A Randomized, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI363 in Combination With Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Therapy in Participants With Advanced Colorectal Cancer Who Have Failed or Are Intolerant to Standard Care of Therapy

This is an open-label, multicenter Phase 3 study to evaluate the safety and tolerability of IBI363 plus bevacizumab in patients with advanced colorectal cancer refractory or intolerant to standard-of-care therapy

开始日期2026-07-31

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT07612137

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of IBI3005 Combination Therapy in Participants With Advanced Solid Tumors

To evaluate the safety and tolerability of IBI3005 combination therapy in participants with advanced solid tumors; to evaluate the antitumor activity of IBI3005 combination therapy in participants with advanced solid tumors.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT07535632

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study on the Efficacy of Stereotactic Body Radiation Therapy Sequential Combined With Bevacizumab and Trifluridine/Tipiracil in the Treatment of Recurrent Metastatic Colorectal Cancer(BEST)

This phase II trial studies how well stereotactic body radiotherapy (SBRT) followed by a combination of an immune checkpoint inhibitor (sintilimab), bevacizumab, and trifluridine/tipiracil (TAS-102) works as third-line treatment for patients with recurrent or metastatic colorectal cancer (mCRC) that has progressed after at least two prior lines of systemic therapy.
The study will enroll 58 participants at Zhongshan Hospital, Fudan University. Participants will be randomly assigned (1:1) to either the experimental group or the control group. Those in the experimental group will receive SBRT to lung or liver metastases, followed one week later by sintilimab (200 mg every 2 weeks), bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks), and TAS-102 (35 mg/m² twice daily on days 1-5 every 2 weeks). Those in the control group will receive the investigator's choice of standard third-line therapy (such as TAS-102 alone or with bevacizumab, regorafenib, or fruquintinib).
The main purpose is to see whether the new combination extends the time without the cancer growing or spreading (progression-free survival, PFS). Other goals include measuring overall survival, tumor response rates, local control of treated tumors, abscopal (out-of-field) effects, safety, quality of life, and exploring biomarkers that might predict treatment response.
The study is expected to take 24 months to complete (12 months for enrollment and 12 months for follow-up). Results will help determine if adding SBRT and immunotherapy to standard chemotherapy and anti-angiogenic therapy is a beneficial option for patients with refractory mCRC.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

[+1]

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的转化医学

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的专利（医药）

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的文献（医药）

2026-10-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Integrating multiple outcomes of first-line immunotherapy-based regimens for advanced hepatocellular carcinoma: A network meta-analysis of phase III trials

Review

作者: Li, Xinming ; Kong, Qingyan ; Nie, Guilin ; Xu, Jianrong ; Yang, Jiaqi ; Liu, Geng ; Li, Bei ; Wang, Yaoqun ; Lu, Jiong

BACKGROUND:

Immunotherapy-based regimens are standard first-line treatments for advanced hepatocellular carcinoma (HCC), yet integrated comparisons across efficacy, safety, and quality-of-life (QoL) outcomes remain limited. We performed a network meta-analysis (NMA) to identify the optimal treatment strategy.

METHODS:

A literature search was conducted in PubMed, Embase, Cochrane Library, and Scopus to identify phase III randomized controlled trials (RCTs) evaluating immune checkpoint inhibitor (ICI)-based therapies. A Bayesian network meta-analysis was conducted to compare overall survival (OS), progression-free survival (PFS), tumor response, safety and QoL, with treatment rankings estimated using surface under the cumulative ranking curve (SUCRA) values. A subgroup analysis was conducted. A multi-criteria decision making approach, entropy-weighted Technique for Order Preference by Similarity to Ideal Solution (TOPSIS) model was conducted to integrate efficacy, safety, and health-related QoL outcomes RESULTS: Twelve RCTs involving 7908 patients met inclusion criteria. Sintilimab plus IBI305 showed the highest probability of being the most effective treatment for overall survival with highest SUCRA scores (0.91). Finotonlimab plus bevacizumab was most likely to improve overall survival in younger patients (0.95) and those with HBV-related HCC (0.84), as well as PFS in the overall population (0.86). When integrating efficacy, safety, and health-related QoL outcomes, finotonlimab plus bevacizumab and atezolizumab plus bevacizumab demonstrated superior overall performance compared with all other regimens.

CONCLUSIONS:

Bevacizumab-based immunotherapy combinations (finotonlimab plus bevacizumab and atezolizumab plus bevacizumab) provide a favorable benefit-risk balance in advanced HCC. The robust performance of finotonlimab plus bevacizumab highlights its translational potential. Composite points such as Topsis may facilitate integrated multiple outcomes.

2026-03-01·Liver International

Comparing of Efficacy and Safety Between Sintilimab Plus IBI305 and PD ‐1 Inhibitor Plus TKIs in Combination of TACE for uHCC

Article

作者: Zhou, Yi ; Qin, Huixia ; Wang, Kai ; Ya, Houxiang ; Jiang, Kaiwen ; Liu, Chengyuan ; Gu, Jing ; Lin, Hesheng ; Li, Shuqun

ABSTRACT:

Background:

Systemic therapy combined with transcatheter arterial chemoembolization (TACE) is the main treatment strategy for patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). Nevertheless, there are currently few direct comparative studies between different combined treatment regimens. Therefore, this study aims to compare the efficacy and safety of sintilimab and bevacizumab biosimilar (IBI305) versus PD‐1 inhibitor and tyrosine kinase inhibitor (TKI) combined with TACE in the treatment of uHCC.

Methods:

This retrospective study included 225 patients with uHCC who received either TACE combined with sintilimab and IBI305 (TSB group, n = 84) or other PD‐1 inhibitors and TKIs (TTP group, n = 141). This study evaluated overall survival (OS) as the primary outcome, with secondary endpoints encompassing progression‐free survival (PFS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR)and treatment‐related adverse events (TRAEs). To mitigate potential confounding biases across the two cohorts, propensity score matching (PSM) was employed.

Results:

Following PSM, 136 uHCC patients were included, with 68 in both the TSB and TTP groups. There was no statistical difference in OS ( p = 0.18) or PFS ( p = 0.34) between the TSB group and the TTP group. According to both RECIST1.1 and mRECIST criteria, there were no notable changes in ORR or DCR. Both groups demonstrated manageable toxicity profiles. Subgroup analysis suggested that whereas patients with large tumours (HR, 0.33; p = 0.024), solitary lesions (HR, 0.16; p < 0.001) or portal vein tumour thrombosis (HR, 0.43; p = 0.033) derived greater survival benefit from the TSB regimen, those with multifocal tumours (HR, 1.86; p = 0.033) benefited more from the TTP regimen.

Conclusions:

The TSB and TTP regimens offer comparable efficacy and safety in uHCC, yet the TSB regimen appears to offer greater benefit in specific patient subgroups.

2026-01-01·BMJ Open

CapeOX (capecitabine and oxaliplatin) combined with sintilimab and bevacizumab biosimilar (IBI305) for first-line treatment of advanced gastric or oesophagogastric junction adenocarcinoma: study protocol for a single-arm, phase Ib/II trial

Article

作者: Dai, Ruihong ; Liu, Ming ; Zhou, Jitao ; Bi, Feng ; Zhang, Pengfei ; Cheng, Mo

Background:

A combination of chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy has been demonstrated to be effective as a first-line treatment of gastric or gastro-oesophageal junction (G/GEJ) cancer. The conventional treatment strategy for patients with advanced/metastatic human epidermal growth factor receptor 2-negative G/GEJ cancer is recommended. However, the response rate and enhancements in survival are still significantly insufficient. The present study will investigate the efficacy and safety of incorporating a bevacizumab biosimilar IBI305 into chemotherapy and immunotherapy as a first-line treatment for advanced or metastatic G/GEJ cancer.

Methods and analysis:

This single-arm, open-label, prospective phase Ib/II clinical study will involve 57 participants. In phase Ib of the trial, patients with advanced or metastatic G/GEJ cancer will receive capecitabine and oxaliplatin (CapeOX) together with sintilimab (200 mg intravenously every 3 weeks) and IBI305 (7.5, 10 or 15 mg/kg intravenously every 3 weeks) in a 3+3 dose-escalation design to evaluate dose-limiting toxicities (DLTs) within 6 weeks of treatment initiation. In phase II, the patients will receive CapeOX combined with sintilimab and IBI305 at the recommended phase II dose. The primary objectives will be to assess DLTs (phase Ib) and the objective response rate (phase II). The secondary objectives will include progression-free survival, overall survival, disease control rate, duration of response, adverse effects, quality of life and safety.

Ethics and dissemination:

The trial protocol was approved by the Ethics Committee of West China Hospital and ClinicalTrials. The final results will be published in a peer-reviewed journal upon completion of the study.

Trial registration number:

NCT05640609 .

1,537

项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的新闻（医药）

23 小时之前

·氨基观察

龙沙收购德国默克CDMO基地；恒瑞医药任命新高级副总裁；

今天聚焦的医药产业核心事件包括：药明生物与费森尤斯签十年独家开发协议、恒瑞聘任张维为高级副总裁、百奥泰收回贝伐珠单抗中国区权益、百图生科与德运康瑞共建空间多组学AI模型、辉瑞调整中国区组织架构；派格生物配售H股募资约8004万港元；华海HB0056慢阻肺获批临床、康宁杰瑞双载荷ADC获FDA IND、诺泰澳赛诺氟维司群获FDA上市许可、恒瑞FH-006启动NSCLC II期、信达IL-23p19单抗启动银屑病关节炎II/III期、奥赛康奥美妥塔单抗申报上市；龙沙收购德国默克美国5处CDMO基地、uniQure亨廷顿病基因疗法获FDA优先审评等。 ◍市场速递政策 · 产业动态 11-02药明生物与费森尤斯签十年独家开发协议，最多37款生物类似药候选 11月2日，德国费森尤斯（Fresenius）与药明生物（2269.HK）宣布达成独家开发协议，费森尤斯在未来十年内获得最多37款潜在生物类似药候选分子的独家选择权，其管线将从29款扩至最高66款、覆盖13个治疗领域（含单抗、双抗、ADC）。药明生物依托全球网络承接开发，费森尤斯保留全部产品全球商业化权益与收益。这是生物类似药领域迄今规模最大的开发协议。解读：对中国CDMO而言，这是从“单个项目外包”升级为“跨国药企十年长期管线伙伴”的标志性订单；但采用按服务收费模式，药明不享商业化分成，收入确定性高、弹性有限。 11-03恒瑞医药聘任张维为高级副总裁，强化全球新药研发领导 11月3日，恒瑞医药（600276）公告，第十届董事会第六次会议审议通过，提名聘任张维为公司高级副总裁。张维拥有20余年全球新药研发领导经验，加入恒瑞前任勃林格殷格翰高级副总裁、大中华区研发和医学部负责人，曾主导“中国纳入”“中国关键”等战略，是跨国药企首位全球生物统计和数据科学负责人的华人科学家。解读：在恒瑞肿瘤创新药回暖、BD收入稳定的节点引入国际监管与全球临床开发背景的高管，指向其“根植中国、全球领先”战略的进一步组织落地。 11-02百奥泰5000万元收回贝伐珠单抗BAT1706中国区权益，百济神州“退货” 11月2日，百奥泰公告，经协商一致，公司于11月1日从百济神州重新获得BAT1706（贝伐珠单抗）中国区全部知识产权及产品权益，将支付5000万元；百济此前已支付的3.62亿元首付款及里程碑不作退回，对双方经营无重大影响。BAT1706国内已获批六项适应症。解读：在贝伐珠单抗生物类似药赛道高度拥挤背景下，原研方回购、买方止损，是BD“分手条款”密集生效的缩影，也提示评估授权交易需关注退出机制。 11-03百图生科与德运康瑞签署战略合作，共建“空间多组学+AI”虚拟细胞模型 11月3日，百图生科与空间组学技术企业德运康瑞正式签署战略合作协议。双方将结合德运康瑞DynaSpatial平台的空间单细胞多组学测量与SEERNA ISS/FISH原位验证能力，以及百图生科xTrimo的学习、推理与预测能力，共同探索带真实组织语境、可由实验反馈持续迭代的虚拟细胞模型。解读：AI制药从“序列/结构预测”走向“组织原位验证闭环”，空间组学数据正成为训练在体语境模型的关键燃料，亦为肿瘤、免疫靶点发现提供新路径。 11-02辉瑞调整中国区组织架构，广阔市场肿瘤团队并入肿瘤及罕见病事业部 11月2日，辉瑞宣布调整中国区组织架构：广阔市场的肿瘤团队并入肿瘤及罕见病事业部，炎症免疫事业部与广阔团队进一步融合，围绕希必可（阿布昔替尼）、乐复诺（利特昔替尼）、先维盈（埃诺格鲁肽）等重点品牌，打造核心市场与县域市场一体化发展平台。整合后，肿瘤及罕见病分为北、东、南三个区域组织，核心品牌同样分北、东、南三个总监团队及下属13个大区；广阔市场的康新博（艾沙康唑）划入核心医院急症BU，舒普深（头孢哌酮钠舒巴坦）改由第三方CSO负责，不再由自有队伍覆盖。解读：把广阔市场肿瘤团队并入核心肿瘤事业部，意味着辉瑞在中国将资源进一步向核心治疗领域与重点品牌集中。舒普深交由CSO、康新博划入急症BU，亦显示成熟产品“轻资产化”趋势；对MNC而言，县域与核心市场的边界正在被重新整合。 ◍资本信息融资 · IPO · 交易 11-02派格生物折价19%配售新H股，募资约8004万港元 11月2日，派格生物（02565.HK）公告拟以每股2.985港元配售2681.3万股新H股，募资总额约8004万港元、净额约7716万港元，用于下一代管线研发、偿贷及补充营运资金。公司维培那肽（PB-119，GLP-1RA）已获批2型糖尿病并引入腾瑞制药商业化，已收约6100万港元首笔权益金。解读：在港股创新药融资环境承压下，19%折让仍能组织起真实机构认购，折射出商业化起步后的现金流诉求；确定性的资金来源优先于估值美观。 ◍医药动态临床 · 获批 · 研发 11-02华海药业HB0056（TSLP/IL-11双抗）新增慢阻肺适应症获批临床 11月2日，华海药业公告，子公司华奥泰、华博生物收到NMPA核准签发的HB0056注射液新增慢性阻塞性肺疾病（COPD）适应症《药物临床试验批准通知书》。HB0056为靶向TSLP及IL-11的双特异性抗体，累计研发投入约1.11亿元，此前已获批哮喘、特应性皮炎适应症临床。解读：以“抗炎+抗重塑”双机制探索COPD，全球尚无同靶点组合产品获批；患者基数大、随访长，III期终点选择将直接决定注册路径。 11-02康宁杰瑞双载荷ADC JSKN021获FDA临床许可，中美I期并行 11月2日，康宁杰瑞（9966.HK）宣布EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物JSKN021的IND获FDA批准，将启动美国I期（JSKN021-101）；国内I期已于2026年6月完成首例给药。该分子采用糖基定点偶联，将拓扑异构酶I抑制剂（DAR4）与MMAE（DAR2）定点连接，临床前抑瘤优于单载荷ADC。解读：双载荷ADC被视为ADC“下一代”主流方向，中美双报并行既加速全球数据积累，也为后续BD交易储备可比证据。 11-03诺泰澳赛诺氟维司群注射液ANDA获FDA上市许可，制剂出海里程碑 11月3日，诺泰澳赛诺（688076）公告，公司向美国FDA提交的氟维司群注射液ANDA获上市许可批准，规格250mg/5mL，被认定与原研FASLODEX生物等效和疗效等效。这是公司首个在美国获批的制剂产品，标志制剂出海取得里程碑。解读：从原料药/多肽CDMO向制剂自主申报延伸，氟维司群美国获批是诺泰“自有产品出海”零的突破，但该产品国内未注册、短期未形成收入，放量仍看海外渠道。 11-03恒瑞FH-006（EGFR/B7-H3双抗ADC）启动NSCLC二期临床 11月3日，药物临床试验登记平台显示，恒瑞医药注册FH-006联合治疗NSCLC的二期临床。FH-006为恒瑞研发的EGFR/B7-H3双抗ADC，采用恒瑞9256毒素、DAR值6，是首款推进至二期临床的EGFR/B7-H3 ADC，计划入组100例晚期NSCLC，联合方案含PD-L1抗体、VEGF抗体、铂类化疗等。解读：全球仅3款EGFR/B7-H3 ADC进临床（恒瑞FH-006、信达IBI3001、拓济TJ101），恒瑞抢先推至II期，延续其在ADC工程化与乳腺癌/肺癌双线并进的节奏。 11-03信达生物IL-23p19单抗IBI112启动银屑病关节炎II/III期 11月3日，药物临床试验登记平台显示，信达生物登记一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床，评估匹康奇拜单抗（IBI112，IL-23p19抗体）治疗活动性银屑病关节炎的有效性与安全性。该药首个上市申请（中重度斑块状银屑病）已于2024年9月获NMPA受理，为首个报上市的国产IL-23p19单抗。解读：从银屑病向银屑病关节炎延伸，是IL-23p19单抗“由皮肤科向风湿免疫扩张”的常规路径；若获批将进一步补强信达自免矩阵。 11-03奥赛康奥美妥塔单抗申报上市，首个国产CLDN18.2单抗冲刺商业化 11月3日，CDE官网显示，奥赛康1类新药奥美妥塔单抗注射液（ASKB589）申报上市，Insight数据库推测适应症为胃癌。该药为奥赛康自主研发的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单抗，对CLDN18.2亲和力与特异性高；2025年ESMO公布其联合CAPOX及PD-1一线晚期胃癌Ib/II期更新数据，CLDN18.2高表达IV期G/GEJ腺癌受试者cORR达81.8%，mPFS 15.01个月、mOS 22.34个月。解读：安斯泰来佐妥昔单抗是全球首个获批CLDN18.2单抗，奥美妥塔单抗是首个申报上市的国产CLDN18.2单抗。随着信达IBI343、中生LM302等多款CLDN18.2 ADC也进入上市申请，该靶点的“单抗+ADC”双线竞争格局正加速成形。 ◍海外药闻全球 · 监管 · BD 11-03龙沙(Lonza)收购德国默克美国5处CDMO基地，北美前沿疗法产能扩容 11月3日，瑞士CDMO龙头龙沙宣布与德国默克（Merck KGaA，达姆施塔特，在美以MilliporeSigma运营，非默沙东/MSD）签署最终协议，收购后者在美国的5处CDMO生产基地及配套业务，约1100名员工随交易转移。标的含圣路易斯（生物偶联）、麦迪逊与维罗纳（ADC高活性载荷-连接子）、卡尔斯巴德（病毒载体+无菌灌装）、印第安纳波利斯（LNP/脂质体/PEG化蛋白）五座设施，精准覆盖ADC、细胞与基因治疗、核酸药物等新模态产能。交易企业价值约4–6亿瑞郎，现金支付，预计2027年中完成交割；BioReliance合同检测业务不在范围内。交割后龙沙美国CDMO站点将从4座增至9座，美国员工突破6000人，预计标的2028年贡献约2.5亿瑞郎营收。解读：龙沙买下的是ADC、CGT、核酸药物的稀缺制造入场券——合格产线建设动辄数年、监管严苛、供给长期紧张。对默克，这是剥离重资产代工、聚焦上游耗材与检测的战略取舍；对龙沙，美国本土产能意味着近岸交付与供应链安全溢价。综合型科学集团退出代工、CDMO“纯血化”，正成为欧洲头部企业的通行选择。 11-02uniQure亨廷顿病基因疗法AMT-130获FDA优先审评 11月2日，uniQure宣布FDA已受理其AMT-130（ifezuntirgene inilparvovec）治疗亨廷顿病的BLA并授予优先审评，PDUFA目标日期2027年5月1日。该申请走加速批准通道，以I/II期三年随访数据为主要依据，要求确证性研究已启动入组。解读：若获批，这将是全球首个亨廷顿病疾病修饰疗法，也是AAV基因治疗从中枢神经单基因罕见病向神经退行领域扩展的关键验证；专家组对单臂数据与功能终点的态度将决定同类资产监管路径。

2026-11-02

·全球好药资讯

【I/II期临床试验】信达生物EGFR/HER3双抗ADC新药IBI3005联合治疗招募初治、TKI经治的晚期或转移性非小细胞肺癌等实体瘤患者！

#肺癌EGFR经治临床试验简要入排本临床药物为EGFR/HER3双抗ADC药物；目前招募晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；队列1：安全性导入阶段：初治的无驱动基因突变的NSCLC、既往接受过标准治疗（驱动基因阳性应接受过相应的靶向治疗；队列扩展阶段：无驱动基因的NSCLC或驱动基因未检测的鳞状NSCLC，应接受过铂类和PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗）；队列2：安全性导入阶段：既往接受过标准治疗的NSCLC；队列扩展阶段：队列2A：初治的无驱动基因突变的NSCLC，队列2B：经EGFR-TKI治疗后进展、携带EGFR敏感突变（Ex19del或L858R，伴或不伴其他EGFR突变）的NSCLC；队列3：携带EGFR敏感突变，安全性导入阶段：经EGFR-TKI治疗后发生疾病进展，队列扩展阶段：初治；排除既往接受过小分子载荷为喜树碱或其衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）的ADC药物（例如德曲妥珠单抗等）治疗；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。研究中心安徽合肥福建厦门、福州广东广州河北石家庄河南新乡、洛阳、郑州湖南长沙黑龙江哈尔滨吉林长春江苏南京四川成都山东临沂山西太原陕西西安江西南昌北京上海浙江杭州重庆具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称评估IBI3005联合治疗晚期实体瘤参与者安全性、耐受性和初步有效性的Ib/II期研究。试验药物 IBI3005是信达生物自主研发的一款EGFR/HER3双抗ADC（双特异性抗体偶联药物），通过半胱氨酸突变实现轻链定点偶联（DAR=4），主要用于晚期恶性实体瘤。 IBI3005可同时特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR和HER3双靶点以提升识别特异性、阻断下游增殖信号克服EGFR-TKI耐药；内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂毒素，阻断DNA复制诱导凋亡，同时通过旁观者效应清除邻近异质性肿瘤细胞。临床前研究结果显示，在胃癌、结直肠癌和肺癌等多个肿瘤模型中，IBI3005具有良好的肿瘤抑制作用。研究药物：IBI3005联合治疗（Ib/II期）登记号：CTR20262137 试验类型：单臂试验适应症：肺癌等晚期实体瘤（一线及以上）申办方：信达生物制药（苏州）有限公司用药周期 IBI3005的规格：100mg/瓶；用法用量：按临床方案给药；用药时程：按临床方案给药。信迪利单抗的规格：100mg (10ml)/瓶；用法用量：按临床方案给药；用药时程：按临床方案给药。贝伐珠单抗的规格：100mg (4ml)/瓶；用法用量：按临床方案给药；用药时程：按临床方案给药。卡铂的规格：10ml：100mg/瓶；用法用量：按临床方案给药；用药时程：按临床方案给药。利厄替尼的规格：10片/板，2板/盒；用法用量：按临床方案给药；用药时程：按临床方案给药。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #IBI3005#信达生物 #EGFR×HER3双抗ADC新药 #非小细胞肺癌新药临床招募 #NSCLC新药临床招募【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

抗体药物偶联物临床1期生物类似药

2026-11-02

·信达生物

玛仕度肽开拓肥胖房颤患者消融术后管理新方向，临床研究启动会在京召开

10月下旬，恰逢第 37 届长城心脏病学大会暨亚洲心脏大会召开期间，由首都医科大学附属北京安贞医院龙德勇教授、马长生教授、张宏家教授牵头的“玛仕度肽在降低肥胖合并心房颤动患者导管消融术后复发中的疗效：一项多中心、优效性、开放标签、随机对照临床试验（MOTIVE-AF 研究）”启动会在北京顺利召开。全国心血管电生理领域 30 余位专家齐聚一堂，共同见证这项开创性临床研究正式启航。首都医科大学附属北京安贞医院龙德勇教授开场致辞：锚定方向，共启新局首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授会议伊始，北京安贞医院心脏中心主任、中华医学会心血管病学分会主任委员马长生教授发表开场致辞。他表示，肥胖是心房颤动发病、进展及导管消融术后复发的关键危险因素，然而目前减重干预对房颤消融术后复发影响的循证证据仍十分有限。MOTIVE AF 研究聚焦肥胖房颤人群，为全球首个在房颤导管消融术后开展代谢药物干预的大型优效性随机对照研究。该研究基于玛仕度肽，全球首个获批的胰高血糖素/胰高糖素样肽‑1（GCG/GLP-1）双受体激动剂的独特药理机制，探索通过减重降低房颤术后复发风险。研究成果有望为房颤术后长期综合管理方案提供高质量循证支撑，对持续提升我国房颤规范化诊疗水平具有里程碑意义。信达生物高级副总裁李延寿随后，信达生物高级副总裁李延寿先生代表研究支持方致辞。李延寿先生介绍了信达生物成立以来在创新生物药研发领域的深耕布局与全球化出海进展，重申了“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命。他表示，支持临床研究者发起的前沿探索，是创新药企联动临床、服务患者的核心责任。MOTIVE-AF 研究是代谢与心血管领域交叉创新的重要实践，信达生物将全力保障研究的顺利推进，携手临床专家共同探索房颤治疗的新路径，帮助更多患者。方案解读：细化路径，规范推进北京安贞医院蒋超教授会上，北京安贞医院蒋超教授系统阐述了 MOTIVE AF 研究的整体设计与实施细则。该研究为多中心、开放标签、优效性随机对照试验，拟在国内多家中心纳入房颤导管消融术后的肥胖患者；干预组将在术后启动玛仕度肽皮下注射治疗，随访12个月，观察房性心律失常复发情况。心联乔治心脏健康研究所（HHRC）韩嵘随后，心联乔治心脏健康研究所（HHRC）韩嵘副所长围绕项目实施规范、受试者随访管理体系、全流程质量控制方案等内容开展专项介绍，明确研究各执行环节的操作标准与时间节点，为研究规范化、高质量落地筑牢执行基础。互动研讨：凝聚共识，优化实践在互动讨论环节，与会专家围绕研究入组标准细化、剂量滴定方案临床实操、随访流程优化、终点事件统一判定等核心议题展开深入交流。各位专家结合本中心临床实践经验，针对方案可执行性提出多项建设性意见，进一步优化研究实施路径，为后续各中心顺利入组、高质量开展研究凝聚共识。本次 MOTIVE AF 研究启动会的圆满落幕，标志着我国房颤代谢干预领域的一项重要探索正式启程。作为聚焦肥胖房颤患者消融术后管理的创新性研究，MOTIVE-AF研究有望填补该领域循证空白。研究结果或将为临床提供全新管理策略，助力房颤相关诊疗指南更新，覆盖广大房颤患者。关于玛仕度肽（IBI362）玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。信达生物当前共开展或完成了九项玛仕度肽的III期临床研究，包括：在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）；在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）；在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）；在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）；在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）; 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）；在中国肥胖青少年参与者中开展的III期临床研究（GLORY-YOUNG）；在中国高血压合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-H）。其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后四项III期临床研究还在进行中。此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。 *玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为： BMI≥28 kg/m²（肥胖），或 BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：单药治疗单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；联合治疗在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可，研究结果陆续在世界顶级知名期刊《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》、《自然通讯》、Diabetes Care , eClinicalMedicine，《细胞》子刊 Med 发布。玛仕度肽是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，成为全球唯一同时登顶《自然》(Nature)主刊、《新英格兰医学杂志》(NEJM)和《美国医学会杂志》(JAMA)三大顶级刊物的GLP-1药物。玛仕度肽DREAMS-3临床研究结果显示，减重降糖及代谢综合疗效均优于司美格鲁肽。玛仕度肽已经进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，被视为硬科技。此前，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单[1]，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究[2]。关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5条管线进入注册或关键性临床阶段，另有20条管线处于临床研究阶段。公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.本文仅为医学科学信息分享，不构成任何诊疗建议或用药指导，亦不涉及任何药品推荐。个体用药情况可能存在差异，请及时就医，处方药购买及使用需谨遵医嘱。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。参考文献： [1]https://www.fiercepharma.com/marketing/top-10-most-anticipated-drug-launches-2025 [2]https://www.nature.com/ncomms/editorshighlights 前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

高管变更

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的药物交易

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D06409	-	L01FG01	DB00112

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	印尼	PT Etana Biotechnologies Indonesia	2022-06-14
输卵管癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
卵巢癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
原发性腹膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
宫颈癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
胶质母细胞瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-12-28
结直肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17
非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-07-31
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-02-11
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
转移性结直肠癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-06-01
卵黄状黄斑营养不良	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-06-01
脑转移瘤	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-05-01
恶性实体肿瘤	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-05-01
转移性胆管癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05617430 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	38	mFOLFOX6-HAIC + Sintilimab + IBI305	構遞鹹積鏇積繭顧願憲(齋網淵醖窪範淵選願廠) = 餘範構鏇遞餘獵齋鹹選網積鬱顧願襯醖繭窪衊 (襯膚鹽鏇衊繭鑰蓋構築 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04735861 (INOVA, Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	复发性卵巢透明细胞腺癌 \| 卵巢透明细胞癌二线	37	sintilimab+bevacizumab	壓鑰襯餘構襯鑰遞醖簾(糧構鹽蓋鹽鬱艱製夢網) = 餘選淵遞蓋構網鹽製遞鹽鬱窪憲襯遞遞願膚淵 (糧鏇鬱衊製鑰獵餘夢憲, 24.8 ~ 57.9) 更多	积极	2024-09-11
NCT05029973 (ASCO2024)	临床2期	不可切除的肝细胞癌 HBV infection \| HCV \| AFP levels ... 更多	106	FOLOFOX-HAIC + Sintilimab + IBI305	遞憲餘範繭鏇繭艱觸醖(鏇窪廠遞齋觸廠繭糧積) = 鏇醖鹽齋網鏇齋簾網鑰齋憲餘廠鬱糧鹹醖網餘 (餘獵鏇繭鹽願繭糧鑰簾 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO2023) 人工标引	N/A	不可切除的肝细胞癌一线	43	Sinilimab+bevacizumab	艱壓糧夢膚餘鏇簾選壓(範遞夢襯鏇鏇糧築醖鏇) = 窪構簾衊夢壓鏇鹹鏇範衊夢顧淵鬱襯獵廠襯繭 (遞鬱艱艱憲蓋膚鑰積願, NE ~ NE) 更多	相似	2023-05-31
				Sorafenib	艱壓糧夢膚餘鏇簾選壓(範遞夢襯鏇鏇糧築醖鏇) = 鬱醖製廠淵鹽顧獵餘醖衊夢顧淵鬱襯獵廠襯繭 (遞鬱艱艱憲蓋膚鑰積願, 11.1 ~ 21.1) 更多
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO_GI2023) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	536	sintilimab 200 mg+IBI305 15 mg/kg	願繭糧範積鏇觸壓齋積(顧願鹹願襯範壓構淵製) = 鬱顧廠積構襯鬱鏇淵窪壓廠繭獵膚願鑰繭壓膚 (築積鹽廠鑰鏇襯願遞遞 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	願繭糧範積鏇觸壓齋積(顧願鹹願襯範壓構淵製) = 選網鏇膚醖壓淵鹽繭憲壓廠繭獵膚願鑰繭壓膚 (築積鹽廠鑰鏇襯願遞遞 ) 更多
NCT03794440 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌	586	sintilimab+IBI305	選壓鑰衊淵衊製窪築齋(衊蓋積壓鏇鹹築鹽膚顧) = 製襯範糧鹹齋鏇鬱鹹製膚願鏇築鹽獵窪鑰簾鏇 (築獵壓範夢鹽製選醖遞 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	選壓鑰衊淵衊製窪築齋(衊蓋積壓鏇鹹築鹽膚顧) = 願願製憲廠範鏇艱醖衊膚願鏇築鹽獵窪鑰簾鏇 (築獵壓範夢鹽製選醖遞 ) 更多
NCT03802240 (ORIENT-31, ESMO2022) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	476	Sintilimab+IBI305+chemotherapy (Arm A)	遞廠觸鹹範淵鑰鏇鹽選(壓窪夢醖齋構窪膚淵範) = 選願廠製蓋艱蓋選憲鑰憲鏇餘鑰鏇構膚廠醖窪 (遞艱願淵網鏇製繭繭積, 6.6 ~ 9.3) 更多	积极	2022-09-11
				Sintilimab+placebo 2+chemotherapy (Arm B)	遞廠觸鹹範淵鑰鏇鹽選(壓窪夢醖齋構窪膚淵範) = 鏇糧膚蓋願淵廠夢製窪憲鏇餘鑰鏇構膚廠醖窪 (遞艱願淵網鏇製繭繭積, 4.5 ~ 6.1) 更多
NCT04735861 (INOVA, ESMO2022) 人工标引	临床2期	卵巢透明细胞癌	23	sintilimab 200 mg +IBI305 15mg/kg	願鏇艱積艱顧獵鏇繭醖(蓋淵鏇鑰齋網鹽築觸選) = 衊遞壓構顧鬱襯醖積糧積製鹹廠願積網構襯積 (鏇憲窪鹹鏇襯網鹽艱鏇, 19.1 ~ 63.9) 更多	积极	2022-09-10
NCT05029973 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	不可切除的肝细胞癌	30	HAIC+sintilimab+IBI305	鬱觸淵襯獵壓鑰簾鏇鹹(觸範鑰襯選膚構蓋願簾) = 憲積糧遞築夢鏇壓網範衊獵糧廠壓網淵繭餘繭 (鬱壓壓遞積鏇餘選觸膚 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03794440 (ORIENT-32, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	571	Sintilimab+IBI305	鬱壓獵鹹鑰遞顧餘繭鹹(簾衊壓襯膚壓淵鹽淵鹽) = 窪鹹鏇繭網鑰蓋衊膚簾鹽觸壓鹹鬱鹹網積壓積 (鑰觸簾艱選鏇壓鹹壓鏇 ) 更多	积极	2021-07-01
				sorafenib	鬱壓獵鹹鑰遞顧餘繭鹹(簾衊壓襯膚壓淵鹽淵鹽) = 簾齋夢繭範鹹範憲醖簾鹽觸壓鹹鬱鹹網積壓積 (鑰觸簾艱選鏇壓鹹壓鏇 ) 更多