FUTURE Platform Trial - A Phase II Platform Trial of Futibatinib in Combination With (Chemo)Immunotherapy in Colorectal Cancer and Other Solid Tumor Entities

The FUTURE trial is a prospective, multicentre, exploratory, open-label phase II platform trial. Its goal is to evaluate the efficacy, feasibility and safety of futibatinib combined with immunotherapeutic, targeted or chemotherapeutic agents in colorectal and other solid tumors and to additionally identify biomarkers that correlate with clinical outcome.

开始日期2025-12-16

申办/合作机构-

NCT06263153

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase II Trial of Futibatinib in Combination With Durvalumab (MEDI4736) Administered to Cisplatin-Ineligible Patients With Muscle-Invasive Bladder Cancer Before Cystectomy

This phase II trial tests how well the combination of futibatinib and durvalumab given before cystectomy works in treating patients with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are ineligible for cisplatin-based therapy. Cisplatin-based therapy is the standard of care for patients with MIBC. However, many patients cannot receive standard therapy due to poor renal function, peripheral neuropathy, poor functional status, or clinically significant heart failure. Futibatinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Durvalumab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Radical cystectomy is a surgery to remove all of the bladder as well as nearby tissues and organs. Giving futibatinib in combination with durvalumab before surgery may be an effective treatment option for patients with MIBC who are ineligible for cisplatin-based therapy.

开始日期2024-12-30

申办/合作机构

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

[+1]

NCT06506955

/ Enrolling by invitation临床2/3期

An Open-label, Rollover Study of Futibatinib in Patients Previously Enrolled in an Antecedent Futibatinib Study

This is a nonrandomized, open-label, multicenter rollover study for patients who received futibatinib as monotherapy or as combination therapy in a Taiho-sponsored futibatinib study.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Taiho Oncology, Inc.

100 项与福巴替尼相关的临床结果

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100 项与福巴替尼相关的转化医学

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100 项与福巴替尼相关的专利（医药）

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项与福巴替尼相关的文献（医药）

2026-03-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

The utility of green chemistry in spectrofluorometric quantification of Futibatinib; an oncological drug using fluorescamine and erythrosine B in pharmaceutical preparation and biological fluid

Article

作者: Mohamed, Aya A. ; Mazen, Dina Z. ; Abdelaziz, Amany ; Laban, Ragaa ; Hisham, Shahd ; Bahaa, Basmala M. ; Salem, Hesham ; Ahmed, Menna ; Rabiea, Saad

Futibatinib is a novel FGFR inhibitor with promising therapeutic potential, yet its quantification in pharmaceutical and biological matrices remains analytically challenging. To address this gap, two sensitive and selective spectrofluorometric methods were developed and validated for FUT determination. The first method involves the formation of a highly fluorescent product via reaction with fluorescamine in borate buffer (pH 7.5), measured at λ_ex/em = 390/480 nm. The second method is based on fluorescence quenching of erythrosine B through ion-pair complex formation in Briton Robinson buffer (pH 4), monitored at λ_ex/em = 530/550 nm. Both methods showed excellent linearity over the range of 20-1200 ng mL^-1, with LODs of 5.94 and 5.83 ng mL^-1, and LOQs of 18.02 and 17.95 ng mL^-1 for fluorescamine and erythrosine B methods, respectively. Validation followed ICH guidelines, and greenness was confirmed using Analytical Eco-Scale (with a scores of 86 and 90 for fluorescamine and erythrosine B, respectively) and AGREE tools (with a scores of 0.77 and 0.81 for fluorescamine and erythrosine B, respectively). The methods were successfully applied to commercial tablets and spiked human plasma, demonstrating their suitability for routine analysis and potential use in pharmacokinetic and bioequivalence studies.

2026-02-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial

Article

作者: Sahai, Vaibhav ; Richards, Donald ; Peng, Peng ; Cohn, Allen ; Javle, Milind ; Ni, Shumao ; Sun, Caixia ; Fountzilas, Christos ; Fonkoua, Lionel Kankeu ; Pelster, Meredith ; Wang, Hui ; Li, Daneng ; Kingsley, Edwin ; Fan, Jean ; Liao, Chih-Yi ; Mahipal, Amit ; Deming, Dustin ; Hennessy, Katie ; Wu, Frank ; Mantry, Parvez

BACKGROUND:

Cholangiocarcinoma is a rare, aggressive cancer often driven by FGFR2 fusions, which are targetable with inhibitors such as pemigatinib and futibatinib. However, resistance frequently develops due to acquired FGFR2 mutations. In this study, we aimed to evaluate the efficacy and safety of tinengotinib in previously treated patients with advanced cholangiocarcinoma.

METHODS:

This open-label, multicentre, phase 2 trial was done at 32 medical centres in the USA. Eligible patients were aged 18 years or older with advanced or metastatic cholangiocarcinoma, who had previous systemic chemotherapy, and an Eastern Cooperative Oncology Group score of 0-1. Patients were assigned to one of four cohorts on the basis of FGFR status: cohort A1, FGFR2 fusions with primary FGFR inhibitor resistance; cohort A2, FGFR2 fusions with acquired FGFR inhibitor resistance; cohort B, other FGFR alterations; or cohort C, FGFR wild-type. Patints orally self-administered tinengotinib 10 mg daily in 28-day cycles in 28-day treatment cycles until documented disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary endpoint was objective response rate as per investigator assessment, defined as the proportion of patients with confirmed tumour response (complete response or partial response) that was redocumented 4 weeks or after initial assessment based on RECIST (version 1.1), as assessed by the investigator. The primary endpoint was assessed in the in the efficacy evaluable population, which included all patients who received at least one dose of tinengotinib, had measurable disease at baseline, and had at least one post-baseline tumour assessment. Safety assessed in all patients who received at least one dose of tinengotinib. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT04919642, and enrolment is complete.

FINDINGS:

Between Nov 19, 2021, and March 5, 2024, 55 patients were enrolled and assigned to one of four cohorts (cohort A1 [n=18], cohort A2 [n=11], cohort B [n=13], and cohort C [n=13]); all received tinengotinib. Patients had a median age of 61 years (IQR 56-68); 31 (56%) patients were female. All patients had received at least one previous systemic therapy. Median follow-up was 11·3 months (IQR 6·5-17·3). Among 51 patients included in the efficacy evaluable set, the objective response rate was 6·3% (95% CI 0·2-30·2; one confirmed partial response) in cohort A1, 30·0% (6·7-65·3; three confirmed partial responses) in cohort A2, 23·1% (5·0-53·8; three confirmed partial responses) in cohort B, and 0% in cohort C. Grade 3 treatment-related adverse events included hypertension in 17 (31%) of 55 patients, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome in seven (13%) patients, and stomatitis in six (11%) patients. Grade 4 treatment-related adverse events occurred in two (4%) of 55 patients (increased lipase [n=1] and posterior reversible encephalopathy syndrome [n=1]); no grade 5 treatment-related adverse events were reported.

INTERPRETATION:

These findings suggest that tinengotinib might have activity in patients with cholangiocarcinoma with FGFR2 fusions that progressed following FGFR inhibitor therapy. Anti-tumour activity was also observed in patients with other FGFR alterations. The data from this phase 2 study supported the initiation of a phase 3 registration trial.

FUNDING:

TransThera Sciences.

2026-01-22·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Design, Synthesis, and Biological Evaluation of the First Novel Macrocycle-Based FGFR Inhibitors That Overcome Clinically Acquired Resistance

Article

作者: Yan, Ling ; Lu, Xiaoyun ; Chen, Yongheng ; Chen, Xiaojuan ; Lin, Jieying ; Tu, Yalin ; Lin, Xiaojing ; Lin, Qianmeng ; Smaill, Jeff B. ; Song, Xiaojuan ; Peng, Haoran ; Patterson, Adam V. ; Xiang, Shuang ; Tu, Zhengchao

Alterations in the FGFR family act as oncogenic drivers for multiple pediatric and adult tumors, leading to the development and approval of several FGFR inhibitors. However, the on-target gatekeeper and "molecular brake" mutations confer clinically acquired resistance to the FDA-approved FGFR inhibitors, which presents a significant unmet medical need. Herein, we report the first novel macrocycle-based FGFR inhibitors targeting both wild-type and clinically acquired variants of the FGFR family. The representative compound 8r potently inhibited FGFR1/2/3 with IC₅₀ values of 10.0, 6.9, and 30.2 nM, respectively. Compound 8r also potently suppressed proliferation of a series of FGFR-driven cancer cell lines with IC₅₀ values of 2.0-13.3 nM. Compared with futibatinib, 8r exhibited superior inhibitory activity toward FGFR1^V561M, FGFR2^V564F, and FGFR2^N549K mutations with IC₅₀ values of 6.8, 0.7, and 0.8 nM, respectively. Moreover, 8r demonstrated favorable antitumor efficacy in an RT112/84 bladder cancer xenograft model. This work provides a promising macrocycle-based lead compound for the treatment of FGFR-driven cancers.

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项与福巴替尼相关的新闻（医药）

2026-02-26

·康心药物临床试验患者招募中心

【胆管癌】2026年第三批前沿新药：胆管癌最难的就是黄疸高，并发症严重！来看医学前沿最新成果怎么解决，为胆管癌患者带来新的治疗希望！

康心药物临床试验康心药物临床试验【胆管癌】患者招募 patient enrolment for drug clinical trials 康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 癌症肿瘤项目胆管癌-前沿医学生物制品项目 ——EMB-01注射液Ib/II期临床研究一、基本信息药物名称：EMB-01注射液药物类型：生物制品适应症：主要针对晚期/转移性胆管癌，同时可用于晚期/转移性消化系统癌症，包括胃癌、肝细胞癌和结直肠癌。试验专业题目：在晚期/转移性消化系统癌症患者中进行的EMB-01治疗的Ib/II期、开放性研究试验分类：安全性和有效性试验分期：其它其他说明:I/II 期其他说明：无设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国际多中心试验受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无方案是否为联合用药：否二、治疗原理 1. 药物剂型优势：本试验所用药物为EMB-01注射液，剂型为注射液，规格为10ml: 200mg，给药方式为静脉滴注，给药方案规范明确，每周给药一次，患者可持续接受治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗（治疗持续时间不超过2年）。注射剂型可精准控制给药剂量，生物利用度高，适配晚期胆管癌等消化系统癌症患者的治疗需求，可有效保障给药安全性与规范性，便于长期随访监测。 2. 抗肿瘤作用机制：EMB-01注射液作为生物制品，针对晚期/转移性胆管癌等消化系统癌症，通过靶向结合肿瘤细胞相关抗原（EGFR、cMET等），精准识别并杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，阻断肿瘤转移与进展，尤其适用于肿瘤样本中存在cMET扩增、cMET过表达、EGFR过表达或血液样本中存在其他EGFR或cMET基因变异的胆管癌患者，实现针对性治疗。 3. 临床治疗价值：晚期/转移性胆管癌患者经标准治疗失败后，治疗选择有限、预后较差，EMB-01注射液为这类患者提供了新的靶向治疗选择。本次Ib/II期临床研究核心目的是，评价EMB-01在消化系统癌症患者中以RP2D 1600mg QW 给药时的安全性、耐受性及抗肿瘤活性，描述其药代动力学参数和免疫原性，为晚期胆管癌患者的临床治疗提供可靠的Ib/II期研究依据。三、入选标准 1. 年龄18周岁（含）及以上，无年龄上限，性别不限； 2. 生物标志物预筛选入组标准（胆管癌患者适用）：肿瘤样本中cMET扩增，或肿瘤样本中cMET过表达，或肿瘤样本中EGFR过表达,或血液样本中的其他EGFR或cMET基因变异（循环肿瘤DNA，ctDNA）； 3. 经组织学/细胞学证实的晚期/转移性胆管癌（属于消化系统癌症），并有可测量病灶（RECIST 1.1版）； 4. 所有已知具有临床获益的标准治疗均失败，标准治疗无法耐受或无可用标准治疗，或拒绝标准治疗的患者； 5. 在生物标志物预筛选访视时，需提供存档肿瘤组织（福尔马林固定或石蜡包埋，在1年内采集）或新采集的活检组织； 6. 在EMB-01开始给药前，必须具有足够的器官功能； 7. 既往抗肿瘤治疗要求：a. 如果接受了任何已批准或研究性抗癌药治疗（化疗、免疫治疗、激素治疗、生物治疗等，激素替代治疗、睾酮或口服避孕药除外），必须在EMB-01首次给药前至少4周或在该治疗药物的5个半衰期（以时间较短者为准）停止治疗；b. 局部放疗或骨转移放疗患者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗，且首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物；c. 接受了靶向治疗的患者必须在EMB-01首次给药前至少4周或在该治疗药物的5个半衰期（以时间较短者为准）停止治疗； 8. ECOG评分≤1； 9. 有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者必须从临床筛选期开始采取一种或多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至研究治疗末次给药后3个月； 10. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，有能力并愿意配合完成研究相关流程。四、排除标准 1. 生物标志物预筛选排除标准: 1) 患者不愿意签署生物标志物预筛选知情同意书；2) 患者的EGFR和/或cMET的中心实验室检查结果不符合生物标志物预筛选入组标准；3）具有对EGFR和/或cMET抑制剂耐药的基因异常的患者，包括但不限于HER2、KRAS、NRAS、BRAF、NTRK、ALK、RET、ROS1和FGFR等基因异常； 2. 预期寿命<3个月； 3. 罹患原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或伴有症状性CNS（软脑膜/蛛网膜或脑）转移的患者；无症状性CNS转移的患者可入组； 4. 妊娠或哺乳期女性； 5. 临床筛选前28天内接受过大型手术，且手术伤口未完全愈合的患者； 6. 原已存在的其他严重的内科疾病（例如，无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病）、精神疾病、心理疾病、家族病或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态； 7. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。五、试验分组试验药：中文通用名:EMB-01注射液；英文通用名:EMB-01 injection；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:10ml: 200mg；用法用量:静脉滴注；每周给药一次；用药时程:患者可持续接受EMB-01治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗。治疗持续时间不超过2年。对照药:无六、患者获益 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费使用试验用药品（EMB-01注射液）及相关治疗、检测； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期胆管癌等消化系统癌症患者治疗效果与安全性，享受国际多中心试验的规范化诊疗服务。七、需要资料肿瘤项目需要的资料（通用） 1. 详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2. 最近两次复查的CT或者核磁报告； 3. 确诊时的病理报告以及相关基因检测报告（重点包含EGFR、cMET相关检测，没做基因检测的话就不发）； 4. 血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5. 既往晚期胆管癌及其他消化系统癌症相关化疗、免疫治疗、靶向治疗等（若有）的相关病历记录及治疗方案； 6. 存档肿瘤组织（福尔马林固定或石蜡包埋，1年内采集）或新采集的活检组织相关报告（若有）。八、研究中心所在地区河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心，同时覆盖国际多中心研究站点。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期胆管癌等消化系统癌症患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 02 癌症肿瘤项目晚期胆管癌-前沿医学新药化疗药物项目 ——TT-00420片Ⅲ期临床研究一、基本信息药物名称：TT-00420片药物类型：化学药物适应症：晚期或转移性胆管癌（针对既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者）试验专业题目：一项评价TT-00420片对比化疗用于既往经一线系统性治疗后复发或进展的、携带FGFR2融合/重排或突变的、手术不可切除的晚期或转移性肝内胆管癌患者的疗效与安全性的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究试验分类：安全性和有效性试验分期：Ⅲ期其他说明：无设计类型：平行分组随机化：随机化盲法：开放试验范围：国内试验受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无方案是否为联合用药：否二、治疗原理 1. 药物剂型优势：本试验所用药物为TT-00420片，剂型为片剂，有4mg、5mg、6mg三种规格，给药方式为口服，起始剂量为10mg QD（5mg/片，2片）连续服用，用药便捷，无需静脉输注，适配晚期胆管癌患者长期居家治疗需求，可有效提升患者治疗依从性，同时口服剂型生物利用度稳定，能精准控制血药浓度，保障治疗安全性与规范性。 2. 抗肿瘤作用机制：TT-00420片（英文通用名：tinengotinib）作为新型化学药物，特异性作用于携带FGFR2基因融合/重排或突变的晚期胆管癌细胞，通过精准抑制FGFR2信号通路，阻断肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤血管生成，从而精准杀伤胆管癌病灶及潜在转移灶，控制疾病进展，尤其适用于既往一线系统性治疗后复发或进展的肝内胆管癌患者。 3. 临床治疗价值：晚期或转移性胆管癌（尤其是肝内胆管癌）患者经一线系统性治疗复发或进展后，治疗选择有限、预后较差，TT-00420片为这类携带FGFR2变异的患者提供了新的靶向治疗选择。本次Ⅲ期临床研究核心目的是评估TT-00420片单药对比化疗的主要疗效指标无进展生存时间（PFS），同时评估总生存时间（OS）及其他疗效指标、安全性和药代动力学特征，为晚期胆管癌患者的临床治疗提供可靠的Ⅲ期研究依据。三、入选标准 1. 年龄18周岁（含）及以上，无年龄上限，性别不限； 2. 经组织学或细胞学证实的肝内胆管癌（属于胆管癌范畴）； 3. 参照美国癌症联合会（AJCC）发布的肝内胆管癌分期（第8版，2018年）确诊为Ⅲ期或Ⅳ期，且研究者判断无法经根治性手术切除的晚期或转移性胆管癌患者； 4. 患者既往仅接受过一线全身系统性化疗联合免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）后复发或进展，允许联合或不联合靶向药物治疗；化疗周期结束后的免疫序贯治疗也被认为一线联用；一线系统性化疗定义为吉西他滨/卡培他滨联合或不联合铂类药物（注：辅助或新辅助治疗结束后6个月内复发将被定义为系统性治疗，局部治疗不计为系统性治疗）； 5. 中心试验室基于患者提供的肿瘤组织样本检测证实存在FGFR2基因融合/重排，或突变； 6. 根据RECIST 1.1实体肿瘤疗效评价标准，至少具有一个影像学可测量病灶：使用计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI），包含增强扫描，至少有一个非淋巴结的靶病灶最长直径≥10mm，或淋巴结靶病灶的短轴直径≥15mm；靶病灶的选择应避免既往放射治疗区域或新穿刺的肿瘤组织，除非有证据表明是放射治疗后的新发病灶或疾病进展；靶病灶的选择应尽量避免既往接受过TACE或HAIC等局部治疗的病灶，除非有明确的疾病进展依据且研究者认为病灶性质不影响疗效评估； 7. ECOG评分≤1； 8. 患者应具有足够的器官和骨髓功能（首次给药前的14天内，不得接受任何造血生长因子治疗、输注血液或相关制品）：白细胞计数（WBC）≥ 3.0 × 10⁹ /L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5 × 10⁹ /L；血红蛋白（Hgb）≥ 10 g/dL；血小板（PLT）≥ 100 ×10⁹ /L；AST 和 ALT≤ 2.5 × 正常值上限（ULN），合并肝转移情况下允许≤ 5.0 × ULN；ALP ≤ 5.0 × ULN；总胆红素≤ 60 umol/L，任何胆道梗阻应在随机分组前解决；血尿素氮及血清肌酐＜ 1.5 × ULN，且肌酐清除率＞ 30 mL/min （根据 Cockcroft Gault 公式）；足够的凝血功能，国际标准化比值（INR）≤ 1.5； 9. 同意在研究期间和治疗结束后至少4个月内采取充足的避孕措施以避免怀孕（包括男性和女性受试者），具有潜在生育能力的女性需符合相关避孕要求； 10. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，有能力并愿意配合完成研究相关流程。四、排除标准 1. 既往接受过TT-00420片治疗； 2. 既往已知对任一研究药物存在严重过敏史，且无可替代的研究治疗选择； 3. 存在中枢神经系统转移且随机前28天内存在显著的影像学或症状进展，正在接受皮质类固醇治疗的同样不允许入组； 4. 同时患有需积极治疗的其他恶性肿瘤；发生＞5年且无需治疗的恶性肿瘤，以及已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或甲状腺乳头状癌等允许入组； 5. 随机前接受过其他抗肿瘤药物治疗，且间隔期≤ 5个半衰期或14天（以较短者为准），或未从既往治疗的不良事件中恢复（≤ G1或经研究者判断不构成安全风险的≤G2不良事件除外）； 6. 随机前4周内接受大面积放射治疗，或2周内接受过局部姑息性放疗，或未从既往治疗的不良事件中恢复（若研究者基于受试者的获益风险比认为尽早使用试验药物更符合受试者的最佳利益，则经申办者同意后，允许洗脱期内开始本试验药物的治疗）； 7. 随机前4周内接受过大型手术，或未从手术的不良事件中恢复（≤ G1或经研究者判断不构成安全风险的≤G2级不良事件除外）； 8. 严重的心、脑血管疾病史，包括但不限于以下任何一种：随机前12个月内发生纽约心脏协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死；筛选期心电图（ECG）检查 QTcF≥480 msec（若存在异常，允许取间隔2分钟的连续3次检测平均值）；随机前的6个月内发生急性脑血管意外；需要启动治疗或调整治疗方案的心律失常（已安装心脏起搏器或随机前4周心律稳定的患者，可由研究者决定是否入组）； 9. 控制不良的高血压（收缩压≥ 150 mmHg和/或舒张压≥ 90 mmHg，若异常允许间隔≥10分钟的两次测量平均值）或既往高血压危象/高血压脑病病史；控制不良定义为联合使用至少1周稳定种类和剂量的降压药仍未能控制血压； 10. 受试者患有严重的胃肠道疾病或胃肠功能紊乱，可能会导致试验药物的吸收、代谢或排泄，需由研究者判断决定是否入组（包括但不限于胃全切、短肠综合征等）； 11. 受试者患有出血障碍或血栓性障碍或需要INR监测的治疗性抗凝治疗，如华法林或任何其他香豆素衍生物抗凝药物；允许使用低分子肝素或新型口服抗凝剂治疗； 12. 随机前服用强CYP3A抑制剂和诱导剂，间隔期≤ 2周或5个半衰期（以较短者为准）；（外用酮康唑除外）； 13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性； 14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性患者，除非：1）乙型肝炎病毒基因（HBV-DNA）阴性或≤ULN；2）HBV-DNA阳性且＜2000 IU/mL，且同意试验全程接受抗病毒治疗（当地标准治疗）； 15. 活动性丙型肝炎（HCV）感染（丙肝病毒抗体异常但丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测阴性或＜ULN可视作非活动性）；同时感染HBV及HCV（无论是否活动性）不可纳入； 16. 处于妊娠或哺乳期的女性； 17. 无法吞咽或耐受口服药物治疗； 18. 研究者判定存在其他原因而不适合参加研究。五、试验分组试验药：1. 中文通用名:TT-00420片；英文通用名:tinengotinib；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:4mg；用法用量:起始剂量为10mg QD（5mg/片，2片）口服给药，连续服用；用药时程:直至达到方案规定的治疗终止标准。2. 中文通用名:TT-00420片；英文通用名:tinengotinib；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:5mg；用法用量:起始剂量为10mg QD（5mg/片，2片）口服给药，连续服用；用药时程:直至达到方案规定的治疗终止标准。3. 中文通用名:TT-00420片；英文通用名:tinengotinib；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:6mg；用法用量:起始剂量为10mg QD（5mg/片，2片）口服给药，连续服用；用药时程:直至达到方案规定的治疗终止标准。对照药：1. 中文通用名:奥沙利铂；英文通用名:Oxaliplatin；商品名称:齐沙；剂型:粉针剂；规格:50mg/瓶；用法用量:85mg/m²，每周期D1和D15，静脉输注持续至少2小时；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。2. 中文通用名:氟尿嘧啶；英文通用名:Fluorouracil；商品名称:艾普弗；剂型:注射液；规格:250mg/10ml/支；用法用量:每周期D1、D2和D15、D16，首先400mg/m²静脉推注；随后1200mg/（m²·d）×2d持续静脉输注，约总量2400 mg/m²，共输注46~48h；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。3. 中文通用名:亚叶酸钙；英文通用名:Calcium Folinate；商品名称:瑞依伯；剂型:注射液；规格:100mg/10ml/支；用法用量:350 mg/m²，每周期D1和D15，静脉输注持续至少2小时；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。4. 中文通用名:伊立替康；英文通用名:Irinotecan；商品名称:亿迈林；剂型:注射液；规格:100mg/5ml/支；40mg/2ml/支；用法用量:180 mg/m²，每周期D1和D15，静脉输注持续30~90min；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。5. 中文通用名:卡培他滨；英文通用名:Capecitabine；商品名称:卓仑；剂型:片剂；规格:0.5g*12片/盒；用法用量:1000mg/m²，每周期D1~10和D15~D24，口服，每日2次（每2周连续用药10天后停药4天）；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。6. 中文通用名:卡培他滨；英文通用名:Capecitabine；商品名称:卓仑；剂型:片剂；规格:0.15g*10片/盒；用法用量:1000mg/m²，每周期D1~10和D15~D24，口服，每日2次（每2周连续用药10天后停药4天）；用药时程:连续用药直至达到方案规定的治疗终止标准，或接受mFOLFOX方案的受试者连续用药最长为12次化疗（约6个月）。六、患者获益 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费使用试验用药品（TT-00420片）及相关治疗、检测； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期胆管癌治疗效果与安全性，享受国内多中心Ⅲ期临床试验的规范化诊疗服务。七、需要资料肿瘤项目需要的资料（通用） 1. 详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2. 最近两次复查的CT或者核磁报告； 3. 确诊时的病理报告以及基因检测报告（重点包含FGFR2基因融合/重排或突变相关检测，没做基因检测的话就不发）； 4. 血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5. 既往一线全身系统性化疗联合免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）相关病历记录及治疗方案（若有）； 6. 肿瘤组织样本相关检测报告（用于中心试验室验证FGFR2基因状态，若有）。八、研究中心所在地区河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据晚期胆管癌（肝内胆管癌）患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 03 癌症肿瘤项目晚期胆管癌-前沿医学新药生物制品项目 ——靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液Ia期临床研究一、基本信息药物名称：靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液药物类型：生物制品适应症：新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期胆管癌、黑色素瘤、食管癌及结直肠癌为主，重点针对晚期胆管癌患者）试验专业题目：评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究试验分类：安全性和有效性试验分期：I期其他说明：无设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无方案是否为联合用药：否二、治疗原理 1. 药物剂型优势：本试验所用药物为靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液），剂型为注射液，规格为40ml/袋，含有2.0×10⁸~6.0×10⁸个Neo-T细胞/袋，给药方式为静脉输注，用药方案规范，以“一次单个核细胞采集+3次细胞回输”为一个疗程，每次细胞回输周期为7±1天，适配晚期胆管癌等实体瘤患者的治疗特点，可精准递送自体免疫T细胞，保障治疗的针对性与安全性。 2. 抗肿瘤作用机制：该药物作为个性化生物制品，核心是提取患者自身肿瘤组织中的新生抗原，体外培养靶向识别该新生抗原的自体免疫T细胞，回输患者体内后，可特异性识别并杀伤表达对应新生抗原的晚期胆管癌细胞，激活患者自身免疫系统，实现肿瘤特异性免疫治疗，从根源上抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，阻断肿瘤进展，尤其适用于新生抗原阳性的晚期胆管癌患者。 3. 临床治疗价值：新生抗原阳性的晚期胆管癌患者经标准治疗后无有效治疗手段时，治疗预后较差，靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液为这类患者提供了全新的个性化免疫治疗选择。本次Ia期临床研究核心目的是评价该药物的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量或后期临床研究推荐剂量，同时通过RECIST1.1标准初步评价其有效性，为晚期胆管癌患者的临床免疫治疗提供可靠的Ia期研究依据。三、入选标准 1. 年龄18周岁（含）-70岁（含），性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤（重点为晚期胆管癌），至少有一个肿瘤病灶可测量（依据RECIST1.1标准）； 3. HLA分型为HLA-A0201/1101/2402（至少含有其中一个分型）； 4. 有石蜡包埋的肿瘤组织/切片或者活检穿刺组织（对具有容易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的受试者建议进行活检获取组织），这些组织经基因测序数据合格，并且肿瘤新抗原筛选合格； 5. 入组前已经接受过的系统性标准治疗，目前没有有效治疗手段的晚期实体瘤受试者，且属于新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期胆管癌、黑色素瘤、食管癌及结直肠癌为主）（备注：有效治疗手段参考我国“中国临床肿瘤学会”发布的最新版相关诊疗指南推荐）； 6. ECOG评分≤1分； 7. 具备满足单采或者静脉采血的静脉通路； 8. 研究者预期其生存时间≥6个月； 9. 受试者愿意在试验研究治疗期间及治疗结束后3个月内采用可靠方法避孕，且育龄妇女基线血妊娠检测阴性； 10. 实验室检查结果及重要器官的功能符合下列要求：1）HIV抗体阴性；梅毒螺旋体阴性；丙型肝炎病毒抗体阴性；乙肝病毒DNA检测为零；2）血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10⁹/L，白细胞计数（WBC）≥3×10⁹/L，淋巴细胞绝对值(LYM)≥0.8×10⁹/L，血小板总数（PLT）≥100×10⁹/L，血红蛋白浓度（HGB）≥90g/L；3）血生化：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3倍的正常值上限（ULN）（有肝转移或肝癌患者ALT和AST≤5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；总胆红素≤1.5倍ULN，或有吉伯特氏综合症（Gilberts Syndrome）的患者总胆红素＜3倍ULN；4）凝血功能：凝血酶原时间（PT）和国际化标准比值（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；5）左室射血分数（LVEF）≥50%； 11. 在进行淋巴细胞清除预处理给药前：1）接受过的任何化疗、小分子靶向药物、其他临床试验研究药物等抗肿瘤治疗，已经过4周洗脱期，且毒副反应恢复至1级或更低（除去脱发、白癜风和其他经研究者判断可耐受事件）；2）3周内如果经历手术治疗，毒性均已恢复至1级或更低；3）接受过任何抗体药物治疗后主要器官免疫毒性已恢复至1级或更低，PD-1抗体洗脱期达8周，CTLA-4抗体和其它抗体已经过6周的洗脱期； 12. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，有能力并愿意配合完成研究相关流程。四、排除标准 1. 孕妇或哺乳期妇女； 2. 对本研究中使用的任何药物有严重的速发型过敏史者； 3. 有脏器移植史者； 4. 已知中枢神经系统转移且临床未稳定者，或急性脑膜炎者（除外已接受过脑转移治疗并且临床稳定的中枢神经系统转移者）；临床稳定需要满足：单采前至少4周内，1）无新发脑病灶或原病灶无扩大（MRI证实）；2）受试者无激素治疗至少2周；3）无新发神经系统症状并且原神经系统症状已经恢复正常； 5. 任何活动性自身免疫病患者或有具有经研究者判定为不适合本研究的自身免疫性疾病病史的患者，包括但不限于以下疾病：如系统性红斑狼疮、免疫相关神经病变、多发性硬化、格林-巴利综合征、重症肌无力、结缔组织疾病、包括克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病（除外白癜风、湿疹、I型糖尿病、类风湿关节炎和其他关节病患者，干燥综合征和用局部药物控制的牛皮癣患者）； 6. 未得到控制的伴随疾病或感染性疾病，例如在入组前2周内发生需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗的急性活动性感染者； 7. 患有严重肝肾功能损伤（进行肝肾治疗但是仍不可控，生化指标还无法满足入组相关标准），或不能控制的糖尿病、肺纤维化、间质性肺病、急性肺疾病，或药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>90mmHg），或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭、严重心律失常不能用药物控制、心电图在连续3次（每次间隔至少5分钟）结果显示有临床意义的异常，或精神疾病和药物滥用者，研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况； 8. 受试者因某种状况在进行淋巴细胞清除预处理给药前4周内及在研究期间计划接受糖皮质激素（强的松或同等药物剂量>10mg/天）或其他免疫抑制剂治疗（备注：在无活动性自身免疫疾病时，允许使用强的松或同等药物剂量≤10mg/天的肾上腺药物替代给药；允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低））； 9. 受试者因某种状况在进行淋巴细胞清除预处理给药前4周内及在研究期间计划接受免疫调节药物（如干扰素、GM-CSF、胸腺肽、丙种球蛋白、白细胞介素等）； 10. 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求； 11. 经测序检出存在抗原呈递、抗原识别、细胞杀伤相关基因功能缺陷者。五、试验分组试验药：1. 中文通用名:靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液；英文通用名:Neoantigen targeting T cells Suspension for Intravenous Infusion；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:40ml/袋，含有2.0×10⁸~6.0×10⁸个Neo-T细胞/袋；用法用量:静脉输注，细胞剂量1:2.0×10⁸个；用药时程:1个疗程（一次单个核细胞采集+3次细胞回输治疗为一个疗程，每次细胞回输周期为7±1天）。2. 中文通用名:靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液；英文通用名:Neoantigen targeting T cells Suspension for Intravenous Infusion；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:40ml/袋，含有2.0×10⁸~6.0×10⁸个Neo-T细胞/袋；用法用量:静脉输注，细胞剂量2：6.0×10⁸个；用药时程:1个疗程（一次单个核细胞采集+3次细胞回输治疗为一个疗程，每次细胞回输周期为7±1天）。3. 中文通用名:靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液；英文通用名:Neoantigen targeting T cells Suspension for Intravenous Infusion；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:40ml/袋，含有2.0×10⁸~6.0×10⁸个Neo-T细胞/袋；用法用量:静脉输注，细胞剂量3：1.2×10⁹个；用药时程:1个疗程（一次单个核细胞采集+3次细胞回输治疗为一个疗程，每次细胞回输周期为7±1天）。对照药:无六、患者获益 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费使用试验用药品（靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液）及相关治疗、检测； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期胆管癌等实体瘤治疗效果与安全性，享受国内多中心Ia期临床试验的规范化诊疗服务。七、需要资料肿瘤项目需要的资料（通用） 1. 详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2. 最近两次复查的CT或者核磁报告； 3. 确诊时的病理报告以及基因测序、肿瘤新抗原筛选相关报告（没做相关检测的话就不发）； 4. 血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5. 既往系统性标准治疗相关病历记录及治疗方案（若有）； 6. 石蜡包埋的肿瘤组织/切片或者活检穿刺组织相关报告（若有）； 7. HLA分型报告、左室射血分数（LVEF）检测报告。八、研究中心所在地区河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据新生抗原阳性的晚期胆管癌等实体瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 04 癌症肿瘤项目晚期胆管癌-前沿医学新药化学药物项目 ——注射用华卟啉钠IIa期临床研究一、基本信息药物名称：注射用华卟啉钠药物类型：化学药物适应症：胆管癌（针对伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者）试验专业题目：一项评估注射用华卟啉钠光动力疗法联合吉西他滨与顺铂化疗在伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者中初步疗效和安全性的多中心、开放、IIa期临床研究试验分类：安全性和有效性试验分期：II期其他说明：无设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无方案是否为联合用药：否二、治疗原理 1. 药物剂型优势：本试验所用药物为注射用华卟啉钠，剂型为冻干粉针剂，规格为10mg/瓶，给药方式为静脉输注，单次给药，剂量为0.2mg/kg；联合使用的注射用盐酸吉西他滨（规格1.0g）、注射用顺铂（冻干型，规格20mg）均为注射剂，给药方案为21天1个周期，D1和D8给药，适配伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者的治疗特点，给药规范、便捷，可兼顾疗效与安全性。 2. 抗肿瘤作用机制：采用注射用华卟啉钠光动力疗法（PDT）联合吉西他滨与顺铂（GC方案）化疗，华卟啉钠作为光敏类药物，经静脉输注后可在胆管癌细胞内聚集，在特定光照射下产生细胞毒性物质，精准杀伤胆管癌细胞；吉西他滨与顺铂通过抑制肿瘤细胞DNA合成、诱导肿瘤细胞凋亡，进一步增强抗肿瘤效果，三者协同作用，可有效控制伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌病情进展，同时针对性改善胆道梗阻相关症状。 3. 临床治疗价值：伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者病情复杂、治疗难度大，传统治疗效果有限，本试验采用光动力疗法联合化疗的综合治疗方案，为这类患者提供了新的治疗选择。本次IIa期临床研究核心目的是初步评价该联合治疗方案的有效性、安全性和耐受性，同时探索注射用华卟啉钠在患者体内的药代动力学及代谢特征，为晚期肝外胆管癌的临床治疗提供可靠的IIa期研究依据。三、入选标准 1. 年龄18周岁（含）及以上，无年龄上限，性别不限； 2. 经组织学或细胞学证实的，不可手术或不愿意接受手术的局部进展期或复发转移的晚期肝外胆管腺癌患者； 3. 复发转移阶段未接受过系统治疗； 4. 肝外胆管存在梗阻病灶，且依据实体瘤疗效评价标准/RECIST 1.1胆管外至少存在一处可测量病灶； 5. ECOG体能状态评分为0或1分； 6. 研究者预期其生存时间≥3个月； 7. 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：骨髓功能：绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L（1500/mm³）；血小板≥100 × 10⁹/L（1 × 10⁵/mm³）；血红蛋白≥9.0 g/dL（筛选期实验室检查前14天内未使用过GCS-F、EPO或输血等针对骨髓抑制的治疗）；肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN；心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50%；12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<470 msec； 8. 从先前所有治疗中恢复，毒性反应降至1级或1级以下； 9. 育龄期女性及所有男性受试者必须同意在试验期间及最后一次使用华卟啉钠后6个月内使用高效避孕方法（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等），且育龄期女性在试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性； 10. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，有能力并愿意配合完成研究相关流程。四、排除标准 1. 壶腹部癌患者； 2. 已知对华卟啉钠或其他光敏类药物过敏者； 3. 弥漫性肝转移或肝肿瘤负荷超过50%肝体积者； 4. 已知存在或疑似脑转移、脑膜转移或脊髓压迫者(包括无症状和得到充分治疗者)； 5. 试验药物给药前4周内参与其他任何药物临床试验或其他干预性临床试验的受试者，但参与观察性（非干预性）临床研究或已处于干预性研究随访期的受试者除外； 6. 之前接受过光敏剂或光动力治疗者； 7. 肝外胆管有不可移除的支架植入者； 8. 既往接受过免疫治疗（包括但不限于各种抗PD-1单抗、抗PD-L单抗、抗CTLA-4单抗等）、吉西他滨或顺铂治疗的患者； 9. 试验药物给药前4周内接受过大手术者； 10. 试验药物给药前14天内使用了具有免疫调节作用或抗肿瘤作用的中药； 11. 处于恶液质状态，或预计无法耐受光动力治疗的晚期胆管癌受试者； 12. Bismuth IV型肝门部胆管癌患者； 13. 不适合ERCP或内窥镜检查者； 14. 试验药物治疗期间需要联合任何其他抗肿瘤治疗的受试者，包括GC方案以外的其他化疗、放疗、免疫疗法、生物制剂治疗等； 15. 首次给予研究药物前5年内曾诊断为任何其它恶性肿瘤，但既往已治愈的任何类型原位癌、微小或低危甲状腺乳头状癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌等除外； 16. 既往接受过同种异体器官移植，或已知有自体或异体造血干细胞移植史； 17. 华卟啉钠首次给药前4周内存在有临床意义（恶性/癌性，或中大量）的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，但通过影像学检查发现仅有少量积液（未接受过处理）的受试者可以入组； 18. 伴有急性炎症（尤其是腐蚀性炎症）或有临床意义的活动性感染者； 19. 丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性、梅毒活动期或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝受试者（定义为HBV DNA≥2000 IU/mL或者HBV DNA≥10⁴拷贝数）； 20. 具有临床意义的心血管疾病或状况，包括但不限于：a)首次给药前6个月内发生的心肌梗死；b)首次给药前 3个月内发生的未控制的心绞痛；c)既往或目前存在有临床意义的室性心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速等）或其他≥2级持续心律失常（根据NCI-CTCAE v5.0）；d)既往或目前存在充血性心力衰竭[纽约心脏协会(NYHA) 3 级或 4 级]；e)完全左束支传导阻滞或完全右束支传导阻滞合并有左前分支传导阻滞（双束支传导阻滞）；f)合并长QT综合征或已证实有长QT综合征家族史；已知合并使用延长QT间期药物；g)心动过缓，筛选期 ECG 显示心率 < 45 次/分；h)低血压，表现为筛选期收缩压≤86 毫米汞柱（mmHg）；未控制的高血压，受试者接受规范降压治疗，筛选期收缩压> 160mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg； 21. 首次给药前 6 个月内发生过脑血管事件（包括出血性、缺血性、短暂性脑缺血发作）、颅脑手术及不明原因的意识丧失； 22. 合并严重的既存疾病，如间质性肺病、静息时发生的或需要吸氧治疗的重度呼吸困难、哮喘发作期或呼吸功能衰竭导致不能平卧、活动性或慢性肝病、重度肝功能受损[巴塞罗那分期(Child-Pugh)C级]、继发于肝功能不全的出血性疾病、肝性脑病等、癫痫或可能诱发癫痫的疾病、需要全身免疫治疗[包括免疫抑制剂等，如抗 TNF 单克隆抗体，糖皮质激素(允许鼻吸入、局部外用)]的疾病；合并肾上腺功能障碍病史； 23. 首次给药前 6 个月内发生血栓栓塞性疾病； 24. 患有不受控精神疾病/社会情况、预计将限制其对研究要求的遵守或损害受试者书面签署知情同意书的能力； 25. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 26. 妊娠期或哺乳期女性； 27. 首次给药前4周内接种活疫苗； 28. 研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因。五、试验分组试验药：1. 中文通用名:注射用华卟啉钠；英文通用名:Sinoporphyrin Sodium For Injection；商品名称:NA；剂型:冻干粉针剂；规格:10mg/瓶；用法用量:0.2mg/kg；用药时程:单次给药。2. 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨；英文通用名:Gemeitabine Hydrochloride for Injection；商品名称:注射用盐酸吉西他滨；剂型:注射剂；规格:1.0g；用法用量:1000mg/㎡；用药时程:21天1个给药周期，D1和D8给药。3. 中文通用名:注射用顺铂（冻干型）；英文通用名:NA；商品名称:注射用顺铂（冻干型）；剂型:注射剂；规格:20mg；用法用量:25mg/㎡；用药时程:21天1个给药周期，D1和D8给药。对照药:无六、患者获益 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费使用试验用药品（注射用华卟啉钠、注射用盐酸吉西他滨、注射用顺铂）及相关治疗、检测； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌治疗效果与安全性，享受国内多中心IIa期临床试验的规范化诊疗服务。七、需要资料肿瘤项目需要的资料（通用） 1. 详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2. 最近两次复查的CT或者核磁报告（需明确显示肝外胆管梗阻病灶及胆管外可测量病灶）； 3. 确诊时的病理报告以及相关检测报告（没做相关检测的话就不发）； 4. 血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5. 心脏彩超（左室射血分数LVEF）、12导联心电图报告； 6. 既往治疗相关病历记录及治疗方案（若有）； 7. 肝外胆管相关检查报告（明确是否有支架植入、梗阻情况等）。八、研究中心所在地区河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据伴有胆道梗阻的晚期肝外胆管癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 05 癌症肿瘤项目晚期胆管癌-前沿医学新药化学药物项目 ——Futibatinib薄膜包衣片II期临床研究一、基本信息药物名称：Futibatinib薄膜包衣片药物类型：化学药物适应症：胆管癌（用于既往至少接受过一线系统性治疗后发生进展且存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者）试验专业题目：Futibatinib 20 mg和16 mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究试验分类：安全性和有效性试验分期：II期其他说明：无设计类型：平行分组随机化：随机化盲法：开放试验范围：国际多中心试验受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无方案是否为联合用药：否二、治疗原理 1. 药物剂型优势：本试验所用药物为Futibatinib薄膜包衣片，剂型为片剂，规格为4mg，给药方式为口服，方便患者服用和依从；给药方案为患者以1∶1的比例随机分组，接受20mg或16mg每日一次给药，每21天为一个周期，适配局部晚期或转移性胆管癌患者的长期治疗需求，给药规范且便捷，可提升患者治疗依从性。 2. 抗肿瘤作用机制：Futibatinib作为针对性靶向药物，可特异性作用于存在成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的胆管癌细胞，通过抑制FGFR2信号通路的激活，阻断肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，精准杀伤FGFR2异常的胆管癌病灶，从而有效控制病情进展，相较于传统化疗，靶向治疗针对性更强、副作用更轻微。 3. 临床治疗价值：对于既往至少接受过一线系统性治疗后进展、且存在FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，传统治疗手段有限、预后较差，Futibatinib为这类患者提供了全新的靶向治疗选择。本次II期临床研究核心目的是验证和确认20mg每日一次Futibatinib的临床获益，评估16mg每日一次剂量的安全性和疗效，对比两种剂量的疗效与安全性，为该类胆管癌患者的临床治疗提供可靠的II期研究依据。三、入选标准 1. 年龄18周岁（含）及以上，无年龄上限，性别不限（或符合国家法定成年年龄的成人）； 2. 经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性、不可切除的肝内胆管癌（iCCA）或肝外胆管癌（eCCA）； 3. 有二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）通过当地检测记录的FGFR2基因融合或其他重排证据； 4. 既往接受过至少一种全身吉西他滨和铂类药物方案治疗胆管癌；既往接受过吉西他滨联合铂类药物辅助化疗的患者，需在治疗方案末次给药后6个月内复发； 5. 在最近一次治疗之后有记录的影像学疾病进展； 6. 基于实体瘤疗效评价标准（RECIST）（第1.1版，2009），具有可测量的病灶； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 8. 能够口服药物； 9. 有充足的器官功能，定义如下：a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0×正常值上限（ULN）；如果肝功能异常是由肝转移所致，AST和ALT≤5×ULN；b. 吉尔伯特综合征（Gilbert syndrome）患者的总胆红素≤1.5×ULN或≤3.0 mg/dL；c. 国际标准化比值（INR）<1.3（或者如使用抗凝剂，则<3.0）；d. 中性粒细胞绝对计数≥1.0×10⁹/L；e. 血小板计数≥75×10⁹/L；f. 血红蛋白≥9.0 g/dL；g. 磷≤ULN；h. 肌酐清除率≥40mL/min（计算或测量值）； 10. 在Futibatinib首次给药前7天内，有生育能力的女性（WOCBP）的妊娠试验（尿液或血清）结果必须为阴性；如果女性患者接受过子宫切除术史或处于绝经后（定义为12个月内无月经且无其他医学原因），则认为其不具有生育能力；有生育能力的男性和女性必须同意从研究期间首次给药前至末次给药后1周内采取有效的避孕措施； 11. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，愿意并且能够遵守计划的访视和研究程序。四、排除标准 1. 存在钙磷平衡失调或全身电解质失衡伴软组织异位钙化的病史或当前证据（在无全身电解质失衡的情况下，常见的因受伤、疾病和老龄化引起的皮肤、肾脏、肌腱或血管等软组织钙化除外）； 2. 经眼科检查证实具有临床意义视网膜疾病的当前证据； 3. 在Futibatinib首次给药前的规定时间范围内接受以下任何一种治疗：a. 过去4周内接受过重大手术（手术切口应在Futibatinib首次给药前完全愈合）；b. 4周内接受大范围放疗或2周内接受局部放疗；c. 4周内接受局部治疗，例如经动脉化疗栓塞术（TACE）、选择性内放疗（SIRT）或消融术；d. 3周内接受过任何非试验用抗癌治疗，或在Futibatinib给药前尚未从该类治疗的副作用中恢复（前5周内接受过丝裂霉素）；乳腺癌或前列腺癌患者允许接受内分泌治疗；e. 接受过靶向治疗或免疫治疗并在药物5个半衰期内或用药3周内（以时间较短者为准）；f. 接受过任何试验用药物并在药物的5个半衰期内或用药4周内（以时间较短者为准）；若同时参加观察性研究的，经申办方医学监查员审查判断，可能允许参加；g. 患者既往接受过FGFR靶向治疗； 4. 存在严重疾病，包括（但不限于）以下情况：a. 已知脑转移，除非患者在临床上稳定≥1个月；b. 已知急性全身感染；c. 心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（过去2个月内纽约心脏病协会[NYHA] III级或IV级）；如果>2个月，心脏功能必须在正常范围内，患者必须无心脏相关症状；d. 可能干扰Futibatinib吸收的严重胃肠道疾病；e. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他重度急性或慢性身体疾病或精神疾病或实验室检查异常； 5. 已知诊断有其他恶性肿瘤且处于进展期或需要接受治疗；若患者既往或当前并发其他恶性肿瘤，但其疾病自然史或治疗不会干扰本研究治疗方案的安全性或抗肿瘤评估则除外；任何例外情况需在患者入组前需与申办方讨论； 6. 妊娠期或哺乳期女性； 7. 已知对Futibatinib或其辅料有超敏反应或重度反应。五、试验分组试验药：1. 中文通用名:Futibatinib薄膜包衣片；英文通用名:Futibatinib film-coated tablets；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:4mg；用法用量:患者将以 1∶1 的比例随机分组并接受 futibatinib 20 mg（A 组）或 futibatinib 16 mg （B 组）QD 给药，每 21 天为一个周期；用药时程:21天为一个给药周期，持续给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对照药:无六、患者获益 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费使用试验用药品（Futibatinib薄膜包衣片）及相关治疗、检测； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测存在FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌治疗效果与安全性，享受国际多中心II期临床试验的规范化诊疗服务。七、需要资料肿瘤项目需要的资料（通用） 1. 详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2. 最近两次复查的CT或者核磁报告（需明确显示疾病进展情况及可测量病灶）； 3. 确诊时的病理报告以及二代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）检测报告（需明确存在FGFR2基因融合或重排）； 4. 血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5. 肝肾功能、电解质（重点包含磷）、肌酐清除率检测报告； 6. 眼科检查报告； 7. 既往治疗相关病历记录及治疗方案（重点包含吉西他滨和铂类药物治疗相关记录）； 8. 有生育能力女性的妊娠试验报告（首次给药前7天内）。八、研究中心所在地区河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心，同时覆盖国际多中心研究站点。全国上百家三甲医院及国际合作医疗机构负责主治，上千家上市药企供药，根据既往至少接受过一线系统性治疗后进展、且存在FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 06 癌症肿瘤项目晚期胆管癌-前沿医学新药化学药物项目 ——AL8326片Ib期临床研究一、基本信息药物名称：AL8326片药物类型：化学药物适应症：胆管癌（用于标准治疗失败，且携带FGFR突变的晚期胆管癌患者，同时涵盖膀胱癌等其他晚期肿瘤）试验专业题目：一项AL8326治疗携带FGFR突变等的以胆管癌、膀胱癌为主的晚期肿瘤患者的安全性和初步有效性的Ib期临床研究试验分类：安全性和有效性试验分期：I期其他说明：无设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无方案是否为联合用药：否二、治疗原理 1. 药物剂型优势：本试验所用药物为AL8326片，剂型为片剂，规格为10mg/片，给药方式为口服，1片/次、每日一次，连续给药，28天为一个给药周期，适配晚期胆管癌患者长期治疗需求，给药便捷，可有效提升患者治疗依从性，无需复杂给药操作。 2. 抗肿瘤作用机制：AL8326作为针对性靶向药物，可特异性作用于携带FGFR突变的晚期胆管癌细胞，通过抑制FGFR信号通路的异常激活，阻断肿瘤细胞的增殖、侵袭与转移，诱导肿瘤细胞凋亡，精准杀伤FGFR突变的胆管癌病灶，从而有效控制晚期胆管癌病情进展，相较于传统化疗，靶向治疗针对性更强、副作用更轻微。 3. 临床治疗价值：针对标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受）、且携带FGFR突变的晚期胆管癌患者，传统治疗手段有限、预后较差，AL8326为这类患者提供了全新的靶向治疗选择。本次Ib期临床研究核心目的是评价AL8326单药在该类患者中的有效性、安全性及耐受性，为晚期胆管癌的临床治疗提供可靠的Ib期研究依据。三、入选标准 1. 年龄18周岁（含）及以上，无年龄上限，性别不限； 2. 经组织学或者细胞学确诊的标准治疗失败、缺乏有效治疗方法或不愿意接受标准治疗的晚期复发或转移性胆管癌患者（含以胆管癌为主的其他晚期肿瘤患者）； 3. 经NGS确认携带FGFR突变； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量的肿瘤病灶； 5. 既往接受过细胞毒类药物化疗，化疗结束时间距离入组时间间隔至少4周，并且已经从之前化疗的毒性反应中恢复至≤1级（脱发除外）； 6. 预期生存时间至少12周； 7. ECOG 体能状态评分为0～1分； 8. 受试者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准：a.骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板≥80×10⁹/L；b.血红蛋白≥9.0 g/dl；c.肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN），吉尔伯特综合征患者除外；无肝转移者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，有肝转移者，ALT及AST≤5×ULN；d.肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率≥60 ml/min（女性按计算结果×0.85）；e.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5；f.筛选期左室射血分数（LVEF）> 50%； 9. 收缩压<140 mmHg 和舒张压<90 mmHg（未使用治疗药物或者单药可控）； 10. 有生育能力的患者需符合避孕要求：女性：有生育能力者入组前7天内血清妊娠试验为阴性，治疗期间及结束后3个月内采取医学许可的避孕方法，且为非哺乳期；男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后3个月内采取医学许可的避孕措施，其性伴侣同时采取避孕方法； 11. 自愿签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定，有能力和意愿遵守研究方案要求。四、排除标准 1. 既往使用过AL8326片的患者； 2. 已知对AL8326或其类似化合物，或AL8326处方中任何组分过敏者； 3. 开始研究治疗前28天内，接受过全身细胞毒性治疗或研究性治疗；或开始研究治疗前14天内，接受过非细胞毒性、非研究性治疗（放射治疗、激素治疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 4. 开始研究治疗前28天内接受过需要全身麻醉的重大手术，或7天内接受过小手术且使用全身麻醉； 5. 妊娠或者哺乳期女性患者； 6. 先前或同时发生的第二原发性恶性肿瘤病史，可能干扰研究药物安全性或有效性评估者； 7. 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移患者；经稳定治疗的脑转移受试者需满足：治疗结束后≥4周无影像学进展、首剂试验药物前≥28天完成治疗、首剂试验药物前≤28天不需要接受系统性皮质类固醇激素（>10mg/天强的松或等效剂量）治疗； 8. 有消化性溃疡疾病、炎性肠病、溃疡性结肠炎或其他有穿孔风险的胃肠道疾病；开始研究治疗前28天内有腹部瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 9. 筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件（如脑血管意外、短暂性缺血性发作、深静脉血栓、肺栓塞）； 10. 试验药物给药前2周内存在不受控制的感染； 11. NYHA心功能达到III级或IV级充血性心力衰竭； 12. 开始研究治疗前6个月内有心脏血管成形术或支架、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外病史； 13. 筛选时影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围，或经研究者判断后续研究期间极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者； 14. 存在任何未愈合的伤口、骨折或溃疡，或有症状的周围血管疾病； 15. 伴有腹水或不可控制的胸腔积液（CTCAE 5.0≥2级）； 16. 开始研究治疗前6个月内发现有出血性特异质、凝血障碍或临床上明显的出血证据（如严重血尿、胃肠道出血、咯血）； 17. 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂（如华法林、肝素及其类似物）治疗的患者；INR≤1.5前提下，允许小剂量抗凝药物预防使用（华法林每日≤1mg、肝素每日≤1.2万U、阿司匹林每日≤100mg）； 18. 存在临床需要干预的心律失常（如长QT综合症，Fridericia公式校正的QTc不可测量或男性＞450 ms，女性＞470 ms）； 19. 开始研究治疗前28天内，尿液分析提示尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量＞1.0g； 20. 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于当地实验室检测下限、抗丙型肝炎抗体阳性且HCV-RNA高于当地实验室检测下限、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性； 21. 有器官移植史； 22. 存在影响AL8326摄入或吸收的临床状况（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、吸收不良疾病、全胃切除或小肠切除）； 23. 开始研究治疗前14天内使用禁止的合并药物治疗； 24. 开始研究治疗前14天内进行了红细胞或血小板输注； 25. 存在任何可能危及受试者安全、影响知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神或其他情况； 26. 研究者判断具有不适合参加本试验的其他原因。五、试验分组试验药：1. 中文通用名:AL8326片；英文通用名:AL8326；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:10mg/片；用法用量:口服，1片/次，每日一次；用药时程:连续给药，一个给药周期为28天。对照药:无六、患者获益 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费使用试验用药品（AL8326片）及相关治疗、检测； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测携带FGFR突变的晚期胆管癌治疗效果与安全性，享受国内Ib期临床试验的规范化诊疗服务。七、需要资料肿瘤项目需要的资料（通用） 1. 详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2. 最近两次复查的CT或者核磁报告（需明确显示可测量肿瘤病灶）； 3. 确诊时的病理报告以及二代测序（NGS）检测报告（需明确携带FGFR突变）； 4. 血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）； 5. 肝肾功能、肌酐清除率、左室射血分数（LVEF）检测报告； 6. 既往化疗相关病历记录及治疗方案（需明确化疗结束时间及毒性反应恢复情况）； 7. 有生育能力女性的妊娠试验报告（入组前7天内）； 8. 血压监测记录、尿液分析及24小时尿蛋白定量报告（如需）。八、研究中心所在地区河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据标准治疗失败、且携带FGFR突变的晚期胆管癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台招募公司丨江西康心医疗科技有限公司背书单位丨国家疾病防治中心咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528

2026-02-18

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胆管癌治疗新突破：FGFR2突变患者迎来精准治疗时代，这些临床试验值得关注

胆管癌是一种相对少见但恶性程度较高的消化系统肿瘤，由于其早期症状不明显，超过60%的患者在确诊时已处于晚期，失去了手术根治的机会。长期以来，这类患者的治疗选择十分有限，标准化疗方案的有效率仅15-26%，中位总生存期徘徊在11-12个月左右。然而，随着精准医疗的发展，胆管癌的治疗格局正在悄然改变。特别是对于携带FGFR2基因融合的患者群体，一系列靶向药物的问世和临床试验的推进，正在为他们带来新的希望。一、什么是FGFR2突变？为什么它对胆管癌患者如此重要？ FGFR2（成纤维细胞生长因子受体2）是一种位于细胞膜上的蛋白质，正常情况下参与调节细胞生长、分化和存活等生理过程。但在部分胆管癌患者中，FGFR2基因发生了重排或融合——原本正常的基因与另一基因“错误拼接”，导致FGFR2蛋白被异常激活，持续向细胞内传递生长信号，从而驱动肿瘤的发生和发展。 1. FGFR2融合的发生率与临床特征在肝内胆管癌（iCCA）这一特定亚型中，约10-16%的患者携带FGFR2融合或重排，而在肝外胆管癌和胆囊癌中极为罕见。这使得FGFR2融合成为肝内胆管癌最具特征的可靶向分子标志物之一。临床上，FGFR2融合阳性的胆管癌患者往往呈现一些共同特征：相对年轻、女性居多，并且在部分研究中显示出相对不那么侵袭性的临床病程。目前已知的融合伴侣基因已超过100种，包括BICC1、PPHLN1、TACC3等，这些融合蛋白的共同特点是保留了FGFR2的激酶结构域，同时获得了不依赖于配体的持续激活能力。 2. 为什么FGFR2融合需要精准靶向治疗？传统化疗和免疫治疗在FGFR2融合阳性的胆管癌患者中效果并不理想。这类患者的肿瘤生长高度依赖于FGFR2通路的持续激活，形成所谓的 “癌基因成瘾” 现象——肿瘤细胞对这条信号通路的依赖程度极高，一旦通路被阻断，肿瘤细胞将难以存活。这种依赖性正是靶向治疗的理论基础。已有研究证实，FGFR2融合阳性胆管癌患者使用FGFR抑制剂治疗，客观缓解率可达30-40%，中位无进展生存期达到6-9个月。这一数据虽然优于传统化疗，但仍存在进一步提升的空间，特别是在克服耐药和延长疗效持续时间方面。二、当前FGFR2靶向治疗的进展与挑战 1. 已上市的FGFR抑制剂及其局限目前已有多种FGFR抑制剂在国内外获批用于FGFR2融合阳性的胆管癌治疗，包括培米加替尼（pemigatinib）、福巴替尼（futibatinib）等。这些药物的获批标志着胆管癌治疗进入了分子分型时代。然而，第一代FGFR抑制剂存在一个共同的局限性：它们属于泛FGFR抑制剂，不仅抑制FGFR2，还会抑制FGFR1和FGFR4。FGFR1的抑制会导致高磷血症，FGFR4的抑制则可能引起腹泻，这些副作用在一定程度上影响了患者的治疗耐受性和生活质量。此外，大多数患者在使用第一代FGFR抑制剂约一年后会出现继发性耐药，肿瘤在短暂的控制后重新进展。 2. 耐药机制：精准治疗面临的新课题研究表明，FGFR抑制剂的耐药机制主要包括两类：一类是靶点内突变，即在FGFR2基因的激酶结构域中出现新的突变，改变了药物与靶点的结合能力；另一类是旁路信号激活，即肿瘤细胞绕开FGFR2通路，激活其他信号通路（如EGFR、PI3K/AKT等）来维持生长。理解这些耐药机制，为开发新一代FGFR2抑制剂和联合治疗方案提供了重要方向。三、正在开展的热门临床试验解读针对现有治疗的局限性，全球多个研究中心正在开展一系列创新性临床试验，旨在为FGFR2融合阳性的胆管癌患者提供更优的治疗选择。 1. 新一代高选择性FGFR2抑制剂：从“泛靶点”到“精准狙击” 为了解决第一代泛FGFR抑制剂的脱靶毒性问题，研究人员开发了高度选择性的FGFR2抑制剂。这类药物在抑制FGFR2的同时，对FGFR1和FGFR4的抑制活性显著降低，有望在保持抗肿瘤疗效的同时，减少高磷血症和腹泻等副作用。 KNT-0916是这一方向的代表药物之一。这是一款口服、不可逆的高选择性FGFR2抑制剂，目前正处于I期临床试验阶段，主要纳入一线系统治疗失败的FGFR2融合阳性肝内胆管癌患者。该研究的设计理念是“做减法”——保留抗肿瘤活性的同时，降低脱靶抑制带来的毒性负担。对于参与研究的患者，如果尚未进行过FGFR2检测，可以获得免费的二代测序检测，该检测涵盖188个与肿瘤发生发展相关的基因。这种“研究参与+伴随诊断”的模式，不仅为患者提供了新的治疗机会，也帮助他们明确了自身的分子分型。 2. 联合治疗策略：靶向+免疫+抗血管的“组合拳” 另一种突破方向是将FGFR抑制剂与其他作用机制的药物联合使用，以期延缓或克服耐药。美国MD Anderson癌症中心发起的一项II期临床试验（NCT06439485），正在探索培米加替尼联合阿替利珠单抗（PD-L1抑制剂）和贝伐珠单抗（抗血管生成药物）在FGFR2融合阳性晚期胆管癌中的疗效。这项研究的设计基于一个核心洞察：单用FGFR抑制剂的疗效持续时间有限，部分患者甚至原发耐药。通过加入免疫检查点抑制剂和抗血管生成药物，有望重塑肿瘤微环境，调动免疫系统参与抗肿瘤应答，从而实现更持久、更深入的治疗效果。该研究计划招募25例患者，入组条件包括：组织学确诊的转移性或不可切除胆管癌、FGFR2融合或重排阳性、既往接受过以吉西他滨为基础的一线治疗（联合或不联合免疫治疗）后进展或不耐受。值得注意的是，该研究排除了既往使用过任何FGFR抑制剂的患者，意味着这是针对FGFR抑制剂初治人群的联合治疗探索。 3. FGFR抑制剂联合免疫治疗的另一种尝试几乎在同一时期，美国阿拉巴马大学伯明翰分校发起了一项类似的II期研究（NCT06728410），评估培米加替尼联合度伐利尤单抗（另一种PD-L1抑制剂）在FGFR2融合阳性肝内胆管癌中的疗效。这项单臂研究的设计方案是：每三周为一个周期，患者每日口服培米加替尼13.5 mg（服药2周、停药1周），同时每三周静脉输注度伐利尤单抗1500 mg。治疗将持续至疾病进展、出现不可耐受的毒性或患者/医生决定停药，最长允许治疗24个月。这项研究的入组标准要求患者既往接受过吉西他滨+顺铂+度伐利尤单抗或其他PD-1抗体的治疗，并在治疗中出现疾病进展、不耐受，或至少稳定治疗6个月。这一设计反映了当前临床实践中“化疗+免疫”作为一线标准的现实，同时也为FGFR抑制剂在这一人群中的定位提供了重要线索。 4. 中国本土创新：FGFR2/3双靶点抑制剂的探索在国内，创新药物的研发同样在加速推进。亚虹医药自主研发的APL-2401（ASN-8639片）是一款高选择性FGFR2/3双靶点小分子抑制剂，已于近期在中国完成I期临床试验的首例受试者入组。这款药物的特点是：通过非共价结合模式与靶点结合，对FGFR2和FGFR3具有双重抑制活性，同时显著降低对FGFR1和FGFR4的抑制，有望在保持抗肿瘤效果的同时减少毒副作用。临床前研究显示，APL-2401在多种FGFR2/3基因突变、扩增或过表达的模型中展现出良好的疗效和更宽的安全窗。该研究采用了国家药监局设立的“30日审评通道”，仅用22个工作日即获得临床试验批准，成为全国首批依托新政高效获批的项目之一。这不仅体现了监管层面对创新药研发的支持力度，也为患者提供了更多参与前沿治疗的机会。 5. 接近上市的新选择：Lirafugratinib提交上市申请值得关注的是，新一代高选择性FGFR2抑制剂Lirafugratinib（RLY-4008）已于2026年1月向美国FDA提交了新药上市申请，用于FGFR2融合或重排的胆管癌二线治疗。该申请得到了ReFocus I/II期临床试验（NCT04526106）数据的支持。在既往未接受过FGFR抑制剂治疗的胆管癌患者中，独立评审委员会评估的客观缓解率达到46.5%，中位缓解持续时间为11.8个月，其中76.2%的缓解持续超过6个月。中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为22.8个月，疾病控制率高达96.5%。在安全性方面，最常见的3级及以上治疗相关不良事件为掌跖红肿感觉综合征（32.8%）和口腔炎（12.1%），因不良事件导致停药的比例仅为4.3%。这些数据显示，Lirafugratinib在疗效和耐受性方面展现出潜在优势，为FGFR2融合胆管癌患者提供了新的治疗期待。四、患者如何参与临床试验？对于符合条件的胆管癌患者，参与临床试验可能意味着获得超越标准治疗的机会。然而，临床试验的入组标准通常较为严格，需要经过专业团队的评估。 1. 入组前需要明确的问题在考虑参与临床试验前，患者和家属需要了解以下几个关键问题： · 分子检测是否完成？ FGFR2融合是入组相关试验的前提条件。如果尚未进行检测，部分研究可以提供免费的伴随诊断服务。 · 既往治疗情况如何？不同试验对既往治疗的要求不同。有些仅接受FGFR抑制剂初治患者，有些则允许既往使用过FGFR抑制剂。 · 身体状况是否符合？大多数试验要求患者体力状态良好（ECOG评分0-1分），肝肾功能、骨髓功能满足基本要求。 2. 参与临床试验的获益与风险参与临床试验的潜在获益包括：获得尚未上市的新药治疗机会、接受更密集的医学观察和随访、为医学进步贡献力量。潜在风险包括：新药的疗效和安全性尚不完全明确、可能需要更频繁的医院访视、存在被分入对照组的可能性等。患者在决定参与前，应充分了解研究方案，并与主管医生进行深入沟通。五、展望：FGFR2阳性胆管癌的未来方向随着对FGFR2融合生物学特性的深入理解，以及新一代靶向药物的陆续问世，FGFR2阳性胆管癌的治疗正在从“有药可用”向“更优选择”迈进。未来的发展方向可能包括：通过液体活检动态监测ctDNA，及早发现耐药突变并调整治疗策略；探索不同作用机制的联合方案，延缓或克服耐药；开发针对特定耐药突变的新型抑制剂，实现耐药后的“二次精准打击”。对于患者而言，明确自身的分子分型、了解前沿治疗进展、与专业团队共同制定个体化的全程管理方案，将是走好抗癌之路的关键。结语从化疗的疗效瓶颈，到泛FGFR抑制剂的突破，再到新一代高选择性抑制剂的精准狙击和联合治疗的多元探索，FGFR2融合阳性胆管癌的治疗正在经历一场深刻的变革。对于这一特定患者群体，精准医疗已从概念走入临床实践，为延长生存期、改善生活质量带来了切实的希望。本文科普内容，不构成医疗建议，疾病诊断、治疗请遵线下医生医嘱

免疫疗法临床结果

2026-02-12

·邱立新医生

哪些基因有靶向药物了？打破信息差，让晚期肿瘤患者多出保命子弹！包括TP53、PIK3CA、RAS等等，以及常规靶向药耐药可能还有口服靶向机会

想优先用上这些新疗法的长按二维码识别进群发病史或报告申请或会诊全国顶级专家免费多学科会诊群哪些基因有靶向药但还没有上市？常规患者不知道，或者口服靶向药耐药，看完这篇文章可能能帮你再续一波口服靶向药，许多既往认为不可成药的靶点也有靶向药了！包括TP53、PIK3CA、RAS、MTAP缺失等等 “如果有药能治，却因为没上市或者用不起而放弃，该有多遗憾？”这样的叹息并不少见。靶向治疗的出现，让肿瘤从“绝症”逐渐变为“慢性病”，但并非所有携带靶点的患者都能享受到这份希望。不少基因明明有对应的靶向药在研或已在国外上市，却因各种原因无法进入国内药房；还有一些已上市的靶向药，因价格高不可攀，让普通患者望而却步。患者只能看着自费几千元的基因检测叹息不已，但是今天这篇文章可能会帮不少患者打破信息壁垒，让手上的检测报告变成肿瘤抗击战中的又一发先进的子弹！ EGFR家族 (1)经典样突变包含类型主要为19 外显子缺失突变（19del，如 E746-A750del）和 21 外显子 L858R 突变。分子特征：导致 EGFR 激酶结构域持续激活，是 EGFR 突变中最常见的类型，占比约 45%-50%。药物敏感性：对一代（吉非替尼、厄洛替尼）、二代（阿法替尼）、三代（奥希替尼）EGFR-TKI 均高度敏感，临床疗效显著。最近爆火的FLAURA2研究，评估EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者使用三代靶向药奥希替尼联合标准化疗，数据提示患者的中位总生存时间延长到47.5个月。将近四年。在亚洲队列中奥希替尼组和奥希替尼+化疗组的中位PFS分别为19.4个月和25.5个月，中位OS分别为38.3个月和40.5个月。PFS从19.4个月延长到25.5个月，与全球的数据非常一致（全球人群：奥希替尼组16.7个月，奥希替尼联合化疗组25.5个月）。既往的大量的EGFR-TKI研究中，亚裔人群的有效性数据往往优于全球数据，因而化疗的加入是否能为亚裔人群带来超越OS的收益，仍是一个未知数。这一研究作为首个以OS为关键终点证实联合治疗优势的研究，FLAURA2研究奠定了奥希替尼联合化疗在EGFR突变晚期NSCLC一线治疗中的标准地位。该方案被《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南》和《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》纳入推荐，推动了治疗模式从“单药靶向”向“靶向联合化疗”的升级。同时也推动了其他三代靶向药联合化疗对于总生存期的研究。其中有几款三期临床试验患者怎么选都不会亏，无论是对照组还是试验组，受试者均可以用上三代靶向药物。（1）一项评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比奥希替尼用于治疗表皮生长因子受体敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移受试者的国际多中心、随机、对照、开放 III 期临床研究。此研究目前只有少量名额！（2）伏美替尼(上市药品）联合 ABSK043（研究药物小分子口服PD-L1抑制剂） (2)耐药突变 EGFR 靶向治疗耐药是临床常见问题，针对第三代 EGFR-TKI耐药后产生的C797S突变目前多款四代靶向药物正在研究。当然针对第一代（吉非替尼、厄洛替尼）、第二代（阿法替尼、达克替尼）EGFR-TKI 耐药产生T790M 突变，也有不少优秀的临床项目。这里主要给大家介绍一下四代靶向临床。（1）WSD0922-FU：一款由国内药企自主研发的第四代EGFR抑制剂——WSD0922-FU片，在最新的临床研究中取得了非常出色的成绩！这项研究专门针对的是使用第三代靶向药后，经检测发现EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌患者。 25年ASCO大会上报道的数据显示：在可以评估疗效的33位患者中，经研究者确认，肿瘤显著缩小的患者比例（客观缓解率ORR）达到了60.6%。这意味着超过六成的患者用药后肿瘤得到了有效控制并缩小更值得一提的是，所有评估疗效的患者，病情都得到了控制，没有出现进展，疾病控制率（DCR）高达100%。（2）DZD6008：在2025年ASCO年会上，迪哲医药公布的 DZD6008最新临床数据这种第四代EGFR抑制剂的最大突破在于解决了困扰肺癌治疗多年的两大难题：耐药性和脑转移。83.3%（10/12）的患者靶病灶缩小；脑转移患者中同样观察到抗肿瘤活性，最长治疗持续时间超过6个月且仍在持续。目前国内四代靶向药仍有少量名额！受试患者：一线经三代TKI治疗后进展或一线经三代TKI治疗二线使用化疗±免疫进展后基因检测出现C797S突变的患者。 (3)外显子20 插入突变目前此基因的治疗策略以高选择性EGFR 20ins 抑制剂为核心，结合化疗、抗血管生成治疗及局部治疗。可能有部分患者无法承担高选择抑制剂，但是现在的治疗理念还是好药先用。这个时候参加临床试验选择优质靶向药就是最好的选择！最震惊的是，在20ins非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗有免费的舒沃替尼可以用，因为有一项舒沃替尼对比安慰剂IB-IIIA期、携带EGFR 20号外显子插入突变或PACC突变的非小细胞肺癌患者根治术后辅助治疗的临床研究。除此之外，由必贝特医药研发的一种新型的泛突变选择性EGFR 抑制剂BEBT-109已于2023年9月已经获CDE同意开展III期临床试验，适应症为EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。既往数据优异!在18例可评估的EGFR ex20ins突变患者中，客观缓解率（ORR）为44.4%，疾病控制率（DCR）达到100%。中位无进展生存期（mPFS）为8.0个月。在不同剂量组中，180 mg QD（每日一次）剂量的ORR最高，达到 57.1%。对脑转移患者也显示出初步疗效，4例脑转移患者中，1例达到部分缓解，3例疾病稳定，颅内DCR为100%。 (4)PACC 突变针对EGFR PACC突变（主要包含G719X、S768I、L861Q等位点突变），目前常规主要的治疗策略是通过高剂量的三代EGFR-TKI。但是现在除了高剂量的伏美替尼，还有一款特别针对PACC突变的靶向临床——苏特替尼，苏特替尼一种针对罕见EGFR突变的选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在2023年ASCO年会上公布了苏特替尼对携带罕见EGFR突变（G719X、S768I、L861Q）的晚期非小细胞肺癌患者的2a期研究数据。客观缓解率（ORR）：整体达71.4%（28例可评估患者中20例肿瘤明显缩小）；其中80mg/天剂量组表现更优，ORR高达92.9%！疾病控制率（DCR）：整体达96.4%，意味着近所有患者的肿瘤得到控制（未出现进展或扩大）；80mg/天剂量组DCR更是100%。12个月总生存率（OS）达84.7%，80mg/天剂量组12个月OS为92.9%，显著提升患者长期生存概率。 2024年7月24日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将马来酸苏特替尼胶囊纳入突破性治疗品种，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）。目前苏特替尼的临床研究已经进展到二期，目前依旧在招募患者！ KRAS家族 KRAS G12C KRAS是常见的驱动性致癌突变基因，在所有症中，其突变检出率约为17%。KRAS G12C是KRAS突变的主要亚型之一。在全球范围内，它在肺癌中的检出率约为14%，在中国，其在肺癌中的检出率约为4%。目前针对KRAS G12C获批的靶药有5款，包括Sotorasib（索托拉西布）,Adagrasib（阿达格拉西布）,氟泽雷塞(Fulzerasib,GFH925),格索雷塞(Garsorasib,D-1553),戈来雷塞(Glecirasib,JAB-21822)。后面三款在25年年底被纳入医保，均需要接受过至少一线系统治疗。但是好消息是，目前已有的针对G12C临床试验中，甚至有联合已经上市药物的临床试验。并且针对初治的患者也有口服靶向药可以用了。邱医生在这里也向大家推荐几款优质12C靶向临床！和誉的：评估ABSK043联合枸橼酸戈来雷塞治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的安全性、耐受性和有效性的开放性II 期临床研究。二期试验保证患者可以用上已经最新上市的戈来雷塞。同样用上市靶向药的一款三期临床：JAB-21822联合JAB-3312对比替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂一线治疗KRAS p.G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的随机、阳性对照、开放标签的多中心Ⅲ期临床试验。无论是试验组还是对照组都是满配状态！ KRAS G12V 针对KRAS G12V 突变，全球范围内尚未有任何一款特异性靶向药物正式获批上市。这与已有多款药物上市的KRAS G12C 形成了鲜明对比。G12V是仅次于G12C的常见KRAS突变亚型，但在靶向治疗上仍属于“难啃的硬骨头”。直接靶向药空白，治疗以传统方案为主.2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）报道了一款国研靶向KRAS G12V突变的TCRT NW-301V，其针对胰腺癌或结直肠癌患者的首次人体I期研究展现出令人鼓舞的安全性与有效性！试验纳入14例不可切除或晚期结直肠癌（CRC）、胰腺癌（PC）患者，评估了三种剂量水平的疗效与安全性。结果显示：NW-301V初步疗效良好且耐受性佳，总体人群客观缓解率（ORR）达42.9%，其中接受目标剂量水平2和3的10例患者中，50%达到部分缓解（PR），50%达病情稳定（SD），中位无进展生存期（PFS）为5.8个月。目前正在进行的剂量递增试验将进一步评估更高剂量的疗效，并确定推荐II期剂量。此项试验目前还在招募患者！ KRAS G12D 近年来，针对KRAS G12D的药物研发取得了革命性突破，多项临床试验正在全球迅速推进。对于G12D患者，积极参与临床试验是目前获得前沿治疗、争取生存突破的最重要途径，没有之一。国内多款自研药物登上国际舞台！ Insight数据库显示，全球目前共有 33 款 KRAS G12D 抑制剂进入临床阶段，其中恒瑞 HRS-4642、劲方医药GFH375 进展最快，已进入临床 III 期。 HRS-4642是一种高亲和力、选择性、非共价KRAS G12D抑制剂。本次2025ESMO大会公布了在经治的携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者中进行了HRS-4642 的首次人体I期试验结果。在经多线治疗的 KRAS G12D 突变的非小细胞肺癌(NSCLC)和胰腺导管腺癌(PDAC)患者中，观察到 HRS4642 具有潜在的抗肿瘤活性，其中非小细胞肺癌: ORR 33.3%，DCR 88.9%，中位 PFS 8.4个月；胰腺导管腺癌: ORR 25.0%，DCR 100%，中位 PFS 4.4个月。在2025年ASCO大会上公布的数据显示，针对至少接受过一次治疗后肿瘤评估的22例晚期实体瘤患者，GFH375单药的客观缓解率（ORR）为27.3%（6/22），疾病控制率（DCR）达86.4%（19/22）。值得注意的是，在9例非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，观察到3例部分缓解（PR）和5例疾病稳定（SD）。GFH375在之后进行的WCLC大会上其公布数据为，26名可评估NSCLC患者的客观缓解率（ORR）为57.7%、疾病控制率（DCR）为88.5%，数据同样非常惊艳。目前无论是劲方的GFH375还是恒瑞的HRS-4642均还在招募中，并且还有其他12d靶向临床可以参加，目前受试瘤种已包含：非小细胞肺癌，胰腺癌，胆管癌等等！泛kras靶向药泛KRAS靶向药的开发，是癌症治疗领域一场正在进行的、意义深远的革命。它不仅仅是多了一款新药，而是意味着我们对“不可成药”堡垒的总攻。过去40年，KRAS基因突变（占所有人类癌症的25%）一直是药物研发的“珠穆朗玛峰”。因为它表面光滑，缺乏明显的药物结合口袋，因此被贴上 “不可成药” 的标签。第一代索托拉西布等药物的成功，证明了KRAS可以被直接靶向，但只解决了大约13%的KRAS突变患者（主要是肺癌）。泛KRAS靶向药的目标是开发出能抑制所有主要KRAS突变亚型（包括G12D, G12V, G13C, G12R, G12A等），这相当于要发明一把 “万能钥匙” ，打开所有KRAS驱动的癌症大门。目前最有名的泛KRAS靶向药就是RMC-6236,根据I/II 期研究结果显示，RMC-6236 在既往接受过一线治疗的转移性胰腺癌患者中，已显示出颠覆性疗效，患者中位无进展生存期（PFS）达到 8.5-8.8 个月，这一数值是现有二线标准化疗方案（中位 PFS 为 2-3.5 个月）的 2-4 倍，并且在循环肿瘤 DNA 中观察到深度的分子缓解。本次 III 期研究进行头对头比较，主要终点为泛 RAS G12X（G12C、G12D、G12V 等）突变人群中的 PFS 和总生存期（OS）。RMC-6236 将有望为绝大多数晚期胰腺癌患者提供一个口服给药、可显著改善患者生存预后的二线治疗新选择，从根本上提升此类患者的生存预期。虽然此项临床没有在国内开放，但是针对泛KRAS靶向药的国内也有相关靶向药物的研究。 ALK/ROS1 “ALK与ROS1：因‘相似’而共享药物，因‘不同’而寻求突破” 医学上，ALK和ROS1被称为“结构同源”的兄弟。这解释了为什么抗癌史上会出现“一箭双雕”的奇药——克唑替尼，以及后来的恩曲替尼等。这对罕见突变的患者而言，是缩短新药研发周期的巨大幸运。然而，这种“借用”关系有其天然的局限。当疾病进化、产生耐药时，这对兄弟便展现出截然不同的“脾气”。ALK有成熟的二代、三代药序贯治疗方案；而ROS1患者则常常卡在 “G2032R” 这个棘手的耐药突变上，已有的“借用”药物效果大打折扣。这正是临床试验的价值所在！当前，全球研发的重心已经转向：为ALK患者开发能克服三代药耐药的全新第四代抑制剂。当然目前也有一款针对一代二代（克唑替尼Crizotinib(一代)塞瑞替尼Ceritinib(二代)）alk抑制剂耐药的项目，包括既往参加首药CT3505项目的患者也可以使用。随着现在ALK患者生存期的不断突破，规划好长线作战是十分有必要的。一款专门为ROS1基因患者开发的靶向药——口服靶向药他雷替尼（Taletrectinib） 2025年6月11日，获美FDA批准上市，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，2024年12月，他雷替尼（商品名：达伯乐）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 2025年 1 月 2 日，NMPA 再次批准其一线治疗适应证，用于未经 ROS1-TKI 治疗的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗，这显示以他雷替尼为代表的新一代 ROS1 抑制剂治疗发生了前移。根据美国临床肿瘤学会（ASCO）官方期刊公布了 TRUST-I 和 TRUST-II 两项研究中他雷替尼治疗 ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性汇总提示。截至 2024 年 6 月 7 日，共有 273 例 ROS1 阳性 NSCLC 患者纳入疗效分析，其中 160 例患者既往未接受过 ROS1-TKI 治疗，113 例患者接受过其他 ROS1-TKI 治疗。研究结果显示，他雷替尼在未接受过 ROS1-TKI 治疗的初治患者中：cORR 达到 88.8%；DCR 达到了 95.0%；脑转移患者的颅内客观缓解率（IC-ORR）为 76.5%；颅内疾病控制率（IC-DCR）为 88.2%。最幸运的是患者目前有免费用上市药的机会！针对一线的ROS1 阳性 NSCLC 患者，同款药物在国内三期临床还有少量名额！而且哪怕是对照组，用的还是口服靶向药！除此之外，ROS1-TKI耐药患者也同样有特别好的三期临床可以参加。取得了突破性的疗效。研究结果显示，截至2024年12月31日，初治人群的客观缓解率（ORR）为78.9%（15/19），疾病控制率（DCR）为84.2%（16/19）；TKI经治人群的ORR为57.4%（27/47），其中在接受过至少两种ROS1 TKI治疗的20例患者观察到60%的ORR，而既往接受过洛拉替尼、他雷替尼或瑞普替尼等二代TKI治疗后的9例患者ORR为44.4%，可见JYP0322在ROS1 TKI治疗失败后的人群中疗效非常显著。携带G2032R突变的7例患者既往均接受过克唑替尼治疗，其中3例（42.8%）患者既往使用过洛拉替尼，该人群接受JYP0322治疗的ORR高达85.7%。约60%的患者仍在继续接受治疗。 RET RET基因是一种位于细胞表面的受体酪氨酸激酶。当它发生异常时，会成为驱动癌症发生和发展的“主开关”。其异常激活主要有两种形式，在不同癌种中分布不同： RET基因融合：主要见于非小细胞肺癌发生率约1%~2%、甲状腺乳头状癌10%~20% 。 RET基因点突变：主要见于甲状腺髓样癌。因为针对此基因存在高效、特异性强的靶向药，RET融合阳性肺癌与ALK、ROS1等一同被称为“钻石突变”，意味着患者有望通过口服靶向药获得长期、高质量的生存。哪怕现在已经纳入医保，治疗非小细胞肺癌和甲状腺癌的普拉替尼，60粒装的，价格约6000元一瓶；120粒装的，价格11000元一瓶. 目前同样有一项临床研究正在招募受试患者，前期数据已经发表。根据ASCO2025披露的数据显示，在51例可评估疗效的患者中，BYS10的客观缓解率（ORR）达到62.5%，疾病控制率接近90%。细分病种中，RET融合肺癌的有效率为60%，甲状腺癌达83.3%，甲状腺髓样癌则为50%，显示出广泛的适用潜力。 BRAF 在2025年9年30月，西妥昔单抗联合恩考芬尼方案正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过全身治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。这一双靶向疗法在中国获批确立了BRAF V600E突变mCRC二线治疗的新标准，推动了结直肠癌诊疗进入"基于分子分型的精准治疗"新时代。今天邱医生同样要给大家介绍一款双靶向针对braf这个基因的三期临床，并且用的还都是已经上市的口服靶向药，同时还面向多种实体瘤包括肺癌，黑色素瘤以及肠癌。此项研究是HL-085（妥拉美替尼）胶囊联合维莫非尼（两药均已上市）. 2024年6月，Tunlametinib联合BRAF抑制剂Vemurafenib用于BRAF V600突变晚期实体瘤的I期临床研究数据公布引起轰动。本试验共入组了72例携带BRAFV600突变的实体瘤患者，包括标准治疗失败或不耐受的结直肠癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。结直肠癌，共入组24例患者，研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为25.0%，疾病控制率（DCR）为 87.5%，中位无进展生存期（PFS）为6.2个月。患者整体耐受良好，可控可管理。非小细胞肺癌，共入组33例患者，研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为60.6%，疾病控制率（DCR）高达 87.9% ，中位无进展生存期（PFS）为11.7个月。目前此研究已经开展到三期临床，目前仍在招募中. MTAP缺失/CDKN2A缺失肿瘤治疗新焦点的靶点—MTAP缺失，MTAP（甲基硫代腺苷磷酸化酶）基因位于人类9号染色体p21.3区域，与CDKN2A/p16基因紧密相邻。这个区域在肿瘤发生发展中极易因缺失（Deletion）。此外，MTAP基因与CDKN2A相邻且经常与其同时缺失，其缺失与多种肿瘤的发生相关。据文献报道MTAP缺失在胸膜肿瘤比例最高达33.1%；膀胱/泌尿道肿瘤为23.8%；脑部肿瘤（19.0%）、胰腺肿瘤（18.4%）、皮肤肿瘤（18.4%）、胸腺肿瘤（15.7%）、胆道肿瘤（15.6%）和肺肿瘤（14.3%）的缺失比例也相对较高。另外，MTAP缺失在前列腺癌、肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌中也有发现。此类药物通过合成致死原理来设计相关靶向药物。可通过抑制MAT2A或PRMT5实现合成致死，从而实现精准狙杀肿瘤细胞，同时保护正常组织的理想效果。目前国内有多款临床试验正在开展。甚至还可以给患者进行盲测！适应症也已经包括但不限于非小细胞肺癌，胰腺癌，食管癌，胶质母细胞瘤，尿路上皮癌，骨与软组织肉瘤等！ 2024年分子靶点和癌症治疗会议上，首次公布了BMS-986504（MRTX1719）人体试验的临床数据，并且该研究被大会选为LBA口头报告。在首次人体研究中，表现出良好的耐受性，在多种肿瘤中观察到抗肿瘤活性，疾病控制率达到72%！目前国内进展较快的一款临床目前还在招募患者：一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究。 ERBB2 ERBB2（又称HER2）是表皮生长因子受体（EGFR）家族的重要原癌基因，定位于人类染色体17q21，编码的 HER2 蛋白是一种跨膜酪氨酸激酶受体。是多种实体瘤的核心驱动因素，也是肿瘤靶向治疗的经典靶点.针对 ERBB2 异常的治疗药物已形成单抗、小分子 TKI、ADC 药物三大类。当基因报告检测出ERBB2 扩增时，可以通过IHC 检测 HER2 蛋白表达水平来决定进一步用药。目前肺癌HER2突变的肺癌初治患者有免费的口服靶向药可以用！并且在国外已经上市！ NTRK(不限瘤种，数据优异） NTRK即神经营养因子受体酪氨酸激酶，是一类由NTRK1、NTRK2、NTRK3基因编码的跨膜蛋白，属于酪氨酸激酶受体家族，其基因融合是实体瘤的驱动突变之一，也是首个被批准的不限瘤种靶向治疗靶点。目前全球获批的 TRK 抑制剂分为第一代和新一代，均为不限瘤种适应症。（一代TRK靶向药价格）就在近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准宜诺欣（佐来曲替尼）上市。要知道哪怕就是在上半年，这个药物还是可以通过临床试验免费用药的。才上市的药物的费用是很多患者负担不起的。项目名为：一项评价ICP-723用于晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤患者的单臂、非随机、开放性、多中心、3期临床试验。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，临床研究结果显示总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8% 错过了这一波机会没有关系，还有两款新一代TRK抑制剂可以免费申请，效果同样优异。第一款是VC004，目前是在三期临床，离上市只有一步之遥，据预测明年大概率也能申请上市了。 2025年7月，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，江苏威凯尔新一代抗耐药TRK抑制剂VC004胶囊上市申请已获受理。临床研究数据显示，这款药物让超过80%的NTRK基因融合突变患者肿瘤显著缩小甚至消失，绝大多数患者在VC004治疗后快速见效并获得持续的长期生存获益。第二款是HG030,HG030是一种结构新颖、高活性、高选择性的二代Trk口服小分子抑制剂。作为一种新型小分子第二代泛TRK抑制剂，HG030在临床前实验中具有强活性和高选择性，有望克服对第一代TRK抑制剂的耐药性，更好地造福患者。目前两项试验都还在招募患者。 TP53 p53是与RAS、MYC齐名的三大不可成药靶点之一，因为p53蛋白的表面光滑，没有合适的口袋能够与化合物结合，这使得在既往认知中p53位点是很难成药的。但是近期在此位点上也取得了部分突破，TP53基因在大约50%的人类癌症里出现突变，其中Y220C突变属于一种常见的热点突变，大概占所有实体瘤的1%，此突变可以想象为是在p53 的关键区域表面挖出一个狭窄、疏水的小“口袋”。这个口袋让整块蛋白变得特别不稳定，像一把变形的钥匙：温度稍微一高、环境稍微一刺激，p53 就“塌了”，折叠错误后再也插不进 DNA 这把“锁”，失去了抑制肿瘤的功能。于是，携带 TP53 Y220C 的肿瘤，往往更加顽固、进展更快。目前开发的小分子p53重激活剂，旨在选择性地结合TP53 Y220C突变蛋白中存在的缝隙，并恢复p53野生型（正常）构象和转录活性，从而产生有效的临床前抗肿瘤活性。在2025年的ESMO亚洲大会之中，公布了一项关于p53激活剂Rezatapopt的II期临床试验数据，该研究包含109名接受安全性能评估的患者，以及97名接受疗效评估的患者，其中中位年龄是63岁，女性所占比例达到61%，中位既往治疗线数为3线，Rezatapopt在不同肿瘤类型中都观察到存在抗肿瘤活性，总体的缓解率（ORR）为33%，在卵巢癌的44例患者里，客观缓解率（ORR）达到了43%，这里面包含1例完全缓解（CR）还有17例部分缓解（PR），中位缓解持续时间是7.6个月。目前国内也有多款针对此位点的临床项目。 NTS071-101研究是一项全球多中心I/IIa期人体试验，旨在探索NTS071在携带p53 Y220C突变的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK和初步疗效。此项研究已经先后获得了美国食品药品管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，目前同步在美国及中国开展临床试验， PIK3CA PIK3CA 突变让 PI3K-AKT-mTOR 通路变成 “永动机”，肿瘤不停生长。PIK3CA 突变肿瘤具有通路成瘾性（oncogene addiction）：肿瘤生长高度依赖 PI3K-AKT-mTOR治疗原理就是精准关掉这个永动机：要么直接抑制突变 PI3Kα，要么阻断下AKT/mTOR，让肿瘤失去生长信号，从而停止增殖、走向凋亡。在既往乳腺癌是 PIK3CA 突变唯一有多个获批靶向药的癌种，按既往是否接受 CDK4/6 抑制剂分层治疗，但是现在随着新一代 PI3Kα 抑制剂的开展，更多瘤种可能将会从中获益。比如有款中美同步临床已获FDA快速通道资格认定，口服PI3Kα变构抑制剂和降解剂ETX-636招募经治乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、头颈鳞癌等实体瘤。 ETX-636能够选择性抑制所有已知的PI3Kα激活突变型。 ETX-636目前正在一项初步首次人体I/II期研究（NCT06993844）中进行评估，该研究旨在评估该药在携带PIK3CA突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性，涵盖单药及与氟维司群（已获批用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的雌激素受体降解剂）联合使用的方案。 BRAC1/BRAC2 BRCA1/2 突变属于同源重组修复缺陷（HRD）核心驱动突变，PARP 抑制剂合成致死是标准基石方案。全球已上市 7 款 PARP 抑制剂，其中中国 NMPA 批准 6 款（含进口 + 国产）。目前新一代PARP 抑制剂临床试验也在开展中。主要招收以下类型患者。 1、卵巢癌：含铂化疗后（铂敏感复发），既往使用过一代PARPi （仅一种），含铂化疗线数控制在4线内。 2、HR阳性、HER2阴性乳腺癌，luminnalB型优先：一线CDK4/6联合内分泌标准治疗后进展的患者或者使用过至少一线系统性化疗进展的患者 3、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）：既往接受醋酸阿比特龙/泼尼松和/或恩杂鲁胺（包括其类似药物）治疗失败或毒副作用不耐受；且既往接受过≤1 线的化疗方案； FGFR 目前，已经开发出了多种FGFR靶向药物，包括泛FGFR抑制剂（erdafitinib和futibatinib）、FGFR1/2/3抑制剂（infigratinib和pemigatinib），以及一系列更具特异性的药物，在胆管癌、尿路上皮癌、胃癌等均有相关药物上市，并且在胃癌中FGFR2b 成为核心靶点，贝马妥珠单抗 III 期数据将决定一线地位。贝马妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）的III期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）：贝玛妥珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比，在OS方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。结果显示，在FGFR2b高表达的HER2阴性初治晚期胃/胃食管结合部癌患者中，与安慰剂+mFOLFOX6相比，Bemarituzumab+mFOLFOX6显著延长mPFS（14个月VS7.3个月）和mOS（24.7个月VS11.1个月）。目前在FGFR靶点上的临床试验适应症主要包括： 1、FGF19 过表达且既往接受过系统治疗（ PD-(L)1 抑制剂和 mTKI 治疗）的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）多线 2、FGFR2/3 基因激活改变或过表达患者（目前仅接收已知her2阴初治胃癌） 3、尿路上皮癌 FGFR3基因变异一线 4、FGFR2异常的晚期经治实体瘤 ATM ATM 突变属于同源重组修复缺陷（HRD）关键亚型，核心治疗逻辑围绕合成致死、通路协同、放化疗增敏、免疫联合四大方向，无专属获批靶向药。有一款临床试验药物：TCC1727利用合成致死效应，选择性ATR激酶抑制剂，靶向作用于DNA损伤修复（DDR）通路重要激酶ATR （ATR是ATM突变的“合成致死”靶点。）目前，TCC1727 拟开发临床适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌等多个癌种，重点针对 PD-(L)1 疗法、铂类化疗及 PARP 抑制剂治疗进展或耐药的癌症患者群体。此靶点的持续探索开发有望为许多瘤种的后线治疗提供新方案。目前肿瘤治疗已经进入精准化、精细化的时代，多种以往不敢想象的靶点都已经开发出针对的靶向药物了，并且耐药问题或者药物效率提高一直是临床重点问题。大家可以持续关注，药物的开发一定是越来越高效、针对性越来越广的。想优先用上这些新疗法的长按二维码识别进群发病史或报告申请或会诊全国顶级专家免费多学科会诊群更多学习资源免费共享以及互帮互助、全国顶级专家免费多学科会诊平台，实时更新万份肿瘤 PPT、最新肿瘤指南、各种手册宝典、晋升考试资料及科研论文干货等等，尽在防治肿瘤，赢在整合！如何领先用上抗肿瘤新药？绿色通道已开通，详情请点击下方全国抗癌新药地图 ▼ 全国抗癌新药地图 ★★★★★ 邱立新医生，复旦大学附属肿瘤医院（上海肿瘤医院）肿瘤内科副主任医师，复旦大学肿瘤学博士毕业。擅长恶性肿瘤的免疫治疗、细胞治疗、靶向治疗、化疗等精准治疗、综合性治疗、规范化治疗和个体化治疗。特别对世界前沿的抗癌新药新技术治疗研究很深很全面。创办的微信公众号“邱立新医生”全国闻名，涵盖了全球肿瘤治疗最前沿的新药新技术和最全面的科普文章。在国际肿瘤学（International Journal of Cancer )、欧洲肿瘤学（European Journal of Cancer)等国际英文杂志发表研究论文65篇，累计影响因子超300 分。副主编、参编人民卫生出版社等出版的书籍3本。第一负责人完成国家自然科学基金、中国临床肿瘤学科学基金等课题多项。主笔完成获得中华人民共和国教育部科技进步二等奖、上海市医学科技进步奖三等奖等多个奖项。邱立新医生门诊地点及时间。邱立新医生出诊时间及地点(近期门诊时间变动较大，请加邱医生微信号qiuyisheng22申请，前面微信发生故障时才能加备用的qiuyisheng222请不要同时加，耐心等待回复，提前确认，避免白跑一趟) 邱立新医生门诊挂号操作指南复旦大学附属肿瘤医院官方微信公众号挂号流程：微信搜索：复旦大学附属肿瘤医院周五上午徐汇院区1号楼6楼606 鼓励优先选择周六上午徐汇院区1号楼6楼606（特需门诊）鼓励优先选择周一下午浦东院区门诊三楼H103 鼓励优先选择周一下午浦东院区门诊三楼H103 （可以医院官方公众号提前预约挂号，也可以直接来诊室加号）周二下午徐汇院区2号楼2楼203 （可以直接来诊室加号）周三上午徐汇院区2号楼2楼203 (可以直接来诊室加号) 周四下午徐汇院区2号楼2楼203 （可以直接来诊室加号）周五上午徐汇院区1号楼6楼606 鼓励优先选择周六上午徐汇院区1号楼6楼606（特需门诊）（可以医院官方公众号提前预约挂号，也可以直接来诊室加号）出诊地点1：上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院（总院区或徐汇院区）仅周一下午在出诊地点2：上海市浦东新区康新公路4333号复旦大学附属肿瘤医院（浦东院区）复旦大学附属肿瘤医院邱立新副主任医师门诊挂号指南晚期肿瘤患者已活了15年，正规的细胞治疗终将取代化疗? TIL细胞疗法国外售价51.5万美金，国内尚有少量免费的临床项目名额，肿瘤完全消失已近3年肿瘤TCR-T细胞疗法效果更上一层楼，连“癌王”病灶都能缩小72% 肿瘤学资料之多、更新之快，想不想一分钟内就随心所欲地查到想要的最新资料？想不想有个一站式的、集成化的平台，让肿瘤医生或患者需要的工具都有？想不想几秒钟就定位到厚厚一本肿瘤指南中你最想要的那段内容？想不想再智能化一点直接帮你定好方案或智能化推送你想要的药物或者先进的免费的临床试验项目？肿瘤领域的ChatGPT诞生了（点击链接进入和免费使用）！肿瘤领域ChatGPT。大家帮忙多提点改进建议，小程序里面还缺哪些资料或你想要的功能？众人拾柴火焰高！欢迎大家把你收藏的资料分享给我们整合进小程序里面，让大家更方便！一旦改进建议或资料被采纳，会有超级大红包奖励，请点击肿瘤领域ChatGPT封面分享出去，让更多病友看到

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D11725	-	-	DB15149

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
FGFR2融合或重排的胆管癌	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2023-06-26
肝内胆管癌	美国	Taiho Oncology, Inc.	2022-09-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胆道癌	申请上市	日本	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-01-30
恶性实体肿瘤	临床3期	美国	Taiho Oncology, Inc.	2024-10-11
恶性实体肿瘤	临床3期	法国	Taiho Oncology, Inc.	2024-10-11
恶性实体肿瘤	临床3期	葡萄牙	Taiho Oncology, Inc.	2024-10-11
恶性实体肿瘤	临床3期	韩国	Taiho Oncology, Inc.	2024-10-11
恶性实体肿瘤	临床3期	西班牙	Taiho Oncology, Inc.	2024-10-11
恶性实体肿瘤	临床3期	瑞典	Taiho Oncology, Inc.	2024-10-11
恶性实体肿瘤	临床3期	中国台湾	Taiho Oncology, Inc.	2024-10-11
恶性实体肿瘤	临床3期	英国	Taiho Oncology, Inc.	2024-10-11
转移性肿瘤	临床3期	美国	Taiho Oncology, Inc.	2024-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04828486 (ASCO_GI2026)	临床2期	转移性肝细胞癌二线 FGF19+	14	Futibatinib 20 mg once daily + Pembrolizumab 200mg every 3 weeks (FGF19 expressing + advanced or metastatic hepatocellular carcinoma)	淵願壓壓衊淵壓襯觸積(範遞糧夢齋鬱願糧遞繭) = 艱壓廠願淵艱築膚醖淵醖夢繭蓋鏇製鑰鹹願製 (壓餘遞獵鹽襯蓋襯窪鹹, 8.6 ~ 62.3) 更多	不佳	2026-01-08
NCT04601857 (CTgov)	临床2期	转移性尿路上皮癌 \| 尿路上皮癌	43	Futibatinib+Pembrolizumab (Cohort A)	觸壓夢築築簾選醖遞膚 = 齋鹽積鹽鹽憲憲齋齋獵醖觸鏇醖廠鹹廠鑰壓顧 (膚憲夢簾鏇繭膚餘繭鬱, 鏇鏇鹹艱糧淵構顧糧鹽 ~ 製鏇網壓網構鹹構構繭) 更多	-	2025-12-31
NCT04601857 (CTgov)	临床2期	转移性尿路上皮癌 \| 尿路上皮癌	43	Futibatinib+Pembrolizumab (Cohort B)	觸壓夢築築簾選醖遞膚 = 願構簾餘築鬱衊憲蓋繭醖觸鏇醖廠鹹廠鑰壓顧 (膚憲夢簾鏇繭膚餘繭鬱, 糧鏇淵遞壓窪醖網夢夢 ~ 願網築廠窪蓋齋鏇膚壓) 更多	-	2025-12-31
NCT04024436 (FOENIX-MBC2, CTgov)	临床2期	转移性乳腺癌	64	Futibatinib (Futibatinib (Cohort 1))	膚鏇憲糧襯襯遞蓋糧憲 = 蓋築鑰鹽憲憲蓋簾築鹹壓蓋窪積範網淵壓壓艱 (鹽鑰範觸選夢窪鏇構獵, 夢膚範醖醖構餘艱醖範 ~ 繭齋鑰鹹襯網齋築鹹艱) 更多	-	2025-11-13
NCT04024436 (FOENIX-MBC2, CTgov)	临床2期	转移性乳腺癌	64	Futibatinib (Futibatinib (Cohort 2))	膚鏇憲糧襯襯遞蓋糧憲 = 齋襯構壓鬱鬱鏇築醖積壓蓋窪積範網淵壓壓艱 (鹽鑰範觸選夢窪鏇構獵, 獵選糧蓋淵膚獵鑰壓糧 ~ 遞膚遞網鹹鏇願憲簾醖) 更多	-	2025-11-13
NCT04828486 (CTgov)	临床2期	晚期肝细胞癌	14	Quality-of-Life Assessment+Futibatinib+Pembrolizumab	製築簾願夢製醖網鹹選 = 廠鬱願遞願鑰醖繭鹹膚蓋壓願鹹襯範鏇遞鹹鬱 (齋顧獵壓憲夢鑰獵窪糧, 憲餘鹹觸選簾繭製夢膚 ~ 簾製壓遞醖鑰積襯鑰繭) 更多	-	2025-10-29
NCT02813135 (AcSé-ESMART, ESMO2025)	临床1/2期	FGFR突变肿瘤 FGFR alterations	20	Futibatinib (12-15 mg/m/day)	獵築衊顧製餘窪窪壓夢(鏇鏇衊壓繭願築鹽膚遞) = No dose-limiting toxicity occurred in 15 evaluable patients during cycle 1 (4 patients are pending for evaluation) 膚膚餘鏇窪廠憲顧糧淵 (積觸觸壓鏇獵淵艱齋繭 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT04189445 (SO-10, CTgov)	临床2期	转移性实体瘤 \| 血液肿瘤	115	Futibatinib (Futibatinib (Cohort A))	鏇淵選夢壓範憲積淵鏇 = 醖選淵糧網艱選製築壓鏇壓築糧顧觸衊衊窪夢 (鹽製憲衊齋繭網蓋顧艱, 鹽築獵廠艱襯蓋窪積觸 ~ 鹹壓衊餘遞網築蓋窪蓋) 更多	-	2025-10-08
NCT04189445 (SO-10, CTgov)	临床2期	转移性实体瘤 \| 血液肿瘤	115	Futibatinib (Futibatinib (Cohort B))	鏇淵選夢壓範憲積淵鏇 = 膚鏇構積顧鹽鏇醖衊艱鏇壓築糧顧觸衊衊窪夢 (鹽製憲衊齋繭網蓋顧艱, 範齋蓋壓範醖齋顧築鏇 ~ 願獵製夢鏇糧壓壓齋觸) 更多	-	2025-10-08
NCT05036681 (CTgov)	临床2期	转移性肿瘤 \| 转移性子宫内膜恶性肿瘤	9	Futibatinib+Pembrolizumab	築遞構壓鑰範鏇糧製鹹 = 獵積獵糧獵衊壓鏇顧廠構淵獵築鹹憲鬱壓糧窪 (艱範鏇鹽製夢窪鏇淵膚, 夢願窪糧顧繭鏇鬱鹹網 ~ 鏇鏇憲鬱衊壓觸簾蓋鬱) 更多	-	2025-09-17
NCT04093362 (FOENIX-CCA3, CTgov)	临床3期	FGFR2融合或重排的胆管癌	10	Futibatinib	繭壓淵積遞鏇膚膚淵製 = 網淵構壓積廠獵窪獵艱網憲夢膚壓範壓艱選醖 (鏇壓網夢繭選繭衊夢製, 鹹衊糧鹽範積鹽鏇繭選 ~ 觸鏇網餘膚艱夢鑰鏇構) 更多	-	2025-02-07
NCT04999761 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1期	转移性食管癌一线	43	Zimberelimab + Futibatinib + cisplatin + fluorouracil	膚鑰襯醖鏇獵鹽構廠齋(構壓簾製選觸艱艱簾艱) = DLTs were evaluated in the first three pts, and none were reported. 簾鑰範壓構積襯製積鏇 (繭製積憲憲構壓選選鹹 )	积极	2025-01-23
Phase 1b study of futibatinib plus pembrolizumab (ASCO_GI2025)	临床1期	食管癌 CD3+ \| CD4 \| CD8+ ... 更多	18	Futibatinib + Pembrolizumab	齋憲衊構遞鏇願齋願憲(構簾淵廠醖構觸餘鬱淵) = 22.2% 廠獵窪遞願齋網襯廠艱 (窪壓艱夢構鬱廠簾簾積 ) 更多	积极	2025-01-23