Pemigatinib

在2026年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，全球首创的胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1（GCG/GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽（Mazdutide）携三项重磅研究亮相，研究覆盖女性生殖代谢健康、脂肪组织产热机制和代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及肝纤维化领域，全面展现了玛仕度肽双靶减重、燃脂护肝，具有“代谢-器官”多重获益潜力。 GLORY-2亚组分析 女性代谢生殖健康新突破 玛仕度肽改善肥胖育龄期女性月经周期规律性和胰岛素抵抗：GLORY-2研究亚组分析[1] Mazdutide improves menstrual cyclicity and insulin resistance in reproductive-aged women with obesity: a subgroup analysis from the GLORY-2 trial GLORY-2研究是由北京大学人民医院纪立农教授牵头开展的Ⅲ期临床研究，结果显示，与安慰剂相比，玛仕度肽9 mg能显著降低中国中重度成人肥胖患者的体重（-18.55% vs. -3.02%）。同时，玛仕度肽还为患者带来了多维度的代谢获益。[2]本研究进一步评估了玛仕度肽9 mg对GLORY-2研究中育龄期女性月经周期规律性和胰岛素抵抗的影响。 本亚组分析纳入GLORY-2研究中有月经日记和HOMA2评估的育龄期女性共284例，随机接受玛仕度肽9 mg或安慰剂治疗60周。研究进一步提取了月经稀发、月经紊乱和医生诊断的多囊卵巢综合征（PCOS）亚组。缺失数据采用末次观察结转法处理，组间变化比较采用Satterthwaite t检验；同时评估总体及三个亚组HOMA2-IR与HOMA2-β水平。 核心发现： 1. 月经规律性显著改善，早期起效且持续获益 玛仕度肽9 mg自第24周起即可改善月经规律性，且获益持续至第60周。 诊断PCOS亚组：第24周时，玛仕度肽组月经频次自基线8.71次/年增加1.39次/年，而安慰剂组自基线7.46次/年减少0.47次/年（P=0.0765）。 月经紊乱亚组：玛仕度肽组自基线8.06次/年增加1.67次/年，安慰剂组自基线8.74次/年增加0.19次/年（P=0.0037）。 月经稀发亚组：玛仕度肽组自基线4.81次/年增加3.32次/年（频次近基线2倍），安慰剂组从4.27次/年仅增加0.28次/年（P=0.0045）。 与此同时，所有玛仕度肽治疗亚组均观察到月经间期的一致性缩短，提示周期趋于正常化。 2. 胰岛素抵抗持续缓解，且未见平台期 第60周时，总体队列中玛仕度肽组HOMA2-IR较基线下降41.1%，呈持续下降趋势且未见平台期，提示胰岛素抵抗改善，同时各人群在胰岛素敏感性方面均观察到改善。胰岛素抵抗改善不仅有助于血糖控制，还可通过减轻脂毒性、慢性炎症和多器官代谢负担，降低糖尿病、心血管病、脂肪肝等胰岛素抵抗相关疾病风险。[3] 图1. 玛仕度肽9 mg对肥胖育龄期女性月经周期规律性和胰岛素抵抗的影响 本研究表明，在肥胖育龄期女性中，每周一次玛仕度肽9 mg改善了月经规律性、促进月经周期恢复正常并改善了胰岛素抵抗，HOMA2-IR的降低可持续至第60周。这些发现提示应早期关注肥胖女性胰岛素抵抗与月经紊乱，玛仕度肽为改善PCOS结局提供了早期干预的治疗策略。 玛仕度肽减重减脂效果优于司美格鲁肽：通过脂肪产热和TPH2介导的途径改善肥胖[4] Mazdutide ameliorates obesity through adipose thermogenesis and TPH2-mediated pathways 肥胖是与多种代谢并发症密切相关的全球性公共卫生问题。玛仕度肽通过协同激活能量消耗途径实现更优的减重和身体成分改善，广东省人民医院关海霞教授团队于EASD 2026发布研究，探讨玛仕度肽对减重，尤其是内脏脂肪减少及脂肪组织代谢调控的影响。 研究人员将C57BL/6J小鼠随机分为对照组（CD）、高脂饮食组（HFD）、司美格鲁肽组（阳性对照）和玛仕度肽组，每组5只。干预4周后记录体重变化，通过9.4T核磁共振成像（MRI）和双能X射线吸收法（DXA）评估体成分和脂肪含量，免疫组化检测脂肪组织产热标志物UCP1和炎症标志物F4/80，RNA测序分析附睾脂肪组织转录谱。 核心发现： 1. 减重减脂效果优于司美格鲁肽 与司美格鲁肽组相比，玛仕度肽组体重下降更为显著（-24.16% ± 9.14% vs. -43.71% ± 6.58%，P=0.003）。DXA和MRI分析显示，玛仕度肽治疗导致更显著的脂肪面积减少（5.98 vs. 6.97 cm²，P=0.05），且产热作用增强。 2. 产热增强、炎症减轻 免疫组化结果显示，玛仕度肽组UCP1阳性细胞显著增加，F4/80阳性巨噬细胞浸润减少，提示产热增强和炎症减轻。 3. TPH2完全逆转 RNA-seq分析显示，玛仕度肽可将高脂饮食诱导的TPH2异常上调完全恢复至正常水平，而司美格鲁肽仅实现部分逆转。这提示异常的TPH2上调可能是高脂饮食诱导的病理改变，而玛仕度肽使TPH2逆转有助于其改善能量代谢。 图2. 不同分组小鼠的身份成分和脂肪含量 本研究表明，玛仕度肽在减轻体重和内脏脂肪方面优于司美格鲁肽，这一优势与增强的脂肪组织产热作用及炎症减轻密切相关。TPH2可能是介导这种差异性疗效的关键分子，为理解双受体激动剂的独特代谢获益提供了新视角。 靶向肝细胞-肝星状细胞交互作用，玛仕度肽改善MASH及肝纤维化疗效优于司美格鲁肽[5] Targeting hepatocyte-hepatic stellate cell crosstalk with mazdutide (GCGR/GLP-1R dual agonist) ameliorates MASH and fibrosis MASH是一种涉及脂肪变性、炎症和纤维化的进行性肝病。此前玛仕度肽已在临床前模型中显示出缓解MASH和纤维化的作用，东南大学附属中大医院李玲教授、中国药科大学姜虎林教授团队在EASD 2026上发表的研究，进一步探讨了玛仕度肽对肝细胞的影响及其在调节肝细胞-肝星状细胞（HSC）交互作用中的角色。 C57BL/6J小鼠喂养AMLN饮食（高脂肪、果糖和胆固醇）32周后，随机接受溶媒、司美格鲁肽或玛仕度肽皮下注射，每两天一次，持续6周。通过免疫组化和生化检测评估炎症和肝纤维化，收集肝脏组织进行转录组和单细胞RNA测序分析。此外，利用棕榈酸和玛仕度肽处理的肝细胞，通过条件培养基和共培养实验研究其对HSC的影响。 核心发现： 1. 减重、降脂，均优于司美格鲁肽 玛仕度肽和司美格鲁肽均可有效降低体重、血清总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平。玛仕度肽减重幅度显著优于司美格鲁肽（45.11% vs. 18.82%，P<0.001），TC水平亦更低（2.136 mmol/L vs. 4.276 mmol/L，P<0.001）。 2. 组织学改善显著，抗纤维化疗效优于司美格鲁肽 肝脏组织学评估（H&E和油红O染色）显示，相比GLP-1单激动剂司美格鲁肽，玛仕度肽治疗组的小鼠肝组织形态更完整，能更显著减轻肝脏脂肪堆积、炎症，并降低胶原沉积和肝纤维化程度。[5,6] 图3. 不同组别小鼠肝脏的苏木精-伊红、Masson和天狼星红染色代表性图像 3. 多组学及细胞交互调控揭示分子机制 单细胞测序结果表明，玛仕度肽可通过肝细胞上的GCGR重新编程肝脏胆固醇代谢与稳态，并激活补体和凝血级联反应。体外共培养实验进一步证实，玛仕度肽可减少肝细胞脂质沉积和胆固醇含量，从而抑制肝细胞诱导的HSC活化并减少胶原分泌。此外，玛仕度肽还能调节脂质代谢和肠道微生物群。这些作用可能为MASH的治疗提供新的方法和靶点。[5,6] 研究表明，玛仕度肽通过调节肝细胞脂质代谢，间接抑制HSC活化，减少MASH小鼠的纤维化进程。这些发现为MASH和进行性肝纤维化的治疗提供了新的治疗途径。 小结 玛仕度肽作为中国首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，在2026年EASD大会上以三项研究展现了从代谢重塑到器官保护的广阔治疗潜力。玛仕度肽可持续改善肥胖育龄期女性的月经规律性和胰岛素抵抗；通过增强脂肪组织产热和完全逆转TPH2异常上调，实现了优于司美格鲁肽的减重减脂效果；通过靶向肝细胞-HSC交互作用，玛仕度肽相比司美格鲁肽更有效减轻肝脏脂肪积累、改善MASH及肝纤维化。这些研究表明，玛仕度肽不仅能减重，还能减少内脏脂肪、改善代谢功能[7]，以其独特的双靶机制，为患者带来燃脂护肝及其他代谢性疾病的更优选择。 关于玛仕度肽（IBI362） 玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。 信达生物当前共开展或完成了九项玛仕度肽的III期临床研究，包括： 在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）； 在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）； 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）； 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）； 在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）; 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）； 在中国肥胖青少年参与者中开展的III期临床研究（GLORY-YOUNG）； 在中国高血压合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-H）。 其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后四项III期临床研究还在进行中。 此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。 *玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为： BMI≥28 kg/m²（肥胖），或 BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。 第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 单药治疗 单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者； 联合治疗 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可，研究结果陆续在世界顶级知名期刊《自然》主刊、《新英格兰医学杂志》、《美国医学会杂志》、《自然通讯》、Diabetes Care , eClinicalMedicine，《细胞》子刊 Med 发布。玛仕度肽是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，成为全球唯一同时登顶《自然》(Nature)主刊、《新英格兰医学杂志》(NEJM)和《美国医学会杂志》(JAMA)三大顶级刊物的GLP-1药物。玛仕度肽DREAMS-3临床研究结果显示，减重降糖及代谢综合疗效均优于司美格鲁肽。玛仕度肽已经进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，被视为硬科技。此前，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单[8]，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究[9]。 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5条管线进入注册或关键性临床阶段，另有20条管线处于临床研究阶段。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.本文仅为医学科学信息分享，不构成任何诊疗建议或用药指导，亦不涉及任何药品推荐。个体用药情况可能存在差异，请及时就医，处方药购买及使用需谨遵医嘱。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片 （捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。 参考文献： [1]L. Chen, et al. LBA 09 - Mazdutide improves menstrual cyclicity and insulin resistance in reproductive-aged women with obesity: a subgroup analysis from the GLORY-2 trial. EASD, September 29, 2026. [2]Gao L, et al. Treatment With 9-mg Mazdutide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The GLORY-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Aug 4;336(5):377-388. [3]Li M, et al. Trends in insulin resistance: insights into mechanisms and therapeutic strategy. Signal Transduct Target Ther. 2022 Jul 6;7(1):216. [4]W. Feng, et al. 793 - Mazdutide ameliorates obesity through adipose thermogenesis and TPH2-mediated pathways. EASD, September 30, 2026. [5]W. Hui, et al. 181 - Targeting hepatocyte-hepatic stellate cell crosstalk with mazdutide (GCGR/GLP-1R dual agonist) ameliorates MASH and fibrosis. October 1, 2026. [6]Hui Wang, Ling Li. ePoster presented at: ADA 2025 Scientific Sessions; 1616-P.  [7]Ji L, et al. N Engl J Med. 2025 May 25. doi: 10.1056/NEJMoa2411528. [8]https://www.fiercepharma.com/marketing/top-10-most-anticipated-drug-launches-2025 [9]https://www.nature.com/ncomms/editorshighlights 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。 本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

2026年9月30日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，综合管线共计10项最新研究数据在2026年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上公布，成果以口头报告及壁报形式展出。本次披露内容涵盖已上市产品匹康奇拜单抗（信美悦®，抗IL-23p19单抗，研发代号：IBI112）的II期及III期多项事后分析与亚组数据，以及IBI3013（IL-15单抗）、IBI3038（IGF-1R/IL-6双抗）的临床前研究成果。本届EADV于2026年9月30至10月3日在奥地利维也纳召开。 研究亮点节选如下： 匹康奇拜单抗（中国商品名：信美悦®）相关研究报告（共8项） 匹康奇拜单抗在不同体重与BMI成人斑块状银屑病患者中的疗效：III期CLEAR-2研究亚组分析 摘要号：2187 展示形式：口头报告(oral presentation) 肥胖既是银屑病的独立危险因素，也是最常见的合并症之一。既往研究表明，合并超重及肥胖患者对多种系统治疗常应答不足，剂量-疗效关系可能受体重影响。在关键注册研究CLEAR-1亚组分析中，已初步证实匹康奇拜单抗用于中重度斑块状银屑病时，疗效在不同体重及BMI亚组间具有一致性。本次CLEAR-2研究亚组中，有近三分之二为超重或肥胖患者。结果显示，无论按体重中位数还是BMI分层，第16周各亚组PASI 90达标率均超过了80%，sPGA 0/1接近或超过90%；治疗持续至第56周，各亚组疗效依旧相当，未因体重或BMI增加而衰减，且100mg和200mg维持治疗疗效接近。提示匹康奇拜单抗在不同体重人群中均可实现快速、深度且持久的皮损清除。 基线sPGA分层下，既往生物制剂应答不足的斑块状银屑病患者转换匹康奇拜单抗的疗效分析 摘要号：2218 展示形式：壁报（ePoster）P2530 既往生物制剂应答不佳的患者疾病负担更重，实现完全清除的难度也更大，是临床上亟待解决的难题。本次II期研究事后分析中对既往生物制剂应答不佳转换为匹康奇拜单抗的患者，按基线sPGA分为2分与3–5分两组。两组患者在第4周即观察到皮损改善，基线较轻者起效更快，而病情较重者随治疗延长逐步追平，至第44周两组均有约半数以上达到满意的临床应答（sPGA 0/1且BSA<3%），DLQI 0/1比例同步提升。提示无论基线严重程度如何，转换后延长治疗后同样能获得持续获益。 既往生物制剂应答不佳患者转换匹康奇拜单抗：按第16周应答状态的分层分析 摘要号：2202 展示形式：壁报（ePoster）P2527 对既往生物制剂应答不佳的患者而言，换药后能否早期见效，往往关系到后续能达到怎样的疾病控制水平。本次II期研究事后分析中应答不佳转换为匹康奇拜单抗的患者，约50%在第16周达到主要疗效终点。早期应答者在后续治疗中能持续维持更高的皮损清除水平，44周95%的受试者达到了sPGA 0/1，75%的受试者达到了DLQI 0/1。提示第16周是观察转药效果、管理疗效预期的重要窗口，早期获得充分应答，也可预示更深、更稳定的长期获益。 匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病中超级应答者的特征分析 摘要号：2311 展示形式：壁报（ePoster）P2526 在生物制剂时代，能否快速达到并稳定维持皮损完全清除，已成为衡量疗效上限的重要标尺。III期CLEAR-1研究事后分析中，经匹康奇拜单抗治疗后有37%的受试者为超级应答者（第20周与第28周连续两次达到PASI 100），这类患者基线合并银屑病关节炎及甲、掌跖等特殊部位受累的比例更低，既往IL-17生物制剂暴露也更少，提示疾病负担相对局限者更易实现早期深度清除。持续一年的治疗中，约四分之三受试者能仍维持PASI 100应答，PASI 90应答率超过90%，DLQI 0/1应答率超过80%，实现皮损清除与生活质量改善的双重持久获益。 评价匹康奇拜单抗持续治疗和撤药在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期CLEAR-2研究 摘要号：1049 展示形式：壁报（ePoster）P2893 已有的研究证据表明IL-23p19靶点抗体治疗银屑病具有长期疗效维持、用药便利性等优点。药物治疗后达到满意疗效的患者，继续治疗的必要性和停药后疗效维持及复发再治疗是临床实践中需要解答的非常重要的问题。CLEAR-2研究结果显示，第56周时，匹康奇拜单抗100 mg和200 mg维持治疗组达到PASI 90的受试者比例分别为89.3%和90.1%，均显著高于相应撤药组（37.7%和51.7%，P值均＜0.0001），且次要终点全面达成，提示匹康奇拜单抗季度给药可维持长期疗效，复发风险显著降低。匹康奇拜单抗维持治疗组和安慰剂组的不良事件发生率相似，未观察到新的安全性信号。研究结果表明匹康奇拜单抗是维持中重度斑块状银屑病患者临床应答的有效治疗手段。 匹康奇拜单抗治疗伴头皮受累中重度斑块状银屑病的疗效评估：一项III期 CLEAR-2 研究事后分析 摘要号：2188 展示形式：壁报（ePoster）P2569 头皮是银屑病最常受累的部位之一，约80%的中重度斑块状银屑病患者累及头皮，且常伴明显瘙痒、脱屑和社交困扰，严重影响生活质量。匹康奇拜单抗的CLEAR-1研究已证实其对整体皮损及头皮银屑病的快速、强效改善。本次CLEAR-2研究中进入随机撤药期应答的患者，超过90%存在基线合并头皮受累；头皮PSSI评分自基线25.56分降至第16周0.92分，并在第56周维持于1.57分。约80%的患者在第16周实现了头皮皮损全清，且这一疗效在长达一年的治疗中保持稳定。 匹康奇拜单抗治疗伴甲受累中重度斑块状银屑病的疗效评估：一项III期 CLEAR-2 研究事后分析 摘要号：2196 展示形式：壁报（ePoster）P2531 甲受累是银屑病常见且难治的表现之一，见于相当比例的斑块状银屑病患者，不仅影响手足功能与外观，也是疾病进展和银屑病关节炎发生的独立预测因素。本次CLEAR-2研究中进入随机撤药期应答的患者，41.6%存在基线合并甲受累；100mg或200mg维持剂量连续治疗56周后，甲NAPSI评分较基线改善超过70%。甲损害随治疗时间延长而持续加深改善，在长期随访中获益尤为显著，与前期CLEAR-1甲亚组结论一致。 匹康奇拜单抗治疗伴掌跖受累中重度斑块状银屑病的疗效评估：一项III期 CLEAR-2研究事后分析 摘要号：2198 展示形式：壁报（ePoster）P2612 掌跖是银屑病公认的难治部位，皮损常伴角化增厚、疼痛与开裂，直接影响行走和抓握等基本功能，患者的症状负担和生活质量损害往往重于其他部位，也是临床干预最棘手的环节之一。本次CLEAR-2研究中进入随机撤药期应答的患者，有12.0%基线合并掌跖受累。治疗后掌跖皮损迅速改善，第16周PPASI评分较基线改善超过90%，第56周进一步改善，接近完全清除，提示匹康奇拜单抗在这一难治部位可带来快速、深度且持久的获益。 IBI3013相关摘要 IBI3013，一款靶向IL-15的半衰期延长单克隆抗体的临床前研究 摘要号：163 展示形式：壁报（ePoster）P0372 白癜风和斑秃仍是全球范围内未被满足的临床需求，目前尚无生物制剂在后期临床试验中成功证实疗效或获得批准。临床前和临床研究表明，IL-15调节自身反应性、细胞毒性、组织驻留性T细胞，以及在白癜风和斑秃的发生和进展中可能发挥着重要作用。IBI3013靶向独特的IL-15表位，特异性拮抗IL-15与γ链受体（Rγ）的相互作用，高效抑制IL-15信号通路。在体外实验中，IBI3013表现出优于竞品的阻断效力。在动物疾病模型中，IBI3013显著减弱IL-15诱导的皮肤炎症和消化道T细胞激活。此外，它强效地抑制IL-15增强的移植物抗宿主病。IBI3013采用Fc工程改造实现半衰期延长，并在食蟹猴中展现了优异的安全性。 IBI3038相关摘要 IBI3038的临床前特征研究：一种靶向IGF-1R与IL-6的双特异性抗体，可有效抑制皮肤纤维化进展 摘要号：1049 展示形式：壁报（ePoster）P2893 IBI3038是一款全球首创，同时靶向IGF-1R与IL-6的双抗分子。该分子以其独特设计，同时阻断炎性和纤维化循环通路，旨在解决临床中因纤维化带来的皮肤或其他的自身免疫性疾病（包括硬皮病）的大量且迫切的未满足需求。临床前研究显示，IBI3038可以高效且协同地抑制IGF-1R信号和顺式及反式IL-6信号。在人皮肤来源的成纤维细胞中，IBI3038明显抑制IL-6和IGF-1刺激的透明质酸分泌和细胞增殖。在动物实验中，同时阻断IGF-1R和IL-6强效抑制皮肤纤维化生成，而单独抑制IGF-1R或IL-6均未观察到类似作用。这种炎症和纤维化的双重抑制机制可能为纤维化相关自身免疫性疾病，尤其是硬皮病类的皮肤纤维化疾病带来新的治疗选择。 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“信达生物的综合管线在心血管及代谢（CVM）、自免和眼科领域都呈现出成梯状、矩阵式的完善布局。自免领域基石产品匹康奇拜单抗（信美悦®）现已获批上市，这款具备同类最佳潜力的 IL23p19抑制剂，兼具快速起效、长期强效维持、季度给药的优势，本次EADV集中披露多项亚组与事后分析数据，为银屑病患者深度、持久皮损控制提供扎实循证支撑。依托先进的抗体技术平台，我们针对皮肤病未满足需求，通过差异化表位单抗、通路协同双抗、半衰期改造等策略，研发IBI3013、IBI3038等下一代创新分子，探索白癜风、斑秃、硬皮病等难治皮肤病的全新治疗路径，持续为全球患者带来改善生活质量的创新疗法。” 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有20个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®），阿贝西利片（唯择®）和盐酸奎扎替尼片（维复泰®）。目前，还有1个品种在NDA审评中，5条管线进入注册或关键性临床阶段，另有20条管线处于临床研究阶段。 公司已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），匹妥布替尼片 （捷帕力®）和阿贝西利片（唯择®）由礼来公司研发。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。 本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担(a)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(b)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 ZC202609290003 仅供医疗卫生专业人士阅读/参考 免责声明 本微信文章中的信息仅供向医疗卫生专业人士提供科学信息，不可直接作为决策内容，得码学苑不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。以上内容如涉版权请联系删除。