The goal of this N-of-1 study is to learn about treatment for individual patients who have rheumatoid arthritis (RA,) for which many treatments are available. The treatments are different in how they work, the way they are given, side- effects, and cost. While treatment guidelines are available, finding the best treatment order of treatments is often based on physician choice. The main question this study aims to answer are:
* What are the effects of different treatments on RA symptoms and condition for each individual patient
* What is the effectiveness of different treatments across all patients enrolled in the N-of-1 study
Participants will be enrolled and randomized to a sequence of three U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved RA medications: 1. etanercept, 2. adalimumab, 3. upadacitinib 4. tocilizumab. Participants will be asked to complete questionnaires about their condition and quality of life fortnightly, monthly and/or quarterly (either in clinic or remotely) and report their level of pain on alternate days (remotely).

开始日期2025-08-15

申办/合作机构

Tufts Medical Center, Inc.

NCT06654882

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Trial of Sequential Medications AfteR TNFi Failure in Juvenile Idiopathic Arthritis

This study is an open-label, randomized, multicenter trial that incorporates a multi-arm design comparing each of 3 non-TNFi (Tumor Necrosis Factor inhibitor) medications to a second TNFi (active control) within a sequential multiple assignment randomized trial design with 2 randomization stages corresponding with clinical decision points. The first randomization addresses whether each of the 3 non-TNFi medications is superior to treatment with a second TNFi. The second randomization allows identification of optimal sequential use of biologics (treatment strategies).

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

Duke University

[+1]

NCT06707194

/ Recruiting临床4期IIT

Effect and Safety of Benzathine Penicillin Combined With Etanercept on Spondyloarthritis: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Study

The purpose of the study is to verify the clinical feasibility of Benzathine penicillin (BPG) /Etanercept (ETN) combination regimen in patients with spondyloarthritis (SpA) and at the same time compare Benzathine penicillin /Etanercept combination regimen and Etanercept maintenance therapy in reducing disease activity, improving patients' clinical symptoms and body function scores, enhancing quality of life, improving imaging performance and safety.

开始日期2025-06-14

申办/合作机构

南方医科大学南方医院

100 项与依那西普相关的临床结果

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100 项与依那西普相关的转化医学

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100 项与依那西普相关的专利（医药）

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项与依那西普相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Successful treatment of etanercept- and adalimumab-resistant pyoderma gangrenosum with spesolimab, moderate-dose corticosteroids, and minocycline

Article

作者: Zhang, Hanlin ; Wu, Chao ; Jin, Hongzhong

PURPOSE:

Pyoderma gangrenosum (PG) is a rare, neutrophilic dermatosis characterized by rapidly developing, painful ulcers. This study explores the potential of spesolimab, an anti-IL-36R antibody, as a therapeutic option for refractory PG.

MATERIALS AND METHODS:

We report a case of a 48-year-old male with refractory PG who failed to respond to etanercept and adalimumab. Upon admission, the patient presented with extensive, painful ulcerations on the trunk and extremities. He was started on oral methylprednisolone (32 mg/day) and minocycline (50 mg twice daily). After a week, minimal improvement was observed. After reviewing the screening results and discussing treatment options, the patient received two doses of spesolimab (900 mg intravenously) administered two weeks apart.

RESULTS:

Marked clinical improvement was observed after spesolimab initiation. Complete ulcer healing was achieved within six weeks of starting spesolimab, with no adverse effects reported.

CONCLUSIONS:

This case demonstrates the potential efficacy of spesolimab for treating refractory PG, particularly in patients unresponsive to TNF-α inhibitors. Despite the added complexity of the patient's underlying HBV infection and elevated M-protein, no HBV reactivation or other hematologic complications occurred. Further studies are needed to validate its role in managing PG and other neutrophilic dermatoses.

2025-08-01·CYTOKINE

Etanercept, a peripherally restricted TNF inhibitor, enhances cocaine-induced locomotor behaviors in male, but not female, rats

Article

作者: Wiah, Sonita ; Rawls, Scott M ; Lami, Anwar ; Dunn, Scott D

Cocaine dysregulates tumor necrosis factor (TNF) signaling in mesolimbic substrates, suggesting a role for TNF in cocaine-induced hyperlocomotion, a signature preclinical effect of cocaine. Inhibition of TNF signaling by genetic deletion or with a brain-penetrable TNF antagonist enhances cocaine-induced hyperlocomotion in male mice, but roles for sex and peripheral TNF are unclear. Also unknown is how peripherally restricted etanercept, the world's most widely prescribed TNF inhibitor, affects cocaine-induced locomotor responses. We determined effects of etanercept on a triad of cocaine-induced locomotor responses (e.g., ambulation, stereotypy, distance traveled) in male and female rats and impacts of etanercept-cocaine exposure on tyrosine hydroxylase (TH) and dopamine transporter (DAT) mRNA levels in the ventral tegmental area (VTA). Etanercept (20 mg/kg, IP) and a submaximal dose of cocaine (10 mg/kg, IP) were used initially, and etanercept was injected 48 h before cocaine to capture peak plasma concentrations. Etanercept itself did not affect spontaneous locomotor responses in male or female rats. In male rats, etanercept increased cocaine-induced ambulatory and stereotypical activities and enhanced cocaine-induced distance traveled. Etanercept modestly reduced TH mRNA levels in the VTA of cocaine-naïve and cocaine treated male rats. Locomotor responses in male rats that were evoked by a higher dose of cocaine (20 mg/kg, IP) were not affected by etanercept. In female rats, etanercept did not affect any cocaine-induced locomotor responses. These results show that etanercept exerts effects on locomotor behaviors induced by cocaine that depend on both sex and cocaine dose and suggest that peripheral inhibition of TNF influences cocaine-induced behaviors. Key words: etanercept; TNF; cocaine; dopamine; tyrosine hydroxylase; DAT; locomotor.

2025-08-01·PHARMACOLOGICAL RESEARCH

Trend in the use of biological drugs in pediatric patients with immune-mediated inflammatory diseases: Insight from the large-scale Italian VALORE project

Article

作者: Rossi, Paola ; Massari, Marco ; Trama, Ugo ; Carta, Paolo ; Senesi, Ilenia ; Belleudi, Valeria ; Spini, Andrea ; Costa, Giorgio ; Carollo, Massimo ; Soardo, Federica ; Lopes, Sara ; Scarpelli, Rita Francesca ; Balducci, Francesco ; Mangano, Antea Maria Pia ; De Sarro, Giovambattista ; Gini, Rosa ; Bucaneve, Giampaolo ; Spila Alegiani, Stefania ; Bellitto, Chiara ; Bernardi, Francesca Futura ; Ejlli, Lucian ; Urru, Silvana Anna Maria ; Gallizzi, Romina ; Scapin, Angela ; Ingrasciotta, Ylenia ; Trifirò, Gianluca ; Da Cas, Roberto ; Tuccori, Marco ; Puccini, Aurora ; Ledda, Stefano ; Mazzone, Arianna ; Cavazzana, Anna ; Sorrentino, Carla ; Ancona, Domenica ; L'Abbate, Luca ; Pellegrini, Giorgia ; Stella, Paolo ; Allotta, Alessandra ; Leoni, Olivia ; Pollina, Sebastiano Addario ; Sapigni, Ester ; Mathieu, Clément ; Campomori, Annalisa

Real-world data on biological drug use in pediatric patients with immune-mediated inflammatory diseases (IMIDs) are scarce. This retrospective, population-based, cohort study aimed to provide an overview of biological drug use among children and adolescents with IMIDs from 2010 to 2023 using the Italian VALORE distributed database network. As secondary aim, potential of such a network for evaluating the risk of serious infections related to biological drugs in pediatrics was investigated. The yearly prevalence of use of biological drugs in IMID pediatric patients was calculated. Among incident users, persistence to adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, tocilizumab, secukinumab, and abatacept was measured. A sample power analysis to estimate the person-years of exposure required to investigate the association with the risk of serious infection and individual biological drug was performed. The yearly prevalence of biological drug use increased over time (+427.3 %), and it was consistently higher among females than males and among 12-17-year-olds than younger children. A total of 6222 incident biological drug users were identified, with a median follow-up of 3.8 years, and juvenile idiopathic arthritis (JIA, 35.9 %) and inflammatory bowel diseases (IBDs, 35.9 %) were the most common indications for use. After one year from the treatment start, more than 70 % of JIA patients using either adalimumab or etanercept were still on treatment, while persistence rates in IBDs were lower (ranging from 57.4 % to 65.0 %). Findings of this study show the potential of the VALORE network to provide enough exposure data to investigate the risk of serious infections for adalimumab, etanercept, and infliximab.

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项与依那西普相关的新闻（医药）

2025-07-04

·同写意

Biotech并购，进入下半场

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！6月30日，随着艾伯维高调进军CAR-T领域，今年上半年的生物制药并购，以总计超30笔的数量收官。根据S&P Capital IQ和BioSpace整理，最近的交易热潮令分析师们感到兴奋——阻碍并购的大坝终于被冲垮。而流动性，对于产业生态的发展至关重要。普华永道表示，过去6个月，并购总体上“相对稳定但谨慎”。最大的阻力，主要来自美国这个生物制药巨头林立的市场，遭遇政治和监管方面的动荡，包括FDA裁员风波、审评改革以及特朗普政府“最惠国定价”，进而打击交易信心。不过，面对更迫切的专利悬崖，生物制药领域的并购决策只是变得更加谨慎，项目和资金并未陷入沉寂。一如业界流传的说法，并购的重要性不亚于科学突破。从抗癌药Keytruda到消炎药Enbrel，如今许多利润丰厚的重磅炸弹，倘若没有并购，或许都无法获得这般成就。那么反过来看，今年上半年生物制药近500亿美元的并购里，可能潜藏着下一个“药王”。并购的叙事仍在继续。接下来，谁执牛耳？TONACEA01超30笔，近500亿今年上半年的并购行情叫人鼓舞，这一点有实打实的数据支撑，例如交易数量和金额。超30笔并购中，MNC参与了一半左右，与2024年上半年情况相近。论规模，过去6个月大型药企总共投入约448亿美元，占行业总量495.49亿美元的九成，超过去年同期的440亿美元。强生与Intra-Cellular Therapies的交易贡献显著，146.55亿美元的对价，令其成为过去两年多以来最大的并购案——2024年，诺和控股虽然以165亿美元收购Catalent，但限定在药企之间，诺和诺德随后买下Catalent的工厂只花了110亿美元。分析认为，这笔交易是强生收购计划中，旨在推动2025年后业绩增长的重点下注。考虑到“现金牛”之一的Stelara正迎来多款生物仿制药竞争，该巨头希望借助Intra-Cellular的成熟产品来填补空缺。并购数量方面，礼来以3笔交易领跑MNC阵营，诺华、赛诺菲则分别以2笔交易紧随其后。2024年是礼来股价高歌猛进的一年，最大涨幅超过60%，市值一度跨过9000亿美元大关。阿尔茨海默病新药，以及更为抢人眼球的降糖减重产品矩阵，成为这家药企当前的故事主线。但是，这种优势地位并非颠扑不破。再畅销的药物都有专利届满、退出舞台的一天，所以礼来近年起也加大并购投入，包括在此前未曾涉足的放射性药物赛道。今年上半年，礼来的首要交易重点成了PI3K抑制剂、Nav1.8抑制剂等小分子领域。其中最大一笔并购，是跟Scorpion Therapeutics达成的。通过支付25亿美元，礼来加强抢占PI3K抑制剂市场。2022年，FDA专家委员会曾提议对PI3K药物的审批框架重新调整，一度令该赛道玩家陷入迷茫。不过2024年，诺华旗下PI3K抑制剂Alpelisib适应症获批扩大，行业前景得以明朗起来。“免疫巨头”赛诺菲，不久前则以逼近百亿美元的总价收购Blueprint Medicines，进一步加深自己的护城河。当前，Blueprint手握销售额快速增长且唯一获批用于治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增多症的药物Ayvakit/Ayvakyt，此外还有一系列针对罕见免疫疾病的研发管线。至于诺华，斥资约31亿美元收购Anthos Therapeutics，标志着该MNC在凝血因子XI抑制剂创新的回归。Anthos核心管线abelacimab本出自诺华之手。2019年，Blackstone Life Sciences从诺华将之引进，并在此基础上成立Anthos，还提供2.5亿美元研究启动资金。彼时，诺华已获得Anthos少数股权，眼看abelacimab顺利进入后期，巨头决定下场收割。不过，如果单看绝对数量，专门收购陷入困境的生物制药公司的Concentra Biosciences，今年上半年也出手收购3家Biotech：Kronos、Elevation Oncology和Allakos，共花费1.43亿美元。可以发现，多次并购也与交易规模有相关性。2025年至今，30多笔并购案中，大多数的金额保持在10亿美元至50亿美元之间，继续延续去年的趋势。在治疗领域，今年最为火热的当属抗肿瘤赛道，共诞生8笔并购。去年同期，交易的分布更为广泛。TONACEA02喧嚣的故事结束并购毕竟是资本主导的叙事，而资本的逐利属性，让交易也存在不那么积极的一面。实际上，今年上半年的“并购王”之一Concentra，就是颇具争议的角色。Concentra由名不见经传的投资机构Tang Capital支持，而它之所以愿意买下所谓的“负资产”，就在于有利可图。对Concentra来说，被挑选出来的Biotech不仅足够“便宜”，还在于公司管理层和股东间的背离：面对失败，管理层可能想继续等待转机，而股东则希望迅速抽身解套。此时Concentra介入，将公司进行拆分出售，用以补偿双方，同时获得剩下的资产。Concentra的行为也引起一些公司的不满，例如Acelyrin，在收到前者的收购要约后，决定采取与另一家Biotech Alumis合并予以反击。当然，陷入困境的公司也有可能获得较好的终章，Sage Therapeutics就是其中之一。Sage先后推出两款治疗产后抑郁症的商业化产品——Brexanolone，以及升级版Zurzuvae——不过因为销量下滑，Brexanolone在2024年底被撤出美国市场。雪上加霜的是，后续核心管线Dalzanemdor在帕金森、阿尔茨海默病、亨廷顿病领域先后折戟，去年10月，被宣布终止开发。此后，剩下的两款在研候选药物尚在早期临床，其中还出现被渤健“退货”的窘境。今年1月，渤健曾尝试出价约4.7亿美元将Sage收购，遭到后者拒绝。最终，Sage接受了Supernus Pharmaceuticals高达7.95亿美元要约，这被分析师认为是“美好结局”。与之对比，同样深陷商业化难题的蓝鸟生物，就没那么幸运了。作为数次陷入困境的基因疗法明星公司，2月，蓝鸟生物终于决定寻求大树庇护：由凯雷集团、SK资本收购，作价略高于2900万美元，这仅是交易宣布前公司市值（约6800万美元）的43%。考虑到蓝鸟生物资金储备即将耗尽，商业化产品短期内不太可能盈利，并且面临贷款契约违约风险，被私有化退市或许是仅剩的选择。一位投资者评价，蓝鸟生物本可以早早卖身。它以不到当年1%的估值出售，这实在是该公司“历经灾难性的经营”后，迎来的“一个苦涩的结局”。另一笔备受关注的并购，发生在德国，BioNTech和CureVac这两大mRNA巨头之间。BioNTech凭借其与辉瑞合作研发的COVID-19疫苗，一战成名，扭亏为盈；CureVac则渐渐被甩在后头，至今仍未推出上市产品。2022年开始，CureVac向BioNTech发起漫长的mRNA专利侵权战，希望守住自身地位。总的来说，这场法律诉讼各有输赢，但仍在胶着。在3月，欧洲专利局宣布CureVac的一项专利有效，BioNTech原本占优的形势逆转。5月，CureVac再次赢得专利有效性裁定。这些胜利促成一场关于BioNTech是否侵犯专利的听证会，法院原定于7月1日审理此案。如今，BioNTech宣布通过全股票交易收购CureVac，以化解法律威胁。对于后COVID-19时代、亟需转型的BioNTech，此举无疑会省去许多麻烦。TONACEA03并购机会，在哪？普华永道认为，生物制药未来的交易前景是向好的。Evaluate在6月发布的报告也表示，尽管难以给出准确的时间表，但高额并购将会回归。除去MNC等潜在买家的现金流之外，一个很重要的因素是，专利悬崖的周期使然。未来五年，由于产品专利到期，大型制药公司面临超过3000亿美元的潜在销售损失。手握“药王”Keytruda的默沙东压力最大，2028年就首当其冲。不过到2030年，艾伯维、强生、罗氏和BMS也将迎来超过300亿美元的缺口。质言之，“重磅炸弹”有限性与新药研发无限性间的张力，几乎没有公司能幸免。而这就给并购提供了增长空间。CGT领域是潜在机会赛道之一，今年上半年礼来与Verve Therapeutics的并购，则是现实注脚。2024年11月，礼来首次向Verve抛出并购想法。次月，Verve董事会认为，公司产品商业化的预测似乎“过于乐观”，于是决定与礼来接洽，推进交易，同时也考虑寻找其他有意向的各方。礼来初始报价在4月1日给出，Verve并未同意。在此之前，长期推动CGT疗法的CBER主任Peter Marks宣布离职，此后特朗普政府宣布对外提高关税，以及5月出台的药品“最惠国”定价方案，令Verve的处境变得越发不利。尽管寄希望于找到更多的潜在买家，Verve却没有等来新的竞价者。最终，经过与礼来的多次讨论，并购首付款维持在初次报价的10亿美元水平。Verve不会是最后一个不得不卖身的案例。有目共睹，CGT领域正在经历着多方位的冲击：6月18日，FDA负责审查CGT的OTP主任Nicole Verdun及其副手Rachael Anatol，被曝出遭排挤离职的消息，使得监管陷入巨大的不确定性；而在华尔街，CGT概念股正被大量投资者抛售。这些都可能为并购提供大量交易资产。今年初，GEN整理了一份潜在被并购的Biotech名单。除去6月已被赛诺菲买下的Blueprin，在CGT赛道，传奇生物也位列其中。作为创新的标杆，传奇生物CAR-T产品正朝着“重磅炸弹”的方向快速成长，不过对于国内市场的开拓一直乏力。6月，业内传出传奇生物裁撤中国的销售和市场团队的消息。早在2024年7月，据报道，传奇生物就聘请Centerview Partners评估一项收购要约，但与其母公司金斯瑞在收购价格上存出现分歧。同年10月，金斯瑞宣布与传奇生物进行“去整合”，进一步强化传奇生物独立发展的猜测。国内Biotech被并购的浪潮起于2023年底，明星CAR-T公司亘喜生物卖身阿斯利康。随后，多家本土公司成为海外药企收购对象：诺华以35亿美元收购信瑞诺医药，强生以20亿美元、8.5亿美元分别收购安博生物、兰芽生物，NuvationBio以全股票交易方式收购葆元医药，Genmab以18亿美元收购普方生物，BioNTech以不到10亿美元的对价收购普米斯。2025年以来，跨境BD持续火热，鉴于BioNTech与普米斯的并购建立在授权合作基础上，似乎可以预期，围绕本土Biotech的新交易正在酝酿。参考资料：June’s Busy Buyout Binge Bolsters M&A Stats for H12025 World Preview: Pharma Growth Steady Amid Turbulent Seas and Rising China华尔街之狼：寒冬下的Biotech“猎手”

并购细胞疗法免疫疗法放射疗法

2025-06-16

·PRNewswire

Solu Therapeutics Appoints Enda Moran, PhD, MBA as Chief Operating Officer

BOSTON, June 16, 2025 /PRNewswire/ -- Solu Therapeutics, a biotechnology company pioneering novel therapies to eliminate disease-driving cells in cancer, immunology, and other therapeutic areas, today announced the appointment of Enda Moran, PhD, MBA as Chief Operating Officer (COO). "As we advance our Phase 1 clinical trial of STX-0712 in patients with resistant/refractory chronic myelomonocytic leukemia (CMML) and other hematologic malignancies, Enda brings outstanding experience in large-scale biomanufacturing and company operations to our leadership team," said Philip J. Vickers, President and CEO of Solu Therapeutics. "His expertise in scaling biologic therapeutics and guiding early-stage programs through development will be instrumental as we grow and work to deliver transformative therapies for patients living with cancer, immunological diseases and other serious illnesses." As COO, Dr. Moran will lead core operational functions at Solu including chemistry manufacturing and controls (CMC), quality, program management, IT, and facilities management. He will also play a key role in building the infrastructure needed to support Solu's CyTAC™ (Cytotoxicity Targeting Chimera) and TicTAC™ (Therapeutic Index Control Targeting Chimera) platforms as the company progresses toward multiple clinical and regulatory milestones. "I am very excited to join the Solu Therapeutics team at this pivotal moment as the company moves into a new phase of growth," said Dr. Moran. "The CyTAC and TicTAC platforms are rooted in strong science and have the potential to change the landscape for patients who are desperately in need of new treatment options. I look forward to applying my experience to maximize the potential of these platforms and bring a new generation of innovative therapies to the patients who need them most." Dr. Moran has over three decades of experience leading biomanufacturing and technical development across pharma and biotech. He previously held senior scientific roles at GSK and Wyeth before joining Pfizer as Senior Director of Biomanufacturing, where he led global teams supporting the development and production of successful commercial therapies including Enbrel®, Trumenba®, Xyntha®, and the Prevnar®13 vaccine. He later joined Northern Biologics as Vice President and Head of CMC and Manufacturing, where he was instrumental in advancing multiple development programs and enabling the strategic acquisition of assets by AstraZeneca and Boehringer Ingelheim. Most recently, he served as CEO of Matrivax, leading a successful corporate restructuring and completion of a Phase 1 clinical trial. About Solu Therapeutics Solu Therapeutics is a biotechnology company cofounded by Longwood Fund and committed to developing an innovative class of therapeutic agents that uniquely pair small molecules with monoclonal antibodies to eliminate disease-driving cells in cancer, immunology, and other therapeutic areas. By leveraging its proprietary CyTAC (Cytotoxicity Targeting Chimera) and TicTAC (Therapeutic Index Control Targeting Chimera) platforms, Solu is advancing therapies that combine the target-binding capability of small molecules with the therapeutic power of biologics. Our lead product candidate, STX-0712, is currently in Phase 1 clinical development for the treatment of advanced hematologic malignancies including CMML. For more information, visit . Media Contact Holly Stevens [email protected] CG Life SOURCE Solu Therapeutics WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

临床1期高管变更疫苗

2025-05-27

·CPHI制药在线

新一波专利悬崖面前，制药巨头安危分析

关注并星标CPHI制药在线制药领域是一个花无百日红的场所，不仅是因为“江山代有才人出”，也因为“风流总被雨打风吹去”。一款曾经“一览众山小”的重磅药物，在专利到期之后面对的通常会是“故国不堪回首月明中”的落寞。药品专利，这个起初旨在维护制药公司利益的保护伞，在逐渐走向专利悬崖的后期，却成为这些公司如芒在背的威胁。专利悬崖对大型制药公司，尤其是对那些依赖几款超级重磅炸弹药物的制药公司构成非常严重的威胁。当这些药物的专利到期后，仿制药制造商迅速进入市场，推出价格远低于原研药的替代品。这将直接导致原研药销售额的骤降，并削弱了这些开发商的盈利能力。由于超级重磅炸弹药物通常占公司总收入的相当大部分，一旦失去专利保护，公司可能难以在短期内通过新药研发或收购来弥补收入缺口。因此专利悬崖不仅威胁到公司的财务稳定，还可能影响其研发投入和市场竞争力。放眼大时代，2026-2030 年，生物制药行业将进入动荡时期，众多超重磅药物将在这一时期失去美国市场独占权。几乎所有大型制药公司都将或多或少受到头顶的这把专利到期达摩克利斯之剑的影响，但受威胁程度疾徐不一。诺和诺德、赛诺菲、吉利德、礼来和拜耳可能是2030年前“受灾”程度最小的五家制药巨头（表1，图1-2）。根据 Evaluate Pharma 的数据和Scrip的分析，预计从2026年至2030年，这五家制药商因专利到期遭受的损失将不超过各自2025年美国市场预测收入的15% 。在诺和等五家制药公司“事大如天醉亦休”地置身其外的同时，感受“日长似岁”般煎熬的制药巨头将面临渡劫。这些公司可能会因 2026 年至 2030 年美国专利到期药物而损失50% 以上的收入，其中葛兰素史克、百时美施贵宝和默沙东将面临最大危局。葛兰素史克的 Tivicay（多替拉韦）和 Dovato（拉米夫定）、百时美施贵宝的 Eliquis（阿哌沙班）和 Opdivo（纳武利尤单抗）以及默沙东的药王 Keytruda（帕博利珠单抗）等超级重磅药物可能将在这个时间段面临仿制药或生物类似药的竞争。表1. 全球大型制药公司2026-2030年受专利悬崖影响数据（数据来源：Evaluate Pharma）图1. 2025年预计美国市场收入中遭受2026-2030年间市场独占权丧失威胁的比例。（数据来源：Evaluate Pharma)图2. 大型制药公司2025年预计收入中面临2026-2030年间市场独占权丧失威胁的绝对数额。（数据来源：Evaluate Pharma）A.安全榜1.诺和诺德（2% 风险）诺和诺德的支柱性产品无疑是其Semaglutide产品组合，尤其是Ozempic和Wegovy。虽然诺和诺德将在GLP-1市场遭遇礼来和众多后来者的严峻挑战，以及Medicare价格谈判的潜在影响，但从专利悬崖的角度来看，诺和面临的压力要比默沙东小得多。Semaglutide在美国市场的核心专利保护预计将延续到2031年，这将赋予诺和诺德宝贵的开发新产品的黄金时间，在享受semaglutide巨大红利的同时，将利润投入到新一代产品的开发中，例如GLP-1/胰淀素类似物联合疗法CagriSema。2.赛诺菲（9% 风险）赛诺菲CEO Paul Hudson在今年1月召开的摩根大通医疗保健大会的演讲中就曾信誓旦旦地表态，“就独占权丧失而言，赛诺菲是业内最低的”。赛诺菲的当家花魁Dupixent (dupilumab) 仍处在生命周期的黄金时代，被批准用于从牛皮癣到哮喘等多种炎症疾病，最近还获得了慢性阻塞性肺病 (COPD)的批准，进一步夯实了这款超重磅药物的盈利能力。Dupixent 的专利保护期将持续到 2030 年代初。其活性成分专利将于 2031 年到期，其他专利有效时间则更长。Evaluate Pharma 的数据显示，赛诺菲预计的2025 年美国收入中只有 9% 会因 2026 年至 2030 年期间的市场独占丧失而损失，但这些损失多数来自“帐中副将”，例如乙型血友病药物Alprolix（重组凝血因子IX-Fc融合蛋白）和慢性移植物抗宿主病药物Rezurock（belumosudil），预计它们将分别在 2028 年和 2029 年失去独占权。3.吉利德（9%风险）吉利德追求的目标之一是在其核心 HIV 业务之外成功实现更多多元化，这个志向是建立在其HIV 业务一直在实现增长的基础之上的。吉利德最畅销的联合疗法的专利目前还一眼望不到底，2033 年底之前可保无虞。Biktarvy 在 2024 年的销售额为 134 亿美元，占吉利德总收入的将近48%。吉利德表示，在Biktarvy收入曲线进入下行阶段之前，他们将有能力推出新一代长效HIV药物。吉利德2025 年美国收入中只有9%将遭受到2026-2030年市场独占权丧失的影响，包括2027 年到期的CD19 靶向CAR-T疗法，而考虑到 CAR-T 疗法制造的复杂性，Tecartus未必在市场独占期到来之后立即面临生物类似药的竞争。4.拜耳（风险 13%）处在多事之秋的拜耳，其重磅产品血液稀释剂 Xarelto（rivaroxaban）市场独占期在2024年4月已经到来，令拜耳更加感受到压力重重。但遭受亏损的拜耳有望在2027年实现业务增长。拜耳CEO Bill Anderson 认为，用于治疗与 2 型糖尿病相关的慢性肾病的盐皮质激素受体拮抗剂 Kerendia（finerenone）和前列腺癌药物 Nubeqa（darolutamide）等新药将有助于推动拜耳回春。此外，BridgeBio 的 acoramidis 在欧洲将由拜耳负责商业化（欧洲商品名Beyonttra），针对转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR-CM)。拜耳的elinzanetant针对更年期相关的中度至重度血管舒缩症状的申请正在等待FDA的监管审批。5.礼来（风险 15%）礼来的旗舰产品Mounjaro和Zepbound相对于其直接竞争对手，诺和诺德的Ozempic和Wegovy更加年轻。其活性成分tirzepatide的专利至少要到2036年才到期，这位礼来长期盈利提供了关键保障。礼来公司在 2026-2030 年期间也将面临一些畅销药物的专利损失，包括预计在 2027 年失去市场独占的糖尿病重磅药物 Trulicity（dulaglutide），其2024 年为礼来创造了 52.5 亿美元的收入；以及在 2030 年失去专利保护的牛皮癣药物 Taltz（ixekizumab），其2024 年销售额达到36 亿美元。B.风险榜1.默沙东（78%）Keytruda，默沙东的这款支柱产品免疫检查点抑制剂肿瘤学产品2024年销售额高达295亿美元，而默沙东全年销售额为642亿美元。也就是说，Keytruda以一己之力贡献了默沙东全部销售额的46%，这是一个非常卓越的成就，但同样也包藏祸机，因为Keytruda在美国的关键专利将在2028年到期，Keytruda专利悬崖危机成为默沙东目前的头号挑战。随着 Keytruda、Sitagliptin/Metformin和 Letermovir 的专利即将到期，默沙东未来五年将面临严峻挑战。另一个主要收入来源 HPV 疫苗 Gardasil 9 因中国市场饱和而表现不佳，导致默沙东于 2024 年 2 月暂停发货以清理库存，在 2025 年可能会恢复增长。为了保持增长，默沙东抗体药物偶联物 (ADC) 方面投入了大量资金，包括与科伦生物科技和第一三共的合作。2.GSK（62%）葛兰素史克的dolutegravir一直是其HIV 药物组合的主要产品，是葛兰素史克四个最畅销的 HIV 品牌 Tivicay（13.5亿英镑）、Triumeq（13.3亿英镑）、Juluca（6.85亿英镑）和 Dovato （22.4亿英镑）中的成分。但其关键专利可能将于2027年到期。3.BMS (55%)百时美施贵宝的Eliquis (Apixaban) 和 Opdivo 正面临专利悬崖危机，2024 年这两款药物的营收为 234 亿美元，占公司总营收的近一半。Eliquis面临即将到来的仿制药竞争，Eliquis是BMS与辉瑞共同商业化的产品，是一种用于预防成人血栓的小分子药物，2012年获得FDA批准，2023年实现全球122亿美元的销售额。其专利已于2022年到期，但得益于补充保护证书（Supplementary Protection Certificate）的荫护，其保护期已延长到2026年。实际上，Eliquis仿制药已经获得了FDA的临时批准，但BMS与仿制药商已经达成和解，仿制药不会在2027年之前上市。作为回应，BMS 实施了积极的成本削减措施，包括 2024 年 4 月的 15 亿美元成本削减计划和 2025 年 2 月的额外 20 亿美元削减计划，包含削减产品线和裁员。BMS 还将重点转向神经科学，以 140 亿美元收购了 Karuna Therapeutics，并投资了精神分裂症药物 Cobenfy。C.2025-2031年间失去市场独占权的重要药物2025年• Entresto (sacubitril/valsartan，诺华，2015年获批，2024年全球销售额：78.2亿美元，下同)• Farxiga (Dapagliflozin，诺华，2014年获批，2型糖尿病，38.4亿美元)• Prolia (denosumab，安进，2010年获批，骨质疏松症，43.7亿美元)• Xgeva (denosumab，安进，2010年获批，肿瘤，22.3亿美元) 2026年• Eliquis (apixaban，BMS/辉瑞，2012年获批，血栓，122亿美元)• Revlimid (lenalidomide，BMS，2005年获批，骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等，57.7亿美元) 2027年• Trulicity (dulaglutide，礼来，2014年获批，2型糖尿病，52.5亿美元)• Ocrevus (ocrelizumab ，罗氏，2017年获批，多发性硬化症，67亿美元)• Ibrance (Palbociclib，辉瑞，2015年获批，乳腺癌，43.7亿美元)• Xtandi (enzalutamide，安斯泰来/辉瑞，2012年获批，前列腺癌，63亿美元)• Imbruvica (ibrutinib，艾伯维/强生，2013年获批，慢性淋巴细胞白血病等，49亿美元)• Dolutegravir药物组合 (GSK，2013年获批，HIV，56亿英镑) 2028年• Keytruda (pembrolizumab，默沙东，2014年获批，肿瘤，295亿美元)• Opdivo (nivolumab，BMS，2014年获批，肿瘤，93亿美元)• Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine ，2014年获批，默沙东，86亿美元) 2029年• Darzalex (daratumumab，强生/Genmab，2015年获批，多发性骨髓瘤，117亿美元)• Cosentyx (secukinumab，诺华，2015年获批，斑块性银屑病等，61.4亿美元)• Enbrel (etanercept，安进，1998年获批，类风湿性关节炎等，33.2亿美元) 2031年• Dupixent (dupilumab，赛诺菲/再生元，2017年获批，特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病等，131亿欧元)Ref. 1、Merck Announces Fourth-Quarter and Full-Year 2024 Financial Results. Merck Press Release. 04. 02. 2025. 2、Merrill, J. et al. Five Companies Heading Toward 2030 With Wind At Their Back. Scrip. 26. 02. 2025. 3、2024 Financial report of various pharmaceuticals. 4、Pharma patent cliff. LinkedIn: Joanna-sadowska-phdEND【企业推荐】智药研习社直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

专利到期并购生物类似药

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00742	依那西普	L04AB01	DB00005

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
银屑病	中国	C.H. Boehringer Sohn AG & Co. KG	2010-02-26
非放射性轴性脊柱关节炎	澳大利亚	Pfizer Australia Pty Ltd.	2003-03-18
多关节型幼年特发性关节炎	美国	Immunex Corp.	2002-01-15
强直性脊柱炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
强直性脊柱炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
强直性脊柱炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
强直性脊柱炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
银屑病关节炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
银屑病关节炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
银屑病关节炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
银屑病关节炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
中轴性脊柱关节炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
中轴性脊柱关节炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
中轴性脊柱关节炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
中轴性脊柱关节炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
附着点炎相关关节炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
附着点炎相关关节炎	冰岛	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
附着点炎相关关节炎	列支敦士登	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
附着点炎相关关节炎	挪威	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02
幼年特发性关节炎	欧盟	Pfizer Europe MA EEIG	2000-02-02

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
疼痛	临床3期	美国	Amgen, Inc.	2016-11-29
疼痛	临床3期	波多黎各	Amgen, Inc.	2016-11-29
青少年少关节慢性关节炎	临床3期	澳大利亚	Pfizer Inc.	2009-09-01
青少年少关节慢性关节炎	临床3期	比利时	Pfizer Inc.	2009-09-01
青少年少关节慢性关节炎	临床3期	哥伦比亚	Pfizer Inc.	2009-09-01
青少年少关节慢性关节炎	临床3期	捷克	Pfizer Inc.	2009-09-01
青少年少关节慢性关节炎	临床3期	法国	Pfizer Inc.	2009-09-01
青少年少关节慢性关节炎	临床3期	德国	Pfizer Inc.	2009-09-01
青少年少关节慢性关节炎	临床3期	匈牙利	Pfizer Inc.	2009-09-01
青少年少关节慢性关节炎	临床3期	意大利	Pfizer Inc.	2009-09-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03649061 (CareRA2020, CTgov)	临床4期	肿瘤 \| 类风湿关节炎	276	Leflunomide (Standard COBRA-Slim Induction)	構鹹顧築壓鹹壓願衊襯(範築襯夢齋淵淵淵齋範) = 襯觸製廠蓋網膚鬱築鹹齋鑰齋鏇廠鹹齋餘憲餘 (膚製觸鹹獵夢窪鹽淵繭, 構繭築願鑰壓淵簾憲齋 ~ 築糧醖遞淵構獵選製夢) 更多	-	2025-06-19
				Etanercept 50 MG/ML (COBRA-Slim Bio-induction)	構鹹顧築壓鹹壓願衊襯(範築襯夢齋淵淵淵齋範) = 鹽鬱構憲衊鹹膚膚鬱鬱齋鑰齋鏇廠鹹齋餘憲餘 (膚製觸鹹獵夢窪鹽淵繭, 築夢製積獵壓選齋繭網 ~ 願願製醖鏇獵獵淵齋築) 更多
EULAR2024	N/A	-	-	Etanercept bio-originator	廠構鑰鬱繭鹹鏇壓顧夢(簾廠積衊醖鏇鏇衊鏇淵) = 28% vs 22%, mostly injection site reactions 遞艱窪遞衊艱憲簾願窪 (壓簾廠製鬱簾壓構鹹積 ) 更多	-	2024-06-05
				Etanercept biosimilar SB4
EULAR2024	N/A	类风湿关节炎	-	Rituximab	築觸憲繭醖顧壓淵鹽製(艱網淵積鬱膚簾齋觸鬱) = 遞窪壓壓遞鑰淵齋夢淵選膚構製膚鹽網網鹹顧 (鹽壓製醖觸餘艱鏇築壓 ) 更多	-	2024-06-05
				Tocilizumab	築觸憲繭醖顧壓淵鹽製(艱網淵積鬱膚簾齋觸鬱) = 餘獵憲鹽網糧網網鑰醖選膚構製膚鹽網網鹹顧 (鹽壓製醖觸餘艱鏇築壓 ) 更多
EULAR2024	N/A	类风湿关节炎	-	biologic drugs (Obese patients)	觸憲夢窪願憲憲餘壓遞(鬱鑰廠糧遞簾鹽醖選鹹) = 鹽積艱鑰糧壓艱鏇餘壓簾淵蓋構窪鹹範觸壓憲 (鏇顧選憲壓觸衊鹹齋鹽 ) 更多	不佳	2024-06-05
				biologic drugs (Non-obese patients)	觸憲夢窪願憲憲餘壓遞(鬱鑰廠糧遞簾鹽醖選鹹) = 憲觸構範構簾製願齋構簾淵蓋構窪鹹範觸壓憲 (鏇顧選憲壓觸衊鹹齋鹽 ) 更多
EULAR2024	N/A	IL-17A	135	Adalimumab (ADA)	顧壓觸憲鏇餘願襯蓋襯(鏇餘網願憲願衊憲夢願) = 鏇憲齋鏇築顧鏇艱製築蓋窪獵窪廠築遞選簾餘 (膚憲製網願願鏇醖願蓋 )	积极	2024-06-05
				Infliximab (IFX)	顧壓觸憲鏇餘願襯蓋襯(鏇餘網願憲願衊憲夢願) = 網觸廠襯鏇壓膚夢鹹襯蓋窪獵窪廠築遞選簾餘 (膚憲製網願願鏇醖願蓋 )
EULAR2024	N/A	幼年特发性关节炎一线	118	Etanercept (ETN)	艱鑰鏇夢選鹹艱廠醖鑰(積淵鑰淵襯艱鹹齋鹽鹹) = 壓淵襯鬱壓網憲積醖餘選願製蓋築構鬱衊範膚 (鹹淵願襯願蓋蓋網製積 )	积极	2024-06-05
				Adalimumab (ADA)	艱鑰鏇夢選鹹艱廠醖鑰(積淵鑰淵襯艱鹹齋鹽鹹) = 襯願鏇憲糧選餘襯壓鏇選願製蓋築構鬱衊範膚 (鹹淵願襯願蓋蓋網製積 )
NCT02486302 (ADEQUATE, Pubmed \| Rheumatol Ther)	N/A	斑块状银屑病 \| 银屑病关节炎 \| 中轴性脊柱关节炎	-	Etanercept	糧膚鏇顧願網鹽衊鹹簾(遞觸夢蓋願廠夢窪鏇艱) = 鹽壓鑰遞衊獵艱憲憲積衊艱觸壓憲網範觸襯糧 (鏇製壓顧淵願鹽膚齋醖 ) 更多	积极	2024-04-01
NCT02464878 (CTgov)	临床2期	1型糖尿病	2	Islet Transplantation+Thymoglobulin+Basiliximab+Alpha 1-Antitrypsin+Etanercept	築願憲廠餘鏇鹹願壓憲 = 簾膚範獵遞構顧鏇壓顧廠蓋襯鹹憲窪簾夢遞艱 (壓繭窪鹽壓襯艱糧鹹簾, 簾淵襯構廠艱廠積餘鑰 ~ 艱餘蓋餘窪獵淵襯壓窪) 更多	-	2023-12-22
ACR2023	N/A	脊椎关节炎	-	Etanercept	艱鑰願獵顧鬱餘膚夢夢(積範繭蓋繭蓋鬱蓋鏇憲) = 獵願夢襯選衊範製顧製餘艱顧窪鏇鏇鬱憲遞觸 (襯壓網襯蓋淵夢鏇夢築, 1.2 ~ 7.0)	积极	2023-11-14
				Anti-TNF	艱鑰願獵顧鬱餘膚夢夢(積範繭蓋繭蓋鬱蓋鏇憲) = 鏇淵獵製製鹹膚遞鑰鹽餘艱顧窪鏇鏇鬱憲遞觸 (襯壓網襯蓋淵夢鏇夢築, 0.4 ~ 1.8)
NCT03636373 (CTgov)	临床4期	原发性痛风	5	Etanercept (Etanercept)	願醖糧糧廠蓋構憲願艱(夢獵蓋顧膚齋鹽鏇鹹願) = 構積壓願衊淵選築簾鏇鑰簾獵觸鑰願簾觸積網 (簾廠構鏇鏇簾構鑰鬱顧, 齋願鹽鬱構齋構蓋願選 ~ 製獵鹹醖鏇築顧網觸襯) 更多	-	2023-10-27
				Triamcinolone Acetonide (Triamcinolone Acetonide)	願醖糧糧廠蓋構憲願艱(夢獵蓋顧膚齋鹽鏇鹹願) = 鑰願選鏇糧餘餘選築選鑰簾獵觸鑰願簾觸積網 (簾廠構鏇鏇簾構鑰鬱顧, 齋選獵獵糧窪襯齋艱衊 ~ 選窪鬱遞築築範艱窪鬱) 更多