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旧金山和中国苏州 2025年8月25日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。IBI363（PD-1/IL-2α-bias）头对头帕博利珠单抗（Keytruda ® ）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363 创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球 III 期注册临床研究即将启动 此次IND批准是基于近期信达生物与美国FDA 的一项EOP2会议上获得的积极反馈。该会议确认了本项III期临床研究的关键方案，包括剂量选择、研究设计以及其他重要事项。此前，该IND也已获得中国NMPA的批准。同时信达生物也正在与全球其他主要监管机构开展沟通。截至目前，IBI363该适应症也已经分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性治疗药物（BTD）认证和美国FDA快速通道资格（FTD）认定。 本研究是一项全球多区域、随机对照的III期临床研究，计划将在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约600名患者。研究将评估IBI363 3 mg/kg剂量单药治疗相较多西他赛（docetaxel），在治疗经铂类化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。研究主要终点为总生存期（OS）。 IBI363 突破性疗效数据验证双免疫激活的创新机理，多项临床开发进行中 在2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2025）上，IBI363在首批探索的 非小细胞肺癌 、 结直肠癌 、 黑色素瘤 三项免疫耐药及冷肿瘤中，均以口头报告形式报道了令人鼓舞的I/II期临床数据，从肿瘤响应到长期生存获益，全面地展现了IBI363在各适应症的突破性临床研究结果和双免疫激活的创新机理。信达生物正推进IBI363进入注册性临床研究阶段，目前黑色素瘤的关键注册临床研究已在进行中，鳞状非小细胞肺癌的全球III期临床研究即将启动，结直肠癌的注册临床研究也计划与监管沟通。 与此同时，多项Ib/II期临床试验正在评估IBI363单药及联合用药用于治疗一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线结直肠癌（CRC）以及其他瘤种，包括铂类耐药卵巢癌（PROC）、EGFR阳性非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗，以全面多元的研发策略探索IBI363的临床价值。 Roy S. Herbst 博士，耶鲁癌症中心与斯米洛癌症医院副主任、血液肿瘤学科主任，耶鲁大学医学院医学（肿瘤内科学）恩赛因教授及药理学教授，表示： "肺癌依然是全球最常见的恶性肿瘤，且其发病率和死亡率在全球范围内都处于高位。其中非小细胞肺癌（NSCLC）占据了大多数病例。尽管免疫治疗显著改善了部分患者的生存状态，但对于那些对免疫治疗无反应且缺乏驱动基因突变的患者，治疗选择依然有限，迫切需要更有效的临床干预手段。 鉴于此，围绕PD-1/IL-2 α -bias 双特异性分子IBI363的临床研究呈现出了令人鼓舞的成果。初步试验显示，IBI363不仅能在部分患者中缓解肿瘤，还能稳定大多数患者的病情，表现出持久的抗肿瘤活性。与传统化疗相比，IBI363在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面均显示出潜在优势，为患者带来长期生存获益。" 上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示： "IBI363作为 PD-1/IL-2 α -bias 双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。IBI363的IL-2臂经过了设计改造，保留了其对IL-2 Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，在肿瘤内能选择性的激活肿瘤特异性T细胞（同时表达PD-1和IL-2α）, 增强杀伤和抗肿瘤活性，在外周细胞能扩增Treg细胞，减少毒性。IBI363已经在PD-1耐药，PD-1低表达和冷肿瘤模型中表现出了突出的抑瘤潜力。 IBI363这些鼓舞人心的临床数据有望为免疫治疗不响应的非小细胞肺癌患者提供了一条全新的治疗途径。期待这一创新疗法有望弥补临床空白，为更多患者带来长期生存的可能。" 信达生物肿瘤管线首席研发官周辉博士表示： "今天获得的IND批准标志着我们下一代免疫肿瘤疗法IBI363（PD-1/IL-2 α -bias ）首个全球III期临床试验的启动，具有里程碑意义。如成功，该疗法有望为全球PD-1或PD-L1治疗进展后的广大鳞状非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。同时，我们正广泛开展IBI363的临床项目，期待未来更多的数据发布和持续进展。 这一成就也标志着信达生物全球创新战略的重要进展，体现了我们‘ 开发出老百姓用得起的高质量生物药 '的使命和‘ 成为国际一流的生物制药公司 '的愿景。我们已构建起与全球化战略相匹配的高竞争力管线，并着重推动全球研发，同时不断扩展国际团队和布局，加速创新疗法在全球的开发与可及。 除IBI363外，信达生物还在推进更广泛的全球发展管线，包括下一代抗体药物偶联物（ADC）项目，如双特异性和双载体ADC。我们相信，凭借强大的产品管线和持续的研发投入，信达将在全球肿瘤领域持续扩大影响力。" 关于信达生物 "始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒 ® ），贝伐珠单抗注射液（达攸同 ® ），阿达木单抗注射液（苏立信 ® ），利妥昔单抗注射液（达伯华 ® ），佩米替尼片（达伯坦 ® ），奥雷巴替尼片（耐立克 ® ）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ），塞普替尼胶囊（睿妥 ® ），伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® ），托莱西单抗注射液（信必乐 ® ），氟泽雷塞片（达伯特 ® ），匹妥布替尼片(捷帕力 ® )，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐 ® ），利厄替尼片（奥壹新 ® ）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏 ® ）和玛仕度肽注射液（信尔美 ® ）。目前，同时还有2个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 声明： 1. 信达生物不推荐未获批的药品 / 适应症的使用。 2. 雷莫西尤单抗注射液（希冉择 ® ）塞普替尼胶囊（睿妥 ® ）和匹妥布替尼片（捷帕力 ® ）由礼来公司研发 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  前言 近年来，我国虽已经基本实现全民覆盖，但基本医保的定位是广覆盖、保基本，讲究的是“一视同仁”，不可能“大包大揽” ，因而加强商业健康险作为基本医疗保险的补充成为一条可行且必要的途径。此外， 随着老龄化的加剧，老年人群几乎被各种商业保险拒之门外。在此背景下，惠民保本着广泛保障、普惠于民的理念应运而生。 2025年7月国家医保局首次提出建立商保创新药目录并开始逐步实施，惠民保作为近几年热门的商保产品之一，第一版商保创新药目录出台后或将会优先落地在惠民保产品上，再逐步推广至其他商保。对于创新药企业而言，又多了获得市场的机遇。 什么是惠民保? 惠民保又称城市定制型商业医疗保险，一般是由各地地方政府牵头，由商业保险承保的一款“普惠型”的商业医疗保险。惠民保作为一款面向基本医保参保人员的政策性保险，是在大病费用负担重的情况下应运而生的，目的是为了减轻投保人员大病大额医疗费用的开销。 惠民保是如何发展的？ 2015年，深圳医保局联合平安保险最先推出了“深圳重特大疾病补充医疗保险”，标志着“惠民保”产品雏形的出现。随后2018到2019年间，南京、广州、珠海、佛山等城市先后出现相似的产品，但都没有在国内引起大的水花。直到2020年3月《关于深化医疗保障制度改革的意见》政策发出，指出“到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗救助共同发展的医疗保障制度体系。”此后，惠民保开始在全国范围内迅速走红。参保人数在不到一年的时间迅速突破4000万，2020年更是被业内称为“惠民保元年”；此后惠民保进入高速发展阶段。2024年国家和地方发布政策加强惠民保产品监管，惠民保发展延缓，逐步转向专业化、规范化发展。 在惠民保漫长的发展过程中，国家层面发布的相关重要政策如下： ❖2020年3月，国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出促进多层次医疗保障体系发展，成为惠民保市场爆发的重要契机。 ❖2021年5月，中国银保监印发了《中国银保监会办公厅关于规范保险公司城市定制型商业保险业务的通知》，鼓励政府部门参与惠民保项目，进一步规范惠民保发展。 ❖2022年5月，国家发布《国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知》提出“探索推进医保信息平台按规定与商业健康保险信息平台信息共享”；同月，中国银保监发布《中国银保监会关于印发保险业标准化“十四五”规划的通知》提出：“推动制定商业保险与医疗、社保部门的数据共享和交换标准，促进普惠型保险的健康发展。”积极推进医保数据和商保数据共享。 ❖2024年12月，国家医保局召开全国医疗保障会议指出要健全多层次医疗保障，在完善基本医保三重保障制度的前提下，积极推动商业保险如惠民保创新发展。 ❖2025年7月，国家金融监督管理总局向保险行业正式下发《关于推动城市商业医疗险高质量发展的通知》，从保险定位、产品保障、产品定价、监督管理等方面积极推动产品实现商业化可持续发展。 惠民保发展规模如何？ 截至2025年7月31日，惠民保（含已结束产品）现已覆盖全国30省（包括4个直辖市和3个自治区），184个地级市（不含上线全省通用的地级市）；有310款产品（不同年份和不同版本的视为同一产品） 。此外还有面向全国20款惠民保产品上线，共计330款产品。目前仅有西藏暂未发布任何惠民保相关产品，各省具体惠民保产品数量如下： 截至7月31日，全国已有184个地级市上线了惠民保（包括已结束的产品）。多数省份对外发布省级指导产品；只有新疆、西藏、云南、浙江4个省（自治区）从未发布全省通用版，其中浙江省虽然没有省级惠民保产品，但省政府发布政策统一指导下面地级市自行发布产品，“浙里惠民保”系列产品也几乎覆盖所有地级市。 已上线惠民保产品的省份，不仅在惠民保数量上有差距，在开通惠民保的地级市数量上差距也很大。各省已上线惠民保数据如下图： 广东省21个地级城市全面上线惠民保相关产品，有些地级市还不止1款，上线地级市是所有省份中最高的一个。除广东外，山东以及广西下辖的地级市也均都上线了惠民保产品。山东省在推动惠民保发展上尤为积极，全省16个地级市在不到两年的时间纷纷发布惠民保产品；而广西则在2022年“异军突起”开创了“广西模式”，在2022年完成0的突破并实现地级市全面覆盖。截至7月底，已有3个省（自治区）实现了地级市均有惠民保的目标。 惠民保为什么能够大火？ 目前市面上商业保险众多，但发展迅速的热门产品当属惠民保，其主要爆火原因可能有以下几方面： （一）有需求 ✦基本医疗保险和大病保险以及普通的商业健康险作为群众的保障，但对于“带病体”来说远远不够。国家近几年在鼓励创新药进医保，但由于医保基金的局限性，市面上很多的高额费用药品没办法顾及到。 ✦普通商业健康险又限制参保人健康状况，面对价格昂贵的自费药，患者急需一款像“惠民保”这类的产品来减轻经济负担。 （二）有市场 ✦在需求不断增加的情况下，市场也应运而生.患者有意愿为产品买单，就会有企业投入开发市场。 （三）有支持 ✦基于目前我国基本医疗保险“广覆盖、保基本”的现状，加强商业健康险作为基本医疗保险的补充成为一条可行且必要的途径。当时市面上出现一款能够满足更多群体投保的产品，国家政策和政府部门也愿意支持。 ✦有了政策和政府的加持，也将有更多的保险公司、第三方机构、药企等加入其中，从而促进惠民保的快速发展。 惠民保特药保障怎样？ 特药保障是“惠民保”产品的重要卖点，也是对于目录外高额医药费用保障的重要补充。截至7月31日，共有185款惠民保产品在售/在执行（不含全国版）；其中有165款产品包含特药保障。在165款有特药保障的惠民保中按照药品纳入产品的数量统计出截至7月31日排名前30的特药名称，如下图： 排名前十名的特药纳入的惠民保数量全都不低于115款，占目前未结束总产品数量的68%左右；是惠民保特药的热门药品。对比本次国家医保局公示的通过形式审查的商保创新药目录来看，惠民保TOP30中的药品除去德曲妥珠单抗、西达本胺、维泊妥珠单抗以及卡度尼利单抗4种医保目录内药品以及肿瘤电场治疗仪外，只有9种药品没有在形式初审的公示名单中，分别为：度伐利尤单抗、塞普替尼、雷莫西尤单抗、帕博利珠单抗、佩米替尼、盐酸美法仑、艾伏尼布、派安普利单抗和格菲妥珠单抗。这9种药品种又有超过半数在基本医保目录形式初审公示名单中；仅有度伐利尤单抗、雷莫西尤单抗、帕博利珠单抗和佩米替尼两个名单都不在。 惠民保未来前景怎样？ 惠民保虽在前几年发展势头迅猛，但这两年略显后劲不足；不少产品都面临续保率降低的现象，也有部分产品在第一轮保障期结束后就销声匿迹。目前来说，惠民保面临最大的问题就是如何在保证不亏损的情况下提高参保人续保意愿。针对这种局面，国家和地方政府都在努力推动惠民保可持续发展。不少地方政府都发文支持本地惠民保产品发展，并且逐步规范产品专业性。2025年7月底，国家金融监管局发文对惠民保提出一系列建议，积极推动惠民保商业化可持续发展。此外国家今年建立商保创新药目录，并已经开始第一轮尝试；8月12日国家医保局公示通过形式初审的商保创新药目录名单，共有121个药品。对比基本药品目录名单数量少了很多，但首次尝试，不少药企都还处于观望状态。商保创新药目录旨在为商保选择药品提供指导意见，第一版目录出台后或将优先落地在国家和地方更青睐的惠民保产品上，再逐步向其他商保推广。商保创新药目录目前虽还在试水阶段，但从医保局今年的政策动态来看，未来也将和基本医保目录一样进入常态化调整。惠民保的未来还是比较明朗。 国家和地方在大方向上对惠民保保持支持态度；而惠民保健康发展对患者、药企、国家都有利可言。尤其对药企来说，更是多了一种获得市场的机会。       (来源：易联招采网） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看