Recombinant humanized monoclonal antibody MIL62 (Beijing InnoCare)

▲体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025）免费领取！  2025年9月29日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，北京天广实生物技术股份有限公司/北京华放天实生物制药有限责任公司的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液上市申请获受理，受理号为CXSS2500102。这是该药申报的第2项适应症，推测为治疗原发性膜性肾病（PMN）。 MIL62是一款基于天广实自主创新的ADCC增强抗体平台研发的创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体。该产品针对多项适应症展开了临床试验研究，适应症包括视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、原发性膜性肾病（PMN）、系统性红斑狼疮（SLE）和滤泡性淋巴瘤（FL）。 2025年5月，MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的新药上市NDA申请获CDE受理并纳入“优先审评”名单，有望成为中国首个获批NMOSD治疗的国产药物。 在近日举行的第41届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）上，天广实的MIL62治疗NMOSD的临床III期研究成果入选会议的最新突破摘要（Late Breaking Abstracts，LBA）口头报告环节。 结果显示，截至本次研究达到主要终点日期，MIL62单药治疗组和安慰剂组的受试者中位随访时间分别为26.29周和22.14周，独立的临床终点委员会裁定的首次复发事件共计23例。主要终点方面，MIL62组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组，分别为4.4% vs 45.7%（HR=0.069, P<0.001），该研究数据证明MIL62单药治疗有效降低了93.1%的疾病复发风险，具有显著性的治疗结果。 此前，MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）适应症被CDE纳入“突破性治疗”药物品种，并已经递交新药上市NDA申请，因此推测此次获受理的适应症为治疗PMN，该产品也有望成为中国首个获批PMN治疗的特效药物。 PMN是成人肾病最常见的病理类型，是终末期肾病最主要的病因之一，且中国发病率普遍高于西方国家。40%-50%未经有效治疗的中重度PMN患者将最终进展为终末期肾病，中青年人群占比较高。根据灼识咨询，2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，且正在逐年增加，预计2032年该患者人数为176万人。目前，全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物。 据天广实在中华医学会肾脏病学分会（CSN）2024年学术年会公布的MIL62治疗原发性膜性肾病的Ⅰb/Ⅱ期临床持续随访至少76周的持续性研究数据结果显示： 在有效性方面，MIL62单药治疗组的76周肾脏总体缓解（OR）率、完全缓解（CR）率均显著优于环孢素组，分别为71.7% vs. 7.7%（p＜0.001）；51.7% vs. 0.0%（p＜0.001）。另外，MIL62在76周和52周的OR、CR均优于利妥昔单抗MENTOR研究中18个月和12个月的历史数据。同时，MIL62单药治疗组的76周CR率51.7%也高于其52周CR率33.3%，显示出MIL62卓越的长效、持续性的病症缓解优势。 在改善患者疾病相关重要指标方面，与环孢素组相比，MIL62单药治疗组的患者在抗PLA2R抗体滴度、尿蛋白、血清白蛋白和肾小球滤过率等指标的改善均具有持续性的显著获益，MIL62在持续性延缓肾功能恶化进展方面比环孢素具有显著优势。 在安全性数据方面，MIL62单药治疗未出现药物不耐受事件，常见的不良反应（≥5%）为输液相关反应等，而对照组环孢素组出现了较多的牙龈增生、血糖升高、消化道症状以及肾功能损害等相关不良反应。MIL62整体安全性特征优于对照组环孢素。 此外，MIL62正在进行的临床试验还包括难治的滤泡性淋巴瘤（FL）和系统性红斑狼疮（SLE）。其中，MIL62治疗FL的临床III期试验正在进行，预计于2026年递交NDA申请；MIL62治疗SLE的临床II/III期试验正在进行，预计于2027年递交NDA申请。基于B细胞清除疗法，MIL62有望在慢性肾病、风湿免疫和神经免疫等自免性疾病领域进一步扩展，预计拥有广阔的应用前景。 天广实成立于2003年，是一家专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新治疗方案的生物制药企业。值得注意的是，2024年11月，天广实向北交所提交IPO申请，目前仍处于问询阶段。在申报北交所转板上市之前，天广实曾申报科创板和港交所上市，但都铩羽而归。 参考来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网，天广实官网、官微，北交所官网等. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

中国，北京 北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，在2025年9月24日至26日举行的第41届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）期间，第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）临床III期研究成果入选会议的最新突破摘要（Late Breaking Abstracts，LBA）口头报告环节。 ECTRIMS是全球多发性硬化症及相关神经疾病领域最具权威性的专业组织之一，覆盖100+国家、8000+全球顶尖神经免疫学者。 本次临床III期研究成果由项目主要研究者、中国人民解放军总医院神经内科主任黄德晖教授在ECTRIMS 2025大会以现场报告形式发布。该临床试验为中国首个在NMOSD疾病研究领域达到主要终点的临床III期试验，为中国NMOSD患者治疗的临床实践提供了首个前瞻性随机对照的循证学临床证据。 口头报告 时间：欧洲CEST时间 2025年9月26日11:15（北京时间：9月26日17:15） 环节：Late Breaking Abstracts（最新突破摘要） 报告编号：IMS25-LBA-74 汇报讲者：黄德晖教授 中国人民解放军总医院 主要结果： 截至本次研究达到主要终点日期，MIL62单药治疗组和安慰剂组的受试者中位随访时间分别为26.29周和22.14周，独立的临床终点委员会裁定的首次复发事件共计23例。 主要终点方面，MIL62组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组，分别为4.4% vs 45.7%（HR=0.069, P<0.001），该研究数据证明MIL62单药治疗有效降低了93.1%的疾病复发风险，具有显著性的治疗结果。同时，MIL62组尚未达到疾病复发中位时间，而安慰剂组的疾病复发中位时间仅为21周，体现了MIL62单药治疗对预防疾病复发的强效作用。 次要终点方面，MIL62单药治疗显著降低了患者的年复发率和年化复发住院率（均为9.2% vs 118%, RR=0.078, P<0.001）与核磁影像（MRI）累积活动病灶的年化发生率（4.8% vs 145.1%, RR=0.033, P<0.001），表明MIL62在控制“临床复发”与“影像学疾病活动”两大方面均具有显著优势。同时，MIL62单药治疗患者的神经功能损伤量化评分与生活质量评价均呈现显著的稳定或改善趋势。 安全性方面，MIL62单药治疗组的整体安全性与安慰剂组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性特征。MIL62单药治疗未出现新增的安全性信号，大多数治疗相关的不良事件（TRAEs）为1-2级且严重程度较低、易干预。同时，MIL62单药治疗未发生治疗相关的死亡事件，也无患者因治疗相关不良事件停药。 截至目前，我国有3款针对NMOSD治疗的进口药物上市，其中2款进入国家医保目录，但均价格高昂，患者可及性不高，尚无任何国产药物上市。MIL62治疗NMOSD的新药上市NDA申请已于2025年5月获得CDE受理并纳入“优先审评”名单，有望成为中国首个获批NMOSD治疗的国产药物。 基于各产品临床III期试验已公布数据之间的对比，MIL62单药治疗NMOSD的患者复发率低于2款进口药物，可更有效的降低患者复发风险，且其单药治疗的效果与1款进口药物和免疫抑制剂的联用治疗效果相当，体现了MIL62产品极佳的有效性，有望早日为患者开辟全新且更有效的药物选择。 MIL62 MIL62为天广实自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，产品基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持，所开发的多项适应症拥有较好的市场前景和商业预期。 MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的新药上市NDA申请已于2025年5月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理并纳入“优先审评”名单，有望成为中国首个获批NMOSD治疗的国产药物。 MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）适应症已被CDE纳入“突破性治疗”药物品种，并已经递交新药上市NDA申请，有望成为中国首个获批PMN治疗的特效药物。此外，基于B细胞清除疗法，MIL62有望在慢性肾病、风湿免疫和神经免疫等自免性疾病领域进一步扩展。 关于天广实 北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。  媒体交流请联系：PR@mab-works.com 投资者交流请联系：IR@mab-works.com