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精彩内容近日，CDE官网显示，北京北陆药业丨湖州亚瑟制药提交的4类仿制药乌帕替尼缓释片上市申请获受理。原研产品2024年在全球销售额近60亿美元；而在中国三大终端六大市场销售额超5亿元，同比涨逾260%。截至目前，北京北陆药业已有7个新品报产在审。来源：CDE官网乌帕替尼缓释片是由艾伯维开发的一种口服JAK抑制剂，主要用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病。目前，该产品已纳入医保乙类药目录，医保限制使用范围为：①12岁及以上患者难治性、中重度特应性皮炎的二线治疗；②活动性银屑病关节炎成人患者的二线治疗；③中重度活动性类风湿关节炎成人患者的二线治疗；④对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；⑤对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；⑥对非甾体抗炎药应答不佳且存在客观炎症征象的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。乌帕替尼缓释片纳入医保情况来源：米内网医保目录数据库近年来，乌帕替尼在国内外销售市场均呈逐年上涨之势，2024年在全球销售额接近60亿美元，同比增长50.44%；而在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过5亿元，同比增长260.04%。近年来中国三大终端六大市场乌帕替尼销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库得益于产品疗效优势及其市场潜力，乌帕替尼缓释片已迎来多家企业的争相布局。米内网数据显示，目前该产品暂未有国产仿制药获批上市，天地恒一制药、山东齐都药业、石药集团、北京福元医药、北京北陆药业等16家企业均以新分类报产在审，谁将拿下国内首仿+首家过评，我们拭目以待。乌帕替尼缓释片仿制药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库北京北陆药业成立于1992年，是一家主营对比剂、中枢神经类和内分泌类药物研发、生产与销售的医药制药企业。目前，公司已有钆喷酸葡胺注射液、九味镇心颗粒、碘海醇注射液等20余个产品的生产批文，富马酸伏诺拉生片、莫匹罗星软膏、碘普罗胺注射液、氨甲环酸片等7个新品报产在审，覆盖消化系统及代谢药、皮肤病用药、血液和造血系统药物等治疗大类。资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月17日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑相宜第十一批国采如箭在弦。01造影剂市场重返150亿TOP20洗牌近年来中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）销售情况（单位：万元）数据显示，造影剂（化+生）在中国公立医疗机构终端销售额峰值超过170亿元，2022年受集采影响一度大跌超过20%，2023年止跌回升，2024年销售规模重返150亿元。从集团TOP20来看，恒瑞医药、通用电气、拜耳、博莱科、扬子江药业位居前五，倍特药业是新上榜企业，同时也是增速最快，达1854.46%；其次是福安药业同比增长337.25%。此外，通用电气、博莱科、西安力邦医疗产业集团、远大健康、青岛红蝶新材料、山东胜利药业、科伦药业均有双位数增速。2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）产品TOP20造影剂产品市场集中度高，前十合计市场份额占比超过80%。从销售额来看，17个产品超1亿元，碘佛醇注射液以30亿元领跑，碘克沙醇注射液超过20亿元，碘海醇注射液、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液销售额均超过10亿元。4个集采品种近年中国公立医院终端销售额增速造影剂目前已有4个产品被纳入集采。碘克沙醇注射液和碘海醇注射液是第五批集采品种，销售额经历“腰斩”后止跌回升，分别排在第2、3位；碘帕醇注射液是第七批集采品种，在2023年销售额“腰斩”后，2024年继续下滑超过10%，产品排名从2021年的第5位跌至2024年第11位，该产品销售额峰值一度超过10亿元；钆特酸葡胺注射液是第十批集采品种，2024年销售额同比下滑7.16%，是近年来首次下跌，排在第8位。2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）品牌TOP20注：标红为增速双位数品牌品牌TOP20中，江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液、拜耳的碘普罗胺注射液、博莱科的碘美普尔注射液位居前三。4家企业均有3个品牌上榜，分别是恒瑞医药的碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液、罂粟乙碘油注射液；拜尔的碘普罗胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆喷酸葡胺注射液；博莱科的碘美普尔注射液、注射用六氟化硫微泡、钆贝葡胺注射液；通用电气的碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、钆双胺注射液。8个品牌增速亮眼，包括博莱科的碘美普尔注射液、通用电气的碘海醇注射液、拜耳的钆塞酸二钠注射液、上海司太立制药的碘克沙醇注射液等均超过10%。02倍特、北陆、司太立领跑过评榜第十一批集采盯上超15亿大品种造影剂产品过评情况截至目前，造影剂已有15个品种（140个品规）过评，钆特酸葡胺注射液、碘普罗胺注射液、碘克沙醇注射液各有9家企业过评，碘海醇注射液和碘帕醇注射液各有8家企业过评，江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液和重庆圣华曦药业的碘比醇注射液为独家过评。造影剂过评产品5个及以上的集团从集团过评品种数量来看，倍特药业最多，有10个，其次是北陆药业和上海司太立制药各有7个，恒瑞医药、科伦药业和正大制药各有5个。此外，第十一批国家药品集采如箭在弦，碘普罗胺注射液和钆布醇注射液满足7家及以上的竞争格局，在2024年中国公立医疗机构终端造影剂（化+生）分别是TOP4和TOP15产品，其中，碘普罗胺注射液是超15亿元级别重磅品种。近年中国公立医院终端碘普罗胺注射液销售情况（单位：万元）碘普罗胺注射液原研厂家是拜耳，可用于CT增强，动脉造影和静脉造影，静脉尿路造影，内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)，关节腔造影和其他体腔检查等。碘普罗胺注射液在2025年中国公立医院终端销售规模超过15亿元，同比略有下滑。该产品有10家企业拥有生产批文，成都倍特药业、正大天晴药业集团、四川科伦药业等9家国内药企过评，重庆药友制药和北京北陆药业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。近年中国公立医院终端钆布醇注射液销售情况（单位：万元）钆布醇注射液由拜耳研发，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿），仅供静脉内给药，用于诊断：全身各部位（包括颅脑和脊髓） 病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查。钆布醇注射液在2024年中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，同比增长9.30%。该产品有7家企业拥有生产批文，扬子江药业集团广州海瑞药业、海南倍特药业、北京北陆药业等6家国内药企过评，山东新时代药业、海南葫芦娃药业集团、石家庄四药等6家以仿制4类报产在审，获批后视同过评。03重磅新品不断南京正大天晴、康臣猛攻首仿今年以来获批上市的造影剂产品日前，司太立发布公告，其全资子公司上海司太立制药的碘普罗胺注射液以仿制4类报产获批上市，司太立表示，此次碘普罗胺注射液获批进一步丰富公司制剂产品管线，公司获批的碘造影剂制剂已涵盖碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普尔注射液、碘佛醇注射液、碘普罗胺注射液6个主流品种。今年以来，造影剂已有6个品种（10个受理号）获批上市，东诚药业全资子公司南京江原安迪科的氟[18F]化钠注射液为国产第2家，该产品是正电子发射断层扫描（PET）放射性显像剂，在骨显像中确定成骨活性改变的区域。今年以来报产在审的造影剂产品此外，有7个品种（18个受理号）报产在审，包括南京正大天晴制药/四川汇宇制药的碘佛醇注射液、重庆药友制药的碘普罗胺注射液、石家庄四药的钆布醇注射液等，八氟丙烷脂质微球注射液暂无仿制药企业获批，南京正大天晴制药、广州康臣药业均以仿制4类报产。资料来源：米内网数据库、公司公告等END内容沟通：郑瑶（13810174402）