recommended as the optimal or alternative choice for a specific patient population. Therefore, we will conduct a high-quality network meta-analysis based on Phase III randomized controlled trials (RCTs) to systematically evaluate and compare overall survival (OS), progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and serious adverse events (SAE) of different treatment protocols in the context of first-line and second-line therapies, which are critical for clinical decision making and prognostic improvement in advanced HCC patients.

METHODS:

The studies of interest were Phase III RCTs evaluating the efficacy or safety of first- or second-line therapies in patients with unresectable or advanced HCC. Literature published in English from the four databases of PubMed, Embase, Cochrane Library, and Web of Science was comprehensively searched from the inception to May 23, 2022. Outcomes of interest included OS, PFS, ORR, and SAE. A league table was developed to show the results of the comparison between different treatments. A histogram of cumulative probability was drawn to discuss the ranking probability of treatments based on different outcomes. The effectiveness and safety of various treatments were comprehensively considered and the two-dimensional diagram was plotted to guide clinical practice. The Gemtc package in R Studio was used for network meta-analysis in a Bayesian framework.

RESULTS:

The results showed that HAIC-FO was superior to T+A regimen, regardless of OS, PFS or ORR. TACE combined with lenvatinib performed better than T+A in PFS, and ORR. In addition to the T+A regimen, Sintilimab combined with IBI305 and camrelizumab combined with apatinib were also associated with longer OS, PFS, and ORR, and their SAE incidence was not higher than that of T+A, especially for camrelizumab combined with apatinib, its safety was better than that of T+A regimen. There were no new treatments or combinations that were more effective than regorafenib. It was important to note that for PFS, the efficacy of apatinib and cabozantinib was not statistically different from that of regorafenib, so these two treatments could be used as alternative treatment options in cases where regorafenib was not tolerated or treatment failed.

CONCLUSIONS:

We conducted a network meta-analysis to evaluate the efficacy and safety of multiple treatment modalities by integrating the results of direct and indirect comparisons. This study included high-quality multicenter Phase III RCTs, collated and summarized all treatments involved in advanced or unresectable HCC in first-line and second-line settings, and compared with T+A and regorafenib, respectively, and ranked based on efficacy and safety to support clinical decision making.

2024-10-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

The Trend of the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma: Combination of Immunotherapy and Targeted Therapy

Review

作者: Ni, Mengjie ; Zhang, Haiyun ; Luo, Yifeng ; Xu, Xiaoyun ; Zhang, Zhengguo ; Dong, Heng ; Wang, Yaru ; Chen, Jianxiang

OPINION STATEMENT:

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common type of tumor worldwide. The development of systemic treatment of advanced HCC has remained stagnant for a considerable period. During the last years, a series of new treatment regimens based on the combination of immunotherapeutic drugs and targeted drugs have been gradually developed, increased the objective response rate (ORR), overall survival (OS), and progression free survival (PFS) of HCC patients. Among the different combination therapy groups, atezolizumab plus bevacizumab and sintilimab plus IBI-305 seem to have unique advantages, while head-to-head comparisons are still needed. A comprehensive understanding of the developments, the ongoing clinical trials and the mechanisms of combination of immunotherapy and targeted therapy might lead to the development of new combination strategies and solving current challenges such as the molecular biomarkers, the clinical administration order of drugs and the second-line treatments after combination therapy.

2024-03-01·JAMA oncology

Critical Appraisal of Guideline Recommendations on Systemic Therapies for Advanced Hepatocellular Carcinoma

Review

作者: Yarchoan, Mark ; Corbett, Virginia ; Finn, Richard S. ; Cappuyns, Sarah ; Llovet, Josep M.

Importance:

The combination of immune checkpoint inhibitors with antiangiogenic agents has revolutionized the treatment landscape of advanced hepatocellular carcinoma (HCC). However, due to rapid publication of new studies that attained their predefined primary end points, a lack of robust cross-trial comparison of first-line therapies, and diverging clinical guidelines, no clear-cut treatment flowchart and sequence of therapies are available. This critical analysis of the recommendations for the management of advanced HCC from the main scientific societies in the US and Europe adopted an integrated approach to provide information on the clinical benefit (overall survival and progression-free survival) and safety profile of these therapies using the European Society for Medical Oncology (ESMO)–Magnitude of Clinical Benefit Scale (MCBS) score and an ad hoc network meta-analysis.

Observations:

There is a major consensus among guidelines that atezolizumab plus bevacizumab has a primacy as the recommended first-line treatment of choice in advanced HCC. On progression after immunotherapy-containing regimens and for patients with contraindications for immunotherapies, most guidelines maintain the established treatment hierarchy, recommending lenvatinib or sorafenib as the preferred options, followed by either regorafenib, cabozantinib, or ramucirumab. Thus far, the first-line immune-based regimen of tremelimumab plus durvalumab has been integrated only in the American Association for the Study of Liver Diseases guidance document and the latest National Comprehensive Cancer Network guidelines and has particular utility for patients with a high risk of gastrointestinal bleeding. Overall, in the first-line setting, both atezolizumab plus bevacizumab and sintilimab plus IBI305 (a bevacizumab biosimilar) and durvalumab plus tremelimumab received the highest ESMO-MCBS score of 5, indicating a substantial magnitude of clinical benefit. In a network meta-analysis, no significant differences in overall survival were found among the various combination regimens. However, the newly reported combination of camrelizumab plus rivoceranib was associated with a significantly higher risk of treatment-related adverse events compared with atezolizumab plus bevacizumab (relative risk, 1.59; 95% CI, 1.25-2.03; P &lt; .001).

Conclusions and Relevance:

This narrative review found that atezolizumab plus bevacizumab is regarded as the primary standard of care for advanced HCC in the first-line setting. These findings from integrating the recommendations from scientific societies’ guidelines for managing advanced HCC along with new data from cross-trial comparisons may aid clinicians in decision-making and guide them through a rapidly evolving and complex treatment landscape.

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的新闻（医药）

2024-12-20

·信达生物

信达生物宣布ROS1抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）获国家药品监督管理局批准上市

2024年12月20日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的新药上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。达伯乐®是信达生物第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及 ROS1 突变的肺癌患者，并进一步加强信达生物在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的病理类型，约占所有肺癌的 85%。据估计，中国约2.6%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因i。同时，35%的ROS1-阳性NSCLC患者初诊时肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而在初始治疗失败的患者中这一比例可高达55%。尽管已有获批ROS1-TKI药物，患者往往在接受治疗后发生疾病进展，疾病缓解持续时间有限。达伯乐®可以有效克服ROS1耐药突变，为患者提供一种全新有效的治疗选择。本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677) 的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐®在中国 ROS1 阳性非小细胞癌患者中的的安全性、耐受性和疗效。TRUST-I 临床研究的结果于美国《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）发表，并在 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告的形式展示。临床结果提示，特别在ROS1抑制剂经治的患者中，达伯乐®充分展现了对这一未满足需求的治疗潜力。(点击查看文章）此外，达伯乐®的第二项NDA于2024年3月获NMPA受理并授予优先审评资格，用于ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“目前针对ROS1 阳性非小细胞癌患者，特别是其中超过三分之一的患者发生脑转移，以及超过一半以上的患者进展至耐药突变，目前这部分患者治疗选择有限，临床需求显著。达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）能够穿过血脑屏障，对脑部病灶有显著的治疗效果，同时对克唑替尼耐药的患者有效。更重要的是，它的安全性和耐受性较好，使用过程中因不良反应导致的剂量减少或治疗中止的比例较低。期待达伯乐®获批上市让中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者群体用上更优效的精准治疗方案，带去生存福音。” 信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“他雷替尼在 TRUST-I 临床研究中表现出潜在同类最佳的疗效和安全性。我们很高兴达伯乐®获批上市，能为中国ROS1阳性的非小细胞肺癌患者临床带来创新精准疗法。目前，信达生物在肿瘤精准治疗领域拥有睿妥®、达伯坦®、达伯特®、达伯乐®等丰富产品线，是我们在肿瘤领域领先优势和协同效应的又一强力体现。信达生物致力于推动更多创新药物的尽早上市，惠及更多的生命。” 关于ROS1阳性非小细胞肺癌 - 滑动查看更多介绍 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，全球每年有超过一百万人被诊断患有NSCLC，约占所有肺癌的85%。据估计，中国约2.6%的NSCLC患者的携带ROS1阳性基因i。在初治的转移性 ROS1 阳性NSCLC患者中，高达35%的患者肿瘤已扩散到大脑（即发生脑转移），而对于经第一代ROS1 TKI治疗失败的患者，发生脑转移的比例增加至高达 55%。尽管已有获批ROS1-TKI药物，但患者往往在接受治疗后发生疾病进展。关于达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊，ROS1抑制剂） - 滑动查看更多介绍 - 他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1 抑制剂。他雷替尼正在两项2期临床研究中评估在 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者中的作用，分别是在中国开展的临床研究TRUST-I(NCT04395677) 和全球关键临床研究TRUST-II (NCT04919811)。 2024年12月，达伯乐®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；此外，他雷替尼第二项NDA在NMPA审评中，用于未经 ROS1 TKI 治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。他雷替尼于 2022 年被 CDE 授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗既往经 ROS1 TKI 治疗的晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌成人患者以及未经 ROS1 TKI 治疗的 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者。除此之外，他雷替尼还获得美国FDA授予的用于治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌的孤儿药认定（ODD）和突破性疗法认定（BTD）。基于TRUST-I和TRUST-II研究结果，Nuvation Bio向美国食品药品监督管理局（FDA）递交他雷替尼的NDA，用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的治疗（不论治疗线数，完全审批）。 2021 年 6 月，信达生物与葆元医药— 现为 Nuvation Bio (NYSE: NUVB) 旗下公司，签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化他雷替尼。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有13个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®）, 氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®）。目前，同时还有4个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献： i.Zhang et al. Prevalence of ROS1 fusion in Chinese patients with non-small cell lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Jan;10(1):47-53. 前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

上市批准优先审批ASCO会议申请上市临床结果

2024-12-16

·礼来Lilly

礼来制药与信达生物深化肿瘤领域合作，达成捷帕力®（匹妥布替尼片）中国大陆商业化协议

礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）今日和信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议： - 信达生物将负责捷帕力®的进口、销售、推广和分销工作； - 礼来将负责捷帕力®的研发和上市后医学事务相关工作。捷帕力®（匹妥布替尼片）是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，采用新型非共价结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂（已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼）治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立BTK抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求。匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准，成为全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂。在中国，匹妥布替尼于2024年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者（原文链接）。礼来正在全球（包括中国）开展多项匹妥布替尼的3 期临床研究，包括初治及复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的和未经BTK抑制剂治疗的复发/难治MCL等，探索单药或联合治疗的潜力。根据协议，信达生物拥有捷帕力®（匹妥布替尼片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。此次合作将充分利用信达生物在血液肿瘤领域丰富的商业化经验及礼来医学团队在血液肿瘤领域丰富的开发经验和科学洞见。双方将强强联手，致力于造福更多中国大陆癌症患者。礼来中国总裁兼总经理德赫兰 “非常高兴能够与信达生物就捷帕力®（匹妥布替尼片）达成此项协议，这是礼来在血液肿瘤治疗领域的重要里程碑。我们相信此次合作将充分发挥各自优势，通过信达生物广泛的本土市场影响力和礼来强大的研发实力，使创新药物能够加速惠及更多中国大陆患者。我们将继续携手创新并积极推动创新药物可及，以实际行动助力‘健康中国2030’，不断践行‘在中国，为中国’的承诺。” 信达生物创始人、董事长兼CEO 俞德超 “非常高兴与我们的长期合作伙伴礼来进一步深化双方的战略合作。捷帕力®（匹妥布替尼片）是最新一代、全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，为既往接受过BTK抑制剂的患者提供了一种全新的治疗选择，是这一领域的重大突破。信达生物与合作伙伴一起在血液瘤治疗领域打造了最前沿的药物产品组合，涵盖了达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、耐立克®（奥雷巴替尼）、福可苏®（伊基奥仑赛注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）。我们将充分发挥信达生物在血液瘤治疗领域专业的商业化能力和广阔的渠道覆盖，力争使得更多的癌症患者受益，并进一步提升信达生物在肿瘤治疗领域的领先地位。信达生物将与业界同仁共同努力，携手共同推进创新药物的可及性及可负担性，让更多的患者尽早受益。” 关于捷帕力®（匹妥布替尼片）捷帕力®（匹妥布替尼片，又名LOXO-305）是一种高选择性（在临床前研究中，对BTK的选择性比98%的其他激酶高300倍）、非共价（可逆）的BTK抑制剂1。BTK是经过验证的分子靶标，在许多B细胞白血病和淋巴瘤（包括套细胞淋巴瘤）表达2,3。关于礼来制药和信达生物的战略合作礼来制药与信达生物拥有长期的战略合作关系，双方已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等，旨在加速并积极推进创新药物惠及更多全球患者。 2015年3月，双方达成了一项生物技术药物开发合作，在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病及代谢领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球领先新型临床阶段GCG/GLP-1药物。2020年8月，礼来制药与信达生物宣布扩大信迪利单抗的战略合作。2022年3月，礼来制药宣布深化与信达生物在肿瘤领域的合作，礼来授予信达生物希冉择®（雷莫西尤单抗注射液）和睿妥®（塞普替尼胶囊）在中国大陆获批后独家商业化权利，以及授予信达生物享有捷帕力®（匹妥布替尼片）未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。2024年12月，礼来制药与信达生物就捷帕力®（匹妥布替尼片）在中国大陆的商业化达成合作授权。 Lilly 关于礼来制药礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来制药拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。 Lilly 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有12个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发参考文献 Please scroll down for more. 1 Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5 2 Hanel W, Epperla N. Emerging therapies in mantle cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. Published 2020 Jun 17. doi:10.1186/s13045-020-00914-1 3 Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Targeting Bruton tyrosine kinase using non-covalent inhibitors in B cell malignancies. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. Published 2021 Mar 6. doi:10.1186/s13045-021-01049-7 PP-MG-CN-3803

临床3期申请上市医药出海

2024-12-15

·信达生物

信达生物与礼来制药深化肿瘤领域合作，达成捷帕力®（匹妥布替尼片）中国大陆商业化协议

2024年12月16日，美国旧金山，印第安纳波利斯和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）（以下简称“信达生物”），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议： - 信达生物将负责捷帕力®的进口、销售、推广和分销工作； - 礼来将负责捷帕力®的研发和上市后医学事务相关工作。捷帕力®（匹妥布替尼片）是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，采用新型非共价结合机制，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂（已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼）治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求。匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准，成为全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂。在中国，匹妥布替尼于2024年10月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。（原文链接）礼来正在全球（包括中国）开展多项匹妥布替尼的3 期临床研究，包括初治及复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的和未经BTK抑制剂治疗的复发/难治MCL等，探索单药或联合治疗的潜力。根据协议，信达生物拥有捷帕力®（匹妥布替尼片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。此次合作将充分利用信达生物在血液肿瘤领域丰富的商业化经验及礼来医学团队在血液肿瘤领域丰富的开发经验和科学洞见。双方将强强联手，致力于造福更多中国大陆癌症患者。信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示：“非常高兴与我们的长期合作伙伴礼来进一步深化双方的战略合作。捷帕力®（匹妥布替尼片）是最新一代、全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，为既往接受过BTK抑制剂的患者提供了一种全新的治疗选择，是这一领域的重大突破。信达生物与合作伙伴一起在血液瘤治疗领域打造了最前沿的药物产品组合，涵盖了达伯舒®（信迪利单抗注射液）、达伯华®（利妥昔单抗注射液）、耐立克®（奥雷巴替尼）、福可苏®（伊基奥仑赛注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）。我们将充分发挥信达生物在血液瘤治疗领域专业的商业化能力和广阔的渠道覆盖，力争使得更多的癌症患者受益，并进一步提升信达生物在肿瘤治疗领域的领先地位。信达生物将与业界同仁共同努力，携手共同推进创新药物的可及性及可负担性，让更多的患者尽早受益。” 礼来中国总裁兼总经理德赫兰女士表示：“非常高兴能够与信达生物就捷帕力®（匹妥布替尼片）达成此项协议，这是礼来在血液肿瘤治疗领域的重要里程碑。我们相信此次合作将充分发挥各自优势，通过信达生物广泛的本土市场影响力和礼来强大的研发实力，使创新药物能够加速惠及更多中国大陆患者。我们将继续携手创新并积极推动创新药物可及，以实际行动助力‘健康中国2030’，不断践行‘在中国，为中国’的承诺。” 关于捷帕力®（匹妥布替尼片） - 滑动查看更多介绍 - 捷帕力®（匹妥布替尼片，又名 LOXO-305）是一种高选择性（在临床前研究中，对 BTK 的选择性比98% 的其他激酶高 300 倍）、非共价（可逆）的BTK抑制剂i。BTK 是经过验证的分子靶标，在许多 B 细胞白血病和淋巴瘤（包括套细胞淋巴瘤）表达 ii,iii 。关于信达生物和礼来制药的战略合作 - 滑动查看更多介绍 - 信达生物与礼来制药拥有长期的战略合作关系，双方已建立起一个由中国创新药企与全球制药巨头之间的全面战略合作，其范围涵盖新药研发，临床研究，生产质量和市场销售等，旨在加速并积极推进创新药物惠及更多全球患者。 2015年3月，双方达成了一项生物技术药物开发合作，在中国共同开发和商业化包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）在内的肿瘤药物，该合作亦是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。2015年10月，双方宣布再次拓展已建立的药物开发合作，增加三个新型肿瘤治疗抗体。2019年8月，双方合作扩展至糖尿病及代谢领域，信达生物获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球领先新型临床阶段GCG/GLP-1药物。2020年8月，礼来制药与信达生物宣布扩大信迪利单抗的战略合作。2022年3月，礼来制药宣布深化与信达生物在肿瘤领域的合作，礼来授予信达生物希冉择®（雷莫西尤单抗注射液）和睿妥®（塞普替尼胶囊）在中国大陆获批后独家商业化权利，以及授予信达生物享有捷帕力®（匹妥布替尼片）未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。2024年12月，礼来制药与信达生物就捷帕力®（匹妥布替尼片）在中国大陆的商业化达成合作授权。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有12个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）。目前，同时还有5个品种在NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有17个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。关于礼来制药 - 滑动查看更多介绍 - 礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来制药拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献： i.Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5 ii. Hanel W, Epperla N. Emerging therapies in mantle cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. Published 2020 Jun 17. doi:10.1186/s13045-020-00914-1 iii. Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Targeting Bruton tyrosine kinase using non-covalent inhibitors in B cell malignancies. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. Published 2021 Mar 6. doi:10.1186/s13045-021-01049-7 前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

临床3期上市批准引进/卖出申请上市医药出海

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	印尼	PT Etana Biotechnologies Indonesia	2022-06-14
输卵管癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
卵巢癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
原发性腹膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
宫颈癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
胶质母细胞瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-12-28
结直肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17
非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-02-11
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ORIENT-32 (ASCO2023) 人工标引	N/A	不可切除的肝细胞癌一线	43	Sinilimab+bevacizumab	壓膚襯鑰顧積鏇艱獵築(廠齋範憲構窪膚壓醖鹽) = 積願簾鹹範壓壓鏇襯壓艱製餘壓範夢蓋鏇醖窪 (淵齋膚艱蓋窪壓獵構憲, NE ~ NE) 更多	相似	2023-05-31
				Sorafenib	壓膚襯鑰顧積鏇艱獵築(廠齋範憲構窪膚壓醖鹽) = 鑰淵範網膚築衊鑰衊淵艱製餘壓範夢蓋鏇醖窪 (淵齋膚艱蓋窪壓獵構憲, 11.1 ~ 21.1) 更多
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO_GI2023) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	536	sintilimab 200 mg+IBI305 15 mg/kg	夢願襯壓獵夢憲獵憲鏇(糧膚餘積夢蓋範艱憲願) = 繭膚選網鑰構遞遞鏇選製糧簾網鹽窪鹽襯鹹繭 (遞餘糧鏇夢鬱夢鬱鹽壓 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	夢願襯壓獵夢憲獵憲鏇(糧膚餘積夢蓋範艱憲願) = 蓋衊襯鹽顧構網鬱蓋襯製糧簾網鹽窪鹽襯鹹繭 (遞餘糧鏇夢鬱夢鬱鹽壓 ) 更多
NCT03794440 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌	586	sintilimab+IBI305	願鏇蓋範窪鑰範壓廠夢(廠窪蓋簾夢衊蓋選淵製) = 憲網憲顧積淵糧餘範製膚簾鏇構膚夢鹽膚鏇蓋 (蓋積憲鏇鹹願顧構遞廠 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	願鏇蓋範窪鑰範壓廠夢(廠窪蓋簾夢衊蓋選淵製) = 夢鏇膚鹹糧窪鹹壓鹽顧膚簾鏇構膚夢鹽膚鏇蓋 (蓋積憲鏇鹹願顧構遞廠 ) 更多
NCT03802240 (ORIENT-31, ESMO2022) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	476	Sintilimab+IBI305+chemotherapy (Arm A)	網艱醖餘鏇餘膚窪艱構(夢願膚網築遞壓糧築鬱) = 壓顧窪願齋齋鏇醖獵繭鑰遞齋製範餘艱範觸蓋 (膚製鏇鹹鹽積衊鏇繭淵, 6.6 ~ 9.3) 更多	积极	2022-09-11
				Sintilimab+placebo 2+chemotherapy (Arm B)	網艱醖餘鏇餘膚窪艱構(夢願膚網築遞壓糧築鬱) = 願艱觸築窪網築齋觸餘鑰遞齋製範餘艱範觸蓋 (膚製鏇鹹鹽積衊鏇繭淵, 4.5 ~ 6.1) 更多
NCT04735861 (INOVA, ESMO2022) 人工标引	临床2期	卵巢透明细胞癌	23	sintilimab 200 mg +IBI305 15mg/kg	鏇構製遞網鑰窪膚顧製(構鏇鏇壓鬱衊製淵鹹膚) = 廠觸鏇遞淵鏇鹹觸壓顧衊觸壓窪獵鹽蓋鏇簾獵 (觸遞鹽廠積簾襯壓鏇艱, 19.1 ~ 63.9) 更多	积极	2022-09-10
NCT05029973 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	不可切除的肝细胞癌	30	HAIC+sintilimab+IBI305	衊鹹鏇範鹹築衊齋糧鏇(獵築獵構製蓋襯鏇夢艱) = 蓋繭醖蓋齋艱窪構觸築鑰繭齋遞壓遞顧廠糧鹽 (網選築窪鹽網願襯鹹構 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03794440 (ORIENT-32, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	571	Sintilimab+IBI305	衊鬱繭獵襯遞積衊顧艱(鏇鬱鑰衊鏇憲築鹽夢衊) = 鏇蓋繭範齋簾襯獵鹹獵艱網顧夢餘壓鏇鏇蓋糧 (醖淵製獵顧鏇憲窪齋衊 ) 更多	积极	2021-07-01
				sorafenib	衊鬱繭獵襯遞積衊顧艱(鏇鬱鑰衊鏇憲築鹽夢衊) = 選餘壓餘襯夢簾築窪鑰艱網顧夢餘壓鏇鏇蓋糧 (醖淵製獵顧鏇憲窪齋衊 ) 更多
NCT02954172 (CTgov)	临床3期	复发性非鳞状非小细胞肺癌	450	Bevacizumab in Combination With Paclitaxel/Carboplatin (Bevacizumab in Combination With Paclitaxel/Carboplatin)	蓋鬱願鬱構艱繭構願鬱(鏇選鹹鑰製獵糧遞築築) = 鹽廠壓廠憲鏇齋廠膚選壓淵繭選顧積顧餘糧齋 (憲蓋築廠餘壓鏇鬱夢簾, 壓鹹餘鏇遞餘選顧襯醖 ~ 鬱鑰夢願鏇獵蓋築鹽觸) 更多	-	2020-12-08
				IBI305 in Combination+carboplatin+Paclitaxel (IBI305 in Combination With Paclitaxel/Carboplatin)	蓋鬱願鬱構艱繭構願鬱(鏇選鹹鑰製獵糧遞築築) = 遞餘窪襯齋壓夢襯鬱糧壓淵繭選顧積顧餘糧齋 (憲蓋築廠餘壓鏇鬱夢簾, 獵鏇選選鑰遞鑰繭壓齋 ~ 範窪顧窪鏇襯餘襯繭艱) 更多
NCT03083990 (CTgov)	临床1期	-	100	Bevacizumab (IBI305)	淵膚積艱廠製築顧窪鬱(糧醖醖簾遞築築顧積鹽) = 窪觸淵齋積繭艱鹽夢憲觸夢鑰築糧積壓衊齋鏇 (憲艱願選繭艱鏇網壓艱, 齋淵繭範築夢膚衊選範 ~ 鹽觸網膚遞鏇夢鏇膚齋) 更多	-	2020-11-04
				Bevacizumab (Bevacizumab)	淵膚積艱廠製築顧窪鬱(糧醖醖簾遞築築顧積鹽) = 鹹壓範夢夢膚簾膚壓鏇觸夢鑰築糧積壓衊齋鏇 (憲艱願選繭艱鏇網壓艱, 製醖廠衊齋積選鬱壓齋 ~ 壓積鏇蓋願艱願構蓋網) 更多
CSCO2020	N/A	肝癌	50	信迪利单抗	蓋觸製窪構簾廠蓋淵膚(憲衊積窪膚餘糧觸鹽選) = 獵膚鬱簾構選壓糧襯構窪獵襯獵齋觸構艱繭簾 (積餘憲壓壓範觸鬱膚繭, 41.3% ~ 77.9%) 更多	-	2020-09-19
				IBI305	蓋觸製窪構簾廠蓋淵膚(憲衊積窪膚餘糧觸鹽選) = 糧蓋醖製鹹壓艱網遞範窪獵襯獵齋觸構艱繭簾 (積餘憲壓壓範觸鬱膚繭, 52.8% ~ 91.5%) 更多