A Study to Assess Long-Term Safety of Danicopan Add-on Therapy in Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria: Analysis of International PNH Interest Group (IPIG)-Registry Data

This is a noninterventional registry-based cohort study utilizing data collected on danicopan-treated patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) through the International PNH Interest Group (IPIG) PNH registry. The primary objectives seek to characterize the long-term safety profile of danicopan as add-on therapy to ravulizumab/eculizumab in participants with PNH.

开始日期2026-01-14

申办/合作机构

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

NCT07413679

/ Active, not recruitingN/A

An Observational Study to Assess Long-Term Safety of Danicopan Add-on Therapy in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria: Analysis of IPIG-Registry Data

This is a noninterventional cohort study using primary and secondary data from the International PNH Interest Group (IPIG) PNH registry. It is designed to characterize the long-term safety and tolerability of danicopan as add-on therapy to eculizumab or ravulizumab in adult participants with PNH.

开始日期2025-08-18

申办/合作机构

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

NCT06449001

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Open-Label Study of Danicopan as Add-on Treatment to Ravulizumab or Eculizumab in Pediatric Participants With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria Who Have Clinically Significant Extravascular Hemolysis

The primary objective of this study is to evaluate efficacy of danicopan as add-on treatment to ravulizumab or eculizumab as assessed by hemoglobin (Hgb) change from Baseline at Week 12 in pediatric participants with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) and clinically significant extravascular hemolysis (CS-EVH).

开始日期2025-08-11

申办/合作机构

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

[+1]

100 项与 Danicopan 相关的临床结果

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100 项与 Danicopan 相关的专利（医药）

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项与 Danicopan 相关的文献（医药）

2026-06-01·CURRENT THERAPEUTIC RESEARCH-CLINICAL AND EXPERIMENTAL

Understanding Pharmacokinetic-Drug Interactions With Drugs Approved by the US Food and Drug Administration in 2024 to Better Manage the Risk of Drug Interactions With Concomitant Medications: A Review of Clinical Data From New Drug Applications

Review

作者: Owens, Katie ; Argon, Sophie ; Yu, Jingjing ; Ragueneau-Majlessi, Isabelle ; Wang, Yan

Objective:

This analysis aimed to provide a mechanistic understanding and an evaluation of the clinical relevance of pharmacokinetic drug-drug interactions (DDIs) associated with drugs approved by the Food and Drug Administration in 2024.

Methods:

Drug metabolism, transport, and absorption-based DDI data available in New Drug Applications (NDAs) of small molecular drugs approved (n = 34) was analyzed. The mechanism and clinical outcome of these interactions were characterized based on in vitro, in silico, and clinical data.

Results:

As objects, 11 drugs were identified as clinical substrates. Of these, 7 drugs were substrates of CYP3A, 3 of CYP2C9, one of CYP1A2, and one of CYP2C8, including the sensitive substrates vanzacaftor (CYP3A) and vorasidenib (CYP1A2). As precipitants, 6 drugs (acoramidis, cefepime/enmetazobactam, givinostat, lazertinib, mavorixafor, and resmetirom) were clinical inhibitors of CYP enzymes (2C8, 2C9, 2D6, 2E1, and 3A), with mavorixafor being a CYP2D6 strong inhibitor. Two drugs (elafibranor and tovorafenib) showed weak induction of CYP3A. Regarding transporter data, 3 drugs were substrates of transporters, including seladelpar (BCRP and OAT3), sulopenem (OAT3), and vadadustat (OAT1/3), and 8 drugs (arimoclomol, danicopan, givinostat, lazertinib, mavorixafor, resmetirom, vadadustat, and vazacaftor/tezacaftor/deutivacaftor) were inhibitors of transporters. All clinical DDIs with AUC changes ≥ 2-fold triggered labeling recommendations. Several DDIs with an AUC change <2 also had labeling recommendations, pertaining most often to the concomitant use of drugs with a narrow therapeutic index.

Conclusions:

Mechanistic DDI insights from newly approved therapies can be extrapolated to inform the management of commonly co-administered drugs, supporting a safer and more effective use of new drug products in the context of polypharmacy.

2026-02-10·Blood Advances

Efficacy and safety of vemircopan as monotherapy in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria

Article

作者: Lee, Jong Wook ; Brodsky, Robert A. ; Notaro, Rosario ; Kulasekararaj, Austin ; Browett, Peter ; Yenerel, Mustafa N. ; Patriquin, Christopher J. ; Yu, Ji ; Ogawa, Masayo ; Sahin, Fahri ; Cross, Nicholas Bruce ; Risitano, Antonio M. ; Marceau, Daniele ; Algarra, J. Lorenzo

Abstract:

Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) is a rare, complement-mediated hematologic disease. We present the results of a phase 2, open-label clinical trial of vemircopan monotherapy in patients with PNH to explore the efficacy and safety of inhibiting the complement alternative pathway via factor D. Adults (aged ≥18 years) with PNH who were treatment-naïve and switched from eculizumab with hemoglobin (Hgb) of <10 g/dL or rolled over from danicopan monotherapy (ACH471-103 trial; ClinicalTrials.gov identifier: NCT03181633) were enrolled. The trial comprised a 60-day screening period, 12-week treatment period, and 148-week long-term extension. Participants received vemircopan 120 mg twice daily, with potential escalation to 180 mg twice daily. The primary endpoint was change in Hgb from baseline to week 12. Safety endpoints included treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious AEs. Twenty-nine participants were enrolled (treatment-naïve, n = 12; eculizumab-switch, n = 11; and danicopan-rollover, n = 6); all completed the 12-week treatment period, and 1 danicopan-rollover participant completed the long-term extension. Clinically meaningful improvements from baseline to week 12 in Hgb (change of ≥2 g/dL) were reported in the treatment-naïve (mean, 3.6 [standard deviation [SD], 1.5]) and eculizumab-switch (mean, 3.3 [SD, 2.0]) cohorts and maintained through the end of the trial. Eighty-two breakthrough intravascular hemolysis (BT-IVH) events in 25 participants were reported. Twenty-eight participants reported TEAEs, and 14 reported serious AEs; most were unrelated to vemircopan. No deaths occurred. This trial evaluating vemircopan monotherapy met its primary efficacy endpoint; however, concerns regarding BT-IVH risk and suboptimal, inconsistent control of IVH emerged, leading to early trial termination. This trial was registered at www.clinicaltrials.gov as #NCT04170023, and EudraCT as #2019-003830-17.

2026-02-01·CURRENT OPINION IN IMMUNOLOGY

Complement-targeting therapies in hemolytic diseases

Review

作者: Frémeaux-Bacchi, Véronique ; Roquigny, Julia ; Duval, Anna

Complement inhibition has revolutionized the management of hemolytic diseases by targeting the underlying drivers of red blood cell destruction in disorders such as paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, atypical hemolytic uremic syndrome, and cold agglutinin disease. Recent advances have expanded the therapeutic landscape beyond terminal C5 inhibition to proximal strategies targeting C3, factor B, and factor D. These newer agents - such as pegcetacoplan, iptacopan, and danicopan - not only control intravascular hemolysis but also address extravascular hemolysis and offer oral or subcutaneous alternatives. In cold agglutinin disease, the efficacy of the classical pathway inhibitor sutimlimab provides compelling evidence for the therapeutic value of targeting early initiating molecules of the complement cascade. For clinicians, these innovations provide personalized treatment choices based on disease phenotype, hemolysis profile, patient preference, and risk stratification. The evolving complement inhibitor arsenal enables optimized, targeted care and pathway-specific interventions in hemolytic conditions.

项与 Danicopan 相关的新闻（医药）

2026-01-28

·征战罕见D研习室

#009-2：补体风暴的“精准刹车”：非典型溶血性尿毒症综合征 (aHUS) 2026 诊疗全景报告

Bringing medical advances from the lab to the clinic. （👆，征战罕见病，我们一起努力。）根据卫健委公布的罕见病目录（共两批，207种），美国Healsan恒祥医学科技将持续对所有罕见病进行解读和大数据分析，以其能够为从事罕见病研究的生物制药公司、医生科学家及患者提供一些有用的信息。 👇本专辑介绍罕见病的最新诊疗进展，仅供学术交流用。前言在罕见病领域，非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）曾被视为肾脏科与血液科的“噩梦”。作为一种超罕见的血栓性微血管病（TMA），它起病急骤，以补体系统失控激活为核心机制，能在短时间内导致肾功能衰竭、多脏器损伤甚至死亡。 #009-1：Hematology 重磅解读：非典型溶血性尿毒症综合征 (Atypical Hemolytic Uremic Syndrome，aHUS)的诊疗与“精准停药”新范式过去五年，抗补体治疗（如依库珠单抗）彻底改变了患者的生存曲线，aHUS 的诊疗领域正迎来一场前所未有的“精准化革命”：长效药物的普及、口服抑制剂的破局、停药风险的量化分层，以及 RNA 干扰技术的加入，正让这种百万级别的罕见病从“终身用药”向“按需治疗”乃至“功能性治愈”迈进。本文将深度拆解过去 3 年 aHUS 在筛查、诊断、药物及基因治疗领域的全球前沿进展。一、机制演进：从“内皮损伤”到“细胞天线”的补体风暴 aHUS 的本质是人体补体旁路途径（Alternative Pathway, AP）的先天或后天性调节失控。1. 核心病机的微观逻辑补体系统本是人体抵御外敌的“地雷阵”。但在 aHUS 患者中，由于 CFH、CFI、MCP (CD46) 等调节基因突变，导致这套防御系统“敌我分明”的功能丧失。膜攻击复合物 (C5b-9)：当旁路途径失控，大量的 C5b-9 会像“钻头”一样在血管内皮细胞膜上打洞，引发血栓性微血管病。二阶段触发模式：2024 年的研究进一步确立了“底火+诱因”模型。遗传缺陷是“底火”，而感染、怀孕、药物或手术应激则是“引信”。没有引信，部分携带者可能终身不发病，这为产前筛查和预防管理提供了科学依据。 2. DGKE 突变：非补体途径的挑战过去 3 年，医学界对 DGKE 基因突变导致的 aHUS（约占 3-5%）有了更深认识。此类患者的病因与补体激活无关，主要是二酰基甘油激酶 ε 缺乏导致促凝状态。这意味着，传统的 C5 抑制剂对此类患者无效，早期基因筛查对指导治疗至关重要。二、诊断与筛查：24 小时内的“竞速赛” aHUS 是一种“时间依赖性”疾病。延迟治疗会导致不可逆的肾纤维化。1. 鉴别诊断的“金标准”流程目前临床推崇 “24小时诊断法则”。当患者出现 TMA 三联征（微血管性溶血性贫血、血小板减少、急性肾损伤）时：第一步：排除 TTP。利用 PLASMIC 评分快速预判，并紧急检测 ADAMTS13 活性。若活性 > 10%，基本排除 TTP。第二步：排除 STEC-HUS。检测大肠杆菌志贺毒素。第三步：启动经验性补体抑制治疗。如果以上两项均排除，应在 24-48 小时内启动抗补体药物，而不是等待耗时数周的基因检测结果。 2. 基因组学筛查的深度应用 2025 年的最新临床指南（如 COMDORA-SBN 专家共识）强调了全外显子测序 (WES) 的必要性。 VUS（意义未明变异）的破解：利用蛋白质组学和功能性体外实验，研究者现在可以对新发现的基因变异进行“活化评估”，从而判断其致病性。这对患者未来能否停药具有决定性意义。三、治疗革命：从“两周一次”到“两个月一次”1. 雷珠单抗 (Ravulizumab) 的统治地位作为第二代 C5 抑制剂，雷珠单抗已成为 2023-2026 年间的治疗金标准。长效优势：通过对 Fc 段的改造，其半衰期长达 50 天。相比依库珠单抗（Eculizumab）每 2 周一次的静脉注射，雷珠单抗仅需每 8 周一次。真实世界数据 (2025)：来自 Global aHUS Registry 的数据显示，从依库珠单抗切换到雷珠单抗的患者，不仅肾功能维持稳定，且生活质量（FACIT-Fatigue 评分）显著提升，医疗资源消耗降低了约 40%。 2. 克罗利单抗 (Crovalimab)：皮下注射的新纪元由罗氏（Roche）开发的克罗利单抗利用了“抗体回收”技术，可在体内循环使用。给药方式：支持每月一次的皮下注射。对于血管条件差、排斥静脉补液的患儿来说，这无疑是重大利好。2024 年发表的 COMMODORE 3 研究证实，其疗效与依库珠单抗具有非劣效性。四、药物前沿：口服抑制剂与“上游阻断” 过去 3 年，aHUS 药物开发最令人兴奋的方向是 “小分子口服化” 和 “阻断点上移”。1. Iptacopan (Fabhalta)：因子 B 抑制剂的破局伊普可泮（Iptacopan）是一种口服的补体旁路途径因子 B (Factor B) 抑制剂。机制优势：与拦截末端（C5）不同，它在补体级联的“上游”进行拦截。这不仅能防止 C5b-9 形成，还能减少 C3 沉积引发的血管外溶血。最新进展 (2025)：Novartis 的 APPELHUS 研究（Phase III）显示，对于初治的 aHUS 成年患者，每日两次口服 Iptacopan 可显著改善 LDH 水平和 eGFR（估算肾小球滤过率）。到 2025 年底，该药已在多国获批用于 PNH 和 C3G，针对 aHUS 的适应症申请正在 2026 年初密集审评中。 2. Danicopan (因子 D 抑制剂) 作为因子 D 的口服抑制剂，Danicopan 正在探索作为 C5 抑制剂的“加餐”疗法，用于治疗那些在使用依库珠单抗后仍有残留溶血的患者。五、停药策略：量化风险的精准决策 “用了药能否停？”是每位 aHUS 患者最关心的问题。2025 年发表的 SETS aHUS 等大规模撤药研究为我们提供了清晰的路线图。1. 风险分层停药法根据基因型决定停药安全性：高风险（严禁或谨慎停药）：携带 CFH 突变、C3 获得性功能突变或抗 CFH 抗体高滴度者，复发风险高达 50-70%。低风险（可尝试停药）：携带 MCP (CD46) 突变或基因检测阴性的患者，复发风险 < 20%。 2. 停药后的家庭监测 2026 年的家庭护理模式包括：尿试纸监控：每日检测尿潜血，一旦出现阳性，提示微血管溶血可能复发。早期重启：研究证实，复发 24 小时内重新启动补体抑制治疗，肾功能通常能恢复至基线水平，不会产生长期损害。六、基因治疗与 RNAi：治愈的终极蓝图1. Cemdisiran：RNA 干扰 (siRNA) 的长效化 Cemdisiran（ALN-CC5）通过 RNA 干扰技术，在肝脏层面“关闭” C5 蛋白的生产。进展 (2024-2025)：临床试验表明，这种每季度一次皮下注射的药物，能维持极低的血浆 C5 水平。它为那些希望摆脱频繁输液、甚至可能实现“功能性治愈”的患者提供了方案。 2. 基因修饰与干细胞虽然仍处于实验室阶段，但科学家正在尝试利用 CRISPR 技术修饰患者的自体造血干细胞，使其表达正常的补体调节蛋白。这将是从源头上解决补体失控的终极手段。七、总结与临床展望 2026 年的 aHUS 诊疗已经进入了“武器库丰富”的黄金期：筛查更早：基因检测已从“科研件”变为指导停药的“说明书”。给药更便：从 2 周静脉一次，进化到 2 月静脉一次，再到皮下注射和每日口服。管理更精：不再是盲目的终身治疗，而是基于风险分层的精准用药。对于广大患者和医生而言，“早发现、早启动、早测序、晚停药” 是目前的临床共识。随着更多国产补体药物及生物类似物的上市，aHUS 这一天价稀有病的治疗负担有望在未来 3-5 年内大幅下降，让每一位“补体受害者”都能回归正常的社交与生活。本公众号由美国Healsan (恒祥医学科技)运营。投稿及商务联系微信号：healsan；提供特惠码MELT99，可以获得优惠。美国Healsan专长于Healsan医学大数据分析（Healsan™）、及基于大数据的Hanson临床科研服务（HansonCR™）和医学编辑服务（MedEditing™）。主要为医生科学家、生物制药公司和医院科研处等提供文献计量分析和SCI论文润色、编辑、选刊等服务，成为诸多机构的“临床科研外挂”。网址： https://healsan.com/ （👆，征战罕见病，我们在行动！） ▼ Healsan医路成长更多免费资源：（点击👆图片，进入自己感兴趣的专辑。或点击“资源”，浏览本公众号所有资源

AHA会议临床结果

2025-12-23

·生物通

综述：补体缺陷与感染

补体系统作为先天免疫的核心组成部分，在宿主防御中承担多重角色。该系统通过调理作用标记病原体，促进巨噬细胞吞噬；通过C3a和C5a等炎症介质调控血管舒张与趋化作用；同时通过膜攻击复合体（MAC）直接裂解病原体细胞膜。其功能与适应性免疫应答密切相关，例如通过调控T、B细胞信号通路和代谢影响免疫应答强度。补体系统激活存在三条主要途径：经典途径（CP）由C1q识别抗原-抗体复合物或病原体表面糖蛋白启动；凝集素途径（LP）通过MBL或FCN结合病原体糖抗原；替代途径（AP）则持续低水平激活，通过自发C3分解形成基础激活状态。三条途径最终汇聚于C3和C5的级联激活，形成C3b调理分子和MAC的最终结构。遗传性补体缺陷作为罕见免疫缺陷病，约占原发性免疫缺陷的5%。流行病学数据显示不同补体蛋白的发病率存在显著种族差异。例如C2基因的28bp缺失突变在欧裔人群中的发病率达1/2万，而C6的特定突变在非裔美国人中高达1/1600。表1系统梳理了31种补体蛋白缺陷的临床特征，其中C2缺陷共88例，C5缺陷35例，C6缺陷78例，C7缺陷66例。这些数据提示不同补体环节的病理影响存在显著差异。在临床表型方面，早期补体成分（C1q-C4）缺陷更易引发自身免疫疾病，约80%的C4缺陷患者合并系统性红斑狼疮样综合征。而后期成分（C5-C9）缺陷则主要表现为反复化脓性感染，特别是脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌感染。值得注意的是，C3缺陷患者不仅面临细菌感染风险，还表现出免疫复合物相关肾病（C3G）和阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的复合表型。这种多系统受累提示补体系统在免疫调节中的枢纽作用。诊断策略采用分阶段检测体系：首先通过CH50（经典途径50%溶血值）和AH50/AP50（替代途径活性）进行初筛。当检测显示补体水平异常时，需进行定量蛋白分析和基因检测。新一代测序技术（NGS）已能筛查超过800万个体的基因变异数据，但必须结合功能验证实验。例如，MBL缺陷虽在欧裔中占5%，但仅约20%存在临床意义，需通过溶菌酶活性检测确认功能异常。治疗相关补体缺陷已成为临床关注焦点。依库珠单抗（靶向C5）虽显著改善PNH患者的溶血症状，但使脑膜炎奈瑟菌感染风险增加1000倍。最新研究揭示C5a-C5aR1信号对真菌清除至关重要：C5a通过激活巨噬细胞上的Dectin-1受体增强念珠菌吞噬，同时通过ERK/AKT通路维持巨噬细胞存活。因此，C5抑制剂治疗期间真菌感染风险显著上升，已报告多例念珠菌血症和肺曲霉病案例。在新型补体抑制剂研发中，靶向C3的派格列尤单抗（Pegcetacoplan）和达尼库单抗（Danicopan）展示了治疗自身免疫性疾病和肾病的潜力。但需要警惕这些药物可能引发的继发感染风险。例如，抗C1s（Sutimlimab）的临床试验显示，在20例格林巴利综合征患者中，有3例出现机会性感染。这种感染谱的扩展提示补体调控的免疫防御网络具有多维度功能。预防策略呈现分层管理特征：对于遗传性缺陷患者，建议实施疫苗强化计划（如13价肺炎球菌疫苗联合B群脑膜炎球菌疫苗）和抗生素预防性治疗（青霉素类）。在获得性缺陷中，需建立动态监测机制，当CH50或AP50持续低于正常值20%以下时，应启动预防性治疗。特别需要关注C5抑制剂患者的真菌筛查，建议每3-5年进行一次系统性真菌培养和影像学检查。未来研究方向聚焦于补体-微生物互作机制和精准预防策略。现有数据显示，C3缺陷患者存在记忆B细胞分化障碍，这提示补体在免疫记忆形成中的潜在作用。此外，对 Factor H 缺陷（约1/5万发病率）的研究发现，其肾损伤表型与补体旁路激活过度导致的微血管损伤密切相关，这为开发靶向补体调控的肾病治疗提供了新靶点。临床实践中需建立多学科协作机制：免疫科医生负责补体缺陷诊断和基础治疗，感染科医师制定个性化预防方案，肾内科医生关注继发肾脏病变。对于正在接受治疗的患者，建议每季度监测一次血清补体水平，结合IgG subclasses和疫苗抗体滴度评估免疫保护状态。在药物治疗方案设计时，需综合评估感染风险与疾病控制效益，例如在抗C3治疗中，需在改善肾脏预后与预防脑膜炎间取得平衡。该领域研究揭示补体系统具有双重调节功能：既作为直接杀菌的效应分子，又通过炎症介质调控先天和适应性免疫应答。这种双重性使得补体靶向治疗在提升疗效的同时，必然伴随感染风险的增加。未来的突破可能来自新型生物标志物的发现，例如C5a受体（C5AR1）表达水平与真菌感染风险的相关性研究，这将为分层预防提供理论依据。在药物研发层面，需要建立更严格的感染风险防控体系。当前在研的12种补体抑制剂中，有7种处于临床II期，这些药物对MAC形成的抑制强度存在显著差异。动物实验显示，靶向C6的药物在抑制溶血性链球菌的同时，未表现出真菌清除缺陷，这提示不同补体成分在免疫防御中的功能冗余性。临床前研究建议开发分阶段给药策略，如在治疗初期联合抗生素预防，待免疫系统适应后逐步调整方案。综上所述，补体系统的功能完整性直接影响宿主对病原体的防御能力。无论是遗传性缺陷还是治疗性抑制，都提示补体在免疫调节中的核心地位。未来需在分子分型、感染风险预测模型和靶向治疗优化等方面取得突破，以实现疗效最大化与感染风险最小化的平衡。临床医生应加强补体相关疾病的识别能力，建立涵盖疫苗接种、抗生素预防、定期监测的多维度管理体系，特别是在新型补体抑制剂广泛应用前，完成临床适应证和风险防控的标准化流程。

2025-12-07

·亘喜生物

阿斯利康以空前阵容亮相美国血液学会（ASH）年会，进一步彰显其在血液学与细胞治疗领域的雄心

在研T细胞衔接器surovatamig与CAR-T细胞疗法AZD0120将以多项血液肿瘤的初步数据展示其潜力新的研究结果将展示阿可替尼在套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病中的获益新的研究数据将进一步支持瑞利珠单抗在阵发性睡眠性血红蛋白尿症中的临床获益，并展现其在儿童造血干细胞移植相关血栓性微血管病变（HSCT‑TMA）患者中改善临床结局的潜力重磅发布阿斯利康将于2025年12月6日至9日举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上公布其多元化产品管线与组合的最新数据，持续推进重新定义血液学疾病诊疗格局的愿景。本届ASH会议上，公司将展示迄今为止最大规模的参会阵容，涵盖8款已上市及在研药物的65篇摘要，包含15篇口头报告。重点报告包括 surovatamig I期试验：surovatamig，一款CD19×CD3 T细胞衔接器，治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的首个人体试验的三年随访更新结果（口头摘要#1005） DURGA‑1 Ib/II期试验：AZD0120治疗R/R多发性骨髓瘤（MM）患者的初步数据。AZD0120为在研的BCMA×CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR T）疗法（口头摘要#269） ECHO III期试验：阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗一线治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的50个月随访结果（口头摘要 #885） ALXN1210‑TMA‑314 III期试验：评估瑞利珠单抗治疗儿童造血干细胞移植相关血栓性微血管病变（HSCT TMA）患者的开放标签临床试验的新增结果（口头摘要 #1052） Anas Younes 阿斯利康全球高级副总裁，血液学研发负责人兼首席医疗官我们正在推进广泛的在研疗法管线，有望在多种血液肿瘤中重塑治疗格局。本次ASH会议上，我们将分享一系列意义重大的研究进展，包括公司的首款细胞疗法AZD0120治疗多发性骨髓瘤的早期疗效与安全性数据，以及新型T细胞衔接器surovatamig治疗B细胞恶性肿瘤的疗效与安全性进展。 Christophe Hotermans 瑞颂制药高级副总裁、全球医学事务负责人在ASH会议上，我们期待展示前沿的科学如何为罕见血液疾病患者带来切实改变。有关瑞利珠单抗的新数据，包括在儿童HSCT‑TMA患者中的III期临床数据，将展示具有临床意义的总生存和有所改善的治疗结局，诠释了我们持续释放药物潜能，提升罕见疾病治疗效果的不懈努力。更多亮点包括 SYRUS I/II期试验：surovatamig治疗青少年及成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性与疗效的更新数据（摘要 #3345） surovatamig I期试验：surovatamig治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的初步疗效与安全性数据（摘要 #5514）。 AZD0120：两项来自中国研究者发起的临床研究（IIT）随访数据，AZD0120作为高危、新诊断多发性骨髓瘤一线疗法的随访数据（口头摘要 #258） TrAVeRse II期试验：阿可替尼联合维奈克拉及利妥昔单抗初治MCL的初步结果（口头摘要 #884） AMPLIFY III期试验：支持阿可替尼一线治疗CLL的安全性与疗效特征的探索性分析，并新增关于预后突变影响临床结局的亚组数据（海报摘要 #3898） ALPHA III期试验：评估Voydeya（danicopan）作为瑞利珠单抗或依库珠单抗的叠加治疗，在伴临床显著细胞外溶血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者中的亚组分析结果，其中包括高龄患者（口头摘要 #949）瑞利珠单抗：展现瑞利珠单抗在已批准适应症的特定患者亚组中的真实世界证据，其中包括妊娠期患者（海报摘要 #6238及#4458）在第67届ASH年会期间的重要演讲主要作者摘要标题报告详情 Awan, F et al. Budget Impact of Fixed Duration Acalabrutinib in Combination with Venetoclax in Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia Patients in the United States Abstract #2627 Poster Abstract Session Session 902. Health Services and Quality Improvement: Lymphoid Malignancies: Poster I 6 December 2025 5:30 PM – 7:30 PM Cheah, C et al. Analysis of predictive factors for POD24 in patients with previously untreated mantle cell lymphoma receiving bendamustine-rituximab with or without acalabrutinib in the Phase 3 ECHO trial Abstract #3578 Poster Abstract Session Session 623. Mantle Cell, Follicular, Waldenstrom’s, and Other Indolent B Cell Lymphomas: Clinical and Epidemiological: Poster II 7 December 2025 6:00 PM – 8:00 PM Ghia, P et al. Impact of prognostic mutations on outcomes with fixed-duration acalabrutinib-venetoclax combinations versus chemoimmunotherapy: An exploratory analysis from AMPLIFY Abstract #3898 Poster Abstract Session Session 642. Chronic Lymphocytic Leukemia: Clinical and Epidemiological: Poster II 7 December 2025 6:00 PM – 8:00 PM Hawkes, E et al. Acalabrutinib plus venetoclax and rituximab in patients with treatment-naive (TN) mantle cell lymphoma (MCL): Results from the phase 2 TrAVeRse study Abstract #884 Oral Abstract Session Session 623. Mantle Cell, Follicular, Waldenstrom’s, and Other Indolent B Cell Lymphomas: Clinical and Epidemiological: Single Agent and Combination therapy for MCL 8 December 2025 3:00 PM – 03:15 PM Hou, J-Z et al. Real-world incidence of treatment-emergent (TE) cardiovascular (CV) events among chronic lymphocytic (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) patients receiving acalabrutinib (acala) or zanubrutinib (zanu) monotherapy Abstract #4506 Poster Abstract Session Session 906. Outcomes Research: Lymphoid Malignancies Excluding Plasma Cell Disorders: Poster II 7 December 2025 6:00 PM – 8:00 PM Seymour, JF et al. A post hoc safety analysis of fixed-duration acalabrutinib-venetoclax combinations vs chemoimmunotherapy: Results from the Phase 3 AMPLIFY trial Abstract #2118 Poster Abstract Session Session 642. Chronic Lymphocytic Leukemia: Clinical and Epidemiological: Poster I 6 December 2025 5:30 PM – 7:30 PM Wang, ML et al. Time to third-line treatment after bendamustine-rituximab with or without acalabrutinib in patients with previously untreated mantle cell lymphoma: Updated analysis of the phase 3 ECHO trial after 50 months of follow-up Abstract #885 Oral Abstract Session Session 623. Mantle Cell, Follicular, Waldenstrom's, and Other Indolent B Cell Lymphomas: Clinical and Epidemiological: Single Agent and Combination therapy for MCL 8 December 2025 3:15 PM – 3:30 PM 瑞利珠单抗 Schoettler, M et al. Outcomes in pediatric patients with HSCT-TMA treated with ravulizumab Abstract #1052 Oral Abstract Session Session 723. Allogeneic Transplantation: Long-term Follow-up, Complications, and Disease Recurrence: Outcomes, toxicities and late effects 8 December 2025 4:45 PM – 05:00 PM Chaudhury, S et al. Organ dysfunction in pediatric patients with HSCT-TMA treated with ravulizumab Abstract #4266 Poster Abstract Session Session 723. Allogeneic Transplantation: Long-term Follow-up, Complications, and Disease Recurrence: Poster II 7 December 2025 6:00 PM – 8:00 PM Sherrard, H et al. Safety of ravulizumab use in pregnancy: Insights from a global pharmacovigilance analysis Abstract #4458 Poster Abstract Session Session 905. Outcomes Research: Non-Malignant Conditions Excluding Hemoglobinopathies: Poster II 7 December 2025 6:00 PM – 8:00 PM Gandhi, S et al. Real-world analysis of ravulizumab safety and effectiveness in advanced age patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: Insights from the international PNH registry Abstract #6238 Poster Abstract Session Session 905. Outcomes Research: Non-Malignant Conditions Excluding Hemoglobinopathies: Poster III 8 December 2025 6:00 PM – 8:00 PM 本瑞利珠单抗 Klion et al. Efficacy and safety of benralizumab in patients with hypereosinophilic syndrome: Results from the Phase 3 natron study Abstract #79 Oral Abstract Session Session 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical and Epidemiological: Expanding the Therapeutic and Prognostic Landscape in Myeloproliferative Neoplasms, Mastocytosis and Hypereosinophilic Syndrome 06 December, 2025 9:30 AM - 9:45 AM Klion et al. Patient perspectives on the burden of hypereosinophilic syndrome: Results from the Phase 3 natron interview sub-study Abstract #4465 Poster Presentation Session 905. Outcomes Research: Non-Malignant Conditions Excluding Hemoglobinopathies: Poster II 07 December, 2025 6:00 PM - 8:00 PM Voydeya (danicopan) Kulasekararaj, A et al. Danicopan add-on therapy demonstrates positive efficacy and safety outcomes in advanced age adults with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria and clinically significant extravascular hemolysis: A sub-analysis of the phase 3 ALPHA trial Abstract #949 Oral Abstract Session Session 905. Outcomes Research: Non-Malignant Conditions Excluding Hemoglobinopathies: Antithrombotic Roulette: Balancing Risk, Cost, and Care 8 December 2025 2:45 PM – 03:00 PM Surovatamig Aldoss, I et al. Safety and efficacy of surovatamig (AZD0486) in adolescent and adult patients with relapsed or refractory (R/R) B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL): Updated results from the Phase 1/2 SYRUS study Abstract #3345 Poster Abstract Session Session 613. Acute Lymphoblastic Leukemias: Therapies Excluding Allogeneic Transplantation: Poster II 7 December 2025 6:00 PM – 8:00 PM Cheah, C et al. SOUNDTRACK-B: A Phase 2 single-arm study to evaluate the efficacy and safety of surovatamig (AZD0486) in relapsed or refractory B-cell Non-Hodgkin lymphoma Abstract #3747 (TiP) Poster Abstract Session Session 629. Aggressive Lymphomas, Immunotherapy including Bispecific Antibodies: Poster II 7 December 2025 6:00 PM – 8:00 PM Hou, JZ et al. Three-year follow-up of the Phase 1 first-in-human study investigating surovatamig, a novel CD19xCD3 T-cell engager, in patients with relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL) Abstract #1005 Oral Abstract Session Session 623. Mantle Cell, Follicular, Waldenstrom's, and Other Indolent B Cell Lymphomas: Clinical and Epidemiological - Follicular Lymphoma 8 December 2025 5:00 PM – 5:15 PM Kim, TM et al. Surovatamig (AZD0486), a CD19xCD3 T-cell engager (TCE), demonstrates high rate of minimal residual disease (MRD)-negative complete responses in relapsed/refractory (R/R) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including in patients who previously progressed on CD20 TCE and CD19 CAR T-cell therapies Abstract #5514 Poster Abstract Session Session 629. Aggressive Lymphomas, Immunotherapy including Bispecific Antibodies: Poster III 8 December 2025 6:00 PM – 8:00 PM AZD0120 Du, J et al. A dual targeting BCMA and CD19 FasTCAR-T (GC012F/AZD0120) as first-line therapy for newly diagnosed multiple myeloma Abstract #258 Oral Abstract Session Session 655. Multiple Myeloma: Cellular Therapies: Clinical Trial Advances in CAR T-Cell Therapy for Multiple Myeloma 6 December 2025 2:15 PM – 2:30 PM Richard, S et al. Safety and efficacy of AZD0120, a BCMA/CD19 dual-targeting CAR T-cell therapy, in relapsed/refractory multiple myeloma: Preliminary results from the DURGA-1 Phase 1b/2 study Abstract #269 Oral Abstract Session Session 704. Multiple Myeloma: Cellular Therapies: Clinical Trial Advances in CAR T-Cell Therapy for Multiple Myeloma 6 December 2025 3:00 PM – 3:15 PM Feng, J et al. One-year follow-up of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F (AZD0120) therapy in patients with refractory systemic lupus erythematosus Abstract #2384 Poster Abstract Session Session 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase Clinical Trials and Toxicities: Poster I 6 December 2025 5:30 PM – 7:30 PM Lentzsch, S et al. ALACRITY: A Phase 1b/2 Study of AZD0120 (BCMA/CD19 CAR-T cell therapy) in Participants with Relapsed or Refractory Light Chain Amyloidosis (AL) Abstract #8236 ePublication 3 November 2025 AZD4512 Han, H et al. AZD4512: A novel CD22-directed antibody-drug conjugate for the treatment of b-cell malignancies Abstract #3296 Poster Abstract Session Session 605. Molecular Pharmacology and Drug Resistance: Lymphoid Neoplasms: Poster II 7 December 2025 6:00 PM – 8:00 PM 关于阿斯利康在血液病领域的研究阿斯利康正在推动科学边界，重新定义血液疾病诊疗模式。我们致力于通过基于患者、护理人员和医生的洞察开发的创新药物和手段，改善恶性、罕见及其他相关血液疾病患者的生活质量。除了我们已上市的产品外，我们也在引领着新疗法的开发，这些疗法旨在通过多个科学平台锚定潜在疾病进展因素。阿斯利康通过收购瑞颂制药以及亘喜生物，前者在罕见的非恶性血液疾病方面具有专业优势，后者专注于血液恶性肿瘤的细胞疗法，从而扩大血液病的产品管线。通过端到端开发和提供新型疗法，将使我们触达到更多需求远未得到满足的患者。关于阿斯利康在细胞治疗领域的研究阿斯利康的愿景是释放细胞疗法的全部潜能。我们致力于赋能免疫系统攻击肿瘤，调控免疫介导性疾病的根本机制，使患者恢复健康，并为罕见病患者提供具有治愈潜力的变革性治疗方案。为此，公司正构建世界级细胞治疗能力，依托嵌合抗原受体T细胞（CAR‑T）、T细胞受体疗法（TCR‑T）和嵌合抗原受体调节性T细胞等前沿技术平台，推进多元化细胞疗法管线。关于阿斯利康肿瘤领域的研究阿斯利康正引领着肿瘤领域的⼀场⾰命，致⼒提供多元化的肿瘤治疗⽅案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变⽣命的药物。阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建⽴了⾏业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变⾰，改变患者体验。阿斯利康期望重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。关于瑞颂制药作为阿斯利康罕见病业务子公司，瑞颂制药致力于为罕见病患者及其家庭研发并提供改变生命的药物。三十多年前，瑞颂制药首次引领将补体系统的复杂生物学转化为变革性药物，并在具有重大未满足需求的疾病领域，持续开展丰富的研发创新。依托阿斯利康的全球资源，瑞颂制药不断扩展业务版图，为全球更多罕见病患者提供服务。瑞颂制药的总部位于美国波士顿。关于阿斯利康阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是⼀家科学⾄上的全球⽣物制药企业，专注于研发、⽣产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕⻅病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的⽣物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。关于阿斯利康中国阿斯利康⾃1993年进⼊中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕⻅病、疫苗抗体及⾃体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康中国总部位于上海，并在上海和北京设⽴全球战略研发中⼼，在北京、⼴州、杭州、成都、⻘岛设⽴区域总部，在⽆锡、泰州、⻘岛建⽴全球⽣产供应基地，向全球70多个市场输送优质创新药品。 *声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。内容来源：新闻稿 (内部审批号:CN-173985）声明：本材料不用于任何推广目的，相关信息亦不应作为治疗或使用建议。如有相关问题请咨询医疗卫生专业人士。同时，本文涉及研究中的药品尚未在中国获批，作为阿斯利康集团成员，亘喜生物不推荐任何未被批准的药品使用。 GRACELL 关于亘喜生物亘喜生物是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法用于治疗癌症及自身免疫性疾病。公司于2024年2月正式成为阿斯利康集团成员。目前，亘喜生物已搭建起自主且完善的研发体系，利用其开创性的FasTCAR及TruUCAR两大突破性技术平台以及SMART CARTTM技术模块，公司正在开发一系列涵盖自体和同种异体细胞疗法的丰富产品管线。这些候选产品有望攻克目前CAR-T疗法持续存在的重大行业难题，包括生产时间长、产品细胞质量欠佳和治疗成本高的瓶颈，以及实体瘤和自身免疫性疾病缺乏长期高效的治疗手段等挑战。如需进一步了解亘喜生物，请访问www.gracellbio.com，关注领英账号@GracellBio。

100 项与 Danicopan 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11641	-	-	DB15401

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阵发性睡眠性血红蛋白尿症	日本	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2024-01-18
阵发性睡眠性血红蛋白尿症	日本	Alexion Pharma GK	2024-01-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
溶血	临床3期	荷兰	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2020-10-07
年龄相关性黄斑变性	临床2期	美国	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-23
年龄相关性黄斑变性	临床2期	日本	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-23
年龄相关性黄斑变性	临床2期	澳大利亚	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-23
年龄相关性黄斑变性	临床2期	捷克	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-23
年龄相关性黄斑变性	临床2期	法国	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-23
年龄相关性黄斑变性	临床2期	德国	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-23
年龄相关性黄斑变性	临床2期	匈牙利	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-23
年龄相关性黄斑变性	临床2期	意大利	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-23
年龄相关性黄斑变性	临床2期	拉脱维亚	Alexion Pharmaceuticals, Inc.	2021-08-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2025	N/A	阵发性睡眠性血红蛋白尿症	10	Danicopan+C5i	齋觸製餘醖顧積簾膚網(鬱遞顧蓋鹽憲鬱選膚觸) = mild abdominal pain and diarrhea 淵蓋網積齋餘觸壓窪網 (餘夢壓廠積鑰顧繭鏇網 )	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	阵发性睡眠性血红蛋白尿症	87	eculizumab	製繭構艱齋選繭鬱簾淵(齋願餘鹹衊膚壓鑰艱顧) = 鬱餘觸齋淵顧襯製醖繭繭蓋鑰餘鏇鑰夢構齋鬱 (窪鏇淵鏇糧獵築醖窪餘 ) 更多	积极	2025-12-06
				ravulizumab	製繭構艱齋選繭鬱簾淵(齋願餘鹹衊膚壓鑰艱顧) = 網網襯製鬱蓋簾遞齋顧繭蓋鑰餘鏇鑰夢構齋鬱 (窪鏇淵鏇糧獵築醖窪餘 ) 更多
NCT04469465 (ALPHA, EHA2025)	临床3期	溶血 \| 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 \| 骨髓衰竭疾病追加	86	Danicopan	夢餘窪壓鬱衊膚鏇簾鬱(網醖鹽構鏇廠鬱齋鑰壓) = 鹹鑰夢鬱觸窪鑰夢齋鏇遞築糧夢簾鏇築醖蓋淵 (壓鹽艱夢蓋窪餘廠鑰築, 55.3) 更多	积极	2025-05-14
NCT02946463 \| NCT03056040 \| NCT04469465 (ALPHA, EHA2025)	临床3期	阵发性睡眠性血红蛋白尿症追加	-	Ravulizumab	廠觸壓夢襯齋窪積鹹範(網齋憲選觸夢窪製顧積) = 顧醖憲廠鹹鑰壓夢簾遞鹽衊窪壓積遞膚範觸艱 (膚網鹽糧遞簾簾鹽艱衊, per 10 person ~ years) 更多	积极	2025-05-14
				Danicopan	蓋憲壓夢鑰繭蓋蓋選艱(廠鹹鹹網憲醖構鹹範壓) = 獵壓衊繭鹽廠觸網鏇顧選願蓋繭選艱壓網窪憲 (淵淵鏇鏇範簾衊築鏇廠 )
NCT04469465 (ALPHA, EHA 12024 \| EHA 22024) 人工标引	临床3期	阵发性睡眠性血红蛋白尿症	86	Danicopan + Ravulizumab/Eculizumab	築醖鑰獵簾顧築繭繭膚(壓衊築糧膚壓鏇鑰憲衊) = The proportion of pts with increased Hb (≥2 g/dL) without transfusion was maintained in the Dan–Dan arm and improved in the Pbo–Dan arm from wk 12 to 24 (Dan–Dan, 54.4% to 41.8%; Pbo–Dan, 0% to 33.3%). At wks 24 and 48, mean Hb levels and ARC were maintained in the Dan–Dan arm andimproved from wk 12 in the Pbo–Dan arm 鬱觸簾鑰觸積夢範築製 (襯鏇範夢繭夢淵窪廠製 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT04469465 (ALXN2040-PNH-301, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	阵发性睡眠性血红蛋白尿症	86	VOYDEYA + ravulizumab or eculizumab	艱餘壓繭選製範鬱齋簾(繭築簾範醖簾齋壓構艱) = 選網願製範獵鹹獵觸廠壓淵衊夢窪顧築糧鬱蓋 (鹹願繭膚夢襯廠鬱餘窪 ) 更多	积极	2024-03-30
				Placebo + ravulizumab or eculizumab	艱餘壓繭選製範鬱齋簾(繭築簾範醖簾齋壓構艱) = 顧夢繭窪遞窪糧醖淵窪壓淵衊夢窪顧築糧鬱蓋 (鹹願繭膚夢襯廠鬱餘窪 ) 更多
NCT04469465 (ALPHA, BusinessWire) 人工标引	临床3期	阵发性睡眠性血红蛋白尿症	86	Danicopan + ULTOMIRIS or SOLIRIS (Danicopan-Danicopan)	鑰繭糧顧艱願淵獵顧鬱(鹽壓積鹹製餘觸膚積積) = 蓋壓蓋範築願獵鹽遞願鏇醖製獵壓觸醖鏇願簾 (餘顧淵獵窪構壓淵蓋遞, 0.21) 更多	积极	2023-12-10
				Placebo danicopanIS or SOLIRIS (placebo-danicopan)	鑰繭糧顧艱願淵獵顧鬱(鹽壓積鹹製餘觸膚積積) = 鏇簾餘窪夢顧簾簾積鏇鏇醖製獵壓觸醖鏇願簾 (餘顧淵獵窪構壓淵蓋遞, 0.31) 更多
NCT04469465 (ALXN2040-PNH-301 \| ALPHA, CTgov)	临床3期	阵发性睡眠性血红蛋白尿症	86	danicopan+eculizumab+ravulizumab (Danicopan (TP1))	窪觸鏇顧遞簾遞遞繭膚(蓋艱憲觸膚窪膚蓋選選) = 鑰鏇鹹襯獵壓鏇壓餘醖獵鹹鹽顧膚蓋糧網鹹壓 (鹽夢憲鹹膚顧鏇醖醖壓, 2.107) 更多	-	2023-07-24
				placebo+eculizumab+ravulizumab (Placebo (TP1))	窪觸鏇顧遞簾遞遞繭膚(蓋艱憲觸膚窪膚蓋選選) = 獵鬱願夢繭醖簾構鹽繭獵鹹鹽顧膚蓋糧網鹹壓 (鹽夢憲鹹膚顧鏇醖醖壓, 3.128) 更多
NCT04988035 (CTgov)	临床2期	新型冠状病毒感染	201	Danicopan+Remdesivir (Remdesivir + Danicopan)	範遞製淵簾鑰膚糧襯範: Odds Ratio (OR) = 0.64 (95% CI, 0.38 ~ 1.07), P-Value = 0.090 更多	-	2023-06-08
				Placebo+Remdesivir (Remdesivir + Placebo)
NCT03181633 (CTgov)	临床2期	阵发性睡眠性血红蛋白尿症	8	danicopan	積獵糧壓衊糧襯襯選蓋(壓蓋繭糧積願鬱膚醖醖) = 簾蓋築築製鑰繭繭鬱鹹製鏇夢衊醖齋鹹遞積簾 (構鹽襯範鏇觸鑰夢積夢, 845.175) 更多	-	2023-03-14