A Randomized, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IBI363 in Combination With Bevacizumab Versus Investigator's Choice of Therapy in Participants With Advanced Colorectal Cancer Who Have Failed or Are Intolerant to Standard Care of Therapy

This is an open-label, multicenter Phase 3 study to evaluate the safety and tolerability of IBI363 plus bevacizumab in patients with advanced colorectal cancer refractory or intolerant to standard-of-care therapy

开始日期2026-07-20

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT07535632

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study on the Efficacy of Stereotactic Body Radiation Therapy Sequential Combined With Bevacizumab and Trifluridine/Tipiracil in the Treatment of Recurrent Metastatic Colorectal Cancer(BEST)

This phase II trial studies how well stereotactic body radiotherapy (SBRT) followed by a combination of an immune checkpoint inhibitor (sintilimab), bevacizumab, and trifluridine/tipiracil (TAS-102) works as third-line treatment for patients with recurrent or metastatic colorectal cancer (mCRC) that has progressed after at least two prior lines of systemic therapy.
The study will enroll 58 participants at Zhongshan Hospital, Fudan University. Participants will be randomly assigned (1:1) to either the experimental group or the control group. Those in the experimental group will receive SBRT to lung or liver metastases, followed one week later by sintilimab (200 mg every 2 weeks), bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks), and TAS-102 (35 mg/m² twice daily on days 1-5 every 2 weeks). Those in the control group will receive the investigator's choice of standard third-line therapy (such as TAS-102 alone or with bevacizumab, regorafenib, or fruquintinib).
The main purpose is to see whether the new combination extends the time without the cancer growing or spreading (progression-free survival, PFS). Other goals include measuring overall survival, tumor response rates, local control of treated tumors, abscopal (out-of-field) effects, safety, quality of life, and exploring biomarkers that might predict treatment response.
The study is expected to take 24 months to complete (12 months for enrollment and 12 months for follow-up). Results will help determine if adding SBRT and immunotherapy to standard chemotherapy and anti-angiogenic therapy is a beneficial option for patients with refractory mCRC.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

[+1]

NCT07612137

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of IBI3005 Combination Therapy in Participants With Advanced Solid Tumors

To evaluate the safety and tolerability of IBI3005 combination therapy in participants with advanced solid tumors; to evaluate the antitumor activity of IBI3005 combination therapy in participants with advanced solid tumors.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的转化医学

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的专利（医药）

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的文献（医药）

2026-03-01·Liver International

Comparing of Efficacy and Safety Between Sintilimab Plus IBI305 and PD ‐1 Inhibitor Plus TKIs in Combination of TACE for uHCC

Article

作者: Zhou, Yi ; Qin, Huixia ; Wang, Kai ; Ya, Houxiang ; Jiang, Kaiwen ; Liu, Chengyuan ; Lin, Hesheng ; Gu, Jing ; Li, Shuqun

ABSTRACT:

Background:

Systemic therapy combined with transcatheter arterial chemoembolization (TACE) is the main treatment strategy for patients with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). Nevertheless, there are currently few direct comparative studies between different combined treatment regimens. Therefore, this study aims to compare the efficacy and safety of sintilimab and bevacizumab biosimilar (IBI305) versus PD‐1 inhibitor and tyrosine kinase inhibitor (TKI) combined with TACE in the treatment of uHCC.

Methods:

This retrospective study included 225 patients with uHCC who received either TACE combined with sintilimab and IBI305 (TSB group, n = 84) or other PD‐1 inhibitors and TKIs (TTP group, n = 141). This study evaluated overall survival (OS) as the primary outcome, with secondary endpoints encompassing progression‐free survival (PFS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR)and treatment‐related adverse events (TRAEs). To mitigate potential confounding biases across the two cohorts, propensity score matching (PSM) was employed.

Results:

Following PSM, 136 uHCC patients were included, with 68 in both the TSB and TTP groups. There was no statistical difference in OS ( p = 0.18) or PFS ( p = 0.34) between the TSB group and the TTP group. According to both RECIST1.1 and mRECIST criteria, there were no notable changes in ORR or DCR. Both groups demonstrated manageable toxicity profiles. Subgroup analysis suggested that whereas patients with large tumours (HR, 0.33; p = 0.024), solitary lesions (HR, 0.16; p < 0.001) or portal vein tumour thrombosis (HR, 0.43; p = 0.033) derived greater survival benefit from the TSB regimen, those with multifocal tumours (HR, 1.86; p = 0.033) benefited more from the TTP regimen.

Conclusions:

The TSB and TTP regimens offer comparable efficacy and safety in uHCC, yet the TSB regimen appears to offer greater benefit in specific patient subgroups.

2026-01-01·BMJ Open

CapeOX (capecitabine and oxaliplatin) combined with sintilimab and bevacizumab biosimilar (IBI305) for first-line treatment of advanced gastric or oesophagogastric junction adenocarcinoma: study protocol for a single-arm, phase Ib/II trial

Article

作者: Dai, Ruihong ; Liu, Ming ; Zhou, Jitao ; Bi, Feng ; Zhang, Pengfei ; Cheng, Mo

Background:

A combination of chemotherapy and immune checkpoint inhibitor therapy has been demonstrated to be effective as a first-line treatment of gastric or gastro-oesophageal junction (G/GEJ) cancer. The conventional treatment strategy for patients with advanced/metastatic human epidermal growth factor receptor 2-negative G/GEJ cancer is recommended. However, the response rate and enhancements in survival are still significantly insufficient. The present study will investigate the efficacy and safety of incorporating a bevacizumab biosimilar IBI305 into chemotherapy and immunotherapy as a first-line treatment for advanced or metastatic G/GEJ cancer.

Methods and analysis:

This single-arm, open-label, prospective phase Ib/II clinical study will involve 57 participants. In phase Ib of the trial, patients with advanced or metastatic G/GEJ cancer will receive capecitabine and oxaliplatin (CapeOX) together with sintilimab (200 mg intravenously every 3 weeks) and IBI305 (7.5, 10 or 15 mg/kg intravenously every 3 weeks) in a 3+3 dose-escalation design to evaluate dose-limiting toxicities (DLTs) within 6 weeks of treatment initiation. In phase II, the patients will receive CapeOX combined with sintilimab and IBI305 at the recommended phase II dose. The primary objectives will be to assess DLTs (phase Ib) and the objective response rate (phase II). The secondary objectives will include progression-free survival, overall survival, disease control rate, duration of response, adverse effects, quality of life and safety.

Ethics and dissemination:

The trial protocol was approved by the Ethics Committee of West China Hospital and ClinicalTrials. The final results will be published in a peer-reviewed journal upon completion of the study.

Trial registration number:

NCT05640609 .

2024-12-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Sequencing of systemic therapy in unresectable hepatocellular carcinoma: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized clinical trials

Review

作者: Cao, Shasha ; Li, Jianjun ; Wang, Haochen ; Zhang, Yonghong ; Wang, Qi ; Yu, Jianan ; Hu, Caixia ; Sun, Xuedong ; Li, Jian ; Yang, Zeran ; Han, Yanjing ; Jin, Long

PURPOSE:

For patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), safe and effective therapies are urgently needed to improve their long-term prognosis. Although the guidelines recommend first-line treatments such as sorafenib, lenvatinib, and atezolizumab in combination with bevacizumab (T+A) and second-line treatments such as regorafenib, the efficacy comparison between drugs is lacking, that is, a treatment is not recommended as the optimal or alternative choice for a specific patient population. Therefore, we will conduct a high-quality network meta-analysis based on Phase III randomized controlled trials (RCTs) to systematically evaluate and compare overall survival (OS), progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and serious adverse events (SAE) of different treatment protocols in the context of first-line and second-line therapies, which are critical for clinical decision making and prognostic improvement in advanced HCC patients.

METHODS:

The studies of interest were Phase III RCTs evaluating the efficacy or safety of first- or second-line therapies in patients with unresectable or advanced HCC. Literature published in English from the four databases of PubMed, Embase, Cochrane Library, and Web of Science was comprehensively searched from the inception to May 23, 2022. Outcomes of interest included OS, PFS, ORR, and SAE. A league table was developed to show the results of the comparison between different treatments. A histogram of cumulative probability was drawn to discuss the ranking probability of treatments based on different outcomes. The effectiveness and safety of various treatments were comprehensively considered and the two-dimensional diagram was plotted to guide clinical practice. The Gemtc package in R Studio was used for network meta-analysis in a Bayesian framework.

RESULTS:

The results showed that HAIC-FO was superior to T+A regimen, regardless of OS, PFS or ORR. TACE combined with lenvatinib performed better than T+A in PFS, and ORR. In addition to the T+A regimen, Sintilimab combined with IBI305 and camrelizumab combined with apatinib were also associated with longer OS, PFS, and ORR, and their SAE incidence was not higher than that of T+A, especially for camrelizumab combined with apatinib, its safety was better than that of T+A regimen. There were no new treatments or combinations that were more effective than regorafenib. It was important to note that for PFS, the efficacy of apatinib and cabozantinib was not statistically different from that of regorafenib, so these two treatments could be used as alternative treatment options in cases where regorafenib was not tolerated or treatment failed.

CONCLUSIONS:

We conducted a network meta-analysis to evaluate the efficacy and safety of multiple treatment modalities by integrating the results of direct and indirect comparisons. This study included high-quality multicenter Phase III RCTs, collated and summarized all treatments involved in advanced or unresectable HCC in first-line and second-line settings, and compared with T+A and regorafenib, respectively, and ranked based on efficacy and safety to support clinical decision making.

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的新闻（医药）

2026-07-23

·wukong的小筑

医药综合日报 2026年07月23日

PHARMACEUTICAL RESEARCH & CLINICAL DEVELOPMENT医药深调研Deep Analysis of Key Pharmaceutical Events一、本期速览1.事件分类统计类别数量核心事件监管动态7项FDA批准3款新药（zidesamtinib/encorafenib/gedatolisib）、CDE受理2项、Fast Track 1项、MHRA首批1项BD交易11笔新增中国生物制药×AZ $19亿、迪哲×AZ $15亿、三星生物$18亿收购PolyPeptide、信达×Spero $11亿临床/科学6项T0:mKRAS-VAX胰腺癌拦截疫苗90%免疫应答; 依沃西OS HR 0.76; plozasiran III期阳性会议追踪9个AACR D3会议期、ESMO 2026摘要接收期、ESMO GI/ASCO BT消化期中国药企22笔信达/辉瑞$105亿、中国生物制药/AZ $19亿、迪哲/AZ $15亿、信达/Spero $11亿试验失败1项Celldex barzolvolimab结节性痒疹II期失败2.核心事件摘要 1. 【监管·获批】 FDA批准GSK Jideytro (zidesamtinib) 用于ROS1+ NSCLC——GSK $106亿收购Nuvalent后首款获批产品 2. 【监管·获批】 FDA批准Pfizer BRAFTOVI (encorafenib) 完全批准用于一线BRAF V600E mCRC，OS HR 0.49 3. 【科学·T0】 mKRAS-VAX：全球首创胰腺癌拦截疫苗FIH，90%免疫应答，16.5月零患癌 4. 【BD·T0】中国生物制药×AZ TQC3721 COPD海外授权$19亿；迪哲×AZ舒沃替尼$15亿全球授权 5. 【临床】 Summit/康方依沃西全球III期HARMONi OS更新：ITT及西方亚组HR均达0.76 6. 【BD】三星生物CHF 14.6亿全资收购PolyPeptide，韩国生物医药史上最大并购 7. 【会议】 AACR D3：Acrivon ACR-2316(WEE1/PKMYT1)首发、CDK2抑制剂突破CDK4/6耐药 8. 【失败】 Celldex barzolvolimab结节性痒疹II期未达终点，肥大细胞耗竭≠症状改善二、监管动态3.【获批】FDA批准GSK Jideytro (zidesamtinib) — ROS1+ NSCLC二线 FDA批准GSK的Jideytro (zidesamtinib)上市，用于既往接受过ROS1激酶抑制剂的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌。基于ARROS-1 Phase I/II试验(n=117)：ORR 44%（95%CI 34-53%），6m DOR 82%，12m DOR 69%。对脑转移和ROS1耐药突变患者均有效，安全性可管理。该药为高选择性ROS1抑制剂，覆盖多种耐药突变并具有颅内活性。此前已获突破性疗法认定和孤儿药认定。这是GSK以约$106亿收购Nuvalent后首款获批产品，较原定PDUFA日期(9/18)提前近2个月。4.【获批】FDA批准Pfizer BRAFTOVI (encorafenib) — 一线BRAF V600E mCRC 从加速批准转为完全批准，基于BREAKWater Phase 3。与化疗±贝伐珠单抗相比：OS HR 0.49（95%CI 0.38-0.63, p<0.0001，死亡风险降低51%），PFS亦显著改善(HR 0.53)。联合西妥昔单抗+mFOLFOX6或FOLFIRI均可。成为唯一获批的靶向方案用于一线BRAF V600E mCRC。5.【获批】FDA批准Celcuity Revtorpyk (gedatolisib) — HR+/HER2-乳腺癌 Pan-PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib获批（联合氟维司群±哌柏西利），用于HR+/HER2- PIK3CA野生型晚期乳腺癌。基于VIKTORIA-1 Phase 3：三药组mPFS 9.3m vs 氟维司群2.0m (HR 0.24)；双药组mPFS 7.4m (HR 0.33)。填补了PIK3CA WT人群缺乏靶向治疗的空白。6.【Fast Track】Pelareorep获FDA快速通道 — 二线肛癌 Oncolytics Biotech的溶瘤病毒免疫疗法pelareorep联合ICI获FDA快速通道（第二个GI适应症，此前已获KRAS突变mCRC快速通道）。GOBLET试验数据：ORR 30%(n=6/20)，12m OS 82%，中位DOR 15.5m。机制：将冷肿瘤转化为热肿瘤。7.【优先审评】FDA授予Pfizer Talzenna+Xtandi联合方案前列腺癌优先审评 FDA受理Pfizer的sNDA并给予优先审评，拟批准Talzenna(talazoparib, PARP抑制剂)联合Xtandi(enzalutamide, ARPI)用于携带HRR基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)，PDUFA日期为2026年Q4。8.【NDA受理】FDA受理BridgeBio encaleret NDA — PDUFA 2027年5月 BridgeBio Pharma宣布FDA已受理encaleret（口服钙敏感受体校正剂）用于常染色体显性低钙血症1型(ADH1)的NDA，PDUFA日期为2027年5月8日。基于III期CALIBRATE研究，达所有主要和关键次要终点，为首个靶向ADH1病因的口服小分子。9.【CDE受理】塞普替尼新适应症 — RET+ NSCLC辅助治疗礼来/信达的塞普替尼(Selpercatinib)递交新适应症上市申请并纳入优先审评。基于LIBRETTO-432 Phase 3：IB-IIIA期RET+ NSCLC根治术后辅助治疗，研究者评估EFS HR=0.172 (p=0.0003)，2年EFS率91.5% vs 61.1%。10.【CDE受理】诺和诺德迪纳西米单抗 — 首个在华申报双抗 CDE于7月22日受理诺和诺德迪纳西米单抗(denecimimab)注射液上市申请，推测适应症为A型血友病。迪纳西米单抗为FIX/FX双特异性抗体，全球III期HemAttain研究已达主要终点，中国为首个申报上市地区，也是诺和诺德首个在中国申报上市的双抗新药。11.【CDE受理】金赛药业金妥昔单抗 — 国产首个VEGFR2单抗申报 CDE受理长春金赛药业的金妥昔单抗注射液上市申请(受理号CXSS2600110)，推测适应症为联合紫杉醇用于一线治疗失败的晚期胃/胃食管结合部腺癌。金妥昔单抗为重组抗VEGFR2人鼠嵌合单抗，关键III期纳入754例患者并达成OS主要终点，为国产首个申报上市的抗VEGFR2单抗。12.【CDE受理】特瑞普利单抗+化疗 — 扩展至II-III期NSCLC NMPA受理君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于扩展适应症II-III期NSCLC的上市申请。13.【MHRA首批】全球首批低碳推进剂吸入器英国MHRA于7月21日批准Chiesi的Clenil Modulite(二丙酸倍氯米松)吸入器，为全球首批采用新一代非PFAS、低GWP推进剂HFA-152a的pMDI吸入器，用于成人及儿童哮喘维持治疗。三、BD交易14.交易概览截至2026年7月23日，数据库累计收录108笔交易，本轮新增11笔，中国企业参与22笔，重磅交易(≥$1B)达15笔。行业趋势信号：阿斯利康本周连续3次出手中国管线——TQC3721(中国生物制药/$19亿)、Zegfrovy(迪哲/$15亿)、舒沃替尼正式签约，叠加此前石药siRNA合作，AZ已成为2026年中国创新资产最活跃的MNC买家。多肽赛道持续火热：三星生物$18亿收购PolyPeptide创韩国生物医药并购纪录。15.重磅交易（≥$10亿）交易金额类型日期核心标的/要点信达×辉瑞$105亿战略合作2026-0712个早期肿瘤项目(ADC+多特异性抗体)，4项Co-Co模式，首付$6.5亿中国生物制药×AZ$19亿License-out2026-07-08TQC3721(PDE3/4吸入制剂/COPD)，Phase IIb阳性，首付$2亿三星生物×PolyPeptide$18亿M&A2026-07-20全资收购瑞士多肽CDMO，韩国最大生物医药并购迪哲×AZ$15亿License-out2026-07-14舒沃替尼EGFR 20exonins NSCLC，全球独家，首付$6亿Repligen×BioLife$15亿M&A2026-07-22收购CGT冷冻保存培养基CryoStor，覆盖18种已批准细胞疗法信达×Spero$11亿License-out2026-07-14IBI355/SP001 anti-CD40L，IgG4-RD等自免，Phase I/II16.重要交易（$100M-$1B）交易金额标的/特色同源康×齐鲁¥27.6亿TY-9591(EGFR肺癌)中国独家；齐鲁¥4亿港元认购股权14.26%Astellas×PeptiDream¥30亿+里程碑靶向蛋白降解剂(PDPS平台)，2+3靶点，不可成药靶点PharmAla×Jupiter$1亿ALA-002非消旋MDMA制剂/PTSD，FDA NCE认定Ashlins×Lee's Pharm$3100万干扰素α-2b API中国大陆以外独家（Lee's Pharm港股0950）Lonza×Engitix未披露ADC技术平台许可(SYNtecan E linker-payload+GlycoConnect)Lupin×Kaveri$160万+股权PRMT5抑制剂+SOS1（实体瘤），82.2%股权收购17.中国相关交易汇总交易金额模式方向关联度信达×辉瑞$105亿战略合作全球🇨🇳 极高中国生物制药×AZ TQC3721$19亿License-out海外🇨🇳 极高迪哲×AZ Zegfrovy$15亿License-out全球🇨🇳 极高信达×Spero CD40L$11亿License-out海外🇨🇳 极高同源康×齐鲁 TY-9591¥27.6亿License+股权中国🇨🇳 高Ashlins×Lee's IFNα-2b$3100万License海外🇨🇳 中中国相关本轮合计~$46.3亿 + ¥27.6亿（含信达/辉瑞$105亿框架）四、临床进展与科学发现18.【T0】mKRAS-VAX：首创胰腺癌拦截疫苗FIH — 90%免疫应答，16.5月零患癌 Johns Hopkins在 Cancer Discovery 发表mKRAS-VAX Phase 1结果：全球首次证明用疫苗拦截胰腺癌在人体概念可行。20名遗传高危+影像学异常(IPMN等)个体接种靶向6种常见KRAS突变的合成长肽疫苗：90%(18/20)产生突变KRAS特异性T细胞应答（中位18.2倍升高），持续达2年中位16.5月随访无一人发展为胰腺癌探索性分析：接种者囊肿缩小/消退率37.5% vs 对照6.8%19.依沃西全球III期HARMONi OS更新：ITT及西方亚组HR均达0.76 Summit/康方公布PD-1/VEGF双抗依沃西(ivonescimab)全球III期HARMONi研究OS更新数据。以2026年6月为数据截止日：ITT人群及西方亚组(165例)的OS HR均改善至0.76（死亡风险降低24%）较2025年4月初析时的0.98和2025年9月的0.84持续改善与中国HARMONi-A研究(HR=0.74)高度一致，回应了市场对外推性的质疑相关数据已提交FDA用于支持审批决策20.Arrowhead plozasiran两项III期SHASTA研究达主要终点 — siRNA降脂best-in-class 约750例严重高甘油三酯血症(sHTG)患者中，25mg每季一次皮下注射12个月后：中位甘油三酯分别降低79%(SHASTA-3)和81%(SHASTA-4)，安慰剂组约27%两项均达主要终点及所有预设次要终点，包括急性胰腺炎发生率显著降低靶向APOC3的siRNA，每年仅4次给药，与Ionis形成直接竞争21.【AACR D3】Acrivon ACR-2316：WEE1/PKMYT1抑制剂首发 Acrivon在Biotech Spotlight Session口服报告AP3平台指导发现的ACR-2316——潜在first-in-class选择性WEE1/PKMYT1抑制剂。Phase 1/2初期数据：在SCLC、sqNSCLC、adNSCLC等AP3预测肿瘤类型中观察到PR和持久临床获益，安全性良好（仅短暂中性粒细胞减少，无非血液学AE）。22.【AACR D3】CDK2抑制剂突破CDK4/6耐药 — 激酶依赖性转变发表于AACR旗下 Cancer Research：CDK4/6抑制剂耐药后，肿瘤激酶依赖性从CDK4/6向CDK2转变。选择性CDK2抑制剂在耐药模型中仍有效，且抗肿瘤活性largely RB-independent（通过减少DNA复制、诱导DNA损伤而非G1 arrest）。TP53状态（而非RB）可能是CDK2抑制剂疗效的生物标志物。23.【AACR D3】Tract Bio TP101：癌症干细胞靶向小分子组合壁报#A078展示TP101——专有双价IAP拮抗剂+ponatinib组合。在Barrett食管/食管腺癌模型中：低纳摩尔效力杀伤CSC、robust caspase 3激活、显著保护正常干细胞。小鼠异种移植中实现接近完全肿瘤消退+肿瘤相关成纤维细胞耗竭。24.【AACR D3】ITI-5000 saRNA癌症疫苗 — 首位TNBC患者给药基于UNITE®平台+自扩增RNA(saRNA)技术的治疗性癌症疫苗ITI-5000（编码CT83+HERV-K抗原），VITALITI Phase 1完成首位高危TNBC患者给药，无显著AE。25.【T1】Zoldonrasib+Daraxonrasib双RAS(ON) — 全球III期已启动 ecancer发布ESMO GI 2026口头报告深度视频解读。Nilo Azad (Johns Hopkins)展示zoldonrasib (KRAS G12D) + daraxonrasib (pan-RAS)在重度预处理KRAS G12D mPDAC中的I期结果。双RAS(ON)口服抑制剂组合增强通路抑制，初期活性令人鼓舞。基于该数据，全球III期试验已启动。26.【T1】TACE+ICI不可切除HCC Meta分析 — PFS HR 0.63 A.C. Camargo团队在ESMO GI Oncology发表meta分析：TACE联合ICI vs TACE单药治疗不可切除HCC。PFS显著改善(HR 0.63, p<0.01)，ORR更高(RR 1.45, p<0.001)，但≥3级AE增加(RR 2.20)和停药率升高(RR 5.02)。OS信号尚不成熟(HR 0.85, p=0.04)。27.【T1】Deep Learning TME分析预测帕博利珠单抗应答 — mOS 42 vs 10月 MD Anderson在 JITC 发表：利用Lunit SCOPE IO深度学习模型分析10种罕见肿瘤(256例基线+248例治疗中活检)的H&E切片TME变化。治疗中TIL密度增加的患者mOS 42月 vs 10月(HR 0.55, p=0.037)。TIL增加+肿瘤含量减少的双重信号与显著改善的PFS(HR 0.35)和OS(HR 0.36)相关。28.ENCIT01 FIH：二代L1CAM CAR T治疗神经母细胞瘤 Clinical Cancer Research 发表：比较二代 vs 三代L1CAM特异性CAR T细胞在复发/难治性神经母细胞瘤中的FIH试验结果。同步发表表观遗传液体活检用于高危神经母细胞瘤的通用分子监测。五、会议追踪29.当前活跃会议一览表（9个）会议疾病领域当前阶段追踪频率AACR D3 2026 🆕药物发现与开发(全瘤种)会议期 D3每日ESMO GI 2026消化道肿瘤消化期 (D19)隔日ESMO 2026全瘤种摘要接收期每日AAIC 2026阿尔茨海默病消化期隔日ASCO Breakthrough 2026亚太肿瘤消化期每周WCLC 2026肺癌预热期每周ERS 2026呼吸医学预热期每周SOHO 2026血液肿瘤预热期每周ESC 2026心血管预热期每周30.AACR D3 2026（7/21-24，波士顿）详情首届AACR Drug Discovery and Development会议，聚焦药物发现与开发创新。今日(7/23)为D3，详见第四节临床进展部分(#21-24)。关键看点：ACR-2316(WEE1/PKMYT1)首发、CDK2抑制剂突破CDK4/6耐药、癌症干细胞靶向组合TP101、saRNA癌症疫苗ITI-5000首例给药。31.ESMO 2026年会前瞻（10/23-27，马德里） Agenus BOT+BAL 3项研究入选：①NEOASIS更新(dMMR结直肠癌新辅助) #837P; ②AGEO多中心真实世界(难治性MSS/pMMR mCRC) #905eP; ③西班牙扩展准入(晚期肉瘤) #3771P。此前ESMO GI数据显示BOT+BAL在MSS mCRC中3年OS率达33%。 Pasithea PAS-004 (大环MEK抑制剂) Phase 1入选 #1050P，针对MAPK通路驱动的晚期实体瘤和NF1相关丛状神经纤维瘤。六、中国药企全景32.核心进展信达生物 × 辉瑞：$105亿全球肿瘤战略合作，12个早期肿瘤项目(ADC+多特异性抗体)，4项Co-Co模式联合开发，首付$6.5亿。2026年中国创新药出海最大规模交易之一。信达 × Spero anti-CD40L：$11亿全球授权(大中华区外)，IBI355/SP001第三代抗CD40L单抗，IgG4-RD等自免疾病。信达2026年第3笔出海交易（此前辉瑞$105亿、礼来$85亿）。中国生物制药(正大天晴) × AZ：TQC3721(PDE3/4吸入制剂/COPD)海外授权$19亿，Phase IIb阳性/III期，年内第二笔MNC授权（此前2月赛诺菲$15.3亿）。迪哲医药 × AZ：舒沃替尼$15亿全球独家授权，$6亿首付刷新国产小分子靶向药出海首付天花板。已在中美获批，WU-KONG28 III期一线ORR 68.1%，成果发表于NEJM。 Summit/康方依沃西：全球III期HARMONi OS更新ITT及西方亚组HR均达0.76，为PD-1/VEGF双抗全球注册提供有力支撑（详见#19）。茂康生物 9MW2821 (Nectin-4 ADC)：TNBC Phase 2入选ESMO 2026 Oral #4640RO，Topo1抑制剂ADC经治la/mTNBC，张建教授(复旦大学附属肿瘤医院)报告。长春高新金妥昔单抗：VEGFR2单抗上市申请获CDE受理(CXSS2600110)，联合紫杉醇用于晚期胃癌，III期754例达成OS终点，国产首个抗VEGFR2单抗申报。君实生物特瑞普利单抗：联合化疗II-III期NSCLC上市申请获NMPA受理。信达塞普替尼：辅助治疗RET+ NSCLC新适应症CDE受理并纳入优先审评，EFS HR=0.172(p=0.0003)，2年EFS率91.5%。贝达药业：2026H1业绩预告，归母净利润3.08-3.92亿元(+120%~180%)，已拥有9款上市药品覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌。同源康×齐鲁：TY-9591(EGFR肺癌)中国独家商业化¥27.6亿，含齐鲁¥4亿港元认购股权。33.中国药企ESMO 2026入选汇总药企药物靶点适应证报告类型/摘要号茂康生物9MW2821 (BFv)Nectin-4 ADCTNBC (ADC经治)Rapid Oral #4640RO七、试验失败/警示34.Celldex barzolvolimab II期在结节性痒疹中失败 Celldex Therapeutics宣布barzolvolimab(抗KIT单克隆抗体)II期研究在结节性痒疹(PN)中未达主要终点和所有次要终点。尽管展现了显著的肥大细胞耗竭（血清类胰蛋白酶显著降低），但12周时最严重每日瘙痒评分未优于安慰剂，提示肥大细胞可能非PN症状的关键致病驱动因素。 Celldex已终止barzolvolimab在PN适应症的开发，但将继续推进该药在慢性自发性荨麻疹(CSU)等适应症的III期研究。启示：肥大细胞耗竭≠症状改善，提示PN的发病机制可能涉及更多非肥大细胞通路。这一阴性结果对KIT/肥大细胞假说构成挑战。八、后续关注GSK Jideytro上市后商业化推进及与crizotinib/entrectinib等已有ROS1抑制剂的竞争格局Summit依沃西BLA FDA审批进展，PDUFA日期待确认Pfizer Talzenna+Xtandi前列腺癌sNDA Q4审评结果Pfizer BRAFTOVI(encorafenib)一线BRAF V600E mCRC完全批准后商业化推进Arrowhead plozasiran NDA提交时间表信达/辉瑞合作项目中哪些ADC和多特异性抗体将率先进入临床迪哲×AZ舒沃替尼股东大会批准进展诺和诺德迪纳西米单抗和金赛药业金妥昔单抗CDE审评进度AACR D3最后一天(7/24)数据发布Zoldonrasib+Daraxonrasib III期入组进展（KRAS G12D mPDAC）来源索引 [1] GSK Jideytro FDA批准 - GSK官方 [2] GSK lung cancer drug approval after $10.6B deal - BioPharma Dive [3] FDA Approves New ROS1 Inhibitor - Medscape [4] FDA Approves Zidesamtinib in ROS1+ NSCLC - CancerNetwork [5] FDA BRAFTOVI encorafenib complete approval - Pfizer/BW [6] Gedatolisib approved for PIK3CA WT breast cancer - CancerConnect [7] Pelareorep FDA Fast Track in anal cancer - CancerNetwork [8] FDA Priority Review for Talzenna+Xtandi - Pfizer官方 [9] CDE官网 — 塞普替尼/金妥昔单抗受理 [10] 诺和诺德迪纳西米单抗CDE受理 - 医药魔方 [11] 金赛药业金妥昔单抗申报上市 - 网易/医药魔方 [12] BridgeBio encaleret NDA - BridgeBio官方 [13] MHRA首批低碳推进剂吸入器 - PA Media [14] mKRAS-VAX pancreatic cancer interception - DDN [15] Summit HARMONi OS更新 - Summit官方 [16] Summit ivonescimab survival data - FiercePharma [17] Arrowhead SHASTA-3/4 Phase 3 results - Arrowhead官方 [18] Acrivon ACR-2316 AACR D3 - GlobeNewswire [19] CDK2 in CDK4/6i-resistant breast cancer - Cancer Research [20] Tract Bio TP101 AACR D3 - PRNewswire [21] Zoldonrasib+Daraxonrasib video - ecancer [22] TACE+ICI HCC meta-analysis - ESMO GI Oncol [23] DL TME predicts pembro response - ASCO AI/JITC [24] Agenus BOT/BAL ESMO 2026 - OncoDaily [25] Pasithea PAS-004 ESMO 2026 - MarketScreener [26] Mabwell 9MW2821 ESMO oral - Barchart [27] 信达×辉瑞$105亿战略合作 - 东方财富 [28] 中国生物制药×AZ TQC3721 $19亿 - e公司/biospace [29] 迪哲×AZ舒沃替尼$15亿全球授权 - PRNewswire [30] 三星生物×PolyPeptide $18亿收购 - Korea Biz Daily [31] Repligen×BioLife $15亿收购 - Repligen IR [32] 信达×Spero anti-CD40L $11亿 - 经济观察网 [33] 同源康×齐鲁TY-9591 ¥27.6亿 - 新京报 [34] Celldex barzolvolimab PN Phase 2 failure - BioSpace [35] Celldex Ends Barzolvolimab in PN - Healthcare Chief [36] ENCIT01 L1CAM CAR T - CCR © 2026 吾空医药调研 · 数据来源标注于正文中 · 仅供研究参考，不构成投资或临床建议

2026-07-23

·今日头条

机会来了！创新药有望迎来爆发，10只潜力龙头盘点（附股）

创新药板块迎来历史性拐点：政策、出海、业绩三重共振，行业龙头价值重估在即一、A股大盘行情回顾：风格切换确认，创新药成资金新宠进入2026年7月以来，A股市场风格发生了显著切换。上半年持续走强的AI算力、半导体等硬科技板块在7月初出现大幅回调——7月2日创业板指与科创50指数分别大跌5.71%和7.70%，光模块概念全线杀跌。与此同时，此前被持续"抽水"的创新药板块迎来强势反弹，成为资金高低切换的核心承接方向。从资金流向来看，7月2日创新药指数主力资金净流入5.65亿元，7月3日净流入8.31亿元，7月6日更是获得34亿元主力净流入。而就在同一天，芯片概念被抛售458亿元。全市场28只创新药主题基金总规模逼近1320亿元，年内新增超300亿元。创新药ETF易方达连续14天资金净流入，合计吸金9.90亿元。从估值角度看，当前创新药板块具备明显的性价比优势。据同花顺数据，半导体行业当前市盈率超过200倍，电子行业市盈率超100倍，而创新药行业市盈率不过50倍。中欧基金数据显示，从6月低点看，万得创新药指数市盈率处于指数基日以来历史2.9%分位；平安基金指出，MSCI中国医药卫生指数前瞻PE为19.9倍，较2021年中阶段性高点59倍下降66%，所有子板块估值均低于过去五年均值。核心判断：资金从拥挤的科技赛道向低估值、基本面改善的创新药板块迁移，这一趋势在半年报窗口期得到进一步强化。 --- 二、创新药板块热点解析：政策密集落地，产业逻辑全面重构 1. 政策端：从"控费"到"鼓励创新"的范式转换 2026年以来，创新药政策环境发生了根本性转变。政府工作报告首次将生物医药提升到"新兴支柱产业"的战略高度，与集成电路、航空航天、低空经济等产业并列。近期重磅政策包括： - CGT审评"30日通道"：7月3日，国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见，明确将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批"30日通道"，审评周期从60个工作日压缩至30个工作日，审批效率实现翻倍提升。 - 基药目录首次纳入创新药：7月9日，《国家基本药物目录（2026版）》发布，司美格鲁肽、贝伐珠单抗、泰它西普等多款创新药被纳入，这是基药目录首次纳入创新药，有望推动创新药在各级医疗卫生机构尤其是基层市场的配备和使用。 - 医保目录"预申报"机制：2026年医保目录调整首次引入"预申报"机制，允许尚未正式获批但已完成技术审评的药品提前申报。五年内获批新通用名药品申报数量达到343个（不含预申报品种），新药申报热度持续提升。 - 商保创新药目录：政府工作报告中明确提出"推出商业健康保险创新药目录"，标志着国内创新药支付体系正式从单一依赖医保向"医保+商保"多层次支付体系转型。 - 集采规则优化：第十二批国家集采明确仅纳入成熟仿制药，专利期内的创新药全部豁免集采，彻底打消了市场对创新药被集采压价的担忧。政策逻辑总结：研发端审评提速、支付端医保松绑、准入端基药开闸——三管齐下，创新药产业生态正在发生质变。 2. 出海端：从"卖家"到"合伙人"的角色跃迁 2026年上半年，中国创新药对外授权（License-out）交易持续高歌猛进。据中信证券和医药魔方数据，上半年出海交易总金额达到943亿至997亿美元，同比增长约80%，接近2025年全年水平的七成以上。全球医药交易TOP10中，中国药企占据8席。标志性交易包括： - 石药集团与阿斯利康就siRNA药物达成最高17.7亿美元的合作； - 英矽智能与武田制药签署超6亿美元的AI研发协议； - 中国生物制药将罗伐昔替尼授权给赛诺菲，交易总额最高约15亿美元； - 迪哲医药与阿斯利康签订独家授权协议，授予舒沃哲全球开发与商业化权益，创下国产小分子靶向药出海首付款行业新高——6亿美元不可退回首付款，叠加最高9亿美元里程碑款项； - 信达生物与辉瑞达成105亿美元合作，12个项目里有4个由双方共同研发、共担成本，在美欧共同商业化、共享利润。更值得关注的是交易模式的升级：中国药企从"一次性权益转让"的卖家角色，升级为"费用共担、利润平分"的合伙人角色。这意味着中国创新药的全球价值正在被重新定义。 3. 业绩端：从"讲故事"到"看账本"的估值切换创新药板块正经历从"估值驱动"向"业绩+全球化兑现驱动"的关键转变。以艾力斯为例，公司发布2026年半年度业绩预告，预计归母净利润15.4亿元，同比增幅46.49%。其核心产品伏美替尼纳入医保后销售额从2.36亿元增长至51.20亿元（2025年），目前已被多部权威诊疗指南列为EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的首选方案。英矽智能2026年上半年预计录得收入约1.03亿—1.07亿美元，预计净利润约为3350万—3950万美元，成为AI制药赛道盈利标杆。百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物宜泽康用于食管癌晚期二线适应症的上市申请正式获批，这是宜泽康在中国获批的第二项适应症。行业整体数据：创新药指数83只成分股一季度净利润合计223亿元，但药明康德一家贡献46.7亿，独占21%。板块营收中位数4.4亿元，净利润中位数0.7亿元——超半数公司一季度净利润不到1个亿。这意味着个股分化将极其剧烈，资金正在加速向业绩确定性高、国际化逻辑清晰的头部标的集中。 --- 三、长线逻辑：为什么创新药是2026年核心主线？逻辑一：全球专利悬崖下的"中国机遇" 海外大型药企面临着密集的"专利悬崖"，未来5年内将有大量重磅药物专利到期。中国创新药拥有极高性价比以及代际创新优势，后续出海高景气度或将长期延续。当前美国大型药企管线中，约三分之一的新分子已源自外部引进，其中相当比例来自中国。逻辑二：技术平台化竞争取代单品竞争国内药企逐步摆脱单一管线布局，转向技术平台化量产。ADC偶联平台、双抗构建平台、小核酸修饰递送平台等成熟技术平台的建立，使企业能够持续迭代管线，行业竞争从单品竞争升级为平台能力竞争。2026年国内创新药BD授权交易中，ADC与双抗赛道合计占据近70%的交易规模。逻辑三：下半年催化事件密集下半年创新药催化较为密集，WCLC（世界肺癌大会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）、ASH（美国血液学会年会）等会议将陆续召开，多个注册性研究进入读出窗口，全球III期/注册研究持续推进，海外商业化逐步兑现等有望共同驱动板块表现。逻辑四：AI赋能研发效率提升人工智能等新技术正在重塑药物研发流程。英矽智能依托Pharma.AI平台与武田制药达成合作，晶泰控股等AI制药企业也受到市场关注。AI算法能够快速筛选潜在药物靶点、优化分子设计，大幅缩短研发周期、降低研发成本。 --- 四、行业龙头与潜力方向梳理（客观市场分析）以下基于公开信息，从技术创新、出海能力、业绩确定性等维度，对创新药产业链各环节的代表性企业进行客观梳理。需要强调的是，以下仅为行业分析，不构成任何投资建议。【创新药龙头】 1. 恒瑞医药（600276）国内创新药"一哥"，手握多款重磅ADC（HER2、TROP2靶点）及双抗药物，近年来频繁达成"十亿美元级"海外授权大单。公司创新药收入占比持续提升，商业化能力国内领先。 2. 百济神州（688235）全球化布局最深入的本土创新药企之一，在血液肿瘤和实体瘤领域拥有多个全球临床阶段的管线。公司已在美股、港股、A股三地上市，国际化资本运作能力突出。 3. 药明康德（603259）全球前沿的"一体化、端到端"新药研发和生产服务平台，客户覆盖全球前20大制药企业。作为CXO龙头，受益于创新药研发外包需求增长和出海热潮带动。【ADC/双抗赛道】 4. 百利天恒（688506）全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物宜泽康已获批两项适应症，用于治疗复发、转移性鼻咽癌及食管癌晚期二线治疗。公司在双抗ADC领域具备差异化技术优势。 5. 科伦药业（002422）子公司科伦博泰在ADC领域布局深厚，与默沙东达成多项授权合作。近期股价表现活跃，6月29日至7月3日涨幅达34.78%。 6. 荣昌生物（688331）双抗出海标杆企业，泰它西普等核心产品具备全球竞争力，交易体量行业领先。【小核酸/基因治疗】 7. 石药集团（01093.HK）与阿斯利康达成最高价值约185亿美元的授权协议，依托专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台，联合开发创新长效多肽药物。 8. 信达生物（01801.HK）与礼来、辉瑞等跨国药企达成多项重磅合作，在肿瘤及免疫领域创新药物研发方面具备全球竞争力。【AI制药】 9. 英矽智能（03696.HK） AI制药赛道龙头，核心管线Rentosertib（ISM001-055）已启动III期临床试验。2026年上半年预计实现净利润3350万—3950万美元，成为AI制药盈利标杆。【CXO产业链】 10. 康龙化成（300759） A股、H股两地上市，临床前及临床CRO业务全面复苏。7月6日—10日当周A股、H股均累计上涨超15%，订单和业绩增长势头强劲。 --- 五、风险科普：创新药投资必须知道的五件事风险一：研发失败风险创新药研发周期长、投入大、失败率高。即使进入临床后期，仍有较大概率因安全性或有效性数据不达标而终止。投资者需充分认识到，管线越早期，不确定性越大。风险二：个股分化极端创新药板块内部个体差异巨大。涨幅榜上，成都先导年内涨超100%领跑；跌幅榜上，神州细胞、科兴制药等跌幅均超46%。首尾差距195个百分点。缺乏持续造血能力或产品同质化严重的公司被持续边缘化。风险三：政策变化风险虽然当前政策环境整体向好，但医保支付压力长期存在，未来不排除出现降价超预期、准入门槛提高等政策变化。特别是仿制药集采对转型中的传统药企仍有冲击。风险四：地缘政治风险创新药出海涉及跨境技术转让、数据安全审查等敏感问题。中美关系、数据出境监管等因素可能对部分企业的国际化进程产生影响。风险五：估值波动风险创新药板块估值对利率环境、市场风险偏好高度敏感。美联储货币政策变化、全球流动性收紧等宏观因素可能导致板块估值大幅波动。 --- 六、结语 2026年7月，创新药板块正站在一个历史性的拐点上。政策从控费转向鼓励创新、出海从"卖产品"升级为"建生态"、业绩从"讲故事"切换到"看账本"——三重逻辑共振之下，行业正经历从量变到质变的飞跃。但需要清醒认识到的是，这不是一场"普涨"行情，而是一场"去伪存真"的结构性行情。资金正在加速向有真管线、真数据、真产品的头部企业集中。对于投资者而言，理解产业逻辑、识别真正具备全球竞争力的企业，远比追逐短期热点更为重要。下半年，随着WCLC、ESMO、ASH等国际学术会议的召开，更多临床数据读出和出海交易落地，创新药板块有望迎来持续的催化剂。但短期来看，板块自7月7日起已开始小幅盘整，资金快进快出特征明显，投资者需警惕追高风险。 --- 本文仅为个人股市经验、财经市场客观分析分享，不构成任何投资建议、个股推荐、理财指导、收益承诺，股市有风险、投资需谨慎，个人请根据自身风险承受能力理性决策。 --- 觉得有用的话，别忘了点个关注、点个赞、收藏起来慢慢看！后续会持续分享更多硬核财经干货！

2026-07-22

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7月23日要闻|泰诺麦博科创板上市！齐鲁27亿合作！诺和诺德起诉礼来！恒瑞双靶降糖药III期成功！信达口服GLP-1报临床！

国内信息 1. 恒瑞医药GLP-1/GIP双靶点新药III期临床成功，即将申报上市 2026年7月20日，恒瑞医药宣布其自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531）注射液，在治疗中国2型糖尿病初治人群的III期临床试验中取得积极顶线结果。研究显示，该药在主要终点及所有关键次要终点上均达到优效，表现出显著的降糖效果。基于此项积极数据，恒瑞医药计划于近期在中国提交该药物用于成人2型糖尿病患者血糖控制的上市许可申请。这一进展标志着国产“双靶”降糖创新药即将迈入商业化兑现期，有望为国内庞大的糖尿病治疗市场提供新的强力选择。 2. 信达生物全球首款每周一次口服小分子GLP-1申报临床 2026年7月21日，信达生物宣布其自主研发的IBI3042临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。作为一款新型口服小分子GLP-1受体激动剂，IBI3042有望成为全球范围内首款进入临床阶段的小分子GLP-1周制剂。此前在今年6月的美国糖尿病学会年会上，信达生物已披露了多项代谢管线数据。此次申报临床不仅丰富了信达生物在代谢疾病领域的布局，也预示着口服减重/降糖药赛道将迎来新的技术突破和竞争格局。 3. 泰诺麦博正式登陆上交所科创板挂牌上市 2026年7月21日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司正式在上海证券交易所科创板挂牌上市，股票代码688806。公司核心产品斯泰度塔单抗注射液是全球首款全人源抗破伤风单抗，具有无需皮试、一针即妥等优势。此次上市标志着泰诺麦博迈入资本化发展的新阶段，募集资金将主要用于创新抗体药物的研发及产业化，进一步巩固其在抗感染领域的领先地位，并推动更多管线产品的临床与商业化进程。 4. 齐鲁制药与同源康达成27.6亿深度合作 2026年7月21日晚间，同源康医药公告称与齐鲁制药签署核心合作文件，围绕自研核心新药TY-9591（甲磺酸艾多替尼）达成深度战略合作。此次交易涵盖原料药开发、全国独家商业化授权及战略股权绑定，总商业价值规模约27.6亿元。TY-9591是一款针对肺癌的差异化靶向药，此次合作将借助齐鲁制药强大的商业化网络，大幅提速该药物的市场渗透，同时也为同源康带来了可观的资金支持以推进后续研发。 5. 金赛药业VEGFR2单抗申报上市，系国产首个 2026年7月21日，长春金赛药业的金妥昔单抗注射液上市申请获国家药监局受理，成为国产首个申报上市的抗VEGFR2单抗。该药推测适应症为联合化疗用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌。通过阻断VEGFR2信号通路抑制肿瘤血管生成，金妥昔单抗的申报上市填补了国内该靶点药物的空白，有望为晚期胃癌患者提供新的治疗手段，进一步提升金赛药业在抗肿瘤领域的竞争力。 6. 品善生物完成近亿元A轮融资，加速耗材技术创新 2026年7月20日，品善生物科技宣布完成近亿元人民币A轮融资，由倚锋资本领投，冷杉溪资本等跟投。本轮资金将重点用于高端过滤膜材料、层析填料等生物制药上游核心耗材的研发与产业化推广。作为生物医药产业链的关键环节，上游耗材的国产化替代一直是行业焦点。此次融资将助力品善生物增强自主创新能力，提升规模化供应能力，缓解国内生物制药企业对进口耗材的依赖。 7. 万泰生物联合厦大申报“无佐剂冻干”RSV疫苗IND 2026年7月20日，万泰生物全资子公司厦门万泰沧海申报的“冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗”临床试验申请获国家药监局受理。该疫苗由万泰沧海与厦门大学联合研制，采用基因工程重组技术及CHOZN细胞生产，主要活性成分为自主研发的RSV融合前构象稳定蛋白F。作为一款无佐剂冻干剂型的RSV疫苗，其独特的工艺路线若能顺利推进，将为预防呼吸道合胞病毒感染提供新的技术方案，直面百亿级市场竞争。 8. 百利天恒重磅ADC启动第16项III期临床 2026年7月20日，药物临床试验登记平台显示，百利天恒启动了其核心产品BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）的第16项III期临床研究。该项研究旨在对比BL-B01D1联合PD-1单抗与标准疗法在晚期三阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。此前百利天恒已与BMS达成巨额授权合作，此次新增III期临床进一步验证了该“first-in-class”分子的广阔潜力，显示出公司在肿瘤免疫治疗领域的持续深耕和全球化布局的决心。国际信息 1. Tempus AI斥资15亿美元收购MRD检测企业Personalis 2026年7月20日，美国AI精准医疗公司Tempus AI宣布达成最终协议，将以每股16.25美元的价格收购肿瘤微小残留病灶检测企业Personalis，企业价值约15亿美元。此次收购旨在将Personalis的MRD技术与Tempus的多模态数据和AI平台深度整合，以推进癌症监测和精准肿瘤学的发展。尽管收购溢价显著，但消息公布后Personalis股价仍出现波动。此举反映了AI医疗巨头正通过并购快速补齐分子诊断短板，构建从数据到检测的全闭环生态。 2. 诺华AOC疗法递交上市申请，此前涉及120亿美元收购 2026年7月21日，诺华正式公布2026年第二季度财报，并宣布其神经科学管线的del-zota（AOC 1044）已向美国FDA递交生物制品许可申请，申请路径为加速批准通道。该药物是一种抗体寡核苷酸偶联物，此前诺华通过一笔高达120亿美元的收购获得了该技术平台。此次递交上市申请标志着诺华在AOC疗法领域的重大里程碑，若获批将成为治疗相关神经系统疾病的重磅产品，验证了大额并购带来的创新回报。 3. 诺和诺德起诉礼来，指控其减肥药广告误导消费者 2026年7月21日，诺和诺德在美国新泽西联邦地区法院对礼来提起诉讼，指控礼来在Zepbound和Mounjaro的全国性广告中刻意隐瞒关键信息，使用过时的研究数据误导消费者。诉讼指出，礼来的广告通过不公平的比较方式，让消费者误以为其产品优于诺和诺德的Wegovy和Ozempic。这场巨头间的法律战凸显了GLP-1减肥药市场竞争的白热化，双方不仅在产品疗效上角逐，更在市场营销合规性上展开了激烈博弈。 4. 武田百亿美金引进！信达重磅双抗启动新III期临床 2026年7月21日，药物临床试验登记平台显示，信达生物登记了一项评估IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的III期临床研究。该药物是信达生物通过与武田制药达成总金额高达数十亿美元合作引进的重磅双抗分子。这项随机、开放、多中心的III期研究旨在评估联合疗法在标准治疗失败后的有效性。此次新适应症的启动，标志着信达生物在消化道肿瘤领域的国际化合作成果正在加速转化为临床实践，进一步拓展了其肿瘤管线的广度。 ——▼—— ——▼—— 关于好思康北京好思康科技有限公司致力于生物制药行业技术交流、咨询服务和线上一体化平台，旨在促进生物制药技术发展。公司主要业务有： 1.技术交流和推广生物咖啡茶微信公众号和网站，是好思康打造的生物制药行业免费技术交流平台，其中包括每个工作日的早茶有料生物要闻、生物工艺技术和产品资料汇编等栏目，同时为生物工艺企业提供免费广告推送服务。生物咖啡茶根据用户需要组织举办生物工艺技术交流沙龙、论坛；不定期举办企业家读书沙龙等。 2.线上平台服务好思康面向生物制药行业和生物工艺行业提供全新一体化平台服务，涉及抗体企业、疫苗企业、生物工艺上下游企业等；不同企业的主打产品均可在平台进行登记展示推广。联系我们加入生物咖啡群、广告推广合作联系人：段先生联系微信：18501151021 请注明：姓名+所在单位名称+职务 END ▼ 交流生物工艺，关注生物咖啡茶 ▼

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	印尼	PT Etana Biotechnologies Indonesia	2022-06-14
输卵管癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
卵巢癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
原发性腹膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
宫颈癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
胶质母细胞瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-12-28
结直肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17
非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期结直肠腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-07-20
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-02-11
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
转移性结直肠癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-06-01
卵黄状黄斑营养不良	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-06-01
脑转移瘤	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-05-01
恶性实体肿瘤	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-05-01
转移性胆管癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2026-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05617430 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	38	mFOLFOX6-HAIC + Sintilimab + IBI305	範築襯觸膚艱顧遞繭積(築蓋醖衊衊憲淵膚衊膚) = 構鹽鑰夢構壓齋鏇淵範獵鏇壓顧襯繭衊膚鬱憲 (壓遞鑰鬱醖構範艱鹹鏇 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04735861 (INOVA, Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	复发性卵巢透明细胞腺癌 \| 卵巢透明细胞癌二线	37	sintilimab+bevacizumab	夢襯膚糧衊簾壓淵衊構(膚憲鬱鏇襯構憲壓鏇糧) = 鹽選遞壓鑰襯鏇鹽製範餘膚顧廠鹹繭遞襯積膚 (壓糧遞廠膚簾襯築憲範, 24.8 ~ 57.9) 更多	积极	2024-09-11
NCT05029973 (ASCO2024)	临床2期	不可切除的肝细胞癌 HBV infection \| HCV \| AFP levels ... 更多	106	FOLOFOX-HAIC + Sintilimab + IBI305	艱鏇遞醖觸鏇築蓋廠製(衊獵憲鏇膚鏇齋獵築糧) = 醖顧鏇膚壓憲構簾廠廠糧蓋構鏇憲鏇願壓襯鏇 (繭鹽鬱膚顧選廠衊繭醖 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO2023) 人工标引	N/A	不可切除的肝细胞癌一线	43	Sinilimab+bevacizumab	廠鹽衊顧獵遞醖憲積糧(顧顧夢淵鑰網艱遞繭網) = 襯構網築夢願艱憲積鑰觸醖鹽餘鏇夢壓夢窪憲 (鏇繭蓋範顧鬱憲糧願淵, NE ~ NE) 更多	相似	2023-05-31
				Sorafenib	廠鹽衊顧獵遞醖憲積糧(顧顧夢淵鑰網艱遞繭網) = 齋觸醖餘襯鏇餘願壓壓觸醖鹽餘鏇夢壓夢窪憲 (鏇繭蓋範顧鬱憲糧願淵, 11.1 ~ 21.1) 更多
NCT03794440 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌	586	sintilimab+IBI305	製選淵齋鏇廠壓醖簾積(觸選壓窪夢淵鬱廠鬱顧) = 淵艱構鑰淵餘繭壓遞積製觸夢獵憲餘鏇選構壓 (醖積簾膚憲膚築蓋獵蓋 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	製選淵齋鏇廠壓醖簾積(觸選壓窪夢淵鬱廠鬱顧) = 糧鹽鏇廠淵願夢壓獵艱製觸夢獵憲餘鏇選構壓 (醖積簾膚憲膚築蓋獵蓋 ) 更多
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO_GI2023) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	536	sintilimab 200 mg+IBI305 15 mg/kg	蓋簾願鏇壓選範艱糧膚(窪鏇鑰淵積餘壓憲齋鬱) = 鬱蓋製網獵鏇醖網鬱艱窪鏇築糧構餘鬱夢廠憲 (糧獵廠艱簾願齋廠鹹襯 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	蓋簾願鏇壓選範艱糧膚(窪鏇鑰淵積餘壓憲齋鬱) = 蓋願網願廠廠窪廠淵夢窪鏇築糧構餘鬱夢廠憲 (糧獵廠艱簾願齋廠鹹襯 ) 更多
NCT03802240 (ORIENT-31, ESMO2022) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	476	Sintilimab+IBI305+chemotherapy (Arm A)	網顧繭獵醖淵鏇簾壓壓(齋夢製繭膚鬱遞願蓋顧) = 構範齋鬱壓鹽淵獵製鹹選淵顧醖鬱醖衊鏇窪夢 (鬱積襯夢膚構選遞獵糧, 6.6 ~ 9.3) 更多	积极	2022-09-11
				Sintilimab+placebo 2+chemotherapy (Arm B)	網顧繭獵醖淵鏇簾壓壓(齋夢製繭膚鬱遞願蓋顧) = 餘築憲觸餘積構願製窪選淵顧醖鬱醖衊鏇窪夢 (鬱積襯夢膚構選遞獵糧, 4.5 ~ 6.1) 更多
NCT04735861 (INOVA, ESMO2022) 人工标引	临床2期	卵巢透明细胞癌	23	sintilimab 200 mg +IBI305 15mg/kg	衊觸顧鹽顧鬱鹹獵鬱廠(範艱鑰繭顧鏇艱選鹹齋) = 壓繭鬱廠範憲遞蓋鹹壓構選淵鹽網構齋鑰觸鹽 (鬱齋淵襯範餘觸壓襯製, 19.1 ~ 63.9) 更多	积极	2022-09-10
NCT05029973 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	不可切除的肝细胞癌	30	HAIC+sintilimab+IBI305	醖鏇壓積鑰窪憲築蓋壓(積艱簾餘觸網醖網遞遞) = 廠鹹構簾憲艱艱鏇觸膚遞夢壓壓鏇鏇願醖餘獵 (繭蓋鏇憲選糧製觸選夢 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03794440 (ORIENT-32, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	571	Sintilimab+IBI305	願範廠鹽選鹹廠製簾襯(齋築壓積鏇製顧構糧壓) = 夢膚衊廠繭淵鏇簾鹽積鏇鹽遞淵窪襯蓋齋網範 (簾衊鏇築積簾壓觸衊醖 ) 更多	积极	2021-07-01
				sorafenib	願範廠鹽選鹹廠製簾襯(齋築壓積鏇製顧構糧壓) = 齋鏇夢鑰網顧製衊範選鏇鹽遞淵窪襯蓋齋網範 (簾衊鏇築積簾壓觸衊醖 ) 更多