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从“无药可用”到有药可选 38款国产化学创新药改写治疗格局 从精准抗癌到攻克慢性病，中国制药工业正迎来前所未有的黄金时代。一张表格背后，是数十万患者的希望。（文末附名单） 当我们翻开2025年中国医药行业的成绩单，一组数字令人瞩目：全年共有38款国产化学创新药获批上市，相较于2023年（16个），2024年（20个）基本出现翻倍增长，治疗疾病类型更是覆盖肿瘤、代谢疾病、感染性疾病等十余个重大疾病领域。这不仅是数量的突破，更是质量的飞跃——多个全球首创、同类最佳药物诞生于中国药企的实验室。 01 精准抗癌 靶向治疗进入“深水区” 在38 款创新药中，抗肿瘤药物高达20个，占比超过一半，中国在癌症精准治疗领域已走在世界前列。 KRAS“不可成药”靶点被中国攻克：上海艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片成为国产首个KRAS G12C抑制剂，用于治疗特定突变的非小细胞肺癌。这曾是制药界公认最难攻克的靶点之一，如今我们有了自己的武器。 血液肿瘤治疗迎来全新选择：苏州亚盛的利沙托克拉片和百济神州的索托克拉片均为BCL-2抑制剂，分别针对不同类型的白血病和淋巴瘤，实现了该靶点药物的国产化突破。 最难治癌症获得新方案：恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片为FGFR2阳性的晚期胆道癌患者带来曙光。胆道癌以往治疗手段有限，这款药让特定基因型的患者有了新的希望。 罕见骨髓疾病迎来靶向曙光：苏州泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片获批用于骨髓纤维化（MF），该药靶向EGFR通路，为这类传统上依赖支持治疗或造血干细胞移植的罕见骨髓增殖性肿瘤，提供了全新的口服靶向治疗选择，开启了MF治疗的新纪元。 乳腺癌治疗选择也变得更加丰富：多达4款CDK4/6抑制剂同一年获批——锦州奥鸿的枸橼酸伏维西利胶囊、贝达药业的酒石酸泰瑞西利胶囊、轩竹生物的吡洛西利片和正大天晴的库莫西利胶囊，为乳腺癌患者提供了充分的治疗选择。 创新机制药物崭露头角：广州必贝特的注射用盐酸伊吡诺司他是全球首个HDAC/PI3Kα双靶点抑制剂，用于淋巴瘤治疗；恒瑞医药的泽美妥司他片靶向EZH2，用于实体瘤，代表了表观遗传治疗的新方向。 02 代谢疾病 从降糖到减重的革命 2025年数据显示，中国糖尿病患者约2.3亿。据国家卫健委监测，成人超重肥胖率也已达50.7%（超重 34%+ 肥胖 16%），代谢疾病药物的创新需求十分迫切。 GLP-1药物引领新潮流：信达生物的玛仕度肽注射液成为国产首个GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，在降糖和减重方面表现优异。“我们看到了与国际同类药物媲美的临床数据。”内分泌科医生表示。派格生物的维培那肽注射液作为长效GLP-1药物，提供了更便捷的治疗选择。 经典降糖药物优化升级：石药集团的普卢格列汀片和山东盛迪的瑞格列汀二甲双胍片为2型糖尿病患者提供了新的口服药物选择。 03 抗感染药物 构筑公共卫生新防线 这些资本密集投向了长三角等核心集群。据统计，苏州BioBAY的企业在“十四五”期间累计融资超过800亿元，充足的“弹药”直接转化为研发管线和新药产出。资本的地域集中，进一步强化了优势区域的马太效应。 后疫情时代，中国在抗病毒药物研发上持续发力，构筑起坚实的公共卫生防线。 国产新冠药再添新成员：东阳光药的磷酸萘坦司韦胶囊作为3CL蛋白酶抑制剂，为新冠治疗提供了新选择。浙江艾森的奥格特韦钠胶囊更是全球首个针对新冠病毒的双靶点抑制剂，代表了中国在这一领域的前沿探索。 流感药物“全家福”：2025年堪称中国抗流感药物创新元年——江西科睿的玛舒拉沙韦片、众生睿创的昂拉地韦片、征祥医药的玛硒洛沙韦片、健康元的玛帕西沙韦胶囊，四款药物分别靶向流感病毒不同靶点，形成了完整的抗流感药物矩阵。 攻克慢性丙肝：东阳光长江药业的艾考磷布韦片为丙肝患者提供了高治愈率的全口服治疗方案。 04 神经系统与支持治疗 提升患者生活质量 除了直接对抗疾病，改善患者生存质量同样重要。 疼痛管理新选择：海思科医药的安瑞克芬注射液作为新型μ-阿片受体激动剂，为中重度疼痛患者提供了新选择。 化疗副作用管理：福建盛迪的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼作为NK1/5-HT3双受体拮抗剂，能有效预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐。华东医药的瑞玛比嗪注射液则用于治疗化疗所致的中性粒细胞减少症。 儿童罕见病治疗突破：复星医药的芦沃美替尼片获批用于儿童Ⅰ型神经纤维瘤等罕见病，填补了该领域的治疗空白，这无疑是儿童罕见病治疗的重要里程碑。 05 中国药企崛起 从跟随到引领的跨越 这张创新药清单背后，是中国制药产业的整体崛起。创新版图日益清晰，江苏、上海、浙江、广东、北京构成中国生物医药创新的“第一梯队”。仅江苏一省就有10款化学创新药获批，恒瑞医药、豪森药业、信达生物等企业贡献了多款重磅产品。研发投入持续加码，2025年，中国头部药企研发投入平均增长超过25%，多个企业研发投入占营收比重超过20%，已达到国际创新药企水平。国际化步伐加快，38款创新药中，有12款已启动或正在开展国际多中心临床试验，中国创新药正加速走向全球市场。资本市场助力创新，科创板、港交所18A章为未盈利生物科技公司提供了融资渠道，大量资本涌入创新药领域，形成了“研发-融资-上市”的良性循环。 06 患者获益 从“无药可用”到“有药可选” 对于患者而言，这场创新药浪潮意味着痛苦的解决甚至是生命的存续。 生存期显著延长，以晚期胆道癌为例，FGFR2抑制剂将患者的中位生存期从不到1年延长至近2年。治疗费用下降，国产创新药的上市打破了进口药物的垄断，通过国家医保谈判，多数新药价格较上市初期下降60%-80%，极大减轻了患者负担。 用药可及性提升，2025年新获批的创新药，平均审批时间较五年前缩短了40%，更多患者能及时用上新药。治疗选择多样化，同一适应症往往有多款机制不同的药物可选，同一机制下也有多种不同侧重方面的药物，医生可以根据患者具体情况为其制定个性化治疗方案。 这张包含38 款创化学创新药的表格，不仅是中国医药创新能力的证明，更是对数以百万计患者的生命承诺。每一款新药背后，都是数年甚至十余年的研发历程，是无数次失败后的坚持，是研发者、医生、患者共同创造的奇迹。 从仿制到创新，从跟随到引领，中国制药业正在完成历史性的跨越。未来，随着更多原始创新的涌现，中国必将为全球患者贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。 2025年国产化学创新药名单 序号 名称 适应症 治疗疾病类型 靶点 1 普卢格列汀片 2型糖尿病 代谢性疾病 DPP-4（二肽基肽酶4） 2 利厄替尼片 非小细胞肺癌 肿瘤 MET（间质上皮转化因子） 3 塞纳帕利胶囊 卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌 肿瘤 PARP（多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶） 4 磷酸萘坦司韦胶囊 新型冠状病毒感染 感染性疾病 3CL蛋白酶（3C样蛋白酶） 5 硫酸艾玛昔替尼片 FGFR2阳性的晚期胆道癌 肿瘤 FGFR2（成纤维细胞生长因子受体2） 6 玛舒拉沙韦片 成人甲型/乙型流感 感染性疾病 流感病毒PA蛋白（流感病毒聚合酶酸性亚基） 7 艾考磷布韦片 成人慢性丙型肝炎 感染性疾病 HCV NS5B聚合酶（丙型肝炎病毒NS5B聚合酶） 8 安瑞克芬注射液 中至重度疼痛 神经系统疾病 μ-阿片受体（缪阿片受体） 9 昂拉地韦片 成人甲型/乙型流感 感染性疾病 流感病毒PB2蛋白（流感病毒聚合酶碱性蛋白2） 10 枸橼酸戈来雷塞片 KRAS G12C突变非小细胞肺癌 肿瘤 KRAS G12C（鼠类肉瘤病毒癌基因同源物G12C突变体） 11 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 高致吐性化疗所致恶心呕吐预防 支持治疗 NK1受体（神经激肽1受体）、5-HT3受体（5-羟色胺3受体） 12 苹果酸法米替尼胶囊 含铂化疗失败且未接受贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌 肿瘤 TK（酪氨酸激酶） 13 枸橼酸伏维西利胶囊 激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 肿瘤 CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6） 14 芦沃美替尼片 骨髓增殖性肿瘤（如骨髓纤维化） 肿瘤 JAK1/2（Janus激酶1/2） 15 盐酸吉卡昔替尼片 骨髓纤维化 肿瘤 EGFR（表皮生长因子受体） 16 玛仕度肽注射液 2型糖尿病/肥胖症 代谢性疾病 GLP-1R、GIPR（胰高血糖素样肽-1受体、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体） 17 酒石酸泰瑞西利胶囊 激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 肿瘤 CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6） 18 注射用盐酸伊吡诺司他 复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 肿瘤 HDAC/PI3Kα(组蛋白去乙酰化酶和磷脂酰肌醇 3 激酶 α 亚型） 19 盐酸司美那非片 勃起功能障碍 泌尿生殖系统 PDE5、PDE9（磷酸二酯酶5、磷酸二酯酶9） 20 玛硒洛沙韦片 甲型/乙型流感 感染性疾病 流感病毒RNA聚合酶（流感病毒核糖核酸聚合酶） 21 吡洛西利片 雌激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 肿瘤 CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6） 22 盐酸妥诺达非片 勃起功能障碍 泌尿生殖系统 PDE5（5 型磷酸二酯酶） 23 瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II） 2型糖尿病 代谢性疾病 DPP-4（二肽基肽酶4） 24 地罗阿克片 ALK阳性的晚期非小细胞肺癌（初治） 肿瘤 ALK（间变性淋巴瘤激酶） 25 泽美妥司他片 实体瘤 肿瘤 EZH2(组蛋白甲基转移酶) 26 氘恩扎鲁胺软胶囊 转移性去势抵抗性前列腺癌 肿瘤 雄激素受体 27 莫米司特片 中度至重度斑块状银屑病 免疫性疾病 PDE4（磷酸二酯酶 4） 28 瑞玛比嗪注射液 化疗所致的中性粒细胞减少症 支持治疗 G-CSF（粒细胞集落刺激因子） 29 马来酸美凡厄替尼片 非小细胞肺癌 肿瘤 EGFR（表皮生长因子受体） 30 奥格特韦钠胶囊 新型冠状病毒感染 感染性疾病 Mpro(3-胰凝乳蛋白酶样蛋白酶)，CTSL(组织蛋白酶 L) 31 维培那肽注射液 2型糖尿病及肥胖症 代谢性疾病 GLP-1R（胰高血糖素样肽-1受体） 32 利沙托克拉片 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 肿瘤 BCL-2（B细胞淋巴瘤-2蛋白） 33 苹果酸司妥吉仑片 原发性高血压 心血管系统 肾素 34 佐来曲替尼片 NTRK基因融合实体瘤 肿瘤 NTRK（神经营养因子受体酪氨酸激酶） 35 库莫西利胶囊 激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 肿瘤 CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6） 36 盐酸匹米替尼胶囊 腱鞘巨细胞瘤 肿瘤 CSF-1R（集落刺激因子1受体） 37 玛帕西沙韦胶囊 甲型及乙型流感 感染性疾病 流感病毒聚合酶（PA亚基）（流感病毒聚合酶酸性亚基） 38 索托克拉片 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 肿瘤 BCL2蛋白小分子 — END — BIOTSMILE 有观点，有落地，有生态 | 关注我们 |