CIBI363A203, a Phase 2 study to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of IBI363 combined with IBI305 (a bevacizumab biosimilar) in participants with advanced malignancies conducted in China. Primary endpoint is objective response rate (ORR) per RECIST v1.1. Secondary endpoints include DoR, DCR, TTR, PFS, per RECIST v1.1, and OS; the incidence and severity of AEs, irAEs, SAEs, AESIs and their relationship to the investigational drug, and changes in vital signs, physical examination, and laboratory values before and after study treatment; PK, and immunogenicity of IBI363. The cohorts include: IBI363 and IBI305 combination therapy in participants with advanced EGFRmut NSCLC progressed after EGFR TKI and Platinum-based chemotherapy, and advanced platinum-resistant ovarian cancer (PROC). The anticipated enrollment for this study is approximately 60 participants with each cohort 30 participants, and actual enrollment may change with future amendments as cohorts are opened and closed based on evolving data.

开始日期2025-08-31

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT06982924

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective, Controlled Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of the Combination of Limertinib and Bevacizumab Versus Limertinib Monotherapy as First - Line Treatment for Locally Advanced or Recurrent Metastatic Non - Squamous NSCLC With EGFR Mutations and High PD-L1 Expression.

A prospective, controlled Phase II clinical study on the efficacy and safety of the combination of limertinib and bevacizumab versus limertinib monotherapy as first - line treatment for locally advanced or recurrent metastatic non - squamous NSCLC with EGFR mutations and high PD-L1 expression.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

上海市胸科医院

[+1]

CTR20244543

/ Recruiting临床2期

优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在非小细胞肺癌脑转移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

第一阶段主要目的：确定第一阶段扩展期及第二阶段联合给药方案；比较两治疗组患者的颅内疗效。次要目的：比较两治疗组患者的其他颅内疗效及全身疗效；比较两治疗组患者的安全性和耐受性。第二阶段主要目的：评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的颅内疗效。次要目的：评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的其他颅内疗效及全身疗效；评价优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在患者中的安全性和耐受性；探索患者生活质量QOL的改善情况

开始日期2025-02-21

申办/合作机构

成都华昊中天药业有限公司

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的临床结果

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的转化医学

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100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的专利（医药）

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的文献（医药）

2024-12-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Sequencing of systemic therapy in unresectable hepatocellular carcinoma: A systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized clinical trials

Review

作者: Zhang, Yonghong ; Wang, Haochen ; Li, Jianjun ; Cao, Shasha ; Wang, Qi ; Yu, Jianan ; Hu, Caixia ; Sun, Xuedong ; Li, Jian ; Yang, Zeran ; Han, Yanjing ; Jin, Long

PURPOSE:

For patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC), safe and effective therapies are urgently needed to improve their long-term prognosis. Although the guidelines recommend first-line treatments such as sorafenib, lenvatinib, and atezolizumab in combination with bevacizumab (T+A) and second-line treatments such as regorafenib, the efficacy comparison between drugs is lacking, that is, a treatment is not recommended as the optimal or alternative choice for a specific patient population. Therefore, we will conduct a high-quality network meta-analysis based on Phase III randomized controlled trials (RCTs) to systematically evaluate and compare overall survival (OS), progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), and serious adverse events (SAE) of different treatment protocols in the context of first-line and second-line therapies, which are critical for clinical decision making and prognostic improvement in advanced HCC patients.

METHODS:

The studies of interest were Phase III RCTs evaluating the efficacy or safety of first- or second-line therapies in patients with unresectable or advanced HCC. Literature published in English from the four databases of PubMed, Embase, Cochrane Library, and Web of Science was comprehensively searched from the inception to May 23, 2022. Outcomes of interest included OS, PFS, ORR, and SAE. A league table was developed to show the results of the comparison between different treatments. A histogram of cumulative probability was drawn to discuss the ranking probability of treatments based on different outcomes. The effectiveness and safety of various treatments were comprehensively considered and the two-dimensional diagram was plotted to guide clinical practice. The Gemtc package in R Studio was used for network meta-analysis in a Bayesian framework.

RESULTS:

The results showed that HAIC-FO was superior to T+A regimen, regardless of OS, PFS or ORR. TACE combined with lenvatinib performed better than T+A in PFS, and ORR. In addition to the T+A regimen, Sintilimab combined with IBI305 and camrelizumab combined with apatinib were also associated with longer OS, PFS, and ORR, and their SAE incidence was not higher than that of T+A, especially for camrelizumab combined with apatinib, its safety was better than that of T+A regimen. There were no new treatments or combinations that were more effective than regorafenib. It was important to note that for PFS, the efficacy of apatinib and cabozantinib was not statistically different from that of regorafenib, so these two treatments could be used as alternative treatment options in cases where regorafenib was not tolerated or treatment failed.

CONCLUSIONS:

We conducted a network meta-analysis to evaluate the efficacy and safety of multiple treatment modalities by integrating the results of direct and indirect comparisons. This study included high-quality multicenter Phase III RCTs, collated and summarized all treatments involved in advanced or unresectable HCC in first-line and second-line settings, and compared with T+A and regorafenib, respectively, and ranked based on efficacy and safety to support clinical decision making.

2024-10-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

The Trend of the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma: Combination of Immunotherapy and Targeted Therapy

Review

作者: Ni, Mengjie ; Zhang, Haiyun ; Luo, Yifeng ; Xu, Xiaoyun ; Zhang, Zhengguo ; Dong, Heng ; Wang, Yaru ; Chen, Jianxiang

OPINION STATEMENT:

Hepatocellular carcinoma (HCC) is a common type of tumor worldwide. The development of systemic treatment of advanced HCC has remained stagnant for a considerable period. During the last years, a series of new treatment regimens based on the combination of immunotherapeutic drugs and targeted drugs have been gradually developed, increased the objective response rate (ORR), overall survival (OS), and progression free survival (PFS) of HCC patients. Among the different combination therapy groups, atezolizumab plus bevacizumab and sintilimab plus IBI-305 seem to have unique advantages, while head-to-head comparisons are still needed. A comprehensive understanding of the developments, the ongoing clinical trials and the mechanisms of combination of immunotherapy and targeted therapy might lead to the development of new combination strategies and solving current challenges such as the molecular biomarkers, the clinical administration order of drugs and the second-line treatments after combination therapy.

2024-10-01·LANCET ONCOLOGY

Sintilimab combined with bevacizumab in relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma (INOVA): a multicentre, single-arm, phase 2 trial

Article

作者: Chen, Yeshan ; He, Yang ; Liu, Yi ; Lu, Yudong ; Li, Huayi ; Jiao, Xiaofei ; Li, Ming ; Zheng, Hong ; Nie, Jiayu ; Huang, Bowen ; Tao, Kangjia ; Zhang, Yu ; Ma, Ding ; Feng, Cui ; Li, Guiling ; Xu, Yu ; Wang, Ya ; Liu, Jiahao ; Hu, Ting ; Chi, Jianhua ; Li, Zhen ; Zhang, Wei ; Zhang, Yuxin ; Zhao, Yingjun ; Zeng, Shaoqing ; Shen, Yiyang ; Chen, Xinrong ; Xiong, Fan ; Huang, Yi ; Ma, Ding ; Xia, Yu ; Chen, Yaheng ; Liu, Xingyu ; Li, Ruyuan ; Gao, Yunong ; Xia, Bairong ; Gao, Qinglei ; Ma, Guanchen ; Jiang, Jie ; Qi, Wencai ; Peng, Zikun ; Yu, Yang ; Wen, Yuanjia ; Wang, Limei ; Zhang, Qiuxue ; Duan, Shican ; Wang, Wei ; Tian, Yan ; Gao, Qinglei ; Li, Guiling ; Sun, Li

BACKGROUND:

Ovarian clear cell carcinoma rarely responds to second-line chemotherapy, the recommended treatment for relapsed epithelial ovarian cancer. Here, we report the activity and safety of sintilimab in combination with bevacizumab in patients with relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma.

METHODS:

In the prospective, multicentre, single-arm, phase 2 INOVA trial, patients aged 18-75 years with histologically confirmed relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma were enrolled from eight tertiary hospitals in China. Eligible patients had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score of 0-2 and previous exposure to at least one cycle of platinum-containing chemotherapy. Enrolled patients received sintilimab (200 mg) and bevacizumab (15 mg/kg) intravenously every 3 weeks until disease progression. The primary endpoint was objective response rate assessed by independent central review based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1. Eligible enrolled patients who received at least one cycle of treatment and had at least one tumour response assessment following the baseline assessment per protocol were included in the activity analysis. Patients who received at least one dose of study drug were included in the safety analysis. The study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04735861) and is ongoing.

FINDINGS:

Between April 8, 2021, and July 3, 2023, 51 patients were screened and 41 patients received at least one dose of sintilimab in combination with bevacizumab. Response evaluation was completed in 37 patients. Objective responses were observed in 15 patients (objective response rate 40·5%; 95% CI 24·8-57·9), of which five (14%) were complete responses and ten (27%) were partial responses. At data cutoff (Jan 29, 2024), the median follow-up was 16·9 months (IQR 7·5-23·4). Three (7%) patients developed grade 3 treatment-related adverse events including one patient with proteinuria, one patient with myocarditis, and one patient with rash. No treatment-related adverse events of worse than grade 3 severity were recorded. Treatment-related serious adverse events occurred in two (5%) patients including one patient with immune-related myocarditis and another with hypertension and renal dysfunction. No treatment-related deaths occurred.

INTERPRETATION:

Sintilimab in combination with bevacizumab showed promising anti-tumour activity and manageable safety in patients with relapsed or persistent ovarian clear cell carcinoma. Larger, randomised trials are warranted to compare this low-toxicity, chemotherapy-free combinatorial regimen with standard chemotherapy.

FUNDING:

National Key Technology Research and Development Program of China, National Natural Science Foundation of China, Beijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation, and Innovent Biologics.

TRANSLATION:

For the Chinese translation of the abstract see Supplementary Materials section.

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项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的新闻（医药）

2025-10-25

·Bio药企投研

从“安柯瑞”到“达伯舒”：俞德超与信达生物的十四年中国创新药突围史——一支“能打仗”的管理团队如何托举全球化进程

俞德超信达生物创始人、董事会主席、首席执行官他是把“病毒治癌”写进中国药物史的科学家，也是将国产PD-1推上世界舞台的企业家。2011—2025，从苏州启程到全球布局，信达生物用一套清晰的产品与组织方法论，走出中国创新药的“第二增长曲线”。而所有这些，离不开一句朴素的价值主张：“开发出老百姓用得起的高质量生物药。” 一、初心与回归：从实验室到产业的一次长跑俞德超博士，中国科学院遗传学博士、UCSF博士后。先后在Calydon、Cell Genesys（纳斯达克上市）、AGTC等公司担任核心研发岗位，回国后短暂执掌康弘生物与康弘药业。2011年，他创立信达生物（Innovent Biologics），将“科学的善念”转化为产业化路径：做能被更多患者用得起、且临床价值明确的生物药。这不是口号。此后十余年，信达生物在“严肃适应症 + 全球质量标准 + 可及性”的三角支点上，建立了可复制的开发与商业化范式。二、从“0到1”：国产PD-1与“普惠创新”的成立 2018年，信迪利单抗（达伯舒®）获批上市，成为首个进入医保的国产PD-1抑制剂，奠定了信达的肿瘤免疫底座。其后，贝伐珠单抗（达攸同®）、阿达木单抗（苏立信®）、利妥昔单抗（达伯华®）、托莱西单抗（信必乐®）、雷莫西尤单抗（希冉择®）、奥雷巴替尼（耐立克®）、匹妥布替尼（捷帕力®）、玛仕度肽（信尔美®）等累计16款产品相继获批，覆盖肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域。 “创新”与“普惠”并行：信达持续参与援助项目，累计惠及患者20余万人、捐赠药物价值达36亿元。可及性被写进了企业的“技术栈”。三、里程碑与打法：从国内龙头到全球Biopharma 2015—2024：与礼来联袂深耕PD-1、BTK等领域，既有共研也有商业化协作； 2024—2025：在代谢（GLP-1/GIP）与ADC上持续补强，玛仕度肽获批减重与糖尿病适应症； 2025.10.22：与武田制药达成114亿美元全球战略合作（含12亿美元首付款与1亿美元股权投资），围绕IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3001（EGFR/B7-H3 ADC）展开“共研+分区商业化+选择权”的全球化分工。这是中国创新药史交易额级别的标志性事件。方法论的本质：以first-in-class / best-in-class为锚定目标，强调临床价值与差异化证据，辅之以“联合开发—分担成本—共享收益”的国际化协同；组织侧则匹配“临床运营、CMC、注册、商业化”全链路能力，形成面向全球试验与商业的系统工程。四、人物之于产品：俞德超的“科研型企业家”画像俞德超博士主导或共同发明的四个国家1类新药：安柯瑞®（重组人5型腺病毒注射液）：全球首个溶瘤病毒抗肿瘤药，开拓“病毒治癌”先河；朗沐®（康柏西普眼用注射液）：改变中国眼底病长期无国产可用的局面；达伯舒®（信迪利单抗）：多线治疗拓展，国内免疫肿瘤“底座型”产品；信必乐®（托莱西单抗）：中国首个创新PCSK9抑制剂，打造心血管代谢第二增长曲线。他常说，创新药是长跑，必须“坐十年冷板凳”。从苏州出发，信达把这句话做成了组织的节奏。五、管理层画像：一支“能打仗”的队伍好的创新，一定需要好的团队组织去把难事变简单、把复杂变标准。以下为信达核心高管画像，按职能链路梳理，便于理解“从研发到商业化”的全周期分工。 1）集团层面的战略与治理奚浩先生｜集团执行董事；基金管理合伙人夏威夷大学工商管理学士、华盛顿大学MBA。2017.08—2024.02任信达生物CFO，主导集团战略、公司治理、财务与BD的协同，奠定资本与内控“双驱动”框架。近30年医疗行业经验，新加坡特许会计师公会资深会员、深交所认证A股独董。曾任迈瑞医疗执行董事兼CFO、柏盛国际CFO，并在迈瑞医疗国际、东瑞制药担任独立董事。张倩女士｜执行董事、首席商业官；众煦医药总经理 2012年加入信达，先后负责HR、行政、政务与品牌，搭建超7500人的高端生物药团队，对标国际药企建立“组织激励—商业培训—雇主品牌”体系。2017年以来兼任首席人才官，统筹商业化与营销运营，并分管人力、IT、行政、企业宣传、公司事务与办公室，完成从“组织搭建者”到“商业化总指挥”的位移。由飞女士｜集团财务条线负责人（资本市场）中国人民大学学士/硕士，20+年财务与投融资经验。曾任锦欣生殖CFO并主导港交所主板上市；亦在三生制药、毕马威华振担任核心管理岗位，擅长IPO、再融资及并购整合的财务治理。 2）研发“前中后”三段发力周辉博士｜首席研发官（肿瘤管线）复旦大学医学博士。2016年加入，牵头信迪利单抗等多款肿瘤产品的临床开发；统筹肿瘤管线从研发、生产到商业化的全周期管理。分管肿瘤医学科学、临床运营/药理、转化医学、数据管理、药物警戒、药政事务及Fortvita相关平台。曾任职阿斯利康、安进、罗氏，兼任多学会委员。钱镭博士｜首席研发官（综合管线）交大医学院内科学博士。2018年加入，负责非肿瘤综合产品线（代谢等）创新临床开发，推动多个分子进入注册临床与上市。分管综合线医学科学、临床运营、生统与信息、临床质量、CVM医学事务与国清院等。曾任交大一院主治医师，获国自然与中华医奖三等奖；在礼来中国历任临床研究与医学总监。周凯松博士｜首席运营官（CMC与供应链）山东大学博士；卡罗琳斯卡医学院、加拿大戴尔豪斯大学医学院博士后。20+年产业化经验，负责产品从工艺开发、生产到商业化供应全周期，分管工艺开发、生产、质量、供应链、工程项目与“夏尔巴生物”。主导16+款产品上市与商业化供应，曾任齐鲁制药生物技术研究所常务副所长。 3）全球化与对外协同张苏华博士｜全球首席商务官（CBO）哥伦比亚大学分子生物学博士、沃顿商学院MBA、北大生物学学士。20+年跨国BD与商业化经验，曾在礼来、辉瑞、BMS、诺华、Merus等任职；担任过亘喜生物与NeoImmune Tech CBO，主导亘喜×阿斯利康12亿美元级并购合作。现负责信达全球战略规划与BD拓展。丁丛博士｜首席法律顾问（总法律顾问）美国孟菲斯大学法学博士、密歇根州立大学分子生物学硕士、北京中医药大学医学学士。25+年法务/知识产权/生物医药复合经验。曾任药明生物总法律顾问并主导多项重大法务；于多家国际律所执业，并在圣犹达儿童研究医院、中医科学院担任研究/临床岗位。现统筹集团法律与IP管理。 Blake Salisbury 先生｜高级副总裁（商务合作）美国雷鸟全球管理学院MBA。28年医药/生物技术、20年BD经验，在礼来工作近24年，主导50+项不同类型的合作交易，擅长复杂交易结构落地。何开杰博士｜副总裁（早研与平台）北大生物学学士、南加州大学Keck医学院肿瘤生物学博士。2019年加入，负责国清研究院平台技术与早期药物发现组织管理，带队产出多项first-in-class分子与机制研究。曾在恒瑞组建靶点研究部并参与多款小分子/单抗上市，论文与专利数十项（含Nature Cancer、Cell Reports Medicine通讯作者）。 Raj Dhodda 博士｜高级副总裁（全球药政与注册）印度马德拉斯大学/美国威斯康星大学麦迪逊分校分子生化博士，具备药政法规高级硕士。23+年临床开发与注册策略经验，先后任职来凯、住友、武田、艾伯维、科文斯、百时美等，擅长构建FDA/EMA/多区域的一致性注册路线与标签策略。小结：这是一套“研—产—注—商—法—财—BD”的闭环管理矩阵。其价值并非“头衔堆砌”，而在于跨学科复合能力 + 跨区域执行力 + 面向全球合作的组织效率。六、合作与生态：从“引进来”到“走出去”的双向奔赴信达已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte、MD Anderson等达成30+项合作。逻辑清晰：找顶级同盟：共同定义临床价值，分摊开发风险；做硬核研发：用同类最佳或全球首创的证据，换取全球化通行证；建长期主义：以患者为中心，做可及性与商业化的“系统工程”。七、时间轴（更新版） 2011 创立信达生物 2015 与礼来达成战略合作 2018 达伯舒®上市，国产PD-1进入“普惠时代” 2020 港交所主板上市（01801.HK） 2024 玛仕度肽（信尔美®）获批减重与糖尿病适应症 2025.10.22 与武田制药达成114亿美元全球合作，刷新中国药企BD纪录；同时完成1亿美元20%溢价股权认购八、我们看到的“信达方法” 1）以临床价值为锚：坚持first-/best-in-class，重视真实世界证据与国际多中心设计； 2）以组织效率为底：把复杂的全球临床与注册流程标准化、工程化； 3）以普惠为道：让更多患者用得起好药，用援助项目与医保覆盖兑现“善意”； 4）以协同为势：与跨国药企“共研+共商”，用合作把中国创新药推向全球。九、结语十四年，一家公司、一个科学家的“长跑”。从安柯瑞®到达伯舒®，从单点突破到全球协同，从“国产替代”到“走向世界”，信达生物的底层逻辑并不神秘：把真正有效的药、可负担的药，稳定地、规模化地交到患者手里。而支撑这一切的，是一套“能打仗”的管理与执行体系。当中国创新药开始为世界提供解题能力，我们看到的不只是“单一公司成功”，而是产业代际的跃迁。始于信，达于行。当科学的信仰遇见商业的温度，一条从苏州通往世界的创新药之路，正在被踏实地走出来。

抗体药物偶联物引进/卖出上市批准生物类似药

2025-10-23

·雪球

从“PD-1之王”到“中国生物制药新巨头”的进击之路，深度解析其核心管线、商业化突围与未来挑战

---一、引人入胜的导语在中国创新药浪潮中，信达生物无疑是一面最耀眼的旗帜。它不仅是首个将国产PD-1抑制剂成功推向市场的公司之一，更以其“研发+商业化”双轮驱动的模式，为中国生物科技公司树立了从Biotech迈向Biopharma的典范。本文将深入解析信达生物如何从激烈的竞争中突围，其核心优势是什么，以及它未来将面临哪些机遇与挑战。---二、公司概况：生于忧患，志在高远·成立时间：2011年·创始人：俞德超博士·核心定位：致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢等重大疾病的创新药物。·发展里程碑：·2018年：核心产品信迪利单抗（达伯舒®）获批上市，成为首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂，一举引爆市场。·2021年：与礼来合作的信迪利单抗出海受挫，成为公司国际化战略的重要一课。·至今：已建立超过30款的高质量产品链，其中10款已获批上市，成功从单一产品公司转型为多元化平台型公司。---三、核心优势与战略解析1.“研产销”一体化平台：从Biotech到Biopharma的基石·强大的研发引擎：拥有从早期发现到临床开发的完整能力。其双特异性抗体和CAR-T平台处于行业领先地位。·高效的生产能力：已建成大规模、符合全球标准的产业化基地，保障了产品的成本优势和质量控制。·成熟的商业化团队：建立了覆盖全国、经验丰富的商业化团队，成功将多款产品快速推向市场并纳入医保。2.战略合作：借船出海，整合全球资源·与礼来的经典合作：早期通过与礼来的合作，不仅获得了资金支持，更学习了国际化的研发和注册经验，为信迪利单抗的成功奠定了基础。·广泛的国际合作：与罗氏、MDAnderson癌症中心等多家国际顶尖机构合作，布局前沿技术（如CAR-T，双抗等）。3.卓越的执行力：抓住医保窗口，实现快速放量·信迪利单抗通过大幅降价成功进入2019年国家医保目录，实现了“以价换量”的经典商业案例，迅速占领市场，证明了其强大的政府事务和市场准入能力。---四、核心产品管线深度剖析信达已构建了以肿瘤为核心，并向自免、代谢等领域扩展的丰富管线。1.已上市重磅产品：·达伯舒®（信迪利单抗）：核心现金牛。尽管面临激烈竞争和医保压力，但其在肺癌、胃癌等大适应症的领先布局，以及联合疗法的探索，仍保障了其市场地位。·达攸同®（贝伐珠单抗类似药）：凭借成本优势和与信迪利的协同效应，成为重要的增长引擎。·达伯华®（利妥昔单抗类似药）：在血液肿瘤和自免疾病领域表现稳定。·其他新星：*耐立克®（奥雷巴替尼）：国产首个第三代BCR-ABL抑制剂，在血液肿瘤领域是重磅产品。*帕萨利司片：国产首个PI3Kδ抑制剂，丰富血液肿瘤管线。*伊基奥仑赛注射液：与驯鹿医疗合作的BCMACAR-T产品，已在多发性骨髓瘤中展现卓越疗效，是未来的潜在爆款。2.在研管线亮点（未来增长引擎）：·双特异性抗体：IBI362（GLP-1R/GCGR）在减肥和糖尿病领域数据惊艳，被视为潜在的“best-in-class”产品，市场空间巨大。IBI110（LAG-3）、IBI322（CD47/PD-L1）等也在临床中展现出潜力。·下一代免疫疗法：持续推进CAR-T、CAR-NK等前沿技术的研发。·非肿瘤领域拓展：在自身免疫、心血管代谢疾病等领域布局多款产品，旨在降低对肿瘤业务的依赖。---五、财务与商业化表现·营收增长迅猛：得益于多款产品的成功商业化，公司总收入持续高速增长。·亏损持续收窄：随着产品销售规模的扩大和运营效率的提升，公司已非常接近盈亏平衡点，有望成为首批实现稳定盈利的中国创新药企。·研发投入巨大：始终保持高强度的研发投入，约占收入的30%-40%，为长期发展蓄力。---六、面临的挑战与风险1.PD-1内卷与医保压力：核心产品信迪利单抗面临来自恒瑞、百济神州等对手的激烈价格战，医保谈判下的价格压力持续存在。2.国际化道路坎坷：信迪利单抗在美国的上市申请遭遇挫折，凸显出中国创新药出海所面临的监管、临床设计和全球化运营的挑战。3.“脱靶”风险：公司对信迪利单抗的依赖度仍然较高，需要尽快培育出下一个甚至多个重磅产品来分散风险。4.激烈的人才竞争：作为行业龙头，面临来自新兴Biotech公司和跨国药企对顶尖人才的争夺。---七、未来展望与投资亮点展望：信达生物正处在从“PD-1驱动”向“多元化平台驱动”战略转型的关键节点。·短期看点：信迪利单抗新适应症的拓展及在基层市场的渗透；已上市新产品（如CAR-T，耐立克）的商业化放量。·中期看点：IBI362等在研核心产品的数据读出和申报上市，这将是决定其第二增长曲线的关键。·长期看点：双抗平台的成果兑现、国际化战略的重新突破以及在非肿瘤领域的成功布局。投资亮点总结：·已验证的全面平台能力：具备从研发到商业化的全链条实力。·丰富且均衡的产品管线：拥有“现金牛+成长股+潜力股”的黄金组合。·管理层远见与执行力：创始人俞德超博士的科学家背景与商业化团队的强悍执行力相结合。·处于价值重估的前夜：随着非PD-1管线的价值逐渐被市场认知，公司估值有望迎来重估。---结语信达生物的故事，是中国创新药行业从无到有、从仿制到创新、从本土到全球的一个缩影。它凭借敏锐的战略眼光、坚定的执行力和对创新的不懈追求，成功穿越了行业的第一个周期。尽管前路依然充满挑战，但其构建的深厚“护城河”和面向未来的广泛布局，使其有极大可能成为中国乃至全球生物制药领域不可忽视的领导者。

免疫疗法细胞疗法上市批准生物类似药引进/卖出

2025-10-22

·小红书

114亿美元！信达生物与武田制药合作创纪录

刚刚，中国生物制药行业迎来历史性时刻：信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，共同开发三款抗癌新药，交易总额最高可达114亿美元（约合830亿人民币），创下中国创新药企对外合作金额最高纪录。根据协议，信达生物将获得12亿美元首付款（包含武田制药1亿美元的战略股权投资），并有资格获得最高102亿美元的开发与销售里程碑付款。此外，信达生物还将获得每个候选药物在大中华区以外市场的销售分成。与以往“一锤子买卖”的License-out不同，此次合作采用了 “全球共研+美国利润分成”的创新模式。信达生物将深度参与IBI363的临床设计与商业化决策。 01 合作核心本次合作聚焦三款核心抗癌药物，覆盖肿瘤免疫IO和ADC两大前沿领域。 IBI363 是一款PD-1/IL-2α双特异性抗体。它巧妙地将PD-1抑制与IL-2信号激活相结合，既能覆盖肺癌、肠癌等现有PD-1的市场，又解决了当前PD-1治疗的核心痛点。该药物对PD-1治疗失败的耐药患者仍显示疗效，同时能在传统免疫治疗无效的“冷肿瘤”中发挥作用，有望拓宽免疫疗法适用边界。 IBI343 是靶向CLDN18.2的ADC药物。CLDN18.2靶点在胃癌、胰腺癌患者中阳性率高达30%-60%，但长期以来缺乏有效靶向治疗手段。 IBI3001 是处于早期研究阶段的EGFR/B7H3双靶点ADC药物，武田制药获得了其在大中华区以外地区的独家许可选择权。 02 临床优势 IBI363已在超过1200例患者中展示了扎实的临床结果。在肺鳞癌患者中，3mg/kg剂量组ORR达到43.3%；在PD-L1经治的肺腺癌患者中，ORR为28%。特别是在结直肠癌领域，IBI363与贝伐珠单抗联用，在无肝转移患者群体中实现了38.7%的ORR，mPFS达到9.6个月，远超过当前标准疗法的3.7个月。 IBI343在CLDN18.2阳性胰腺癌患者中ORR达到22.7%，OS为8.5个月。这些数据此前已在2025年ASCO年会上以7项口头报告的形式展示。 03 战略意义本次合作标志着中国创新药企与跨国药企的合作模式发生根本性转变。对信达而言，这不仅是一次资产变现，更是构建全球研发与商业化能力的关键一步。信达生物创始人俞德超表示：“我们开展BD合作的核心逻辑，是借助合作实践构建自身核心竞争力。” 武田全球肿瘤业务总裁Teresa Bitetti直言，IBI363和IBI343“有望填补一系列实体瘤患者的关键治疗空白”，并“显著提升武田在2030年后的增长潜力”。武田近年受困于“有布局、缺重磅”的困境，实体瘤管线多款项目数据不及预期。此次重金押注信达的管线，正是看中其颠覆肿瘤治疗格局的潜力。 #生物医药

抗体药物偶联物引进/卖出ASCO会议

100 项与贝伐珠单抗生物类似药 (信达生物) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC07	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	印尼	PT Etana Biotechnologies Indonesia	2022-06-14
输卵管癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
卵巢癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
原发性腹膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
宫颈癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-03-09
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
胶质母细胞瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-12-28
结直肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17
非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2020-06-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-07-01
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2019-02-11
晚期肺非鳞状非小细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2016-11-28
局部晚期恶性实体瘤	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-08-31
铂耐药性卵巢癌	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-08-31
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-30
非鳞状非小细胞肺癌	临床2期	-	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-30

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05617430 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	晚期肝细胞癌一线	38	mFOLFOX6-HAIC + Sintilimab + IBI305	簾範鑰淵鹹鹽餘夢齋膚(鏇網醖衊醖淵網簾蓋蓋) = 願艱淵獵繭淵鹽鹽選壓夢淵選襯淵淵鹽網築鏇 (觸醖選齋鏇鑰網襯鬱壓 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT04735861 (INOVA, Pubmed \| NEWS) 人工标引	临床2期	复发性卵巢透明细胞腺癌 \| 卵巢透明细胞癌二线	37	sintilimab+bevacizumab	鬱醖鏇築鹽繭獵鬱衊襯(廠壓選廠觸窪壓顧選夢) = 築襯鏇鬱壓糧願鑰醖繭壓範淵觸網鑰積廠淵鏇 (鹽製餘繭淵範壓遞製鬱, 24.8 ~ 57.9) 更多	积极	2024-09-11
NCT05029973 (ASCO2024)	临床2期	不可切除的肝细胞癌 HBV infection \| HCV \| AFP levels ... 更多	106	FOLOFOX-HAIC + Sintilimab + IBI305	製選醖顧膚選窪構鑰鑰(淵壓獵衊製積網夢鏇網) = 淵鑰鬱廠蓋製鏇積鏇蓋廠築窪醖繭艱鑰選願膚 (獵簾範鹹選簾鑰糧夢網 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO2023) 人工标引	N/A	不可切除的肝细胞癌一线	43	Sinilimab+bevacizumab	夢餘願繭築構製夢鹽製(觸繭繭積顧鬱觸簾觸艱) = 鹹鹹憲鏇餘醖鬱憲蓋壓顧鏇糧壓衊範襯齋鏇鬱 (鑰製壓鬱鹹壓壓製蓋鏇, NE ~ NE) 更多	相似	2023-05-31
				Sorafenib	夢餘願繭築構製夢鹽製(觸繭繭積顧鬱觸簾觸艱) = 鹹窪觸觸衊衊廠遞獵壓顧鏇糧壓衊範襯齋鏇鬱 (鑰製壓鬱鹹壓壓製蓋鏇, 11.1 ~ 21.1) 更多
NCT03794440 (ORIENT-32, ASCO_GI2023) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	536	sintilimab 200 mg+IBI305 15 mg/kg	鹽製鑰夢鏇築襯觸夢艱(襯觸糧簾醖膚衊壓壓憲) = 築餘繭餘壓夢構糧構鑰鏇鹹憲膚顧鹽醖艱鹹選 (衊膚遞積網鹹構鹹繭襯 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	鹽製鑰夢鏇築襯觸夢艱(襯觸糧簾醖膚衊壓壓憲) = 鹽築醖鹹糧襯衊齋鹹艱鏇鹹憲膚顧鹽醖艱鹹選 (衊膚遞積網鹹構鹹繭襯 ) 更多
NCT03794440 (ASCO_GI2023) 人工标引	临床3期	不可切除的肝细胞癌	586	sintilimab+IBI305	襯網積繭鑰積餘遞構鏇(鬱顧醖簾鹽鹽築製構廠) = 鑰糧鬱製積艱壓選襯鬱製廠構衊選淵鹹範積壓 (築襯糧鬱鑰構醖鹽窪願 ) 更多	积极	2023-01-24
				sorafenib 400 mg	襯網積繭鑰積餘遞構鏇(鬱顧醖簾鹽鹽築製構廠) = 顧選鏇醖廠艱選選齋壓製廠構衊選淵鹹範積壓 (築襯糧鬱鑰構醖鹽窪願 ) 更多
NCT03802240 (ORIENT-31, ESMO2022) 人工标引	临床3期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	476	Sintilimab+IBI305+chemotherapy (Arm A)	築醖艱製鹽觸獵築壓膚(顧鏇醖糧願願壓蓋壓選) = 壓蓋鬱壓膚觸膚憲願膚簾製壓夢醖構壓齋窪築 (窪夢遞鹹齋鹽糧遞憲鑰, 6.6 ~ 9.3) 更多	积极	2022-09-11
				Sintilimab+placebo 2+chemotherapy (Arm B)	築醖艱製鹽觸獵築壓膚(顧鏇醖糧願願壓蓋壓選) = 餘膚襯願構蓋築遞壓淵簾製壓夢醖構壓齋窪築 (窪夢遞鹹齋鹽糧遞憲鑰, 4.5 ~ 6.1) 更多
NCT04735861 (INOVA, ESMO2022) 人工标引	临床2期	卵巢透明细胞癌	23	sintilimab 200 mg +IBI305 15mg/kg	範簾鹽窪獵範蓋鬱簾選(積願憲夢醖糧醖艱糧醖) = 蓋遞憲餘廠鹽鏇廠簾淵鑰顧觸糧淵範淵醖願鑰 (壓積糧遞網積獵糧願壓, 19.1 ~ 63.9) 更多	积极	2022-09-10
NCT05029973 (ASCO2022) 人工标引	临床2期	不可切除的肝细胞癌	30	HAIC+sintilimab+IBI305	襯築餘網膚觸範範願鑰(範鏇鬱淵築膚簾壓窪選) = 糧觸獵淵齋鏇鹹築餘憲範襯餘糧襯鬱糧鏇製願 (顧壓築製鏇網餘鏇製願 ) 更多	积极	2022-06-02
NCT03794440 (ORIENT-32, Pubmed \| Lancet Oncol) 人工标引	临床2/3期	不可切除的肝细胞癌一线	571	Sintilimab+IBI305	鹽蓋積壓醖獵觸衊築願(窪齋積衊淵製選簾鹹積) = 窪觸願窪齋鏇願積鹹鑰觸憲壓膚醖衊鏇壓積選 (糧糧範蓋齋鏇蓋壓膚衊 ) 更多	积极	2021-07-01
				sorafenib	鹽蓋積壓醖獵觸衊築願(窪齋積衊淵製選簾鹹積) = 繭鹹築齋製鑰醖憲窪鹽觸憲壓膚醖衊鏇壓積選 (糧糧範蓋齋鏇蓋壓膚衊 ) 更多