The purpose of this pilot trial is to determine whether a conversion from calcineurin inhibitors (CNI) and mycophenolate mofetil (MMF) to a regimen consisting of efalizumab and sirolimus is associated with an increase in T regulatory cells, white cells that control the immune system and can prevent autoimmune diseases like arthritis or rejection of foreign organs,and does not result in an increase in acute rejection.

开始日期2008-12-01

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

[+1]

EUCTR2007-006126-10-DE

/ Terminated临床2期IIT

pilot study to evaluate the efficacy of Efalizumab in patients with cutaneous t-cell lymphoma

开始日期2008-11-27

申办/合作机构

Charité - University Medicine Berlin

NCT00737763

/ Withdrawn临床2期IIT

Beta Cell Rescue in New Onset Type 1 Diabetes Mellitus With the LFA-1 Antibody Efalizumab

In this single-center therapeutic study, we will study the ability of efalizumab to protect remaining beta cells in teenagers and young adults who have been newly diagnosed with type 1 diabetes mellitus. Efalizumab is a monoclonal antibody which prevents the activation of antigen specific T lymphocytes to sites of inflammation. Efalizumab was approved by the FDA in 2003 for the treatment of psoriasis. It has been proven to be safe, well tolerated and effective in targeting T cell mediated disorders like those seen in autoimmunity.

开始日期2008-10-01

申办/合作机构

Emory University

[+2]

100 项与依法利珠单抗相关的临床结果

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100 项与依法利珠单抗相关的转化医学

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100 项与依法利珠单抗相关的专利（医药）

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512

项与依法利珠单抗相关的文献（医药）

2025-11-01·AMERICAN JOURNAL OF CLINICAL DERMATOLOGY

Management of Erythrodermic Psoriasis with Systemic Therapies: A Systematic Review

Review

作者: Dapavo, Paolo ; Ribero, Simone ; Quaglino, Pietro ; Frigatti, Giada ; Mastorino, Luca ; Macagno, Nicole ; Leo, Francesco

BACKGROUND:

Erythrodermic psoriasis (EP) is a severe and rare variant of psoriasis. Clinical features include scaling and erythema affecting more than 75% of body surface area, associated with systemic symptoms such as lymphadenopathy, arthralgia, fever, fatigue, dehydration, serum electrolyte disturbances, and tachycardia, making this condition a potentially life-threatening disease. Differential diagnosis can be challenging, encompasses atopic dermatitis, cutaneous adverse drug reaction, and advanced cutaneous lymphoma. Following a correct diagnostic framing, appropriate systemic treatment must be initiated. Unfortunately, there are no recent up-to-date guidelines and standardized treatment options for EP are still lacking.

OBJECTIVE:

To review the current reported systemic treatment options for EP.

METHODS:

This systematic review was conducted in accordance with the Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) guidelines, and based on a search in MEDLINE, PubMed, Scopus, and Cochrane Library for articles in English from first available publication to 9 November 2024.

RESULTS:

In all, 145 studies were included in the review. Case reports and case series are the main available work, reporting heterogeneous outcomes and effectiveness with nonbiologic and biologic systemic agents. Among non-biologic systemic treatments, methotrexate and cyclosporin are the most widely reported as treatment for EP, showing clinical response in over 60% of cases, with cyclosporine offering a faster onset of action and being suitable for acute management. Available randomized controlled trials include patients with EP treated with etretinate, infliximab, certolizumab-pegol (CZP), Ixekizumab, guselkumab, risankizumab, and deucravacitinib. However, these trials were not specifically designed for erythrodermic psoriasis, and the sample size of EP patients included is limited, resulting in reduced statistical power and limiting the reliability of the findings. Among TNF-α inhibitors, infliximab is the most reported agent, with data on 103 patients. Certolizumab pegol (CZP) also showed promising results, with PASI 75 achieved in over 80% of patients at 52 weeks. A retrospective analysis comparing infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, and efalizumab found TNF-α inhibitors to be superior to other biologic classes. Regarding IL-17 inhibitors, secukinumab is the second most frequently studied biologic, with 93 patients reported. It demonstrated rapid efficacy, achieving PASI 75 in more than 80% of patients by week 8. A head-to-head comparison with ixekizumab showed comparable outcomes. Among IL-23 inhibitors, risankizumab led to PASI 90 in over 75% of patients at week 16, suggesting high efficacy despite more limited data.

CONCLUSIONS:

Non-biologic systemic drugs appear to be a rational first-line therapy, with cyclosporine showing good results in managing the acute phase and methotrexate being effective in maintaining remission. In the case of contraindications or treatment failure of traditional systemic therapies, among biologic drugs, the rapidity of action, safety, and limited evidence of efficacy are in favor of IL-17 inhibitors and risankizumab. However, the findings we report are limited by the evidence available in current literature, which is characterized by low statistical power.

2023-03-01·European journal of pharmaceutical sciences : official journal of the European Federation for Pharmaceutical Sciences

Toward systems-informed models for biologics disposition: covariates of the abundance of the neonatal Fc Receptor (FcRn) in human tissues and implications for pharmacokinetic modelling

Article

作者: de Wildt, Saskia ; Barber, Jill ; Achour, Brahim ; Rostami-Hodjegan, Amin ; Stader, Felix ; Sepp, Armin ; Alizai, Naved ; Scotcher, Daniel ; Elmorsi, Yasmine ; Howard, Martyn ; Couto, Narciso ; Al-Majdoub, Zubida M

Biologics are a fast-growing therapeutic class, with intertwined pharmacokinetics and pharmacodynamics, affected by the abundance and function of the FcRn receptor. While many investigators assume adequacy of classical models, such as allometry, for pharmacokinetic characterization of biologics, advocates of physiologically-based pharmacokinetics (PBPK) propose consideration of known systems parameters that affect the fate of biologics to enable a priori predictions, which go beyond allometry. The aim of this study was to deploy a systems-informed modelling approach to predict the disposition of Fc-containing biologics. We used global proteomics to quantify the FcRn receptor [p51 and β₂-microglobulin (B2M) subunits] in 167 samples of human tissue (liver, intestine, kidney and skin) and assessed covariates of its expression. FcRn p51 subunit was highest in liver relative to other tissues, and B2M was 1-2 orders of magnitude more abundant than FcRn p51 across all sets. There were no sex-related differences, while higher expression was confirmed in neonate liver compared with adult liver. Trends of expression in liver and kidney indicated a moderate effect of body mass index, which should be confirmed in a larger sample size. Expression of FcRn p51 subunit was approximately 2-fold lower in histologically normal liver tissue adjacent to cancer compared with healthy liver. FcRn mRNA in plasma-derived exosomes correlated moderately with protein abundance in matching liver tissue, opening the possibility of use as a potential clinical tool. Predicted effects of trends in FcRn abundance in healthy and disease (cancer and psoriasis) populations using trastuzumab and efalizumab PBPK models were in line with clinical observations, and global sensitivity analysis revealed endogenous IgG plasma concentration and tissue FcRn abundance as key systems parameters influencing exposure to Fc-conjugated biologics.

2022-12-01·Journal of the neurological sciences

Progressive multifocal leukoencephalopathy in anti-CD20 and other monoclonal antibody (mAb) therapies used in multiple sclerosis: A review

Review

作者: Jena, Anek ; Kakara, Mihir ; Yu, Hongxuyang ; Sriwastava, Shitiz ; Jaiswal, Shruti ; Sharma, Kanika ; Tolaymat, Sarah ; Elkhooly, Mahmoud

Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a subacute CNS inflammatory disease seen primarily among immunocompromised patients. It is caused by the JC virus (JCV), a polyomavirus that otherwise induces an insidious, latent infection in the general population. This reactivated disease is characterized by cognitive and behavioral changes, language disturbances, motor weakness, or visual deficits. Median survival in patients with AIDS is approximately 2-4 months, and mortality is high (around 4% in untreated AIDS). Recent scientific developments indicate that PML can also be associated with the increased utilization of monoclonal antibody (mAb) immunotherapy. In fact, PML has been witnessed with several mAbs, including natalizumab in multiple sclerosis, rituximab for lymphoma or lupus, efalizumab for psoriasis, and ofatumumab in leukemia; this leads us to the risk reassessment of PML due to treatment-induced immunosuppression. The range of clinical presentations of JCV-related disease has transformed over time and can pose significant challenges to the current diagnostic criteria. Most cases with PML suffer from persistent and irreversible neurological conditions, and some with chronic, low-level viral replication in the CNS. With the expanded use of mAbs for various autoimmune and lymphoproliferative disorders, we are now seeing this infection in non-HIV patients on drugs such as natalizumab, rituximab, and other recently approved therapies. This article aims to review the relationship between the incidence of PML and all four mAbs used in the treatment of MS. Currently, at least 18 FDA-approved medications carry label warnings for PML;to this date, no treatment has been convincingly effective.

项与依法利珠单抗相关的新闻（医药）

2025-12-29

·中国临床试验注册中心

古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效

注册号： Registration number： ChiCTR2500115639 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2025-12-29 16:59:21 注册时间： Date of Registration： 2025-12-29 00:00:00 注册号状态：预注册Registration Status： Prospective registration注册题目：古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效Public title： Efficacy of Guselkumab in Chinese participants with Crohn's Disease following loss of response to Ustekinumab注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：古塞奇尤单抗在乌司奴单抗失应答的中国克罗恩病研究参与者中的疗效Scientific title： Efficacy of Guselkumab in Chinese participants with Crohn's Disease following loss of response to Ustekinumab研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人：冯瑞研究负责人：冯瑞 Applicant： Rui Feng Study leader： Rui Feng 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 20 8760 6870 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 20 8760 6870申请注册联系人传真： Applicant Fax：研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： Fengr7@mail.sysu.edu.cn 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： 81525814@qq.com申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：广东省广州市越秀区中山二路58号研究负责人通讯地址：广东省广州市越秀区中山二路58号Applicant address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province Study leader's address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：申请人所在单位：中山大学附属第一医院Applicant's institution： The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University研究负责人所在单位：中山大学附属第一医院Affiliation of the Leader： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University是否获伦理委员会批准：是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： 2025-084-01; 2025-084-02 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会Name of the ethic committee： Ethics Committee of Clinical Drugs, Devices and New Medical Technologies of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2025-06-27 00:00:00伦理委员会联系人：林颖Contact Name of the ethic committee： Lin Ying伦理委员会联系地址：广东省广州市越秀区中山二路58号Contact Address of the ethic committee： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 20 87330631 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee： gzsums_iec@163.com研究实施负责（组长）单位：中山大学附属第一医院Primary sponsor： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University研究实施负责（组长）单位地址：广东省广州市越秀区中山二路58号Primary sponsor's address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor：国家：中国省(直辖市)：广东省市(区县)： Country： China Province： Guangdong City：单位(医院)：中山大学附属第一医院具体地址：广东省广州市越秀区中山二路58号 Institution hospital： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University Address： No. 58, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province经费或物资来源：自选课题（自筹）Source(s) of funding： Fully self-raised (Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.)研究疾病：克罗恩病 Target disease： Crohn's Disease研究疾病代码：Target disease code：研究类型：干预性研究Study type： Interventional study研究所处阶段：上市后药物 Study phase： 4研究设计：单臂 Study design： Single arm 研究目的：本研究的目的是评估Guselkumab在对Ustekinumab治疗失应答的克罗恩病（CD，一种导致肠道严重炎症的长期疾病）研究参与者中的效果。 Objectives of Study： The purpose of this study is to evaluate how well guselkumab works in participants with Crohn’s disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract) who no longer respond to treatment with ustekinumab.药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail：纳入标准： 1.年满18岁； 2.确诊为CD； 3.研究参与者和/或其法定代理人（如适用）必须签署参与同意书/ICF，同意根据当地要求进行源数据核查； 4.确诊为活动性CD，定义为基线CDAI评分>220分且平均每日SF次数>4次或平均每日AP评分>2分； 5.研究参与者已按获批说明书所述接受了至少2次UST给药（6mg/kgIV给药诱导治疗，然后在第8周接受90mg SC给药）； 6.最初对UST诱导治疗有应答，然后对USTLoR*； 7.筛选期间，患者接受UST作为一线生物制剂或二线生物制剂治疗。 UST LoR的定义（1）根据治疗研究者的评估，出现或出现了以下至少一种CD复发相关的体征或症状： 1）大便频率增加 2）每日AP 恶化 3）发生认为与CD相关的发热，或与CD相关的发热恶化 4）既往无引流的痿管反复引流或出现新的引流痿管 5）直肠出血恶化 6）开始使用止泻药物或止泻药物加量或（2） CDAI>220分且CDAI较第8/16周升高>=100分或因缺乏疗效而停止治疗的患者可入组本研究以收集数据。Inclusion criteria 1. Be at least 18 years old; 2. Diagnosed with Crohn's disease (CD); 3. The study participant and/or their legal representative (if applicable) must sign the informed consent form (ICF) agreeing to source data verification as required locally; 4. Diagnosed with active CD, defined as a baseline CDAI score >220 and an average daily stool frequency >4 times or an average daily abdominal pain (AP) score >2; 5. The study participant has received at least two doses of UST according to the approved label (6 mg/kg IV for induction therapy followed by 90 mg SC at week 8); 6. Initially responded to UST induction therapy, then experienced UST loss of response (LoR)*; 7. During screening, the patient received UST as either first-line or second-line biologic therapy. Definition of UST LoR: (1) According to the investigator's assessment, the patient shows or has shown at least one of the following signs or symptoms indicative of CD relapse: 1) Increased stool frequency 2) Worsening daily AP 3) Occurrence or worsening of fever considered related to CD 4) Recurrent drainage from previously non-draining fistulas or new draining fistulas 5) Worsening rectal bleeding 6) Initiation or dose increase of anti-diarrheal medication or (2) Patients with CDAI >220 and an increase of ≥100 from week 8/16, or those who discontinued treatment due to lack of efficacy, can be enrolled in this study for data collection.排除标准： 1.在与获批推荐给药方案不一致的给药方案（例如，多次IV诱导）下对UST治疗应答良好; 2.需要紧急手术或内镜干预或2个月内需要择期手术的CD研究参与者; 3.目前正在参加一项干预性临床研究; 4.存在CD并发症，例如症状性狭窄、短肠综合征; 5.当前出现或疑似出现脓肿; 6.妊娠和哺乳期研究参与者; 7.患有恶性肿瘤并接受抗癌治疗; 8.筛选前或筛选期间存在未经适当治疗的潜伏性结核病（TB）或活动性TB; 9.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎。以下情况除外：正在接受抗病毒治疗的乙型肝炎研究参与者可入组本研究; 10.接受过IL-23p19抑制剂的患者（例如，参加古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗或米吉珠单抗的临床试验，处方米吉珠单抗或利生奇珠单抗）; 11．JAK抑制剂治疗失败的患者（例如，处方乌帕替尼或托法替布）; 12.．在规定的时间段内接受过以下任何处方药物或治疗： (1)基线前3周内接受过IV皮质类固醇; (2)基线前8周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司或吗替麦考酚酯; (3)基线前4周内接受过6-硫鸟嘌呤; (4)基线前12周内或基线前5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他免疫调节性生物制剂（包括已获批的和试验性生物制剂）。 (5)基线前4周内或基线前5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何试验性药物; (6)基线前12个月内接受非自体干细胞治疗（例如，Prochymal)、Natalizumab、Efalizumab或耗竭B细胞或T细胞的生物制剂（例如，利妥昔单抗、Alemtuzumab或Visilizumab); (7)基线前3周内接受过血液成分单采术（例如，Adacolumn血液成分单采术）或全胃肠外营养治疗CD。Exclusion criteria： 1. Participants who respond well to UST treatment under a dosing regimen inconsistent with the approved recommended dosing regimen (e.g., multiple IV inductions); 2. CD participants requiring emergency surgery or endoscopic intervention, or elective surgery within 2 months; 3. Currently participating in an interventional clinical study; 4. Presence of CD complications, such as symptomatic strictures or short bowel syndrome; 5. Current or suspected abscess; 6. Pregnant or breastfeeding participants; 7. Having malignant tumors and undergoing anticancer treatment; 8. Untreated latent tuberculosis (TB) or active TB before or during screening; 9. Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C. Exceptions: participants with hepatitis B undergoing antiviral therapy may be enrolled in this study; 10. Patients who have received IL-23p19 inhibitors (for example, participated in clinical trials of guselkumab, risankizumab, or mirikizumab, or prescribed mirikizumab or risankizumab); 11. Patients who have failed JAK inhibitor therapy (for example, prescribed upadacitinib or tofacitinib); 12. Patients who have received any of the following prescription drugs or treatments within the specified time periods: (1) IV corticosteroids within 3 weeks before baseline; (2) Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, or mycophenolate mofetil within 8 weeks before baseline; (3) 6-mercaptopurine within 4 weeks before baseline; (4) Other immunomodulatory biologics (including approved and investigational biologics) within 12 weeks before baseline or within 5 half-lives before baseline, whichever is longer; (5) Any investigational drug within 4 weeks before baseline or within 5 half-lives before baseline, whichever is longer; (6) Non-autologous stem cell therapies (e.g., Prochymal), natalizumab, efalizumab, or B-cell or T-cell depleting biologics (e.g., rituximab, alemtuzumab, or visilizumab) within 12 months before baseline; (7) Apheresis of blood components (e.g., Adacolumn apheresis) or total parenteral nutrition therapy for CD within 3 weeks before baseline.研究实施时间： Study execute time：从 From 2025-05-16 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time：从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00干预措施： Interventions：组别：试验组样本量： 78 Group： Experimental group Sample size：干预措施：古塞奇尤单抗注射液干预措施代码： Intervention： Guselkumab Injection Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings：国家：中国省(直辖市)：广东省市(区县)： Country： China Province： Guangdong City：单位(医院)：中山大学附属第一医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：广东省市(区县)： Country： China Province： Guangdong City：单位(医院)：中山大学附属第六医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： The Sixth Affiliated Hospital , Sun Yat-sen University Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：浙江省市(区县)： Country： China Province： Zhejiang City：单位(医院)：浙江大学医学院附属邵逸夫医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：上海市市(区县)： Country： China Province： Shanghai City：单位(医院)：上海交通大学医学院附属瑞金医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Level of the institution： Tertiary A 国家：中国省(直辖市)：安徽省市(区县)： Country： China Province： Anhui City：单位(医院)：安徽医科大学第一附属医院单位级别：三级甲等 Institution hospital： The first affiliated hospital of anhui medical university Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes：指标中文名： W48时的临床缓解率（CDAI<150分）指标类型：主要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Week 48 Clinical remission is defined as less than ( Type： Primary indicator 测量时间点： W48 测量方法： Measure time point of outcome： W48 Measure method：指标中文名： W12/W24/W48时达到的临床应答率（CDAI较基线降低≥100分）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Clinical Response At Weeks 12, 24 and 48 Clinical response is defined as greater than or equal to (>=) 100-point reduction from baseline in CDAI score. Type： Secondary indicator 测量时间点： W12/W24/W48 测量方法： Measure time point of outcome： W12/W24/W48 Measure method：指标中文名： W12/W24时达到的临床缓解率（CDAI<150分）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Clinical Remission At Weeks 12 and 24 Clinical remission is defined as < 150-point reduction in CDAI score. Type： Secondary indicator 测量时间点： W12/W24 测量方法： Measure time point of outcome： W12/W24 Measure method：指标中文名： W48时达到内镜缓解的研究参与者的特征（年龄、性别、身高、体重、先进治疗史、伴随用药、合并症、手术及操作）指标类型：次要指标 Outcome： Baseline Characteristics of Participants With Endoscopic Remission: Age; Sex; Height; Weight; History of Advanced Treatment, Concomitant Medications; Comorbidities; Surgeries and Procedures Type： Secondary indicator 测量时间点： W0 (基线) 测量方法： Measure time point of outcome： W0 (Baseline) Measure method：指标中文名： W24/W48时达到的内镜应答率（SES-CD评分较基线改善≥50%）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Endoscopic Response.Endoscopic response is defined as >=50% improvement from baseline in Simple Endoscopic Score for Crohn'sDisease (SES-CD) score Type： Secondary indicator 测量时间点： W24/W48 测量方法： Measure time point of outcome： W24/W48 Measure method：指标中文名： W24/W48时达到的内镜缓解率（SES-CD评分≤2分）指标类型：次要指标 Outcome： Percentage of Participants Achieving Endoscopic Remission at W24/W48 Endoscopic remission is defined as SES-CD less than or equal to (<=) 2 in any individual component Type： Secondary indicator 测量时间点： W24/W48 测量方法： Measure time point of outcome： W24/W48 Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants：标本中文名：无组织： Sample Name： None Tissue：人体标本去向其它说明 Fate of sample： 0thers Note：征募研究对象情况： Recruiting status：尚未开始 Not yet recruiting 年龄范围： Participant age：最小 Min age 岁 years 最大 Max age 岁 years性别：男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 不公开/Private盲法：无Blinding： None是否共享原始数据： IPD sharing 否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：无The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： None数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： EDCData collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： EDC数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：无/No注册人： Name of Registration： 2025-12-29 16:59:13

2025-12-26

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银屑病新药临床试验：IL-17A小分子抑制剂UA026片

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。因其病程长、易复发、难治愈，致使患者身心长期遭受较大痛苦。IL-17是一种由活化T细胞产生的分泌性促炎细胞因子，IL-17可促进银屑病相关的炎症反应和免疫反应。UA026是祐森健恒生物医药（上海）有限公司自主研发的一款IL-17A小分子抑制剂，拟用于治疗银屑病。UA026通过抑制IL-17A与受体结合，抑制其诱导的多种细胞因子、集落刺激因子和趋化因子的表达，从而有效控制炎症反应，减轻皮肤病变，缓解银屑病临床症状。临床前研究已展现了UA026的高活性、高选择性、安全性好等特点。研究药物：UA026片（I期）登记号：CTR20251680试验类型：对照试验（VS 安慰剂）适应症：中重度斑块状银屑病申办方：祐森健恒生物医药（上海）有限公司用药周期UA026片的1）规格：5mg；用法用量：健康受试者：单次给药（SAD），根据方案确定每个受试者给药剂量。用药时程：健康受试者：单次给药（SAD）。2）规格：30mg；用法用量：健康受试者：1次/天（MAD）或1次/每周期（FE），根据方案确定每个受试者给药剂量；银屑病患者：1次/天，根据方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：健康受试者：14天（MAD）或2次（FE），银屑病患者：28天。入选标准1、健康受试者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至55周岁；银屑病患者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至70周岁。2、健康受试者：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18.5 ~ 28kg/m2范围内（包含边界值）；银屑病患者：体重不低于40公斤，体重指数在18.5 ~ 35kg/m2范围内（包含边界值）。3、自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书。4、对于女性受试者：a)无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（促卵泡激素(FSH)水平≥40IU/L确认绝经），或有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在给药前30天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子。5、对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子。6、愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。7、银屑病患者：斑块状银屑病患者，筛选时满足以下标准：a)首次给药前罹患银屑病至少6个月，经研究者判断银屑病病情稳定，无明显进展或形态变化不显著；b)银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；c)静态医生整体评估（sPGA）≥3；d)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；e)经研究者判断可以接受光疗或系统性治疗；f)愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法，局部保湿剂和用于挽救性治疗的低强度局部类固醇除外。排除标准1、对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）。2、既往接受过IL-17小分子抑制剂。3、有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史。4、既往接受过造血干细胞移植、或既往接受过器官移植。5、既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染，或其他机会性感染史。6、已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史。7、筛选前6个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前3个月内发生过严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前3个月内发生过带状疱疹病毒感染。8、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。9、存在任何急性感染，或具有任何感染的症状或体征。10、存在手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，或存在胃肠道出血/穿孔风险（如在筛选前6个月内发生过活动性胃十二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔），且经研究者评估有感染风险。11、给药前3个月内存在肝功能异常或筛选期检查ALT、AST、ALP或TBL高于正常值上限且有临床意义。12、凝血功能指标（包括凝血酶原时间和国际标准化比值）异常且有临床意义。13、已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性。14、筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性。15、筛选前3个月内每天吸烟超过5支、或摄取相当与5支烟草的含尼古丁制品，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定。16、筛选前3个月内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗。17、健康受试者：给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验银屑病患者：给药前3个月内接受了任何抗体或生物治疗相关的临床研究或器械试验，或在首次给药前30天或药物5个半衰期（以较长者为准）内参与过任何药物临床试验。18、筛选前3个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术。19、健康受试者：既往有严重的或目前存在具有临床意义的中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼、免疫等系统慢性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况。20、健康受试者：既往接受过影响消化道结构和功能的腹部手术史。21、健康受试者：有消化道结构异常，或既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病史）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病（如胆囊结石）或症状者，比如恶心、呕吐、腹泻等，或接受过胃肠道手术者。22、健康受试者：筛选前3个月内存在无诱因腹泻症状者。23、健康受试者：生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义。24、健康受试者：12导联心电图异常且有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450ms，女性＞470ms。25、健康受试者：血清肌酐清除率（Ccr）< 90mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）Cockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄)×体重(kg)×(0.85 [仅限于女性])/72×血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min）=(140-年龄)×体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 0.81×血清肌酐（μmol/L）；银屑病患者：血清肌酐清除率（Ccr）<60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。26、健康受试者：在服用试验药物前7天内服用过任何与本品可能有相互作用的药物，如CYP3A4的强效抑制剂与诱导剂药物、P-gp抑制剂相关药物。27、健康受试者：筛选前7天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前48h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如柚子/西柚/葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）。28、健康受试者：给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药。29、筛选前3个月内曾献血或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血。30、不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史。31、经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。32、银屑病患者：患有非斑块状银屑病（如点滴状、脓疱型、红皮病型银屑病或反向银屑病）。33、银屑病患者：患有药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前2年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）。34、银屑病患者：已知或疑似存在除银屑病和银屑病性关节炎外的其他皮肤或系统性自身免疫性疾病。35、银屑病患者：既往IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗3个月及以上仍无效者。36、银屑病患者：首次给药前3个月内接受IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17 A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗。37、银屑病患者：首次给药前2个月内接受TNF-α（依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）治疗。38、银屑病患者：首次给药前1个月内接受过针对银屑病系统性治疗（包括中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂、TYK2抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类等）或光疗。39、银屑病患者：首次给药前2周内接受过针对银屑病局部治疗（糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、芳香烃受体激动剂、外用复方制剂、中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂等）。40、银屑病患者：接受过其他经研究者判断可能会影响试验药物评估的其他单抗类药物，如在首次给药前3个月内接受过纳他珠单抗（Natalizumab）、依法利珠单抗（Efalizumab），或调节B细胞或T细胞的药物（如阿仑珠单抗[Alemtuzumab]、阿巴西普[Abatacept]、阿法西普[Alefacept]或维得丽珠单抗[Visilizumab]）；或在首次给药前6个月内接受过利妥昔单抗（Rituximab）。41、银屑病患者：筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的病史（除外：筛选前3年内切除并认为治愈且无复发征象的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌）。42、银屑病患者：根据纽约心脏协会标准，存在III级或IV级充血性心力衰竭；或存在不稳定的心血管疾病（指筛选前3个月内出现的临床恶化，如不稳定性心绞痛或快速心房颤动，或筛选前3个月内因心脏疾病住院）。43、银屑病患者：白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限且有临床意义。研究中心浙江宁波、杭州山东济南上海陕西西安具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多

临床结果临床1期

2025-12-26

·家属说慢病新药新疗法资讯

【临床试验】银屑病新药临床！祐森健恒IL-17A小分子抑制剂UA026片招募中重度斑块状银屑病成年患者！

#银屑病临床试验 #UA026片 #祐森健恒 #IL—17A小分子抑制剂 #银屑病新药临床招募简要入排本临床药物为IL-17A小分子抑制剂；目前招募中重度斑块状银屑病成年患者；需满足以下标准：a)首次给药前罹患银屑病至少6个月，经研究者判断银屑病病情稳定，无明显进展或形态变化不显著；b)银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；c)静态医生整体评估（sPGA）≥3；d)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；e)经研究者判断可以接受光疗或系统性治疗；f)愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法，局部保湿剂和用于挽救性治疗的低强度局部类固醇除外；排除患有药物诱发银屑病或存在诱发风险的患者；全国多中心。研究中心浙江宁波、杭州山东济南上海陕西西安具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称评价UA026片在健康成年受试者及中、重度斑块状银屑病成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的I期临床研究。试验药物银屑病俗称“牛皮癣”，是一种由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。因其病程长、易复发、难治愈，致使患者身心长期遭受较大痛苦。IL-17是一种由活化T细胞产生的分泌性促炎细胞因子，IL-17可促进银屑病相关的炎症反应和免疫反应。 UA026是祐森健恒生物医药（上海）有限公司自主研发的一款IL-17A小分子抑制剂，拟用于治疗银屑病。UA026通过抑制IL-17A与受体结合，抑制其诱导的多种细胞因子、集落刺激因子和趋化因子的表达，从而有效控制炎症反应，减轻皮肤病变，缓解银屑病临床症状。临床前研究已展现了UA026的高活性、高选择性、安全性好等特点。研究药物：UA026片（I期）登记号：CTR20251680 试验类型：对照试验（VS 安慰剂）适应症：中重度斑块状银屑病申办方：祐森健恒生物医药（上海）有限公司延伸阅读祐森健恒成立于2020年1月，聚焦于癌症和自身免疫疾病两大领域，围绕新靶点、新作用机制开发具有全球自主知识产权的创新药。目前，公司已有多个癌症相关和自身免疫疾病药物进入临床。备注：以上信息来源于药企官网注：上下滑动可查看全部内容用药周期 UA026片的1）规格：5mg；用法用量：健康受试者：单次给药（SAD），根据方案确定每个受试者给药剂量。用药时程：健康受试者：单次给药（SAD）。 2）规格：30mg；用法用量：健康受试者：1次/天（MAD）或1次/每周期（FE），根据方案确定每个受试者给药剂量；银屑病患者：1次/天，根据方案确定每个受试者给药剂量；用药时程：健康受试者：14天（MAD）或2次（FE），银屑病患者：28天。入选标准 1、健康受试者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至55周岁；银屑病患者：男性或女性，筛选访视时年龄在18至70周岁。 2、健康受试者：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在18.5 ~ 28kg/m2范围内（包含边界值）；银屑病患者：体重不低于40公斤，体重指数在18.5 ~ 35kg/m2范围内（包含边界值）。 3、自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书。 4、对于女性受试者：a)无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（促卵泡激素(FSH)水平≥40IU/L确认绝经），或有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在给药前30天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子。 5、对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子。 6、愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。 7、银屑病患者：斑块状银屑病患者，筛选时满足以下标准：a)首次给药前罹患银屑病至少6个月，经研究者判断银屑病病情稳定，无明显进展或形态变化不显著；b)银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）≥12；c)静态医生整体评估（sPGA）≥3；d)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；e)经研究者判断可以接受光疗或系统性治疗；f)愿意停止局部和/或试验药物以外的系统疗法，局部保湿剂和用于挽救性治疗的低强度局部类固醇除外。排除标准 1、对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）。 2、既往接受过IL-17小分子抑制剂。 3、有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史。 4、既往接受过造血干细胞移植、或既往接受过器官移植。 5、既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染，或其他机会性感染史。 6、已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史。 7、筛选前6个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前3个月内发生过严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前3个月内发生过带状疱疹病毒感染。 8、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。 9、存在任何急性感染，或具有任何感染的症状或体征。 10、存在手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，或存在胃肠道出血/穿孔风险（如在筛选前6个月内发生过活动性胃十二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔），且经研究者评估有感染风险。 11、给药前3个月内存在肝功能异常或筛选期检查ALT、AST、ALP或TBL高于正常值上限且有临床意义。 12、凝血功能指标（包括凝血酶原时间和国际标准化比值）异常且有临床意义。 13、已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性。 14、筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性。 15、筛选前3个月内每天吸烟超过5支、或摄取相当与5支烟草的含尼古丁制品，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定。 16、筛选前3个月内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗。 17、健康受试者：给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验银屑病患者：给药前3个月内接受了任何抗体或生物治疗相关的临床研究或器械试验，或在首次给药前30天或药物5个半衰期（以较长者为准）内参与过任何药物临床试验。 18、筛选前3个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术。 19、健康受试者：既往有严重的或目前存在具有临床意义的中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼、免疫等系统慢性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况。 20、健康受试者：既往接受过影响消化道结构和功能的腹部手术史。 21、健康受试者：有消化道结构异常，或既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病史）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病（如胆囊结石）或症状者，比如恶心、呕吐、腹泻等，或接受过胃肠道手术者。 22、健康受试者：筛选前3个月内存在无诱因腹泻症状者。 23、健康受试者：生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义。 24、健康受试者：12导联心电图异常且有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450ms，女性＞470ms。 25、健康受试者：血清肌酐清除率（Ccr）< 90mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）Cockcroft-Gault公式：肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄)×体重(kg)×(0.85 [仅限于女性])/72×血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min）=(140-年龄)×体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 0.81×血清肌酐（μmol/L）；银屑病患者：血清肌酐清除率（Ccr）<60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 26、健康受试者：在服用试验药物前7天内服用过任何与本品可能有相互作用的药物，如CYP3A4的强效抑制剂与诱导剂药物、P-gp抑制剂相关药物。 27、健康受试者：筛选前7天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前48h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如柚子/西柚/葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）。 28、健康受试者：给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药。 29、筛选前3个月内曾献血或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血。 30、不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史。 31、经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。 32、银屑病患者：患有非斑块状银屑病（如点滴状、脓疱型、红皮病型银屑病或反向银屑病）。 33、银屑病患者：患有药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前2年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）。 34、银屑病患者：已知或疑似存在除银屑病和银屑病性关节炎外的其他皮肤或系统性自身免疫性疾病。 35、银屑病患者：既往IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗3个月及以上仍无效者。 36、银屑病患者：首次给药前3个月内接受IL-12/23抑制剂（乌司奴单抗）、IL-23抑制剂（古塞奇尤单抗、替拉珠单抗）、IL-17 A抑制剂（司库奇尤单抗、依奇珠单抗）、IL-17RA抑制剂（布罗利尤单抗）治疗。 37、银屑病患者：首次给药前2个月内接受TNF-α（依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗）治疗。 38、银屑病患者：首次给药前1个月内接受过针对银屑病系统性治疗（包括中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂、TYK2抑制剂、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类等）或光疗。 39、银屑病患者：首次给药前2周内接受过针对银屑病局部治疗（糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、芳香烃受体激动剂、外用复方制剂、中药、JAK抑制剂、PDE4抑制剂等）。 40、银屑病患者：接受过其他经研究者判断可能会影响试验药物评估的其他单抗类药物，如在首次给药前3个月内接受过纳他珠单抗（Natalizumab）、依法利珠单抗（Efalizumab），或调节B细胞或T细胞的药物（如阿仑珠单抗[Alemtuzumab]、阿巴西普[Abatacept]、阿法西普[Alefacept]或维得丽珠单抗[Visilizumab]）；或在首次给药前6个月内接受过利妥昔单抗（Rituximab）。 41、银屑病患者：筛选前5年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的病史（除外：筛选前3年内切除并认为治愈且无复发征象的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌）。 42、银屑病患者：根据纽约心脏协会标准，存在III级或IV级充血性心力衰竭；或存在不稳定的心血管疾病（指筛选前3个月内出现的临床恶化，如不稳定性心绞痛或快速心房颤动，或筛选前3个月内因心脏疾病住院）。 43、银屑病患者：白细胞计数、淋巴细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限且有临床意义。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ End 【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ RECOMMEND 推荐阅读 1 TYK2抑制剂ICP-332片招募银屑病 2 SYHX1901片招募斑块状银屑病 3 IL-17单抗SCT650C招募银屑病

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D03959	依法利珠单抗	L04AA21	DB00095

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	欧盟	Merck Serono Europe Ltd.	2004-09-20
斑块状银屑病	冰岛	Merck Serono Europe Ltd.	2004-09-20
斑块状银屑病	列支敦士登	Merck Serono Europe Ltd.	2004-09-20
斑块状银屑病	挪威	Merck Serono Europe Ltd.	2004-09-20
银屑病	美国	Genentech, Inc.	2003-10-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
自身免疫性疾病	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2008-12-01
1型糖尿病	临床2期	-	Genentech, Inc.	2008-10-01
全秃	临床2期	-	Genentech, Inc.	2008-08-01
终末期肾脏病	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2007-05-01
特应性皮炎	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2005-03-01
湿疹	临床2期	美国	Genentech, Inc.	2005-03-01
类风湿关节炎	临床2期	美国	XOMA (US) LLC	2002-04-01
糖尿病性黄斑水肿	临床1期	美国	Genentech, Inc.	2008-04-01
年龄相关性黄斑变性	临床1期	美国	Genentech, Inc.	2008-03-01
脉络膜新生血管	临床1期	美国	Genentech, Inc.	2008-03-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00115076 (CTgov)	临床3期	斑块状银屑病	31	Efalizumab	獵構蓋範壓簾膚醖選鬱 = 鹽壓鹹淵製糧積鹽糧憲夢築構艱製鬱夢蓋鬱襯 (製衊夢糧積膚積選醖淵, 窪繭製築餘鹽獵鏇網遞 ~ 遞製繭繭獵衊積齋繭淵) 更多	-	2021-02-08
NCT00368654 (CTgov)	临床1/2期	斑块状银屑病 \| 银屑病	12	Raptiva (A-Monotherapy With Raptiva Alone)	網齋窪鏇鏇網蓋艱鑰鏇(願鑰糧範網簾壓膚艱壓) = 膚鑰齋壓齋遞選繭膚獵鹹鹹憲鹽鏇顧鹽選遞築 (遞壓範艱網顧鏇鏇獵鏇, 網選憲壓壓壓鹹願繭觸 ~ 夢觸願餘鹽築遞夢襯醖) 更多	-	2018-06-14
NCT00368654 (CTgov)	临床1/2期	斑块状银屑病 \| 银屑病	12	Raptiva+Methotrexate (B-Combination Therapy With Both Raptiva and Methotrexate)	網齋窪鏇鏇網蓋艱鑰鏇(願鑰糧範網簾壓膚艱壓) = 鑰糧齋艱襯壓蓋構淵蓋鹹鹹憲鹽鏇顧鹽選遞築 (遞壓範艱網顧鏇鏇獵鏇, 築蓋膚糧顧簾齋艱廠窪 ~ 鏇壓廠鬱餘鏇鹽壓鹽齋) 更多	-	2018-06-14
NCT00287118 (CTgov)	临床4期	斑块状银屑病	189	Efalizumab	齋醖鑰膚壓範顧鏇獵網 = 鬱淵艱簾繭鏇選積蓋鬱壓獵艱衊齋顧壓壓遞構 (願廠鑰網衊製蓋鏇窪構, 簾餘餘鬱遞範糧獵繭構 ~ 範鹽醖鑰憲鏇範衊窪獵) 更多	-	2018-04-03
NCT00249808 (CTgov)	临床4期	斑块状银屑病	1,266	Efalizumab - anti-CD11a recombinant human monoclonal antibody	鏇衊憲壓網獵顧淵獵獵 = 齋獵醖壓繭願鏇艱糧糧積願構膚醖壓醖繭鹽夢 (艱築鑰製齋糧網蓋願鹹, 艱鹽觸鬱選壓齋糧繭構 ~ 鬱願夢艱憲簾鏇選襯觸) 更多	-	2018-03-20
NCT00489216 (NRR, CTgov)	N/A	类固醇难治性移植物抗宿主病	2	efalizumab	繭顧醖窪築艱鏇願網網 = 襯鹹觸廠觸觸積壓鹽齋蓋範構窪鏇選範鬱鬱觸 (醖網壓鑰蓋願觸淵齋構, 製壓觸鏇壓膚蓋壓襯網 ~ 壓範簾願簾願齋遞淵齋) 更多	-	2017-04-06
NCT00276250 (CTgov)	临床2期	1型糖尿病	5	Abatacept+Efalizumab (Efalizumab Followed by Abatacept Regimen)	餘鹹鬱廠獵憲齋獵淵蓋 = 築網築艱繭艱鹹構糧觸衊顧鑰襯遞願齋製築觸 (鹽壓壓窪獵遞鏇積鏇餘, 鏇顧觸窪憲鏇壓憲蓋廠 ~ 齋夢鑰網鏇衊夢艱簾範) 更多	-	2016-07-27
NCT00276250 (CTgov)	临床2期	1型糖尿病	5	Abatacept (Abatacept Regimen)	餘鹹鬱廠獵憲齋獵淵蓋 = 鏇鹹窪艱選醖構範積艱衊顧鑰襯遞願齋製築觸 (鹽壓壓窪獵遞鏇積鏇餘, 築獵觸壓鹽壓顧淵觸齋 ~ 襯鏇淵鹽顧夢繭鬱遞憲) 更多	-	2016-07-27
NCT00344448 (CTgov)	临床2期	干燥综合征	10	Raptiva (Raptiva)	憲遞醖醖鹽鏇廠積簾鏇 = 廠廠願遞積壓鹹廠範醖糧糧鑰鏇簾選壓窪淵鬱 (憲簾衊簾願壓鹹衊製鹹, 窪餘顧積構製糧膚獵築 ~ 顧艱夢窪糧衊觸築遞鹽) 更多	-	2015-12-21
NCT00344448 (CTgov)	临床2期	干燥综合征	10	Raptiva (Placebo)	憲遞醖醖鹽鏇廠積簾鏇 = 艱構憲鏇齋鹽窪鑰積鹽糧糧鑰鏇簾選壓窪淵鬱 (憲簾衊簾願壓鹹衊製鹹, 築鏇淵鏇鑰廠願鬱鑰網 ~ 膚鏇製憲獵蓋糧獵鹽觸) 更多	-	2015-12-21
NCT00672204 (RAPTIVA, CTgov)	临床1/2期	1型糖尿病 \| 低血糖	23	thymocyte globulin+Sirolimus+Raptiva	範壓窪顧鑰願鏇遞觸蓋 = 壓衊膚繭顧製襯獵餘獵選鹽襯淵鑰襯餘製選鹽 (襯艱願窪顧襯繭鑰淵壓, 選鹹餘齋蓋糧願衊築獵 ~ 鏇積膚齋憲鏇獵糧鏇網) 更多	-	2013-03-27
NCT00472082 (CTgov)	临床1/2期	终末期肾脏病	5	Efalizumab	製鏇願窪鹹鬱範齋製鹹(衊鹽選糧壓衊膚衊繭齋) = 壓壓糧淵製艱膚窪鬱鏇襯鹽餘餘繭鹽醖觸艱憲 (窪醖壓選齋鑰範獵憲築, 範觸窪蓋製廠選壓獵鏇 ~ 顧壓製壓蓋膚淵鑰鹹鹹) 更多	-	2012-12-06
NCT00280826 (Pubmed \| Invest Ophthalmol Vis Sci)	临床1/2期	黄斑水肿	6	Anti-CD11a antibody	淵繭鏇鹹鹹獵繭鬱構繭(鏇鹽壓簾壓獵獵選鹹遞) = 製淵範簾衊構餘鬱壓鏇獵壓襯衊選鬱觸築鑰鬱 (鏇廠範襯鑰構艱襯願鹽 ) 更多	-	2011-09-01