主要目的：评价GSK1070806 200 MG与安慰剂相比在中度至重度ATD成人中的疗效。次要目的：通过表征中度至重度ATD成人的纵向剂量-反应关系，评价剂量范围内GSK1070806与安慰剂相比的疗效; 进一步评价GSK1070806 200 MG和整个剂量范围与安慰剂相比在中度至重度ATD成人中的影响; 进一步评价GSK1070806 200 MG和整个剂量范围与安慰剂相比在中度至重度ATD成人中的疗效; 在中度至重度ATD成人中评估GSK1070806 200 MG和整个剂量范围与安慰剂相比对通过一系列患者报告结局PRO测量的健康相关生活质量(HR-QOL)、抑郁和焦虑、疲劳、睡眠、WPAI和疼痛的影响; 评估GSK1070806 200 MG在中度至重度ATD成人中的安全性和剂量范围内的安全性。

开始日期2024-03-28

申办/合作机构

葛兰素史克（中国）投资有限公司

[+2]

JPRN-jRCT2071230084 / Suspended临床2期

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Dose Finding study to evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of GSK1070806 SC injection in Adult Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

开始日期2023-12-12

申办/合作机构-

NCT05999799 / Recruiting临床2期

A Phase 2b, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo Controlled, Dose Finding Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of GSK1070806 SC Injection in Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis

This study is parallel group, placebo-controlled dose-ranging study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of GSK1070806 in adult participants with moderate to severe Atopic Dermatitis (AtD), who have previously been treated with medicated topical treatments or a biologic therapy.

开始日期2023-11-16

申办/合作机构

GSK Plc

100 项与 GSK-1070806 相关的临床结果

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100 项与 GSK-1070806 相关的转化医学

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100 项与 GSK-1070806 相关的专利（医药）

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项与 GSK-1070806 相关的文献（医药）

2017-09-01·Clinical science (London, England : 1979)2区 · 医学

Cytokines of the IL-1 family: recognized targets in chronic inflammation underrated in organ transplantations

2区 · 医学

Review

作者: Striz, Ilja

Interleukin 1 (IL-1) family is a group of cytokines with multiple local and systemic effects, which regulates both innate and adaptive immune responses. Generally, most IL-1 family cytokines express prevailing pro-inflammatory activities (IL-1α, IL-1β, IL-18, IL-33, IL-36 α, β, γ), whereas others are anti-inflammatory (IL-1Ra (IL-1 receptor antagonist), IL-36Ra, IL-38, IL-37). In addition to their immunomodulatory roles, some of them are also involved in the physiological modulation of homeostatic processes and directly affect mRNA transcription. IL-1 family cytokines bind to specific receptors composed of a ligand-binding chain and an accessory chain. The pro-inflammatory effects of IL-1 family cytokines are regulated on the level of transcription, enzymatic processing of precursors, release of soluble antagonists, and expression of decoy receptors. Members of the IL-1 family regulate the recruitment and activation of effector cells involved in innate and adaptive immunity, but they are also involved in the pathogenesis of chronic disorders, including inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, and various autoimmune and autoinflammatory diseases. There are only limited data regarding the role of IL-1 cytokines in transplantation. In recent years, targeted therapeutics affecting IL-1 have been used in multiple clinical studies. In addition to the recombinant IL-1Ra, anakinra (highly effective in autoinflammatory diseases and tested for other chronic diseases), the monoclonal antibodies canakinumab, gevokizumab, and rilonacept (a long-acting IL-1 receptor fusion protein) provide further options to block IL-1 activity. Furthermore, new inhibitors of IL-18 (GSK 1070806, ABT-325, rIL-18BP (IL-18 binding protein)) and IL-33 (CNTO-7160) are presently under clinical studies and other molecules are being developed to target IL-1 family cytokines.

2014-10-01·International journal of clinical pharmacology and therapeutics4区 · 医学

Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of single-dose antiinterleukin- 18 mAb GSK1070806 in healthy and obese subjects

4区 · 医学

Article

作者: Reid, Juliet ; Abberley, Lee ; Mistry, Prafull ; Taylor, Adam ; DeWal, Stephen ; Pouliquen, Isabelle ; del Cura, Marian Rocha ; McHugh, Simon ; Tong, Xin ; McKie, Elizabeth

OBJECTIVE:

To investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of GSK1070806, a novel IgG1 mAb that neutralizes human interleukin (IL)-18.

METHODS:

In this first-timein-human (FTIH) study, cohorts of healthy and obese subjects were randomly allocated to receive single doses of GSK1070806 (0.008 - 10 mg/kg) or placebo. Blood was sampled ≤ 274 days post-dosing, and safety monitored.

RESULTS:

GSK1070806 was generally well tolerated. The most common AEs were nasopharyngitis and headache, arising as frequently in the placebo as in the active drug groups; most AEs were mild to moderate and unrelated to dose level. There were no allergic, delayed-type hypersensitivity, or infusion-related reactions and the incidence of immunogenicity was low. GSK1070806 plasma pharmacokinetic profiles were comparable in healthy and obese subjects; there was no major deviation from dose proportionality for AUC(∞) and C(max) although a trend for dose-dependent increase in t(1/2) was observed. Serum drug-bound IL-18 levels increased post-dosing and were sustained for a long time-period following GSK1070806 administration. Ex-vivo whole blood assay demonstrated prolonged pharmacological activity of GSK1070806 as determined by its primary immunological mechanism of action, inhibition of IL-18-induced IFN-γ production.

CONCLUSION:

GSK1070806 warrants clinical investigation in patients.

PloS one3区 · 综合性期刊

A pilot study evaluating GSK1070806 inhibition of interleukin-18 in renal transplant delayed graft function

3区 · 综合性期刊

ArticleOA

作者: Busz, M ; Harrison, E M ; Abberley, L ; Clatworthy, M ; Wlodek, E ; Devey, L ; Kirkpatrick, R B ; Schroyer, R ; Andrews, S ; Weber, A ; DeWall, S ; Sheerin, N S ; Kingsmore, D ; Krull, D ; Bestard, O ; Birchler, M ; Stirnadel-Farrant, H A ; Wigmore, S J ; Stevenson, K ; Watson, C J E ; Thorneloe, K S ; Scott, J ; Noble, R

Introduction:

Delayed graft function (DGF) following renal transplantation is a manifestation of acute kidney injury (AKI) leading to poor long-term outcome. Current treatments have limited effectiveness in preventing DGF. Interleukin-18 (IL18), a biomarker of AKI, induces interferon-γ expression and immune activation. GSK1070806, an anti-IL18 monoclonal antibody, neutralizes activated (mature) IL18 released from damaged cells following inflammasome activation. This phase IIa, single-arm trial assessed the effect of a single dose of GSK1070806 on DGF occurrence post donation after circulatory death (DCD) kidney transplantation.

Methods:

The 3 mg/kg intravenous dose was selected based on prior studies and physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modeling, indicating the high likelihood of a rapid and high level of IL18 target engagement when administered prior to kidney allograft reperfusion. Utilization of a Bayesian sequential design with a background standard-of-care DGF rate of 50% based on literature, and confirmed via extensive registry data analyses, enabled a statistical efficacy assessment with a minimal sample size. The primary endpoint was DGF frequency, defined as dialysis requirement ≤7 days post transplantation (except for hyperkalemia). Secondary endpoints included safety, pharmacokinetics and pharmacodynamic biomarkers.

Results:

GSK1070806 administration was associated with IL18-GSK1070806 complex detection and increased total serum IL18 levels due to IL18 half-life prolongation induced by GSK1070806 binding. Interferon-γ−induced chemokine levels declined or remained unchanged in most patients. Although the study was concluded prior to the Bayesian-defined stopping point, 4/7 enrolled patients (57%) had DGF, exceeding the 50% standard-of-care rate, and an additional two patients, although not reaching the protocol-defined DGF definition, demonstrated poor graft function. Six of seven patients experienced serious adverse events (SAEs), including two treatment-related SAEs.

Conclusion:

Overall, using a Bayesian design and extensive PBPK dose modeling with only a small sample size, it was deemed unlikely that GSK1070806 would be efficacious in preventing DGF in the enrolled DCD transplant population.

Trial registration:

NCT02723786.

项与 GSK-1070806 相关的新闻（医药）

2023-11-25

·医药观澜

GSK、安进、信达生物、靖因药业等公司1类新药获批临床

▎药明康德内容团队编辑中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，近两周，有超20款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。通过梳理发现，这些新药包括了单抗、siRNA药物、放射性治疗药物、活菌药物、TCR-T细胞疗法、重组溶瘤腺病毒产品等等新药类型。本文将挑选其中部分新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。截图来源：CDE官网葛兰素史克（GSK）：GSK1070806注射液作用机制：抗IL-18单抗适应症：特应性皮炎公开资料显示，GSK1070806是一种抗白细胞介素18（IL-18）单克隆抗体，其可中和炎性小体活化后受损细胞释放的活化/成熟IL-18。IL-18归属于IL-1家族，其受体在自然杀伤细胞（NK）上高表达。抗IL-18单抗能够刺激NK细胞分泌产生IFN-γ，并具有广阔的免疫调节功能。根据ClinicalTrials官网，GSK1070806注射液正在开展针对特应性皮炎、克罗恩病等的1/2期临床研究。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。靖因药业：SRSD101注射液作用机制：靶向PCSK9的siRNA药物适应症：原发性高胆固醇血症根据靖因药业新闻稿，SRSD101注射液是该公司研发的一款双链小干扰核酸（siRNA）药物，也是该公司第二款开发的小核酸药物。SRSD101能特异性肝靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的mRNA，阻断PCSK9的蛋白合成, 从而增强肝细胞摄取低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）能力来实现降血脂的作用。临床前研究数据显示，SRSD101兼具强效持久降脂疗效和良好的安全性，有望成为新一代的降血脂产品。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗原发性高胆固醇血症。上海医药：SPH7854颗粒作用机制：免疫调节剂适应症：溃疡性结肠炎根据上海医药公告，SPH7854颗粒是一款免疫调节剂，能抑制肠道的炎症反应和增强肠道的免疫调节。临床前研究显示，该产品能改善肠炎动物模型的症状和肠道炎症反应。该药本次获批临床的适应症为溃疡性结肠炎（UC）。溃疡性结肠炎是一项造成肠胃道慢性发炎的疾病，患者可能会有的症状包含腹泻、腹痛、血便、直肠出血、体重下降与疲劳。此病严重影响患者的生活品质，他们也亟需更安全有效的口服疗法。东诚药业：177Lu-LNC1003注射液作用机制：靶向PSMA的放射性治疗药物适应症：PSMA阳性的前列腺癌公开资料显示，177Lu-LNC1003注射液是东诚药业核药创新研发平台蓝纳成生物开发的一种可靶向结合前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射性治疗药物，适用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。在前期研究中，177Lu-LNC1003展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。该产品前体化学结构中含有伊文思蓝，能够增加肿瘤对药物的有效摄取，延长治疗时间窗，并可以在同等或更优的治疗效果下降低放射性核素的用量，进而降低患者的治疗成本。和正医药、中国科学院上海药物研究所：HZ-Q1070胶囊作用机制：新型BTK降解剂适应症：复发或难治性B细胞淋巴瘤根据和正医药公开资料，HZ-Q1070胶囊和正医药研发团队与上海药物所李佳团队共同开发的一个结构新颖、降解强效、选择性优异、成药性良好的BTK降解剂。据悉，和正医药采用降维设计的理念，搭建了针对“类药五原则”范畴之外（bRo5）的蛋白降解靶向嵌合体成药性技术平台DaTProD，并应用于BTK、STAT3、HPK1等靶点药物研发中。今年4月，HZ-Q1070的临床前数据在2023年美国癌症研究协会（AACR）上以口头报告形式公布。该药本次获批临床，拟开发治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤。知微生物：TM471-1胶囊作用机制：BTK抑制剂适应症：B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）根据知微生物新闻稿，TM471-1胶囊是一款BTK抑制剂。临床前研究结果显示，该产品在安全性和药效上，有多项指标（如激酶选择性、心脏安全性、能够穿透血脑屏障等）优于同类产品，具有很好的成药性。该产品获批临床的适应症为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。南芯医疗：LF01胶囊作用机制：活菌药物适应症：拟用于治疗晚期实体瘤根据南芯医疗新闻稿，LF01胶囊是该公司自主研发的活菌制剂。研究表明，LF01菌株具有吸附于细胞表面的能力，可大幅度激活巨噬细胞向M1促炎型的巨噬细胞分化，还能分泌大量促炎因子、抗肿瘤的细胞因子或趋化因子，进一步激活或募集其他免疫细胞，使机体免疫系统发挥抗肿瘤免疫作用。该产品本次获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。图片来源：123RF安进：AMG 133作用机制：双特异性GIPR拮抗剂和GLP-1R激动剂适应症：体重控制安进（Amgen）申报的1类新药AMG 133在中国获批临床，拟开发用于体重控制。公开资料显示，AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物，每个月用药一次，它能够激活胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）并抑制胃抑制肽受体（GIPR）从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中，受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月（12周）后体重减少了14.5%。辉瑞：PF-06940434注射液作用机制：整合素αvβ8拮抗剂适应症：晚期实体瘤辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-06940434注射液在中国获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤患者。公开资料显示，这是辉瑞公司在研的整合素αvβ8拮抗剂，正在海外开展1期临床研究。整合素αvβ8是一种细胞表面蛋白质，近年来的研究发现在其肿瘤的发生发展过程中起着重要的推动作用。信达生物：IBI356作用机制：靶向OX40L的免疫分子适应症：特应性皮炎信达生物1类新药IBI356在中国获批临床，拟开发治疗特应性皮炎。根据信达生物公开资料，这是该公司自身免疫性疾病领域的一款在研产品，为靶向OX40L的特色创新型免疫分子。OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，它与OX40L的相互作用在T细胞活化、增殖和存活提供重要信号，因此在一系列炎症和免疫疾病的发病机制中具有重要作用。可瑞生物：CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液作用机制：靶向HPV16 E7的TCR-T细胞注射液适应症：HPV16阳性实体瘤可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）。据悉，可瑞生物利用自建的研发平台获得了对E7抗原活性较优，且脱靶风险低的TCR序列，然后利用该TCR开发出了TCR-T细胞注射液，用于清除HPV16阳性的肿瘤细胞。在临床前的研究中，CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液表现出了良好的活性和安全性。万邦医药：VT-101作用机制：新一代重组溶瘤腺病毒产品适应症：实体瘤根据复星医药公告，其控股子公司万邦医药及其控股子公司万邦科技自主研发的重组溶瘤腺病毒产品VT-101注射液已在中国获批临床，同意该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验。VT-101是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因改造、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品，拟主要用于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤。未知君生物/Aurealis：AUP1602-C作用机制：基因工程菌药物适应症：糖尿病足溃疡Aurealis Therapeutics申请的1类生物新药AUP1602-C获批临床，拟用于治疗糖尿病足溃疡。公开资料显示，AUP1602-C（又称AUP-16）是一款基因工程菌药物，未知君生物通过一项1.39亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。AUP1602-C内部搭载多种再生因子的编码基因，于伤口处局部给药并覆盖敷料，用于治疗糖尿病足溃疡、下肢静脉溃疡、压力性溃疡等慢性伤口。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Nov 24，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床申请siRNA放射疗法信使RNA细胞疗法

2023-09-18

·药时代

上周国内创新药获批、NDA和IND，全球III期临床汇总

国内部分：9.11-9.15首次获批、首次申请上市和首次申请临床的创新药国内创新药获批1、民海生物：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作用机制：——适应症：狂犬病9月15日，民海生物的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获NMPA批准上市，用于预防狂犬病。该疫苗采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜稳定剂冻干制成，用于预防狂犬病。临床结果表明，这款疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。对于狂犬病尚缺乏有效的治疗手段，人患狂犬病后的病死率几近100%，患者一般于3～6日内死于呼吸或循环衰竭，故应加强预防措施。2、先通医药：氟[18F]贝他苯注射液作用机制：显影剂适应症：阿尔茨海默病9月15日，先通医药的氟[18F]贝他苯注射液（商品名：欧韦宁）获NMPA批准上市，用于诊断阿尔茨海默病（AD）。用于脑正电子发射断层扫描（PET）显像的放射性诊断药物，通过测定脑内β-淀粉样蛋白斑块（Aβ plague, 俗称老年斑）沉积水平，进行阿尔茨海默病（AD）的诊断、鉴别诊断和疗效评估。欧韦宁是国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，可实现早期、精准、无创的AD诊断，填补了我国在AD领域Aβ-PET诊断显像剂的市场空白。3、萌蒂制药：氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂作用机制：类固醇/ beta2-受体激动剂适应症：哮喘9月15日，萌蒂制药的氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂（商品名为：Flutiform）获NMPA批准上市，用于治疗哮喘。氟替卡松是一种类固醇，福莫特罗为一种长效beta2-受体激动剂（LABA），该气雾剂采用哮喘患者惯常的传统吸入器，并设置剂量显示视窗，方便患者查看，从而增强患者按时用药的习惯，提高产品的依从性。该产品为Jagotec公司设计，萌蒂制药拥有欧洲和日本及美洲以外的其它地区经销权。3期临床研究显示，与单独使用氟替卡松/福莫特罗这两种成份或透过两个分开吸入器同时使用两种成分相比，Flutiform在功效及安全性方面均显示令人鼓舞的结果。国内NDA汇总1、信立泰：阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片作用机制：血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂/噻嗪样利尿剂适应症：高血压9月12日，信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片的上市许可申请（NDA）获CDE受理。阿利沙坦酯属于ARB类降压药，可有效降低心血管病史（冠心病、脑卒中、外周动脉）的患者心血管并发症的发生率和高血压患者心血管事件危险，尤其适用于伴左心室肥厚、心力衰竭、心房颤动预防、糖尿病肾病、冠心病、ACEI不耐受等的患者；吲达帕胺属于噻嗪样利尿剂，对高血压合并左心室肥厚的患者具有积极的临床获益，能降低左心室肥厚指数且能协同因ARB类药物引起的血钾升高。二者联合具有机制互补，协同降压的效果。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片与信立泰已上市的1.1类降压药信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足未被满足的临床需求。2、Marinus：加奈索酮口服混悬剂作用机制：GABAA受体正向别构调节剂适应症：CDKL5缺乏症9月14日，Marinus的加奈索酮口服混悬剂的NDA获CDE受理。加奈索酮（Ganaxolone）是由Marinus开发的一款GABAA受体正向别构调节剂，是在Allopregnanolone的基础上改造而来，在羟基α位置上引入了一个甲基，使其在体内不能被氧化成酮，提高了代谢稳定性，制成的混悬剂可口服给药。Ganaxolone于2022年3月获FDA首次获批，用于治疗2岁及以上患者的CDKL5缺乏症（CDD）相关的癫痫发作，曾获得孤儿药资格和罕见儿科疾病资格认定。CDKL5缺乏症是发育性的癫痫性脑病，主要起病于儿童，临床表现主要为痉挛性的癫痫发作。在一项评估加奈索酮是否能够用于治疗遗传性脑病相关癫痫的研究中，主要终点是第4周和12个月时主要运动痉挛发作频率的变化。结果显示：接受加奈索酮治疗的个体在28 d内主要运动性癫痫发作频率中值降低了30.7%，而接受安慰剂治疗的个体中值降低了6.9%，达到了试验的主要终点（P=0.0036），有显著意义。在随后开放标签延期研究中接受加奈索酮治疗至少12个月的患者主要运动性癫痫发作频率平均降低49.6%。且无严重不良反应（嗜睡、发热和上呼吸道感染）。证明加奈索酮能显著降低CDKL5缺乏症相关癫痫发作的频率，且耐受性良好。3、迪哲医药：戈利昔替尼胶囊作用机制：JAK1抑制剂适应症：外周T细胞淋巴瘤9月14日，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊的NDA获CDE受理。戈利昔替尼是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，可有效抑制JAK/STAT信号通路，目前正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。早前，戈利昔替尼用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），于2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation）。这是迪哲医药今年成功申报的第二款源头创新药物。此次新药上市申请是基于其国际多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）,结果显示：主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，具有良好的安全性和耐受性。国内IND汇总1、GSK：GSK1070806注射液作用机制：抗IL-18单抗适应症：特应性皮炎9月12日，GSK的GSK1070806注射液的临床申请（IND）获CDE受理。GSK1070806是一种人源化 IgG1/kappa 抗体，针对可溶性细胞因子IL-18。在I期临床试验中，使用GSK1070806普遍耐受良好，没有过敏，迟发型超敏反应或输注相关反应，免疫原性发生率低。2、烁慧医药：SH-337片作用机制：钾离子竞争性酸阻滞剂适应症：反流性食管炎9月13日，烁慧医药的SH-337片的IND 获CDE受理。SH-337是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，基于伏诺拉生的最安全代谢物M-IV的优势骨架，优化包括：1）碎片生长——利用自主研发的药效团连接的碎片虚拟筛选方法（ACFIS）和药物分子碎片库PADFrag，基于碎片生长策略，提高对H+,K+-ATP酶的抑制活性；2）优化分布——通过理化性质的精细调节，强化胃微生态导向的组织分布优势，确保体内抑酸活性；3）改善代谢——通过代谢位点的引入，实现定向快速代谢为最安全的代谢物M-IV及其II相代谢物，显著改善代谢性质；4）协同导向——基于分布-代谢协同导向的策略，确保有效性的同时，提高原药和代谢物的安全性。3、博骥源生物：BGT-004胶囊作用机制：GPR84选择性拮抗剂适应症：炎症性肠病9月15日，博骥源生物的BGT-004胶囊的IND 获CDE受理。BGT-004是一款GPR84选择性拮抗剂，口服可有效缓解炎症性肠病模型小鼠的肠炎症状，疗效优于临床一线药物美沙拉嗪。全球III期临床汇总封面图来源：123rf本周，创新药领域又发生了哪些大事：“杨森制药”成为历史、大药企再次集体砍管线、生物医药行业融资情况回暖……K药与ADC联用，谁才是最大赢家？DRUGTIMES点击在看共济新药研发浪潮

上市批准临床3期疫苗

2023-09-13

·药研网

GSK的IL-18单抗在华申报临床

9月12日，CDE官网显示，GSK的IL-18单抗（GSK1070806）在华申报临床。 GSK -1070806 是一种人源化 IgG1/kappa 抗体，针对可溶性细胞因子IL-18。此前，GSK针对该药做过特应性皮炎，克罗恩病，肾移植后移植物功能延迟（DGF）和糖尿病研究，但DGF和糖尿病后期分别因疗效不足和没有疗效而终止，克罗恩病在2021年完成1/2期后也没有进展，目前在研的只有特应性皮炎适应症，2期临床于今年8月发布。虽然IL-18已被发现三十余年，但相关领域的基础研究直到近年才获得突破性进展。目前尚无靶向IL-18药物上市，全球在研管线仅有十几条，最快的是AB2 Bio进展到三期，旗下Tadekinig alfa（IL-18BP）曾获欧洲EMA授予孤儿药资格，用于治疗噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）。随后又获得FDA孤儿药、突破性疗法资格和儿科罕见病资格。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

孤儿药突破性疗法基因疗法

100 项与 GSK-1070806 相关的药物交易

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
特应性皮炎	临床2期	西班牙更多	GSK Plc 更多
2型糖尿病	终止	西班牙更多	GSK Plc 更多
肾移植排斥反应	终止	英国更多	GSK Plc 更多
移植物功能延迟恢复	终止	英国更多	GSK Plc 更多
克罗恩病	无进展	英国更多	GSK Plc 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


GSK1070806 (EADV2023)	临床1期	-	-	GSK1070806	繭壓觸鑰餘積齋遞餘鏇(夢鹽觸窪鏇築網憲鏇製) = 艱鬱餘齋廠積憲鹹顧顧餘鏇觸範淵鹹鑰顧獵膚 (醖顧糧簾選餘鬱顧夢壓 )	积极	2023-10-11
NCT02723786 (Pubmed \| J Biol Chem) 人工标引	临床2期	移植物功能延迟恢复	7	GSK1070806	蓋鑰構遞遞糧蓋壓夢夢(壓積淵範鏇網遞艱襯顧) = 遞廠築糧觸餘衊壓艱觸簾齋簾鹽齋壓齋繭憲製 (夢糧積觸糧壓積廠齋網 ) 更多	不佳	2021-03-08
NCT02723786 (CTgov)	临床2期	肾移植排斥反应 \| 移植物功能延迟恢复	7	GSK1070806+basiliximab+tacrolimus+azathioprine+mycophenolate mofetil	醖積製膚築蓋選齋鹹齋(顧衊壓築衊選淵醖繭鬱) = 願窪膚憲選糧繭積廠鏇遞鹽衊遞窪廠構壓觸鬱 (艱廠衊製艱膚築壓壓簾, 顧願夢鏇襯繭構憲壓積 ~ 遞鹽齋淵遞廠壓鏇鏇夢) 更多	-	2019-06-10