Pegcetacoplan

原标题:翰宇药业:2026年半年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)边彩云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 .............................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ............................................................ 8 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................. 11 第四节 公司治理、环境和社会 .............................................................. 31 第五节 重要事项 .......................................................................... 36 第六节 股份变动及股东情况 ................................................................ 49 第七节 债券相关情况 ...................................................................... 55 第八节 财务报告 .......................................................................... 56 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 释义 释义项释义内容公司、本公司、翰宇药业深圳翰宇药业股份有限公司龙华总部翰宇药业深圳龙华区总部办公地点坪山分公司翰宇药业深圳坪山区分公司南山分公司翰宇药业深圳南山区分公司香港翰宇翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司翰宇武汉翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司成纪药业甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司翰宇原创深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司全资子公 司北京翰宇北京翰宇药业有限公司，本公司全资子公司翰宇健康深圳翰宇健康科技有限公司，本公司全资子公司翰宇创新产业园运营深圳市翰宇创新产业园运营管理有限公司，本公司 全资子公司翰宇大理翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公 司翰聚优品翰聚优品（大理）文化传媒有限公司，本公司控股 孙公司翰昊制药云南翰昊制药有限公司，本公司之联营企业翰宇生物深圳市翰宇生物工程有限公司广安石化深圳市广安石油化工有限公司国家药监局（NMPA）国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总 局《中国药典》《中华人民共和国药典》《医保目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录（2024年）》深交所深圳证券交易所报告期2026年1月1日至2026年6月30日多肽由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接 方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量100 个以下的称为多肽。小核酸小核酸（Small Nucleic Acids）是一类短链的核酸 分子，通常由几十个核苷酸组成，能够通过调控基 因表达来治疗疾病。与传统的小分子药物和抗体药 物不同，小核酸药物直接在RNA水平上发挥作用， 具有高特异性、长效性和可靶向传统“不可成药” 靶点的优势。新药中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型 新药。新注册分类1为创新药，强调含有新的结构 明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为 改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强 调具有明显的临床优势。原研药品境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。仿制药仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外 已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市 原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一 致。原料药Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性　成份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。处方药必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药 品。非处方药（OTC）为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国 家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它 医疗专业人员开写处方即可购买的药品。药品注册国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申 请的审批过程。临床试验申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效 性试验）。药物的临床试验，必须经过国家药品监 督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管 理规范》。临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具 体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照 临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的 审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本 量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的 是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指 标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度 有无统计学差异的人体试验。GMP药品生产质量管理规范FDA美国食品和药品监督管理局DMFEuro Drug Master File/Active Substance Master File欧洲活性药物主文件，简称为EDMF/ASMF。通 常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用EDMF和 ASMF表示。ANDAAbbreviated New Drug Application，译为“简略 新药申请”，简称为ANDA。在美国通常仿制药的申 请采取ANDA的申报方式注册，习惯用ANDA表示仿 制药的申请，相关的注册文件也用ANDA文件表示。CRDMOCRDMO（即合同研究、开发、和生产组织），代表一 体化、端到端的药物研发生产服务。打破了传统 CRO、CDMO、CMO的割裂状态，实现研发与生产环节 无缝衔接，涵盖靶点发现、临床前研究、临床试 验、工艺开发、原料药及制剂生产等全流程。CEP/COS由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到 欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程 序，即欧洲药典适用性认证（Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia,早期简称COS，现称 CEP）。如果拟上市药品中使用的原料药已获得CEP　证书，对应制剂的上市许可申请可直接使用该原料 药证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价 （即视为原料药已批准）。获得CEP证书的原料药 可在欧盟所有国家销售，可以应用于所有欧盟制剂 的上市申请。GLP-1胰高糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP- 1）是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠 促胰素（incretin）。胰高糖素样肽-1受体激动剂 （GLP-1RA）是近年来的新型降糖药，通过激活GLP- 1受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌， 抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通过中枢 性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血糖，减 肥等作用。利拉鲁肽利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似 物，与人GLP-1具有97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适 用于成人II型糖尿病患者控制血糖。司美格鲁肽司美格鲁肽是一种GLP-1激动剂，通过增加胰岛素 释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低 食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体 重，并降低II型糖尿病患者的血糖水平和降低主要 心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。替尔泊肽替尔泊肽（Tirzepatide）是一种新型的GLP-1（胰 高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多 肽）双受体激动剂，主要用于2型糖尿病和肥胖症 的治疗。它通过双重机制调节血糖和体重，具有显 著的降糖和减重效果。鼻喷雾剂/HY3000公司第一款创新药，与中国科学院微生物研究所合 作开发新型冠状病毒多肽鼻喷药物。HY3003HY3003是翰宇药业与碳云智肽用AI多肽芯片技术筛 选的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，用于减 重。该项目采用多剂型并行策略，包括周制剂、超 长效月制剂、口服制剂。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称股票代码300199变更前的股票简称（如有）　　股票上市证券交易所　　公司的中文名称　　公司的中文简称（如有）　　公司的外文名称（如有）　　公司的外文名称缩写（如 有）　　公司的法定代表人　　二、联系人和联系方式 证券事务代表姓名-联系地址-电话-传真-电子信箱-三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ?不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2025年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ?不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ?否 上年同期本报告期比上年同期增减营业收入（元）549,442,106.7925.27%归属于上市公司股东的净利 润（元）145,468,616.4162.72%归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 （元）123,380,468.8685.90%经营活动产生的现金流量净 额（元）157,144,568.3094.38%基本每股收益（元/股）0.1668.75%稀释每股收益（元/股）0.1668.75%加权平均净资产收益率22.34%9.99%　上年度末本报告期末比上年度末增减总资产（元）3,153,975,023.7812.63%归属于上市公司股东的净资 产（元）613,951,823.3038.49%五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ?适用 □不适用 单位：元 项目说明非流动性资产处置损益（包括已计提 资产减值准备的冲销部分）　计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关、符合国家政策 规定、按照确定的标准享有、对公司 损益产生持续影响的政府补助除外）　除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动 损益以及处置金融资产和金融负债产 生的损益　除上述各项之外的其他营业外收入和 支出　减：所得税影响额　少数股东权益影响额（税后）　合计　其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 ?不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 ?不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司所从事的主要业务 当前，公司核心业务聚焦四大板块：多肽制剂、原料药、小核酸与 CRDMO。 利拉鲁肽注射液、醋酸格拉替雷注射液等 FDA已经获批 制剂产品在美国市场的商业化扩展，积极推进司美格鲁肽在全球无相关专利限制或专利到期市场的注册及销售，如：约旦等市场近期将实现产品销售；中期将围绕西曲瑞克、特立帕肽、兰瑞肽、地非法林、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽、阿巴帕肽等具有较好市场潜力和产业化基础的品种，结合目标市场注册法规要求，持续推进产品海外注册申报及商业化落地；长期则重点布局替尔泊肽、创新药 HY3003等具有较大国际市场空间的品种，其中替尔泊肽将作为公司长期重点推进的国际化产品，持续推进海外研发、注册及市场化进程，HY3003为公司基于硅基芯片结合 AI技术筛选的 GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂创新药，拟用于减重、降糖、MASH等适应症，目前已完成制剂产品开发，正在推进临床前试验研究，且同步推进长效周制剂、超长效月制剂及口服制剂开发，计划最早于 2026年 8月底申报其中首个 IND；此外，公司还将持续布局 Inclisiran、Zilebesiran等小分子核酸药物，以及抗菌肽、PDC多肽偶联药物、抗肿瘤多肽药物、多肽疫苗、Pegcetacoplan等前沿领域，进一步完善公司面向全球市场的多肽及核酸药物产品梯队，力争持续提升重点产品的全球市场覆盖和市场占有率。 品逐步投入生产阶段并供应国际市场。公司原料药产品管 线丰富，已有 20个美国 DMF、4个欧盟 DMF、6个欧盟 CEP、14个中国 DMF，随着全球原料药市场 复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务将稳步增长。 优化研究，并已完成中试；其他小核酸原料药项目也在积极 开展相关研究，包括齐乐贝司兰（Zilebesiran）、普乐司兰（Plozasiran）、芬妥司兰（Fitusiran）以及 多尼达森（Donidalorsen）等。同时，武汉子公司正加快寡核苷酸原料药生产车间的建设，以匹配市场 需求并扩充产能。后续公司将开展更多核酸原料药项目的立项与研发，为未来拓展及占据市场份额做好 充足准备。 原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，充分发 挥公司在多肽领域的多年研发、注册申报和生产优势，提供从原料药到多种剂型的全程服务，满足从“小试→中试→商业化”的综合一站式 CRDMO服务。 （二）公司的主营产品及用途 1、核心产品---国际市场 2、核心产品---国内市场 --- 妇产生殖 --- --- 消化系统 --- --- 止血剂 --- --- 免疫功能 --- --- 降糖减重 --- --- 心血管 --- --- 骨质疏松 --- （三）经营模式 1、采购模式 公司采购模式主要有以下四种： （1）集中采购（大宗物料）：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各部门的申购计划，结合供管部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。 （2）合约采购（高频耗材）：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。 （3）一般采购（零星需求）：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签订合同等作业。 （4）招标采购（大型设备或项目）：对于大型设备或项目，采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。 公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。 2、生产模式 公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国 cGMP、欧盟、澳大利亚、韩国和国内 GMP认证，制剂产品通过 FDA、欧盟、巴西、印尼和国内 GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行 GMP生产管理模式，根据 GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。 3、销售模式 公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销，或授权（出货价+分成）合作模式，客户主要为具备直营团队的经销商或大型药企。原料药的销售主要有两种模式：一是直销，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是经销，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。 4、其他模式 产品委托研发及生产（CRDMO）模式：即利用公司的技术、研发能力和生产设备，为客户提供从产品研究、开发到商业化生产的全流程服务，帮助客户实现产品获批，并承担后期的规模化生产。在此过程中，公司会收取委托研发费、委托开发费和产品生产的代加工费用。 （四）主要的业绩驱动因素 1、GLP-1原料药业务持续放量 报告期内，公司 GLP-1原料药在全球规范市场持续放量。公司国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等 90余个国家和地区。依托产品出口的规模化效应，国际业务强势崛起，成为公司业绩增长的核心引擎。 2、海外制剂新品种接力贡献增量 报告期内，公司醋酸格拉替雷注射液于 2026年 6月正式发往美国，进入商业化供货阶段，成为继利拉鲁肽之后第二款在美国实现商业化上市销售的制剂产品。依托长期布局的产能升级成果，公司已自主掌控“原料药-制剂”全链条生产环节，这一优势推动海外业务实现较高的营业利润率。 3、精细化管控提升盈利能力 公司持续提升财务精细化管理水平，完善全面预算与费用管控体系，强化成本费用的事前审批、事中监控与事后分析全流程管理，不断优化资源配置效率。通过常态化推进降本增效，合理控制各项费用支出，有效释放经营利润空间，为业绩增长提供了坚实的管理支撑。 二、核心竞争力分析 （一）多肽药物领域的技术积累与研发优势 公司长期专注于多肽药物领域，是国内较早布局多肽药物研发、生产和销售的企业之一。公司围绕多肽药物建立了较为完整的研发体系，在多肽药物结构设计、合成工艺优化、复杂多肽高级结构和质量研究以及规模化生产方面积累了丰富经验。 研发人才上，公司拥有一支留学海外的博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队。公司与深圳湾实验室、深圳先进院及各研究院大学等建立了紧密的合作关系，专业研发人员储备充分。 研发实力上，公司共获得国内专利四百余项，国际专利数十项，各类多肽药物批件、新药证书和临床批件，配备国际领先的研发实验室及 300余台（套）高端设备（如全自动合成系统、大容量纯化系统等），为国内领先。 研发体系上，公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术，并在多肽平台的基础上拓展至小核酸药物开发平台，具备了小核酸药物的工艺开发和质量研究能力；同时建立了多种剂型的制剂技术平台，在药械组合、缓控释制剂、鼻喷雾剂、复杂注射剂等特殊剂型开发方面积累了丰富的经验；具有完整、高效的多肽药物产业化体系，推动多个药物完成中国和海外地区的注册上市。 在产品管线上，公司在多肽药物领域持续布局，涵盖 GLP-1类药物、小核酸药物等多个前沿技术方向，并不断推进相关创新药项目研发，为公司未来发展提供持续动力。 报告期内，公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司（以下简称 “碳云智肽”）建立长期创新药战略合作关系，依托碳云智肽多肽芯片 + 人工智能多肽新药分子设计与筛选能力，协同推进全新作用机制创新药物研发，加快创新药成果转化落地。 （二）“原料药—制剂”一体化产业链优势 公司围绕多肽药物构建了从原料药到制剂的完整产业链体系，具备从研发、中试到产业化生产的一体化能力。公司主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药以及定制多肽等多个系列，并通过产业链协同提升整体竞争力。在原料药领域，公司具备较强的规模化生产能力，尤其在利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等技术难度较高的多肽原料药产业化方面积累了丰富经验，在国际市场具有一定知名度。 这种一体化布局有助于公司在产品质量控制、生产成本管理以及市场响应速度方面形成优势，同时能够更好地支撑公司在国际市场开展原料药和制剂的协同销售。 （三）国际化布局与海外市场拓展能力 公司持续推动产品国际化布局，先后通过美国 FDA认证、澳大利亚、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计、药品注册现场核查、国家省市药监部门飞行检查；产品注册方面，公司持续推进多肽原料药及制剂产品在海外市场的注册申报工作，不断完善国际注册体系，逐步提升产品在主要医药市场的准入能力。依托在多肽药物研发和产业化方面的技术积累，公司积极拓展海外客户资源，与多家国际制药企业及医药企业建立稳定的业务合作关系，推动原料药与制剂产品在国际市场的持续推广与应用。 同时，公司不断完善国际市场销售网络和服务体系，持续提升产品质量和供应能力，进一步增强公司在全球多肽药物产业链中的市场竞争力和品牌影响力。报告期内，公司国际业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等 90余个国家和地区。随着全球多肽类药物需求持续增长，公司海外业务规模和市场覆盖范围有望进一步扩大。 （四）知识产权与研发成果 报告期内，公司继续推进产品在技术研发、国内注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果： 1、技术研发 （1）2026年 2月，公司仿制药醋酸格拉替雷注射液 20mg/mL 和 40mg/mL ANAD获得美国 FDA批准。 （2）2026年 5月，公司卡贝缩宫素注射液获得印度尼西亚批准。 （3）2026年 6月，公司化药 2.2类改良型新药利拉鲁肽（H）注射液上市申请获批。 （4）2026年 6月，公司化药 3类仿制药司美格鲁肽注射液（减重）提交上市许可申请。 （5）2026年 6月，公司仿制药替尔泊肽注射液（降糖）和替尔泊肽注射液（减重）提交 ANDA，并成功受理且获得首仿资格。 报告期内，公司已获批药品如下： 序号注册分类功能主治注册进展情况1制剂国内注册：化学药品 2.2类糖尿病中国已获批2制剂国际注册：仿制药复发型多发性硬化症美国已获批3制剂国际注册：仿制药预防子宫收缩乏力引发 的产后出血。印度尼西亚已获批报告期内，公司国内注册进展有序推进。司美格鲁肽注射液化学药品 3类（糖尿病适应症）已获批临床并提交上市许可申请；司美格鲁肽注射液化学药品 3类（体重管理适应症）目前在审评中。特立帕评中。 报告期内，国际注册方面，公司多个产品在多个国家及地区的注册审评工作同步推进。替尔泊肽注射液在美国的两项 ANDA（降糖及减重适应症）正处于审评阶段。利拉鲁肽注射液在马来西亚、危地马拉、新加坡、墨西哥等国家的仿制药上市申请亦在审评中。此外，卡贝缩宫素注射液在欧盟及越南的仿制药上市申请、注射用特利加压素在危地马拉的仿制药上市申请均处于在审评状态。 2、专利 国内专利： 截至 2026年 6月 30日，母公司共获得国内专利授权 297件，其中发明专利 290件；翰宇药业（武汉）获得国内专利授权 18件；成纪药业共获得国内专利授权 117件；翰宇大理获得国内发明专利授权1件。报告期内，母公司获得国内授权专利 1件，其中发明 1件。 国外专利： 截至 2026年 6月 30日，母公司共获得国外专利授权 32件。 3、商标 截至 2026年 6月 30日，母公司获得国内商标注册证 309件；国际商标注册证 48件。 三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 上年同期同比增减变动原因营业收入549,442,106.7925.27%　营业成本206,243,861.3223.77%　销售费用38,968,390.15-42.81%主要系本报告期市场 服务费减少所致。管理费用57,456,563.5713.30%　财务费用52,061,272.28-3.59%　所得税费用15,441,496.1517.32%　研发投入53,246,455.38106.82%主要系本报告期研发 验证费、临床试验费　　　及委外开发费增加所 致。经营活动产生的现金 流量净额157,144,568.3094.38%主要系本报告期经营 活动现金流入增加的 金额大于经营活动现 金流出增加的金额所 致。投资活动产生的现金 流量净额-73,639,269.41-185.36%主要系本报告期投资 活动现金流出增加所 致。筹资活动产生的现金 流量净额192,017,563.47-128.30%主要系本报告期筹资 活动现金流出增加的 金额大于筹资活动现 金流入增加的金额所 致。现金及现金等价物净 增加额277,344,905.18-86.57%主要系本报告期投资 活动现金流量净额、 筹资活动现金流量净 额减少所致。公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 □适用 ?不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 ?适用 □不适用 单位：元 营业成本毛利率营业收入 比上年同 期增减营业成本 比上年同 期增减毛利率比 上年同期 增减分行业　　　　　医药制造业255,260,254.7162.91%25.27%23.77%0.45%分产品　　　　　制剂39,692,523.6638.89%-80.88%-72.42%-18.73%原料药177,805,967.6167.45%217.67%346.04%-9.37%客户肽15,132,426.6161.96%760.36%1027.74%-9.02%其他业务收入10,725,605.5256.03%44.75%58.47%-3.81%固体类11,339,858.126.66%-14.46%-13.12%-1.44%大消费品及其他563,873.1919.42%-67.62%-56.19%-21.02%分地区　　　　　境内162,447,557.5855.94%196.89%154.52%7.33%境外92,812,697.1370.96%-24.85%-34.83%4.45%分销售模式　　　　　经销51,032,381.7833.81%-77.80%-66.74%-22.01%其他204,227,872.9366.59%202.32%286.76%-7.30% 四、非主营业务分析 ?适用 □不适用 单位：元 占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性投资收益25.77%投资广民投翰广基 金、广民投十一号基 金、创兴前沿基金、 云南翰昊等获得投资 收益。是公允价值变动损益-0.05%交易性金融资产公允 价值变动损失。是资产减值-3.20%存货跌价损失、固定 资产减值损失。否营业外收入0.59%　否营业外支出0.29%　否信用减值-1.02%坏账损失。是五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况 单位：元 上年末　比重增减重大变动说明　占总资产比例金额占总资产比例　　货币资金4.24%100,715,455. 753.19%1.05%主要系本报告 期销售增加对 应的回款增加 以及预收货款 增加所致。应收账款4.07%121,554,283. 513.85%0.22%　合同资产0.00%　0.00%0.00%　存货11.34%261,382,790. 118.29%3.05%主要系本报告 期因备货增加 所致。投资性房地产5.75%236,569,380. 577.50%-1.75%　长期股权投资0.00%277,397.950.01%-0.01%　固定资产45.37%1,608,239,79 8.7250.99%-5.62%　在建工程7.01%136,075,202. 934.31%2.70%主要系本报告 期待安装设备 增加所致。使用权资产0.01%818,057.590.03%-0.02%　短期借款22.80%1,033,330,60 7.1632.76%-9.96%　合同负债4.73%102,962,904. 313.26%1.47%主要系本报告 期预收授权费 和货款增加所 致。长期借款26.67%623,401,519. 2119.77%6.90%主要系本报告 期收到银行的 长期借款增加 所致。租赁负债0.00%　0.00%0.00%　其他权益工具 投资0.44%5,676,463.220.18%0.26%主要系本报告 期对外投资增 加所致。开发支出3.08%179,903,295. 225.70%-2.62%主要系本报告 期开发支出项 目转无形资产 所致。其他非流动资 产6.64%137,329,924. 474.35%2.29%主要系本报告 期按权益法确 认公司所投基 金公司的投资 收益增加所 致。应付票据1.05%7,140,000.000.23%0.82%主要系本报告 期开具的银行 承兑汇票增加 所致。应付职工薪酬0.45%28,640,765.8 80.91%-0.46%主要系本报告 期支付年度奖 金所致。应交税费0.25%16,015,382.5 50.51%-0.26%主要系本报告 期应交增值税 减少所致。一年内到期的 非流动负债4.40%249,981,200. 327.93%-3.53%主要系本报告 期一年内到期 的长期借款减 少所致。其他流动负债0.06%9,272,854.900.29%-0.23%主要系本报告 期已背书未到 期票据减少所 致。2、主要境外资产情况 □适用 ?不适用 3、以公允价值计量的资产和负债 ?适用 □不适用 单位：元 项目本期公允 价值变动 损益计入权益 的累计公 允价值变本期计提 的减值本期购买 金额本期出售 金额其他变动期末数　　动　　　　　金融资产　　　　　　　1.交易性 金融资产 （不含衍 生金融资 产）- 133,524.9 0　　　1,099,546 .13　　2.其他权 益工具投 资　　　10,000,00 0.00　　15,676,46 3.22金融资产 小计- 133,524.9 0　　10,000,00 0.001,099,546 .13　15,676,46 3.22上述合计- 133,524.9 0　　10,000,00 0.001,099,546 .13　15,676,46 3.22金融负债0.00　　0.000.00　0.00报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化 □是 ?否 4、截至报告期末的资产权利受限情况 单位：元 项目　　　账面价值受限情况货币资金32,142,000.00银行承兑汇票保证金货币资金4,100,729.89其他保证金固定资产（房 屋及建筑物）1,188,573,134.51抵押担保借款固定资产（机 器设备）149,892,300.49抵押担保借款投资性房地产 （房屋建筑 物）181,960,608.63抵押担保借款投资性房地产 （土地使用 权）22,320,182.78抵押担保借款无形资产（土 地使用权）151,191,820.81抵押担保借款在建工程30,674,634.34抵押担保借款合计1,760,855,411.45　 六、投资状况分析 1、总体情况 ?适用 □不适用 报告期投资额（元）变动幅度10,700,000.002,316.17%2、报告期内获取的重大的股权投资情况 □适用 ?不适用 3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况 □适用 ?不适用 4、以公允价值计量的金融资产 ?适用 □不适用 单位：元 资产类别本期公允 价值变动 损益计入权益 的累计公 允价值变 动报告期内 购入金额报告期内 售出金额累计投资 收益其他变动期末金额资金来源交易性金 融资产- 133,524. 90　　1,099,54 6.13　　　自有资金其他权益 工具投资　　10,000,0 00.00　3,269,42 4.50　15,676,4 63.22自有资金合计- 133,524. 900.0010,000,0 00.001,099,54 6.133,269,42 4.500.0015,676,4 63.22--5、募集资金使用情况 □适用 ?不适用 公司报告期无募集资金使用情况。 6、委托理财、衍生品投资情况 （1） 委托理财情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在委托理财。 （2） 衍生品投资情况 □适用 ?不适用 公司报告期不存在衍生品投资。 七、重大资产和股权出售 1、出售重大资产情况 □适用 ?不适用 公司报告期未出售重大资产。 2、出售重大股权情况 □适用 ?不适用 八、主要控股参股公司分析 ?适用 □不适用 主要子公司及对公司净利润影响达 10%以上的参股公司情况 单位：元 公司名称主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润翰宇药业 （武汉） 有限公司研发、生 产、销售350,000,0 00.001,563,895 ,119.14634,816,2 96.98407,685,3 99.56127,902,8 53.04111,417,0 22.80报告期内取得和处置子公司的情况 □适用 ?不适用 主要控股参股公司情况说明 翰宇武汉专注于原料药的研发、生产与销售，是国家级高新技术企业、绿色工厂及专精特新小巨人企业。报告期内，公司原料药订单持续放量，通过精细化排产调度与资源调配，产销两端高效协同，高效保障订单按期交付，推动经营业绩稳步攀升，实现营收和利润双增长。 九、公司控制的结构化主体情况 □适用 ?不适用 十、公司面临的风险和应对措施 （一）原料药价格下跌风险 随着全球 GLP-1类药物需求的持续放量，上游多肽原料药行业吸引了大量新进入者及现有企业扩产，行业产能快速增长。若未来行业产能投放速度超出市场需求增长节奏，可能导致原料药市场供给过剩，引发行业性价格下跌，进而影响公司原料药业务的盈利能力。此外，随着相关产品专利陆续到期，仿制药厂商大量涌入，原料药客户群体虽得以扩大，但价格竞争亦随之加剧，原料药销售价格存在下行压力。（未完）

点击标题下「蓝色微信名」可快速关注 本文刊于：中华内科杂志,2026, 65(8): 779-783. 作者：杨炎 石一沁 丁小强 引用本文: 杨炎, 石一沁, 丁小强. IgA肾病靶向治疗的新选择与展望[J]. 中华内科杂志, 2026, 65(8): 779-783. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20260120-00041. 摘要 IgA肾病作为我国最常见的原发性肾小球肾炎，传统治疗策略的整体预后仍不理想，给患者和社会带来了沉重的疾病负担。“四重打击”学说是目前IgA肾病较为公认的发病机制，基于免疫因素的靶向治疗为患者提供了新的选择。本文系统总结了靶向肠道黏膜免疫、B细胞及补体系统的相关药物在IgA肾病中的研究进展，并对IgA肾病实现长期有效控制的未来方向进行了展望。 IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，以肾小球系膜区IgA为主的免疫球蛋白沉积为特征，临床可表现为血尿、蛋白尿、高血压、高尿酸血症和肾功能减退，是导致青壮年终末期肾病最常见的病因 ［ 1 ］ 。近年来基于其免疫发病机制的新药研发进展迅速，为IgA肾病患者带来了新的选择与希望。 一、IgA肾病诊疗现状 既往IgA肾病以支持治疗为基础，使用最大耐受剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂（RAASi）控制血压和调整生活方式，3个月后如果蛋白尿仍持续不缓解（超过1 g/d），才考虑使用糖皮质激素和细胞毒类等免疫抑制剂的序贯治疗理念。近年我国长期随访队列研究结果显示，基于当前治疗策略，大多数IgA肾病患者在15年内进展至终末期肾病；平均蛋白尿在0.5~1.0 g/d时，15年肾脏生存率仅为52%，远低于平均蛋白尿<0.3 g/d组的93%和0.3~0.5 g/d组的86% ［ 2 ］ 。同时本中心研究也表明蛋白尿程度是影响肾脏预后的重要因素 ［ 3 ］ 。因此，传统治疗模式不足以很好地改善IgA肾病患者预后，急需新的治疗手段。 “四重打击”学说是目前较为公认的IgA肾病发病机制，系统揭示了免疫异常在疾病发生与进展中的关键作用 ［ 4 ］ 。基于该机制，IgA肾病的新药研发已进入到精准治疗新阶段（ 图1 ）。国内外多项临床研究表明，靶向特定致病环节的治疗具有良好的有效性和安全性。当前，IgA肾病的治疗理念强调在控制特异性致病驱动因素的同时，管理影响肾脏病进展的综合危险因素，整体治疗策略向更加积极、系统和综合的方向转变 ［ 5 , 6 ］ 。 图1 IgA肾病发病机制的“四重打击”学说及当前治疗策略 二、IgA肾病靶向治疗进展 免疫失衡导致半乳糖缺乏的IgA1（Gd-IgA1）增多，含Gd-IgA1的免疫复合物在肾小球系膜区沉积并激活补体等炎症通路，最终引发局部炎症反应和肾小球损伤，这是IgA肾病发生与进展的核心致病过程。基于此，IgA肾病的靶向治疗主要聚焦于3个方面：一是减少Gd-IgA1产生；二是抑制抗Gd-IgA1抗体的产生，从而抑制免疫复合物形成；三是抑制免疫复合物沉积后所触发的下游炎症通路的异常激活。不同作用机制的靶向药物总结见 表1 。 1.靶向肠道黏膜免疫：肠道黏膜B细胞被认为是Gd-IgA1的主要来源。布地奈德肠溶胶囊可靶向作用于回肠末端淋巴结，通过局部糖皮质激素的免疫抑制作用，降低B细胞的数量和活性，从而减少肠道来源的Gd-IgA1及相关免疫复合物的产生。NEFIGAN研究显示，布地奈德肠溶胶囊可减少血清Gd-IgA1和致病性IgA免疫复合物的形成，同时降低肠源性IgA抗体水平，而对全身性IgA抗体影响相对较小，支持其通过调控肠道相关淋巴组织发挥作用 ［ 7 ］ 。Ⅲ期NefIgArd研究显示，布地奈德肠溶胶囊治疗9个月时尿蛋白较基线下降33.6%（安慰剂组降幅为5.2%）；在停药后继续随访15个月（总随访时间2年）时，治疗组较安慰剂组肾功能减退风险显著降低约50% ［ 8 ］ 。基于此，目前指南推荐对存在进展风险的IgA肾病患者，可使用布地奈德肠溶胶囊治疗 ［ 5 , 6 ］ 。需要注意的是，停药后疾病反弹仍是临床实践中亟需关注的问题。NeflgArd开放标签扩展研究结果显示，第2个疗程布地奈德肠溶胶囊的疗效与首次治疗相当。为进一步优化维持治疗策略，系统评估该药物2年疗程有效性和安全性的NefXtend研究正在进行中 ［ 9 ］ 。 2.靶向B细胞及浆细胞：B细胞激活因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）在B细胞的存活、分化及抗体产生过程中发挥关键调控作用，是IgA肾病发病机制中的重要致病通路。多项临床研究表明，双重靶向Blys/APRIL的抑制剂（如泰它西普、阿塞西普、波维塔西普） ［ 10 , 11 , 12 ］ 和靶向APRIL的单抗（如sibeprenlimab、zigakibart） ［ 13 , 14 ］ 均可显著降低Gd-IgA1水平，减少IgA肾病患者尿蛋白，并有助于维持肾功能稳定。不同药物对B细胞作用的总结见 图2 。 图2 IgA肾病中B细胞发育阶段及靶向治疗 泰它西普是我国自主研发的Blys/APRIL双靶点抑制剂，已获批用于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征和IgA肾病的治疗。Ⅱ期临床研究结果显示，24周时接受240 mg/周泰它西普治疗的IgA肾病患者尿蛋白较基线减少49%，估算的肾小球滤过率（eGFR）水平较基线增加2.34 ml‧min -1‧1.73 m -2。Ⅲ期A阶段结果进一步显示，39周时接受240 mg/周泰它西普治疗的IgA肾病患者，尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线的几何均值比相较安慰剂组降低了55%；同时eGFR较基线变化的几何均值百分比基本保持稳定（-1.0%），而安慰剂组则出现明显下降（-7.7%） ［ 15 ］ 。目前，泰他西普治疗IgA肾病的Ⅲ期B阶段研究（从40周至104周减量为240 mg/2周）仍在进行中。专家组联合上海市医师协会肾脏内科医师分会制订了《泰它西普治疗IgA肾病临床实践专家指导意见（2026版）》 ［ 16 ］ ，以期为临床医生提供用药的规范指导。 B细胞靶向疗法还包括抑制B细胞受体（BCR）信号通路和B细胞耗竭治疗（如利妥昔单抗、奥妥珠单抗）。小分子脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂fostamatinib可阻断BCR介导的B细胞活化。Ⅱ期临床研究结果显示，治疗24周时，fostamatinib可减少IgA肾病患者尿蛋白，但与安慰剂组相比差异无统计学意义 ［ 17 ］ 。利妥昔单抗在IgA肾病治疗中，未观察到Gd-IgA1及其抗体水平下降，也未明显减少蛋白尿，可能与致病性B细胞主要位于黏膜免疫系统有关 ［ 18 ］ 。然而，病例系列研究提示，奥妥珠单抗在3例进展性IgA肾病患者中实现了蛋白尿减少和肾功能改善 ［ 19 ］ ，其在IgA肾病中的作用仍有待探索。 此外，浆细胞清除策略在IgA肾病的治疗中显示出潜力。靶向CD38的单抗（如felzartamab、mezagitamab）可通过清除浆细胞降低Gd-IgA1水平，减少IgA肾病患者尿蛋白并延缓eGFR下降，目前相关Ⅲ期临床试验正在进行中 ［ 20 ］ 。 3.靶向补体系统：IgA肾病时补体系统过度激活主要依赖替代途径和凝集素途径介导的C3和C5异常活化，是驱动肾脏炎症反应和肾小球损伤的关键机制。近年来多种靶向补体系统不同环节的药物在IgA肾病治疗中展现出潜在价值。 在靶向替代途径方面，代表性药物包括补体B因子抑制剂（如伊普可泮、反义寡核苷酸sefaxersen）和补体D因子抑制剂（如vemircopan、pelecopan）。其中，伊普可泮的Ⅲ期研究结果显示，治疗9个月时，IgA肾病患者UPCR较安慰剂组降低了38.3%；24个月时，伊普可泮组eGFR年下降速度降至约3.1 ml·min -1·1.73 m -²，相比安慰剂组减缓约50%，并已在国内获批用于治疗有快速进展风险的原发性IgA肾病患者 ［ 21 , 22 ］ 。sefaxersen的Ⅱ期单臂试验结果显示29周时IgA肾病患者尿蛋白较基线减少了43%，eGFR稳定，目前Ⅲ期试验正在进行中 ［ 23 ］ 。 靶向凝集素途径的药物MASP-2抑制剂narsoplimab单抗的Ⅲ期临床研究因中期分析结果无效而终止。 靶向终末途径的药物有C3抑制剂（如pegcetacoplan、小干扰RNA药物ARO-C3）、C5a受体抑制剂（如阿伐可泮）和C5抑制剂（如ravulizumab、小干扰RNA药物cemdisiran）。其中，pegcetacoplan的Ⅱ期试验最终结果未发表。ARO-C3的Ⅰ/Ⅱ期结果显示其可降低IgA肾病患者血清C3水平和蛋白尿，改善血尿，并维持eGFR稳定 ［ 24 ］ 。靶向C5药物的Ⅱ期结果显示这些药物可减少IgA肾病患者尿蛋白并保护肾功能，但仍需要长期的随访和随机对照试验进一步验证 ［ 25 , 26 , 27 ］ 。 三、展望 IgA肾病领域的新药不断涌现并逐步进入临床应用阶段，为患者提供了更多选择。然而，作为经典抗炎药物，糖皮质激素在IgA肾病治疗中的作用仍不容忽视。若将IgA肾病的发生发展过程比作一团正在燃烧的柴火，当前新型靶向药物一是阻止“石油开采”，抑制异常免疫球蛋白生成，如布地奈德肠溶胶囊，从而抑制疾病的源头环节；二是切断“燃料加工”，如泰它西普，阻断疾病的启动环节；三是扑灭已经燃起的“熊熊火焰”，如糖皮质激素和补体抑制剂是“灭火器”，可临门一脚“扑灭火焰”，快速控制肾脏局部炎症反应，控制发病的核心环节。在一项单中心回顾性真实世界研究中，6个月时泰它西普联合糖皮质激素治疗组蛋白尿较基线下降84.1%，而单用泰它西普组降幅为71.4%，两组肾功能稳定；由于例数少，观察周期短，仍需进一步临床研究数据验证 ［ 28 ］ 。鉴于目前新型药物的临床研究多以单臂或安慰剂对照设计为主，未来亟需探索三大类药物合理的联合或序贯应用策略。 新型药物在实际临床应用中仍面临诸多挑战，如长期安全性尚不明确、停药后复发风险、维持剂量及疗程优化不足、治疗成本较高、医疗可及性不均衡等问题，均有待通过加强药物上市后评估与持续监测解决。对于不符合临床研究纳入标准的患者群体（如严重肾功能不全、快速进展或移植后复发的IgA肾病），亟需通过针对性研究和真实世界数据，为其临床用药提供更可靠的循证依据。 此外，整合多组学和多模态分析，有助于发现新的治疗靶点和生物标志物，构建疾病活动度与疗效评价的动态监测体系，并进一步建立融合临床特征、病理表现与分子标志的多维预后预测模型，实现精准的风险分层与全程管理。 值得注意的是，IgA肾病具有高度的临床和病理异质性，与其他人群相比，我国IgA肾病患者的蛋白尿完全缓解率、中位肾脏存活时间及10年肾脏存活率均明显偏低，提示我国患者独特的疾病表型和预后特征。因此，需系统构建IgA肾病专病队列，规范采集临床资料与生物样本信息，开展多组学检测，并推动IgA肾病数据库的标准化与共享化建设，从而绘制我国人群特异性的IgA肾病疾病谱。 总体而言，IgA肾病已进入精准诊疗的新时代，随着针对其免疫发病机制的靶向治疗策略不断发展，通过优化药物联合方案、加强新药的持续评估、完善动态监测体系以及建设专病队列，有望将IgA肾病变为可长期有效控制的慢性疾病，从而最大限度地改善患者的长期预后。 利益冲突 所有作者声明无利益冲突 参考文献（略） 编辑：赵景辉 初审：赵景辉 终审：刘雪松