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4 月 30 日，正大天晴宣布，其在研 1 类新药安奈克替尼（TQ-B3101/Unecritinib）获 NMPA 批准上市，成为首个获批用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的国产靶向药。TQ-B3101 是正大天晴自行研发的一种酪氨酸激酶 ROS1/ALK/c-Met 小分子抑制剂。TQ-B3101 可选择性地抑制 ROS1 阳性、ALK 阳性和 c-Met 肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞週期阻滞在 G1 期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善非小细胞肺癌患者的生存预后。据 Insight 数据库显示，TQ-B3101 于 2016 年 6 月首次在国内获批临床，次年 1 月首次启动临床，2022 年 6 月首次申报上市用于治疗 ROS1 阳性 NSCLC，并于近日获批上市。此次申请上市的适应症是基于一项评价 TQ-B3101 胶囊单药治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的 II 期单臂、多中心临床研究，该研究显示，111 例受试患者中，基于 IRC（独立评审委员会）评估的 ORR 达到 81.08%，中位 DOR 达到 20.3 个月。针对 NSCLC，据 Insight 数据库显示，正大天晴刚于去年 1 月启动了一项 TQ-B3101 辅助治疗早期非小细胞肺癌的 III 期临床试验（登记号：CTR20223411），不过由于战略调整，去年 6 月该项目被终止。除 NSCLC 外，正大天晴当前还在探索 TQ-B3101 治疗 ALK 阳性间变性大细胞淋巴瘤的疗效，已处于 II 期临床阶段（登记号：NCT04306887）。而除 TQ-B3101 外，正大天晴另有一款 c-Met/ALK/ROS 多靶点酪氨酸激酶抑制剂 TQ-B3139（CT-1139）在研，2022 年 5 月申报上市，用于 ALK 阳性 NSCLC，预计也即将获批上市。TQ-B3101 和 TQ-B3139 靶点相似，其开发路线又有差异化。前者核心发力方向在 ROS1 阳性实体瘤，后者则偏重于对 ALK 阳性患者群体的治疗。两款创新药的首次临床申报均始于 2015 年，随后双线推进。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

近日，全球知名的药品、医疗器械、医药公司、临床试验及市场智库Citeline发布了《2024年医药研发年度回顾》（所有数据收集截至2024年1月2日）。报告显示，2023年全球研发管线规模再创新高，且增速再次上升。截至2024年1月2日，全球共有22825种药物正在开发，同比增长7.20%，超过过去五年的平均增速（7.14%）。从研发活动看，涉及中国的药物研发比例上升3.1%至26.7%，成为仅次于美国的全球第二大规模体。报告中，Citeline评选出了全球管线数量TOP25的制药公司，其中有4家中国公司入选，并且有一家中国公司进入全球Top10。今年上榜企业中，排名前10位的依次是：罗氏、辉瑞、阿斯利康、礼来、百时美施贵宝、诺华、强生、恒瑞医药、默沙东、赛诺菲。01第8位：恒瑞医药中国医药企业恒瑞医药今年首次跻身全球TOP10，2022年恒瑞医药首次进入该榜单，排名第16位，2023年排名上升至第13位。《2024年医药研发年度回顾》称，在TOP25药企中，管线规模增长最明显的也是恒瑞医药。目前恒瑞医药已在国内获批上市16款1类创新药、4款2类新药，同时临床研发也加速推进。2023年，恒瑞医药有12项临床推进至Ⅲ期，35项临床推进至Ⅱ期，30项临床推进至Ⅰ期，公司有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。近十年以来，恒瑞医药累计研发投入超300亿元，位居全国医药行业前列。公司还在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，全球研发团队达5000余人。2023年恒瑞医药国际化取得重大突破，共达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作。其中，恒瑞医药将抗癌创新药HRS-1167与SHR-A1904独家许可给德国默克，交易总金额可超14亿欧元，这也是恒瑞首次与全球大型跨国药企合作。02第15位：中国生物制药中国生物制药从研发管线规模上成为中国第二大药企，跻身全球第15位，管线规模较上年大幅增长72%，新增至103个。2023年，中国生物制药研发投入金额达44亿元，占总收入比例的16.8%，有6个创新药及生物类似药获批，创新产品数量由2015年的2个，快速攀升至2023年的11个。随着创新版图的不断扩大，创新产品已成为公司收入增长的重要动力。2023年，公司创新产品收入达到98.9亿元，同比增加13.3%。创新收入占总收入比例从2015年的11%，迅速提升至2023年的38%。未来三年，中国生物制药将迎来全面创新战略下的密集收获期，仅2024年，贝莫苏拜单抗（TQB2450）、ALK抑制剂依奉阿克（TQB3139）、ROS1抑制剂安奈克替尼（TQB3101）、利拉鲁肽等多个创新产品预计获批上市。03第17位：复星医药国内药企中，排名第3的是复兴医药，全球排名第17位。2023年，复星医药研发投入共计人民币59.37亿元，同比增加0.88%；其中，研发费用为人民币43.46亿元，同比增加1.02%。制药业务研发投入人民币51.72亿元，同比增长1.47%。复星医药主要在研创新药、生物类似药项目超过70项（按适应症计算），未来公司将重点布局小分子、抗体/ADC、RNA和细胞疗法四大核心技术平台，并积极探索肿瘤疫苗、AI药物研发等前沿技术的布局。04第24位：石药集团石药集团连续第二年进入全球管线规模TOP25，位列第24，也是国内药企的第4位。2023年研发费用达人民币48.3亿元（计入收益表中），同比增加21.2%，约占成药业务收入18.8%。目前，石药集团有超过60个重点在研药物已进入临床或申报阶段，其中7个已递交上市申请，18个处于注册临床阶段。2023年，石药集团与Corbus Pharmaceuticals,Inc.签订独家授权协议，向其售出公司开发的抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟、英国等地的开发及商业化权利。石药集团收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。来源 | 医药投资部落（药智网获取授权转载）责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦