A Phase I, Randomized, Open-Label, Single-Dose, Crossover Study to Evaluate Food Effect on the Pharmacokinetics and Safety of CT-L01 After Oral Administration in Healthy Volunteers

This is a phase 1, randomized, open-label, single-dose, crossover, single-center study to evaluate food effect on the pharmacokinetics and safety of CT-L01 after oral administration in healthy volunteers.

开始日期2022-07-09

申办/合作机构

Celltrion, Inc.

NCT05363592

/ Completed临床1期

A Randomized, Open, Single-dose, Crossover-design, Phase I Study to Evaluate Bioequivalence After Co-administration of ALO 12.5 mg and MET XR 500 mg or Administration of CT-L01 12.5/500 mg in Healthy Volunteers

This is a randomized, open, single-dose, crossover-design, phase 1, single-center study to evaluate bioequivalence after co-administration of ALO and MET XR or administration of CT-L01 in healthy volunteers.

开始日期2022-06-25

申办/合作机构

Celltrion, Inc.

NCT05363384

/ Completed临床1期

A Randomized, Open, Single-dose, Crossover-design, Phase I Study to Evaluate Bioequivalence After Co-administration of ALO 25 mg and MET XR 1,000 mg or Administration of CT-L01 25/1,000 mg in Healthy Volunteers

开始日期2022-06-11

申办/合作机构

Celltrion, Inc.

100 项与苯甲酸阿格列汀/盐酸二甲双胍相关的临床结果

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100 项与苯甲酸阿格列汀/盐酸二甲双胍相关的转化医学

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100 项与苯甲酸阿格列汀/盐酸二甲双胍相关的专利（医药）

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项与苯甲酸阿格列汀/盐酸二甲双胍相关的文献（医药）

2017-11-01·Spectrochimica acta. Part A, Molecular and biomolecular spectroscopy2区 · 化学

Comparative study between different simple methods manipulating ratio spectra for the analysis of alogliptin and metformin co-formulated with highly different concentrations

2区 · 化学

Article

作者: Zaghary, Wafaa A ; Mowaka, Shereen ; Ayoub, Bassam M ; Hassan, Mostafa A

Different simple spectrophotometric methods were developed for simultaneous determination of alogliptin and metformin manipulating their ratio spectra with successful application on recently approved combination, Kazano® tablets. Spiking was implemented to detect alogliptin in spite of its low contribution in the pharmaceutical formulation as low quantity in comparison to metformin. Linearity was acceptable over the concentration range of 2.5-25.0μg/mL and 2.5-15.0μg/mL for alogliptin and metformin, respectively using derivative ratio, ratio subtraction coupled with extended ratio subtraction and spectrum subtraction coupled with constant multiplication. The optimized methods were compared using one-way analysis of variance (ANOVA) and proved to be accurate for assay of the investigated drugs in their pharmaceutical dosage form.

2017-02-01·Die Pharmazie4区 · 医学

Comparative study between UHPLC-UV and UPLC-MS/MS methods for determination of alogliptin and metformin in their pharmaceutical combination.

4区 · 医学

Article

作者: Mowaka, S. ; Ayoub, B. M.

A new UPLC-MS/MS method (method A), for simultaneous determination of alogliptin (ALN) and metformin (MET) in their recently approved pharmaceutical combination Kazano® tablets, was developed and compared to a new UHPLC-UV method (method B). Concerning method A, separation was achieved on Hypersil gold 50 mm × 2.1 mm (1.9 μm) column, using acetonitrile and 0.2 % formic acid aqueous solution as the mobile phase with a gradient elution. Electrospray ionization (ESI) source was operated in positive ion mode. Selected reaction monitoring (SRM) mode on a triple quadropole mass spectrometer was used to quantify the drugs utilizing the transitions of 340.33 → 116.32 (m/z) and 130.12 → 71.32 (m/z) for ALN and MET, respectively. Concerning chromatographic separation using UV detection in method B, it was achieved on a Symmetry® C18 column 100 mm × 2.1 mm (2.2 μm) applying an isocratic elution based on methanol - water (10:90, v/v) at pH 3 as a mobile phase. The photodiode array detector was operated at 210 nm. Method A showed good linearity over the concentration ranges of 5-400 ng mL-1 and 25-2000 ng mL-1 for ALN and MET, respectively, while method B showed satisfactory results using ranges of 0.25-8 μg mL-1 and 5-50 μg mL-1 for ALN and MET, respectively. The optimized validated methods are suitable for QC labs but the UPLC-MS/MS method offered the advantage of shorter analytical times and higher sensitivity and selectivity.

2016-12-01·Die Pharmazie4区 · 医学

A guide for using experimental design in chromatographic method development: applied to the analysis of selected anti-diabetic pharmaceutical combinations.

4区 · 医学

Article

作者: Abdel-Aziz, O. ; Ayoub, B. M.

A guide experimental design in chromatographic method development was described and applied successfully to the analysis of different recently approved anti-diabetic pharmaceutical combinations. Enhancement of UHPLC analysis of alogliptin benzoate either with pioglitazone hydrochloride or with metformin hydrochloride was achieved. The optimal chromatographic conditions were not attained by trial and error that requires a large number of experiments. Alternatively, a computer program was used as a systematic optimization strategy for the design of the experiment which accurately predicts the combined effect of different factors simultaneously. Resolution between peaks was studied by the proposed fractional factorial design approach performed by the Minitab® Program using screening and optimization steps. Application of the central composite design was implemented. A Pareto chart was used to exclude the insignificant variables. Linearity ranges were found to be 0.5-40 μg ml-1, 1-20 μg ml-1 and 1-32 μg ml-1 for alogliptin benzoate, pioglitazone hydrochloride and metformin hydrochloride, respectively. The proposed method is applicable for the analysis of six pharmaceutical dosage forms namely, Nesina®, Actos®, Glucophage®, Oseni®, Kazano® and Actoplus MET® tablets.

项与苯甲酸阿格列汀/盐酸二甲双胍相关的新闻（医药）

2025-05-23

·GBIHealth

阿斯利康宣布全面退出神经科学领域

药械追踪No.1 / 加科思/艾力斯KRAS G12C抑制剂艾瑞凯在华获批，触发5000万元里程碑款2025年5月23日，加科思（1167.HK）宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂艾瑞凯（通用名：戈来雷塞）已获中国国家药监局（NMPA）批准上市，适应证为至少经历过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。戈来雷塞（研发代号：JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂，其的中国（包括中国大陆及港澳台）权益已授予上海艾力斯医药科技股份有限公司（艾力斯，688578.SH）。此次获批触发里程碑付款条件，加科思将收到来自合作伙伴艾力斯的5000万元里程碑付款。戈来雷塞此次获批是基于一项在中国开展的II期注册性临床研究。该研究显示，戈来雷塞单药治疗二线及以上NSCLC患者，客观缓解率（ORR）为49.6%，疾病控制率（DCR）达86.3%，中位无进展生存期（PFS）达8.2个月，中位总生存期（OS）达17.5个月。戈来雷塞安全可耐受，和其他KRAS G12C抑制剂相比具有良好的消化道安全性。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 罗氏Susvimo在美获批新适应证，治疗糖尿病视网膜病变2025年5月22日，罗氏（OTCMKTS: RHHBY）宣布其产品Susvimo（雷珠单抗，100 mg/mL）获美国FDA批准用于治疗糖尿病视网膜病变（DR），成为该药在美国的第三个适应证，前两个为湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。Susvimo是一种可重复填充的眼部植入物，可持续释放雷珠单抗，仅需每9个月重复填充一次。此次批准基于Pavilion Ⅲ期研究结果，数据显示，每9个月接受一次Susvimo补充治疗可显著改善患者的视网膜病变严重程度，受试者在一年后无需补充治疗；Susvimo安全性与既往报道一致。该治疗方案适用于此前对至少两次抗VEGF注射有应答的DR患者，有望为需长期管理的视网膜病变提供更持久、依从性更高的治疗选择。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片获批上市2025年5月22日，恒瑞医药（600276.SH）宣布，其子公司盛迪医药自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）已获中国国家药监局（NMPA）批准上市，适用于配合饮食与运动，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。该产品为中国首个自主研发的二肽基肽酶IV抑制剂（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过双重机制实现降糖协同作用。同类复方产品在全球范围内已有多款上市，如默沙东的捷诺达、诺华的宜合瑞和武田的KAZANO等。据悉，2024年全球相关产品年销售额合计约11.55亿美元。恒瑞本项目累计研发投入约7660万元。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 / 葛兰素史克美泊利珠单抗在美获批用于COPD附加维持治疗2025年5月22日，葛兰素史克（LSE/NYSE：GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Nucala（美泊利珠单抗）作为成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者（其病情未能通过吸入三联疗法得到充分控制且具有嗜酸性粒细增多表型）的附加维持治疗药物。此次批准基于MATINEE和METREX三期临床试验的积极数据。在这些试验中，美泊利珠单抗在具有嗜酸性粒细增多表型的广泛COPD人群中显示出具有临床意义且统计学上显著降低中度/重度急性加重的年化率的效果。预防急性加重是COPD管理的关键目标。急性加重对患者极为不利，已知会导致不可逆的肺部损伤、症状加重和死亡率增加。在安慰剂组和美泊利珠单抗组之间，不良事件的发生率相似。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 阿斯利康宣布全面退出神经科学领域在阿斯利康2025年第一季度财报会议上，阿斯利康宣布全面退出神经科学领域，生物制药研发执行副总裁Sharon Barr表示，“我们已关闭神经科学项目，并为部分项目寻找合作伙伴，这意味着阿斯利康神经科学团队的解散。”阿斯利康终止的项目包括与礼来合作多年的阿尔茨海默病药物MEDI1814、用于治疗偏头痛的MEDI0618以及针对骨关节炎疼痛和糖尿病神经痛的MEDI7352。至此，阿斯利康神经科学在研管线全部清零。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 7.96亿港元！荣昌生物拟配售1900万股2025年5月22日，荣昌生物（9995.HK）发布公告称，拟配售已发行H股股份的10.2%（面值1900万元人民币），配售所得款项总额预计为8.06亿港元，而配售所得款项净额（扣除佣金及估计开支后）预计约为7.96亿港元。本集团拟将配售所得款项净额用于投资核心产品泰它西普（RC18）的核心适应证拓展，如重症肌无力、膜性肾病及其他一般企业用途。于本公告日期，公司已发行股份总数为544,608,243股股份，包括355,027,004股A股及189,581,239股H股。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ olivia.xu@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

引进/卖出上市批准临床3期临床2期

2023-06-29

·CPHI制药在线

新药 | 逆天！仅2023上半年，恒瑞就有6个创新药申报上市

关注并星标CPHI制药在线最近这两年，国内不管是BigPharma、Biotech还是BioPharma，日子都不太好过。就连血厚的制药龙头恒瑞来说，2022年总营收以及归母净利润同比均下降明显。这里贴一组数据。 2022年，恒瑞总营收212.75亿元，同比下降17.87%。其中，创新药销售收入81.16亿元（含税86.13亿元）；归属于母公司所有者的净利润39.06亿元，同比下降13.77%；累计研发投入高达63.46亿元，较同期增长2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%。穷则思变，在集采等多重buff下，布局、深耕创新药是摆脱困境的绝佳出路。截至目前，恒瑞共有12个创新药获批上市。但仅2023年上半年，恒瑞医药就递交了6个创新药的上市申请并获受理，这个数量在国内药企中可以说是一骑绝尘的。 2023年上半年，恒瑞报产创新药数量（资料来源：CDE官网，统计时间：2023.1.1-2023.6.28，若有不全处，欢迎留言补充）由上述表格中可以看出，这6个创新药中，化药和生物药各占一半。下面，我们来分别看一下，这几个药的作用机制、适应症和市场前景等如何。 01瑞格列汀二甲双胍片作用机制：DPP-4抑制剂/二甲双胍复方制剂适应症：2型糖尿病瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）是恒瑞自主研发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。该产品通过两种不同作用机制达到降血糖的作用。同时，固定剂量复方制剂有望减少药物漏服，提高患者的治疗依从性。目前，国内外已有多个同类复方产品上市。国外方面，有默沙东的西格列汀二甲双胍片（商品名：捷诺达）、诺华的二甲双胍维格列汀片（商品名：宜合瑞）、礼来的利格列汀二甲双胍片（商品名：欧双宁）、武田制药的阿格列汀二甲双胍片（商品名：KAZANO）等；国内方面，南京优科制药有限公司的二甲双胍维格列汀片（商品名：万维乐）已经获批上市。糖尿病药物市场是仅次于肿瘤用药的第二大药品市场。相关数据显示，2021年，DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为119.32亿美元。 02SHR8058/SHR8028滴眼液作用机制：100%全氟己基辛烷适应症：干眼病 SHR8058滴眼液（又称NOV03）由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。 SHR8028滴眼液（又称CyclASol）是含有0.1%的环孢素A制剂，使用无水药物递送技术平台，局部生物利用度高，减少油性滴眼液导致的视力模糊，适用于水液缺乏型干眼症的治疗。 2019年11月，恒瑞医药从Novaliq引进SHR8058、SHR8028，获得其在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。根据灼识资料，预计全球眼科药物市场将由2019年的340亿美元增至2030年的681亿美元。 03夫那奇珠单抗注射液作用机制：IL-17单抗适应症：中重度斑块状银屑病夫那奇珠单抗注射液（vunakizumab，研发代号：SHR-1314）是恒瑞医药研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前，国内外均有IL-17抑制剂获批上市。2022年，诺华的司库奇尤单抗销售额为47.88亿美元，礼来的依奇珠单抗销售额也有24.82亿美元，二者合计年度销售金额超过72亿美元。这两款药物均已进入中国，但是还未有国产IL-17抑制剂上市。但值得注意的是，创响生物引进的IMG-020注射液、智翔金泰的赛立奇单抗注射液、优时比（UCB）的比吉利珠单抗注射液均在2023年上半年递交上市申请，这些均可以算是夫那奇珠单抗注射液的竞品。 04硫酸艾玛昔替尼片作用机制：JAK1抑制剂适应症：特应性皮炎艾玛昔替尼片（研发代号：SHR0302）是恒瑞子公司瑞石生物研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，也是首个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的国产JAK1抑制剂。目前，全球共有3款JAK1抑制剂获批，分别是艾伯维的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福）、吉利德的非戈替尼片和辉瑞的阿布昔替尼片（商品名：希必可）。其中，阿布昔替尼和乌帕替尼用于治疗特应性皮炎。尚未有国产JAK1抑制剂获批上市。值得一提的是，2022年10月，泽璟制药的盐酸杰克替尼片递交上市申请，但适应症为骨髓纤维化。此外，信达生物的Itacitinib也已处于III期研究阶段。迪哲医药、药明康德、科伦药业、凌科药业、高光制药等也在研发JAK抑制剂。 2021年阿布昔替尼和乌帕替尼缓释全球销售额分别为600万美元和16.51亿美元。据弗若斯特沙利文预测，国内JAK1抑制剂将持续快速增长，2024年、2030年市场规模将分别达到100亿、481亿元人民币，2019-2024年复合增长率达到92.2%。 05注射用瑞卡西单抗作用机制：PCSK9单抗适应症：高胆固醇血症瑞卡西单抗（Recaticimab、研发代号：SHR-1209）是恒瑞医药开发的一款抗PCSK9单抗，该药可通过与循环中的PCSK9结合，增加肝细胞表面LDLR的表达，促进LDL-C清除，从而达到降低血清LDL-C水平的目的。目前，全球共有2款PCSK9单抗药物获批，分别是安进的依洛尤单抗（商品名：瑞百安）和赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗（商品名：波立达）。2022年，2款药物销售额分别为12.96亿美元、4.04亿美元。这两款药物均已在国内获批。小干扰RNA药物inclisran也是PCSK9靶向药。此外，共有4款国产PCSK9单抗递交上市申请，分别是信达生物的托莱西单抗、君实生物的JS002、康方生物的伊努西单抗以及恒瑞的注射用瑞卡西单抗。肿瘤、麻醉以及造影剂一直是恒瑞的基本盘，但是很明显的是，制药龙头在寻找下一个增长引擎，不管是糖尿病还是干眼病或者是自身性免疫疾病等，在如此多的创新药储备下，笔者相信，很快会有新的增长引擎出现。【企业推荐】智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准财报

2023-06-17

·药通社

「二甲双胍」又发现新作用！大批药企涌入这一赛道

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。「神药」二甲双胍或将再添新用途，成为首个预防新冠后遗症药物，风险直降40%。近年来有越来越多研究提示了二甲双胍的数十项潜在治疗效果，最新发布的《二甲双胍临床应用专家共识》（2023版）也肯定了其降血糖以外的的部分新作用。与此同时，还有恒瑞、越洋医药等药企押宝更多二甲双胍复方制剂。近日，一项来自明尼苏达大学的研究评估了在 SARS-CoV-2 感染后立即使用二甲双胍、伊维菌素或氟伏沙明对门诊 COVID-19 患者进行治疗是否可以降低长期 COVID 的风险。该研究题为“Outpatient treatment of COVID-19 and incidence of post-COVID-19 condition over 10 months (COVID-OUT): a multicentre, randomised, quadruple-blind, parallel-group, phase 3 trial”，发表在The Lancet子刊杂志。来源：https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23)00299-2 柳叶刀子刊：足够在临床实践中推荐二甲双胍这项由研究者发起、随机、四盲、安慰剂对照的 3 期试验 (COVID-OUT)在美国的六个地点进行。主要结果是在开始研究药物后第 14 天出现严重的 COVID-19，一个关键的次要结果是长新冠的发生率；该试验包括每月随访 300 天，以评估预先设定的次要假设，即早期使用研究药物治疗 COVID-19 可预防长新冠。感染 SARS-CoV-2 可导致 COVID-19 后病症，也称为长新冠（Long COVID）。长新冠是异质性的，从单一症状到严重的多器官受累，从轻微和短暂的到长期衰弱。美国疾病控制和预防中心估计，长新冠不成比例地影响属于种族和少数民族的人。在 10 个月的随访期间，使用二甲双胍对早期门诊 COVID-19 患者进行治疗可将随后发生长新冠的风险降低 41.3%。这一发现与试验前 14 天使用二甲双胍治疗重症 COVID-19 的医疗保健利用率降低 42.3% 一致。氟伏沙明和伊维菌素并未降低长新冠的风险，这也与第 14 天严重 COVID-19 结果的发现一致。美国斯克里普斯研究所（The Scripps Research Institute）教授、著名医学媒体 Medscape 总主编 Eric J. Topol 曾在自己的博客中表示，这项研究的结果是「令人兴奋的」。Eric 认为，尽管目前暂时没有其他数据重复这一结果，但当前这一研究数据已经「足够在临床实践中推荐二甲双胍」。神药“二甲双胍”，新功能不断解锁其实，二甲双胍在新冠治疗方面的贡献不止于此。早在2022年8月18日，明尼苏达大学的研究人员就在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了一篇题为“Randomized Trial of Metformin，Ivermectin，and Fluvoxamine for Covid-19”的研究论文。研究显示，服用二甲双胍，可将与新冠相关的住院、急诊就诊和死亡率降低40%，若是在感染早期服用，风险可降低高达50%。此外，近年来还有许多研究显示，二甲双胍除了具有降血糖作用外，还有减肥、抗衰老、治疗认知障碍、防雾霾、协助戒烟、抗炎、改善多囊卵巢综合征、心血管保护作用、改善肠道菌群以及心血管疾病等数十种潜在疗效。日前，《二甲双胍临床应用专家共识》（2023版）发布，一方面强调了二甲双胍的临床地位，另一方面也肯定了二甲双胍的心血管保护作用、降低糖尿病前期人群进展为T2DM风险、轻度减轻体重的作用，以及在多囊卵巢综合征、PCOS相关不孕治疗及生育保护、改善老年T2DM患者认知功能方面的作用。二甲双胍还将走得更远。大批药企入局，押宝更多复方剂型据药融云数据库，目前国内获批上市的二甲双胍相关制剂已有40余种，包括单组分/多组分的普通片剂、缓释片、胶囊等，目前已有盐酸二甲双胍片、盐酸二甲剩下缓释片、二甲双胍维格列汀片（II）被陆续纳入第三批、第七批国家集采。2022年，二甲双胍总体院内销售额为31.6亿元。截图来源：药融云全国医院销售数据库与此同时，有不少企业布局更多二甲双胍复方制剂，并已有成果，包括“二甲双胍+磺胺类尿素衍生物”、“二甲双胍+DPP-4抑制剂”、“二甲双胍+SGLT2抑制剂”等。部分药物如下。2022年5月，恒瑞医药子公司山东盛迪医药研发的新药 HR20033片（脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片）上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，目前在审评审批中。这是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。2022版国家医保目录中，百洋医药集团旗下青岛百洋制药生产的渗透泵控释剂型盐酸二甲双胍缓释片（Ⅲ）奈达谈判成功；2023年4月，久安医药联合玻思韬开发的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）（唐柏浮）（规格：1000毫克）获批上市，这是我国第一个获得国家药监局药品注册证书的二甲双胍胃漂浮型缓释剂；2023年1月，恒瑞医药子公司山东盛迪医药递交1类新药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）和瑞格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂。越洋医药的2类新药阿格列汀盐酸二甲双胍缓释片、恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片已获批临床，其2类新药维格列汀二甲双胍缓释片（24h）正在开展I期临床试验。参考资料：1.药融云数据库.https://www.pharnexcloud.com/2.生物谷.《柳叶刀子刊：新冠感染后使用二甲双胍或可将患新冠后遗症的风险降低40%！》 END本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

临床结果临床3期紧急使用授权

100 项与苯甲酸阿格列汀/盐酸二甲双胍相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A10BD13	-

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	美国	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	2013-01-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01890122 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	647	Alogliptin Placebo+Metformin HCl (Metformin HCl 500 mg)	淵鑰網繭築糧簾艱蓋選(繭構鏇積構觸齋膚衊鑰) = 糧鹹鹽夢糧窪蓋醖鹹淵網築簾廠觸鹽壓鬱廠膚 (鑰繭艱襯願鹹襯顧遞衊, 1.067) 更多	-	2016-11-28
				Metformin Placebo+Alogliptin (Alogliptin 12.5 mg)	淵鑰網繭築糧簾艱蓋選(繭構鏇積構觸齋膚衊鑰) = 鹹膚顧鹹繭獵襯憲艱範網築簾廠觸鹽壓鬱廠膚 (鑰繭艱襯願鹹襯顧遞衊, 0.877) 更多
NCT02276274 (CTgov)	临床3期	-	12	SYR-322-MET (SYR-322-MET Fasted)	觸顧夢廠壓鏇壓顧憲壓(製顧積鹽襯艱齋簾膚淵) = 蓋夢壓憲選鑰窪壓遞醖襯膚選壓網醖築觸夢鑰 (襯鑰壓鬱遞遞憲鏇醖積, 159.42) 更多	-	2015-06-29
				SYR-322-MET (SYR-322-MET Fed)	觸顧夢廠壓鏇壓顧憲壓(製顧積鹽襯艱齋簾膚淵) = 餘窪鑰壓憲製淵網鑰觸襯膚選壓網醖築觸夢鑰 (襯鑰壓鬱遞遞憲鏇醖積, 172.59) 更多
NCT00286442 (CTgov)	临床3期	2型糖尿病	527	Alogliptin and metformin (Alogliptin 12.5 mg QD)	鬱夢觸襯窪艱構艱壓淵(遞鹽遞襯齋鹹淵簾觸醖) = 壓顧鏇簾膚顧網鹽範鑰衊膚餘鹹選夢餘顧築願 (顧糧築壓網築選製簾遞, 0.053) 更多	-	2011-08-25
				Alogliptin and metformin (Alogliptin 25 mg QD)	鬱夢觸襯窪艱構艱壓淵(遞鹽遞襯齋鹹淵簾觸醖) = 鬱淵襯鹹膚艱遞壓窪積衊膚餘鹹選夢餘顧築願 (顧糧築壓網築選製簾遞, 0.054) 更多
NCT01318109 (CTgov)	临床2/3期	2型糖尿病	288	Alogliptin and metformin (Alogliptin 12.5 mg QD and Metformin 500mg BID or 750mg TID)	衊獵窪夢蓋鹽醖簾廠鹹(鬱簾選鑰鹽構艱願製淵) = 網衊衊獵蓋衊選艱築構鏇鹽襯鹽醖構築齋鏇簾 (鹽壓觸衊簾鏇築製簾糧, 0.562) 更多	-	2011-07-11
				Alogliptin and metformin (Alogliptin 25mg QD and Metformin 500mg BID or 750mg TID)	衊獵窪夢蓋鹽醖簾廠鹹(鬱簾選鑰鹽構艱願製淵) = 鑰鏇廠構憲憲艱繭夢鏇鏇鹽襯鹽醖構築齋鏇簾 (鹽壓觸衊簾鏇築製簾糧, 0.488) 更多