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「  本文共：10条资讯，阅读时长约：15分钟 」 行业动态 1.中国证监会8月7日同意未盈利生物医药企业必贝特科创板IPO注册。该公司采用第五套标准申报，核心产品BEBT-908已提交PRE-NDA申请。必贝特专注于肿瘤等领域创新药研发，拥有6个临床阶段产品，计划募资20亿元主要用于研发和基地建设。创始人钱长庚为美国籍药理学专家，公司2020-2023年持续亏损，2022年亏损达1.88亿元。 2.Tevogen获100万美元加速AI药物研发。KRHP LLC追加100万美元非稀释性资金，支持Tevogen.AI平台的免疫活性肽段预测技术专利转化，重点提升靶点发现效率与药物开发周期缩短。 肿瘤免疫治疗 1.菲鹏制药FP008完成I期临床首例患者给药。新一代I/O疗法FP008（anti-PD-1×IL-10M融合蛋白）针对PD-1/PD-L1抗体耐药实体瘤患者，中国首例给药安全性良好，临床前数据显著降低T细胞耗竭。 2.Tidewave Bio获FDA INTERACT会议资格。FDA将于本月召开会议评估其实体瘤免疫治疗平台，该技术通过实时活检处理生成个性化疗法，计划2026年Q2提交IND申请。 创新药出海与国际进展 1.恒瑞医药胃癌疗法获FDA孤儿药资格。注射用瑞康曲妥珠单抗联合疗法用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获FDA孤儿药认定，加速海外上市进程。 2.迪哲医药DZD8586获FDA快速通道认定。在研产品DZD8586（未公开靶点）针对难治性血液肿瘤，加速审评通道将缩短上市周期。 细胞与基因治疗 1.诺华Zolgensma基因疗法申报中国上市。全球首个SMA基因疗法向CDE提交上市申请，基于AAV9载体技术，拟惠及6个月以上患者。 2.优瑞制药Sanfilippo综合征基因疗法迎FDA审批。UX111 (ABO-102) 的生物制剂许可申请将于8月18日接受FDA决议，针对罕见病Sanfilippo A型综合征。 罕见病与神经科学 1.FDA将审议阿尔茨海默病新剂型。Leqembi皮下自动注射器生物制剂许可申请将于8月31日接受FDA决议，用于早期患者周剂量维持治疗。 2.PTC公司弗里德里希共济失调新药将迎FDA决议。口服药物瓦替喹酮（vatiquinone）用于儿童及成人治疗，FDA决议日期为8月19日。 股市资讯 8月7日A股医药公司涨幅TOP 3 赛诺医疗（688108.SH） +20.01% 科华生物（002022.SZ） +10.00% 润都股份（002923.SZ） +9.98% 8月7日A股医药公司跌幅TOP 3 千红制药（002550.SZ） -10.01% 华海药业（600521.SH） -7.21% 亚太药业（002370.SZ） -7.11% 8月7日港股医药公司“抗跌”TOP 3（8月7日港股医药板块当日普跌） 京东健康（06618.HK） -0.96% 中国生物制药（01177.HK） -2.80% 翰森制药（03692.HK） -2.97% 8月7日港股医药公司跌幅TOP 3 药明生物（02269.HK） -5.06% 药明康德（02359.HK） -4.30% 石药集团（01093.HK） -3.78% 评审动态 8月7日新药临床试验申请IND 8月6日新药上市申请NDA（8月7日无NDA数据） END

我国创新药产业已进入高质量发展的黄金期。据统计，2025年截至目前已有13款国产1类抗肿瘤新药成功获批上市，这一数量已超过去年全年水平。其中不乏具有里程碑意义的创新成果，包括国产首款用于HER2突变非小细胞肺癌的ADC药物-注射用瑞康曲妥珠单抗、全球首创HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂-注射用盐酸伊吡诺司他，以及头颈部鳞癌首个国产PD-1药物-菲诺利单抗注射液等。这些突破标志着中国本土医药创新正加速实现“从0到1”的跨越。 为助力癌友们增强抗癌信心，小编将对截至2025年7月获批上市的国产1类新药进行全面盘点（注：以下信息仅供参考，具体用药方案请务必遵医嘱）。 一、全面盘点2025年已获批上市的国产1类抗癌新药 ▲2025获批上市的国产1类抗癌新药汇总表 （一）肺癌已获批的1类创新药 PART 01 利厄替尼片 药物名称：利厄替尼片（奥壹新®，研发代号ASK120067）。 研发公司：江苏奥赛康药业。 适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 治疗靶点：EGFR。 上市时间：2025年4月25日。 药物详情 利厄替尼是一款具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2025年4月25日，该药的新适应症上市申请在中国获批，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 临床研究数据 在利厄替尼治疗EGFRT790M突变阳性NSCLC的关键IIB期临床研究中，共纳入301例经既往EGFR-TKI治疗后疾病进展，或本身为原发性EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 结果显示：经独立评审委员会（IRC）评估，客观缓解率（ORR）高达68.8%，中位缓解持续时间（DoR）为11.1个月，中位无进展生存期（PFS）为11.0个月，疾病控制率（DCR）达到92.4%，这意味着绝大多数患者的病情得到有效控制。 尤其值得关注的是，对于颅内存在可评估病灶的患者（CNS患者），IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，显示出对脑转移患者良好的疗效。 PART 02 枸橼酸戈来雷塞片 药物名称：戈来雷塞片（glecirasib，JAB-21822，艾瑞凯®）。 研发公司：加科思。 适应证：KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。 治疗靶点：KRAS。 上市时间：2025年5月22日。 药物详情 戈来雷塞片是加科思自主研发的一款KRAS G12C抑制剂。2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准了该药的上市申请，单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 临床研究数据 2024年4月美国临床肿瘤学会（ASCO）更新的戈来雷塞片Ⅱ期注册性临床试验数据显示，在单药二线治疗的非小细胞肺癌患者中，经确认的客观缓解率（ORR）达47.9%（56/117）。其中，4例患者实现肿瘤靶病灶完全消失（完全缓解，CR），36例患者肿瘤缩小超过50%；疾病控制率（DCR）为86.3%。 生存数据方面，患者中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。尽管中位缓解持续时间（mDoR）数据尚未成熟，但6个月和12个月的缓解持续时间比例已分别达到73.6%、56.6%。 PART 03 注射用瑞康曲妥珠单抗 药物名称：瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）。 研发公司：恒瑞医药。 适应证：局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 治疗靶点：HER2。 上市时间：2025年5月29日。 药物详情 瑞康曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265巧妙组合而成。2025年5月29日，该药获得国家药监局批准，单药用于成人存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 临床研究数据 瑞康曲妥珠单抗1/2期SHR-A1811-I-103临床研究第1期阶段临床研究数据显示，全剂量组经研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为38.1%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，中位反应持续时间（DOR）为10.3个月。 乳腺癌已获批的1类创新药 PART 04 吡洛西利片 药物名称：吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）。 研发公司：轩竹生物。 适应证：HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。 治疗靶点：CDK4/6。 上市时间：2025年5月15日。 药物详情 吡洛西利片（Bireociclib，商品名：轩悦宁）是一款新型的CDK4/6选择性抑制剂，同时也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。 2025年5月15日，该药的上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。 临床研究数据 吡洛西利片本次获批主要基于一项BRIGHT-2临床研究（NCT05077449）的惊艳数据，结果显示：意向治疗（ITT）人群中，BF组ORR为39.7%，显著高于F组的13.9%。此外，BF组中位PFS为12.94个月，显著长于F组的7.29个月（详见下图）。 ▲图源“Nature Communications”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART 05 枸橼酸伏维西利胶囊 药物名称：枸橼酸伏维西利胶囊（复妥宁®）。 研发公司：复星医药控股子公司锦州奥鸿药业。 适应证：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。 治疗靶点：CDK4/6。 上市时间：2025年5月29日。 药物详情 枸橼酸伏维西利胶囊是一款创新型小分子CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期进程，阻断细胞从G1期向S期过渡，从而有效减缓癌细胞的增殖速度，还可诱导肿瘤细胞凋亡，达到控制肿瘤发展的目的。 2025年5月29日，该药获得国家药监局批准上市，用于成人既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。 临床研究数据 2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，伏维西利的II期临床研究（NCT05004142）公布了显著疗效数据，该研究中位随访时间为12.8个月。 结果显示：27例患者达到部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为40.9%（95%Cl：29.0-53.7）；12个月无进展生存（PFS）率为67.7%（95%Cl：29.0-53.7），12个月总生存（OS）率为95.9%（95%Cl：84.5-99.0）。 PART 06 酒石酸泰瑞西利胶囊 药物名称：酒石酸泰瑞西利胶囊（BPI-16350，Tibremciclib，康美纳®）。 研发公司：贝达药业。 适应证：HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。 治疗靶点：CDK4/6。 上市时间：2025年7月2日。 药物详情 酒石酸泰瑞西利胶囊是贝达药业自主研发的一款新型细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6激酶活性，减少下游关键信号分子Rb的磷酸化，从而抑制Rb表达阳性肿瘤细胞的增殖。2025年7月2日，获中国国家药品监督管理局批准，与氟维司群联合，用于成人既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 临床研究数据 该药本次获批主要基于一项III期临床研究（NCT05433480）的积极数据。该研究共纳入274例HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，结果显示：酒石酸泰瑞西利胶囊（Tibremciclib）联合氟维司群（FUL）治疗组（TIB组）与对照组的客观缓解率（ORR）分别为39.1% vs 10.0%，疾病控制率（DCR）分别为89.1% vs 76.7%；中位无进展生存期（PFS）分别为16.53个月（95%CI：12.85-16.59） vs 5.59个月（95%CI：4.53-9.20）。 PART 07 苹果酸法米替尼胶囊 药物名称：苹果酸法米替尼胶囊。 研发公司：恒瑞医药。 适应证：复发或转移性宫颈癌。 治疗靶点：PDGFR-β、VEGFR、c-Kit。 上市时间：2025年5月29日。 药物详情 苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特®）是恒瑞医药研发的1类创新药，同时也是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多个靶点。该药可透过细胞膜，与胞内段酪氨酸激酶功能域竞争性结合，抑制其磷酸化，进而阻断细胞下游信号通路的激活，最终达到抑制肿瘤血管新生的效果。 2025年5月29日，该药的上市申请获国家药监局批准，与卡瑞利珠单抗联合，用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。 临床研究数据 苹果酸法米替尼胶囊此次获批，主要基于一项II 期临床研究（SHR-1210-II-217）数据。结果显示：客观缓解率（ORR）达44.6%，中位无进展生存期（mPFS）为6.4个月，中位总生存期（mOS）达到 20.2 个月，展现出显著的生存获益。 宫颈癌/卵巢癌/输管卵癌/腹膜癌已获批的1类创新药 PART 08 塞纳帕利胶囊 药物名称：塞纳帕利胶囊。 研发公司：英派药业。 适应证：晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（维持治疗）。 治疗靶点：PARP1/2。 上市时间：2025年1月16日。 药物详情 塞纳帕利是由英派药业自主研发的一款新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。 2025年1月16日，该药获得NMPA批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 临床研究数据 塞纳帕利的获批主要基于Ⅲ期FLAMES临床研究（NCT04169997）的积极数据。该研究共纳入404例新诊断的Ⅲ-Ⅳ期高级别浆液性/子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在接受含铂化疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），并于化疗结束后8周内入组。 结果显示：塞纳帕利维持治疗可显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期（mPFS）：塞纳帕利组的中位PFS尚未达到，而安慰剂组为13.6个月，风险比（HR）为0.43（P<0.0001），这意味着塞纳帕利组患者的疾病进展或死亡风险降低了57%。 PART 09 注射用苏维西塔单抗 药物名称：苏维西塔单抗（suvemcitug）。 研发公司：先声药业。 适应证：含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 治疗靶点：VEGF。 上市时间：2025年7月3日。 药物详情 苏维西塔单抗（suvemcitug）属于新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，它能高度选择性地与人体VEGF相结合，阻断VEGF的生物活性，从根源上减少肿瘤血管生成，进而抑制肿瘤的生长。 2025年7月3日，注射用苏维西塔单抗已正式获中国国家药品监督管理局批准上市，与紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康联合，用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 临床研究数据 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了苏维西塔单抗对照Ⅲ期SCORES临床试验（NCT04908787）的数据，该研究共纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。 结果显示：经盲态独立审查委员会（BIRC）评估，苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）达5.49个月，显著长于安慰剂组的2.73个月（HR=0.46，P＜0.0001）。客观缓解率（ORR）方面，BIRC评估两组分别为26.0% vs 12.1%，研究者评估为23.1% vs 8.6%。数据证实，苏维西塔单抗对含铂化疗失败的复发性卵巢癌等疗效显著。 血液肿瘤已获批的1类创新药 PART 10 注射用盐酸伊吡诺司他 药物名称：注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳）。 研发公司：必贝特医药。 适应证：复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。 治疗靶点：HDAC/PI3Kα。 上市时间：2025年7月2日。 药物详情 注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳®，研发代号BEBT-908）是必贝特医药自主研发的全球首创（First-in-Class）HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，同时也是国内唯一自主研发获批用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的创新药。 2025年7月2日，该药获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，单药用于成人既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。作为该治疗领域全新机制的创新药物，其上市为严重缺乏有效治疗方案的高侵袭性淋巴瘤患者带来了显著的生存获益。 临床研究数据 Ⅱa期临床数据显示，在接受伊吡诺司他治疗后完成至少一次肿瘤评估的受试者中，三线及以上治疗r/r DLBCL的疾病控制率（DCR）达66.7%，客观缓解率（ORR）达50%。 PART 11 利沙托克拉片 药物名称：利沙托克拉片（APG-2575片，Lisaftoclax，商品名：利生妥®）。 研发公司：亚盛医药。 适应证：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 治疗靶点：Bcl-2。 上市时间：2025年7月10日。 药物详情 利沙托克拉片是苏州亚盛医药自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂，通过抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而发挥抗癌作用。临床研究已证实，该药对慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者具有明确的抗白血病活性，且耐受性良好。 2025年7月10日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，利沙托克拉片正式获批上市，适应症为成人既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 值得关注的是，该药此前已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予五项孤儿药资格，适用范围覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）、急性髓系白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）、华氏巨球蛋白血症等多种血液系统疾病。 临床研究数据 《血液学（Blood）》杂志报道了该药1b/2期临床研究的振奋数据：在45例可评估疗效的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中，客观缓解率（ORR）达73.3%，CR/CRi率（“完全缓解”或“完全缓解但计数不完全恢复”）达到24.4%。12个月中位总生存（OS）率高达94.8%，中位无进展生存期（PFS）长达18.53个月，12个月和24个月的PFS率分别为58.0%、39.4%（详见下图）。 ▲图源“Blood”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 其他已获批的1类创新药 PART 12 菲诺利单抗注射液 药物名称：菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCT-I10A，安佑平®）。 研发公司：神州细胞。 适应证：头颈部鳞状细胞癌、肝细胞癌。 治疗靶点：PD-1。 上市时间：2025年2月8日、2025年2月28日。 药物详情 菲诺利单抗注射液是神州细胞自主研发的一款重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，同时也是头颈部鳞癌首个国产PD-1药物。 2025年，该药先后两度获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准：2月8日，获批与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。同年2月28日，该药与贝伐珠单抗注射液（SCT510）的联合疗法获批，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌治疗。 临床研究数据 两项III期临床研究结果均证实了菲诺利单抗联合疗法的显著疗效： 在头颈部鳞状细胞癌治疗中，与单纯化疗相比，菲诺利单抗联合化疗可显著延长患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并提高客观缓解率（ORR）。其中，联合治疗组中位OS达14.1个月，在CPS≥20的人群中更长达20.1个月，显著优于化疗组的10.5个月；同时中位缓解持续时间（mDoR）延长至19.3个月，为患者带来更持久的获益。 在肝细胞癌治疗中，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗治疗组的客观缓解率（ORR）为33%，显著高于对照组的4%；联合治疗组中位PFS达7.1个月（对照组2.9个月），疾病进展风险降低50%；中位OS达22.1个月（对照组14.2个月），患者死亡风险降低40%。 PART 13 泽尼达妥单抗 药物名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25，百赫安®）。 研发公司：百济神州。 适应证：胆道癌。 治疗靶点：HER2。 上市时间：2025年5月29日。 药物详情 泽尼达妥单抗是一款针对HER2的双特异性抗体。2025年5月29日，该药的上市申请获得中国NMPA批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌的治疗，为此类患者提供了新的精准治疗选择。 临床研究数据 泽尼达妥单抗本次获批，主要基于《柳叶刀》刊载的一项2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究的突破性数据。 结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的客观缓解率（ORR）为41.3%，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月。 ▲图源“THE LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 小编寄语 除上文提到的这些2025年已获批上市的1类创新药外，还有诸多抗癌新药/新技术正在蓄势待发。我们期待2025年下半年有更多新药与技术突破审批关卡，为癌友带来翘首以盼的曙光。令人振奋的是，部分抗癌新药与前沿技术已率先在中国启动临床试验，这意味着国内患者有望获得免费试用最新药物的宝贵机会，在抗癌中抢占先机。想了解更多抗癌新药/新技术的患者，可将治疗经历、近期病理报告等资料，提交至 全球肿瘤医生网医学部 ，进行初步评估。 参考资料 [1]Wang J,et al.Bireociclib plus fulvestrant for HR+/HER2-advanced female breast cancer progressed on or after endocrine therapy: phase 3 BRIGHT-2 study interim analysis[J]. Nature Communications, 2025, 16(1): 3350. https://www.nature.com/articles/s41467-025-58647-z [2]Zhou K,et al.Updated Efficacy and Safety Results of Lisaftoclax (APG-2575) in Patients (Pts) with Heavily Pretreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Pooled Analyses of Two Clinical Trials[J]. Blood, 2023, 142: 1900. https://ashpublications.org/blood/article/142/Supplement+1/1900/500060/Updated-Efficacy-and-Safety-Results-of-Lisaftoclax 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载