Glycopyrrolate/Indacaterol Maleate

9月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，海思科HSK31858片，拟定适应症为非囊性纤维化支气管扩张。公开资料显示，HSK31858片是一款小分子二肽基肽酶1 （DPP1）抑制剂。2023年11月，海思科药业宣布以最高4.62亿美元与Chiesi Group签署授权协议，将HSK31858片大中华区以外权益许可给后者。 非囊性纤维化支气管扩张症是一种严重的慢性肺部疾病，由于感染、炎症和肺组织损伤的循环导致支气管永久性扩张。该疾病的症状包括慢性咳嗽、多痰、呼吸急促和反复呼吸道感染，这些症状可使基础病情恶化。 公开资料显示，DPP1是一种酶，负责激活中性粒细胞中的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）。在慢性炎症性肺病中，中性粒细胞在气道中聚集并导致NSP过度活跃，从而引起肺组织损伤和炎症，抑制DPP1可降低炎症性疾病的组织损伤。 HSK31858片是海思科自主研发的口服、强效和高选择性的DPP1抑制剂，其作用机制是通过抑制DPP1，进而抑制下游的与支气管扩张炎症相关的中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs）而发挥药理作用。该产品临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。 2024年5月，海思科宣布HSK31858片目前已经完成在非囊性纤维化支气管扩张患者中的2期临床研究，研究达到预设终点，计划近期向CDE递交EOP2申请进行临床3期研究。此外，该产品针对支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病的2期临床研究正在准备中，下半年将陆续启动。根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，海思科还开发了HSK31858混悬剂，目前正在开展针对健康受试者的1期临床研究。 根据海思科近期发布的2024半年度报告，在呼吸疾病治疗领域，除了HSK31858片，该公司在研新药还包括了：治疗慢性阻塞性肺疾病的HL231吸入溶液，将继续推进临床3期研究；新增用于治疗慢性阻塞性肺疾病的HSK39004吸入混悬液和用于治疗间质性肺疾病的HSK44459片，均已获得临床试验批准通知书，将陆续启动临床1期研究。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Sep 9， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2] 海思科2024半年度报告. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=szse&orgId=9900021961&stockCode=002653&announcementId=1220879898&announcementTime=2024-08-16 [3]海思科与意大利Chiesi集团签署HSK31858片授权许可协议. Retrieved Nov 22, 2023. from https://www.haisco.com/CorporateNews/934.html 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

看点 view 本周，DRG/DIP2.0版本来了，2023年医保统计公报出炉，医疗反腐继续推进；药品市场迎变局，集采未中选品种遭价格暴击，“网红”药涨价超20倍；研发新进展，海思科1类新药来袭，国内首款基因疗法申报上市；企业大新闻，白云山前董事长被曝接受调查，云南白药、石药上榜中国财富500强；资本新动态，华东超5亿收购中药企业，万泰与GSK近五年“长跑”结束……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 第十批集采25个品种备战！千亿市场人福封王 400亿市场火了！24个独家中成药霸屏 药企动态 苑东冲刺$20亿明星药首仿！拿下7个重磅品种 石药厉害了！2大重磅首仿获批 100家药企晒上半年成绩单！7家扭亏狙击2200亿市场，香雪1类新药上市提速 审评药闻 2亿呼吸系统药，重庆药友制药首家过评 齐鲁1类新药来袭，抢攻1400亿市场 “十连涨”的亿级产品，倍特药业获批了 27亿注射剂，湖北药企过评了 结存5039.59亿！2023年医保统计公报出炉 7月25日，国家医保局发布《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》。截至2023年底，全国基本医保参保133389万人。2023年全国基本医保（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，总支出28208.38亿元。统筹基金当期结存5039.59亿元，累计结存33979.75亿元。（国家医保局） DRG/DIP2.0版本来了，医保支付方式改革升级 7月23日，国家医保局发布通知，印发《按病组(DRG)付费分组方案2.0版》和《按病组分值(DIP)付费病种库2.0版》。新版的DRG/DIP分组方案主要亮点有：1、聚焦重点学科，优化分组结构。重点对临床意见比较集中的重症医学、血液免疫、肿瘤、烧伤、口腔颌面外科等13个学科，以及联合手术、复合手术问题进行了优化完善。DRG分组方案基本结构包括26个主要诊断大类(MDC)、409个核心分组(ADRG)和634个细分组(DRGs)；2、增强统计精度，升级分组方式。一方面优化了临床论证方式，另一方面升级了统计分析方法。在分组规则上，新增不入组规则，提高分组的科学性；3、强化机制创新，加强改革协同。包括协商谈判机制、特例单议机制、结余留用机制、意见收集机制、基金预付机制、建立医保数据工作组等。（中国医疗保险） 业内观点： 三年来各方对DRG/DIP支付方式改革的意见得到了充分反馈和解决，此次DRG/DIP2.0版分组方案释放出对医疗机构和产业的极大善意，利好创新药及创新器械发展。 医疗反腐风暴：院长、科主任被查了 7月22日，海南省纪委监委“清廉海南网”公布了5起不正之风和腐败问题案件信息，其中两起属于医疗领域，分别是：儋州市洋浦经济开发区干冲医院院长王大士涉嫌严重违纪违法，目前正接受儋州市纪委监委纪律审查和监察调查；万宁市人民医院呼吸内科原主任吴勇涉嫌严重违纪违法，目前正接受万宁市纪委监委纪律审查和监察调查。（清廉海南网） 两省发文，集采未中选药品迎暴击 7月23日，河北、黑龙江省两省同时发文，集采未中选药品迎来沉重一击。河北省要求，所有集采（包括国采和省采）未中选产品都需要重新竞价挂网，和最低价之间的价差要严格控制在1.8倍之内；黑龙江省计划推出医保支付标准这一利器，对公立医院采购量拟新增实际采购比例的考核指标，在实际采购比例之内，如果医院用了高价药的未中选药，医院自行承担价差，这大大限制了未中选品种的市场空间。（趣学术） 业内观点： 两省同日发文，目标均直指未中选产品，这背后传递出的信号值得关注：在价格大治理的背景下，集采中选产品和未中选产品之间的巨大价差，是不是属于不公平、不合理价格，需不需要治理？河北、黑龙江两省给出了肯定答案，相信给出肯定答案的不会只有这两个省份。 289个药品不符合挂网条件，98个被记失信 7月24日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，公示不符合挂网条件药品，公示及受理时间为2024年7月24-29日，公示无异议的药品将暂停挂网。经梳理，共有289个药品在列，包括44个集采同通用名药品、73个独家挂网药品（57个被记失信）、47个本组最低价药品（41个被记失信）、125个非独家/非本组最低价药品。（河北省医用药品器械集中采购中心） 停产、断货，“网红”痔疮药涨价超20倍 近日，相关社交平台消息称，与断供前相比，“网红”痔疮药复方角菜酸酯栓（商品名：太宁）目前售价上涨20多倍。西安杨森已于2023年10月19日向国家药监局递交撤市申请，自2023年11月起停止复方角菜酸酯栓的供应，主要原因是复方角菜酸酯主要活性原料为天然提取且不可再生，目前全球范围已无原料可持续供应生产。（赛柏蓝） 米内数据： 复方角菜酸酯栓属于外用非处方药物，为西安杨森独家品种。近年来，复方角菜酸酯栓在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过1亿元，在痔疮和肛裂化药产品排名中跻身前三。 海思科1类新药来袭，抢攻280亿市场 7月25日，海思科公告称，其子公司西藏海思科制药申报的化药1类新药HSK39004吸入混悬液获得临床试验默示许可，拟用于慢性阻塞性肺疾病的治疗。HSK39004吸入混悬液是海思科自主研发的全新的具有独立知识产权的靶向小分子抑制剂，其临床申请于今年5月获得CDE承办受理，同年7月获批临床。（米内网整理） 米内数据： 在吸入剂新药开发中，HSK39004吸入混悬液是海思科首款获批临床的1类新药，此外，2.2类新药HL231吸入溶液已完成III期临床，HL242吸入气雾剂获批临床。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场吸入剂（化学药）销售额超过280亿元。 针对罕见遗传病！国内首款基因疗法来了 7月24日，信念医药和武田共同宣布，国家药监局正式受理BBM-H901注射液的新药上市申请，用于治疗血友病B成年患者。早在2022年6月，该药就被纳入突破性治疗品种名单。BBM-H901注射液是信念医药自主研发的首款重磅产品，也是国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。（医药投资部落） 延伸阅读： 目前全球范围内已有多款针对血友病治疗的基因疗法获批上市，包括BioMarin的Roctavian，CSL Behring/uniQure的Hemgenix等。 云南白药、石药......上榜中国财富500强 7月25日，2024年《财富》中国500强排行榜发布，上榜企业营收门槛约为37.4亿美元，较去年提升约9%，500家企业收入总和超过中国当年GDP的81%。其中，有14家为医药企业，位居前三位的是中国医药集团、上海医药集团、广州医药集团。（医药代表） 上榜2024年《财富》中国500强的医药企业（单位：百万美元） 南药龙头巨震！掌舵11年的董事长辞职 7月22日，南药龙头白云山公告称，李楚源因个人原因，辞去公司第九届董事会董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任的职务，辞职后不再担任公司任何职务，副董事长杨军代为履行公司董事长职责。据悉，李楚源2013年8月起任白云山董事长，至2024年7月已有11年。有消息称，李楚源正在接受调查，白云山董秘办公室工作人员回应媒体称，不清楚这一信息是否属实，以公司公告为准。（米内网整理） 其他药企高层变动： 7月23日，日本小林制药公司召开临时董事会会议，因其保健品红曲产品的成分问题引发健康损害，会长小林一雅和社长小林章浩引咎辞职，由该公司专务山根聪接任社长一职。截至7月10日，与小林制药的红曲产品的疑似相关死亡人数已有100人。 上市公司董事长被查，3位副总一窝端 7月22日，睿昂基因公告称，公司实控人、董事长兼总经理、核心技术人员熊慧，实控人、董事兼副总经理熊钧，副总经理薛愉玮，三人因涉嫌非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施，另外，副总经理何俊彦因涉嫌非法经营被公安机关采取刑事拘留措施，相关事项尚待进一步调查。（界面新闻） 企业简介： 睿昂基因是一家体外诊断公司，其主营业务为体外诊断产品，同时包括检测仪器及检测试剂，主要为血液病、实体瘤和传染病患者提供基因及抗原的精准检测，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。 四川药企被罚！质量负责人、操作人员3年禁业 7月23日，四川省药监局公开的一则行政处罚案件信息表显示，四川同创康能药业有限公司、质量负责人、显微鉴别操作人严重违反《药品生产质量管理规范》被处罚，其中四川同创康能药业罚款30万元；质量负责人罚没合计15.6万元，三年禁业；显微鉴别操作人罚没合计3.7万元，三年禁业。（四川省药监局） 超5亿元！华东医药收购老牌苗药企业 7月21日，华东医药公告称，拟以基础价款约5.28亿元收购恒霸药业100%股权。恒霸药业是一家成立于1995年的老牌苗药企业，拥有中成药批准文号21个、化药批准文号2个。（北京商报） 米内数据： 恒霸药业核心产品有伤科灵喷雾剂（独家品种）、痹痛宁胶囊等，其中伤科灵喷雾剂2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过1亿元，在外用气雾剂、喷雾剂与粉雾剂（中成药）产品排名中排位第二。 官宣！万泰与GSK近五年“长跑”结束 7月22日，万泰生物公告称，其全资子公司万泰沧海与全球疫苗巨头葛兰素史克(GSK)终止合作协议。据悉，万泰沧海与GSK于2019年9月就新一代宫颈癌疫苗（HPV9-AS04候选疫苗）的开发和商业化开展合作，于2024年7月20日签订《合作协议》终止函。终止与GSK合作的万泰生物并未放弃九价赛道，其与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗的临床申报工作仍在有序进行中，这同HPV9-AS04候选疫苗属于两种完全不同的疫苗产品。（澎湃新闻） 延伸阅读： 目前国内共有五款宫颈癌疫苗（HPV疫苗）获批，包括默沙东的四价和九价疫苗、GSK的二价疫苗以及万泰生物、沃森生物的国产二价疫苗。 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦