The main purpose of this study is to evaluate how much of LY3209590 gets into the blood stream after a single dose and how long it takes the body to remove it in pediatric participants with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM). The study will last for approximately 100 days.

开始日期2024-10-10

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT06169982 / Completed临床1期

A Phase 1, Open-Label, Multiple-Dose Study to Investigate Steady-State Pharmacokinetics and Pharmacodynamics During a Euglycemic Clamp of LY3209590 in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to measure the activity and insulin time action of LY3209590 at steady state in participants with type 2 diabetes mellitus. The total study duration is approximately 182 days.

开始日期2023-12-07

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT05914688 / Completed临床1期

A Bioequivalence Study of Subcutaneous Injections of LY3209590 in Two Formulations in Healthy Participants

The main purpose of this study is to compare the two formulations of LY3209590 in healthy participants. Study participants will be administered each formulation at separate study visits. Blood samples will be taken to compare how the body handles study drugs. The information about any adverse effects experienced will be collected and the tolerability of LY3209590 will also be evaluated.
Screening is required within 28 days prior to enrolment. For each participant, the total duration of the clinical trial will be about 184 days including screening.

开始日期2023-06-26

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

100 项与 Basal Insulin Fc(Eli Lilly & Co.) 相关的临床结果

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项与 Basal Insulin Fc(Eli Lilly & Co.) 相关的文献（医药）

2024-09-01·LANCET

Once-weekly insulin efsitora alfa versus once-daily insulin degludec in adults with type 1 diabetes (QWINT-5): a phase 3 randomised non-inferiority trial

Article

作者: Mathieu, Chantal ; Bergenstal, Richard M ; Katz, Michelle L ; Chang, Annette M ; Vijayanagaram, Vishali ; Carr, Molly C ; Onishi, Yukiko ; Weinstock, Ruth S

BACKGROUND:

Insulin efsitora alfa (efsitora) is a once-weekly basal insulin. This phase 3 study aimed to assess the efficacy and safety of efsitora compared with insulin degludec (degludec) in adults with type 1 diabetes.

METHODS:

This randomised, 52-week, parallel-design, open-label, treat-to-target non-inferiority study conducted at 82 global health-care centres, randomly assigned (1:1) adults (ie, those aged ≥18 years) with type 1 diabetes glycated haemoglobin A_1c (HbA_1c) 7·0-10·0% (53·0-85·8 mmol/mol) to efsitora (n=343) or, degludec (n=349), both in combination with insulin lispro. The primary endpoint was the change in HbA_1c from baseline to week-26 (non-inferiority margin=0·4%). The trial was registered at ClinicalTrials.gov (NCT05463744) and is completed.

FINDINGS:

Between Aug 12, 2022, and May 7, 2024, of 893 participants enrolled, 692 (77%) participants were randomly assigned to once-weekly efsitora or once-daily degludec, and 623 (90%) participants completed the study. Mean HbA_1c decreased from 7·88% (62·66 mmol/mol) at baseline to 7·41% (57·5 mmol/mol) at week 26 with efsitora and from 7·94% (63·3 mmol/mol) at baseline to 7·36% (56·9 mmol/mol) at week 26 with degludec. Mean HbA_1c change from baseline to week 26 was -0·51% with efsitora and -0·56% with degludec (estimated treatment difference 0·052%, 95% CI -0·077 to 0·181; p=0·43), confirming a non-inferiority margin of 0·4% for efsitora compared with degludec. Rates of combined level 2 (<54 mg/dL [3·0 mmol/L]) or level 3 severe hypoglycaemia were higher with efsitora compared with degludec (14·03 vs 11·59 events per patient year of exposure; estimated rate ratio 1·21, 95% CI 1·04 to 1·41; p=0·016) during weeks 0-52, with the highest rates during weeks 0-12. Severe hypoglycaemia incidence was higher with efsitora (35 [10%] of 343) versus degludec (11 [3%] of 349) during weeks 0-52. Overall incidence of treatment-emergent adverse events was similar across treatment groups. One death not related to the study treatment occurred in the degludec group.

INTERPRETATION:

In adults with type 1 diabetes, once-weekly efsitora showed non-inferior HbA_1c reduction compared with daily insulin degludec. Higher rates of combined level 2 or level 3 hypoglycaemia and greater incidence of severe hypoglycaemia in participants treated with efsitora compared with participants treated with degludec might suggest the need for additional evaluation of efsitora dose initiation and optimisation in people with type 1 diabetes.

FUNDING:

Eli Lilly and Company.

2024-09-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY

Bifonazole caffeate: The first molecular salt of bifonazole with enhanced biopharmaceutical property based on experiments and quantum chemistry research

Article

作者: Wu, Zhi-Yong ; Li, Yan-Tuan ; Wang, Ling-Yang ; Meng, Su-Su ; Bu, Fan-Zhi

In order to make novel breakthroughs in molecular salt studies of BCS class-IV antifungal medication bifonazole (BIF), a salification-driven strategy towards ameliorating attributes and aiding augment efficiency is raised. This strategy fully harnesses structural characters together attributes and benefits of caffeic acid (CAF) to concurrently enhance dissolvability and permeability of BIF by introducing the two ingredients into the identical molecular salt lattice through the salification reaction, which, coupled with the aroused potential activity of CAF significantly amplifies the antifungal efficacy of BIF. Guided by this route, the first BIF-organic molecular salt, BIF-CAF, is directionally designed and synthesized with satisfactorily structural characterizations and integrated theoretical and experimental explorations on the pharmaceutical properties. Single-crystal X-ray diffraction resolving confirms that there is a lipid-water amphiphilic sandwich structure constructed by robust charge-assistant hydrogen bonds in the salt crystal, endowing the molecular salt with the potential to enhance both dissolvability and permeability relative to the parent drug, which is validated by experimental evaluations. Remarkably, the comprehensive DFT-based theoretical investigations covering frontier molecular orbital, molecular electrostatic potential, Hirshfeld surface analysis, reduced density gradient, topology, sphericity and planarity analysis strongly support these observations, thereby allowing some positive relationships between macroscopic properties and microstructures of the molecular salt can be made. Intriguingly, the optimal properties, together with the stimulated activity of CAF markedly augment in vitro antifungal ability of the molecular salt, with magnifying inhibition zones and reducing minimum inhibitory concentrations. These findings fill in the gaps on researches of BIF-organic molecular salt, and adequately exemplify the feasibility and validity by integrating theoretical and experimental approaches to resolve BIF's problems via the salification-driven tactic.

2024-08-01·Diabetes Therapy

Frequency and Severity of Hypoglycemia Under Conditions of Increased Hypoglycemic Risk with Insulin Efsitora Alfa Versus Insulin Glargine Treatment in Participants with Type 2 Diabetes

Article

作者: Bue-Valleskey, Juliana M ; Heise, Tim ; Kazda, Christof ; Fukuda, Tsuyoshi ; Andersen, Grit ; Bergenstal, Richard M ; Pratt, Edward J ; Leohr, Jennifer ; Wang, Qianqian

INTRODUCTION:

Insulin efsitora alfa (efsitora) is a basal insulin with a flat pharmacokinetic profile and long half-life, enabling weekly dosing. These attributes may provide stable glucose levels. This exploratory phase 1 study aimed to assess the hypoglycemic risk during experimental conditions that mimic situations encountered in daily life.

METHODS:

This was a single-site, open-label, two-period, fixed-sequence study in participants with type 2 diabetes (T2D) previously treated with basal insulin. The incidence, duration, and nadir glucose of hypoglycemia were assessed after treatment with efsitora versus insulin glargine (glargine) during three provocation conditions: 24-h prolonged fasting, prolonged fasting with exercise, and double dosing of study insulin.

RESULTS:

The 54 enrolled adults (BMI 21.8-39.7 kg/m², HbA1c 6.5-9.4%) achieved stable fasting glucose before undergoing provocation. Most hypoglycemic events were level 1 (≥ 54 to < 70 mg/dL) and resolved spontaneously or after oral glucose. The incidences of level 1 hypoglycemia for efsitora and glargine were not significantly different: for prolonged fasting, the incidences were 44.7 vs. 42.6% and the difference in proportion was 2.1% (95% CI: - 17.2, 21.4); for prolonged fasting with exercise, the corresponding values were 65.9 vs. 50.0% and 15.9% (- 3.0, 34.8); for double dosing, the corresponding values were 68.1 vs. 61.7% and 6.4% (- 12.8, 25.6). Level 2 hypoglycemia (< 54 mg/dL) was infrequent during both treatments and all provocations. No severe hypoglycemia was observed. Mean nadir glucose (range 62.8-66.3 mg/dL) and hypoglycemia duration (range 76.6-115.2 min) were also similar for the two treatments, depending on the provocation.

CONCLUSION:

Overall, weekly efsitora did not increase the incidence, duration, or severity of hypoglycemia compared to daily glargine during provocation periods in patients with T2D.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov identifier NCT04957914.

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2024-10-11

·药融云

9月180款新药获批临床！25款纳入突破性治疗，石药集团、罗氏……

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授。 9月全球在研新药与靶点月报内容亮点 9月国内新药获批临床情况 9月共有180款新药获批临床；较上个月增加了37款，其中包括94款化药，83款生物制品，3款中药； 9月数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有135个；消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有21个全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 9月共有25款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种。全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递罗氏公布BTK抑制剂fenebrutinib的2期临床数据；礼来公布创新疗法efsitora alfa的两项3期临床数据；罗氏公布BTK抑制剂fenebrutinib的2期临床数据；默沙东/第一三共潜在"first-in-class"ADC疗法结果积极。每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20等，药融咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 9月国内新药获批临床/上市情况根据药融云数据统计，2024年9月共有180款新药获批临床（共计280个受理号），较上个月增加了37款，其中包括94款化药，83款生物制品，3款中药。截图来源：药融咨询月报本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有135个，占比为48%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有21个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有115个，102个。截图来源：药融咨询月报在9月份，国内医药市场迎来了4款创新药物的获批上市，涉及成都康诺行生物医药的司普奇拜单抗注射液，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。还有更多药企均迎来新的进展。截图来源：药融咨询月报 02 全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 9月共有25款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。中国生物旗下中生复诺健提交的溶瘤病毒VG161突破性治疗药物申请通过CDE评审，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者，成为该疾病领域上获得CDE突破性治疗认定的首个溶瘤病毒产品。 9月本月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种（部分）一览表备注：完整数据识别文末二维码下载查看 03 全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 在9月全球创新药研发动态中，Valneva和辉瑞（Pfizer）公司宣布，双方联合开发的莱姆病（Lyme disease）候选疫苗VLA15在2期临床试验中获得积极的免疫原性和安全性数据。2期数据：第二次增强接种后，高比例的参与者发生了血清转换，所有年龄组中，针对外膜蛋白A（OspA）血清型的血清转换率（SCR）均超过90%，与首次增强接种后的SCR一致。截图来源：药融云全球药物研发数据库此外，礼来宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果，这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者，以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 备注：完整数据识别文末二维码下载查看 04 全球创新药研发进展TOP20 在9月全球创新药研发进展TOP20榜单中，亮点纷呈。首先，先声药业宣布与宁丹新药合作开发的先必新舌下片（依达拉奉右莰醇舌下片）获FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。依达拉奉右莰醇舌下片是一种脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，具有抗氧化、抗炎和协同增效作用，能够显著减少AIS导致的脑细胞损伤。紧接着，神州细胞1类新药SCT520FF注射液获批临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种潜在进展性黄斑病变，是老年人中央视力不可逆丧失的最常见病因。公开资料显示，SCT520FF注射液是神州细胞自主研发的一款抗血管生成生物药。截图来源：药融云全球药物研发数据库此外，信达生物宣布其PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。IBI363是由信达生物自主研发的潜在“first-in-class”PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路两项功能。 2024年9月全球新药研发进展完整报告识别下方二维码获取完整《2024年9月全球在研新药与靶点月报》PDF版本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细月报内容获取方式后台回复“2月全球新药”，获取完整《2月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“3月全球新药”，获取完整《3月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“4月全球新药”，获取完整《4月全球在研新药与靶点月报》PDF版。后台回复“5月全球新药”，获取完整《5月全球在研新药与靶点月报》PDF版。联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

孤儿药突破性疗法临床2期抗体药物偶联物上市批准

2024-09-14

·礼来Lilly

2024 EASD：每周一次 Efsitora Alfa 胰岛素QWINT-5研究详细结果发布

详细研究结果已发表在《柳叶刀》上，并同时在2024欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上公布 2024年9月10日，礼来宣布了3期临床试验QWINT-5的详细结果，该试验评估了每周一次的 efsitora alfa胰岛素(efsitora) 对比每日一次的德谷胰岛素在需要每日基础胰岛素和餐时多次胰岛素注射的成人1型糖尿病（T1DM）受试者中的疗效。该数据已发表在《柳叶刀》上，并同步在2024欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 年会上公布。声明： 1. Insulin efsitora alfa (efsitora)为研究中的药品，尚未在中国获批 2. 礼来不推荐任何药品/适应症使用该试验在第26周时达到主要终点，efsitora在降低A1C水平方面非劣效于德谷胰岛素。有效性估计目标显示1,2，efsitora组和德谷胰岛素组受试者A1C较基线分别降低了0.53%和0.59%，达到了7.37%和7.32%3。在一个关键次要终点中，在26周之前的4周内，通过连续血糖监测(CGM)评估的TIR（Time in Range, 目标范围内时间）4在efsitora组和德谷胰岛素组中相似。在另一个关键次要终点，52周研究期间，efsitora组和德谷胰岛素组的严重或有临床意义的夜间5低血糖事件（血糖＜3.0 mmol/L）的综合发生比率相似。 HealthPartners Institute 国际糖尿病中心执行总监 Richard Bergenstal 博士表示： “T1DM患者每天都需要胰岛素治疗。目前，患者可以通过自动胰岛素输送系统或每日基础胰岛素和餐时多次胰岛素注射来进行胰岛素治疗。这项新的研究数据表明，efsitora作为每周给药一次的基础胰岛素，能够实现与最常用的每日给药一次的基础胰岛素类似的 A1C 降低水平。我期待对这些研究数据的进一步评估，包括能够最小化低血糖风险的解决方案，从而让每周给药一次的胰岛素成为 T1DM管理的一种治疗选择。” 详细研究结果在该研究中，患者报告的严重或有临床意义的低血糖事件（血糖＜3.0 mmol/L）的综合发生比率在efsitora组中为 14.03患者 /年，德谷胰岛素组为 11.59患者/年。基于CGM数据，与德谷胰岛素组相比，efsitora组不增加低血糖发生时间。在52周的研究中，efsitora组和德谷胰岛素组严重低血糖事件发生率分别为 0.14患者/年和 0.04患者/年。Efsitora组报告的严重低血糖事件中，超过一半(64%)发生在试验最初的12周内，并且两个治疗组的严重低血糖发生率在12周后都有所下降。两个治疗组中，治疗中出现的不良事件总体发生率相当。与德谷胰岛素组相比，受严重低血糖事件影响，efsitora组的严重不良事件发生率更高。礼来产品开发高级副总裁Jeff Emmick博士表示 “ 我们商业化胰岛素的历史可以追溯到一百多年前，也正是从那时起，我们一直致力于对T1DM患者的承诺——而今天公布的这一研究结果也再次印证了我们的百年承诺，这些结果强调了 efsitora作为每周给药一次的基础胰岛素可以在T1DM患者中实现 A1C降低的潜力，同时也再次凸显了这种慢性疾病治疗的复杂性。根据目前我们在3期临床试验中获得的数据，我们对efsitora 变革糖尿病管理的潜力充满信心，我们将持续探索新的治疗方案，直到能够完全治愈这种疾病。 ” QWINT-2 的详细研究结果也将在 EASD 上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。关于QWINT系列临床试验 QWINT 3 期全球临床开发项目于 2022 年启动，包括5项全球注册研究，用于评估efsitora alfa 胰岛素 (efsitora) 治疗糖尿病的有效性与安全性，该项目已在全球招募了超过4,000 名的1 型或 2 型糖尿病受试者。 QWINT-5 （NCT05463744）是一项多中心、治疗达标、随机对照、平行设计、开放标签研究，旨在比较每周一次的基础胰岛素efsitora与德谷胰岛素在接受每日一次基础胰岛素和每日多次餐时胰岛素注射治疗的 1 型糖尿病受试者中的有效性和安全性。该试验共为期 52 周，并在26周评估主要终点。该试验共纳入692受试者，随机分配至每周一次的 efsitora 或每天一次的德谷胰岛素治疗组，这些受试者分别来自美国、阿根廷、日本、波兰、波多黎各、斯洛伐克和中国台湾。该研究的主要目的是证明26周时efsitora与德谷胰岛素在降低 A1C水平方面的非劣效性。在整个研究过程中，受试者使用非盲 CGM。关于efsitora alfa 胰岛素每周一次的基础胰岛素efsitora alfa (efsitora)是一种将新型胰岛素单链变体与人lgG2-Fc结构域相结合的融合蛋白。设计使用方法为每周皮下注射一次，可实现一周内较低的峰谷比和更平稳的血糖控制水平（更低的血糖变异性）。Efsitora 正处于针对成人 1 型糖尿病和 2 型糖尿病患者的3期开发阶段。参考文献 Please scroll down for more. 1 有效性估计目标代表持续使用研究药物，且不包括起始持续严重高血糖补救治疗的所有受试者。 2 估计治疗差异[95% CI]范围 (-0.075% to 0.19%)。 3 Efsitora治疗组和德谷胰岛素治疗组受试者的A1C基线分别为7.89%和7.93%。 4 血糖目标值3.9-10 mmol/L。 5 指在午夜至上午6点之间出现的任何不良事件 6 治疗方案估计目标代表受试者的有效性，无论是否坚持使用研究药物或是否采用对持续性严重高血糖采用挽救治疗。 7 Efsitora治疗组和德谷胰岛素治疗组受试者的A1C基线分别为7.88%和7.94%。 8 估计治疗差异[95% CI]范围 (-0.075% to 0.19%)。 9 血糖目标值＜3.0 mmol/L。 Lilly 关于礼来制药礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来制药拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球超5100万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。 PP-MG-CN-3643

临床结果临床3期

2024-09-14

·礼来Lilly

在一项首创的固定剂量研究中，每周一次的 Efsitora Alfa 胰岛素可实现与每日一次基础胰岛素相似的A1C降低

3期研究QWINT-1中，efsitora以4个固定剂量通过一次性自动注射器每周一次为首次使用胰岛素治疗T2DM患者给药 3期研究QWINT-3中，T2DM患者每日一次基础胰岛素转换为efsitora时同样实现了非劣效的A1C降低 2024年9月5日，礼来宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极结果。两项试验分别评估了每周一次的 efsitora alfa 胰岛素 (efsitora) 在首次使用胰岛素（此前未使用过胰岛素）的成人 2 型糖尿病（T2DM）受试者，和从每日一次基础胰岛素注射转换为efsitora的成人T2DM受试者中的有效性。在这两项长期治疗达标的临床试验中，efsitora 在降低A1C水平方面非劣于全球普遍应用的每日一次的基础胰岛素。声明： 1. Insulin efsitora alfa (efsitora)为研究中的药品，尚未在中国获批 2. 礼来不推荐任何药品/适应症使用礼来产品开发高级副总裁Jeff Emmick博士表示 “ 每周一次的胰岛素治疗，比如efsitora，将有潜力颠覆糖尿病治疗，许多患者不愿起始胰岛素，他们认为这将造成治疗负担。而通过简化的固定剂量治疗方案，每周一次的efsitora可让糖尿病患者更容易起始和管理胰岛素治疗，同时减少其对日常生活的影响。 ” QWINT-1是一项为期52周，评估每周一次的 efsitora 对比每日一次甘精胰岛素的有效性与安全性的试验。该试验将未接受过胰岛素治疗的成人T2DM受试者随机分配至使用一次性自动注射器的每周一次efsitora治疗组或每日一次的甘精胰岛素治疗组。Efsitora在4周内根据血糖控制情况使用四个固定剂量进行滴定1。该研究目标是提供支持固定剂量方案的真实应用的数据，这有可能使糖尿病患者更容易起始和管理胰岛素治疗。该试验在第52周时达到主要终点，efsitora在降低A1C水平方面非劣效于甘精胰岛素。有效性估计目标显示2,3，efsitora组和甘精胰岛素组受试者A1C较基线分别降低了1.31%和1.27%，达到了6.92%和6.96%4。治疗方案估计目标显示5,6, efsitora组和甘精胰岛素组受试者A1C较基线分别降低了1.19%和1.16%，达到了7.05%和7.08%4。 QWINT-3是一项为期78周，评估efsitora对比德谷胰岛素在目前正在接受基础胰岛素治疗的成人T2DM受试者中的有效性与安全性的试验。受试者以2:1的比例随机分配为每周一次接受efsitora治疗或每天一次接受德谷胰岛素治疗。 QWINT-3试验在第26周时达到主要终点，efsitora在降低A1C水平方面非劣效于德谷胰岛素。有效性估计目标显示7，efsitora组和德谷胰岛素组受试者A1C较基线分别降低了0.86%和0.75%，达到了6.93%和7.03%8。治疗方案估计目标显示9, efsitora组和德谷胰岛素组受试者A1C较基线分别降低了0.81%和0.72%，达到了6.99%和7.08%10。此外，与基线相比，efsitora或德谷胰岛素受试者在第22-26周TIR（Time in Range, 目标范围内时间，血糖3.9 - 10.0mmol/L）每日增加了约2小时。在第 22-26 周，有效性估计目标显示11， efsitora和德谷胰岛素受试者TIR分别为62.8%和61.3%12。治疗方案估计目标显示13， efsitora和德谷胰岛素受试者TIR分别为61.4%和61%14。此外，在第22-26周，有效性估计目标显示，efsitora和德谷胰岛素受试者更严格的目标范围内时间（Time in Tight Range, TITR血糖3.9 – 7.8 mmol/L）分别为38.3%和36.8%15。在QWINT-1和QWINT-3试验中， efsitora的总体安全性和耐受性与每日一次基础胰岛素在T2DM治疗相似。在QWINT-1试验中，严重或有临床意义的低血糖事件（血糖低于3.0 mmol/L）从0-52周综合发生比率在efsitora组为0.50患者/年，甘精胰岛素组为0.88患者/年，efsitora组比甘精胰岛素组降低约40%。在 QWINT-3试验中，严重或有临床意义的低血糖事件从0-78周综合发生比率在efsitora组为0.84患者/年，德谷胰岛素组为0.74患者/年。 QWINT-1试验和 QWINT-3试验的详细结果将在未来召开的行业大会上公布，并在同行评议期刊上发表。此外，QWINT-2试验和 QWINT-5试验的详细结果将于2024欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 年会上公布。关于QWINT系列临床试验 QWINT3期全球临床开发项目于2022年启动，包括5项全球注册研究，用于评估efsitora alfa 胰岛素 (efsitora) 治疗糖尿病的有效性与安全性，该项目已在全球招募了超过4,000名的 1型或2型糖尿病受试者。 QWINT-1 (NCT05662332) 是一项为期52周的平行设计、开放标签、治疗达标、随机对照研究，旨在比较每周一次固定剂量的基础胰岛素efsitora与甘精胰岛素在未接受过胰岛素治疗的成人T2DM受试者中的有效性与安全性。该试验共纳入796名受试者，随机分配至每周一次的efsitora或每天一次的甘精胰岛素治疗组，这些受试者分别来自美国、阿根廷、墨西哥和波多黎各。所有接受efsitora治疗的受试者起始剂量均为 100 单位，然后按固定剂量递增，以达到 4.4-7.2 mmol/L 的空腹血糖目标值。空腹血糖每4周评估一次，受试者根据需要逐步增加到150单位、250单位和400单位的固定剂量。在第16周或之后，空腹血糖超过7.2 mmol/L的受试者将继续转换至灵活剂量的调整。该试验的主要目的是证明第52周时efsitora对比甘精胰岛素在降低 A1C 水平方面的非劣效性。 QWINT-3 (NCT05275400) 是一项为期78周的平行设计、开放标签、治疗达标、随机对照研究，旨在比较每周一次的基础胰岛素efsitora与德谷胰岛素在目前正在接受基础胰岛素治疗的成人T2DM受试者中的有效性与安全性，并在治疗期后进行为期五周的安全性随访。该试验共纳入986名受试者，随机分配至每周一次的efsitora或每天一次的德谷胰岛素治疗组，这些受试者分别来自美国、阿根廷、匈牙利、日本、韩国、波兰、波多黎各、斯洛伐克、西班牙和中国台湾。该研究的主要目的是证明26周时efsitora对比德谷胰岛素在降低 A1C 水平方面的非劣效性。关于efsitora alfa 胰岛素每周一次的基础胰岛素efsitora alfa (efsitora)是一种将新型胰岛素单链变体与人lgG2-Fc结构域相结合的融合蛋白。设计使用方法为每周皮下注射一次，可实现一周内较低的峰谷比和更平稳的血糖控制水平（更低的血糖变异性）。Efsitora正处于针对成人1型糖尿病和2型糖尿病患者的3期开发阶段。参考文献 Please scroll down for more. 1. 接受 efsitora 治疗的受试者起始剂量为100单位胰岛素，之后根据需要每 4 周滴定为 150 单位、250 单位和 400 单位的固定剂量，直至达到 4.4-7.2mmol/L 的目标空腹血糖。16 周或 16 周后空腹血糖超过7.2 mmol/L的受试者将被转换至灵活剂量的调整。 2. 有效性估计目标代表持续使用研究药物，且不包括起始持续严重高血糖补救治疗的所有受试者。 3. 估计治疗差异[95% CI]范围(-0.19% to 0.12%)。 4. efsitora 和甘精胰岛素治疗组受试者的 A1C基线分别为 8.20%和8.28%。 5. 治疗方案估计目标代表受试者的有效性，无论是否坚持使用研究药物或是否采用对持续性严重高血糖采用挽救治疗。 6. 估计治疗差异[95% CI]范围(-0.18% to 0.12%)。 7. 估计治疗差异[95% CI]范围(-0.22% 至 0%)。 8. Efsitora和德谷胰岛素治疗组受试者的A1C基线为7.80%。 9. 估计治疗差异[95% CI]范围(-0.191% 至 0.013%)。 10. efsitora 和德谷胰岛素治疗组受试者的 A1C基线分别为 7.80%和7.79%。 11. 估计治疗差异[95% CI]范围(-0.94 至 3.84)。 12. efsitora 和德谷胰岛素治疗组受试者的基线目标范围内时间分别为51.95%和52.66%。 13. 估计治疗差异[95% CI]范围(-1.88 至 2.72)。 14. efsitora 和德谷胰岛素治疗组受试者的基线目标范围内时间分别为52.10%和52.43%。 15. efsitora 和德谷胰岛素治疗组受试者更严格的基线目标范围内时间分别为26.3%和27.1%。 Lilly 关于礼来制药礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来制药拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球超5100万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。 PP-MG-CN-3637

临床结果临床3期临床失败临床成功抗体药物偶联物

100 项与 Basal Insulin Fc(Eli Lilly & Co.) 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
1型糖尿病	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2022-08-12
1型糖尿病	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2022-08-12
1型糖尿病	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2022-08-12
1型糖尿病	临床3期	波兰	Eli Lilly & Co.	2022-08-12
1型糖尿病	临床3期	波多黎各	Eli Lilly & Co.	2022-08-12
1型糖尿病	临床3期	斯洛伐克	Eli Lilly & Co.	2022-08-12
1型糖尿病	临床3期	中国台湾	Eli Lilly & Co.	2022-08-12
2型糖尿病	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2022-03-08
2型糖尿病	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2022-03-08
2型糖尿病	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2022-03-08

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05463744 (QWINT-5, Company_Website) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	692	Insulin efsitora alfa	壓廠蓋願願醖壓製齋構(醖齋繭鹽遞鏇築糧鹽夢) = 餘鏇選齋醖選鏇積構願鏇製齋網窪簾鏇顧廠齋 (繭壓餘範製構憲構憲網 ) 达到更多	非劣	2024-09-10
				Insulin degludec	壓廠蓋願願醖壓製齋構(醖齋繭鹽遞鏇築糧鹽夢) = 廠顧鹹鹽構鑰鹹餘鹽齋鏇製齋網窪簾鏇顧廠齋 (繭壓餘範製構憲構憲網 ) 达到更多
NCT05662332 (QWINT-1, NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	-	Efsitora alfa	鏇鏇憲壓壓築襯齋餘廠(窪獵壓夢醖簾遞壓獵壓) = 觸夢鬱鹹鬱淵艱簾製齋簾壓顧觸範遞齋壓鹹構 (餘淵繭鹽艱蓋齋顧衊製 ) 达到更多	非劣	2024-09-09
				Insulin glargine	鏇鏇憲壓壓築襯齋餘廠(窪獵壓夢醖簾遞壓獵壓) = 艱鹹鹹觸窪餘積壓築鹽簾壓顧觸範遞齋壓鹹構 (餘淵繭鹽艱蓋齋顧衊製 ) 达到更多
NCT05275400 (QWINT-3, NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	-	Efsitora Alfa	鑰鹹壓膚獵顧鬱廠鏇醖(淵壓鹹構憲製窪鏇齋鑰) = 積鑰廠衊衊簾齋築蓋蓋觸壓繭構範選遞遞鑰齋 (壓範壓窪糧襯鑰鹹範範 ) 达到更多	非劣	2024-09-05
				Insulin degludec	鑰鹹壓膚獵顧鬱廠鏇醖(淵壓鹹構憲製窪鏇齋鑰) = 襯鬱選蓋構獵築鬱餘醖觸壓繭構範選遞遞鑰齋 (壓範壓窪糧襯鑰鹹範範 ) 达到更多
Pubmed \| Lancet	N/A	1型糖尿病	-	Efsitora	觸選積簾糧淵積構醖醖(淵願鏇鑰簾鏇鹽簾窪網) = One death not related to the study treatment occurred in the degludec group 齋築鹹觸製願夢淵鬱築 (衊鬱壓製選窪襯積選廠 ) 更多	-	2024-09-01
				Degludec
NCT05462756 (QWINT-4, Biospace) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	730	Efsitora	築願鏇壓獵淵繭憲鹽壓(獵壓艱蓋膚願觸糧壓觸) = 襯顧鹽鬱艱窪艱鑰憲襯鏇艱糧衊遞廠壓選網鑰 (鏇鏇壓願餘繭顧蓋壓襯 ) 更多	积极	2024-05-16
				Glargine	築願鏇壓獵淵繭憲鹽壓(獵壓艱蓋膚願觸糧壓觸) = 鹽壓艱襯憲積壓觸獵選鏇艱糧衊遞廠壓選網鑰 (鏇鏇壓願餘繭顧蓋壓襯 ) 更多
NCT05362058 (Qwint-2, Biospace) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	928	Efsitora alfa (Efsitora)	鹹獵壓願遞築鬱襯餘夢(選鏇艱鹹醖鬱鹽醖鹽構) = 壓簾願獵選積蓋製鬱鬱醖鹽餘夢壓繭簾積衊襯 (窪憲壓繭鑰齋廠願願壓 ) 达到更多	非劣	2024-05-16
				Degludec (Tresiba)	鹹獵壓願遞築鬱襯餘夢(選鏇艱鹹醖鬱鹽醖鹽構) = 艱築鹹製壓鹽製選簾艱醖鹽餘夢壓繭簾積衊襯 (窪憲壓繭鑰齋廠願願壓 ) 达到更多
Pubmed	临床2期	2型糖尿病	278	Basal Insulin Fc (BIF)	構壓築壓製壓鏇鏇糧觸(鑰憲鹹鏇憲鏇膚簾顧鏇) = 鹹廠顧齋顧鏇壓觸窪願糧鹽構繭鏇顧構鹹鹹顧 (鏇襯觸範選鏇艱鏇鹹鹹 ) 更多	积极	2023-03-21
				Insulin Degludec	淵鏇窪鏇鹽齋願鹹淵鏇(願壓選願憲觸顧願憲齋) = 餘觸繭繭遞鹽選鑰獵壓夢艱鏇餘積獵廠獵顧襯 (膚齋鑰網製膚衊壓製鹹 )
NCT04450394 (Phase 2, CTgov)	临床2期	2型糖尿病	278	LY3209590 (LY3209590 Algorithm 1 (Paper))	範獵觸遞蓋鬱簾鹽餘蓋(齋製鏇鹽簾廠築範遞簾) = 齋製齋齋遞鬱淵製簾蓋憲鬱鹽顧淵醖襯製範鹹 (衊繭鑰膚願襯襯夢觸壓, 艱鬱繭觸糧餘鬱蓋齋蓋 ~ 積衊積繭觸糧餘窪繭範) 更多	-	2022-11-02
				Insulin Degludec (Insulin Degludec)	範獵觸遞蓋鬱簾鹽餘蓋(齋製鏇鹽簾廠築範遞簾) = 餘鑰構憲觸構窪淵壓鹽憲鬱鹽顧淵醖襯製範鹹 (衊繭鑰膚願襯襯夢觸壓, 遞糧壓襯醖襯選選顧積 ~ 膚壓齋繭醖夢鬱鹹襯顧) 更多
NCT04450407 (Phase 2 trial, CTgov)	临床2期	1型糖尿病	266	LY3209590 (LY3209590 Algorithm 1 (Paper))	鏇選顧鬱糧鬱觸襯選鏇(蓋夢衊衊蓋獵膚憲壓襯) = 廠繭鬱淵獵獵淵衊憲鹽網廠廠選顧醖醖製餘鑰 (膚醖獵壓餘簾獵鏇窪築, 襯簾齋築製繭範鬱構醖 ~ 簾鬱艱鬱繭膚獵廠糧獵) 更多	-	2022-10-27
				Insulin Degludec (Insulin Degludec)	鏇選顧鬱糧鬱觸襯選鏇(蓋夢衊衊蓋獵膚憲壓襯) = 憲積構積鑰夢範艱窪淵網廠廠選顧醖醖製餘鑰 (膚醖獵壓餘簾獵鏇窪築, 鏇蓋鑰蓋製鹹憲衊襯構 ~ 壓淵齋積廠膚淵廠廠襯) 更多
NCT04450394 (Phase 2, EASD2022)	临床2期	2型糖尿病	-	Basal Insulin Fc (BIF)	襯構鏇壓顧襯襯蓋壓獵(鬱鬱願範壓淵夢繭窪廠) = the rate of Level 2 hypoglycaemia was low and not significantly different (BIF = 0.22; DEG = 0.15 events/pt/yr) 廠顧鹹選築廠淵廠鬱製 (鹹構廠窪遞餘鹽糧範壓 ) 更多	积极	2022-09-20
				Insulin degludec (DEG)