This study is researching whether the combination of Afatinib and Pemigatinib is safe and effective in FGFR altered unresectable or metastatic advanced solid tumors.
The study is also trying to discover the highest doses of the study drugs that can be administered without causing any intolerable side effects.
This research study involves the study drugs Afatinib and Pemigatinib.

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

Incyte Corp.

[+1]

NCT06389799 / Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase 2, Open Label Study of PEmigatinib and REtifanlimab in Advanced Dedifferentiated LIposarcoma

Dedifferentiated liposarcomas (DDLPS) are aggressive soft tissue sarcomas with no effective medical treatment options.
Immunotherapy with checkpoint inhibitors, so-called PD-1 inhibitors, have shown some effect in DDLPS in previous studies. Effect of immunotherapy can be improved by combining it with other types of tumor drugs. Medicines that inhibit signaling via the FGF receptor, so-called FGFR inhibitors, have shown a tumor-slowing effect in DDLPS in early studies. FGFR inhibitors can also induce changes that make the tumor more available to treatment with immunotherapy.
The study aims to investigate whether the combination of an FGFR inhibitor, pemigatinib, with a PD-1 inhibitor, retifanlimab can provide a tumor-slowing effect in patients with advanced DDLPS who have progressed on first-line treatment.

开始日期2024-05-07

申办/合作机构

Lund University Hospital

NCT06300528 / Not yet recruiting临床2期

A Phase II Study of Pemigatinib in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas

This phase II trial tests how well pemigatinib works in treating patients with mantle cell lymphoma (MCL) or marginal zone lymphoma (MZL) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that does not respond to treatment (refractory). Pemigatinib may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth.

开始日期2024-04-30

申办/合作机构

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

100 项与佩米替尼相关的临床结果

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100 项与佩米替尼相关的转化医学

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100 项与佩米替尼相关的专利（医药）

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136

项与佩米替尼相关的文献（医药）

2024-02-01·Eye & Contact Lens: Science & Clinical Practice

Eyes on the Lid: The Impact of Fibroblast Growth Factor Receptor Targeting Drug on Human Meibomian Gland

Article

作者: Zhang, Qiuyan ; Shen, Yanru ; Zheng, Tian ; Ren, Yaoyao ; Chen, Xiaomin ; Ke, Min ; Liu, Yang

Objective::

To determine whether fibroblast growth factor receptor (FGFR)-targeting drug could impact human meibomian gland.

Methods::

We followed up with three patients who were using pemigatinib for 4 to 10 weeks. The patients were evaluated for their ocular surface disease index, best-corrected visual acuity, Schirmer test, cornea staining, meibum expressibility score, tear meniscus height, noninvasive tear film breakup time, and meibomian gland area. The distribution of the FGFR family, FGF7, and FGF10 were evaluated by immunofluorescence staining and Western blot in fresh tarsal tissues from deidentified patients who underwent lid plastic surgeries.

Results::

All patients developed apparent meibomian gland atrophy, shortening and narrowing of ducts, and significantly increased meibum expressibility and decreased noninvasive tear film breakup time within 5 to 8 weeks. Laboratory evaluations confirmed that human meibomian gland expresses abundant fibroblast growth factor receptors.

Conclusions::

These findings indicate that meibomian gland is a target tissue of FGFR inhibitors, and patients who use these drugs may develop meibomian gland dysfunction.

2024-05-01·Anti-Cancer Agents in Medicinal Chemistry

An Expedition on Synthetic Methodology of FDA-approved Anticancer Drugs (2018-2021)

Article

作者: Jain, Ankit ; S, Vishakha ; Das Gupta, Ghanshyam ; Verma, Sant Kumar ; N, Navneesh ; Patel, Preeti ; Kurmi, Balak Das

Abstract::

New drugs being established in the market every year produce specified structures for selective biological targeting. With medicinal insights into molecular recognition, these begot molecules open new rooms for designing potential new drug molecules. In this review, we report the compilation and analysis of a total of 56 drugs including 33 organic small molecules (Mobocertinib, Infigratinib, Sotorasib, Trilaciclib, Umbralisib, Tepotinib, Relugolix, Pralsetinib, Decitabine, Ripretinib, Selpercatinib, Capmatinib, Pemigatinib, Tucatinib, Selumetinib, Tazemetostat, Avapritinib, Zanubrutinib, Entrectinib, Pexidartinib, Darolutamide, Selinexor, Alpelisib, Erdafitinib, Gilteritinib, Larotrectinib, Glasdegib, Lorlatinib, Talazoparib, Dacomitinib, Duvelisib, Ivosidenib, Apalutamide), 6 metal complexes (Edotreotide Gallium Ga-68, fluoroestradiol F-18, Cu 64 dotatate, Gallium 68 PSMA-11, Piflufolastat F-18, 177Lu (lutetium)), 16 macromolecules as monoclonal antibody conjugates (Brentuximabvedotin, Amivantamab-vmjw, Loncastuximabtesirine, Dostarlimab, Margetuximab, Naxitamab, Belantamabmafodotin, Tafasitamab, Inebilizumab, SacituzumabGovitecan, Isatuximab, Trastuzumab, Enfortumabvedotin, Polatuzumab, Cemiplimab, Mogamulizumab) and 1 peptide enzyme (Erwiniachrysanthemi-derived asparaginase) approved by the U.S. FDA between 2018 to 2021. These drugs act as anticancer agents against various cancer types, especially non-small cell lung, lymphoma, breast, prostate, multiple myeloma, neuroendocrine tumor, cervical, bladder, cholangiocarcinoma, myeloid leukemia, gastrointestinal, neuroblastoma, thyroid, epithelioid and cutaneous squamous cell carcinoma. The review comprises the key structural features, approval times, target selectivity, mechanisms of action, therapeutic indication, formulations, and possible synthetic approaches of these approved drugs. These crucial details will benefit the scientific community for futuristic new developments in this arena.

2024-01-05·Clinical Cancer Research

Landscape of Clinical Resistance Mechanisms to FGFR Inhibitors in FGFR2-Altered Cholangiocarcinoma

Article

作者: Ellis, Haley ; Fece de la Cruz, Ferran ; Bardeesy, Nabeel ; Norden, Bryanna L. ; Che, Jianwe ; Michel, Alexa G. ; Corcoran, Ryan B. ; Silveira, Vanessa S. ; Siravegna, Giulia ; Balasooriya, Eranga Roshan ; Zhen, Yuanli ; Wu, Qibiao

Abstract:

Purpose::

FGFR inhibitors are effective in FGFR2-altered cholangiocarcinoma, leading to approval of reversible FGFR inhibitors, pemigatinib and infigratinib, and an irreversible inhibitor, futibatinib. However, acquired resistance develops, limiting clinical benefit. Some mechanisms of resistance have been reported, including secondary FGFR2 kinase domain mutations. Here, we sought to establish the landscape of acquired resistance to FGFR inhibition and to validate findings in model systems.

Experimental Design::

We examined the spectrum of acquired resistance mechanisms detected in circulating tumor DNA or tumor tissue upon disease progression following FGFR inhibitor therapy in 82 FGFR2-altered cholangiocarcinoma patients from 12 published reports. Functional studies of candidate resistance alterations were performed.

Results::

Overall, 49 of 82 patients (60%) had one or more detectable secondary FGFR2 kinase domain mutations upon acquired resistance. N550 molecular brake and V565 gatekeeper mutations were most common, representing 63% and 47% of all FGFR2 kinase domain mutations, respectively. Functional studies showed different inhibitors displayed unique activity profiles against FGFR2 mutations. Interestingly, disruption of the cysteine residue covalently bound by futibatinib (FGFR2 C492) was rare, observed in 1 of 42 patients treated with this drug. FGFR2 C492 mutations were insensitive to inhibition by futibatinib but showed reduced signaling activity, potentially explaining their low frequency.

Conclusions::

These data support secondary FGFR2 kinase domain mutations as the primary mode of acquired resistance to FGFR inhibitors, most commonly N550 and V565 mutations. Thus, development of combination strategies and next-generation FGFR inhibitors targeting the full spectrum of FGFR2 resistance mutations will be critical.

505

项与佩米替尼相关的新闻（医药）

2024-04-29

·信达生物

耐立克®新适应症加速纳入各地重特大疾病补充保险或惠民保，已覆盖20省81市

2024年4月29日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新适应症自2023年11月获批至今，已获20个省81个城市106个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销，其中在河北省、海南省、内蒙古自治区、无锡、湖州、深圳、烟台等13个省级或者地市被纳入惠民保特殊药品目录，大大减轻患者就医负担，提高用药可及性。目前，耐立克® 也已纳入“好医保-长期医疗险”和“蓝医保-长期医疗险”等百万医疗商业健康险特药目录；此外，在近日中国职工发展基金会发布的职工家庭防癌抗癌保障卡项目中，耐立克®已获批的两个适应症全部纳入该项目特药目录中，将为全国职工家庭患者减轻医疗负担。耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，为全球层面同类最佳（Best-in-class）原创新药，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，由亚盛医药和信达生物共同负责在中国的商业化推广。2021年11月, 耐立克®首个适应症获批，用于任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）-慢性期（CP）或加速期（-AP）成年患者，打破了中国携T315I突变CML患者长期无药可医的困境；2023年1月，该适应症获纳入国家医保药品目录，药物可及性和可负担性大大提升。2023年11月，耐立克®新适应症获批，用于治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，使更广泛的CML患者得以受益。关于耐立克®- 滑动查看更多介绍 -耐立克®是为口服第三代TKI，是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2021年11月，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准耐立克®上市申请，用于治疗任何TKI耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I 突变的CML慢性期（CP）或CML加速期（AP）的成年患者；目前，耐立克®的该适应症已被成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；2021年3月，该品种被药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者；2023年11月，NMPA通过优先审评程序，批准该适应症的上市申请。此外，耐立克®一线治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）关键注册III期研究已完成首例患者给药。在实体瘤领域，2023年6月，耐立克®获CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者。2021年7月，亚盛医药（6855.HK）与信达生物制药集团（1801.HK）达成在中国市场就耐立克®共同开发和共同商业化推广的战略合作。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）2，塞普替尼胶囊（睿妥®）2，伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

优先审批上市批准突破性疗法申请上市

2024-04-25

·信达生物

信达生物将在美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年大会公布多项临床数据

2024年4月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布，将在 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布约20项最新临床研究数据，包括公司旗下一系列单抗、双抗及抗体偶联药物（ADC）在研管线，及达伯舒®（信迪利单抗注射液）、耐立克®（奥雷巴替尼）、他雷替尼（ROS1抑制剂）等创新肿瘤药物。本届 ASCO 年会将于当地时间2024年5月31日-6月4日在美国芝加哥举办。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“很高兴在本次ASCO大会上首次公布了信达生物多个下一代创新肿瘤双抗及ADC分子的临床数据，早期探索取得的成果令我们欣喜，也使我们对于进一步开发充满信心。作为少数拥有“IO+ADC”技术平台和充沛管线储备的生物制药企业，信达生物将在癌症治疗领域持续取得突破，致力于为医生和患者提供更创新、有效和安全的治疗手段及方案。”重要临床研究结果摘要信息如下：IBI363 (PD-1/IL-2 双特异性抗体融合蛋白)(共三项，滑动查看更多）摘要标题：全球首创（First-in-class） PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363在晚期结直肠癌患者中的I期研究：安全性和有效性初步结果摘要编号：3593会议类型及展现形式：壁报分会场-消化道肿瘤-结直肠和肛门癌展示时间：2024年6月1日下午1:30-4:30 (美国中部时间)演讲者：浙江大学医学院附属第一医院陈怡文教授摘要标题：全球首创（First-in-class） PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期黑色素瘤：I期研究的安全性和有效性初步结果摘要编号：9562 会议类型及展现形式：壁报分会场-黑色素瘤/皮肤癌展示时间：2024年6月1日下午1:30 -4:30 (美国中部时间)演讲者：福建省肿瘤医院陈誉教授摘要标题：PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗其他实体瘤患者：I期研究的安全性和有效性初步结果摘要编号：e14593 会议类型及展现形式：在线发表展示时间：2024年5月23日下午5:00 （*美国东部时间）演讲者：浙江大学医学院附属第一医院白雪莉教授IBI389 (抗CLDN18.2/CD3 双特异性抗体)(共两项，滑动查看更多）摘要标题：抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389在实体瘤和胃或胃食管肿瘤患者中的安全性和初步疗效结果：I期剂量递增和扩展研究摘要编号：2519会议类型及展现形式：快速口头报告-开发性治疗药物-免疫疗法展示时间：2024年6月2日上午11:30-下午1:00 (美国中部时间)演讲者：四川大学华西医院郑莉教授摘要标题：抗CLDN18.2/CD3双特异性抗体IBI389在晚期胰腺导管腺癌患者中的安全性和疗效：I期研究的初步结果摘要编号：4011 会议类型及展现形式：口头报告（临床科学研讨会）-消化道肿瘤的新型抗体疗法展示时间：2024年6月2日下午4:30 -6:00 (美国中部时间)演讲者：天津市肿瘤医院郝继辉教授 IBI343 (抗CLDN18.2 ADC)摘要标题：IBI343（抗Claudin18.2 ADC）在晚期胰腺导管腺癌或胆道癌患者的安全性和疗效：I期研究的初步结果摘要编号：3037会议类型及展现形式：壁报分会场-开发治疗-分子靶向药物和肿瘤生物学展示时间：2024年6月1日上午9:00-12:00 (美国中部时间)演讲者：复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授IBI310 (抗CTLA-4抗体)摘要标题：IBI310（抗CTLA-4抗体）联合信迪利单抗（抗PD-1抗体）对微卫星高度不稳定性（MSI-H）/错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者的新辅助治疗：一项随机、开放标签的 Ib 期研究结果摘要编号：3505会议类型及展现形式：口头报告-消化道肿瘤-结直肠和肛门癌展示时间：2024年6月2日上午8:00-11:00 (美国中部时间)演讲者：中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授他雷替尼（ROS1抑制剂）摘要标题：他雷替尼在晚期或转移性 ROS1阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性：II期TRUST-I研究摘要编号：8520会议类型及展现形式：快速口头报告-肺癌-晚期非小细胞肺癌展示时间：2024年6月1日下午4:30-6:00 (美国中部时间)演讲者：同济大学附属上海市肺科医院李玮教授IBI110 (抗LAG-3抗体)摘要标题：IBI110（抗LAG-3抗体）联合信迪利单抗（抗PD-1抗体）治疗晚期肺泡软组织肉瘤患者的有效性和安全性：II期研究结果摘要编号：11559会议类型及展现形式：壁报分会场-肉瘤展示时间：2024年6月1日下午1:30-4:30 (美国中部时间)演讲者：北京大学肿瘤医院刘佳勇教授达伯舒®(信迪利单抗)1 (共九项，滑动查看更多）摘要标题：信迪利单抗联合紫杉醇和顺铂新辅助治疗局晚期宫颈癌的疗效和安全性：一项II期研究摘要编号：5512会议类型及展现形式：快速口头报告-妇科肿瘤展示时间：2024年6月1日上午8:00-9:30 (美国中部时间)演讲者：中山大学肿瘤防治中心刘继红教授摘要标题：新辅助信迪利单抗联合含铂双药化疗后进行经口机器人手术治疗 HPV 相关可切除口咽癌：单臂，II期临床研究摘要编号：6011 会议类型及展现形式：口头报告（临床科学研讨会）-精准切除：可手术切除的HPV阳性口咽癌的治疗决策展示时间：2024年6月3日下午3:00-4:00 (美国中部时间)演讲者：中山大学肿瘤防治中心宋明教授摘要标题：单臂2期研究：信迪利单抗联合阿霉素和异环磷酰胺 (AI) 作为晚期未分化多形性肉瘤 (UPS)、滑膜肉瘤 (SS)、粘液样脂肪肉瘤 (MLPS) 和去分化脂肪肉瘤 (DDLPS) 患者的一线治疗疗效和安全性摘要编号：11505 会议类型及展现形式：口头报告-肉瘤展示时间：2024年6月3日下午3:00-6:00 (美国中部时间)演讲者：复旦大学附属肿瘤医院罗志国教授摘要标题：BBCAPX-II研究生存结果更新：信迪利单抗联合贝伐珠单抗和CapeOx一线治疗RAS突变、MSS、不可切除的转移性结直肠癌摘要编号：3563 会议类型及展现形式：壁报分会场-消化道肿瘤-结直肠和肛门癌展示时间：2024年6月1日下午1:30-4:30 (美国中部时间)演讲者：浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授摘要标题：信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗局晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）的疗效及生物标志物分析更新结果摘要编号：4037 会议类型及展现形式：壁报分会场-消化道肿瘤-胃食管、胰腺及肝胆肿瘤展示时间：2024年6月1日下午1:30-4:30 (美国中部时间)演讲者：中国医学科学院肿瘤医院姜志超教授摘要标题：信迪利单抗联合阿昔替尼治疗晚期FH缺陷肾细胞癌：一项多中心、开放标签、单臂、II期研究（SAFH）摘要编号：4523 会议类型及展现形式：壁报分会场-泌尿生殖系统肿瘤-肾和膀胱肿瘤展示时间：2024年6月2日上午9:00-12:00 (美国中部时间)演讲者：四川大学华西医院曾浩教授摘要标题：信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期非透明细胞肾癌（nccRR）：一项探索性、前瞻性、多中心临床研究的初步结果摘要编号：4544 会议类型及展现形式：壁报分会场-泌尿生殖系统肿瘤-肾和膀胱肿瘤展示时间：2024年6月2日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：中山大学肿瘤防治中心董培教授摘要标题：信迪利单抗联合呋喹替尼治疗晚期pMMR状态子宫内膜癌：一项多中心、单臂II期临床研究摘要编号：5619 会议类型及展现形式：壁报分会场-妇科肿瘤展示时间：2024年6月3日上午9:00-12:00（美国中部时间）演讲者：复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授摘要标题：信迪利单抗联合化疗新辅助(2个周期vs.3个周期)治疗可切非小细胞肺癌（neoSCORE）：一项随机、II期临床研究的最终生存及探索性生物标志物分析结果摘要编号：8048会议类型及展现形式：壁报分会场-肺部肿瘤-非小细胞/小细胞/其他胸腺肿瘤展示时间：2024年6月3日下午1:30-4:30(美国中部时间)演讲者：浙江大学医学院附属第二医院邱福铭教授耐立克®(奥雷巴替尼) 摘要标题：奥雷巴替尼（HQP1351）治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的琥珀酸脱氢酶缺陷型（SDH-）胃肠道间质瘤（GIST）和副神经节瘤患者的最新疗效数据摘要编号：11502会议类型及展现形式：口头报告-肉瘤展示时间：2024年6月3日下午3:00-6:00 (美国中部时间)演讲者：中山大学肿瘤防治中心邱海波教授关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有10个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）2，塞普替尼胶囊（睿妥®）2，伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年底，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。声明：信达生物不推荐未获批的药物/适应症的使用。1.除摘要5619外，信迪利单抗部分均为基于研究者申请发起的临床研究（IIT）。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）由礼来公司研发。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

临床1期ASCO会议抗体药物偶联物临床结果

2024-04-23

·药研发

【药研发0424】鞍石脑胶质瘤新药获批上市 | 熙源安健融资开发止痛新药...

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条鞍石脑胶质瘤新药获批上市。鞍石生物旗下浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊获国家药监局批准新适应症，用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的、具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。在Ⅱ/Ⅲ期临床中，伯瑞替尼相比化疗降低了患者48%的死亡风险。国内药讯1.传奇/强生CAR-T获批新适应症。传奇生物与强生开发的BMCA CAR-T疗法西达基奥仑赛（Carvykti，cilta-cel）获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗至少经一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）、并对来那度胺耐药的复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。在III期CARTITUDE-4研究中，Carvyktii二线治疗改善了患者无进展生存期（HR=0.41，p<0.0001）。2022年5月，该新药已被EC附条件批准上市，治疗至少接受过3种前期疗法的RRMM患者。2.信达引进胆管癌新药获批澳门上市。信达生物从Incyte引进的FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib（达伯坦）获澳门药监部门（ISAF）批准上市，用于治疗FGFR2融合或重排、局部晚期或转移性胆管癌经治患者。在Ⅱ期临床FIGHT202中，pemigatinib在这类患者中经影像学确认的ORR达到37.0%（95% CI: 27.94%, 46.86%），中位DOR为8.08个月。信达拥有该新药在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化权益。3.百利天恒双抗ADC获批II期临床。百利天恒HER3/EGFR双抗ADC创新药BL-B01D1获国家药监局临床默示许可，即将开展评估BL-B01D1与PD-1抑制剂信迪利单抗双药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床。BL-B01D1此前已被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）患者。4.华东双靶点减肥药获批美国临床。华东医药旗下中美华东GLP-1R/GIPR双靶点激动剂HDM1005获FDA批准开展Ⅰ期临床，用于成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进胰岛素释放、抑制食欲，具有降糖和减重的潜力。今年3月，该新药已在国内获批临床许可，拟开发用于2型糖尿病和超重或肥胖人群的体重管理。5.熙源安健融资开发止痛新药。熙源安健宣布完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，用于推进产品管线疼痛管理领域创新性候选药物（BR005和BR01T等）的临床开发。BR005是一款小分子CGRPR拮抗剂，旨在选择性结合CGRP受体以抑制该通路，从而发挥治疗作用，目前正在国内开展用于治疗成人有先兆或无先兆急性偏头痛的Ⅰ期临床。BR01T是一款TrkA抗体，正在美国针对慢性下腰痛患者开展Ⅰ期临床。国际药讯1.ImmunityBio公司膀胱癌新药获批上市。ImmunityBio公司IL-15超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）获FDA批准上市，联合卡介苗（BCG）用于治疗对BCG无应答且伴有原位癌（CIS）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者。在II/III期研究QUILT 3.032中，患者的完全缓解（CR）率达到62%（95% CI：51，73），有58%的患者持续缓解时间超过12个月，40%的患者持续缓解时间超过24个月。此前，FDA已授予Anktiva突破性疗法认定。2.辉瑞/艾伯维复方抗生素获批上市。辉瑞制药与艾伯维联合开发的复方抗生素Emblaveo（aztreonam/avibactam）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP，包括呼吸机相关性肺炎[VAP]），以及复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）。在Ⅲ期研究中，Emblaveo的治愈率相比活性对照药物达到了非劣效标准，对cIAI患者的治愈率达到76.4%（vs74.0%），对于HAP和VAP的治愈率达到45.9%（vs41.7%）。3.拜耳心衰基因疗法获快速通道资格。拜耳旗下公司Asklepios基因疗法AB-1002获FDA授予快速通道资格，用于一次性冠状动脉内输注，治疗充血性心力衰竭（CHF）。AB-1002旨在促进产生CHF相关蛋白质抑制剂1（I-1c）的组成型活性形式，阻断蛋白磷酸酶1的作用，以达到治疗目的。目前，AB-1002正在Ⅱ期临床中评估用于治疗患有非缺血性心肌病伴有纽约心脏病协会（NYHA）III级心衰症状的成年患者的安全性和有效性。4.血癌小分子新药获突破性疗法认定。Kura Oncology公司选择性menin抑制剂ziftomenib获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带NPM1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。在Ⅰ期临床KOMET-007中，ziftomenib联合标准疗法一线治疗NPM1突变型和KMT2A重排型AML患者，达到了100%的完全缓解（CR）率；在难治/复发（R/R）性AML患者中，达到了56%的完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）率。5.卫材与BioArctic公司再次合作开发AD新药。卫材与BioArctic公司就后者基于专有穿越血脑屏障技术开发的下一代阿尔茨海默病（AD）候选药物BAN2802达成合作许可协议。双方将共同分担研究评估计划的费用，卫材将拥有开发BAN2802用于治疗AD的选择权。值得一提的是，两家公司此前合作开发的Aβ抗体Leqembi（lecanemab）已在去年7月获得FDA完全批准上市，可以减缓早期阿尔茨海默病的进展。6.Marinus公司癫痫调节剂Ⅲ期临床失败。Marinus公司GABAAR正变构调节剂加奈索酮（Ganaxolone）治疗难治性癫痫持续状态（RSE）的Ⅲ期临床RAISE未达到预设的终止标准。独立数据监测委员会（DMC）建议继续评估经静脉注射Ganaxolone在难治性RSE的未来发展。2022年3月，FDA已批准该产品口服混悬制剂上市，商品名为ZTALMY，用于治疗与CDKL5缺乏症（CDD）相关的癫痫发作。医药热点1.石药创新制药高管辞任。石药创新制药（新诺威）发布公告，宣布董事会收到总经理韩峰先生及董事王怀玉先生的书面辞任报告。因工作调整需要，韩峰先生申请辞任公司总经理职务，将继续担任公司董事职务，并分管公司功能性原料相关业务。王怀玉先生因个人原因申请辞任公司董事职务，辞职后不再担任公司任何职务。2.全国胰岛素集中采购在上海开标。国家医保局近期组织全国各省份开展胰岛素集采协议期满后接续采购，并于23日在上海开标。本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。2021年11月，国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48%，我国胰岛素价格从全球价格高地降至全球较低水平。3.上海：三级医院50%号源提前5天下放。4月19日，上海市卫健委党组书记、主任闻大翔做客“2024民生访谈”栏目时谈到，上海持续推进社区卫生服务中心能力建设，其中为进一步做好“上下联动”，今年将大力推进上级医院号源下放社区卫生服务中心，即三级医院50%的号源将提前5天给到社区卫生服务中心，优先向家庭医生、向社区居民开放，没有用掉的号源回到号源池，上级医院再向社会其他平台开放。评审动态 1. CDE新药受理情况（04月23日) 2. FDA新药获批情况（北美04月22日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.27%涨幅前三跌幅前三迪哲医药+10.99% 拓新药业-13.15%甘李药业 +9.99% 智飞生物-11.99%奥赛康 +9.98% 富士莱 -8.43%【通化东宝】4月23日公司在全国药品集中采购(胰岛素专项接续)投标中，产品人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、精蛋白人胰岛素混合注射液(40R)、精蛋白人胰岛素混合注射液(50R)、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液多个规格产品获得拟中选资格。【甘李药业】4月23日公司在全国药品集中采购(胰岛素专项接续)投标中，产品精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)及门冬胰岛素30注射液等品种获得拟中选资格。【新产业】公司产品“抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒(磁微粒化学发光法)”和“氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)”获得医疗器械注册证。【百克生物】公司“鼻喷流感减毒活疫苗”上市许可申请获得受理。【百济神州】欧盟委员会批准“百泽安(替雷利珠单抗注射液)”用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

上市批准免疫疗法临床2期细胞疗法临床3期

100 项与佩米替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11417	-	L01XE	DB15102

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
胆管上皮癌	批准上市	加拿大更多	Incyte Corp. 更多
转移性胆管癌	批准上市	挪威更多	Incyte Biosciences Distribution BV 更多
不可切除的肝内胆管癌	临床3期	加拿大更多	Incyte Corp. 更多
骨髓增生性疾病	临床2期	美国更多	Incyte Corp. 更多
不可切除的尿路上皮癌	无进展	英国更多	Incyte Corp. 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04096417 (CTgov)	临床2期	不能切除的大肠癌 \| 染色体易位 \| 遗传性非息肉病性结直肠癌1型 ... 更多	14	Quality-of-Life Assessment+Pemigatinib	範製鹽醖廠網襯淵壓遞(襯鬱鑰顧鏇網簾窪築鬱) = 餘艱膚築襯蓋艱顧壓衊鑰鑰鹽獵顧醖壓鏇鹽淵 (窪蓋醖鹹範齋築遞顧鹹, 獵憲鏇築獵鬱窪簾淵築 ~ 夢淵積蓋選築獵鑰積築) 更多	-	2024-02-21
NCT02872714 (FIGHT-201, Pubmed)	临床2期	转移性尿路上皮癌 FGFR3 mutations \| FGF/FGFR alterations	260	Pemigatinib 13.5 mg once daily continuously	鹹憲構餘憲積壓遞齋壓(鏇鏇選蓋獵鏇醖蓋願窪) = 鹹餘鏇構範繭糧築醖願衊獵襯鑰壓鬱襯膚網遞 (憲齋製醖願淵網網蓋壓, 10.9 ~ 26.7) 更多	-	2024-02-01
				Pemigatinib 13.5 mg once daily intermittently	鹹憲構餘憲積壓遞齋壓(鏇鏇選蓋獵鏇醖蓋願窪) = 衊顧獵構網壓築願鏇築衊獵襯鑰壓鬱襯膚網遞 (憲齋製醖願淵網網蓋壓, 15.5 ~ 32.7) 更多
FIGHT-202 (ASCO_GI2024) 人工标引	N/A	胆管上皮癌 FGFR2 Mutation	120	Pemigatinib	願鏇夢範簾鑰鹽鬱鬱繭(繭鑰範簾鬱鏇衊壓鑰築) = 糧鏇積襯範糧醖簾築窪繭窪壓蓋簾廠範襯淵製 (鑰獵艱獵觸繭壓鹹醖襯, 6.4 ~ 8.6) 更多	积极	2024-01-18
NCT03822117 (FIGHT-207, AACR2023) 人工标引	临床2期	实体瘤	107	pemigatinib 13.5 mg (cohorts A)	範膚築壓醖鏇蓋鑰構簾(鹹餘蓋製簾網窪鏇廠鹽) = 鹹鹹醖網壓簾遞餘鹽製膚簾製觸鏇顧膚積繭製 (簾築構顧壓觸繭襯醖壓 )	积极	2023-04-14
				pemigatinib 13.5 mg (cohorts B)	範膚築壓醖鏇蓋鑰構簾(鹹餘蓋製簾網窪鏇廠鹽) = 積鏇蓋淵願鬱齋艱鹽糧膚簾製觸鏇顧膚積繭製 (簾築構顧壓觸繭襯醖壓 )
NCT04256980 (AACR2023) 人工标引	临床2期	FGFR2融合或重排的胆管癌二线 FGFR2	30	Pemigatinib 13.5 mg	鑰膚窪夢醖鑰齋鏇獵獵(鹹壓範淵鑰遞範齋壓選) = 鬱鏇艱憲廠獵鏇鬱鹽鹽觸夢簾遞窪壓壓夢積鑰 (選醖築餘窪願衊憲膚繭, 15.2 ~ NC) 更多	积极	2023-04-14
NCT02872714 (CTgov)	临床2期	不可切除的尿路上皮癌	263	pemigatinib (Cohort A-ID: FGFR3 Mutations or Fusions)	艱網鑰遞範鑰鏇糧襯憲(蓋廠醖糧壓顧壓糧網觸) = 憲鹽襯網壓鹽衊醖築網觸壓繭構範選觸鬱衊積 (觸襯願遞顧網廠繭鹽觸, 廠襯顧淵積衊艱積構壓 ~ 繭鬱蓋觸廠齋鹹衊夢構) 更多	-	2023-03-24
				pemigatinib (Cohort B-ID: All Other FGF/FGFR Alterations)	艱網鑰遞範鑰鏇糧襯憲(遞餘窪淵鹹鑰夢鹹簾構) = 構淵鹹艱簾憲窪淵糧醖鑰築夢築網壓顧築繭鏇 (窪觸網淵簾衊願艱淵齋, 夢膚選積鬱壓糧製糧蓋 ~ 鏇壓蓋選繭簾積鏇鑰廠) 更多
NCT03822117 (CTgov)	临床2期	恶性实体肿瘤 \| 不可切除的恶性实体瘤	111	Pemigatinib (Cohort A: FGFR1-3 In-frame Fusions or FGFR2 Arrangements)	鑰製膚鑰憲繭醖淵簾鑰(獵壓夢壓範鹽製鏇積廠) = 壓製壓夢顧獵餘醖範壓觸鏇餘範鏇糧廠膚構積 (鹽觸鏇淵範窪膚選蓋窪, 選齋獵範鏇窪觸鹽積觸 ~ 選夢襯築襯築醖製齋範) 更多	-	2023-03-15
				Pemigatinib (Cohort B: Known or Likely Activating FGFR1-3 Mutations)	積鏇醖膚鏇糧憲範選艱(獵鑰鏇壓窪簾願鑰範醖) = 醖廠願餘鏇糧鬱製鏇鏇選醖糧廠顧醖遞積製壓 (餘夢廠廠築壓窪遞製憲, 糧夢製積壓憲艱餘夢築 ~ 顧窪餘夢選獵遞獵鹽糧) 更多
NCT02924376 (CTgov)	临床2期	胆管上皮癌	147	Pemigatinib (Cohort A: FGFR2 Rearrangements or Fusions)	網積糧積鹹鑰餘獵夢築(網觸壓餘製繭淵鑰鏇範) = 夢鬱膚衊蓋淵衊衊築遞願壓鏇齋衊構鹹艱鹹醖 (壓遞範憲齋範襯範鹽簾, 衊窪構願簾膚觸構築獵 ~ 襯願夢鑰獵繭觸憲繭衊) 更多	-	2023-02-23
				Pemigatinib (Cohort B: FGF/FGFR Alterations Other Than FGFR2 Rearrangements or Fusions)	網積糧積鹹鑰餘獵夢築(廠憲壓築膚鏇壓鹹觸築) = 繭鹽鹽膚構夢鑰築築鹽壓觸網願壓糧齋網鹹願 (糧積顧鏇齋觸製積壓夢, 襯齋淵簾窪膚壓鏇蓋餘 ~ 築獵願窪膚願廠獵憲夢) 更多
NCT04096417 (ACCRU-GI-1701, ASCO_GI2023) 人工标引	临床2期	转移性结直肠癌 FGF \| FGFR	14	pemigatinib	醖鏇艱鏇齋糧簾構網壓(範壓鹹範觸構鬱觸鬱繭) = 製簾網觸獵製簾製廠簾築築壓憲顧簾繭夢繭鏇 (選獵簾鬱簾壓襯構鹹鑰, 0 ~ 23.2) 更多	不佳	2023-01-24
NCT03011372 (FIGHT-203, ASH2022) 人工标引	临床2期	肿瘤 \| 血液肿瘤二线 FGFR1 Fusion	41	Pemigatinib	築築繭廠簾廠鹹願鹹築(餘構觸選齋選鏇鹽鬱糧) = 鑰鑰簾積觸選遞範鑰淵衊鏇壓鬱製糧構遞餘齋 (遞觸範壓鹽築選餘選鑰 ) 更多	积极	2022-11-15
				Pemigatinib (previously treated pts)	築築繭廠簾廠鹹願鹹築(餘構觸選齋選鏇鹽鬱糧) = 願蓋廠鬱淵壓襯繭選壓衊鏇壓鬱製糧構遞餘齋 (遞觸範壓鹽築選餘選鑰 ) 更多