Netupitant/Palonosetron Hydrochloride

精彩内容近日，科伦药业喜讯连连：大涨70%造影剂国产第3家获批、子公司科伦博泰正式登陆港交所……今年以来，科伦药业有28个品种过评/视同过评（19个为新分类报产品种），领跑国内其他企业，过评品种数扩容至115个（42个为首家过评）；在研方面，目前有36款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，4款步入III期临床或NDA阶段；60余个新分类申报品种在审，19个暂无首仿（含剂型首仿）获批。拿下19个重磅品种，115个过评品种亮眼7月13日，科伦药业公告称，公司申报的4类仿制药钆布醇注射液国产第3家获批并视同过评。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端钆布醇注射液的销售额增速接近70%。2023年是科伦药业的丰收年，截至7月17日（以药监局获批信息更新日期计），公司有28个品种通过或视同通过一致性评价（含非首次获批），数量已超越2022年全年，且领跑于国内其他企业，包括齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药等“过评大户”。2023年至今过评企业TOP5（以集团计）28个品种中有19个以新注册分类报产，获批后视同过评。其中，ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、氢溴酸替格列汀片、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混悬液为国内首仿+首家过评，乙磺酸尼达尼布软胶囊国产第2家获批，钆布醇注射液、富马酸伏诺拉生片、恩扎卢胺软胶囊、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液国产第3家获批。2023年至今科伦药业获批品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，科伦药业已有115个品种通过或视同通过一致性评价，其中42个为首家过评，氢溴酸替格列汀片、泊沙康唑口服混悬液、钆特醇注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、琥珀酸曲格列汀片、复方氨基酸(15)双肽(2)注射液、氢溴酸西酞普兰胶囊等17个品种为独家过评。科伦药业过评情况注：带*为首家/独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库在国家开展的七批八轮化药集采中，科伦药业分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个品种成功中选，累计43个品种，是国家集采的头部供应商之一。“光脚”品种通过集采中选放量，成为推动公司收入、利润增长的重要动力之一。36款新药、19个首仿冲刺，ADC新药上市可期6月7日，科伦药业的改良型新药盐酸鲁拉西酮口崩片的临床申请获得CDE承办受理。今年以来（截至7月17日），公司有1款1类新药申请上市，为注射用A166（HER2 ADC）；5款新药申请临床，包括注射用SKB264、KL590586胶囊2款1类新药（均非首次申报），以及盐酸达泊西汀口溶膜、盐酸鲁拉西酮口溶膜2款口溶膜。科伦药业今年以来申报的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，科伦药业有36款新药（22款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有2款已申请上市，分别为泰特利单抗注射液（PD-L1单抗）、注射用A166（HER2 ADC）。目前国内已有3款HER2 ADC获批上市，包括荣昌制药的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗等。其中，于2021年6月获批的维迪西妥单抗，2022年在中国公立医疗机构终端的销售额即突破2亿元。2款处于III期临床，包括1类新药注射用SKB264（TROP2 ADC）及2类新药重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单抗注射液（西妥昔单抗生物类似物）。注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2)的ADC药物，2022年7月获得CDE突破性疗法认定，计划2023年底提交NDA，有望成为国内首个国产TROP2 ADC；目前国内暂无西妥昔单抗生物类似药获批，原研产品近年来在中国公立医疗机构终端的销售规模均以两位数的增速扩容，2022年销售额超过21亿元。在改良型新药方面，口溶膜是科伦药业重点布局的方向之一。布瑞哌唑口溶膜、盐酸鲁拉西酮口溶膜、盐酸达泊西汀口溶膜等品种在国内市场暂时空白，且均由科伦药业首家/独家申报，其中布瑞哌唑口溶膜、盐酸鲁拉西酮口溶膜均用于治疗精神分裂症。仿制推动创新，目前科伦药业还有60余个新分类申报品种在审（含联合申报），获批生产后将视同通过一致性评价。其中，19个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，科伦药业将与多家企业竞争国内首仿。科伦药业新分类申报在审且暂无首仿获批的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库19个品种中，注射用美罗培南/氯化钠注射液、奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊、八氟丙烷脂质微球注射液、西尼莫德片、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、环孢素眼用乳剂、棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)、注射用阿立哌唑等多个品种由科伦药业独家以新注册分类申报。手持3家上市公司！上半年净利润最高预增65.88%7月11日，科伦药业控股子公司科伦博泰在港交所正式上市，股价经过一轮小的波动，最终稳定在3.14个点的涨幅，报62.5港元/股，总市值134.89亿港元。这在过去一年Biotech港股“上市大概率破发”的背景下，实属难得。科伦博泰是继科伦药业、川宁生物之后，科伦集团旗下第三家上市公司。2010年，有着“输液大王”之称的科伦药业在A股上市，发行价高达83.36元/股，市值一度比肩恒瑞医药；2012年“限抗令”出台后，科伦药业开始谋求转型创新药，2022年，其控股子公司川宁生物在深交所挂牌交易，该公司属于医药中间体制造企业，专注于生物发酵技术的研发和产业化；2023年，其另一家控股子公司科伦博泰正式登陆港交所，该公司专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。值得一提的是，科伦博泰是今年以来第一家首次呈交招股书就通过聆讯的未盈利生物制药公司。而让科伦博泰“闻名”业界的，主要是其与跨国药企默沙东的授权合作，公司此前与默沙东签订了涉及多达九项ADC新药的许可及合作协议，前期及里程碑付款合共高达118亿美元。虽然科伦博泰目前还处于亏损阶段，但从长远来看依然是值得期待的。据招股说明书，目前科伦博泰正推进33项资产，其中5项处于关键试验或NDA注册阶段，包括TROP2 ADC（SKB264）、HER2 ADC（A166）等核心产品；9项处于I、II期阶段，4项处于IND筹备阶段。从最初规模扩张跻身输液大王，到三发驱动布局抗生素、研发创新药，再到分拆不同主业子公司上市，科伦药业转型成果显著。7月5日，科伦药业发布2023上半年业绩预告，公司预计实现归母净利润13.6亿-14.4亿元，同比增长56.67%-65.88%。对于业绩增长，科伦药业表示：1）医疗机构全面恢复诊疗工作，公司全力拓展输液、非输液制剂、原料药、中间体产品市场，持续优化产品结构，加大产品销售力度；2）科伦博泰与MSD达成合作协议及有偿独家许可，报告期内按照已履行的合同义务确认收入，利润增加；3）公司海外授权收入增长及货款回款良好，经营活动产生的现金流量净额预估同比增长超100%。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月17日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2023年已过半，国内仿制药竞争越发激烈。一季度有26个首仿药获批，二季度有33个，数量有所上升。科伦药业、中国生物制药继续稳居前列，上半年各拿下了4款国内首仿；北京福元医药在二季度发力，成都倍特药业、山东新时代等明星药企也在二季度迎来了今年首个首仿药。二季度再有66个产品迎来首仿争夺战，汇宇、华海、石四药等国内巨头强势出击。01二季度33个首仿药获批科伦、中生稳居前列，新和成突围据统计，2023年一季度（1月1日至3月31日）按仿制上市申请获批的药品超过300个（按产品+企业集团统计，下同），其中26个为国内首仿，占比在8%左右。2023年二季度（4月1日至6月30日）按仿制上市申请获批的药品接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿，占比保持在8%左右。图1：2023年二季度获批的33个首仿药大类分布情况2023年一季度获批的26个首仿药，抗肿瘤和免疫调节剂占比超过26%，全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、神经系统药物占比均超过10%。2023年二季度获批的33个首仿药，消化系统及代谢药占比超过27%，神经系统药物、全身用抗感染药物占比均在10%以上。表1：2023年二季度获批的首仿药科伦药业在今年一季度拿下了注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液和泊沙康唑口服混悬液的国内首仿后，二季度再拿下ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液和氢溴酸替格列汀片的国内首仿，今年上半年集团已有4款首仿药获批上市。ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液为肠外营养三腔袋，主要用于不能经口/肠道摄取营养的中重度分解代谢成人患者的营养补充，该产品是科伦药业获批的第7个肠外营养三腔袋，也是国内首个获批的含鱼油三腔袋。而氢溴酸替格列汀片是一款DPP-4抑制剂，截至目前科伦药业已获批的DPP-4抑制剂达4款。图2：科伦药业已获批的DPP-4抑制剂中国生物制药旗下北京泰德制药在一季度拿下了利马前列素片的国内首仿；旗下南京正大天晴制药在一季度拿下培唑帕尼片的国内首仿（同日获批），在二季度拿下了芦比前列酮软胶囊的国内首仿，该产品也是其首款上市的治疗便秘的药物，具有积极意义，南京正大天晴制药在今年上半年共获得2个首仿药；此外，旗下正大制药(青岛)在二季度拿下了骨化三醇口服溶液的国内首仿，今年上半年中国生物制药合计拿下了4款首仿药。新和成在今年二季度发力，旗下北京福元医药的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)和沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)为国内首仿。数据显示，阿斯利康的原研产品于2017年获批进入国内市场，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过1.9亿元。扬子江药业、石药控股、齐鲁制药以及亿帆医药分别在今年一季度和二季度各拿下了一款国内首仿。其中齐鲁制药的奥拉帕利片，原研企业阿斯利康2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过11亿元，潜力可期。成都倍特药业、恩华药业、鲁南制药（山东新时代）、信立泰、天津医药等23家集团在二季度迎来了今年首个首仿药。其中奥锐特的地屈孕酮片，原研企业雅培2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过17亿元。0266个产品首仿战打响汇宇、华海、石四药强势出击2023年二季度申请仿制上市并在审评审批中的受理号超过800个，涉及药品635个（按产品名+企业集团统计），有66个产品暂未有国产仿制获批（不含原研地产化）。图3：66个暂未有国产仿制药获批的产品大类分布情况66个暂未有国产仿制药获批的产品分布在12个大类，消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、神经系统药物、全身用抗感染药物和抗肿瘤和免疫调节剂占比均超过10%，势均力敌。表2：有2个以上产品冲击首仿的集团情况科伦药业可谓“抢仿”最强者，二季度申报上市的产品中有4款将冲击国内首仿，其中ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液也是一款含鱼油的三腔袋产品，而注射用美罗培南/氯化钠注射液则是其又一款粉液双室袋产品，大输液龙头实力非凡，奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊目前仅有科伦提交仿制上市申请。四川汇宇制药近几年在抗肿瘤和免疫调节剂领域猛攻高端注射剂，目前已有13款产品获批上市，今年二季度又提交了甲氨蝶呤注射液、注射用卡非佐米、注射用塞替派的仿制上市申请，将参与首仿争夺。华海药业冲击首仿的二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、卡左双多巴缓释片均为复方制剂。单片复方制剂比自由联合治疗能更有效地改善患者的依从性，已逐渐成为药企生产研究的热门方向。韩美药品、湖南慧泽生物医药也有新申报的复方制剂争夺首仿。浙江海正药业、石家庄四药、济川药业、华东医药等今年暂未拿下首仿药的国内明星药企也在积极布局，在众多药企的奋力拼搏下，国内高端仿制药市场将持续火热。资料来源：米内网数据库；数据统计截至7月13日，如有疏漏，欢迎指正。END作者 | 未晞来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯，点赞在看⬇️