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2025 年上半年，华海药业与普洛药业均面临营收同比下滑的短期压力，华海药业营收 45.16 亿元（同比 - 11.93%）、归母净利润 4.09 亿元（同比 - 45.30%），普洛药业营收 54.44 亿元（同比 - 15.31%）、归母净利润 5.63 亿元（同比 - 9.89%）。业绩下滑均受行业政策、市场环境等共性因素影响，但两者战略方向差异显著：华海药业聚焦 “仿创转型 + 全球化深化”，以创新药为核心破局点；普洛药业践行 “做精原料、做强 CDMO、做好药品、拓展医美” 的 2030 战略，CDMO 业务成为关键增长引擎，两家企业凭借各自核心优势仍稳居行业前列，长期增长逻辑清晰。附：两家企业涉及的部分药品对比 药品类别 华海药业 普洛药业 核心对比要点 心血管类 缬沙坦片、厄贝沙坦片、注射用尼可地尔、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片 琥珀酸美托洛尔缓释片、氨氯地平、注射用盐酸地尔硫䓬 1. 华海以口服制剂为基础，新增注射用尼可地尔，聚焦高血压、心绞痛，原料药全球市占率超 40%，国际化优势显著；2. 普洛近期获批注射用盐酸地尔硫䓬，适配心动过速、高血压急症等急症场景，产品侧重临床急救类心血管用药，更贴合院内急症需求 抗感染类 无核心主流抗感染口服制剂，原料药业务含少量抗感染中间体 头孢地尼胶囊、头孢泊肟酯片、左氧氟沙星片 1. 华海该领域发力薄弱，未布局主流口服抗感染制剂；2. 普洛是头孢类原料药核心企业，在口服抗感染领域布局完整，适配呼吸道、泌尿系统等常见感染场景 精神神经类 帕罗西汀片、草酸艾司西酞普兰片、左乙拉西坦片 盐酸安非他酮缓释片、盐酸金刚烷胺片 1. 华海覆盖抑郁症、癫痫等多个细分场景，帕罗西汀缓释片等为集采中标品种，靠制剂国际化打开市场；2. 普洛品种较少，盐酸金刚烷胺片兼顾帕金森病治疗，产品适配场景相对单一，侧重小众细分需求 其他 恩替卡韦片（抗乙肝病毒）、HB0017 注射液（银屑病，临床 III 期达标） 曲马多（镇痛）、磷酸奥司他韦胶囊（抗流感） 1. 华海兼顾抗病毒药与创新生物药，HB0017 注射液作为 IL - 17A 靶点单抗，向自身免疫疾病领域突破，研发偏向创新药；2. 普洛聚焦大众常见病症，曲马多适配术后、慢性疼痛，奥司他韦是流感常用药，均为成熟仿制药，侧重临床刚需的基础用药企业定位与业务模式：转型路径与核心布局分化华海药业：垂直一体化的 “仿创转型者” 产业链覆盖：构建 “中间体 - 原料药 - 制剂 - 创新药” 全链条布局，是国内少有的具备垂直一体化能力的药企，上游把控 API 核心产能（API指活性药物成分），下游拓展全球销售网络。 核心模式：To B（原料药供应）+ To C（制剂终端）双驱动，战略优先级聚焦 “创新药突破 + 全球化深化”，不单纯追求规模扩张。 模式逻辑：通过垂直一体化降低供应链成本（制剂 API 自给率高），以全球化布局（海外营收占比约 47%）对冲单一市场政策风险，为仿创转型提供稳定现金流。普洛药业：全链条布局的 “高价值聚焦者” 产业链覆盖：立足医药产业链中游，构建 “原料药中间体 + CDMO + 药品 + 医美原料” 四大业务矩阵，覆盖从研发到生产、销售的全链条服务。 核心模式：以 To B 为主（CDMO、原料药）、To C 为辅（终端药品），战略优先级明确，以 CDMO 为增长核心，原料药为基本盘，药品为业绩补充，医美为未来增量。 模式逻辑：依托原料药规模优势形成成本壁垒，通过 CDMO 切入高附加值创新药服务领域，实现 “规模 + 利润” 的平衡。客群与市场：全球化布局下的需求结构差异核心客群定位 华海药业：双客群覆盖，海外客群为全球超千家制药企业，头部客户覆盖率近 90%，聚焦心血管类、精神障碍类原料药长期供应；国内客群覆盖等级医院、基层医疗及连锁药店，核心服务慢病患者，院外市场与电商渠道客户增速显著。 普洛药业：客群分层清晰，CDMO 业务聚焦全球 650 多家创新药企业，客户数与项目数持续增长；原料药业务以长期合作的大型药企为核心；药品业务面向基层医疗与连锁药店，核心品种拥有稳定消费群体。市场覆盖与扩张逻辑 华海药业：国内覆盖 31 个省市区，45 个制剂产品纳入集采，通过 “精耕院外 + 拓展电商” 对冲降价压力；海外覆盖上百个国家和地区，美国市场形成多渠道网络，夏洛特工厂中标政府订单，以 “供应链多元化 + 高技术壁垒产品申报” 规避风险。 普洛药业：国内市场占比 60.09%，境外市场占比 39.91%，覆盖 70 余个国家和地区，在美、德、日、印等地设 BD 办公室与研发中心；境外市场短期承压但 CDMO 业务贡献核心增量，国内通过品种扩容巩固市场份额。盈利逻辑：业绩承压下的结构优化差异收入与毛利结构 华海药业：制剂业务占比 61.85%（同比提升），原料药业务占比 38.15%，制剂核心品种毛利率 40%-50%，业务向高附加值倾斜；综合毛利率 63.3%（同比微降 0.5pct），整体盈利水平较高。 普洛药业：原料药中间体（医药生产链条中的关键中间产物，介于化工原料与最终原料药之间，是合成原料药过程中产生的、尚未达到药用质量标准的 “半成品”，核心作用是为原料药的最终合成提供必要的化学结构单元）占比 66.18%（营收基石），CDMO 业务占比 22.71%（增长最快），药品业务占比 10.71%；CDMO 业务毛利率 44.04%（同比 + 3.95pct），药品业务毛利率 61.03%（同比 + 0.73pct），原料药中间体毛利率 13.70%（同比 - 2.52pct）。利润驱动与拖累因素 华海药业：净利润下滑主因集采 + 关税导致价格承压、创新药研发投入激增（6.49 亿元，占营收 14.36%，同比 + 23.07%）、汇兑收益减少；支撑点在于高端原料药即将投产、营业成本同比降 14.98%（降幅大于营收下滑）。 普洛药业：净利润下滑主因原料药中间体业务营收降 23.41%、境外市场需求波动；核心支撑为 CDMO 业务毛利同比增长 32.19%，且销售费用、管理费用分别同比降 7.44%、12.85%，降本增效成效显著。核心竞争力：壁垒构筑的不同路径华海药业：七大系统能力形成综合壁垒 产业链协同优势：垂直一体化实现 API 与制剂产能联动，成本控制能力行业领先，应对集采降价更具弹性；研发体系优势：“两大中心三大体系” 架构，覆盖原料药、仿制药、生物药、创新药全领域，AI 技术赋能研发提效，新增专利授权 29 项（据华海药业 2025 半年报 “研发进展”）；生产保障优势：建成无菌、多肽、抗肿瘤等高附加值产线，产能规模化且通过中美欧 GMP 认证，供应链稳定性强；渠道纵深优势：国内全渠道覆盖 + 海外 40 余家分子公司，原料药头部客户覆盖率近 90%，美国市场品牌认可度高；质量管控优势：质量管理体系获国际认可，通过多国官方认证，合规风险低于行业平均；人才集聚优势：拥有国家级人才 15 人、硕博人才 1000 余人，覆盖全产业链的高素质人才梯队；供应链整合优势：集中采购 + 关键物料多供应商保障，寻源降本提升产品性价比。普洛药业：技术 + 产能 + 体系的三重壁垒 技术研发壁垒：研发人员 1155 名（博士 52 名、硕士 437 名），研发投入 3.24 亿元（同比 + 3.00%），构建了流体化学、合成生物学、多肽等多个核心技术平台，CDMO 研发中心布局横店、上海、波士顿三地，技术服务能力覆盖临床前到商业化全周期。 高端产能优势：CDMO 领域建有多功能柔性生产车间、高活化合物车间等高端产能，可满足多阶段生产需求；原料药领域完成多个技改和扩建项目，从 “老旧” 到 “智能” 升级，降本增效成效显著。 合规与体系保障：通过 FDA、EDQM、PMDA 等多项国际认证，下属子公司接受 120 次审计（其中国内外官方审计 19 次），EHS 管理体系融入全流程，建成 11 套污水生化处理系统、15 套废气蓄热焚烧炉，绿色生产能力达标国际标准。行业适配与战略举措：顺应趋势的差异化布局行业现状与共同趋势 行业现状：国内医药工业增速放缓，集采常态化推动行业集中度提升，原料药行业面临周期压力，中小企业加速退出；全球医药市场向精准化、智能化转型。 核心趋势：政策端倒逼 “规模竞争” 转向 “价值竞争”，技术端 AI 制药、合成生物学等赋能产业，全球化驱动国产药企向制剂 + 创新药出海升级。企业适配举措 华海药业：研发端布局 FIC/BIC 项目，12 个生物药进入临床，HB0034 纳入优先审评；生产端推进高活、多肽等新质产能；市场端国内拓展院外 + 电商，海外强化供应链多元化。 普洛药业：研发端加大 CDMO 投入，落地 AIGC 平台；生产端推进 API + 制剂一体化，开展 “四化建设” 降本；市场端拓展 CDMO 全球客户，布局医美原料新赛道。最后 华海药业凭借垂直一体化产业链、全球化渠道和创新药管线构筑壁垒，未来有望从 “仿制药出海龙头” 升级为 “创新药全球玩家”；普洛药业以 CDMO 业务验证了高价值转型的正确性，原料药降本增效与药品品种扩容奠定基础，叠加医美新赛道培育，长期有望穿越行业周期。 点击下方关注“认知迭代日记”，看透复杂世界，让生活多一份从容。（欢迎转发） 参考素材：华海药业、普洛药业2025上半年报告 ~觉得文章有帮助的话，可自愿打赏支持作者，一份认可，让优质内容持续更新～

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年11月10日至11月16日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内64款新药IND获批 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月10日至11月16日期间，共有86个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号64个，进口药品受理号22个。 本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，中药6款。 本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请） 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 11月10日，诺华（Novertis）宣布，瑞米布替尼片已获美国FDA批准，用于治疗在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。瑞米布替尼片为每日两次口服片剂，无需注射和实验室监测。根据新闻稿介绍，该产品是首个获FDA批准用于治疗CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。瑞米布替尼片通过靶向阻断BTK信号通路来抑制肥大细胞中组胺及其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了全新的选择。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 瑞米布替尼片CSU适应症的获批是基于3期REMIX-1和REMIX-2临床试验的结果，这些试验纳入了在二代H1抗组胺药治疗下仍有症状的患者。与安慰剂相比，接受瑞米布替尼片治疗的患者在早至第2周及第12周达到良好控制的比例显著更高（UAS7≤6），且约1/3的患者在第12周实现瘙痒和风团完全消失。最快可在两周内观察到症状缓解，安全性良好，且无需实验室指标监测。瑞米布替尼片治疗最常见的不良反应（发生率≥3%）包括上呼吸道感染、瘀点、头痛等。诺华已在包括欧盟、日本和中国在内的多个国家和地区提交了瑞米布替尼片用于治疗CSU的上市申请，该产品在中国的上市申请已经被NMPA纳入优先审评。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10临床试验结果 本周全球多项临床试验结果亮点纷呈。11月10日，信达生物与圣因生物共同宣布，靶向血管紧张素原（AGT）的小干扰核酸（siRNA）药物IBI3016（圣因生物研发代号：SGB-3908）的首次人体（FIH）临床1期研究的主要结果，在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议数字化壁报专场展示。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 本FIH研究（NCT06501586 / CTR20242500）是一项在健康受试者和轻度高血压患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估皮下注射IBI3016后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 结果显示，IBI3016单次给药实现持久强效的AGT水平降低以及初步的血压下降。单次给药后，血清AGT水平得到显著且持久降低，最大降幅超过95%，且在6个月内降幅维持稳定。且在3个月时，IBI3016各剂量组均实现了血压下降。同时安全性和耐受性良好，无预期外安全性信号。 本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵医药周报 PART 05 96款品种过评，7家企业过评品种数最多 根据摩熵医药数据库统计，2025年11月10日至11月16日期间，共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号7项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。本周3个品种通过一致性评价（按受理号计7项），本周93个品种视同通过一致性评价（按受理号计133项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，石药集团巨石生物制药的帕妥珠单抗注射液。 本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵医药周报 本周硫酸氨基葡萄糖胶囊、碳酸司维拉姆片和注射用尼可地尔等9个品种过评/视同过评受理号数量最多，达3个，本周硫酸氨基葡萄糖胶囊和碳酸司维拉姆片过评/视同过评企业最多，达3家；本周湖南埃威格林医药、四川依科制药等7家企业过评/视同过评品种数最多，均为2种，本周过评/视同过评企业共包括湖南埃威格林医药、四川依科制药和江苏盈科生物制药等101家企业。 截图来源：摩熵医药周报 本周有盐酸美金刚口腔崩解片、哈西奈德溶液、恩扎卢胺片等6款为首次过评/视同过评品种品种。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：摩熵医药周报 本周有洛索洛芬钠口服溶液、亚叶酸钙注射液、美沙拉秦肠溶片这 3 款药品表现亮眼，其过评或视同过评的企业数量均已达到7家。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！