A Multicenter, Prospective Study of Perioperative Finotonlimab Combined With Bevacizumab in Resectable Hepatocellular Carcinoma Patients With High-Risk Factors for Recurrence

For patients with early- to mid-stage hepatocellular carcinoma (HCC), the five-year postoperative recurrence and metastasis rate remains as high as 70%, significantly impacting patient prognosis.Therefore, perioperative therapy may be considered for HCC patients with these high-risk features .

开始日期2025-02-10

申办/合作机构-

NCT05480293

/ Unknown status临床3期

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Controlled, Non Inferior Study to Compare the Efficacy and Safety of SCT510A Administered by Intravitreal Injection With Ranibizumab in Subjects With Wet Age-related Macular Degeneration (wAMD)

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of SCT510A versus Lucentis in the treatment of wet age-related macular degeneration.

开始日期2023-02-14

申办/合作机构

北京神州细胞生物技术集团股份公司

NCT04560894

/ Active, not recruiting临床2/3期

SCT-I10A in Combination With SCT510 Versus Sorafenib as First-Line Therapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC): A Multicenter, Randomized, Open-label,Phase 2/3 Trial

The purpose of the study is to assess the safety and effectiveness of SCT-I10A in combination with SCT510 in patients with HCC who have not received prior systemic therapy.

开始日期2020-11-11

申办/合作机构

北京神州细胞生物技术集团股份公司

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2024-11-01·ADVANCES IN THERAPY

Efficacy and Safety of Biosimilar SCT510 Compared with Bevacizumab for the First-Line Treatment of Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: A Randomized, Double-Blind, Phase III Study

Article

作者: Li, Xingya ; Ren, Wenwen ; Liu, Hailong ; Lei, Kaijian ; Sun, Debin ; Zang, Kai ; Sun, Hongmei ; Li, Runpu ; Chen, Weiqiu ; Gai, Wenlin ; Sun, Shenghua ; Shi, Huaqiu ; Zhao, Li ; Zhuang, Wu ; Luo, Hui ; Huang, Zhe ; Hang, Xiaosheng ; Sun, Meili ; Lian, Juanwen ; Chen, Shaoshui ; Yu, Yan ; Gu, Kangsheng ; Su, Huo ; Wei, Zonghui ; Wang, Rui ; Bian, Tao ; He, Miao ; Hu, Chunhong ; Lin, Dang ; Zhong, Fukuan ; Li, Gaofeng ; Wu, Lin ; Jiang, Ou ; Xie, Liangzhi ; Zhu, Bo ; Chen, Rixin ; Pan, Zhanyu ; Liu, Lianke ; Li, Wei ; Cheng, Ying ; Kong, Li ; Ren, Tiejun

INTRODUCTION:

SCT510 is a biosimilar to bevacizumab (Avastin) reference product (RP) that is approved for various metastatic cancers. In this study, we aimed to demonstrate the equivalence of SCT510 and bevacizumab in terms of efficacy, safety, immunogenicity and pharmacokinetics (PK) in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).

METHODS:

Patients with non-squamous NSCLC were randomized equally to the SCT510 group (comprising SCT510, paclitaxel, and carboplatin) and the bevacizumab group (comprising bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin) for 4-6 cycles, followed by maintenance monotherapy with SCT510. The primary endpoint was the objective response rate (ORR) at week 12. Secondary endpoints included 18-week ORR, disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and 1-year survival rate, as well as assessments of safety, immunogenicity, and multi-dose PK analysis.

RESULTS:

Between March 29, 2019, and April 27, 2021, 989 patients were screened and 567 eligible patients were randomly assigned to the SCT510 group (285 patients) and the bevacizumab group (282 patients). The ORR at week 12 was 52.6% [95% confidence interval (CI) 46.66-58.55%] in the SCT510 group and 52.5% (95% CI 46.47-58.47%) in the bevacizumab group. The ORR at week 18 was 55.4% (95% CI 49.46-61.30%) for SCT510 and 55.7% (95% CI 49.68-61.62%) for bevacizumab. The ORR risk ratio (RR) at weeks 12 and 18 was 0.99 (90% CI 0.873-1.133) and 0.99 (90% CI 0.872-1.114), respectively, both within the pre-specified equivalence margin of 0.75-1.33. There were no differences between the two groups in relation to other secondary endpoints, specifically DCR, DOR, PFS, OS, and 1-year survival rate. The overall safety findings were similar between the two treatment groups, and both SCT510 and bevacizumab RP exhibited low immunogenicity.

CONCLUSIONS:

SCT510 is similar to bevacizumab in clinical efficacy, safety, immunogenicity, and PK in patients with advanced non-squamous NSCLC. The totality of the evidence supports the clinical equivalence of SCT510 and bevacizumab.

TRIAL REGISTRATION:

NCT03792074.

2023-06-01·Drugs in R&D

A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of SCT510 to Bevacizumab (Avastin^®) in Healthy Chinese Males.

Article

作者: Zhou, Huili ; Wu, Lihua ; Shentu, Jianzhong ; Lv, Duo ; Wu, Guolan ; Zhang, Jingjing ; Wu, Jing ; Xu, Chang ; Xie, Liangzhi

BACKGROUND:

SCT510 is a recombinant humanized monoclonal antibody targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), which is intended as a candidate biosimilar of bevacizumab that is approved for various metastatic cancers.Please confirm change in wording to match definition for VEGF belowYes.

OBJECTIVE:

This study aimed to compare the pharmacokinetics profiles, safety, and immunogenicity of SCT510 to bevacizumab (Avastin^®) in healthy Chinese males.

METHODS:

This was a single-center, double-blind, parallel-group phase I study. A total of 84 participants were randomly assigned (1:1) to receive a single 3 mg/kg infusion of either SCT510 or bevacizumab and followed up for 99 days. Primary endpoints were area under the serum concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC_0-∞), area under the serum concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUC_0-t), and the maximum observed concentration (C_max). Secondary endpoints included safety and immunogenicity.Kindly check and confirm the edit made in the article title.Yes.

RESULTS:

A total of 82 subjects completed the study. Geometric means ratios (GMR) for AUC_0-∞, AUC_0-t, and C_max were 0.88, 0.89, and 0.97, respectively, for SCT510 versus bevacizumab (USA). The 90% confidence intervals for GMRs of AUC_0-∞, AUC_0-t, and C_max were all within the prespecified criteria (80-125%). No adverse events (AEs) led to study termination, and no serious adverse events (SAEs) were reported. None of the anti-drug antibodies (ADAs) identified were found to be neutralizing antibodies (NAbs), and only one subject from the SCT510 group tested positive for the ADA at the day 99 visit.

CONCLUSION:

This study demonstrated that the pharmacokinetics, safety, and immunogenicity of SCT510 were equivalent to bevacizumab (Avastin^®). As a proposed biosimilar drug to bevacizumab, SCT510 was well tolerated in healthy Chinese males.

CLINICAL TRIALS REGISTRATION:

NCT05113511.

Signal Transduction and Targeted Therapy

Finotonlimab (PD-1 inhibitor) plus bevacizumab (bevacizumab biosimilar) as first-tier therapy for late-stage hepatocellular carcinoma: a randomized phase 2/3 trial

Article

作者: Zhang, Jingdong ; Han, Lei ; Wang, Jun ; Wei, Xiaoyong ; Lu, Zheng ; Yu, Zujiang ; Zhuang, Li ; Wu, Guicheng ; Shen, Jie ; Ding, Sijuan ; Liu, Hailong ; Zheng, Zhendong ; Lin, Hailan ; Shen, Liangfang ; Chen, Kehe ; Xing, Baocai ; Liu, Xiuli ; Sun, Hongmei ; Peng, Zhigang ; Xie, Liangzhi ; Wang, Gang ; Su, Huo ; Gai, Wenlin ; Li, Wei ; Yang, Lin ; Wu, Jianbing ; Chen, Shaojun ; Du, Yangfeng ; Chen, Weiqing ; Luo, Zhanxiong ; Chen, Jian ; Liu, Xianling ; Zhao, Chuanhua ; Zheng, Cuiping ; Xu, Aibing ; Zheng, Jinfang ; Gu, Shanzhi ; Wang, Yuwen ; Zhu, Bo ; Yang, Yongsheng ; Wang, Jingran ; Li, Aimin ; Jiang, Ou ; Fu, Ting ; Jin, Chuan ; Lei, Kaijian ; Cao, Bangwei ; Cheng, Ying ; Xu, Jianming ; Zhang, Yanqiao ; Xu, Ximing ; Lv, Jun ; Zhang, Lei ; Zhou, Qiang ; Cai, Lianming ; Wang, Wei ; Zhang, Xiaoman ; Bi, Yanzhi ; Wang, Yu ; Zhang, Chengwu

Abstract:

We aimed to assess the tolerability and efficacy of finotonlimab (an anti-programmed cell death protein-1 antibody) in combination with SCT510, a bevacizumab biosimilar, versus sorafenib in unresectable advanced HCC. This randomized phase 2 and 3 study (ClinicalTrials.gov, NCT04560894; Chinadrugtrials.org.cn, CTR20201976 and CTR20201974) was performed at 67 hospitals in China. HCC patients (n = 398) were included between 11 November 2020 and 28 September 2022. In phase 2, patients received intravenous finotonlimab (200 mg every 3 weeks) combined with SCT510 (15 mg/kg every 3 weeks). In phase 3, 346 patients were randomized (2:1) to either the finotonlimab plus SCT510 (dual-agent) group or the sorafenib group. The median follow-up time for the dual-agent therapy and sorafenib groups was 19.9 and 19.0 months, respectively. Median PFS, assessed by BICR according to RECIST 1.1, was significantly longer in the dual-agent group (7.1 months [95% confidence intervals {CI}: 6.1, 8.4]) than in the sorafenib group (2.9 months [95% CI: 2.8, 4.1]; stratified hazard ratio [HR]: 0.5, 95% CI: 0.38, 0.65, p < 0.0001). Median OS was also significantly longer in patients receiving finotonlimab plus SCT510 (22.1 months [18.6, not available]) than in those receiving sorafenib (14.2 months [95% CI: 10.2, 15.8]; HR: 0.60 [95% CI: 0.44, 0.81], p < 0.0008). Finotonlimab in combination with bevacizumab demonstrated favorable efficacy, in comparison to sorafenib, as a first-line treatment for unresectable HCC, with a manageable safety profile.

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2025-08-28

·上海证券交易所

北京神州细胞生物技术集团股份公司2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告

北京神州细胞生物技术集团股份公司 2025 年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告北京神州细胞生物技术集团股份公司（以下简称“公司”或“神州细胞”）为切实践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东特别是广大中小投资者利益，基于对公司未来发展前景的信心和真抓实干提升公司投资价值的责任感，于2025 年4 月26 日发布了公司《2024 年度“提质增效重回报” 行动评估报告暨2025 年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“行动方案”），为公司2025 年度“提质增效重回报”行动制定了行动纲领和具体的工作计划。公司根据行动方案内容，积极开展和落实各项工作，现将相关措施的实施效果评估情况报告如下：一、“全线产品协同增效，推动公司持续高质量发展”的实施情况 2025 年上半年，公司实现营业收入9.72 亿元，受地区及地区联盟集采降价、医保控费等因素影响，重组凝血八因子整体市场规模收缩，公司核心产品安佳因 ®的销售表现相应承压。在此背景下，公司积极应对，借助精准的市场策略，确保重点省份的集采中标和价格调整幅度优于行业平均。同时，公司持续深化下沉市场的渠道拓展，努力争取更多入院机会和覆盖更多患者，目标是尽快实现安佳因®销售的企稳回升。公司抗体药物瑞帕妥单抗安平希®及两款生物类似药阿达木单抗安佳润®和贝伐珠单抗安贝珠®均已纳入国家医保目录，公司营销团队积极推动产品在各省市挂网及医院准入，推动销售业绩稳步提升。安佑平®单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及其与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌的适应症于2025 年2 月获批上市，安佑平®为国内首个在头颈部鳞状细胞癌全人群获批一线治疗的PD-1/L1 抑制剂，填补了中国头颈部鳞状细胞癌免疫治疗的数据空白，有望为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择。安佑平®的成功上市有助于提升公司产品的市场竞争力和市场占有率，并为患者提供临床获益新路径。2025 年安佑平®将参加国家医保谈判，目前已通过2025 年国家基本医保目录的初步形式审查。为增强准入竞争力，也为顺利通过医保谈判增加疗效证据，公司积极为该产品投入资源组建专业化的营销团队、开展有针对性的市场教育和渠道建设，通过参与学术会议展示产品临床研究数据，实现学术价值与患者教育的结合；通过数字化平台对患者开展依从性调研、用药指导等，实施以患者需求为导向的推广策略。若安佑平®能顺利进入2025 年国家医保目录并早日实现销售放量，未来将为营收做出重要贡献。为应对国内市场竞争加剧的挑战，公司正加速推进全球化战略布局，采取差异化市场拓展策略：一方面持续深化新兴市场布局，夯实海外业务基础；另一方面把握中国创新药全球影响力不断提升的机遇，重点拓展药品对外授权（License-out）等国际合作模式，培育新的业绩增长引擎。在新兴市场领域，公司稳步推进安佳因®、安佳润®、安贝珠®的商业化。其中，安佳因®已成功取得巴基斯坦、印度尼西亚上市批准，报告期内新增向越南提交注册申请，加速覆盖东南亚重点市场；安佳润®与安贝珠®则延续这一战略路径，依托“一带一路”合作的协同优势，审批效率持续凸显，2024 年9 月安佳润®在巴基斯坦提交注册申请后，2025 年2 月即获上市批准，印证了产品竞争力与区域合作机制的双重价值。发达国家市场方面，公司坚持聚焦研发具有全球差异化竞争优势的创新产品，致力于实现我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的企业愿景。总体而言，公司积极应对医保控费与市场竞争等挑战，通过战略创新与运营提效，不仅显著提升了自身韧性与应变能力，更为未来发展积蓄了新动能，奠定了高质量发展的坚实基础。生产方面，公司已参照国内国际标准建立GMP 生产管理体系，建成覆盖原液生产至制剂灌装的全链条产线，具备水针和冻干制剂生产能力。一期、二期生产基地及天空之境产业广场的多条原液生产线、制剂灌装线及包装线已建成并投产，配套的立体自动库及辅助车间也已投入使用，实现商业化生产供给及时率 100%。规模化生产模式进一步凸显成本优势，稳定的生产周期为产品上市后的市场竞争力奠定基础。为应对多款抗体药物及疫苗进入中后期临床的产能需求，公司正在加速推进N10 地块建设，该地块定位为未来抗体与疫苗商业化生产基地，目前已顺利完成土建工程主体结构封顶，并进入二次结构施工及机电安装阶段，公司计划年内完成土建竣工验收并启动洁净厂房装修，并同步推进质量体系建设工作。二、“研发创新双轮驱动，培育发展新质生产力”的实施情况 2025 年上半年，公司研发投入38,793.99 万元，占营收39.91%，高研发投入属性突出。知识产权成果方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请2 个，新获得17 个发明专利授权，发表与公司产品相关的重要学术论文8 篇，技术竞争力继续夯实。截至目前，公司共有13 个在研产品处于临床研究阶段，其中：14 价HPV 疫苗产品SCT1000 已完成III 期临床研究的第三针接种，目前仍处于随访阶段；治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、化脓性汗腺炎等自身免疫性疾病的IL-17 单克隆抗体注射液SCT650C、多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液SCTB14 以及预防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗SCTV04C 均处在II 期临床阶段；用于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的CD38 单克隆抗体注射液SCTC21C、CD20 双特异性抗体注射液 SCTB35、用于多种实体瘤免疫治疗的三特异性抗体注射液SCTB41、多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液SCTB39-1 和SCTB39G、抗血管生成生物药 SCT520FF、用于治疗甲状腺眼病的单克隆抗体注射液SCTT11 及预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗SCTV02 均处于I 期临床阶段。此外，公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于自身免疫性疾病治疗的单克隆抗体注射液SCT640C 也于近日取得临床试验批准通知书。同时，公司还在加速推动多款储备抗体药物及疫苗产品早日从临床前进入临床研究阶段。为保证公司多个在研项目的研发进度，实现资源优化及共享，提高跨部门协作效率，并对项目进行全生命周期管理，公司搭建了项目管理计算机系统并在报告期内投入试运行，目前仍在持续调整优化中，期待该系统正式上线运行后，能有效助力研发提速、提升研发质量稳定性及节约研发成本。技术平台建设方面，公司坚持产品开发和平台优化齐头并进，相辅相成，不断完善和迭代创新抗体候选药物发现、生物药及疫苗生产工艺、生物药质量控制、规模化生产和管理等核心技术平台，精益生产与优化工艺。三、“多措并举优化资产结构，切实增强投资者信任与信心”的实施情况 2025 年上半年，公司一方面依托近两年新上市产品的持续销售放量，实现营业收入9.72 亿元；另一方面，公司通过多元化融资渠道确保现金流稳定，为新产品推广和研发提供资金支持。2025 年6 月，公司启动再融资计划，拟向公司控股股东发行认购金额不超过人民币9 亿元的股票，用于为研发补充现金流，优化资产负债结构，减少公司财务风险和经营压力，为公司长期发展和提升核心竞争力提供有力的资金支持。截至本报告出具日，上海证券交易所已受理公司的再融资申请。同时，为应对短期盈利压力，公司加强了财务管控，优化成本结构，严格控制非核心支出。研发上，根据经营、资金状况、临床结果和竞争态势，动态调整优化临床前和临床管线以及临床项目的优先级，优化研发资金配置和效率，降低研发成本；生产中，优化生产流程，提高生产效率，降低单位生产成本；运营过程中，精简管理环节，合理控制各项费用支出。四、“持续完善公司治理，全面保护中小投资者权益”的实施情况公司始终严格按照《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《上市公司独立董事管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司章程指引（2025 年修订）》等相关法律法规以及监管部门的各项规定、要求，持续完善公司治理能力，全面保护中小投资者权益。报告期内，主要开展以下工作：在内控合规建设方面，公司遵照《反不正当竞争法》《医药行业合规管理规范》及内部《合规与反舞弊制度》等规定，升级覆盖研发、生产、营销全链条的合规管理体系。2025 年上半年开展合规培训近20 场，同时定期发布合规风险提示、开展会议飞检，结合外部法规与最新监管动态更新内部管理制度、完善流程审批，从制度、管理与执行多维度防范合规风险，强化员工合规意识，实现有据有效的全面监督管理。在公司治理方面，公司已完成董事会换届选举及新一届高级管理团队的聘任工作。新一届董事会中，独立董事占比超过三分之一，成员专业背景覆盖法律、财务及行业相关领域，切实增强了董事会决策的科学性与独立性。公司依据《公司法》《证券法》《上市公司章程指引（2025 年修订）》等相关法律法规及规范性文件，经股东会审议通过，对《公司章程》进行了全面修订，并正式取消监事会设置，转由董事会下设的审计委员会承接原监事会职能。审计委员会由会计专业人士担任召集人，确保监督职能的专业有效履行。相关举措显著提升了董事会的治理效能，进一步强化了“关键少数”人员的合规意识和经营管理水平。在提高履职能力和动力方面，公司积极组织董事、高级管理人员参加上海证券交易所、北京上市公司协会、中国上市公司协会等部门举办的《合规履职培训》《股份变动规范专题》《新质生产力与人工智能专题》《信息披露专题》等培训，及时向上述人员分享传递监管政策要求，提升其履职能力，与时俱进提升知识储备。在独立董事履职方面，公司已为独立董事提供专门场所，方便其在公司开展现场工作。报告期内，公司及时向独立董事汇报经营情况和重大事项，强化独立董事对公司的监督职能。五、“信息披露保质重效，持续加强投资者沟通交流”的实施情况公司高度重视投资者关系管理，严格遵循相关制度，通过业绩说明会、接待现场调研等多种途径，积极向市场传递公司真实价值、树立良好的资本市场形象。同时，公司依托IR 邮箱、证券部电话及上证e 互动平台等渠道，在合法合规基础上与投资者保持高效互动，持续提升信息披露透明度，保障投资者能够及时、全面地获取公司经营动态与战略规划，进一步增进相互信任与支持，巩固沟通成效。 2025 年上半年，公司参加了由上海证券交易所主办的2024 年度科创板创新药行业集体业绩说明会暨2025 年第一季度业绩说明会，就公司2024 年年度、2025 年第一季度的经营成果及财务状况与投资者进行互动交流和沟通，实时解答了投资者关注的主要问题。制作可视化年报，让投资者以更加简单直观的方式了解年报相关内容，增强定期报告的可读性。此外，公司通过不定期举办电话会议、现场接待等活动，积极组织机构投资者调研，与投资者进行面对面交流，持续增强市场对公司的认知与信任，并累计接听投资者专线电话百余次，密切关注上证e 互动平台上的投资者问题，深入理解投资者诉求，依法依规予以针对性的回应和反馈。公司严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》及公司信息披露管理制度等有关规定，认真履行信息披露义务，真实、准确、完整、及时、公平地披露了公司定期报告、临时公告等重大信息。公司将继续严格落实行动方案的具体举措，持续评估相关举措的实施情况并及时履行信息披露义务，共建资本市场良好生态。本报告所涉及的公司规划、发展战略等系非既成事实的前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意相关风险。北京神州细胞生物技术集团股份公司董事会 2025 年8 月28 日

生物类似药上市批准

2025-08-13

·肿瘤界

STTT丨徐建明教授团队新型PD-1单抗联合贝伐单抗一线治疗HCC研究取得新进展

点击蓝字关注我们 2025年8月6日，中国人民解放军总医院徐建明教授团队在 Signal Transduction and Targeted Therapy 在线发表题为“Finotonlimab (PD-1 inhibitor) plus bevacizumab (bevacizumab biosimilar) as first-tier therapy for late-stage hepatocellular carcinoma: a randomized phase 2/3 trial”的研究论文。该项II/III期随机临床试验（ClinicalTrials.gov，NCT04560894；Chinadrugtrials.org.cn，CTR20201976和CTR20201974）在中国67家中心开展，评估了菲诺利单抗（一种程序性死亡受体-1[PD-1]抑制剂）联合SCT510（一种贝伐珠单抗生物类似药）治疗不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）的耐受性和疗效，并与索拉非尼进行了对比。根据GLOBOCAN 2022年数据，HCC新发病例在中国癌症发病率中位列第四，是癌症相关死亡的第二大原因。HCC通常症状隐匿，超过70%的患者确诊时已处于中晚期。此外，患者术后5年内复发率高达70%。多数复发患者已错失手术时机，因此对于不可切除的HCC，系统性治疗已成为主流方案。索拉非尼的中位总生存期（mOS）不足一年，但长期以来一直是全球晚期HCC的一线标准治疗。一项非劣效性研究显示，靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）的仑伐替尼治疗HCC的总生存期（OS）为13.6个月，较索拉非尼（12.3个月）显著提升。基于此结果，仑伐替尼成为第二个获批的靶向治疗药物。随着生物制剂的发展，免疫检查点抑制剂（ICIs）在HCC治疗中展现出疗效，但单药治疗的疗效仍显有限。鉴于血管内皮生长因子（VEGF）在调控癌症免疫反应中的作用，使用抗体靶向VEGF可能增强免疫治疗效果。IMbrave150研究表明，阿替利珠单抗（一种程序性死亡配体1[PD-L1]抑制剂）联合贝伐珠单抗（抗VEGF抗体）治疗晚期HCC，可显著改善生存率且安全性良好。尽管已有多项III期临床试验探索了ICIs联合贝伐珠单抗或酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗晚期HCC的协同效应，但当时仅阿替利珠单抗与贝伐珠单抗联合方案获得批准。然而在中国，当时尚未有PD-1抑制剂联合抗VEGF药物的临床应用获批。因此，在本试验启动时，中国患者的治疗选择较为有限。目前，信迪利单抗（PD-1抑制剂）联合贝伐珠单抗生物类似药（抗VEGF）（ORIENT-32研究）以及卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合阿帕替尼（TKI）（CARES-310研究）的方案已在中国获批。同时，尽管尚未在国内获批，但指南已推荐ICIs联合疗法作为晚期肝癌的一线治疗方案，例如HIMALAYA研究和CheckMate-9DW研究。菲诺利单抗（SCT-I10A）是一种靶向PD-1的人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，已在小鼠模型和患者中均展现出抗肿瘤活性。该药物在多种癌症治疗中表现出高效性且安全性良好。本文重点介绍了一项II/III期临床试验结果，评估了菲诺利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药SCT510治疗晚期HCC的疗效及耐受性。在2020年11月11日至2022年9月28日期间，共筛选609例患者（II期81例，III期526例），排除202例后，最终纳入398例HCC患者（II期研究52例，III期研究346例）。 II期研究中，患者接受菲诺利单抗（200 mg，每3周一次）联合SCT510（15 mg/kg，每3周一次）治疗。III期研究中，患者按2:1的比例随机分配至菲诺利单抗联合SCT510（双药）组或索拉非尼组。中位随访时间为19.7个月（双药组为19.9个月，索拉非尼组为19.0个月）。试验概况研究结果显示，与索拉非尼组相比，双药组患者的中位无进展生存期（mPFS）显著延长。双药组的mPFS为7.1个月（95%CI：6.1-8.4），索拉非尼组为2.9个月（95%CI：2.8-4.1）（分层风险比[HR]=0.50，95%CI：0.38-0.65，P< 0.0001）。 BICR 评估的PFS的Kaplan-Meier 曲线双药组的中位总生存期（mOS）为22.1个月（95%CI：18.6，NR），索拉非尼组为14.2个月（95%CI: 10.2-15.8）（HR=0.60，95%CI: 0.44-0.81，P< 0.0008）。与索拉非尼相比，双药方案显著延长了OS，死亡风险降低了40%。双药组与索拉非尼组的1年、1.5年和2年生存率分别为66.8% vs 55.2%、57.0% vs 38.5%和49.9% vs 36.8%。双药组表现出更高的生存率，提示持续的生存获益。 OS 的 Kaplan-Meier 曲线安全性方面，双药组223例患者（97.0%）和索拉非尼组108例患者（93.1%）发生了治疗相关不良事件（TEAE）。两种方案的TEAE发生率均≥10%。其中，双药组121例患者（52.6%）和索拉非尼组44例患者（37.9%）发生了≥3级TEAE。发生率≥5%的≥3级TEAE包括：血小板计数减少 [双药组：16例（7.0%）; 索拉非尼组：3例（2.6%）]、蛋白尿[双药组：15例（6.5%）; 索拉非尼组：1例（0.9%）]、掌跖红斑感觉障碍综合征[双药组：0例; 索拉非尼组：8例（6.9%）]和高血压[双药组：20例（8.7%）; 索拉非尼组：5例（4.3%）]。双药组发生严重不良事件（SAE）的比例高于索拉非尼组 [67例（29.1%） vs 15例（12.9%）]。双药组报告了7例（3.0%）TEAE相关死亡[1例肝性脑病，1例颅内出血，1例副肿瘤综合征，1例心力衰竭，1例上消化道出血，2例不明原因死亡]，索拉非尼组报告了2例（1.7%）[1例不明原因，1例肝细胞癌破裂]。双药组有121例患者出现免疫相关不良事件（irAE），其中28例（12.2%）为≥3级。此外，23例患者（10.0%）发生了导致治疗中断的irAE，11例患者（4.8%）发生了导致停药的事件，未发生导致死亡的irAE。综上，菲诺利单抗联合SCT510作为HCC一线治疗显示出显著的疗效。主要终点PFS和OS均达到预设的统计学标准，主要分析显示具有统计学和临床意义上的显著获益。双药方案的安全性可控，未发现非预期或不可控的安全信号。参考文献 Zhao, C., Zhang, Y., Wang, G. et al. Finotonlimab (PD-1 inhibitor) plus bevacizumab (bevacizumab biosimilar) as first-tier therapy for late-stage hepatocellular carcinoma: a randomized phase 2/3 trial. Sig Transduct Target Ther 10, 249 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02333-5. 声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。编辑：南星审校：lagertha

生物类似药临床3期临床结果

2025-08-10

·ioncology

STTT丨徐建明教授团队证实新型PD-1单抗菲诺利单抗联合贝伐单抗一线治疗HCC取得新进展，mPFS达7.1个月

点击上方蓝字关注我们该研究旨在评估菲诺利单抗（一种抗程序性细胞死亡蛋白-1抗体）联合SCT510（一种贝伐单抗生物类似药）治疗不可切除的晚期肝细胞癌（HCC）的耐受性和疗效，并与索拉非尼进行比较。 2025年8月6日，中国人民解放军总医院徐建明团队在Signal Transduction and Targeted Therapy 在线发表题为“Finotonlimab (PD-1 inhibitor) plus bevacizumab (bevacizumab biosimilar) as first-tier therapy for late-stage hepatocellular carcinoma: a randomized phase 2/3 trial”的研究论文。这项随机2期和3期研究（ClinicalTrials.gov，NCT04560894；Chinadrugtrials.org.cn，CTR20201976和CTR20201974）在中国67家医院进行。研究纳入了2020年11月11日至2022年9月28日期间HCC患者（n= 398）。在2期研究中，患者接受静脉注射菲诺利单抗（200 mg，每3周一次）联合SCT510（15 mg/kg，每3周一次）。在III期临床试验中，346例患者按2:1的比例随机分配至菲诺利单抗联合SCT510（双药）组或索拉非尼组。双药组和索拉非尼组的中位随访时间分别为19.9个月和19.0个月。根据RECIST 1.1标准，BICR评估的中位PFS显示，双药组（7.1个月[95%置信区间{CI}：6.1, 8.4]）显著长于索拉非尼组（2.9个月[95% CI：2.8, 4.1]；分层风险比[HR]：0.5，95% CI：0.38, 0.65，P < 0.0001）。接受菲诺利单抗联合 SCT510 治疗的患者的中位 OS（22.1 个月 [18.6，不可用]）也显著长于接受索拉非尼治疗的患者（14.2 个月 [95% CI: 10.2, 15.8]；HR：0.60 [95% CI: 0.44, 0.81]，P < 0.0008）。与索拉非尼相比，菲诺利单抗联合贝伐单抗作为不可切除肝细胞癌的一线治疗方案显示出良好的疗效，且安全性可控。根据 2022年全球公认的癌症数据库GLOBOCAN的数据，肝细胞癌 (HCC) 新发病例在中国位列第四大常见癌症，并位列癌症相关死亡的第二大原因。HCC 通常表现隐匿，超过 70% 的病例确诊时已为中晚期。此外，5 年内总复发率约为70%。大多数患者在复发后失去了手术干预的机会，因此全身治疗成为无法切除的 HCC 最常用的治疗方法。尽管索拉非尼的中位总生存期 (mOS) 不足一年，但它长期以来一直是全球晚期 HCC 的一线标准治疗方案。一项非劣效性研究表明，靶向 VEGFR、FGFR 和PDGFR 的仑伐替尼的 OS 为 13.6 个月，而索拉非尼为 12.3 个月。基于此结果，仑伐替尼成为第二个获得批准的靶向治疗药物。随着生物疗法的进步，免疫检查点抑制剂 (ICIs) 已被证明在治疗肝细胞癌 (HCC) 方面有效；然而，单药治疗肝细胞癌的疗效仍然有限。血管内皮生长因子 (VEGF) 参与调节癌症免疫反应，这表明利用抗体靶向 VEGF 可以提高免疫治疗的疗效。IMbrave150 研究表明，阿替利珠单抗（一种程序性死亡配体 [PD-L1] 抑制剂）联合贝伐单抗（抗 VEGF 抗体）治疗晚期肝细胞癌可显著提高生存率，并显示出良好的安全性。尽管已有多项 III 期临床试验探索了 ICIs 联合贝伐单抗或酪氨酸激酶抑制剂(TKIs) 治疗晚期 HCC 的协同潜力，但当时只有阿替利珠单抗和贝伐单抗的组合获得了国家食品药品监督管理局的批准。然而，在中国，在该试验开始时，尚未有程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂联合抗 VEGF 疗法获批用于治疗晚期HCC。因此，在该试验开始时，中国患者的治疗选择有限。目前，信迪利单抗（PD-1 抑制剂）和贝伐单抗生物类似药（抗 VEGF）（ORIENT-32 研究）以及卡瑞利珠单抗（PD-1 抑制剂）和阿帕替尼（TKI）（CARES-310 研究）已在中国获批。与此同时，尽管中国尚未批准，但指南已推荐免疫检查点抑制剂(ICIs) 联合疗法作为晚期肝癌的一线治疗，例如 HIMALAYA 研究和CheckMate - 9DW 研究。菲诺利单抗 (SCT-I10A) 是一种靶向 PD-1 的人源化免疫球蛋白G单克隆抗体，已在小鼠模型和患者中证实具有抗肿瘤活性。菲诺利单抗在多种癌症中均表现出高效性和良好的安全性。贝伐单抗生物类似药 SCT510 也由神州细胞工程有限公司开发，已于 2023 年 6 月在中国获批上市。该研究介绍了一项 II/III 期临床试验的结果，该试验评估了菲诺利单抗和 SCT510 在治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 中的疗效和耐受性。图1. 实体瘤RECIST疗效评价标准（图源自Signal Transduction and Targeted Therapy） ▌参考消息： https://www.nature.com/articles/s41392-025-02333-5 （来源：iNature）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期生物类似药临床结果临床2期

100 项与贝伐珠单抗生物类似药(神州细胞工程) 相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
输卵管癌	中国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	2023-06-27
肝细胞癌	中国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	2023-06-27
转移性结直肠癌	中国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	2023-06-27
非鳞状非小细胞肺癌	中国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	2023-06-27
卵巢上皮癌	中国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	2023-06-27
原发性腹膜癌	中国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	2023-06-27
复发性胶质母细胞瘤	中国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	2023-06-27
宫颈癌	中国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	2023-06-27

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
湿性年龄相关性黄斑变性	临床3期	中国	神州细胞工程有限公司	2023-01-10
晚期肝细胞癌	临床3期	中国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	2020-11-11
胶质母细胞瘤	临床3期	美国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	-
肾肿瘤	临床3期	美国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	-
肾肿瘤	临床3期	中国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	-
卵巢癌	临床3期	美国	北京神州细胞生物技术集团股份公司	-
非小细胞肺癌	临床1期	中国	神州细胞工程有限公司	2018-05-09

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CTR20201974 \| CTR20201976 \| NCT04560894 (Pubmed \| NEWS \| Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床2/3期	晚期肝细胞癌一线	346	Finotonlimab + SCT510	鬱艱選醖餘鑰遞選淵窪(願齋齋築獵繭鏇齋壓鹽) = 顧築艱選糧鑰築網鬱窪積築膚獵顧願襯顧淵鏇 (糧醖選壓顧願繭夢鬱積, 6.1 ~ 8.4) 更多	积极	2025-08-06
				Sorafenib	鬱艱選醖餘鑰遞選淵窪(願齋齋築獵繭鏇齋壓鹽) = 構構衊遞鬱積壓顧鹹艱積築膚獵顧願襯顧淵鏇 (糧醖選壓顧願繭夢鬱積, 2.8 ~ 4.1) 更多
NCT03792074 (Pubmed \| Adv Ther) 人工标引	临床3期	非鳞状非小细胞肺癌维持 \| 一线	567	SCT510,paclitaxellcarboplatinplatin	繭願蓋繭鬱鹹觸鹽醖遞(積製鏇鹹鑰衊鹹鏇願淵) = 鏇網顧醖齋窪鑰膚鑰醖糧顧鏇憲築獵壓鹹鑰窪 (網憲衊膚願鹽糧鬱衊範, 46.66 ~ 58.55) 更多	相似	2024-09-04
				Bevacizumab,paclitaxellcarboplatinplatin	繭願蓋繭鬱鹹觸鹽醖遞(積製鏇鹹鑰衊鹹鏇願淵) = 膚鬱遞蓋衊鹹鬱鑰網衊糧顧鏇憲築獵壓鹹鑰窪 (網憲衊膚願鹽糧鬱衊範, 46.47 ~ 58.47) 更多
NCT04560894 (SCT-I10A-C301, ASCO2024) 人工标引	临床3期	晚期肝细胞癌一线	346	SCT-I10A + SCT510	壓鏇廠築膚鬱窪餘鏇鏇(膚鹽鑰選壓餘網構艱膚) = 鑰窪構範製鹹選遞選鹹夢鹹憲壓窪淵壓壓繭鹽 (壓夢襯鹽襯鬱繭簾艱構 ) 更多	优效	2024-05-24
				Sorafenib	壓鏇廠築膚鬱窪餘鏇鏇(膚鹽鑰選壓餘網構艱膚) = 範網醖選鏇範蓋鹽觸膚夢鹹憲壓窪淵壓壓繭鹽 (壓夢襯鹽襯鬱繭簾艱構 ) 更多