主要目的以山东京卫制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Siegfried Barbera, S.L.生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，比较受试制剂（T）和参比制剂（R）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学特征，评价两制剂在COPD受试者中的PD-BE等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。次要目的观察受试制剂和参比制剂在COPD受试者中的安全性。

开始日期2025-11-18

申办/合作机构

山东京卫制药有限公司

CTR20253139

/ CompletedN/A

预评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg）与参比制剂（杰润®）（规格：110 μg/50 μg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

研究空腹状态下单次经口吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg，江西艾施特制药有限公司生产）与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，规格：110 μg/50 μg，Siegfried Barbera, S.L.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。

开始日期2025-08-28

申办/合作机构

江西国药有限责任公司

100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的临床结果

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100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的转化医学

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项与茚达特罗/格隆溴铵相关的文献（医药）

2023-10-01·Respiratory medicine

Efficacy of mometasone/indacaterol/glycopyrronium in patients with inadequately controlled asthma with respect to baseline eosinophil count: Post hoc analysis of IRIDIUM study

Article

作者: Maspero, Jorge F ; Mezzi, Karen ; Chapman, Kenneth R ; Lawrence, David ; Kostikas, Konstantinos ; van Zyl-Smit, Richard ; Jaumont, Xavier

BACKGROUND:

Baseline characteristics could potentially guide asthma treatments. We evaluated whether baseline eosinophil levels affect the efficacy of mometasone/indacaterol/glycopyrronium (MF/IND/GLY) in patients with inadequately controlled asthma.

METHOD:

In this post hoc analysis of IRIDIUM study, efficacy of high-dose MF/IND/GLY (160/150/50 μg, once-daily [o.d.]) versus high-dose MF/IND (320/150 μg o.d.) and high-dose fluticasone/salmeterol (FLU/SAL [500/50 μg, twice-daily [b.i.d.]); and efficacy of pooled MF/IND/GLY (160/150/50 μg and 80/150/50 μg) versus pooled MF/IND (320/150 μg and 160/150 μg) was evaluated in patient subgroups with baseline blood eosinophil count of <300 cells/μL or ≥300 cells/μL.

RESULTS:

Overall, 3065 patients were included. At Week 26, high-dose MF/IND/GLY showed improved trough FEV₁ versus high-dose MF/IND (Δ78mL [<300 cells/μL]; Δ54mL [≥300 cells/μL]) and FLU/SAL (Δ112mL [<300 cells/μL]; Δ98mL [≥300 cells/μL]). Similarly, pooled MF/IND/GLY also showed improved trough FEV₁ versus pooled MF/IND (Δ75mL [<300 cells/μL]; Δ68mL [≥300 cells/μL]). Over 52 weeks, high-dose MF/IND/GLY reduced the annualized rate of moderate or severe asthma exacerbations by 23% and 10%, severe exacerbations by 31% and 15%, and all exacerbation by 33% and 10% versus high-dose MF/IND for subgroups with <300 cells/μL and ≥300 cells/μL, respectively; and by 33% and 41%, 45% and 42%, 42% and 39% versus FLU/SAL, respectively. Similarly, pooled MF/IND/GLY reduced exacerbations by 22% and 8%, 21% and 7%, 27% and 8%, versus pooled MF/IND, for the respective subgroups.

CONCLUSION:

MF/IND/GLY showed improvement in lung function and reduction in asthma exacerbations over MF/IND and FLU/SAL independent of baseline eosinophil levels, indicating that eosinophil levels did not affect the efficacy of MF/IND/GLY in patients with inadequately controlled asthma.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT02571777 (IRIDIUM).

2022-12-01·Respiratory research2区 · 医学

Effect of indacaterol/glycopyrronium on ventilation and perfusion in COPD: a randomized trial

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Saralaya, Dinesh ; Belmore, Kristin ; Drollmann, Anton ; Lawson, Rod ; Yates, Denise ; Singh, Dave ; Tillmann, Hanns-Christian ; Fogel, Robert ; Wild, Jim M ; Brown, Matthew S ; Goldin, Jonathan ; Marshall, Helen ; Patalano, Francesco ; Machineni, Surendra ; Kostikas, Konstantinos ; Jones, Ieuan

Abstract:

Rationale:

The long-acting β2-agonist/long-acting muscarinic antagonist combination indacaterol/glycopyrronium (IND/GLY) elicits bronchodilation, improves symptoms, and reduces exacerbations in COPD. Magnetic resonance imaging (MRI) of the lung with hyperpolarized gas and gadolinium contrast enhancement enables assessment of whole lung functional responses to IND/GLY.

Objectives:

The primary objective was assessment of effect of IND/GLY on global ventilated lung volume (%VV) versus placebo in COPD. Lung function, regional ventilation and perfusion in response to IND/GLY were also measured.

Methods:

This double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study assessed %VV and pulmonary perfusion in patients with moderate-to-severe COPD after 8 days of once-daily IND/GLY treatment (110/50 µg) followed by 8 days of placebo, or vice versa, using inhaled hyperpolarized 3He gas and gadolinium contrast-enhanced MRI, respectively. Lung function measures including spirometry were performed for each treatment after 8 days.

Measurements and main results:

Of 31 patients randomized, 29 completed both treatment periods. IND/GLY increased global %VV versus placebo (61.73% vs. 56.73%, respectively, least squares means treatment difference: 5.00% [90% CI 1.40 to 8.60]; P = 0.025). IND/GLY improved whole lung index of ventilation volume to perfusion volume (V/Q) ratio versus placebo; 94% (90% CI 83 to 105) versus 86% (90% CI 75 to 97; P = 0.047), respectively. IND/GLY showed a trend to improve diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) (+ 0.66 mL/min/mmHg; P = 0.082). By Day 8, forced expiratory volume in 1 s (FEV1) was increased by 0.32 L versus placebo (90% CI 0.26 to 0.38; P < 0.0001), substantiating earlier findings and providing evidence of assay sensitivity for this trial.

Conclusions:

IND/GLY improved lung ventilation assessed by 3He MRI after 1 week of treatment. This observation may provide mechanistic support for the symptomatic clinical benefit shown with IND/GLY in COPD.Clinical trial registered with www.clinicaltrials.gov (NCT02634983).

2022-01-01·AAPS PharmSciTech3区 · 医学

Optimization and Application of an Efficient and Stable Inhalation Exposure System for Rodents

3区 · 医学

Article

作者: Bian, Qian ; Xie, Wenjing ; Chen, Dongya ; Liu, Yujia ; Xiao, Tian ; Wu, Xinyue ; Zhou, Bo ; Fan, Zi ; Lu, Kuikui ; Lu, Hongguo ; Sun, Wu ; Fang, Yuntao

Inhalation is a promising and challenging method in pharmaceutical and biological science research. A stable environment is critical in dynamic inhalation administration. However, the establishment of a stable inhalation system is very challenging. Indacaterol glycopyrronium bromide inhalation powder (IM/GP mixed powder) is composed of indacaterol maleate and glycopyrronium bromide powder to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD). The aim of this study is to build suitable inhalation conditions and then to evaluate the pulmonary safety of this drug in Sprague-Dawley(SD) rats. In the research, through the coordination of the atomization flow, air pump flow, and scraper speed, aerosols were stabilized at 200 ± 20% mg/m³, and then rats were nose-only administered with the IM/GP mixed powder, Ultibro, and lactose-magnesium stearate mixed powder at 2.6 mg/kg/day for 14 days and 14 days of recovery period, respectively. After exposure, hematology, inflammatory cytokines in rats bronchoalveolar lavage fluid (BALF) and serum, histopathological examination were performed. Results showed that the stability of powder aerosols can be realized under the atomization generation flow: 10 L/min, sampling flow: 2 L/min, system pumping capacity: 10 L/min and powder scraper speed: 8-10 L/min, and there were no significant adverse effects on body weight, clinic signs, hematology, and pathology in rats. Overall, the results suggested that the IM/GP mixed powder inhalation at the dose of 2.6 mg/kg/d can be reached when the aerosol concentration is within the range of 200 ± 20% mg/m³, and there were no pulmonary toxicity effects in rats.

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2026-04-12

·雪球

海思科(002653)深度研究投资报告：创新药商业化加速，业绩拐点已现

海思科(002653)深度研究投资报告：创新药商业化加速，业绩拐点已现核心结论速览•公司定位：从特色仿制药龙头成功转型为创新药商业化平台，4款1类新药已获批上市，麻醉镇痛与代谢疾病领域布局领先•业绩拐点：2025年扣非净利润同比+44.49%，2026Q1预告EPS0.43-0.50元，创新药放量驱动增长提速•投资亮点：核心产品思舒宁(环泊酚)快速放量、创新管线储备丰富、国际化布局提速(美国NDA受理)•风险提示：医保谈判降价、创新药研发不及预期、商业化执行风险•评级与目标价：增持，目标价68元（基于2026年业绩高增长预期）一、公司概况：专科药龙头，创新转型成功海思科成立于2005年，2012年深交所上市（002653），最初以首仿药抢占肝胆和肠外营养细分赛道，现已转型为创新驱动的特色专科药企。公司聚焦麻醉镇痛、代谢疾病、呼吸、肿瘤和自身免疫等领域，已形成"4款上市创新药+17款临床阶段新药+40余个仿制药"的产品矩阵，其中多款仿制药为国内首家或独家仿制。2024年正式并入西藏药企行列，享受西部大开发税收优惠政策。二、业务分析：创新药成增长引擎，产品矩阵持续丰富1.核心产品商业化进展•思舒宁(环泊酚注射液)：麻醉镇静领域1类新药，2020年获批，2025年销售额突破10亿元，成为公司最大单品。适应症持续拓展至ICU镇静、支气管镜检查等，美国NDA已受理，预计2026年底前获批。•思美宁(苯磺酸克利加巴林胶囊)：神经病理性疼痛领域1类新药，2024年获批，2025年纳入医保，快速放量中。•倍长平(考格列汀片)：糖尿病领域1类新药，2024年获批，2025年纳入医保，差异化优势明显。•思舒静(安瑞克芬注射液)：术后镇痛领域1类新药，2025年获批，即将参加医保谈判。2.管线布局：多点开花，未来3年迎收获期•代谢疾病：HSK31679片（NASH治疗）获突破性疗法认定，国内首个THR-β激动剂；HSK55879瞄准千亿减重市场。•麻醉镇痛：HSK31858、HL231等产品处于临床后期，有望丰富产品线。•呼吸领域：HSK44459片（哮喘/COPD）临床进展顺利，差异化竞争优势明显。3.仿制药业务：集采风险出清，提供稳定现金流仿制药业务聚焦肠外营养、消化、抗感染等领域，集采影响基本消化，2025年开始进入稳健增长阶段，为创新药研发提供持续资金支持。三、财务表现：扣非增速亮眼，现金流改善明显1.核心财务数据（2024-2025年）指标2024年2025年前三季度同比变动说明营业收入37.21亿元33.00亿元+19.95%创新药放量驱动增长归母净利润3.95亿元2.95亿元-34.67%非经常性损益影响扣非归母净利润4.02亿元3.11亿元+44.49%创新药高毛利带动盈利提升经营现金流4.42亿元3.89亿元+102.4%收款能力提升，现金流改善研发投入10.03亿元7.85亿元+18.6%占营收比例23.8%，创新驱动持续2.2026Q1业绩预告（亮点）•EPS预计0.43-0.50元，同比大幅增长，标志着业绩进入高增长通道•思舒宁、思美宁、倍长平三款创新药持续放量，思舒静开始贡献收入•毛利率提升至70%以上，盈利能力显著增强四、行业前景：政策支持创新，市场规模快速扩张中国创新药市场2024年规模达3200亿元（同比+15%），2025年预计增至3700亿元（+16%）。政策层面，《"十四五"医药工业发展规划》鼓励创新，医保谈判常态化加速创新药放量；技术层面，AI药物研发、基因编辑等技术降低研发成本、缩短周期。麻醉镇痛、代谢疾病等专科领域需求刚性，市场规模持续扩大。竞争格局方面，行业集中度提升，海思科与恒瑞医药、人福医药等形成专科领域第一梯队，依托创新药差异化优势，公司在细分市场竞争力进一步增强。五、投资亮点：创新药放量+管线丰富+国际化，成长逻辑清晰1.核心产品快速放量，驱动业绩高增长思舒宁作为麻醉镇静领域国产替代标杆，2025年销售额突破10亿元，预计2026年增速超50%；思美宁、倍长平纳入医保后快速渗透，思舒静医保谈判后有望成为新增长点。2.创新管线储备丰富，未来3年迎收获期17款临床阶段新药覆盖多个高景气领域，其中HSK31679（NASH）、HSK55879（减重）等有望成为重磅产品，为公司提供长期增长动力。3.国际化布局提速，打开成长空间思舒宁美国NDA已受理，若获批将成为公司首个美国上市创新药，标志着国际化战略取得实质性进展，有望带来海外市场增量。4.财务状况稳健，研发投入持续资产负债率约41%，无有息负债，货币资金充足；研发投入占营收比例超20%，为创新药研发提供保障。六、风险因素：挑战犹存，需警惕不确定性1.医保谈判降价风险创新药纳入医保可能面临大幅降价，影响产品盈利能力；思舒宁2026年医保续约，价格谈判结果存在不确定性。2.创新药研发与商业化风险新药研发周期长、投入大，临床失败风险高；上市后医院准入、学术推广和渠道渗透进度可能不及预期。3.行业竞争加剧麻醉镇痛、代谢疾病等领域竞争激烈，跨国药企与国内创新药企加速布局，可能导致市场份额和毛利率下滑。4.仿制药业务承压部分仿制药仍面临集采压力，价格持续下行，可能影响整体盈利水平。七、盈利预测与估值1.盈利预测（2026-2027年）指标2026E2027E同比增长营业收入58亿元75亿元+56%/+29%归母净利润7.2亿元10.5亿元+82%/+46%每股收益0.64元0.93元+83%/+45%毛利率72%74%稳步提升2.估值与目标价采用市盈率估值法：2026年预计净利润7.2亿元，考虑到公司创新药高增长潜力，给予100倍PE，对应市值720亿元，目标价68元（当前股价52元，上涨空间约31%）。八、投资建议：增持，把握创新药商业化红利海思科正处于创新药商业化加速期，核心产品快速放量、管线储备丰富、国际化布局提速三大优势为公司长期发展奠定基础。2026Q1业绩预告超预期，标志着业绩高增长周期开启。评级：增持目标价：68元投资策略：建议逢低布局，长期持有，重点关注思舒宁美国NDA审批进度、创新药医保谈判结果及核心产品放量情况。（报告字数：1992字）需要我基于上述报告整理一份可直接用于交易的“关键跟踪指标+触发条件+操作策略”清单，便于你后续执行吗？

2026-03-30

·米内网

【瞩目】齐鲁制药拿下暴涨483%潜力品种首仿

精彩内容近日，国家药监局官网显示，齐鲁制药2款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，富马酸福莫特罗吸入溶液是公司获批的首款吸入剂；甲磺酸贝舒地尔片为国内首仿+首家过评，原研产品2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约483%。甲磺酸贝舒地尔片是一款Rho相关蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。原研产品最早于2023年8月获批进入国内市场，目前已通过谈判纳入国家医保乙类目录。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场甲磺酸贝舒地尔片销售额超过2000万元，城市实体药店为主要销售渠道；2025年其销售额突破1亿元，同比增长约483%，城市公立医院为主要销售渠道。近年来甲磺酸贝舒地尔片销售渠道格局来源：米内网格局数据库仿制药申报方面，目前国内仅2家企业的甲磺酸贝舒地尔片以新注册分类报产，齐鲁制药的产品于近日顺利获批，拿下国内首仿+首家过评；浙江华义制药的产品还在审评审批中。富马酸福莫特罗吸入溶液是一款长效选择性β2肾上腺素能受体激动剂，用于慢性阻塞性肺部疾病(COPD)患者支气管狭窄的维持治疗。该药近年来在中国三大终端六大市场迅速放量，2024年销售额超过4亿元，同比增长约344%；2025年销售额超过6亿元，同比增长约56%。近年来中国三大终端六大市场富马酸福莫特罗吸入溶液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库目前国内已有20余家企业的富马酸福莫特罗吸入溶液获批生产并视同过评，包括齐鲁制药、石家庄四药、长风药业、仁合益康、倍特药业、科伦药业等；此外，鲁南制药、葫芦娃药业、复星医药等企业的产品报产在审。富马酸福莫特罗吸入溶液是齐鲁制药获批的首款吸入剂。在该剂型上，公司还有7款产品以新注册分类申报在审，均为呼吸系统用药，其中糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂、噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、瑞维那新吸入溶液、噻托溴铵喷雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、茚达格莫吸入粉雾剂(Ⅱ)均暂无仿制药获批。齐鲁制药申报在审的部分吸入剂来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，齐鲁制药已有6个新品获批，其中布瑞哌唑口溶膜为2.2类新药，是公司获批的第7款口溶膜产品；甲磺酸贝舒地尔片、富马酸福莫特罗吸入溶液、盐酸奥布卡因滴眼液、布瑞哌唑口崩片、芦曲泊帕片获批生产并视同过评。资料来源：米内网数据库、国家药监局等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市

2026-03-11

·雪球

创新药逻辑分析

1、创新药最新观点：阶段性底部确认，四重共振催化反转【方正医药】创新药板块已见阶段性底部，政策托底、出海加速、盈利兑现与临床催化四重逻辑共振，具备高性价比配置价值。生物医药被纳入国家“六大新兴支柱产业”，战略地位空前提升；2026年Q1截至目前，License-out交易额逼近2025年全年近半，出海提速显著；百济神州等龙头正式迈入盈利周期，估值中枢有望从PS向PE切换，整体估值水平将大幅上移上半年ELCC、AACR、ASCO等重磅学术会议密集，管线临床价值将得到进一步体现创新药经历半年的大幅回调已泡沫出清，股价对BD的反馈出现积极变化市场情绪从预期透支转向基本面驱动，建议优先关注商业化能力突出的龙头，兼顾新技术平台与差异化赛道。相关梳理（不构成投资建议）：龙头:百济神州、荣昌生物、科伦博泰、三生制药、映恩生物、海思科等新技术（小核酸/分子胶/CDAC）:苑东、瑞博、必贝特、前沿；新领域：华纳（重度抑郁）、迈威（疤痕医美）、再鼎（精分）港股低估值：荃信、加科思、徳琪、基石、维亚等2、礼来口服GLP-1小分子Orforglipron获批在即，关注产业链机遇【财通医药】礼来公布了ACHIEVE-3研究的详细结果，在主要终点及所有关键次要终点上均优于口服司美格鲁肽。2026年2月26日，礼来公布了ACHIEVE-3研究的详细结果，ACHIEVE-3是该研究系列的首个头对头对照研究，旨在评估orforglipron与口服司美格鲁肽在经二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者中的安全性和有效性。在ACHIEVE-3研究中，orforglipron在主要终点及所有关键次要终点上均优于口服司美格鲁肽，在降低A1C和体重改善方面取得显著提升。Orforglipron是一款口服GLP-1受体激动剂，礼来预计该药将在今年Q2获批。理论上，orforglipron比口服Wegovy更适合规模化生产，费用更低且更适合线上销售，无需空腹服用也是orforglipron的一大优势。参考Paxlovid快速放量，Orforglipron有望给国内CDMO公司业绩弹性增长。Orforglipron分子量为882.96，明显较大，且合成难度大。较高的合成难度及复杂的工艺，导致Orforglipron的原料药成本较高，同时对生产外包的黏性及需求较大。具有较好小分子CDMO生产经验及能力的原料药、中间体及相关试剂公司。相关：药明康德、凯莱英、诚达药业、海特生物、昊帆生物、九洲药业、联化科技、博腾股份、华海药业、普洛药业等。财通医药团队华挺/宋田田及对口销售3、信立泰强势涨停，创新药行情有望回归【华源医药】以下不构成投资建议！中国创新药产业趋势持续加强，2025年BD总金额高达1377亿美金，截至2026年2月25日，BD总金额已达到532.76亿美元，BD出海持续强劲。2026两会政府工作报告首次将医药生物列为新兴支柱产业，凸显了医药的产业地位！相关一、BigPharma:信立泰、恒瑞医药、科伦药业、海思科、中国生物制药、翰森制药、石药集团二、出海先锋：科伦博泰、康方生物、三生制药、信达生物、荣昌生物、映恩生物、泽璟制药等三、新技术/方向：1）小核酸：福元医药、前沿生物、悦康药业、必贝特2）分子胶：苑东生物、劲方医药3）基因治疗：康弘药业、海特生物四、弹性标的：上海谊众、热景生物、华纳药厂4、靶蛋白降解：下一代颠覆性治疗范式迎来商业化元年逻辑:靶蛋白降解领域正从科学概念迈向商业爆发，有望复刻ADC赛道轨迹。与传统小分子“占位驱动”不同，靶蛋白降解（TPD）依托细胞自身降解（UPS/ALPS）系统，通过“事件驱动”催化机制彻底清除致病蛋白，克服传统抑制剂耐药并突破＂不可成药＂靶点壁垒。2026年商业化元年：Arvinas的ARV-471（PROTAC）与BMS的Iberdomide（CELMoD）将分别于6月和8月迎来PDUFA，标志TPD进入价值兑现期。2024-2025年全球BD交易年均超70亿美元，印证技术成熟度。技术路径呈现PROTAC与分子胶双轮驱动，适应症从肿瘤向自身免疫等蓝海市场快速渗透。PROTAC（全球390个管线）凭借模块化设计成主流；分子胶虽早期发现随机，但口服生物利用度与生产成本更优，AI赋能下已进入理性设计时代。适应症从肿瘤向自免领域渗透——Kymera的KT-621（STAT6PROTAC，II期）在特应性皮炎中展现媲美Dupixent潜力，MonteRosa依托自研的QuEENAI平台理性设计两款全球FIC的分子胶MRT-6160（VAV1，I期）、MRT-8102（NEK7，I期）。2026关键催化剂：海外:Revolution的RMC-6236（RAS（ON）分子胶）上半年公布胰腺癌顶线数据；Nurix的NX-5948（BTKPROTAC）启动确证性111期CLL临床；C4T的Cemsidomide（IKZF1/3分子胶）26Q2启动联合辉瑞Elranatamab（CD3/BCMA）多发性骨髓瘤1b期临床。国内：百济神州BGB-16673（BTKCDAC）26H2提交R/RCLL加速审批申请；苑东生物HP-001（IKZF1/3分子胶）早期数据优异，有望成国产首个BIC分子胶，计划今年在权威大会上披露HPOO1的相关数据。建议关注具备临近商业化节点的后期资产：Arvinas，BMS，验证PROTAC与分子胶技术可行性并贡献近期业绩；重点布局具备AI平台且向自免/慢病拓展的Biotech:MonteRosa，Kymera，NurixC4Therapeutics，把握口服替代生物制剂的增量空间，以及Revolution顶线数据读出；同时关注国内进度领先的百济神州、恒瑞医药、苑东生物、诺诚。5、海思科：多款重磅创新药BD可期，26年业绩有望提速【华泰医药】以下不构成投资建议！海思科25年12月受调出中证500指数影响（市值超出样本范围）、26年2月初受创始人减持公告影响（仅为股东个人资金需求）股价有所波动，我们认为公司目前有5-6个重磅产品（平均30~40亿销售峰值）在三期或以后，同时拥有多个全球前二、中国第一的重磅大单品，包括已达成BD的DPP-1抑制剂（支扩，全球第二）、PDE3/4（COPD，粉雾剂全球第一），BD潜力较大的IL-23口服环肽（自免，全球第二）、PDE4B（间质性肺炎，全球第二）等。同时考虑安瑞克芬（κ受体阿片）25年底谈判纳入医保，我们推测26年业绩提速。从DCF角度来看极度低估，重申重点推荐！销售：26年收入有望提速我们估计25年收入增速~20％，预计26年收入增长有望提速至25％左右，基于：1）环泊酚：我们估计25年收入增长~40％，26年增长~30％（已考虑25年底医保续约降价7％），峰值超30亿元；2）安瑞克芬（κ受体阿片）:25年底纳入医保（188元/支），我们预计26年贡献3+亿元收入，峰值~40亿元；3）克利加巴林和考格列汀：我们估计25年收入~3亿元，26年翻倍增长，合计峰值超30亿元。国内研发：管线梯队建成，多个全球第二的分子持续推进1）26年预期2-3个产品国内申报NDA:FactorB（HSK39297）已于26年1月NDA，HL231（茚达特罗格隆溴铵）即将NDA，DPP-1（HSK31858）26年底前后NDA.2）PDE3/4:混悬和粉雾剂预期2Q26临床3期，DPI剂型全球第一，预期27年底前后中国NDA。3）IL-23口服环肽：银屑病和溃疡性结肠炎2期临床中，半衰期约为强生IL-23口服环肽的2倍。4）DPP-1:支扩3期临床入组结束，预期26年底结束3期并NDA。5）PDE4B:临床2期第一阶段即将结束，第二阶段预期1Q26结束。6）THRβ：预期1H26读出2期数据，26年3期临床。多款分子推进海外临床，早期管线支撑长期BD兑现1）DPP-1抑制剂（全球同靶点临床进展第二）:11M23将海外权益授权意大利Chiesi，即将海外3期，我们预期海外峰值超20亿美金（全球首款DPP-1抑制剂自8M25获批以来，3Q6、华东医药GLP1/GIP双靶降糖2期读出【兴证医药】2026年3月10日，华东医药公布HDM1005注射液（GLP-1/GIP双靶）用于T2D中国2期结果。入组220例，每周一次|皮下给药0.5/1.0/2.0/3.0mgHDM1005、1.5mg度拉糖肽、或安慰剂。20周，0.5/1.0/2.0/3.0mg组HbA1c较基线－1.95/-2.40/-2.45/【－2.57％】，vs安慰剂－0.57％；其中二甲双胍经治亚组，HbA1c较基线－1.73/-2.17/-2.14/-2.47％，vs安慰剂－0.39％；HbA1c达标（≤7.0％）率，69.2/【86.5】/83.3/86.1％，vs安慰剂25.7％；体重较基线－2.53％~-5.89％，vs安慰剂－0.17％；体重较基线下降≥5％比例，28.2/48.6/50.0/61.1％，vs安慰剂2.9％。收缩压和舒张压较基线变化分别为－2.1~-6.5mmHg和－1.4~-3.8mmHg；总胆固醇和甘油三酯较基线变化百分比最大为－7.518％和－29.265％。GITEAE，HDM1005、安慰剂、度拉糖肽组为36.5％、19.4％、44.4％。此外，HDM1005针对经治、初治两项降糖中国3期正在进行；MASH、OSA、HFpEF等并发症获得中美IND批准。－竞品临床数据：替尔泊肽（礼来，GLP1/GIP）在SURPASS-1降糖3期中，40周，每周一次5/10/15mg组HbA1c较基线－1.8/-1.7/【－1.7％】，vs安慰剂－0.1％；HbA1c达标（≤7.0％）率，82/【85】/78％，vs安慰剂23％；GITEAE约为37.1/39.6/43.6％，vs安慰剂20.4％；资料来源：公司公告、医药魔方等；＊公开资料整理，仅作为行业分析参考和，不构成任何投资建议！

AACR会议ASCO会议申请上市引进/卖出

100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的药物交易

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-	茚达特罗/格隆溴铵	R03AL04	-

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
气道阻塞	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
慢性支气管炎	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
肺气肿	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2013-09-18
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2013-09-18
慢性阻塞性肺疾病	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2013-09-18
慢性阻塞性肺疾病	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2013-09-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
呼吸困难	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	西班牙	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	英国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01782326 (FLAME, Pubmed \| Thorax)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	3,362	Indacaterol Glycopyrronium	鏇選積壓願範淵餘壓廠(齋餘鑰繭獵選遞艱窪選): RR = 2.2 (95.0% CI, 1.2 ~ 4.1), P-Value = 0.001 更多	积极	2025-12-15
				Fluticasone Salmeterol
ATS2025	N/A	慢性阻塞性肺疾病	191	Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62.5/25 µg	選醖網製築鹽製膚鑰鬱(構鑰淵築築窪艱憲衊網) = 鹹夢鹽膚遞齋醖構醖膚鹽壓艱製鏇夢遞繭願鬱 (製構積鏇蓋觸窪壓範繭, 105 ~ 180)	积极	2025-05-16
NCT02867761 (RETHINC, CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	780	Indacaterol/Glycopyrrolate (Indacaterol/Glycopyrrolate)	構蓋積鹹觸範觸鬱構蓋 = 憲製鏇衊積衊鬱鹽廠壓選衊壓壓範夢艱顧觸簾 (窪繭觸襯窪築壓廠鬱鏇, 蓋鏇獵繭鹹築範夢願壓 ~ 蓋繭範醖壓繭製鹹膚鬱) 更多	-	2022-08-30
				Placebo (Placebo)	構蓋積鹹觸範觸鬱構蓋 = 鹽簾築壓膚窪窪網餘壓選衊壓壓範夢艱顧觸簾 (窪繭觸襯窪築壓廠鬱鏇, 鏇窪獵餘膚簾膚範築衊 ~ 鑰膚窪窪構構獵憲夢艱) 更多
NCT02566031 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	379	Indacaterol and glycopyrronium (QVA149) (Indacaterol and Glycopyrronium (QVA149))	築糧糧鹽鹹範繭選膚淵(鏇簾築鹽蓋鏇齋鑰積蓋) = 鏇膚憲廠繭構構壓膚願艱夢鏇鑰醖選蓋範艱遞 (觸築觸觸繭築鑰製膚鬱, 0.18097) 更多	-	2019-09-23
				Tiotropium (Tiotropium)	築糧糧鹽鹹範繭選膚淵(鏇簾築鹽蓋鏇齋鑰積蓋) = 簾襯築繭構鏇襯蓋鹽鏇艱夢鏇鑰醖選蓋範艱遞 (觸築觸觸繭築鑰製膚鬱, 0.18487) 更多
NCT02202616 (POWER, CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	401	Sal+Flu+QVA149 (QVA149 110/50 After Flu/Sal)	選範餘淵膚簾夢範繭淵(繭憲築遞遞鬱築築願壓) = 襯選鏇網糧餘築製顧鹽製繭遞積網窪糧膚艱齋 (鏇獵襯憲鬱顧簾蓋壓鏇, 0.397) 更多	-	2019-06-24
				QVA149 (QVA149 110/50 After Tio)	選範餘淵膚簾夢範繭淵(繭憲築遞遞鬱築築願壓) = 繭淵顧願鬱鏇鑰膚鬱願製繭遞積網窪糧膚艱齋 (鏇獵襯憲鬱顧簾蓋壓鏇, 0.321) 更多
NCT02634983 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	31	QVA149 (QVA149 110/50 mcg)	繭憲壓鑰選壓願壓衊網(顧壓積顧窪蓋膚膚窪願) = 鏇糧淵構壓憲繭憲選鑰膚艱願築範鹹製淵淵齋 (鑰憲齋選鏇願夢蓋顧鏇, 簾鑰繭範醖繭鬱壓顧齋 ~ 憲淵鹽壓選願夢簾鹹遞) 更多	-	2019-06-03
				placebo (Matching Placebo)	繭憲壓鑰選壓願壓衊網(顧壓積顧窪蓋膚膚窪願) = 齋顧構積憲鬱構製壓構膚艱願築範鹹製淵淵齋 (鑰憲齋選鏇願夢蓋顧鏇, 積壓艱齋鑰襯膚廠餘齋 ~ 鏇網選構憲襯選蓋壓觸) 更多
NCT02442206 (CLAIM, Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	62	Indacaterol/Glycopyrronium	艱蓋顧糧餘衊鏇鏇簾壓(範網蓋憲鹹製夢鑰鬱獵) = 構製鏇餘顧築簾壓願構餘選憲網壓顧膚憲憲憲 (夢醖獵鹹襯鏇膚鹹衊餘 )	-	2019-05-01
NCT02603393 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	1,053	QVA149 (QVA149)	醖膚鑰憲選鏇鏇構繭選(選鏇獵蓋鑰醖積築艱製) = 鑰簾衊夢積鏇壓蓋簾遞齋餘襯選觸網廠醖鬱鏇 (網積鬱繭製憲壓餘築壓, 0.0119) 更多	-	2019-04-29
				Tiotropium+Salmeterol/fluticasone (Tiotropium + Salmeterol/Fluticasone)	醖膚鑰憲選鏇鏇構繭選(選鏇獵蓋鑰醖積築艱製) = 淵繭繭鑰築鑰憲獵糧餘齋餘襯選觸網廠醖鬱鏇 (網積鬱繭製憲壓餘築壓, 0.0115) 更多
NCT02516592 (FLASH, CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	500	QVA149 110/50 micrograms (QVA149 110/50 Micrograms)	製淵製艱窪醖襯獵淵餘(簾鑰壓夢衊夢憲廠遞選) = 積繭憲簾簾鏇壓鹹構繭淵夢積範築鏇積醖廠築 (艱遞餘獵齋顧鹽膚築選, 0.0151) 更多	-	2019-03-21
				Salmeterol/fluticasone 50/500 microgrammes (Salmeterol/Fluticasone 50/500 Micrograms)	製淵製艱窪醖襯獵淵餘(簾鑰壓夢衊夢憲廠遞選) = 糧鏇鬱廠範製壓窪顧網淵夢積範築鏇積醖廠築 (艱遞餘獵齋顧鹽膚築選, 0.0152) 更多
NCT02233543 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	38	Indacaterol+Glycopyrronium+QVA149 (QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium))	鬱鏇膚糧積餘鹹鑰鹹襯(壓醖遞蓋網鏇壓繭鹽糧) = 膚遞繭淵簾觸顧觸網網鏇繭繭遞鬱範襯顧範獵 (蓋齋憲廠艱淵鬱鏇憲獵, 0.30) 更多	-	2018-08-06
				QVA149 (Placebo)	鬱鏇膚糧積餘鹹鑰鹹襯(壓醖遞蓋網鏇壓繭鹽糧) = 餘餘廠積餘簾膚鹹構夢鏇繭繭遞鬱範襯顧範獵 (蓋齋憲廠艱淵鬱鏇憲獵, 0.28) 更多