Acetylcysteine

作者 | 颜色 来源 | 赛柏蓝 第十批国采落地执行，多地进入准备阶段。 01多省发布第十批国采相关通知中选结果4月落地 第十批国采将于4月正式落地执行。截至目前，天津、宁夏、河北、湖北、上海等地已陆续发布第十批国采落地的相关通知，多地进入执行前的准备阶段。 天津和湖北的工作重点集中在第十批国采品种的申报和信息维护上。 天津市在3月10日至3月12日期间开展药品信息维护工作，主要针对第十批国采天津中选品种及备选品种；3月10日至3月14日进行中选药品配送关系确认；3月13日至3月16日17时公示中选药品采购执行量；3月17日至3月24日17时开展中选药品三方协议的网上签订。 河北和宁夏则对第十批国采的第二备供企业及相关规则进行了明确。 第二备供企业旨在保障国采药品在医疗机构的使用，在采购周期内，若主供企业无法及时响应医疗机构的订单，医疗机构可依次采购备供企业和第二备供企业的产品。 宁夏针对第十批国采的部分品种开展了第二备供企业的申报确认工作，要求从同品种中选企业中选择一家第二备供企业，申报企业须不同于宁夏区的主供企业和备供企业；第二备供企业按不高于其中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网供应；第二备供企业按价格最低进行确认，如价格相同，则以上一年度（2024年3月1日-2025年2月28日）使用量大的优先。 此次宁夏的申报范围包括第十批国采中的10个品种，如艾司洛尔注射剂/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、氨基己酸注射剂/氨基己酸氯化钠注射剂、多巴酚丁胺注射剂等。 02第十一批国采超百个品种满足基本条件 随着第十批国采落地在即，第十一批国采的准备工作也有望提上日程。国家医保局曾表示，今年上半年将启动第十一批药品集采。 根据易联招采数据，截至2月24日，已有108个品种满足竞争格局≥7家的基本条件，其中7家竞争的药品数量达到30个，8家和9家竞争的药品各有10个，竞争最激烈的品种有30家企业参与。 目前，竞争厂家最多的药品是乳果糖口服液体剂，过评和原研企业总数达到31家。其次是氨溴索口服液体剂（27家）、乙酰半胱氨酸吸入剂（26家）等。 今年的国务院政府工作报告强调，将优化药品集采政策，强化质量评估和监管。 2月，国家医保局、国家药监局针对集采药品相关问题公开回应称，未来将从严格坚持标准、细化组织实施、全程公开透明、全链条可追溯四个方面进一步完善集采政策。 例如，对于竞争激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策；同时，药品追溯码将深度参与集采药品的全流程管理，确保集采药品实现带码采购。 在第十批国采规则中，药品追溯码的相关要求已明确体现。药品追溯码作为药品的“电子身份证”，医保部门将通过其数据关联优势，遏制药品回流串换，打击欺诈骗保行为。 国家医保局大数据中心主任付超奇曾表示，国家医保局正会同相关部门推进药品追溯码在医保、工伤领域的全流程应用，力争在2025年6月底前实现应采尽采、应扫尽扫。 03国采规则持续优化B证企业参与国采的规范与挑战第十批国采对B证企业及相关企业的限制进一步更新，明确中选企业不得将受委托生产企业转为同品种其他中选企业或同品种其他中选企业的受委托生产企业。对于有3家以上代工企业的情况，最高入围企业数将再减1。 2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议也提出了“三个突出”方向：持续加强集采中选药品、委托生产药品以及网络销售环节等重点领域监管；突出全链条激发医药产业创新活力，持续推进仿制药质量提升；突出全方位提升各级各类监管机构的能力水平，加强检查员能力建设，持续推进药品智慧监管等。未来，B证企业参与国采将面临更加严格的规范要求，如合理报价、优化成本控制等。企业需在报价时兼顾市场竞争力和利润，同时通过优化生产流程降低成本，以应对集采带来的价格压力。第十批国采的落地执行已进入倒计时，第十一批国采也将在今年上半年启动。接下来的三个月，集采脚步不停。附：截至2月24日，尚未纳入国采且竞争格局≥7家的108个品种；图源：易联招采 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

在今日NMPA发布的批件中，3款吸入剂（4品规）获批上市，分别为：仁合益康的2品规盐酸丙卡特罗吸入溶液；四川普锐特药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂；山西德元堂药业的吸入用乙酰半胱氨酸溶液。 欢迎加入群聊 其中，四川普锐特药业的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为国产第二家获批！ 这里重点提下沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管，主要用于用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 长期以来，国内绝大部分的吸入制剂市场份额被进口厂家所占据，吸入制剂的医疗效果不仅依赖药物本身，还与吸入装置等因素息息相关。粉雾制剂的技术难度较大，药物颗粒在混合物中的物理状态非常重要，混合过程要求形成的粉雾体系能在相当长的时期内多次重现相同雾化过程。 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克（GSK）的舒利迭，为全球首款支气管扩张剂和皮质激素联用复方吸入制剂，上市后快速成为治疗哮喘与慢性阻塞性肺疾病的重要产品。舒利迭于2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。 2024年6月，健康元的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市，为国内首仿，据健康元公告，该药累计研发投入约为8890.57万元。