A Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL62 Injection in the Treatment of Systemic Lupus Erythematosus.

This study will evaluate the efficacy and safety of MIL62 compared with placebo in participants with systemic lupus erythematosus.

开始日期2026-04-10

申办/合作机构

北京天广实生物技术股份有限公司

NCT05862233

/ Active, not recruiting临床3期

A Phase Ⅲ Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MIL62 Injection in Participants With Primary Membranous Nephropathy

This study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics(PK) ,pharmacodynamics（PD）and anti-drug antibodies（ADA） of MIL62 compared with cyclosporine in participants with primary membranous nephropathy (pMN).

开始日期2023-06-02

申办/合作机构

北京天广实生物技术股份有限公司

NCT05796206

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Recombinant Humanized Monoclonal Antibody MIL62 Injection in the Treatment of Systemic Lupus Erythematosus.

This study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics(PK), pharmacodynamics(PD) and ADA of MIL62 compared with placebo in participants with systemic lupus erythematosus.

开始日期2023-05-26

申办/合作机构

北京天广实生物技术股份有限公司

100 项与奥妥珠单抗β 相关的临床结果

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2026-12-31·mAbs

Impact of afucosylation strategy on antibody function: a comparative study of glycoengineered anti-CD20 antibodies Obinutuzumab and Obinutuzumab beta

Article

作者: Sun, Mingze ; Huang, Shuo ; Shuang, Qing ; Sun, Jicui ; Jiang, Lingling ; Shen, Qunfang ; Li, Feng ; Yang, Lijing ; Zhang, Lunfeng ; Li, Jiangmei ; Chen, Hong ; Lin, Guangzhong

Enhancing antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) via N-glycan afucosylation of Asn-297 is a validated strategy to improve the clinical efficacy of therapeutic antibodies. However, the impact of distinct glycoengineering approaches on the function of antibodies has not been systematically elucidated. Here, we experimentally compared two type II anti-CD20 antibodies, Obinutuzumab (Gazyva®) and Obinutuzumab beta (MIL62, Bejescin®), which share identical amino acid sequences but exhibit divergent glycosylation profiles. MIL62 was engineered with complete core afucosylation (fucose < 0.1%) lacking bisecting N-acetylglucosamine (GlcNAc) via knockout of the GDP-fucose transporter (GFT) in Chinese hamster ovary (CHO) cells used to produce the antibody. Conversely, Gazyva was produced in CHO cells that overexpress β-1,4-N-acetylglucosaminyltransferase III (GnT-III) and α-mannosidase II (α-ManII), resulting in ~50% fucose content and >80% bisecting GlcNAc occupancy. These distinct glycoengineering strategies led to disparate functional outcomes: afucosylated MIL62 showed improved FcγRIIIA binding and ADCC potency, while Gazyva with bisecting GlcNAc modifications exhibited higher glycoform heterogeneity and reduced thermal stability. Both antibodies displayed comparable FcRn binding, mannosylation, sialylation, and murine pharmacodynamics, mediating complete depletion of B cells in blood, lymph nodes, and spleen. Upon antigen rechallenge, MIL62 suppressed specific antibody titers, indicating memory B-cell eradication and profound potential to prevent autoimmune relapse. This study demonstrates that distinct glycoengineering strategies fundamentally reshape the antibody glycan profile beyond merely reducing fucose. These structural differences not only fine-tune ADCC potency, but also impact antibody stability. Particularly, complete afucosylation of MIL62 led to optimized ADCC potency and effectively suppressed pathogenic B cells repopulation in a delta-like ligand 3 (DLL3) re-challenge model, providing a critical framework for designing next-generation antibodies with superior therapeutic efficacy.

2024-07-01·EClinicalMedicine

Efficacy and safety of MIL62, a novel glycoengineered type Ⅱ anti-CD20 monoclonal antibody, combined with lenalidomide in patients with relapsed/refractory follicular lymphoma or marginal zone lymphoma: a multicentre, single-arm, phase 1b/2 trial

Article

作者: Bai, Ou ; Zhou, Keshu ; Xiang, Ying ; Shi, Yuankai ; Zhou, Hui ; Qin, Yan ; Wei, Min ; Jing, Hongmei ; Li, Zhenyu ; Song, Yongping ; Wang, Zhen ; Zang, Aimin ; Zhang, Huilai ; Wang, Zhao ; Liang, Jinjin

Background:

MIL62, a novel glycoengineered type Ⅱ anti-CD20 monoclonal antibody, with a nearly completely afucosylated N-glycans in Fc region, has demonstrated superior activity compared with rituximab and obinutuzumab in vitro and in vivo, respectively.

Methods:

This multicentre, single-arm, phase 1b/2 trial aimed to explore the efficacy, pharmacokinetics, and safety of MIL62 combined with lenalidomide in patients with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) or marginal zone lymphoma (MZL). Eligible patients included those who had histopathologically confirmed CD20 positive FL (grade 1-3a) or MZL and failed to be treated with rituximab. Patients received intravenously infused MIL62 1000 mg (cycle 1: day 1, 15; cycles 2-8: day 1, cycles 10 and 12: day 1) combined with oral lenalidomide (once a day, days 2-22, the initial dose was 10 mg, and the maximum dose was 20 mg) for 12 cycles, 28 days as a cycle. The primary endpoint was objective response rate (ORR) assessed by investigator per Lugano 2014 criteria every 3 cycles. This study was registered in ClinicalTrials.gov (NCT04110301).

Findings:

Between November 22, 2019 and December 22, 2020, 54 patients were enrolled from 11 hospitals in China and received study treatment. Fifty patients were included in the efficacy analysis set, and 43 patients (86%, 95% CI: 73, 94) achieved objective response, meeting the pre-specified primary endpoint. Disease control rate was 96% (48/50, 95% CI: 86, 100), proportion of patients with duration of response (DoR) > 6 months was 77% (33/43). The median follow-up for survival was 12.3 months (IQR 12.0-12.6). The 1-year progression-free survival rate was 72% (95% CI: 57, 83), 9-month DoR rate was 74% (95% CI: 58, 85), and 1-year overall survival rate was 98% (95% CI: 85, 100). Most common TRAEs were neutropenia (93%, 50/54), leukopenia (85% 46/54), thrombocytopenia (61% 33/54), lymphopenia (32% 17/54), and alanine aminotransferase increased (20% 11/54).

Interpretation:

MIL62 combined with lenalidomide showed promising efficacy in patients with R/R FL and MZL. A multicentre, randomized, open-label, phase Ⅲ trial of MIL62 combined with lenalidomide versus lenalidomide in anti-CD20 monoclonal antibody refractory FL patients is ongoing (NCT04834024).

Funding:

Beijing Mabworks Biotech Co. Ltd, Beijing China and the National Science and Technology Major Project for Key New Drug Development (2017ZX09304015).

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15 小时之前

·信狐药迅

三个国产1类新药：豪森奥莱泊肽、信达IBI343和上海宝济KJ103提交上市申请|新受理（6.1-6.7）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.1-6.7）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600084 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600082 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600080 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600083 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600081 奥莱泊肽注射液江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600079 缬沙坦左氨氯地平片江苏永安制药有限公司 2.3 CXHS2600078 IBI343 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSS2600088 注射用KJ103 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSS2600089 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 SYH2092注射液石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXHL2600674 NH302注射液江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600673 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600672 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600671 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600670 NH130枸橼酸盐片江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600669 RZ-520雾化吸入溶液宁康晓维生物制药(浙江)有限公司 1 CXHL2600675 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600652 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600651 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600656 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600650 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600648 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600647 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600655 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600654 HRS-3095片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600653 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600659 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600658 ZL-65片成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600657 HSK51155片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600649 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600662 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600661 APH04935片广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600660 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600668 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600667 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600666 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600665 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600664 磷酸ORIC-1327滴眼液成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600663 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600645 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600646 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600644 DC7001A胶囊北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600643 伊匹乌肽散剂温州益承睛湛生物科技有限公司 1 CXHL2600642 注射用APG-1252 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600641 TRI-611片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600640 TRI-611片诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600639 YZEE03冲洗液益洲海洋生物科技(山东)有限公司 2.3 CXHL2600676 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600598 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600597 LM101注射液北京联立众达医疗科技有限公司 1 CXSL2600608 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600607 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600606 注射用DXC016 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600610 EX103注射液广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600609 HY001N细胞注射液合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600604 注射用AK0406 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXSL2600596 奥妥珠单抗β注射液北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2600595 注射用HMPL-A830 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600599 QLS2404注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600601 QLS2404注射液齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600600 MG-K10人源化单抗注射液湖南麦济生物技术股份有限公司 1 CXSL2600603 VG712注射液成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司 1 CXSL2600592 注射用MC002 杭州麦联科生物医药有限公司 1 CXSL2600590 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600591 注射用LB4330 健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600593 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600594 SHR-1179注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600586 GR2302注射液智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600587 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600588 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600589 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸兰地洛尔朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHS2601314 维生素K1注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2601318 洛索洛芬钠口服溶液山东丹红制药有限公司 3 CYHS2601315 注射用西维来司他钠重庆莱美药业股份有限公司 3 CYHS2601320 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601290 己酮可可碱缓释片黑龙江亿达鸿药业有限公司 3 CYHS2601283 复方匹可硫酸钠颗粒浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2601269 盐酸二甲双胍缓释片(IV) 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601267 呋塞米口服溶液联环药业(安庆)有限公司 3 CYHS2601264 盐酸曲唑酮口服溶液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601262 硫辛酸片北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601259 呋塞米注射液江西泰吉立生物制药有限公司 3 CYHS2601301 聚普瑞锌颗粒安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2601298 布洛芬颗粒江苏联环药业股份有限公司 3 CYHS2601260 注射用甲磺酸萘莫司他烟台东诚北方制药有限公司 3 CYHS2601294 吡拉西坦注射液许昌未来制药有限责任公司 3 CYHS2601278 碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601304 碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司 3 CYHS2601295 硫酸沙丁胺醇口服溶液北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2601282 注射用盐酸兰地洛尔四川奥邦古得药业有限公司 3 CYHS2601276 盐酸氯普鲁卡因注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司 3 CYHS2601281 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片南京海纳制药有限公司 3 CYHS2601286 头孢呋辛酯干混悬剂福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2601293 注射用西维来司他钠重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601279 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒伊春康尔心药业有限公司 3 CYHS2601253 氨溴特罗口服溶液江西半边天药业有限公司 3 CYHS2601258 盐酸氯普鲁卡因注射液北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601220 盐酸氯普鲁卡因注射液北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601219 右酮洛芬氨丁三醇注射液中润药业有限公司 3 CYHS2601218 普罗布考片宁夏康亚药业股份有限公司 3 CYHS2601226 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601230 盐酸氯普鲁卡因注射液成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601237 葡萄糖酸氯己定含漱液北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601233 复合磷酸氢钾注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2601232 盐酸异丙嗪注射液亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601244 盐酸异丙嗪注射液亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601243 聚卡波非钙片浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2601241 注射用盐酸兰地洛尔宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2601236 注射用西维来司他钠山东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHS2601242 富马酸伏诺拉生片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601313 富马酸伏诺拉生片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601312 盐酸达泊西汀片四川依科制药有限公司 4 CYHS2601311 盐酸达泊西汀片四川依科制药有限公司 4 CYHS2601310 醋酸阿比特龙片湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601309 醋酸阿比特龙片湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601308 维生素K1注射液江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2601319 富马酸伏诺拉生片江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601317 富马酸伏诺拉生片江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601316 他克莫司缓释胶囊华北制药股份有限公司 4 CYHS2601291 盐酸氨溴索口服溶液哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2601288 雷米普利片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601280 左奥硝唑氯化钠注射液北京亿灵医药科技发展有限公司 4 CYHS2601275 盐酸莫西沙星氯化钠注射液安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2601272 二十碳五烯酸乙酯软胶囊河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601271 二十碳五烯酸乙酯软胶囊河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601270 单硝酸异山梨酯片山东博瀚制药有限公司 4 CYHS2601266 艾普拉唑肠溶片广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601261 艾普拉唑肠溶片江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2601265 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液内蒙古白医制药股份有限公司 4 CYHS2601263 注射用氨曲南阿维巴坦钠上海上药新亚药业有限公司 4 CYHS2601299 玛巴洛沙韦片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2601297 玛巴洛沙韦片湘北威尔曼制药股份有限公司 4 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ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2601216 注射用硫酸艾沙康唑山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601214 达格列净片江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601229 达格列净片江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601228 艾拉莫德片沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2601227 甲硝唑凝胶河南大新药业有限公司 4 CYHS2601225 甲硝唑凝胶遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601224 甲硝唑凝胶遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601223 甲硝唑凝胶遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601222 阿昔替尼片南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2601231 苯磺酸美洛加巴林片湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601235 苯磺酸美洛加巴林片湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601234 甲硝唑凝胶山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2601215 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601240 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2601239 甲钴胺片山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601238 氟[18F]代雌二醇注射液北京诺核动力医药科技有限公司 3 CYHL2600069 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600605 进口申请药品名称企业注册分类受理号夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600058 注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗 Shionogi & Co., Ltd. 5.1 JXHS2600060 夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600059 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600048 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600047 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600046 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600045 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600044 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600049 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600193 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600203 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600202 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600201 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600200 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600196 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600195 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600194 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600205 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600204 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600199 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600198 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600197 Elamipretide 注射液 Stealth BioTherapeutics Inc. 5.1 JXHL2600206 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600139 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600138 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600136 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600135 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600134 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600133 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600132 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600131 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600130 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600129 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600128 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600127 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2600126 ABBV-1758注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600125 度伐利尤单抗注射液 Medlmmune LLC 2.2 JXSL2600137 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600124 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号安体威颗粒天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600029 三花清解颗粒广东方盛融科药业有限公司 1.1 CXZL2600051 泻白散颗粒西施兰(南阳)药业股份有限公司 3.1 CXZS2600028 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600053 AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600052 灵莲花颗粒浙江佐力药业股份有限公司 2.3 CXZL2600050 真武汤颗粒武汉康乐药业股份有限公司 3.1 CXZS2600030 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；咸达数据2026年1月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

22 小时之前

·丁香园 Insight 数据库

全球首个！天广实特效药获批上市

6 月 9 日，NMPA 官网显示，天广实 MIL62（通用名：奥妥珠单抗 β 注射液）新适应症获批上市，用于治疗原发性膜性肾病（PMN），成为全球首个获批该适应症的特效药物。截图来源：NMPA 官网 MIL62 是天广实自主研发的创新型第三代 CD20 抗体药物，已于 2026 年 2 月在中国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），为全球首款治疗该疾病的 CD20 抗体，亦为中国在该领域的首款国产药物。 2026 年 6 月 4 日，天广实与云顶新耀就该药达成达成商业化许可合作并签署相关协议，授权 MIL62 在亚太地区（东南亚、印度、韩国、澳大利亚、新西兰、中国香港、中国澳门及中国台湾地区）的临床开发及商业化权益。根据相关协议，天广实将获得最高不超过人民币 2.09 亿元的首付款和销售里程碑款，并可获得产品在亚太地区的销售毛利额分成款项。本次 NMPA 批准的是 MIL62 的一项新适应症，即治疗 PMN。 MIL62 治疗 PMN 的临床试验于 2021 年 5 月获得 CDE 签发的药物临床试验批准通知书，于 2023 年 6 月进入 III 期临床试验并于同月纳入 CDE「突破性治疗」药物品种，是首款国产「突破性治疗」肾病药物。该 III 期试验于 2025 年 7 月完成主要终点结果分析，是全球针对 PMN 注册性临床研究的首个达到临床终点的研究，并在当年的美国肾脏病学会（ASN）年会上发布具体结果。在主要终点方面，MIL62 单药治疗组在 76 周时基于尿蛋白和肾小球滤过率评估的临床完全缓解率达到 49.4%，显著优于对照组的 3.9%（P<0.0001）。此外，84.4% 经过 MIL62 单药治疗的患者在 76 周时达到临床缓解。在基于 PLA2R 抗体指标的免疫学完全缓解方面，MIL62 单药治疗组在 52 周时免疫学完全缓解率即达到了 90.6%。在临床完全缓解、免疫学完全缓解与临床缓解的各项指标上，MIL62 单药治疗均展现出优于现有指南推荐药物及其他已公布数据的在研药物的深度和持续缓解能力，不仅主要研究终点 76 周临床完全缓解率达到了统计学显著优效，同时具有突破性意义的临床价值。在快速控制疾病方面，MIL62 单药治疗同样表现突出，其中位免疫学缓解时间仅为 5 周，中位临床缓解时间为 16 周，均显著优于对照组，显示出快速起效的治疗特点。在改善患者肾功能方面，MIL62 单药组在第 2 周时的肾小球滤过率指标（eGFR 均值变化）显著优于对照组，并开始出现上升趋势。MIL62 单药组与对照组在 76 周时的 eGFR 均值变化分别为+3.9 vs. -10.4 ml/min/1.73m2，体现了 MIL62 具有保护及改善肾脏功能的能力。在安全性方面，MIL62 单药治疗组的整体安全性与环孢素组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性差异。MIL62 单药治疗未出现新增的安全性信号，且导致治疗中止的相关不良事件（TRAE）明显少于环孢素组。截图来源：Insight 数据库结语中国是全球 PMN 发病率最高的国家之一，而 PMN 是近年来发病率逐渐上升的一种原发性肾小球肾病，是终末期肾病主要的病因之一，约有 30%-40% 的 PMN 患者在 5-15 年内将进展为终末期肾病，造成严重的经济和社会负担。长期以来，全球范围内均没有针对性 PMN 的特效药物获批，仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足临床需求。本次 MIL62 新适应症顺利获批，成为全球首个用于治疗原发性膜性肾病的特效药物。编辑：ccai 封面来源：企业 logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

2026-06-09

·抗体圈

9张新药批件刷屏！国产双抗实现零突破！再鼎、复宏汉霖、天广实多款重磅新药落地

6月9日，国家药品监督管理局（NMPA）政务服务门户发布《2026年06月09日药品批准证明文件送达信息》，本次共9个药品获批，覆盖抗肿瘤、血液疾病、代谢疾病三大核心治疗领域。其中再鼎医药引进的注射用维替索妥尤单抗成为国内首个获批的DLL3/CD3双特异性抗体，天广实奥妥珠单抗β注射液、复宏汉霖斯鲁利单抗注射液新适应症同步获批，武田凝血因子 VIII、诺和诺德司美格鲁肽也迎来重要产品进展。再鼎维替索妥尤单抗：国内首个 DLL3/CD3 双抗，填补小细胞肺癌治疗空白本次获批名单中，再鼎医药（上海）有限公司的注射用维替索妥尤单抗（申请号：JXSS2500023，批准文号：国药准字 SJ20260036）最受行业关注，批准日期为 2026年6月3日。维替索妥尤单抗（Vibecotamab）是一款同时靶向DLL3和CD3的双特异性抗体，由强生旗下杨森制药研发，再鼎医药于2024年1月获得其在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益。作为国内首个获批的 DLL3/CD3 双抗，该药物主要用于治疗既往接受过至少一线治疗的广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者。小细胞肺癌是恶性程度最高的肺癌亚型之一，约占肺癌总数的15%，具有进展快、转移早、预后差的特点，晚期患者5年生存率不足7%。长期以来，小细胞肺癌二线及以后治疗手段极度匮乏，维替索妥尤单抗的获批打破了这一僵局，为广大患者提供了全新的免疫治疗选择。全球研发进展与市场竞争格局全球获批情况：维替索妥尤单抗于2025年3月获美国 FDA 批准上市，成为全球首个获批的 DLL3/CD3双抗；2025年10月获欧盟EMA批准。中国是继美国、欧盟之后第三个批准该药物的主要市场。目前该药物正在日本、澳大利亚等国家进行上市申报。竞争格局：DLL3/CD3 双抗是小细胞肺癌领域最具潜力的创新靶点之一。目前全球仅 2 款产品获批，另一款是罗氏的Tarlatamab，于 2025年12月在美国获批。国内赛道竞争同样激烈，百济神州、恒瑞医药、信达生物、科伦博泰等10余家企业的DLL3/CD3 双抗均处于临床研究阶段，预计未来 3-5年将迎来上市高峰。据行业预测，全球DLL3/CD3双抗市场规模将在2030年突破 60 亿美元，中国市场占比约25%。天广实奥妥珠单抗 β：第三代抗 CD20 单抗生物类似药落地北京天广实生物技术股份有限公司的奥妥珠单抗β注射液（申请号：CXSS2500102，批准文号：国药准字 S20260011）于2026年6月3日正式获批上市。奥妥珠单抗是罗氏研发的第三代人源化抗CD20单克隆抗体，相比第一代利妥昔单抗，其抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用提升了约100倍，原研产品已在全球获批用于滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等多种B细胞恶性肿瘤的一线及二线治疗。天广实的奥妥珠单抗β注射液是国内获批的该品种首个生物类似药，其获批将打破原研产品的市场垄断，显著降低患者的用药负担，让更多B细胞淋巴瘤患者能够获得规范化的靶向治疗。全球研发进展与市场竞争格局原研全球表现：罗氏原研奥妥珠单抗（商品名：Gazyva）于2013年在美国获批，2016 年进入中国市场。2025年，该产品全球销售额达到 45.2 亿美元，同比增长 8.3%，是罗氏肿瘤管线的核心产品之一。国内竞争格局：国内抗 CD20 单抗市场规模已超过120亿元，其中第一代利妥昔单抗生物类似药已实现全面替代，原研市场份额不足 20%。奥妥珠单抗作为第三代产品，凭借更优的疗效和安全性，市场增长迅速，2025年国内销售额约28亿元。目前国内已有复宏汉霖、信达生物、百济神州等 6 家企业的奥妥珠单抗生物类似药处于III期临床阶段，预计2027-2028年将迎来集中获批期。复宏汉霖斯鲁利单抗：国产 PD-1 持续拓展适应症版图上海复宏汉霖生物技术有限公司的斯鲁利单抗注射液（申请号：CXSS2500141，批准文号：国药准字 S20220013）于2026年6月3日获批新适应症，用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌。斯鲁利单抗是复宏汉霖自主研发的PD-1单克隆抗体，自2022年首次获批以来，已先后斩获非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌等多个高发肿瘤的适应症，是国内适应症布局最广的PD-1抑制剂之一。本次新适应症的获批，进一步丰富了斯鲁利单抗的治疗覆盖范围，巩固了其在国内PD-1市场的核心竞争地位，也为更多肿瘤患者带来了新的治疗希望。全球研发进展与市场竞争格局国际化进程：斯鲁利单抗是国际化进展最快的国产PD-1之一。2025年3月，该产品获欧盟 EMA 批准用于治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个在欧盟获批的国产PD-1抑制剂。目前斯鲁利单抗正在美国、日本、韩国等10余个国家申报多个适应症，预计2027年将在美国获批上市。国内市场竞争：国内PD-1市场已进入存量竞争阶段，2025年市场规模约480亿元。恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗占据第一梯队，合计市场份额超过 70%。斯鲁利单抗凭借适应症广和医保优势，市场份额稳步提升，2025 年国内销售额达到 32.1 亿元，同比增长 45.6%。进口重磅产品持续深耕中国市场本次送达信息中，还有 6 个进口药品的补充申请获批，分别是：武田（中国）国际贸易有限公司的 4 个注射用重组人凝血因子 VIII（申请号：JYSB2600038-JYSB2600041）诺和诺德（中国）制药有限公司的 2 个司美格鲁肽注射液（申请号：JYSB2600113、JYSB2600114）上述产品的批准日期均为 2026 年 6 月 5 日。武田凝血因子 VIII：满足血友病 A 患者个性化用药需求注射用重组人凝血因子 VIII 是治疗血友病 A 的核心替代药物，血友病 A 患者因体内缺乏凝血因子 VIII，终身存在自发性出血风险。武田本次获批的 4 个规格为其经典产品 Advate 的补充申请，覆盖了儿童、成人不同体重患者的剂量需求，将进一步优化临床用药便利性。全球研发与市场格局：武田是全球血友病治疗领域的领导者，拥有从常规凝血因子到长效凝血因子再到基因治疗的完整产品线。2025 年，武田血友病产品全球销售额达到 78.5 亿美元，其中重组人凝血因子 VIII 贡献了 32.3 亿美元。全球血友病 A 治疗市场由武田、罗氏、拜耳三大巨头主导，合计占比超过 85%。国内市场目前仍以原研产品为主，国产重组凝血因子 VIII 正在快速崛起，神州细胞、正大天晴等企业的产品已获批上市。诺和诺德司美格鲁肽：GLP-1 王者持续加码中国市场司美格鲁肽作为全球最畅销的 GLP-1 受体激动剂，在 2 型糖尿病和肥胖症治疗中展现出优异疗效。诺和诺德本次获批的 2 个补充申请为用于肥胖症治疗的高剂量预充笔规格，将为中国肥胖患者提供更便捷的用药选择。全球研发与市场格局：司美格鲁肽于 2017 年在美国获批用于 2 型糖尿病，2021 年获批用于肥胖症，2025 年获批用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。2025 年，司美格鲁肽全球销售额达到 251.8 亿美元，首次超越辉瑞新冠疫苗，成为全球最畅销药物。GLP-1 市场目前由诺和诺德和礼来双雄争霸，诺和诺德凭借先发优势占据约 65% 的市场份额。国内 GLP-1 赛道同样火热，信达生物、恒瑞医药、华东医药等企业的 GLP-1 产品已获批上市，预计 2030 年中国 GLP-1 市场规模将突破 1500 亿元。结语本次 NMPA 集中发放的 8 张药品批件，清晰展现了当前中国医药市场的发展格局：国产创新药在前沿领域不断突破，生物类似药加速替代原研，进口药企持续加码中国市场。随着我国药品审评审批制度的不断优化，未来将有更多创新药物加速获批上市，为广大患者带来更多、更优质、更可及的治疗选择。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

免疫疗法上市批准生物类似药

100 项与奥妥珠单抗β 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
特发性膜性肾病	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2026-06-03
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2026-02-10

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
系统性红斑狼疮	临床3期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2026-03-30
难治性滤泡性淋巴瘤	临床3期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2021-06-02
难治性边缘区淋巴瘤	临床3期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2021-06-02
狼疮性肾炎	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2021-11-26
重症肌无力	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2021-09-27
复发性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2020-07-28
难治性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2020-07-28
CD20阳性B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2020-07-28
B细胞淋巴瘤	临床2期	中国	北京诺诚健华医药科技有限公司	2020-07-20
难治性惰性非霍奇金淋巴瘤	临床2期	中国	北京天广实生物技术股份有限公司	2019-11-28

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05862233 (ASN2024)	临床1/2期	特发性膜性肾病	87	MIL62	襯齋築觸襯範襯鏇廠糧(鑰積糧鬱艱範構齋鬱繭) = 製襯窪觸鹽遞遞鏇衊網繭醖衊築範齋築齋蓋觸 (衊顧鑰構餘顧憲簾製範 ) 更多	优效	2024-10-24
				Cyclosporine	襯齋築觸襯範襯鏇廠糧(鑰積糧鬱艱範構齋鬱繭) = 選艱壓夢餘衊淵構網艱繭醖衊築範齋築齋蓋觸 (衊顧鑰構餘顧憲簾製範 ) 更多
NCT05398653 (ASN2024)	临床1/2期	特发性膜性肾病	87	MIL62	蓋築獵壓壓觸顧鹽鹹繭(襯糧壓顧糧選廠鹹艱鑰) = 繭艱遞遞衊鏇蓋願範願餘艱鏇鹽顧遞齋鏇糧顧 (齋襯廠齋積艱獵獵壓淵 ) 更多	优效	2024-10-24
				ciclosporin	蓋築獵壓壓觸顧鹽鹹繭(襯糧壓顧糧選廠鹹艱鑰) = 鏇簾築選繭齋鹹膚醖衊餘艱鏇鹽顧遞齋鏇糧顧 (齋襯廠齋積艱獵獵壓淵 ) 更多
NCT05398653 (NEWS) 人工标引	临床1/2期	膜性肾小球肾炎	-	MIL62	醖餘願淵簾餘蓋糧襯夢(壓襯衊襯憲淵鑰製糧膚) = 觸鬱鏇構廠簾窪網齋艱壓蓋觸遞夢鏇鑰鏇繭夢 (膚獵鑰製網膚襯製築膚 ) 更多	积极	2024-10-23
				Cyclosporine	醖餘願淵簾餘蓋糧襯夢(壓襯衊襯憲淵鑰製糧膚) = 憲範觸網築獵獵餘鬱淵壓蓋觸遞夢鏇鑰鏇繭夢 (膚獵鑰製網膚襯製築膚 ) 更多
NCT04110301 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	滤泡性淋巴瘤 \| 边缘区B细胞淋巴瘤 CD20 Positive	50	MIL62 + Lenalidomide	構夢觸構獵顧積憲衊廠(淵獵糧齋衊構膚壓築繭) = 網鑰積範膚艱願窪餘獵獵願醖淵鹽襯夢願鑰廠 (製夢蓋夢選顧蓋選壓膚, 73 ~ 94) 更多	积极	2024-07-01
NCT05398653 (#3776, ERA2023)	临床1/2期	特发性膜性肾病一线 anti-PLA2R antibodies	85	MIL62 600 mg	糧獵壓膚構製衊鹹繭艱(夢艱構鑰繭顧選觸繭顧) = occurred in 16.7%, 0.0% and 8.0% of patients in the MIL62 600 mg, MIL62 1000 mg and Cyclosporine group respectively 餘觸襯糧鑰廠壓願鹹醖 (憲選夢餘願鬱餘鬱夢艱 ) 更多	积极	2023-06-14
				MIL62 1000 mg
NCT04304040 (ASH2022) 人工标引	临床1/2期	难治性B细胞淋巴瘤	43	Orelabrutinib+MIL62	窪糧憲廠醖衊選艱壓蓋(願範範鹽艱鏇顧糧廠艱) = 鹹壓簾餘夢遞簾獵淵構艱窪構膚襯顧窪構顧鑰 (觸襯範餘壓範夢鹹製鬱 ) 更多	积极	2022-12-12
MIL62 (CSCO2022)	临床1/2期	B细胞淋巴瘤	43	MIL62 注射液	積製糧觸艱積壓糧艱廠(鏇獵鏇壓憲醖製繭選艱) = MIL62输液反应发生率为11.6%, 均为 1-2级艱範膚鑰遞齋遞膚構膚 (醖膚夢襯構積膚選鏇窪 ) 更多	-	2022-09-21
NCT04110301 (ASH 12021 \| ASH 22021) 人工标引	临床1/2期	难治性滤泡性淋巴瘤 \| 边缘区B细胞淋巴瘤	54	Lenalidomide+MIL62	廠憲糧醖壓觸網遞醖簾(鬱願顧鬱鹽築鑰蓋壓膚) = 構網鹽鑰衊鑰顧選廠餘憲窪壓艱廠構鏇廠遞範 (鏇鑰鏇夢餘膚夢窪鏇網 ) 更多	积极	2021-11-05
				refractory to rituximab	廠憲糧醖壓觸網遞醖簾(鬱願顧鬱鹽築鑰蓋壓膚) = 獵顧淵鏇簾窪範齋繭壓憲窪壓艱廠構鏇廠遞範 (鏇鑰鏇夢餘膚夢窪鏇網 ) 更多
NCT04304040 (ESMO 12021 \| ESMO 22021) 人工标引	临床1/2期	难治性B细胞淋巴瘤 CD20 Positive	14	Orelabrutinib+MIL62	衊憲淵夢鏇繭窪製獵夢(鏇鏇遞鬱簾醖選積艱齋) = thrombocytopenia (5/14, 35.7%), infusion-related reaction (3/14, 21.4%) and hyperuricemia (3/14, 21.4%) 夢願獵膚願醖顧膚蓋艱 (顧鬱衊簾衊窪膚壓範餘 )	积极	2021-09-16
NCT04103905 (ESMO2020)	临床1期	CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤	27	MIL62	夢襯壓簾鏇範齋範糧繭(繭鹽鏇築糧遞夢遞廠淵) = grade 1 infusion-related reaction was observed and experienced with 4 patients 製窪鏇壓鏇觸夢齋獵壓 (鹽鬱蓋窪壓膚糧膚壓蓋 ) 更多	积极	2020-09-17