Rilonacept

12月10日，国家药监局官网显示，华东医药全资子公司中美华东制药旗下的注射用利纳西普获批新适应症，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险。该药物于今年11月首次在中国获批上市。 Rilonacept是再生元开发的一款白细胞介素-1受体（IL-1R）-Fc融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β介导的信号传导，进而抑制炎症反应。2008年2月，Rilonacept获FDA批准上市，商品名为Arcalyst。截至今日，Rilonacept在美国已获批3项适应症，包括CAPS、IL-1R拮抗剂缺乏症（DIRA）和心包炎（RP）。 Rilonacept的权益曾几经转手。2003年3月，诺华决定与再生元合作开发和商业化Rilonacept。但该合作在2009年6月宣告终止。2017年9月，Kiniksa Pharmaceuticals与再生元达成合作，获得了Rilonacept的开发和商业化权益。2022年2月，华东医药以6.62亿美元的总交易额将Rilonacept以及另一款自免产品的亚太权益（不含日本权益）收入囊中。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 精彩预告 线上直播 ↑点击扫码，直达直播间↑

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。 立于塔顶，高瞻之见。 使命愿景 紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。 依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。 成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场 香港股市总体概览 赴港澳游迎新政，港股本地消费股、澳门博彩股拉升。消息方面，11月29日，中华人民共和国出入境管理局宣布，经国务院批准，将在广东省深圳市实施赴香港旅游“一签多行”政策，在珠海市实施赴澳门旅游“一周一行”政策，并在横琴粤澳深度合作区实施赴澳门旅游“一签多行”政策。 上周，港股止跌回暖，恒生指数累计上涨1.0%。 2024年至今，恒生指数累计上涨13.9%。 上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)领先大盘，累计上涨3.8%。 神威药业上周累计上涨19.4%。消息面上，11月28日，国家医保局公布新版国家医保药品目录。新版目录将于2025年1月1日起正式实施。神威药业的一贯煎颗粒被纳入2024年国家医保药品目录。同时，神威药业2个独家创新中药产品神威降脂通络软胶囊、神威丹灯通脑软胶囊医保目录内谈判续约成功。加上2023年神威芪黄通秘软胶囊医保目录内谈判续约成功。神威药业集团现有4个具有自主知识产权的独家品种成为国家谈判药品。 2024年至今，医药板块落后大盘，恒生医疗保健指数累计下跌16.2%，低于恒生指数30.1个百分点。 香港股市医疗健康板块概览 2024年恒生医疗保健指数下跌16.2%，11月累计下跌0.5%。上周市值前20个股大多上涨。 百济神州上周累计上涨13.2%。消息面上：（1）11月29日，公司宣布，公司自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)、BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼胶囊)分别新增三项适应症和一项适应症被纳入国家医保目录;绿叶制药合作引进产品百拓维®(注射用戈舍瑞林微球)新增一项适应症被纳入国家医保目录;安进公司授权引进产品凯洛斯®(注射用卡非佐米)成功续约。（2）11月27日，CDE官网公示，百济神州两款1类新药首次获得临床试验默示许可，分别为：注射用BG-T187，一款EGFR/MET三特异性抗体，拟开发治疗晚期实体瘤；注射用BG-C477，一款靶向CEA的抗体偶联药物（ADC），拟开发治疗晚期实体瘤。 香港股市医疗健康板块证券发行 2023年共计13家企业上市（其中7家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司），共募集金额101.6亿港元。2024年截至目前，共有10家企业上市(其中3家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量落后去年同期16.7%，金额总数上落后去年同期53.2%。 11月28日，杭州九源基因工程股份有限公司（02566.HK，九源基因）在港交所上市，发行价为12.42港元，发行45,398,800股，募资净额为4.85亿港元，华泰国际为其独家保荐人。上市首日开盘价为7.5港元/股，低开39.61%，当日收跌38.41%。截止至上周五，累计下跌36.5%，总市值约19.4亿港元。 2023年共计20家企业完成定增，共募资金额87.7亿港元。2024年至今，有17家企业完成定增，目前数量与去年同期持平，金额总数落后去年同期11.1%。 11月28日，宜明昂科-B完成配售共计3315万股新H股，每股7.05港元，募资总额为2.34亿港元，所得款净额中约30%将用于为在中国进行IMM2510联合化疗一缐治疗非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌以及治疗其他实体瘤的Ib/II期及进一步临床研究提供资金；约30%将用于为在中国进行IMM2510联合IMM27M治疗晚期实体瘤的Ib期及进一步临床研究提供资金。 11月27日，来凯医药-B完成配售共计1763.6万股新H股，每股13.36港元，募资总额为2.36亿港元，配售事项所得款项净额预期将于2026年12月31日悉数动用，并将用于加速研发LAE102及其他针对ActRII受体的药物资产。 香港股市医疗健康板块IPO动态 港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场 沪深股市总体股市概览 上周，上证指数上涨1.8%，沪深300上涨1.3%。 上交所与中证指数公司决定调整上证50、科创50、上证180等指数样本，其中上证50指数更换5只样本，调入赛力斯、寒武纪等，沪深300指数更换16只样本，调入赛力斯、百利天恒等；中证500指数更换50只样本，调入龙芯中科、拓荆科技等。上述调整将于12月13日收市后生效。 截至目前，2024年上证综指上涨11.8%，沪深300上涨14.1%。 上周，上证医药上涨2.5%，医药中信指数上涨3.0%。 11月28日，国家医保局公布了2024年国家医保药品目录调整结果，本次调整共新增91种药品，以谈判/竞价方式纳入的有89种。同时，调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品。今年谈判/竞价环节共有117个目录外药品参加，84种目录外独家药品通过谈判准入方式被调入，成功率76%、平均降价63%；5种目录外非独家药品通过竞价准入的方式被调入。 2024年，A股医药板块震荡下跌。上证医药下跌9.9%，落后上证综指21.7个百分点。医药中信指数下跌7.8%，落后沪深300指数21.9个百分点。 沪深股市医疗健康板块概览 2023年医药中信指数下跌6.77%。2024继9月猛涨21.6%后，10月回调4.5%。上周市值前20个股涨跌互现。 11月27日，国家药监局网站显示，华东医药的两款创新药获批上市，一款为索米妥昔单抗（IMGN853/HDM2002），用于治疗既往接受过1-3线系统治疗、FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。另一款为利纳西普（Rilonacept），获批用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。 沪深股市医疗健康板块概览 上周，创新药指数上涨4.0%，医疗器械指数上涨2.8%。 11月23日，CDE官网显示，先为达伊诺格鲁肽的上市申请已获受理。伊诺格鲁肽（Ecnoglutide, XW003）是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂，其分子全部由天然氨基酸组成，与其他GLP-1类似物相比，生产工艺更为简化。 9月27日，《自然》子刊《Nature Communication》正式发表了伊诺格鲁肽在成人2型糖尿病患者中的II期临床试验结果。治疗26周后，伊诺格鲁肽1.2mg、1.8mg和2.4mg组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4mg组，P<0.001），而利拉鲁肽3.0mg组的受试者体重较基线降低8.8%。 沪深股市医疗健康板块新股发行 2023年，共14家企业申报IPO，其中4家企业在科创板上市。总体数量同比减少70.2%。共募集资金20.00亿元人民币，总体金额同比减少73.6%。 2024年至今，共有4家企业完成IPO，目前数量落后去年同期71.4%，金额总数落后去年同期87.7%。 上周无新增IPO。 2023年，有20家企业发行定增，总体数量同比减少13%。累计定增金额15.29亿元人民币，总体金额同比减少63.2%。 2024年至今，有7家企业完成定增，目前数量落后去年同期61.1%，金额总数落后去年同期62.5%。 上周无新增定增。 沪深股市医疗健康板块IPO动态 沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览 上周最新经济数据：美国第三季度GDP增长2.8%，消费支出增长了 3.5%，通胀指标PCE价格指数10月份增长符合预期。市场情绪提振，美股整体盘整走高。 上周周五美股三大股指集体走高。单日道指涨0.4%，纳指涨0.8%，标普500指数涨0.6%。 纵观11月，道指月累涨7.5%、标普500指数月累涨5.7%，纳指本月涨幅为6.2%。 2024年截至目前，纳指累计上涨28%。 上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）回升2.5%。 Poseida Therapeutics（NASDAQ：PSTX），一家致力于癌症、自身免疫和罕见病治疗的临床阶段同种异体基因细胞疗法和基因药物公司，宣布将被Roche Holdings收购。收购条款为每股9.00美元现金，加上一项不可交易的CVR（现金或有价值权），在达成特定里程碑后，每股可获得高达4.00美元的额外现金或有付款，意味着Poseida的完全稀释股权价值约为15亿美元。通过此次收购罗氏将在同种异体基因细胞治疗领域获得新的核心能力，特别是在与Poseida在血液系统恶性肿瘤治疗领域现有的战略合作所涉及的CAR-T项目上。 2024年截至目前，NBI累涨6.3%，落后纳指21.7个百分点。 美国股市医疗健康板块概览 2024年下半年，纳斯达克生物技术指数 (NBI)接连上涨， 上周指数成分公司股价大多上涨。 上周，安进（NASDAQ: AMGN）周内累计下跌4.0%。11月26日，安进宣布其用于治疗肥胖和2型糖尿病的GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂MariTide（maridebart cafraglutide，AMG 133）的II期临床试验取得了积极结果。对于未合并2型糖尿病的肥胖或超重患者，使用MariTide治疗第52周时可以平均减重20%。安全性方面，II期研究中最常见的不良事件与胃肠道有关，包括恶心、呕吐和便秘。在大约100人的剂量递增组中，总体因不良事件停药率约为 11%。因胃肠道副作用而停药的患者比例低于8%。 美国股市医疗健康板块新股发行 2023年全年在美股NASDAQ GS和GM板块上市的公司共有11家，总计募资24亿美元，其中在GS板块上市的公司共3家，总募资8.4亿美元。 2024年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块已有29支新股发行，累计募资超54.24亿美金，比去年同期数量上多163.6%，总募资金额高出125.8%。 上周美股NASDAQ GM板块无新增IPO。 2023年较前两年，虽IPO热度锐减，定增市场迎来高峰，全年共有301家企业完成定增，累计募集金额211.4亿美元。 今年截至目前，共有297家企业完成定增，累计募集资金约278.6亿美元，总体数量上较去年同期高7.2%，金额较去年同期上涨43.3%。 上周共有4起新增定增。其中募资金额最高的是一家专注于溶瘤免疫治疗领域的生物制药公司Replimune Group，公司旨在通过其专有的Immulytic平台设计和开发候选产品，公司此次以13美元每股的价格募集了近9000万美元。 医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件