The purpose of this pilot trial is to determine whether a conversion from calcineurin inhibitors (CNI) and mycophenolate mofetil (MMF) to a regimen consisting of efalizumab and sirolimus is associated with an increase in T regulatory cells, white cells that control the immune system and can prevent autoimmune diseases like arthritis or rejection of foreign organs,and does not result in an increase in acute rejection.

开始日期2008-12-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

[+1]

EUCTR2007-006126-10-DE

/ Terminated临床2期IIT

pilot study to evaluate the efficacy of Efalizumab in patients with cutaneous t-cell lymphoma

开始日期2008-11-27

申办/合作机构

Charité - University Medicine Berlin

NCT00737763

/ Withdrawn临床2期IIT

Beta Cell Rescue in New Onset Type 1 Diabetes Mellitus With the LFA-1 Antibody Efalizumab

In this single-center therapeutic study, we will study the ability of efalizumab to protect remaining beta cells in teenagers and young adults who have been newly diagnosed with type 1 diabetes mellitus. Efalizumab is a monoclonal antibody which prevents the activation of antigen specific T lymphocytes to sites of inflammation. Efalizumab was approved by the FDA in 2003 for the treatment of psoriasis. It has been proven to be safe, well tolerated and effective in targeting T cell mediated disorders like those seen in autoimmunity.

开始日期2008-10-01

申办/合作机构

Emory University

[+2]

100 项与依法利珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与依法利珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与依法利珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

500

项与依法利珠单抗相关的文献（医药）

2025-11-01·AMERICAN JOURNAL OF CLINICAL DERMATOLOGY

Management of Erythrodermic Psoriasis with Systemic Therapies: A Systematic Review

Review

作者: Dapavo, Paolo ; Ribero, Simone ; Quaglino, Pietro ; Frigatti, Giada ; Mastorino, Luca ; Macagno, Nicole ; Leo, Francesco

BACKGROUND:

Erythrodermic psoriasis (EP) is a severe and rare variant of psoriasis. Clinical features include scaling and erythema affecting more than 75% of body surface area, associated with systemic symptoms such as lymphadenopathy, arthralgia, fever, fatigue, dehydration, serum electrolyte disturbances, and tachycardia, making this condition a potentially life-threatening disease. Differential diagnosis can be challenging, encompasses atopic dermatitis, cutaneous adverse drug reaction, and advanced cutaneous lymphoma. Following a correct diagnostic framing, appropriate systemic treatment must be initiated. Unfortunately, there are no recent up-to-date guidelines and standardized treatment options for EP are still lacking.

OBJECTIVE:

To review the current reported systemic treatment options for EP.

METHODS:

This systematic review was conducted in accordance with the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) guidelines, and based on a search in MEDLINE, PubMed, Scopus, and Cochrane Library for articles in English from first available publication to 9 November 2024.

RESULTS:

In all, 145 studies were included in the review. Case reports and case series are the main available work, reporting heterogeneous outcomes and effectiveness with nonbiologic and biologic systemic agents. Among non-biologic systemic treatments, methotrexate and cyclosporin are the most widely reported as treatment for EP, showing clinical response in over 60% of cases, with cyclosporine offering a faster onset of action and being suitable for acute management. Available randomized controlled trials include patients with EP treated with etretinate, infliximab, certolizumab-pegol (CZP), Ixekizumab, guselkumab, risankizumab, and deucravacitinib. However, these trials were not specifically designed for erythrodermic psoriasis, and the sample size of EP patients included is limited, resulting in reduced statistical power and limiting the reliability of the findings. Among TNF-α inhibitors, infliximab is the most reported agent, with data on 103 patients. Certolizumab pegol (CZP) also showed promising results, with PASI 75 achieved in over 80% of patients at 52 weeks. A retrospective analysis comparing infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, and efalizumab found TNF-α inhibitors to be superior to other biologic classes. Regarding IL-17 inhibitors, secukinumab is the second most frequently studied biologic, with 93 patients reported. It demonstrated rapid efficacy, achieving PASI 75 in more than 80% of patients by week 8. A head-to-head comparison with ixekizumab showed comparable outcomes. Among IL-23 inhibitors, risankizumab led to PASI 90 in over 75% of patients at week 16, suggesting high efficacy despite more limited data.

CONCLUSIONS:

Non-biologic systemic drugs appear to be a rational first-line therapy, with cyclosporine showing good results in managing the acute phase and methotrexate being effective in maintaining remission. In the case of contraindications or treatment failure of traditional systemic therapies, among biologic drugs, the rapidity of action, safety, and limited evidence of efficacy are in favor of IL-17 inhibitors and risankizumab. However, the findings we report are limited by the evidence available in current literature, which is characterized by low statistical power.

2023-06-01·Inflammopharmacology

Review of natural compounds for potential psoriasis treatment

Review

作者: Ellety, Mohamed M ; Mohamed, Abdallah O ; Elkhawaga, Omali Y ; Mofty, Sheref O ; Ghanem, Mohamed S

Abstract:

Psoriasis represents an immune-mediated disease with an unclear cause that’s marked by inflammation triggered by dysfunction in the immune system, which results in inflammation in various parts of the skin. There could be obvious symptoms, such as elevated plaques; these plaques may appear differently depending on the type of skin. This disease can cause inflammation in the elbows, lower back, scalp, knees, or other regions of the body. It can begin at any age, although it most commonly affects individuals between the ages of 50 and 60. Specific cells (such as T cells) have been observed to play an obvious role in the pathogenesis of psoriasis, in addition to specific immunological molecules such as TNF-, IL-12, IL-23, IL-17, and other molecules that can aid in the pathogenesis of psoriasis. So, during the past two decades, biologists have created chemical drugs that target these cells or molecules and therefore prevent the disease from occurring. Alefacept, efalizumab, Adalimumab, Ustekinumab, and Secukinumab are a few examples of chemical drugs. It was discovered that these chemical drugs have long-term side effects that can cause defects in the patient's body, such as the development of the rare but life-threatening disorder progressive multifocal leukoencephalopathy (PCL). Its rapidly progressive infection of the central nervous system caused by the JC virus and other drugs may cause increased production of neutralising anti-drug antibodies (ADA) and the risk of infusion reactions like pruritus, flushing, hypertension, headache, and rash. So, our context intends to talk in our review about natural products or plants that may have therapeutic characteristics for this disease and may have few or no side effects on the patient's body.

2023-03-01·European journal of pharmaceutical sciences : official journal of the European Federation for Pharmaceutical Sciences

Toward systems-informed models for biologics disposition: covariates of the abundance of the neonatal Fc Receptor (FcRn) in human tissues and implications for pharmacokinetic modelling

Article

作者: Daniel Scotcher ; Saskia de Wildt ; Naved Alizai ; Armin Sepp ; Jill Barber ; Zubida M. Al-Majdoub ; Yasmine Elmorsi ; Brahim Achour ; Narciso Couto ; Amin Rostami-Hodjegan ; Martyn Howard ; Felix Stader

Biologics are a fast-growing therapeutic class, with intertwined pharmacokinetics and pharmacodynamics, affected by the abundance and function of the FcRn receptor. While many investigators assume adequacy of classical models, such as allometry, for pharmacokinetic characterization of biologics, advocates of physiologically-based pharmacokinetics (PBPK) propose consideration of known systems parameters that affect the fate of biologics to enable a priori predictions, which go beyond allometry. The aim of this study was to deploy a systems-informed modelling approach to predict the disposition of Fc-containing biologics. We used global proteomics to quantify the FcRn receptor [p51 and β₂-microglobulin (B2M) subunits] in 167 samples of human tissue (liver, intestine, kidney and skin) and assessed covariates of its expression. FcRn p51 subunit was highest in liver relative to other tissues, and B2M was 1-2 orders of magnitude more abundant than FcRn p51 across all sets. There were no sex-related differences, while higher expression was confirmed in neonate liver compared with adult liver. Trends of expression in liver and kidney indicated a moderate effect of body mass index, which should be confirmed in a larger sample size. Expression of FcRn p51 subunit was approximately 2-fold lower in histologically normal liver tissue adjacent to cancer compared with healthy liver. FcRn mRNA in plasma-derived exosomes correlated moderately with protein abundance in matching liver tissue, opening the possibility of use as a potential clinical tool. Predicted effects of trends in FcRn abundance in healthy and disease (cancer and psoriasis) populations using trastuzumab and efalizumab PBPK models were in line with clinical observations, and global sensitivity analysis revealed endogenous IgG plasma concentration and tissue FcRn abundance as key systems parameters influencing exposure to Fc-conjugated biologics.

项与依法利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-03-05

·皮科Online

生物制剂治疗银屑病：从疗效到安全性的全面评估

银屑病被称为“不死的癌症”，是一种慢性、复发性且具有炎症和系统性特点的皮肤疾病。银屑病的发病机制至今尚未完全清晰，可能与遗传背景、免疫系统功能、感染状况、内分泌变化、心理神经因素、日常习惯、药物使用和环境影响等多方面有关。其特征为红色、鳞状斑块，不仅影响患者的皮肤健康，还可伴发关节炎等关节病变，进一步增加患者痛苦。其还可引起营养缺乏，表现为疲劳、无力、低蛋白血症或由于营养不良引起的贫血。目前临床治疗依据疾病分型、银屑病皮损改善面积和严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index，PASI）评分指标，给予不同方法治疗。轻、中度银屑病患者的治疗主要是外用药，如糖皮质激素、维A酸类和卡泊三醇等。中、重度银屑病患者治疗有光照治疗和系统治疗，光照治疗主要是窄谱中波紫外线效果较好，系统治疗包括传统治疗和生物制剂治疗，传统治疗方法倾向于使用口服药物，如甲氨蝶呤、阿维A酸及环孢素等。但这些方法常存在疗效有限、副作用较大或患者依从性差等问题，近年来，随着对银屑病免疫病理机制研究深入，生物制剂作为一种新型治疗手段，以其靶向性强、疗效显著和副作用相对较小的特点，为银屑病患者带来新的希望。但在看到显著效果的同时也应关注到临床应用中出现的不良反应，因此，本文旨在综述生物制剂治疗银屑病的效果及安全性。生物制剂现况生物制剂治疗银屑病的基本原理是通过特异性抑制或调节免疫反应中的特定分子，从而控制炎症过程，减少皮肤损伤。然而，这些生物制剂的安全性仍是医师和患者最关心的问题。需注意生物制剂的治疗效果：生物制剂可显著减少皮肤和关节炎症，从而改善红斑、鳞屑和关节痛等症状，根据多项临床试验结果，选择生物制剂治疗中重度银屑病，有显著的治疗效果。生物制剂治疗的安全性问题不容忽视：由于生物制剂作用于免疫系统，可增加患者感染风险，甚至引发严重的不良反应，如结核、肝炎病毒再激活和心力衰竭等。生物制剂的免疫原性问题需注意：其可导致部分患者产生抗药物抗体，影响效果和安全性。生物制剂包括针对T细胞活化的生物制剂，如阿法西普及依法利珠单抗（目前均已不在市场流通）、肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）-α抑制剂、白细胞介素（Interleukin，IL）-17A抑制剂和IL-12/23抑制剂，目前主要以三大类为主。这三大类生物制剂包括依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、乌司奴单抗和司库奇尤单抗等。生物制剂治疗银屑病的效果与安全性针对T细胞活化的生物制剂阿法西普和依法利珠单抗分别已于2011、2009年停止使用及生产，并退出市场。 TNF-α抑制剂 1.依那西普依那西普属于全人源可溶性TNF受体类型，其结构由TNF-α受体p57的外部区域与免疫球蛋白G1分子的Fc部分融合而成。该药物可与TNF-α和TNF-β的可溶形式结合，从而中和其生物活性。（1）治疗方式：治疗方法为采用皮下注射的方式，每周2次均给予50mg的剂量。经3个月的治疗周期后，调整给药频率，每周1次，剂量不变。（2）治疗效果：李巧艺针对不同依那西普方案治疗中重度斑块型银屑病的短期效果和安全性提供一个全面的网状meta分析，显示较高剂量依那西普的效果优于较低剂量依那西普，而高剂量依那西普单药方案的不良反应发生风险高于中等剂量依那西普单药方案；提示依那西普剂量越高，短期效果越好，不良反应发生风险越高，严重不良反应发生风险及不良反应所致退出风险无显著差异。中等剂量依那西普联合甲氨蝶呤在综合分析短期效果和安全性后，被认为是最佳治疗方案。倪娜等研究显示，治疗组治疗12周后PASI评分50、75、90分及静态总体评估的改善程度较对照组差异有统计学意义（P<0.05）；不良反应发生率较对照组差异有统计学意义（P<0.05）。依那西普作为一种生物制剂，对中至重度斑块型银屑病的儿童和青少年患者具有短期效果，且安全性良好。尽管依那西普在短期治疗中显示良好效果，但最佳剂量和长期治疗效果仍需进一步探究。刘俊等研究233例患者不良反应发现，依那西普相关不良反应发生时间较长，最易发生在用药1年后，可累及皮肤、免疫系统和呼吸系统，结节病及系统性红斑狼疮最常见，多数患者经对症治疗后好转或治愈，少数严重不良反应可致患者死亡，使用依那西普应提高警惕，及时监测，积极治疗。（3）注射频率：依那西普注射频率较高，每周注射两次，疗效显著，可有效缓解关节炎；使用方便，可由患者自己或医护人员操作，注射时间短，综合来说也有一定的便捷性。在考虑使用依那西普时，医师可根据患者的具体情况，包括病情严重程度、并发症、对其他治疗的反应及患者偏好，决定是否使用依那西普，并在使用过程中进行持续的效果和安全性评估。 2.英夫利西单抗英夫利西单抗作为TNF-α抑制剂，可减少树突状细胞和辅助性T细胞17下游效应分子的产生，削弱T细胞与树突状细胞的互动及T细胞活化反应，减少促炎性细胞因子的生产。（1）应用范围：英夫利西单抗主要应用于轻、重度银屑病患者，治疗用法为静脉输入每次5mg/kg，分别在0、2、6周静脉输入英夫利西单抗，以后每8周1次，为预防副作用，如过敏性休克、上呼吸道感染、药物过敏和感染等发生，治疗前需给予盐酸异丙嗪注射液25mg肌内注射，若出现副作用，立即停止治疗。（2）治疗效果：郭金竹等研究英夫利西单抗治疗效果显示，25例为斑块型银屑病，5例为红皮型银屑病，PASI评分中位数为20.7分，其中23例患者完成14周治疗后，PASI评分90、75、50的应答率分别是43.5%、69.6%、86.9%，19例患者完成54周治疗后，PASI评分90、75、50的应答率分别是31.5%、52.6%、78.9%，对随访时间长和随访次数多的患者进行评估，PASI评分均维持在90分，患者皮损得到有效控制，其出现的主要不良反应是输液反应，提示英夫利西单抗治疗银屑病的效果及安全性显著。关欣等研究显示，有9例患者持续用药>54周，治疗前，患者PASI评分为26.3（23.4，27.7）分，经英夫利西单抗治疗后，患者PASI评分呈总体下降趋势，治疗30周时PASI改善率达（86.38±6.98）%，治疗54周时PASI改善率为（64.23±17.32）%，提示英夫利西单抗长达54周的治疗有显著效果，为中、重度寻常性银屑病患者提供有效的治疗选择。（3）注射频率：英夫利西单抗后期注射频率较低，每8周注射1次；对斑块型银屑病效果显著；使用较局限，采用静脉注射，由专业的医疗人员操作，治疗时间为2h左右，时间较长；但每到治疗时间需在医院进行，需专业医疗人员指导，在输液过程中需注意输液反应和感染的发生，需控制输液速度并定时监测生命体征变化，有一定的局限性。在使用前，需对患者进行全面的健康状况评估，特别是针对感染、恶性肿瘤和自身免疫性疾病等风险因素。在治疗过程中，医师可持续监测患者的效果和安全性，并进行必要的辅助检查。对特殊群体，如妊娠期和哺乳期患者、儿童及有特定健康风险的患者，使用英夫利西单抗需特别注意。 3.阿达木单抗阿达木单抗属于一种专门针对TNF-α的重组免疫球蛋白G1类别的单克隆抗体，其功能在于阻止TNF-α与其位于细胞表面的TNF受体p55和p57相结合。（1）治疗方式：自2002年起，该生物制剂已获得美国食品药品监督管理局的批准，用于治疗类风湿性关节炎，后来发现阿达木单抗对其他自身免疫性疾病也有效。治疗用法为首次使用阿达木单抗80mg皮下注射后，第2周剂量为40mg皮下注射，以后2周1次，剂量为40mg。（2）治疗效果：刘鸿伟等研究20例重度斑块状银屑病患者接受阿达木单抗治疗显示，治疗12周时，77.8%的患者达到PASI评分75分的效果，此时患者皮肤基本恢复正常，且治疗过程中未发生感染、肿瘤等相关不良反应，提示阿达木单抗有一定的安全性。张瑞丽等一项临床研究发现，14例重度银屑病患者接受阿达木单抗单药皮下注射治疗，初始剂量为80mg，随后每2周给予40mg，治疗12周后，所有患者均未出现严重感染或恶性肿瘤等严重不良反应，仅3例患者出现荨麻疹，但经抗组胺药物治疗后症状缓解；在疗效方面，治疗8周时，8例患者达到PASI评分75分的效果，治疗12周时，所有患者均达到PASI评分75分的效果，其中7例达到PASI评分90分的效果，3例达到PASI评分100分的效果，提示阿达木单抗治疗重度银屑病的效果显著，副作用较小，安全性高，为传统治疗效果较差的重度银屑病患者提供新方法。张丽等研究显示，阿达木单抗治疗银屑病具有显著效果，且安全性良好，未发现明显的长期副作用；同时在使用阿达木单抗过程中需对患者进行密切监测，特别是对结核和乙型肝炎等潜在感染的筛查和监测。（3）注射频率：阿达木单抗注射频率较低，每2～4周注射1次；使用方便，采用皮下注射的方式，由患者自己或医护人员操作，注射时间短；给药方案灵活，可在1周内的任何时间注射，患者的日常活动和职业生活受到影响相对较轻；作为上市时间较早的生物制剂，其安全性稳定、效果显著及价格实惠，为治疗银屑病提供新选择。 IL-12/23抑制剂乌司奴单抗乌司奴单抗是一种经人源化改造的针对IL-12/23的单克隆抗体，通过与这两种细胞因子共有的p40亚单位结合，可有效阻止生物活性。该药物在2009年的中期获得美国食品药品监督管理局批准，专门用于治疗中度至重度的斑块型银屑病患者。（1）治疗方式：治疗用法为治疗剂量45mg皮下注射，对体重>100kg患者，初始剂量为90mg皮下注射，第4周完成第2次给药，之后每12周给药1次。（2）治疗效果：魏子芝等对24例斑块型银屑病患者进行研究，发现治疗后患者PASI和皮肤病生活质量指数评分显著改善；治疗4周时，21例患者达到PASI评分75分的效果，3例患者达到PASI评分90分的效果，治疗12周时，22例患者实现PASI评分90分的效果；不良反应包括头痛、肝肾功能异常、消化道症状和鼻咽炎等，经对症处理后症状好转，2例患者在首次注射后皮损扩大，但后续治疗有效。提示乌司奴单抗治疗斑块状银屑病的效果良好，可快速改善患者皮损及关节症状，具有较高的安全性和较低的复发率。张洋洋等临床试验研究显示，乌司奴单抗在治疗斑块型银屑病、银屑病甲损害及银屑病性关节病方面的效果好、起效快，可有效改善患者皮损情况、关节情况和生活质量，提示乌司奴单抗作为一种靶向生物制剂，在治疗银屑病方面的显著效果和安全性，为银屑病患者提供新的治疗选择。（3）不良反应：注意常见不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染和咳嗽等，长期使用的安全性需进一步观察。对特殊群体，如妊娠期及哺乳期妇女、未成年人及老年人，使用乌司奴单抗时需特别注意。在治疗期间及治疗后15周内建议避孕，在妊娠期及哺乳期最好避免使用乌司奴单抗。这种疗法的有效性、稳定性和安全性均得到充分肯定。 IL-17A抑制剂司库奇尤单抗司库奇尤单抗是一种在中华仓鼠卵巢细胞中生产的全人源单克隆抗体，具有高度亲和力，归类于免疫球蛋白G1/κ亚型。其可特异性地结合并抑制IL-17A的活性。（1）治疗方式：治疗用法为治疗剂量每次300mg，皮下注射，分别在第0、1、2、3、4周初始给药，随后每4周注射1次并维持。有些患者注射150mg可得到满意效果，因此，对体重<50kg的患者，可考虑采用150mg的剂量进行治疗。（2）治疗效果: 张婷婷等对接受司库奇尤单抗治疗的7例红皮病型银屑病患者进行跟踪研究，发现7例患者接受至少12周治疗，治疗4周时，4例达到PASI评分50分的效果，治疗12周时，4例达到PASI评分75分的效果，2例达到PASI评分90分的效果；在治疗过程中，未发生严重的药物不良反应，其中1例患者出现发热，用药后体温恢复正常，1例患者出现咳嗽、咳痰，经口服咽炎合剂后症状得到缓解。曹瑞祥等对13例中、重度斑块型银屑病患者进行为期16周的司库奇尤单抗治疗研究，发现治疗期间患者无肝、肾功能异常。张宁宁等研究选取27例患者接受为期12周的司库奇尤单抗常规治疗，治疗4周时，13例患者达到PASI评分75分的效果，5例患者达到PASI评分90分的效果，治疗8周时，24例患者达到PASI评分75分的效果，16例患者达到PASI评分90分的效果，治疗12周时，26例患者达到PASI评分75分的效果，22例患者达到PASI评分90分的效果；经12周常规治疗后，所有患者的病情均明显好转。提示多数患者在首次注射司库奇尤单抗后1周，皮损得到显著改善，未出现较重的不良反应。与其他生物制剂比较，司库奇尤单抗不仅效果显著，而且较少引发严重的感染、多发性硬化症、潜在结核或乙型肝炎病毒复活等负面反应。对患有乙型肝炎、结核和心力衰竭的患者，优先考虑司库奇尤单抗，其安全性高于TNF-α抑制剂。值得注意的是，早期使用司库奇尤单抗治疗银屑病，不仅可快速改善患者的临床症状，还可具有疾病修饰的潜力，有助于改善患者长期的预后。一项针对新发中、重度斑块状银屑病患者的临床研究显示，新发中、重度斑块状银屑病患者初次使用司库奇尤单抗治疗的52周PASI评分90分应答率高达91.1%，显著高于窄谱紫外线光疗对照组。（3）注射频率：司库其尤单抗的注射频率较低，前期每周1次，后期每4周1次，经筛查注射后，出院可携带下次注射剂量回家由患者自己注射，便捷性强。依奇珠单抗依奇珠单抗作为IL-17A的抑制剂，具有特异性地与IL-17A结合的能力，从而防止其与相应受体相连，有效减轻与银屑病相关的炎症。该药物主要用于成年患者中、重度斑块型银屑病及其伴随的银屑病性关节炎治疗。（1）治疗方式： 2019年进入中国市场，使用较晚。治疗方案为初始剂量160mg，分两次皮下注射，之后每2、4、6、8、10、12周注射80mg，最终调整为每4周1次的80mg维持剂量。马伟等研究76例患者均达到PASI评分75分的效果，89.5%的患者达到PASI评分90分的效果，59.2%的患者达到PASI评分100分的效果。（2）治疗效果：依奇珠单抗对银屑病关节炎及银屑病甲的效果显著。不良反应包括注射部位红肿、风团样瘙痒性皮疹、急性咽喉炎、口腔溃疡、局限性湿疹、面颈部瘙痒性红斑和上呼吸道感染。 Conti等研究69例对司库奇尤单抗无反应的银屑病患者，改用依奇珠单抗治疗，发现治疗12周后，有81.2%、72.4%和40.5%的患者获得PASI评分75、90和100分的效果，在改用依奇珠单抗治疗期间，部分患者出现轻、中度不良反应，最常见的不良反应是感染和鼻咽炎，因出现不良反应而中断治疗的现象较少。在中、重度斑块型银屑病患者中，依奇珠单抗作为一种IL-17A抑制剂，已被证实可迅速发挥作用，改善患者生活质量。一项Ⅲ期临床研究显示，治疗第12周时，依奇珠单抗80mg每两周注射1次组有86.4%的患者达到静态总体评估为（0，1），同时93.8%的患者达到PASI评分75分的效果，82.4%的患者达到PASI评分90分的效果，而PASI评分100分的应答率达到33%。研究显示，依奇珠单抗治疗的患者中有73%在第16周时达到PASI≤3分，几乎90%的患者在随后的几周内达到PASI≤3分，并保持稳定。提示依奇珠单抗不仅可快速改善银屑病患者的皮肤病变，而且效果持久，对提高患者的生活质量有显著影响。（3）注意事项：司库奇尤单抗与依奇珠单抗均被证实是治疗银屑病的有效药物选择，其作用机制有所不同，但均可通过调节免疫系统改善病情。当一种药物治疗失败时，改用另一种作用机制不同的药物，有时可取得更好的治疗效果。虽然这些研究结果显示改用依奇珠单抗可迅速改善病情，但每例患者的具体情况可能有所不同。尽管在使用依奇珠单抗期间存在一些不良反应，但其通常不导致治疗中断。此外，依奇珠单抗在长期治疗中的有效性和安全性得到验证。医师在制订治疗计划时，应全面评估患者的疾病状况、病史、整体健康状况及药物可能带来的不良反应等多个方面，以确保治疗方案的个性化和适宜性。依奇珠单抗使用具有以下优势：注射频率低，每2周注射1次；起效速度快，使用第1周即可达到皮损和瘙痒程度极大缓解；使用方便，采用皮下注射的方式，由患者自己或医护人员操作，注射时间短；安全性良好，不良反应较少，便捷性较强。生物制剂治疗银屑病局限性与传统治疗方法比较，生物制剂具有高度的靶向性和有效性，更精确地针对银屑病发病的关键环节，可显著减轻患者的症状，更有效地控制患者病情，当然，生物制剂还存在一些问题和局限性：对易过敏患者，易出现结缔组织病患者，优先考虑司库奇尤单抗和阿达木单抗；对有真菌感染、炎症性肠炎病史患者，尽量不使用司库奇尤单抗。若儿童使用生物制剂治疗，与成人比较，儿童一旦应用，可能需要长时间使用，因此应注意发生自身免疫疾病和恶性肿瘤的风险。一般来说，生物制剂治疗银屑病的副作用较小，副作用包括感染、过敏反应和恶性肿瘤等。其中恶性肿瘤是最严重的副作用之一，但发生率较低。另外，生物制剂治疗银屑病可抑制免疫系统，从而增加患者感染风险。但多数患者在使用生物制剂治疗期间表现良好的耐受性与安全性。生物制剂在银屑病治疗中表现出显著的效果，但需采取风险管理和降低措施。其在治疗银屑病甲方面具有显著的效果及安全性，为传统治疗效果不佳的银屑病甲患者带来希望，而妊娠期及哺乳期患者依据病情可合理选择治疗方案。在制订治疗计划的过程中，医师需对患者的具体状况进行全面分析，并进行细致评估，同时，医师应向患者明确说明治疗过程中可能遇到的风险。对使用生物制剂的患者，其应密切留意自身的健康变化，一旦出现不适或异常，应立即向医师报告并寻求专业意见，遵循医嘱，合理用药，以确保治疗效果的最大化和风险的最小化。通过恰当的安全措施和医疗建议，可有效提升银屑病患者的治疗效果和生活质量。总结与展望在治疗银屑病过程中，若传统治疗效果不明甚至治疗无效时，生物制剂可成为最好的选择。生物制剂逐渐成为治疗银屑病的一种新型手段，是临床治疗银屑病过程中的重要进展。未来研究将进一步优化现有生物制剂的效果和安全性，并可能发现新的治疗靶点，为银屑病患者带来更好的生活质量。但在使用过程中的副作用和安全性均要作为重点监测，才能将生物制剂推向更高效和安全的新阶段。参考文献： [1]刘紫欣,申琳.生物制剂治疗银屑病的效果及安全性研究进展[J].中国医药导报,2024,21(30):65-69+78. [2]中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病诊疗指南（2018完整版）[J].中国皮肤科杂志，2019,52(10):667-710. [3]张翰林，舒畅，晋红中.生物制剂治疗银屑病的研究进展[J].中国科学：生命科学，2021,51(8):1050-1059. [4]陈子君，周芳.银屑病生物制剂及小分子抑制药治疗研究进展[J].临床医药文献电子杂志，2019,6(51):194-195. [5]谢晗，曾同祥.生物制剂治疗甲银屑病研究进展[J].中国麻风皮肤病杂志，2023,39(1):56-60. [6]中华医学会皮肤性病学分会，中国医师协会皮肤科医师分会，中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会.中国银屑病生物制剂治疗指南[J].中华皮肤科杂志，2021,54(12):1033-1047. [7] KORMAN B D,TYLER K L,KORMAN N J. Progressive multifocal leukoencephalopathy,efalizumab,and immunosuppression:a cautionary tale for dermatologists[J]. Arch Dermatol,2009,145(8):937-942. [8]其他略. 推荐阅读 “抗白”指南：白癜风三年，我终于成功上岸共识解读丨2型炎症性皮肤病靶向治疗药物临床合理应用专家共识警惕春季高发传染病——水痘声明：皮科在线原创内容版权均属皮科在线所有。转载文章或“皮科在线”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场。授权转载时须注明来源。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系进行删除处理。

2025-12-29

·中国临床试验注册中心

古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效

注册号： Registration number： ChiCTR2500115639 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2025-12-29 16:59:21 注册时间： Date of Registration： 2025-12-29 00:00:00 注册号状态：预注册Registration Status： Prospective registration注册题目：古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效Public title： Efficacy of Guselkumab in Chinese participants with Crohn's Disease following loss of response to Ustekinumab注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效Scientific title： Efficacy of Guselkumab in Chinese participants with Crohn's Disease following loss of response to Ustekinumab研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人：冯瑞研究负责人：冯瑞 Applicant： Rui Feng Study leader： Rui Feng 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 20 8760 6870 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 20 8760 6870申请注册联系人传真： Applicant Fax：研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： Fengr7@mail.sysu.edu.cn 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： 81525814@qq.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：广东省广州市越秀区中山二路58号研究负责人通讯地址：广东省广州市越秀区中山二路58号Applicant address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province Study leader's address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位：中山大学附属第一医院Applicant's institution： The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University研究负责人所在单位：中山大学附属第一医院Affiliation of the Leader： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University是否获伦理委员会批准：是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： 2025-084-01; 2025-084-02 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会Name of the ethic committee： Ethics Committee of Clinical Drugs, Devices and New Medical Technologies of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2025-06-27 00:00:00伦理委员会联系人：林颖Contact Name of the ethic committee： Lin Ying伦理委员会联系地址：广东省广州市越秀区中山二路58号Contact Address of the ethic committee： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 20 87330631 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee： gzsums_iec@163.com研究实施负责（组长）单位：中山大学附属第一医院Primary sponsor： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University研究实施负责（组长）单位地址：广东省广州市越秀区中山二路58号Primary sponsor's address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor：国家：中国省(直辖市)：广东省市(区县)： Country： China Province： Guangdong City：单位(医院)：中山大学附属第一医院具体地址：广东省广州市越秀区中山二路58号 Institution hospital： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University Address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province经费或物资来源：自选课题（自筹）Source(s) of funding： Fully self-raised (Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.)研究疾病：克罗恩病 Target disease： Crohn's Disease研究疾病代码：Target disease code：研究类型：干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段：上市后药物 Study phase： 4研究设计：单臂 Study design： Single arm 研究目的：本研究的目的是评估Guselkumab在对Ustekinumab治疗失应答的克罗恩病（CD，一种导致肠道严重炎症的长期疾病）研究参与者中的效果。 Objectives of Study： The purpose of this study is to evaluate how well guselkumab works in participants with Crohn’s disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract) who no longer respond to treatment with ustekinumab.药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail：纳入标准： 1.年满18岁； 2.确诊为CD； 3.研究参与者和/或其法定代理人（如适用）必须签署参与同意书/ICF，同意根据当地要求进行源数据核查； 4.确诊为活动性CD，定义为基线CDAI评分>220分且平均每日SF次数>4次或平均每日AP评分>2分； 5.研究参与者已按获批说明书所述接受了至少2次UST给药（6mg/kgIV给药诱导治疗，然后在第8周接受90mg SC给药）； 6.最初对UST诱导治疗有应答，然后对USTLoR*； 7.筛选期间，患者接受UST作为一线生物制剂或二线生物制剂治疗。 UST LoR的定义（1）根据治疗研究者的评估，出现或出现了以下至少一种CD复发相关的体征或症状： 1）大便频率增加 2）每日AP 恶化 3）发生认为与CD相关的发热，或与CD相关的发热恶化 4）既往无引流的痿管反复引流或出现新的引流痿管 5）直肠出血恶化 6）开始使用止泻药物或止泻药物加量或（2） CDAI>220分且CDAI较第8/16周升高>=100分或因缺乏疗效而停止治疗的患者可入组本研究以收集数据。Inclusion criteria 1. Be at least 18 years old; 2. Diagnosed with Crohn's disease (CD); 3. The study participant and/or their legal representative (if applicable) must sign the informed consent form (ICF) agreeing to source data verification as required locally; 4. Diagnosed with active CD, defined as a baseline CDAI score >220 and an average daily stool frequency >4 times or an average daily abdominal pain (AP) score >2; 5. The study participant has received at least two doses of UST according to the approved label (6 mg/kg IV for induction therapy followed by 90 mg SC at week 8); 6. Initially responded to UST induction therapy, then experienced UST loss of response (LoR)*; 7. During screening, the patient received UST as either first-line or second-line biologic therapy. Definition of UST LoR: (1) According to the investigator's assessment, the patient shows or has shown at least one of the following signs or symptoms indicative of CD relapse: 1) Increased stool frequency 2) Worsening daily AP 3) Occurrence or worsening of fever considered related to CD 4) Recurrent drainage from previously non-draining fistulas or new draining fistulas 5) Worsening rectal bleeding 6) Initiation or dose increase of anti-diarrheal medication or (2) Patients with CDAI >220 and an increase of ≥100 from week 8/16, or those who discontinued treatment due to lack of efficacy, can be enrolled in this study for data collection.排除标准： 1.在与获批推荐给药方案不一致的给药方案（例如，多次IV诱导）下对UST治疗应答良好; 2.需要紧急手术或内镜干预或2个月内需要择期手术的CD研究参与者; 3.目前正在参加一项干预性临床研究; 4.存在CD并发症，例如症状性狭窄、短肠综合征; 5.当前出现或疑似出现脓肿; 6.妊娠和哺乳期研究参与者; 7.患有恶性肿瘤并接受抗癌治疗; 8.筛选前或筛选期间存在未经适当治疗的潜伏性结核病（TB）或活动性TB; 9.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎。以下情况除外：正在接受抗病毒治疗的乙型肝炎研究参与者可入组本研究; 10.接受过IL-23p19抑制剂的患者（例如，参加古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗或米吉珠单抗的临床试验，处方米吉珠单抗或利生奇珠单抗）; 11．JAK抑制剂治疗失败的患者（例如，处方乌帕替尼或托法替布）; 12.．在规定的时间段内接受过以下任何处方药物或治疗： (1)基线前3周内接受过IV皮质类固醇; (2)基线前8周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司或吗替麦考酚酯; (3)基线前4周内接受过6-硫鸟嘌呤; (4)基线前12周内或基线前5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他免疫调节性生物制剂（包括已获批的和试验性生物制剂）。 (5)基线前4周内或基线前5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验性药物; (6)基线前12个月内接受非自体干细胞治疗（例如，Prochymal)、Natalizumab、Efalizumab或耗竭B细胞或T细胞的生物制剂（例如，利妥昔单抗、Alemtuzumab或Visilizumab); (7)基线前3周内接受过血液成分单采术（例如，Adacolumn血液成分单采术）或全胃肠外营养治疗CD。Exclusion criteria： 1. Participants who respond well to UST treatment under a dosing regimen inconsistent with the approved recommended dosing regimen (e.g., multiple IV inductions); 2. CD participants requiring emergency surgery or endoscopic intervention, or elective surgery within 2 months; 3. Currently participating in an interventional clinical study; 4. Presence of CD complications, such as symptomatic strictures or short bowel syndrome; 5. Current or suspected abscess; 6. Pregnant or breastfeeding participants; 7. Having malignant tumors and undergoing anticancer treatment; 8. Untreated latent tuberculosis (TB) or active TB before or during screening; 9. Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C. Exceptions: participants with hepatitis B undergoing antiviral therapy may be enrolled in this study; 10. Patients who have received IL-23p19 inhibitors (for example, participated in clinical trials of guselkumab, risankizumab, or mirikizumab, or prescribed mirikizumab or risankizumab); 11. Patients who have failed JAK inhibitor therapy (for example, prescribed upadacitinib or tofacitinib); 12. Patients who have received any of the following prescription drugs or treatments within the specified time periods: (1) IV corticosteroids within 3 weeks before baseline; (2) Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, or mycophenolate mofetil within 8 weeks before baseline; (3) 6-mercaptopurine within 4 weeks before baseline; (4) Other immunomodulatory biologics (including approved and investigational biologics) within 12 weeks before baseline or within 5 half-lives before baseline, whichever is longer; (5) Any investigational drug within 4 weeks before baseline or within 5 half-lives before baseline, whichever is longer; (6) Non-autologous stem cell therapies (e.g., Prochymal), natalizumab, efalizumab, or B-cell or T-cell depleting biologics (e.g., rituximab, alemtuzumab, or visilizumab) within 12 months before baseline; (7) Apheresis of blood components (e.g., Adacolumn apheresis) or total parenteral nutrition therapy for CD within 3 weeks before baseline.研究实施时间： Study execute time：从 From 2025-05-16 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time：从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00干预措施： Interventions：组别：试验组样本量： 78 Group： Experimental group Sample size：干预措施：古塞奇尤单抗注射液干预措施代码： Intervention： Guselkumab Injection Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings：国家：中国省(直辖市)：广东省市(区县)： Country： China Province： Guangdong City：单位(医院)：中山大学附属第一医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：广东省市(区县)： Country： China Province： Guangdong City：单位(医院)：中山大学附属第六医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：浙江省市(区县)： Country： China Province： Zhejiang City：单位(医院)：浙江大学医学院附属邵逸夫医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：上海市市(区县)： Country： China Province： Shanghai City：单位(医院)：上海交通大学医学院附属瑞金医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：安徽省市(区县)： Country： China Province： Anhui City：单位(医院)：安徽医科大学第一附属医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： The first affiliated hospital of anhui medical university Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes：指标中文名： W48时的临床缓解率（CDAI<150分）指标类型：主要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Week 48 Clinical remission is defined as less than ( Type： Primary indicator 测量时间点： W48 测量方法： Measure time point of outcome： W48 Measure method：指标中文名： W12/W24/W48时达到的临床应答率（CDAI较基线降低≥100分）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Clinical Response At Weeks 12, 24 and 48 Clinical response is defined as greater than or equal to (>=) 100-point reduction from baseline in CDAI score. Type： Secondary indicator 测量时间点： W12/W24/W48 测量方法： Measure time point of outcome： W12/W24/W48 Measure method：指标中文名： W12/W24时达到的临床缓解率（CDAI<150分）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Weeks 12 and 24 Clinical remission is defined as < 150-point reduction in CDAI score. Type： Secondary indicator 测量时间点： W12/W24 测量方法： Measure time point of outcome： W12/W24 Measure method：指标中文名： W48时达到内镜缓解的研究参与者的特征（年龄、性别、身高、体重、先进治疗史、伴随用药、合并症、手术及操作）指标类型：次要指标 Outcome： Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Age; Sex; Height; Weight; History of Advanced Treatment, Concomitant Medications; Comorbidities; Surgeries and Procedures Type： Secondary indicator 测量时间点： W0 (基线) 测量方法： Measure time point of outcome： W0 (Baseline) Measure method：指标中文名： W24/W48时达到的内镜应答率（SES-CD评分较基线改善≥50%）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Endoscopic Response.Endoscopic response is defined as >=50% improvement from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn'sDisease (SES-CD) score Type： Secondary indicator 测量时间点： W24/W48 测量方法： Measure time point of outcome： W24/W48 Measure method：指标中文名： W24/W48时达到的内镜缓解率（SES-CD评分≤2分）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission at W24/W48 Endoscopic remission is defined as SES-CD less than or equal to (<=) 2 in any individual component Type： Secondary indicator 测量时间点： W24/W48 测量方法： Measure time point of outcome： W24/W48 Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants：标本中文名：无组织： Sample Name： None Tissue：人体标本去向其它说明 Fate of sample： 0thers Note：征募研究对象情况： Recruiting status：尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age：最小 Min age 岁 years 最大 Max age 岁 years性别：男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 不公开/Private盲法：无Blinding： None是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：无The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： EDCData collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： EDC数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：无/No注册人： Name of Registration： 2025-12-29 16:59:13

2025-12-26

·搜狐新闻

银屑病新药临床试验：IL-17A小分子抑制剂UA026片

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。因其病程长、易复发、难治愈，致使患者身心长期遭受较大痛苦。IL-17是一种由活化T细胞产生的分泌性促炎细胞因子，IL-17可促进银屑病相关的炎症反应和免疫反应。UA026是祐森健恒生物医药（上海）有限公司自主研发的一款IL-17A小分子抑制剂，拟用于治疗银屑病。UA026通过抑制IL-17A与受体结合，抑制其诱导的多种细胞因子、集落刺激因子和趋化因子的表达，从而有效控制炎症反应，减轻皮肤病变，缓解银屑病临床症状。临床前研究已展现了UA026的高活性、高选择性、安全性好等特点。研究药物：UA026片（I期）登记号：CTR20251680试验类型：对照试验（VS 安慰剂）适应症：中重度斑块状银屑病申办方：祐森健恒生物医药（上海）有限公司用药周期UA026片的1）规格：5mg；用法用量：健康受试者：单次给药（SAD），根据方案确定每个受试者给药剂量。用药时程：健康受试者：单次给药（SAD）。2）规格：30mg；用法用量：健康受试者：1次/天（MAD）或1次/每周期（FE），根据方案确定每个受试者给药剂量；银屑病患者：1次/天，根据方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：健康受试者：14天（MAD）或2次（FE），银屑病患者：28天。入选标准1、健康受试者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至55周岁；银屑病患者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至70周岁。2、健康受试者：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18.5 ~ 28kg/m2范围内（包含边界值）；银屑病患者：体重不低于40公斤，体重指数在18.5 ~ 35kg/m2范围内（包含边界值）。3、自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书。4、对于女性受试者：a)无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（促卵泡激素(FSH)水平≥40IU/L确认绝经），或有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在给药前30天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子。5、对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子。6、愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。7、银屑病患者：斑块状银屑病患者，筛选时满足以下标准：a)首次给药前罹患银屑病至少6个月，经研究者判断银屑病病情稳定，无明显进展或形态变化不显著；b)银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；c)静态医生整体评估（sPGA）≥3；d)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；e)经研究者判断可以接受光疗或系统性治疗；f)愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法，局部保湿剂和用于挽救性治疗的低强度局部类固醇除外。排除标准1、对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）。2、既往接受过IL-17小分子抑制剂。3、有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史。4、既往接受过造血干细胞移植、或既往接受过器官移植。5、既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染，或其他机会性感染史。6、已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史。7、筛选前6个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前3个月内发生过严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前3个月内发生过带状疱疹病毒感染。8、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。9、存在任何急性感染，或具有任何感染的症状或体征。10、存在手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，或存在胃肠道出血/穿孔风险（如在筛选前6个月内发生过活动性胃十二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔），且经研究者评估有感染风险。11、给药前3个月内存在肝功能异常或筛选期检查ALT、AST、ALP或TBL高于正常值上限且有临床意义。12、凝血功能指标（包括凝血酶原时间和国际标准化比值）异常且有临床意义。13、已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性。14、筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性。15、筛选前3个月内每天吸烟超过5支、或摄取相当与5支烟草的含尼古丁制品，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定。16、筛选前3个月内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗。17、健康受试者：给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验银屑病患者：给药前3个月内接受了任何抗体或生物治疗相关的临床研究或器械试验，或在首次给药前30天或药物5个半衰期（以较长者为准）内参与过任何药物临床试验。18、筛选前3个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术。19、健康受试者：既往有严重的或目前存在具有临床意义的中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼、免疫等系统慢性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况。20、健康受试者：既往接受过影响消化道结构和功能的腹部手术史。21、健康受试者：有消化道结构异常，或既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病史）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病（如胆囊结石）或症状者，比如恶心、呕吐、腹泻等，或接受过胃肠道手术者。22、健康受试者：筛选前3个月内存在无诱因腹泻症状者。23、健康受试者：生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义。24、健康受试者：12导联心电图异常且有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450ms，女性＞470ms。25、健康受试者：血清肌酐清除率（Ccr）< 90mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）Cockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄)×体重(kg)×(0.85 [仅限于女性])/72×血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min）=(140-年龄)×体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 0.81×血清肌酐（μmol/L）；银屑病患者：血清肌酐清除率（Ccr）<60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。26、健康受试者：在服用试验药物前7天内服用过任何与本品可能有相互作用的药物，如CYP3A4的强效抑制剂与诱导剂药物、P-gp抑制剂相关药物。27、健康受试者：筛选前7天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前48h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如柚子/西柚/葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）。28、健康受试者：给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药。29、筛选前3个月内曾献血或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血。30、不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史。31、经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。32、银屑病患者：患有非斑块状银屑病（如点滴状、脓疱型、红皮病型银屑病或反向银屑病）。33、银屑病患者：患有药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前2年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）。34、银屑病患者：已知或疑似存在除银屑病和银屑病性关节炎外的其他皮肤或系统性自身免疫性疾病。35、银屑病患者：既往IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗3个月及以上仍无效者。36、银屑病患者：首次给药前3个月内接受IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17 A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗。37、银屑病患者：首次给药前2个月内接受TNF-α（依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）治疗。38、银屑病患者：首次给药前1个月内接受过针对银屑病系统性治疗（包括中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂、TYK2抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类等）或光疗。39、银屑病患者：首次给药前2周内接受过针对银屑病局部治疗（糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、芳香烃受体激动剂、外用复方制剂、中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂等）。40、银屑病患者：接受过其他经研究者判断可能会影响试验药物评估的其他单抗类药物，如在首次给药前3个月内接受过纳他珠单抗（Natalizumab）、依法利珠单抗（Efalizumab），或调节B细胞或T细胞的药物（如阿仑珠单抗[Alemtuzumab]、阿巴西普[Abatacept]、阿法西普[Alefacept]或维得丽珠单抗[Visilizumab]）；或在首次给药前6个月内接受过利妥昔单抗（Rituximab）。41、银屑病患者：筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的病史（除外：筛选前3年内切除并认为治愈且无复发征象的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌）。42、银屑病患者：根据纽约心脏协会标准，存在III级或IV级充血性心力衰竭；或存在不稳定的心血管疾病（指筛选前3个月内出现的临床恶化，如不稳定性心绞痛或快速心房颤动，或筛选前3个月内因心脏疾病住院）。43、银屑病患者：白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限且有临床意义。研究中心浙江宁波、杭州山东济南上海陕西西安具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多

临床结果临床1期

100 项与依法利珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D03959	依法利珠单抗	L04AA21	DB00095

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	欧盟	Merck Serono Europe Ltd.	2004-09-20
斑块状银屑病	冰岛	Merck Serono Europe Ltd.	2004-09-20
斑块状银屑病	列支敦士登	Merck Serono Europe Ltd.	2004-09-20
斑块状银屑病	挪威	Merck Serono Europe Ltd.	2004-09-20
银屑病	美国	Genentech, Inc.	2003-10-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
自身免疫性疾病	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2008-12-01
1型糖尿病	临床2期	-	Genentech, Inc.	2008-10-01
全秃	临床2期	-	Genentech, Inc.	2008-08-01
终末期肾脏病	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2007-05-01
特应性皮炎	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2005-03-01
湿疹	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2005-03-01
类风湿关节炎	临床2期	美国	XOMA (US) LLC	2002-04-01
糖尿病性黄斑水肿	临床1期	美国	Genentech, Inc.	2008-04-01
年龄相关性黄斑变性	临床1期	美国	Genentech, Inc.	2008-03-01
脉络膜新生血管	临床1期	美国	Genentech, Inc.	2008-03-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00115076 (CTgov)	临床3期	斑块状银屑病	31	Efalizumab	餘壓襯願獵鹽築衊艱範 = 製廠範齋壓構壓範鬱窪遞齋艱鏇壓簾繭齋艱鹹 (遞膚壓簾艱夢繭繭範艱, 襯淵選窪積齋網鏇網膚 ~ 顧糧艱願憲遞選窪網鹽) 更多	-	2021-02-08
NCT00368654 (CTgov)	临床1/2期	斑块状银屑病 \| 银屑病	12	Raptiva (A-Monotherapy With Raptiva Alone)	構鹽淵範壓夢願蓋簾鬱(蓋醖艱醖鑰築鹽醖範醖) = 窪艱廠襯簾鑰憲齋構鏇窪簾鑰繭衊襯網簾齋糧 (蓋觸遞淵觸憲顧網簾淵, 淵繭艱製獵鏇範選蓋願 ~ 衊鑰願衊製窪築願鹽醖) 更多	-	2018-06-14
NCT00368654 (CTgov)	临床1/2期	斑块状银屑病 \| 银屑病	12	Raptiva+Methotrexate (B-Combination Therapy With Both Raptiva and Methotrexate)	構鹽淵範壓夢願蓋簾鬱(蓋醖艱醖鑰築鹽醖範醖) = 醖製廠範鬱餘醖衊顧鬱窪簾鑰繭衊襯網簾齋糧 (蓋觸遞淵觸憲顧網簾淵, 衊淵遞蓋餘積淵網鹽構 ~ 積獵鏇襯築衊餘遞簾顧) 更多	-	2018-06-14
NCT00287118 (CTgov)	临床4期	斑块状银屑病	189	Efalizumab	鏇艱鹹壓襯鹽範築窪餘 = 築繭廠顧獵網遞範蓋衊選醖鹹淵顧遞簾糧構觸 (廠鑰糧衊鬱鹹鬱觸選鏇, 獵淵網簾壓築窪網襯顧 ~ 鹹遞鏇淵遞夢鹽廠顧繭) 更多	-	2018-04-03
NCT00249808 (CTgov)	临床4期	斑块状银屑病	1,266	Efalizumab - anti-CD11a recombinant human monoclonal antibody	遞顧簾醖顧繭構製獵餘 = 積壓壓選願壓壓齋襯鏇構夢遞鹽壓醖夢膚醖觸 (夢衊餘願獵鬱範衊鑰淵, 構鬱觸鹹鹹簾淵窪窪選 ~ 簾鑰膚餘窪鏇夢觸鹽築) 更多	-	2018-03-20
NCT00489216 (NRR, CTgov)	N/A	类固醇难治性移植物抗宿主病	2	efalizumab	餘鏇鬱製壓範鬱簾襯鬱 = 鹹網鑰築夢鹹窪簾齋網艱廠觸選艱簾簾獵獵膚 (窪觸蓋選選積觸壓廠觸, 窪構窪願衊願窪壓餘齋 ~ 製鏇築淵壓觸壓選壓範) 更多	-	2017-04-06
NCT00276250 (CTgov)	临床2期	1型糖尿病	5	Abatacept+Efalizumab (Efalizumab Followed by Abatacept Regimen)	鹹蓋廠蓋鹹夢構窪顧構 = 願夢鹽壓網鏇簾選壓蓋製簾鏇鑰簾鬱糧獵夢襯 (夢鏇壓窪構憲壓積糧鏇, 鬱膚製糧簾製餘繭餘構 ~ 網壓製壓積鹹鏇積製鏇) 更多	-	2016-07-27
NCT00276250 (CTgov)	临床2期	1型糖尿病	5	Abatacept (Abatacept Regimen)	鹹蓋廠蓋鹹夢構窪顧構 = 網鹽選鑰簾醖艱選構衊製簾鏇鑰簾鬱糧獵夢襯 (夢鏇壓窪構憲壓積糧鏇, 淵鬱鑰艱鬱襯鬱遞積鑰 ~ 憲夢顧襯膚蓋鬱遞壓網) 更多	-	2016-07-27
NCT00344448 (CTgov)	临床2期	干燥综合征	10	Raptiva (Raptiva)	憲醖願衊餘選壓夢蓋膚 = 築襯鏇獵繭夢艱淵獵鑰鏇鬱積糧鏇願齋壓齋網 (夢鏇襯淵廠鹽鑰淵衊繭, 餘餘範齋襯蓋艱廠願範 ~ 憲觸窪鹽膚鏇窪餘蓋衊) 更多	-	2015-12-21
NCT00344448 (CTgov)	临床2期	干燥综合征	10	Raptiva (Placebo)	憲醖願衊餘選壓夢蓋膚 = 糧獵鹹醖糧構遞鹽顧壓鏇鬱積糧鏇願齋壓齋網 (夢鏇襯淵廠鹽鑰淵衊繭, 簾糧鹽齋廠窪窪餘窪網 ~ 衊遞齋襯齋遞糧鬱繭餘) 更多	-	2015-12-21
NCT00672204 (RAPTIVA, CTgov)	临床1/2期	1型糖尿病 \| 低血糖	23	thymocyte globulin+Sirolimus+Raptiva	窪衊構蓋齋繭廠鏇繭餘 = 繭壓獵遞襯選顧鹽遞憲齋簾壓繭廠簾顧觸願繭 (網餘鹽構觸鏇襯製製網, 遞鬱鬱夢遞廠鑰衊齋壓 ~ 淵窪鹹鏇廠壓選選窪鬱) 更多	-	2013-03-27
NCT00472082 (CTgov)	临床1/2期	终末期肾脏病	5	Efalizumab	憲選襯鑰繭遞夢壓憲膚(壓壓膚簾願餘繭鑰製襯) = 窪艱鬱積餘鏇壓繭壓範選壓構繭襯繭艱遞構獵 (網構簾憲廠積襯觸膚顧, 範膚醖艱襯網衊餘顧窪 ~ 顧餘鬱製艱蓋壓鑰夢選) 更多	-	2012-12-06
NCT00280826 (Pubmed \| Invest Ophthalmol Vis Sci)	临床1/2期	黄斑水肿	6	Anti-CD11a antibody	網範範壓憲糧齋餘淵鑰(願蓋夢積網襯遞淵獵鹽) = 鹹壓蓋簾積願繭糧齋網淵積構願憲製艱範簾艱 (壓鬱願築遞鏇選構蓋齋 ) 更多	-	2011-09-01