Recombinant humanized monoclonal antibody MIL62 (Beijing InnoCare)

1. 第七届进博会开幕，罗氏、安进、辉瑞等跨国药企“神仙打架” 第七届进博会开幕，罗氏、安进、辉瑞等跨国药企参展，携多款新药首秀，包括基因治疗、免疫领域变革性创新成果等，展示医药行业新动态。 2. 旺旺三甲医院，来了 旺旺三甲医院来了！湖南旺旺医院经综合评审正式成为三甲医院，并独具医疗品牌特色。该院实行创新管理，只设院长，员工参与决策，二期工程预计2025年底竣工，病床将达1500张。 3. 药企争相开启“卖卖卖”模式，包括前沿生物、广济药业等 2024年下半年，多瑞医药、前沿生物、广济药业等药企纷纷出售非核心资产以回收资金，同时也有药企如江中药业选择购买资产以完善产业链。 4. 72家中药企业披露三季报，金花股份、太龙药业等4家净利润增幅超100% 72家中药企业发布三季报，其中金花股份、太龙药业、莱茵生物和康美药业4家净利润增长超100%，业绩增长主要受主营业务、非经常性损益等因素影响。中药板块整体经营稳步向好，中药创新受政策支持。 5. 天广实转战北交所IPO，上市申请获受理 天广实生物转战北交所IPO，其专注于创新型抗体药物研发，核心产品MIL62已处临床三期。该公司经历多轮融资，2022及2023年研发投入近4亿，符合上市标准。此前，天广实曾尝试在科创板和港股上市。 6. 超20亿，诺和诺德重磅交易+1 丹麦哥本哈根本地时间2024年11月4日，Ascendis Pharma A/S（NASDAQ：ASND，下称Ascendis）宣布已授予诺和诺德TransCon技术平台的全球独家许可，以开发、制造和商业化诺和诺德在代谢性疾病（包括肥胖和2型糖尿病）方面的专有产品，并授予其在心血管疾病方面的产品独家许可。 根据协议，Ascendis将有资格获得高达2.85亿美元的预付款、开发和监管里程碑付款。此外，公司还将有资格获得基于销售额的里程碑付款和全球净销售额的分层特许权使用费，对于每一个额外的代谢或心血管疾病候选产品，Ascendis将有资格获得高达7750万美元的开发和监管里程碑付款，以及基于销售的里程碑付款和全球净销售额的分层特许权使用费。Ascendis将在合作下对TransCon候选产品进行早期开发。诺和诺德将负责这些早期开发成本以及临床开发、监管、商业制造和商业化。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，于2024年10月16日至20日举行的中华医学会肾脏病学分会（CSN）2024年学术年会期间，以口头发言的形式更新了第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病的Ⅰb/Ⅱ期临床持续随访至少76周的持续性研究数据。本次临床研究数据由北京大学第一医院崔昭教授主讲，也是继2023年口头报告后，连续第二年在CSN学术年会进行该临床试验的口头报告，持续性分享该研究的最新研究成果。 原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy, pMN）是中国肾小球肾病的主要病理类型，近年来发病率逐年上升，成为造成终末期肾病和肾衰竭最主要的原因之一。截至目前，全球范围内尚无针对原发性膜性肾病治疗的特效药物获批。原发性膜性肾病治疗在我国存在亟需解决的临床需求。 MIL62作为第三代CD20抗体，表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。本次公布的最新一年半（76周）的随访数据显示MIL62可持续性地在安全性、疗效、保护肾功能和依从性等方面显著优效于钙调磷酸酶抑制剂及一代CD20抗体利妥昔单抗，延续了此前在2023年CSN学术年会口头报告的一年期（52周）随访数据以及2023年欧洲肾脏协会（ERA）大会口头报告的半年期（24周）随访数据的临床优势。 在安全性数据方面，MIL62单药治疗未出现药物不耐受事件，常见的不良反应（≥5%）为输液相关反应等，而对照组环孢素组出现了较多的牙龈增生、血糖升高、消化道症状以及肾功能损害等相关不良反应。MIL62整体安全性特征优于对照组环孢素。 在有效性方面，MIL62单药治疗组的76周肾脏总体缓解（OR）率、完全缓解（CR）率均显著优于环孢素组，分别为71.7% vs. 7.7%（p＜0.001）；51.7% vs. 0.0%（p＜0.001）。另外，MIL62在76周和52周的OR、CR均优于利妥昔单抗MENTOR研究中18个月和12个月的历史数据。同时，MIL62单药治疗组的76周CR率51.7%也高于其52周CR率33.3%，显示出MIL62卓越的长效、持续性的病症缓解优势。 在改善患者疾病相关重要指标方面，与环孢素组相比，MIL62单药治疗组的患者在抗PLA2R抗体滴度、尿蛋白、血清白蛋白和肾小球滤过率等指标的改善均具有持续性的显著获益，MIL62在持续性延缓肾功能恶化进展方面比环孢素具有显著优势。 MIL62治疗原发性膜性肾病的III期临床试验已经于2023年11月完成计划的全部受试者入组，目前已经进入随访后期阶段，有望率先满足中国原发性膜性肾病患者未被满足的临床需求。 关于膜性肾病  原发性膜性肾病（PMN）是成人肾病最常见的病理类型，是终末期肾病最主要的病因之一，且中国发病率普遍高于西方国家。目前，中国终末期肾病患者数近200万例，其缓解或治疗以血液透析为主，治疗费用较高，且中青年患者占比较高，消耗了中国大量医疗卫生资源和社会劳动力。 根据灼识咨询，2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，且正在逐年增加，预计2032年该患者人数为176万人。原发性膜性肾病目前仅有糖皮质激素、环孢素和环磷酰胺在中国获批用于肾病综合症的治疗，毒副作用大，而他克莫司和一代CD20抗体利妥昔单抗属于适应症外用药。原发性膜性肾病治疗在我国存在亟需解决的临床需求。 关于MIL62 MIL62为天广实自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，产品基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持，所开发的多项适应症已经处于临床三期阶段。 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式将MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）纳入“突破性治疗”药物品种，充分肯定其“用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病”、“与现有治疗手段相比具有更显著或者更重要的治疗效果”的特点。该适应症已完成临床三期全部受试者的入组并进入随访后期阶段，有望成为中国首个获批治疗PMN的特效药物。 此外，MIL62正在进行的临床试验还包括难治的滤泡性淋巴瘤（FL）、系统性红斑狼疮（SLE）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。基于B细胞清除疗法，MIL62有望在慢性肾病、风湿免疫和神经免疫等自免性疾病领域进一步扩展，预计拥有广阔的应用前景。 关于中华医学会肾脏病学分会（CSN） 中华医学会肾脏病学分会学术年会是中国肾脏病领域规模最大、水平最高的学术盛会，为从事肾脏病学临床和科研的医务工作者及专职科研人员了解肾脏病学研究动态和最新进展、加强国内外学术交流、培养和提高临床思维及科研能力、改进肾脏病学医疗服务质量和水平提供良好的平台。 关于天广实 北京天广实生物技术股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化的生物制药企业，致力于将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。 媒体交流请联系：PR@mab-works.com 投资者交流请联系：IR@mab-works.com