预约演示

更新于：2026-04-03

Siltuximab

司妥昔单抗

更新于：2026-04-03

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-interleukin-6 monoclonal antibody、Chimeric anti-interleukin-6 monoclonal antibody、Siltuximab (USAN/INN)

+ [7]

靶点

IL-6

作用方式

抑制剂

作用机制

IL-6抑制剂(白细胞介素-6抑制剂)

治疗领域

免疫系统疾病血液及淋巴系统疾病其他疾病+ [5]

在研适应症

多中心Castleman病慢性疼痛神经鞘瘤病+ [2]

非在研适应症

贫血结直肠癌新型冠状病毒感染+ [19]

原研机构

EUSA Pharma, Inc.

在研机构

Recordati AG

RecordatiJanssen Scientific Affairs LLC

+ [3]

非在研机构

Janssen Research & Development LLC

西安杨森制药有限公司

Janssen Biotech, Inc.

+ [6]

权益机构

BeOne Medicines Ltd.

Recordati SpA

Recordati UK Ltd.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2014-04-23),

多中心Castleman病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (韩国)、临床急需境外新药 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 87889L

来源: *****

Sequence Code 1215539H

来源: *****

关联

项与司妥昔单抗相关的临床试验

CTIS2024-510924-38-00

/ Recruiting临床2期

IL-6 aGVHD Siltuximab: A phase II study to assess the efficacy and tolerability of siltuximab plus corticosteroids in first line treatment of grade III/IV acute graft versus host disease of the liver of/and the gastro-intestinal tract.

开始日期2025-11-19

申办/合作机构

Universitair Medisch Centrum Groningen

NCT06990711

/ Recruiting临床1期IIT

A Phase 1 Clinical Trial of Siltuximab for the Treatment of Antibody-Mediated Rejection After Lung Transplantation (Siltux-AMR)

Antibody-mediated rejection after lung transplantation commonly results in allograft failure and death in spite of current therapeutic regimens. We are testing the safety and tolerability of the addition of a novel immunosuppressive medication to routine treatment for antibody-mediated rejection. Future studies will be needed to assess efficacy if this study demonstrates safety

开始日期2025-11-06

申办/合作机构

Washington University School of Medicine

[+2]

NCT07106671

/ Recruiting临床2期IIT

A Prospective, Single-Arm, Single-Center, Phase II Clinical Trial of Siltuximab for Cytokine Release Syndrome and Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity After CAR-T Treatment in Multiple Myeloma

This is a prospective Phase II study evaluating Siltuximab for CRS and ICANS after CAR-T infusion in multiple myeloma patients.

开始日期2025-08-10

申办/合作机构-

100 项与司妥昔单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与司妥昔单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与司妥昔单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

297

项与司妥昔单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·Retinal cases & brief reports

MULTICENTRIC CASTLEMAN DISEASE PRESENTING WITH BILATERAL PANUVEITIS

Article

作者: Rita Anjos ; Christopher Saunders ; Bruna Cunha ; Nuno Rodrigues Alves ; Lívio Costa ; Sofia Pinheiro ; Afonso Murta ; Catarina Mota

Purpose::

The objective of this study was to report a rare case of multicentric Castleman disease presenting with bilateral panuveitis.

Methods::

Case report.

Results::

A 65-year-old White man presented with progressive blurred vision in both eyes for 2 weeks, along with weight loss, polyarthralgia, and reduced muscle strength persisting for about a year. Examination revealed bilateral panuveitis after intraocular lymphoma being initially considered. Computed tomography scans showed multiple lymph node enlargements suggestive of lymphoproliferative disorder. Excisional biopsy of an axillary lymph node confirmed the diagnosis of plasmacytic-type Castleman disease. Treatment was started with topical dexamethasone and tropicamide for anterior chamber inflammation, followed by oral prednisolone. After definitive diagnosis, treatment with siltuximab was initiated, which led to significant improvement in panuveitis and systemic symptoms. The patient became off corticosteroids and continued on siltuximab with stable visual acuity and low-grade vitritis.

Conclusion::

To the best of our knowledge, we described the first case in which the diagnosis of multicentric Castleman disease was established through the investigation of bilateral panuveitis, which was successfully managed with corticosteroids and siltuximab.

2026-02-01·Transplantation and Cellular Therapy

Management Practices of CAR T-cell-Related Inflammatory Toxicities: A Survey of Pediatric CAR T-cell Providers

Article

作者: Ombrello, Amanda K ; Chaudhury, Sonali ; McNerney, Kevin O ; Graham, Andrea K ; Diorio, Caroline ; Maude, Shannon L ; Talleur, Aimee C ; Sanchez-Pinto, Lazaro N ; Gardner, Rebecca A ; Shah, Nirali N ; Annesley, Colleen ; Schultz, Liora M

Immune related adverse events (IRAE) are the most common nonhematologic adverse effects of chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies. These events can be severe and refractory to upfront management. Tocilizumab is currently the only FDA-approved drug for the treatment of CAR T-cell induced inflammatory toxicities. However, an increasing number of anti-inflammatory therapies are now utilized for prevention and treatment of severe or refractory IRAE. Emerging evidence suggests the potential benefit of prophylactic or preemptive use of anti-inflammatory agents to mitigate severe toxicities. Guidance on the use of alternative anti-inflammatory therapies, preventative strategies, and management of refractory CAR T-cell toxicities is limited, with varying recommendations in society guidelines and the FDA labels for tisagenlecleucel and tocilizumab. Furthermore, there is a lack of pediatric-specific guidance. The primary objective of this study was to characterize CD19-CAR T-cell toxicity management practices for children and young adults with B-acute lymphoblastic leukemia by pediatric CAR T prescribers. A survey consisting of 28 questions focused on CAR T-cell toxicity management practices was distributed to pediatric CAR T-cell treatment centers with responses received between February and March 2024. Sixty unique responses with adequate data were received from 46 institutions. Forty-four respondents (73%) indicated using a preemptive treatment approach, defined as immunomodulatory therapy initiated for low grade toxicity to prevent the development of worsening toxicity, of which 33 (75%) used for high-risk patients and 9 (21%) used for all patients. Conversely, only 8 (14%) respondents indicated using a prophylactic approach defined as immunomodulatory therapy initiated prior to the onset of inflammatory toxicities. The most common feature leading to a patient being considered high-risk was high disease burden. Fifteen percent of respondents initiated tocilizumab for cytokine release syndrome (CRS) at grade 1, 48% at grade 2, and 18.3% at grade 3. Steroids were initiated at grade 2 immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) in 43% of respondents and grade 3 in 28% of respondents. Most respondents had experience using alternative anti-inflammatory therapies, including anakinra (80%), siltuximab (50%), ruxolitinib (28%), emapalumab (22%), and dasatinib (15%). Anakinra was most often used for management of refractory CRS, refractory ICANS, or immune effector cell-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis-like syndrome (IEC-HS). Most respondents indicated a need to prospectively study anakinra and emapalumab for treatment and/or prevention of CAR T inflammatory toxicities. Themes identified through analysis of semi-structured questions included the need for guidelines on use of alternative therapies, early preventative treatments, initial management of IRAE, and refractory IRAE management. This survey highlights significant practice variability in timing of initiation of CRS and ICANS treatment, frequent use of alternative anti-inflammatory therapies for CAR T toxicity management, and a consensus regarding the need for prospective study of therapies including anakinra and emapalumab. Survey results indicate a need for guidelines on management of CAR-induced inflammatory toxicities at their onset and in the refractory setting, and on the use of alternative therapies.

2026-02-01·CTS-Clinical and Translational Science

Effects of Siltuximab Versus Corticosteroids in Preventing COVID −19 Pneumonia Disease Progression: Multicentre, Open‐Label, Randomized Clinical Trial

Article

作者: Pich, Judit ; Tomé, Adrià ; García, Felipe ; García‐Pouton, Nicole ; de Lazzari, Elisa ; Hernández‐Meneses, Marta ; Dueñas, Gerard ; Carbonell, Cristina ; Prieto‐González, Sergio ; Meira, Fernanda ; Leal, Lorna ; Paredes, Roger ; Rico, Verónica ; Almuedo, Alex ; Muñóz, José ; Agüero, Daiana ; Castro, Pedro ; Soriano, Alex ; Tuset, Montse ; Castán, Clara ; Dalmau, David ; Herrera, Sabina ; Marcos, Maria Angeles ; del Puerto Bernoy González, María ; Martínez, José Antonio

ABSTRACT:

In 2020, COVID‐19 caused a global health crisis, prompting research efforts and accelerating drug development. As part of this response, we conducted a phase 2b, multicentre, open‐label, randomized (1:1) clinical trial to compare the effects of siltuximab versus corticosteroids on disease progression in hospitalized adults with COVID‐19 pneumonia. Between April 2020 and January 2021, 82 patients were randomized to receive siltuximab and 80 corticosteroids (20 methylprednisolone and 60 dexamethasone). Median (IQR) age was 61 years (50–72). Nineteen patients allocated to siltuximab were admitted to the intensive care unit compared to eight receiving corticosteroids ( p = 0.025). Corticosteroid treatment was independently associated with a higher risk of avoiding intensive care unit admission (2.7; 95% CI, 1.11–6.62), lower risk of requiring mechanical ventilation (0.43; 95% CI, 0.20–0.93) and shorter hospitalization duration ( p = 0.008). Mortality was similar between arms ( p = 0.675). Twenty‐eight patients receiving siltuximab required rescue therapy while only 5 receiving corticosteroids ( p < 0.001). Furthermore, patients receiving corticosteroids had a 53% lower risk of confirmed bacterial or fungal invasive infections (RR 0.47; 95% CI, 0.23–0.95; p = 0.0096). Our results show that initial treatment with corticosteroids was more effective than siltuximab in preventing disease progression, reducing intensive care unit admission, mechanical ventilation, with shorter hospital stays, and fewer infection in COVID‐19 pneumonia. Despite numerous challenges, these findings provide valuable insights into optimizing therapeutic strategies, supporting corticosteroids as a preferred treatment over siltuximab in this setting.

项与司妥昔单抗相关的新闻（医药）

2026-03-25

·刀客特Q

从肿瘤新药指南看AI时代

你有没有想过，面对癌症，医生手中到底有多少种‘武器’可以选择？国家卫健委办公厅在2026年1月19日印发了2025年版本的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2025年版）》[1]，于是我们做了这件事：把这四年的指南放在一起做了个比对[1-4]，结果发现了一些非常有意思的现象。一、我们先看最基础的页数，这直接反映了指南的体量。从2022年的280页，到2023年的358页，再到2024年的439页，最终到2025年的605页。在三年时间里，指南的厚度增长了一倍还多，累计净增了325页，涨幅116%！尤其值得注意的是2025年，这一版比上一个年度就多了166页，增加了37.8%，增幅惊人。二、显而易见，增加的内容首先是方案数大幅增加。用药方案条目上从2022年的147条，跃升至2025年的261条。这意味着，可供医生参考的方案，在这三年里增加了近八成。三、相应的，是药物数量的飞跃。它从2022年的约103种，增长至2025年的约186种。三年增加了83种新药，临床医生手中的‘武器库’规模，在短短三年内累计增长80.6%。四、这一飞跃主要得益于多重动力的叠加： AI的发展加速了靶点发现与药物设计，同时，持续增加的研发投入、活跃的生物科技企业创新以及药政改革的深化，共同构成了强大的助推器，促进临床试验的数量与规模持续扩大，为新药研发提供了广阔平台。五、现在让我们更深入一步，把数据扒开再看看这张图统计了从2022至2025年，各部位推荐用药条目数。其中有三个点最引人注目：首先是2025年新增了大量用药方案；其次是呼吸系统和血液系统的推荐药物条目数极为丰富，且在这几年连年大幅增加；第三是自2023年起，《原则》开始纳入泛实体瘤推荐药物。另外值得注意的是，尽管绝大多数部位的药物种类数量呈现持续增长趋势，但个别系统在特定年份出现了净减少。如血液系统和骨与软组织肿瘤。而在这背后，其实是药物“有进有出”动态调整。一些药物是适用范围的变化，如斯鲁利单抗原本用于呼吸系统和消化系统，于2023年被纳入新增的“泛实体瘤“类中，随后又在2025年被移出此类。也有药物则因临床证据更新而被淘汰，如莫博赛替尼于2023年因III期EXCLAIM-2临床试验结果未达到主要研究终点退市。这种调整是目录更新的常态。六、更细致地来看，还可以发现以下变化：首先，药物覆盖的靶点逐渐铺开，更加全面。新增的药物中有药物可以针对新的靶点，如针对KRAS G12C突变的格索雷塞，针对HIF-2α的贝组替凡，同时一些罕见突变的适用范围也覆盖到了更多种类的疾病。其次，除开上述的罕见突变，针对一些常见突变或靶点的药物数量也大大增加。EGFR为靶点的药物进入“内卷时代”。在奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼之后，新增了多个EGFR-TKI，如瑞齐替尼、利厄替尼等。众所周知，EGFR突变是肺癌中的常见突变类型，现在回头来看，这正好对应上了呼吸系统用药数大大增加。另一个显著扩容的是靶向PD-1/PD-L1的药物：从2022年的13种增加至2025年的22种，且大量药物在此期间增加了适用范围。同时国产PD-1/PD-L1全面崛起，涌现出如阿得贝利、普特利、赛帕利等药物，临床选择更加多元化。另外，还有一个非常的显著的变化，那就是ADC类药物和CAR-T类药物迅猛发展，大量新药涌现。从2022年的4种增长至2025年的11种不同ADC药物。尤其是2025年，ADC类药物新增了7条推荐。适应症范围从乳腺、消化、泌尿、血液扩展到呼吸、生殖，几乎覆盖所有主要实体瘤。而其中，明星药物德曲妥珠单抗在三年内从乳腺癌迅速扩展至消化、呼吸，成为跨癌种ADC典范。在这几年里，ADC的靶点从HER2到Trop-2、nectin-4、FRα，越来越丰富，为患者提供更多治疗选择。国产ADC在其中快速跟进，形成进口与国产并存的格局。CAR-T类药物则是在2023年实现了“零的突破”，从这一年开始《指导原则》中有了CAR-T药物，分别是伊基奥仑赛，阿基仑赛，瑞基奥仑赛，均用于治疗血液肿瘤。至2025年时，扩展到了5种，且同时包含国产和进口药物。标志着这种高度个性化、一次性治疗的创新疗法在中国获得正式临床地位。七、这一切对肿瘤患者而言，是根本性的重大利好：首先，最直接的体现是可选药物的急剧增加，这意味着每位患者找到有效治疗方案的概率大大提升。药物基数的扩大，使临床医生在制定个性化方案时，可调配的“武器”更多了。这种丰富性直接推动了第二个利好：药物联用方案的增多。因为当药物的基数增加时，理论上可形成的组合方案会呈几何级数增长，这为攻克耐药、提升疗效提供了更强大的“组合拳”。这些将直接影响到患者的治疗效果。正如我们所见到的，呼吸系统的可用药物数正在惊人地增长，而肺癌患者的生存期也得以大大延长。一份专家共识指出，第三代EGFR-TKI的陆续问世，让晚期EGFR突变肺癌患者的5年总生存率从之前的14.6%提升至28%，翻了近一番[5]。而这些新药、新组合要真正落地，离不开第三个直接利好：患者能参与的临床试验也大大增加了。对很多患者来说，这不仅是费用减免的机会，也是用到前沿疗法、获得新希望的重要途径。八、不过，这个变化也许会让医生的工作更难。因为问题不再是“有无药可用”，而是在同一适应症下，从多种机制、不同代际的药物中作出选择，这需要在疗效、毒副、耐药、费用乃至患者意愿之间反复权衡。在这个药物、技术爆炸般更新迭代的时代，医生们不仅要在医院里不断积攒临床经验，更要在幕后不断汲取新的知识。肿瘤的高度异质性更意味着没有“万能药”，现在医生可以借助基因检测这些手段，再加上不断更新的知识，从这么多选项里，帮患者找到更合适的方案。而在这一片信息的汪洋大海面前，AI将展现出无可比拟的优势，未来的医疗，必将进入AI时代。九、这就又关系到了最近非常火热的话题，AI能否取代医生？而在这一系列讨论后，我们的观点却非常反直觉：医生的角色反而更加不可替代。首先就是老生常谈的，医生的经验，是在真实的、复杂的世界中积攒的，是AI的数据库所不具有的，也不是当前的AI可用通过推理能准确判断的。从统计学的角度来说，医生积累的“先验”的质量，是治疗的关键。不过这也意味着将来对“好医生”的需求会更高，但要求也会更严苛。另外，也是很重要的一点，治疗不是数据运算。它关乎人。患者经济条件如何？他本人意愿是什么？是追求最长的生存期，还是生活质量？在事关生死的选择面前，怎样安抚病人的情绪？当患者意识到在命运的路口出现更多岔路供选择时，医生又该如何安抚患者选择的焦虑，给予患者勇敢走下去的信心？这些充满人情味的关怀和权衡，恰恰是AI的死角。AI无法像人类一样思考生老病死，生命的温度，最后还是需要人来提供。肿瘤治疗正从“缺药可用”进入“AI辅助，择优而用”的时代。对于这场变革，你怎么看待？欢迎在评论区聊聊你的观察。参考文献： [1]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202212/fd6148a5383246b1851dff937507bcb9.shtml [2]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202401/1d26e5c2254b4930ab6056f942ca9dbf.shtml [3]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100068/202501/4b86cb63eb03400eb789f371316ecea1.shtml [4]https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100067/202601/460c2377aa294b55baacd339b8b19eb8.shtml [5] Chang GC, Kapoor A, Lee CK, et al. Optimizing management of stage IV EGFR mutant non-small cell lung cancer in Asia: An expert opinion. Int J Cancer. 2025;157(8):1648-1661. doi:10.1002/ijc.35512 各年份药物变化情况表 2022年药物（基准） 2023年变化（相比2022年） 2024年变化（相比2023年） 2025年变化（相比2024年）呼吸系统吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼、贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼、依维莫司、普拉替尼、赛沃替尼、达拉非尼、曲美替尼、恩曲替尼、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、伊匹木单抗、舒格利单抗新增：贝福替尼、伊鲁阿克、塞普替尼、谷美替尼、莫博赛替尼、特瑞普利单抗、斯鲁利单抗、派安普利单抗、阿得贝利单抗新增：瑞齐替尼、瑞厄替尼、舒沃替尼、依奉阿克、伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼、安奈克替尼、瑞普替尼、贝莫苏拜单抗、依沃西单抗新增：利厄替尼、佐利替尼、他雷替尼、氟泽雷塞、格索雷塞、戈来雷塞、德曲妥珠单抗、瑞康曲妥珠单抗、埃万妥单抗、芦康沙妥珠单抗、芦比替定删除：无删除：莫博赛替尼删除：无消化系统索拉非尼、瑞戈非尼、仑伐替尼、多纳非尼、阿替利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、曲妥珠单抗、阿帕替尼、纳武利尤单抗、维迪西妥单抗、雷莫西尤单抗、伊马替尼、舒尼替尼、阿伐替尼、瑞派替尼、依维莫司、索凡替尼、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、呋喹替尼、恩沃利单抗、斯鲁利单抗、拉罗替尼、佩米替尼新增：普特利单抗、尼妥珠单抗新增：德曲妥珠单抗、舒格利单抗、卡度尼利单抗、度伐利尤单抗新增：伊匹木单抗、佐妥昔单抗、西妥昔单抗β、恩考芬尼、泽尼达妥单抗删除：拉罗替尼删除：无删除：无血液伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、奥雷巴替尼、氟马替尼、伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米、沙利度胺、来那度胺、泊马度胺、达雷妥尤单抗、塞利尼索、吉瑞替尼、维奈克拉、艾伏尼布、贝林妥欧单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、派安普利单抗、利妥昔单抗、奥妥珠单抗、维布妥昔单抗、西达本胺、芦可替尼新增：赛帕利单抗、瑞帕妥单抗、泽贝妥单抗、维泊妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、林普利塞、度维利塞、莫格利珠单抗、司妥昔单抗、伊基奥仑赛、阿基仑赛、瑞基奥仑赛新增：特立妥单抗、戈利昔替尼、泽沃基奥仑赛、格菲妥单抗、罗培干扰素α-2b 新增：泊那替尼、阿思尼布、阿可替尼、匹妥布替尼、艾沙妥昔单抗、塔奎妥单抗、埃纳妥单抗、坦昔妥单抗、吉卡昔替尼、他泽司他、纳基奥仑赛、莫妥珠单抗、埃普奈明删除：无删除：无删除：无泌尿系统索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼、阿昔替尼、依维莫司、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、维迪西妥单抗、阿比特龙、阿帕他胺、恩扎卢胺、达罗他胺、瑞维鲁胺、奥拉帕利、仑伐替尼、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗无新增：伏罗尼布新增：他拉唑帕利、维恩妥尤单抗、安罗替尼、贝莫苏拜单抗、贝组替凡、厄达替尼删除：无删除：无乳腺癌曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、伊尼妥单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、奈拉替尼、哌柏西利、阿贝西利、西达本胺、达尔西利、依维莫司、戈沙妥珠单抗新增：德曲妥珠单抗、瑞波西利、帕博利珠单抗新增：帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）、特瑞普利单抗、恩替司他新增：维迪西妥单抗、芦康沙妥珠单抗、吡洛西利、伏维西利、来罗西利、泰瑞西利、伊那利塞、卡匹色替、阿帕替尼、氟唑帕利、奥拉帕利删除：无删除：无删除：无皮肤维莫非尼、达拉非尼、曲美替尼、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、索立德吉、伊马替尼新增：普特利单抗新增：妥拉美替尼新增：无删除：无删除：无删除：伊马替尼骨与软组织依维莫司、地舒单抗、安罗替尼、拉罗替尼新增：无新增：他泽司他新增：无删除：拉罗替尼删除：无删除：他泽司他头颈部尼妥珠单抗、特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、索拉非尼、仑伐替尼、安罗替尼、纳武利尤单抗、西妥昔单抗、帕博利珠单抗、替雷利珠单抗、普拉替尼无新增：塞普替尼新增：菲诺利单抗删除：无删除：无生殖系统奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利、帕米帕利、贝伐珠单抗、卡度尼利单抗无新增：索卡佐利单抗、赛帕利单抗新增：塞纳帕利、苏维西塔单抗、法米替尼、安罗替尼、恩朗苏拜单抗、艾帕洛利托沃瑞利单抗、帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、贝莫苏拜单抗、索米妥昔单抗删除：无删除：无泛实体瘤无新增：拉罗替尼、恩曲替尼、恩沃利单抗、替雷利珠单抗、斯鲁利单抗、普特利单抗新增：帕博利珠单抗新增：无删除：无删除：无

2026-03-17

·智享药界

专利到期（Patent Cliff）生物药——生物仿制药的黄金时代

目前已有214种单抗获批上市，另有近千种针对多种适应症的单抗药物正处于不同阶段的研发进程中。预计未来十年（2025-2034年）将有118种生物制剂专利到期，为生物仿制药带来2320亿美元的市场机遇。然而截至2024年6月，在这118种即将失去专利保护的药物中，仅有12种有在研的生物仿制药，其余106种生物制剂的专利失效将形成"生物仿制药真空地带（Biosimilar Void）"。生物药物正成为疾病治疗领域的中流砥柱，在医疗支出中占比持续攀升。生物仿制药不仅为社会医疗体系节约了成本，还提升了患者获得这些改善疾病疗法药物的可及性。然而，生物仿制药的市场竞争并非必然形成。当前生物仿制药市场面临的挑战，以及生物药物日益复杂的特性，都可能制约未来的生物仿制药研发，削弱其市场竞争带来的效益。深入理解并应对潜在的"生物仿制药真空"问题，对于保障生物仿制药市场的长期可持续发展，以及实现这类药物带来的成本节约效益至关重要。影响生物仿制药研发的因素包括市场潜力、专利到期时间节点、治疗领域、患者群体规模，以及生产工艺和临床测试的复杂性。为确保生物仿制药市场的可持续发展，使医疗体系和患者充分享受其带来的成本节约和用药可及性优势，各相关方必须着力解决导致"生物仿制药真空"的挑战。主要生物制剂的专利到期情况由于同一药物在欧美市场的排他权期限存在差异，因此分别列出并通过色块标注以便于对比。每种药物均提供商品名、通用名及专利持有公司信息。未来十年（2025-2034年），预计将有118种生物制剂专利到期，为生物仿制药带来2320亿美元的市场机遇。然而截至2024年6月，这118种即将失去专利保护的药物分子中，仅有12种有在研的生物仿制药，其余106种生物制剂专利的到期将形成"生物仿制药真空地带"。影响生物仿制药研发的因素包括市场潜力、专利到期时间节点、治疗领域、患者群体规模，以及生产工艺和临床测试的复杂性。为确保生物仿制药市场的可持续发展，使医疗体系和患者充分实现这些药物带来的成本节约和可负担性优势，各相关方必须着力解决导致"生物仿制药真空"的挑战。 2025-2034年美国生物制剂到期数量及专利到期前销售额 Drugs Going off-Patent in 2025 Perjeta (pertuzumab) Company: Genentech (Roche) Indication: HER2-positive breast cancer 2024 Global Sales: $ 4.3 Billion 帕妥珠单抗绝非配角，而是罗氏在HER2阳性治疗方案中与赫赛汀并驾齐驱的核心药物。该药已获批用于早期及转移性乳腺癌两种适应症，现已成为全球标准联合治疗方案的重要组成部分。随着专利悬崖的到来，预计该领域将涌现大量生物仿制药。但其中精妙之处在于：双生物类似药战略（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）将成为主导。那些掌握精准复方制剂技术并拥有全球临床试验可见度的企业，将抢占市场先机。 Benlysta (belimumab) Company: GlaxoSmithKline Indication: Systemic lupus erythematosus 2024 Global Sales: $ 2.156 Billion 2011年获批的贝利木单抗堪称狼疮治疗领域的颠覆性突破，作为同类首创药物彻底改变了治疗格局。其目标市场规模虽不算庞大，但患者需求长期未获充分满足。专利到期将为专注孤儿药或自身免疫领域的小众生物仿制药企业创造入场契机。关键问题不在于"能否成功仿制"，而在于"能否以更低成本、更快速度实现量产，并扩大在新兴市场的可及性"。 Elelyso (taliglucerase alfa) Company: Protalix / Pfizer Indication: Gaucher disease 2023 Global Sales: $130 million 这款药物尚处于多数人的视野之外。但对于关注罕见病领域的生物技术从业者而言，Elelyso实为一项潜伏资产。作为首个植物源性酶替代疗法，其生产成本更低。尽管适应症狭窄，但市场需求稳定。专利到期将开启机会之门，然而唯有深谙罕见溶酶体贮积症背后医保报销机制与区域授权动态的企业，方能真正把握先机。 Blincyto (blinatumomab) Company: Amgen Indication: Acute lymphoblastic leukemia 2024 Global Sales: $ 1 Billion 双特异性T细胞衔接抗体与普通生物制剂不可同日而语。Blincyto通过同时靶向CD3和CD19，成为对抗急性淋巴细胞白血病的精准导弹。但其技术壁垒高筑，预计短期内鲜有生物仿制药企敢于挑战。尽管如此，专利到期仍具深远意义。这标志着双特异性T细胞衔接抗体生命周期战略的转折点——为致力于新型制剂或下一代T细胞衔接分子的竞争者开辟了战略空间。 Drugs Going Off-Patent in 2026 Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine) Company: Genentech (Roche) Indication: HER2-positive breast cancer 2024 Global Sales: $ 2.31 Billion Kadcyla并非普通的HER2靶向药物——它是一种抗体药物偶联物（ADC），这意味着其生物仿制药研发门槛极高，前所未有地高。该药物的专利到期不会引发仿制药研发热潮，而将迎来拥有深厚CMC经验、肿瘤临床试验基础设施及充足时间储备的企业缓慢审慎地入场。对于具备相应实力的CDMO或授权运营团队而言，这是一项值得长期布局且回报周期持久的战略选择。 Taltz (ixekizumab) Company: Eli Lilly Indication: Plaque psoriasis, psoriatic arthritis 2024 Global Sales: $ 3.2 Billion Taltz（依奇珠单抗）与Cosentyx（司库奇尤单抗）并驾齐驱，稳居IL-17抑制剂类药物阵营。其专利悬崖的到来，意味着针对自身免疫领域的生物仿制药开发商将迎来开放竞争季。但关键挑战在于：IL-17赛道已然饱和，且处方医师的用药偏好至关重要。生物仿制药的入场者若想参与竞争，必须具备精准的商业运营模式、稳固的支付方合作关系，以及区域性试验数据优势。 Drugs Going Off-Patent in 2027 对于关注罕见病药物研发、代谢疗法或价值导向型生物仿制药的企业而言，今年将是决定你抢占先机还是错失良机的关键之年。 Myalept (metreleptin) Company: Amryt Pharma Indication: Generalized lipodystrophy 2022Global Sales: $40 million 这是一款具有超常影响力的小众生物制剂。Myalept（美曲普汀）虽服务于小众患者群体，但需终身治疗且医保报销额度高。其护城河不在于市场竞争——而在于技术复杂性。预计生物仿制药的挑战者将寥寥无几。但对于专注罕见代谢性疾病的团队而言，此次专利到期将开启在孤儿内分泌学领域拓展的窗口期——该领域竞争稀少，利润空间广阔。 Sylvant (siltuximab) Company: EUSA Pharma Indication: Castleman disease (Multicentric) 2024 Global Sales: $ 2.34 Billion Sylvant并非家喻户晓的药物，但它是FDA唯一批准用于治疗非HIV或HHV-8病毒相关的特发性多中心型Castleman病的药物，这使其具有强大的防御性价值。生物仿制药开发商不会蜂拥而入——但对于正在构建罕见病战略或竞争血液肿瘤学领域的公司而言，这打开了一扇鲜为人注意的机会之门。 Trulicity (dulaglutide) Company: Eli Lilly Indication: Type 2 diabetes mellitus 2024 Global Sales: $ 5.3 Billion 一旦专利到期，预计生物仿制药市场将迎来激烈竞争，尤其以印度和中国的制药企业最为活跃，它们正瞄准欧美市场蓄势待发。但需谨记——GLP-1类药物作为注射用生物制剂，存在患者依从性挑战。差异化竞争的关键将取决于制剂技术突破、给药装置知识产权布局以及定价策略。这不仅关乎仿制，更在于对原研药的创新超越。 Repatha (evolocumab) Company: Amgen Indication: Hypercholesterolemia 2024 Global Sales: $ 2.22 Billion 作为市面上仅有的两种PCSK9抑制剂之一，Repatha（瑞百安）的专利到期将重塑胆固醇管理格局，尤其将惠及那些因成本限制而未能广泛采用该疗法的市场。临床惯性一直是其推广的主要障碍。生物仿制药的入场必须同步开展医师教育与支付方倡导工作。利好消息在于：患者未满足需求缺口巨大且持续扩大。 Drugs Going Off-Patent in 2028 Keytruda (pembrolizumab) Company: Merck Indication: Multiple cancers (lung, melanoma, bladder, head & neck, more) 2024 Global Sales: $ 29.5 Billion 可瑞达（Keytruda）重新定义了现代免疫肿瘤学。凭借20多项FDA批准的适应症，它已成为目前市场上最具主导地位的检查点抑制剂。其专利悬崖的到来绝不会风平浪静。可以预见：各大主流市场将展开监管博弈；合同研发生产组织与生物仿制药开发商正未雨绸缪结成联盟；支付体系将强力推动更具性价比的替代方案。 Opdivo (nivolumab) Company: Bristol Myers Squibb Indication: Multiple cancers (NSCLC, RCC, melanoma, Hodgkin lymphoma, more) 2024 Global Sales: $ 9.3 Billion 欧狄沃（Opdivo）在销售额上虽略逊于可瑞达，但在联合疗法和临床试验数量方面占据优势。这一点至关重要——因为生物仿制药的竞争将不仅限于价格层面，更将拓展至临床应用领域的角逐。明智的参与者不会止步于简单仿制欧狄沃。他们将密切关注其参与的临床试验项目、主导研究的机构，以及哪些联合疗法正在取得突破。竞争情报能力将决定谁是被动跟风者，谁是准备就绪的先行者。 Drugs Going Off-Patent in 2029 Darzalex (daratumumab) Company: Johnson & Johnson Indication: Multiple myeloma 2024 Global Sales: $ 11.67 Billion 其专利到期标志着百亿美元量级的市场窗口。生物仿制药竞争者已开始布局——有的开发皮下注射剂型，有的借助试验数据抢占先发优势。但决胜关键在于：竞争核心并非单纯的相似性，而是可及性、可靠性及医生信任度。深谙全球临床试验管线布局与CDMO产能动态的团队，将主导市场格局。 Ocrevus (ocrelizumab) Company: Genentech Indication: Relapsing and primary progressive multiple sclerosis 2024 Global Sales: $ 7.6 Billion 多发性硬化症（MS）市场的患者黏性极高。更换治疗方案并非易事，且医患信任需要长期建立。而Ocrevus占据了该领域的显著市场份额，一旦专利到期，生物仿制药开发者需要的不仅是分子结构的一致性，更需具备真实世界数据支持、医生教育体系以及明确的价值主张。其优势何在？终身治疗需求 = 持续稳定的收益周期。但这盘棋局错综复杂，唯有具备全球临床试验前瞻视野与强大监管协调能力的团队，方能驾驭。 Cosentyx (secukinumab) Company: Novartis Indication: Psoriasis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis 2024 Global Sales: $ 5.19 Billion Cosentyx（司库奇尤单抗）作为IL-17A抑制剂，重塑了炎症性疾病治疗格局。作为首个在银屑病和脊柱关节炎领域展现出强效持久数据的生物制剂，其市场地位稳固。一旦专利独占期结束，生物仿制药研发热潮将迅速升温——尤其在印度、巴西、东南亚及东欧部分地区等因成本问题阻碍患者用药的市场。具备本地化监管路径规划能力及特定市场试验数据积累的开发商，将以更快的速度和更精准的策略抢占先机。参考资料： [1]. https://clival.com/blog/15-biologics-are-going-off-patent-2025-to-2029#. 15 Biologics are Going off Patent (2025–2029) [2]. https://greyb.com/blog/drug-patents-expiring-2030/. List – 29 Drug Patents that are Expiring in 2030 [3].https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/assessing-the-biosimilar-void-in-the-us. Assessing the Biosimilar Void in the U.S.Achieving Sustainable Levels of Biosimilar Competition [4]. Challenges for biosimilars: focus on rheumatoid arthritis. https://doi.org/10.1080/07388551.2020.1830746

专利到期

2026-03-05

·觅健

注射用司妥昔单抗京东大药房价格

注射用司妥昔单抗京东大药房价格注射用司妥昔单抗（Siltuximab）在京东大药房的价格约为29800元-32000元/瓶（100mg/瓶规格），具体价格因采购渠道、促销活动及库存情况存在浮动。该药物属于进口生物制剂，需凭处方购买，且通常不在常规电商促销范围内。由于治疗周期较长，年治疗费用可达数十万元，患者需提前确认是否纳入当地医保双通道管理或大病保险报销目录，部分省市已将其列入罕见病专项保障范围，实际自付比例可能降至30%以下。注射用司妥昔单抗治疗什么的注射用司妥昔单抗的获批适应证为：人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心型Castleman病（MCD）成人患者。该适应证明确限定于特发性多中心型Castleman病（iMCD），属于罕见淋巴增殖性疾病。作用机制：司妥昔单抗是一种抗白细胞介素-6（IL-6）单克隆抗体，通过阻断IL-6与受体结合，抑制炎症因子风暴和异常淋巴细胞增殖。核心疗效：可快速缓解iMCD患者的全身炎症症状（如持续发热、盗汗、体重下降）及器官肿大（淋巴结、肝脾肿大），长期治疗可使70%以上患者达到肿瘤缓解标准（TAM-TRIS）。超说明书使用警示：目前尚无充分证据支持其用于HIV相关MCD、HHV-8阳性MCD或其他IL-6相关疾病（如类风湿关节炎、细胞因子释放综合征），此类使用属于超适应证范畴。注射用司妥昔单抗一天吃几次注射用司妥昔单抗为静脉输注制剂，并非口服药物，不存在"一天吃几次"的用药方式。其标准给药方案为：给药频率：每3周静脉输注1次，每次剂量为11mg/kg（基于患者实际体重计算），单次输注时间需持续1小时以上。治疗周期：持续给药直至疾病进展或出现不可耐受毒性，无固定疗程上限。临床数据显示，中位治疗持续时间可达2-3年，部分患者需终身维持治疗。剂量调整：出现3级及以上不良反应（如严重感染、中性粒细胞减少、肝功能异常）时，需暂停给药；恢复后考虑减量至8mg/kg或延长给药间隔至每4周1次。用药前准备：每次输注前需预先给予抗组胺药（如苯海拉明）和对乙酰氨基酚，以降低输注相关反应风险。治疗期间需定期监测IL-6水平、C反应蛋白及血细胞计数。

100 项与司妥昔单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09669	司妥昔单抗	L04AC11	DB09036

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
多中心Castleman病	美国	Recordati Rare Diseases, Inc.	2014-04-23

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
Castleman病	申请上市	中国	-	2021-01-20
新型冠状病毒感染	临床3期	美国	Recordati SpA	2020-11-13
肺炎	临床3期	美国	Recordati SpA	2020-11-13
急性呼吸窘迫综合征	临床3期	美国	Recordati SpA	2020-11-13
慢性疼痛	临床2期	美国	Recordati Rare Diseases	2023-08-31
神经鞘瘤病	临床2期	美国	Recordati Rare Diseases	2023-08-31
转移性胰腺癌	临床2期	美国	EUSA Pharma, Inc.	2020-01-17
转移性胰腺癌	临床2期	美国	Novartis AG	2020-01-17
转移性胰腺腺癌	临床2期	美国	EUSA Pharma, Inc.	2020-01-17
转移性胰腺腺癌	临床2期	美国	Novartis AG	2020-01-17

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06679829 (Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026)	临床2期	多发性骨髓瘤	15	Melphalan + Siltuximab	鑰餘夢憲衊鏇觸製鏇鑰(膚憲選築艱積築網艱襯) = febrile neutropenia (n=5) and mucositis (n=2) 衊積願糧醖顧衊範衊製 (簾選糧憲鑰繭餘築鬱夢 ) 更多	积极	2026-02-04
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	临床1期	B细胞淋巴瘤	10	Siltuximab Prophylaxis	遞齋遞廠糧鹹構齋餘餘(顧獵壓選繭觸窪廠顧襯) = 遞獵糧獵壓襯廠壓廠顧築艱鬱廠觸夢蓋積構鹽 (鏇範廠積鬱壓夢齋憲糧 ) 更多	积极	2026-02-04
NCT04975555 (ASH2025)	临床2期	细胞因子释放综合征 CRP \| LDH \| ferritin	75	Siltuximab	鏇夢壓襯鹽鏇糧淵構遞(築淵鹹鑰衊衊構觸鏇簾) = 鬱齋窪廠遞鏇觸餘鏇廠觸壓糧遞襯獵選艱鏇淵 (網範鏇選繭夢醖膚鹹遞 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT04975555 (ASH2025)	临床2期	细胞因子释放综合征 CRP \| LDH \| ferritin	75	Tocilizumab	鏇夢壓襯鹽鏇糧淵構遞(築淵鹹鑰衊衊構觸鏇簾) = 網鑰衊鏇鬱糧鏇選鹽衊觸壓糧遞襯獵選艱鏇淵 (網範鏇選繭夢醖膚鹹遞 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	临床1期	B细胞淋巴瘤	10	Siltuximab + Siltuximab	獵網壓餘襯壓齋遞願襯(鏇壓膚鑰夢糧繭鑰鏇鏇) = 窪憲餘鏇鑰構遞艱壓選廠選廠願壓築糧鏇蓋衊 (蓋壓製繭艱齋鬱簾選壓 ) 更多	积极	2025-12-06
ACR2025	N/A	新型冠状病毒感染 \| 类风湿关节炎	107,540	Tocilizumab	窪繭壓繭鏇觸膚網簾獵(鏇遞糧淵餘艱簾簾齋廠) = 襯鹹憲襯鹹鹹醖餘鏇鑰鏇窪遞鹹窪構構構繭鏇 (選選齋憲醖觸蓋糧簾製 ) 更多	积极	2025-10-24
NCT04191421 (CTgov)	临床1/2期	转移性胰腺腺癌 \| 转移性胰腺癌	35	Spartalizumab+Siltuximab	膚顧鬱繭鑰願獵壓範鑰 = 窪艱積壓鏇蓋鏇艱廠膚繭糧築夢築選顧醖糧夢 (醖憲願衊蓋醖選遞鏇顧, 醖鬱製獵憲觸築範願膚 ~ 夢鬱鹹製鹹憲製顧壓願) 更多	-	2025-08-22
ASH2024	N/A	神经中毒综合征 \| 细胞因子释放综合征	-	Siltuximab 11mg/kg	鹽築鑰築夢築壓遞艱窪(獵膚願鹹鹽製膚製遞觸) = 鑰襯廠顧獵蓋範憲餘廠壓鑰廠獵範夢鬱繭糧製 (築鬱夢獵襯鏇築夢願蓋 ) 更多	-	2024-12-08
NCT04191421 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	胰腺癌	-	Siltuximab	餘網鹽鏇獵選製憲鏇觸(繭網夢廠鹹選築範選窪) = 夢獵膚繭齋鏇繭淵襯廠廠願膚選衊醖築築遞鹽 (蓋範鏇願簾獵構鹹壓鬱 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT04191421 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	胰腺癌	-	SiltuximabSiltuximab 11 mg/kg	餘網鹽鏇獵選製憲鏇觸(繭網夢廠鹹選築範選窪) = 遞鑰襯窪鹹鹹壓簾網蓋廠願膚選衊醖築築遞鹽 (蓋範鏇願簾獵構鹹壓鬱 ) 更多	积极	2024-04-05
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2024 人工标引	临床1期	B细胞淋巴瘤	11	Siltuximab	鹹鑰憲製鬱衊繭壓築製(鏇醖鏇蓋鏇艱夢鬱鏇淵) = 醖觸餘網獵艱窪蓋淵廠範獵網糧構憲窪遞壓觸 (壓鑰獵繭顧獵憲顧廠夢 ) 更多	积极	2024-02-01
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2024 人工标引	N/A	血液肿瘤	-	Siltuximab	製淵鹹鹽網繭蓋壓壓遞(糧觸製製鏇壓願膚鏇鹹) = 積醖網衊顧壓築鏇衊遞醖壓鹹鹽蓋糧糧襯願憲 (膚製鹹廠襯廠繭構淵醖 ) 更多	积极	2024-02-01