主要试验目的：本试验以山东京卫制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，原研Siegfried Barbera, S.L.生产（持证商：Novartis Pharma Schweiz AG）的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要试验目的：观察健康试验参与者经口吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）的安全性。

开始日期2026-04-09

申办/合作机构

山东京卫制药有限公司

CTR20254479

/ Active, not recruitingN/A

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中单次给药的空腹、单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、药代动力学生物等效性试验

主要目的：以广州呼吸药物工程技术有限公司的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以诺华公司的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，评价受试制剂较参比制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学生物等效性。次要目的：评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在健康受试者单次给药的安全性。

开始日期2025-11-21

申办/合作机构

广州呼吸药物工程技术有限公司

CTR20254546

/ RecruitingN/A

茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在COPD受试者中的药效动力学研究

主要目的以山东京卫制药有限公司生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，以Siegfried Barbera, S.L.生产的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：杰润®）为参比制剂，比较受试制剂（T）和参比制剂（R）在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学特征，评价两制剂在COPD受试者中的PD-BE等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。次要目的观察受试制剂和参比制剂在COPD受试者中的安全性。

开始日期2025-11-18

申办/合作机构

山东京卫制药有限公司

100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的临床结果

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100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的转化医学

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100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的专利（医药）

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项与茚达特罗/格隆溴铵相关的文献（医药）

2026-06-01·THORAX

Disproportionate increase in COPD exacerbation risk for 3 months after discontinuing LAMA or ICS: insights from the FLAME trial

Article

作者: Mathioudakis, Alexander G ; Sivapalan, Pradeesh ; Bakerly, Nawar Diar ; Chatzimavridou-Grigoriadou, Victoria ; Bate, Sebastian ; Jensen, Jens-Ulrik Stæhr ; Vestbo, Jørgen ; Singh, Dave

Background:

In real-world chronic obstructive pulmonary disease (COPD) care, poor adherence often leads to treatment discontinuations. Discontinuing inhaled corticosteroids (ICS) can trigger withdrawal effects transiently increasing exacerbation risk; but evidence for long-acting muscarinic antagonists (LAMA) withdrawal remains limited.

Methods:

We performed a post hoc analysis of the 52-week, double-blind, Effect of Indacaterol Glycopyrronium versus Fluticasone Salmeterol on COPD Exacerbations trial that compared long-acting beta-2 agonist (LABA)+LAMA with LABA+ICS in 3362 patients with moderate-to-severe COPD and exacerbation history. Potential withdrawal effects after discontinuing LAMA or ICS were suggested by monthly exacerbation incidence plots during the first quarter of follow-up. Participants were stratified by their baseline use of these therapies, and outcomes were compared between the first and subsequent quarters among those who continued versus discontinued each treatment. Multivariable mixed-effects models assessed differences in exacerbation rates, with temporal variation in treatment effects interpreted as indicative of withdrawal effects.

Results:

Discontinuing LAMA was associated with a marked, transient increase in moderate-to-severe exacerbations during the first versus subsequent quarters (p=0.001; rate ratio up to 2.2 (95% CI 1.2 to 4.1) in the subgroup least influenced by concomitant ICS use). This observation was not confirmed for severe exacerbations, likely due to low event count. In contrast, discontinuing ICS was associated with a significant early rise in severe exacerbations (p=0.023), though the difference for moderate-to-severe events did not reach statistical significance. Importantly, ICS withdrawal effects appeared consistent regardless of baseline blood eosinophil count.

Conclusion:

Our findings suggest potent LAMA and ICS treatment withdrawal effects on exacerbations, highlighting the importance of treatment adherence and accounting for withdrawal effects in clinical trials.

Trial registration number:

NCT01782326 .

2025-10-01·Journal of Thoracic Disease

Efficacy, pharmacokinetics, and safety of nebulized HL231 inhalation solution in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial

Article

作者: Bian, Tao ; Xiong, Hao ; Li, Fangqiong ; Yue, Yun ; Xie, Lihua ; Li, Yaming ; Xiao, Zuke ; Hu, Qingyuan ; Yang, Guoping ; Zhao, Li ; Chen, Feng ; Wen, Fuqiang ; Luo, Zhu ; He, Qing ; Luo, Lin

Background:

Long-acting beta-agonist (LABA) plus long-acting muscarinic antagonist (LAMA) is superior to monotherapy or corticosteroid/LABA in terms of improving lung function, alleviating symptoms and educe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) exacerbations. This study aimed to establish optimal dosage of nebulized HL231 inhalation solution (HL231), comparable to Ultibro^® (110 µg indacaterol maleate/50 µg glycopyrronium bromide), for bronchodilatation, pharmacokinetics, and safety in COPD.

Methods:

This study employed a multicenter, randomized, single-dose, single-blind, crossover design and featured two parts. The randomization schedule was generated by the statistical team using the block randomization procedure in SAS software. Chinese adults aged 40 years or older who were diagnosed with moderate-to-severe COPD using the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) criteria were eligible for the study. Blinding was implemented for the personnel conducting pulmonary function tests. In Part A, patients were randomized to receive a single dose of HL231 (132 µg/72 µg, 261 µg/141 µg, or 516 µg/279 µg), Ultibro^®, or placebo in a randomized sequence with a washout period of at least 14 days between two visits. The primary efficacy endpoint was the change in the area under the curve (AUC) of FEV₁ from baseline to 12 h after administration (ΔFEV₁ AUC_0-12h). In Part B, patients were randomized to receive a single dose of HL231 (261 µg/120 µg and 261 µg/141 µg), or Ultibro^® in a randomized sequence. The primary endpoints were pharmacokinetic parameters, including the AUC from time 0 to the last detectable time point (AUC_0-t), AUC from time 0 to infinity (AUC_0-∞), and peak concentration (C_max). Safety was evaluated in both parts.

Results:

The study was initiated and completed between December 2021 and May 2023, with 173 and 29 patients screened in Part A and Part B respectively, resulting in 84 and 18 randomized patients, of whom 83 and 18 completed at least one treatment cycle. In Part A, the least squares (LS) mean differences in ΔFEV₁ AUC_0-12h for HL231 doses (132 µg/72 µg, 261 µg/141 µg, and 516 µg/279 µg) and Ultibro^® versus placebo were 2.30, 2.58, 2.68, and 2.33 L·h (all P<0.001), respectively, while compared to Ultibro^®, differences were -0.04 (P=0.83), 0.24 (P=0.14), and 0.35 L·h (P=0.04), respectively. Moreover, the LS means of ΔFEV₁ AUC0-12h for these doses were 2.30, 2.58, and 2.69 L·h, indicating a dose-response relationship. In Part B, HL231 261 µg/141 µg demonstrated peak concentration (C_max) of indacaterol and glycopyrronium at 86% and 54% of Ultibro^®, with comparable AUC_0-t. Safety was acceptable, with most treatment-emergent adverse events (TEAEs) being grade 1-2.

Conclusions:

HL231 (261 µg/141 µg) is highly comparable to Ultibro^® in bronchodilatation, pharmacokinetics, and safety, making it a potential alternative for COPD patients.

Trial Registration:

This study was registered at Chinese Clinical Trials Registration (ChiCTR2300068316) and clinicaltrials.gov (NCT06619210, retrospectively registered).

2024-02-01·International journal of pharmaceutics

Mixing energy as an adjustment tool for aerodynamic behaviour of an inhaled product: In-vitro and in-vivo effects

Article

作者: Ann-Marie Lyberg ; Merja Kirjavainen ; Laura Matilainen ; Stefan Göransson ; Kyrre Thalberg ; Elina Heinonen ; Satu Lähelmä ; Johanna Husman-Piirainen ; Patrik Eriksson ; Maiju Autio

This paper describes the development of a fixed dose dry powder combination of indacaterol maleate (Inda) and glycopyrronium bromide (Glyco) in Easyhaler® inhaler for a comparative pharmacokinetic (PK) study, as well as the outcome of such a study. The development aim was to produce formulations with three different in vitro dispersibility profiles for both Inda and Glyco. This so-called 'rake' approach allows for quantitation of the candidate formulations relative to the reference product Ultibro® Breezhaler® in terms of the key PK parameters. Three formulations (A, B and C) were produced based on the mixing energy concept. For both APIs, formulation A (lowest mixing energy) displayed the highest fine particle fractions and formulation C (highest mixing energy) the lowest. GMP manufacturing confirmed the performance of the three formulations. The candidate formulations were tested against the reference product in a single dose PK study in healthy volunteers. Clear differences in Inda plasma concentration profiles were observed between the treatments when administered concomitantly with charcoal, with Easyhaler A showing the highest C_max value and Easyhaler C the lowest. Easyhaler B was bioequivalent to Ultibro Breezhaler with regard to the primary PK parameters of Inda, C_max and AUC_72h. For Glyco, Easyhaler formulations A, B and C provided lower peak concentrations than Ultibro Breezhaler. For AUC_72h of Glyco_, Easyhaler B was bioequivalent to the reference product. Additional measures for adjustment of formulation performance can be foreseen, whose effects can be predicted based on mixing energy theory.

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项与茚达特罗/格隆溴铵相关的新闻（医药）

2026-07-24

·格药致剂

“小恒瑞”海思科：一张表看哪些地方真的像？

前不久，海思科的创新药环泊酚注射液在美国获批上市，达到了恒瑞医药尚未实现的国际化里程碑。海思科，这家被业界称为“小恒瑞”的药企，其与恒瑞的相似性究竟体现在哪些方面？ 1.人才的“恒瑞基因” 海思科的研发核心团队有着深刻的“恒瑞基因”。最典型的代表是严庞科，他曾任恒瑞药理毒理部部长、临床前开发部总监，于2014年2月加入海思科，历任公司董事、副总经理。2025年6月3日，海思科发布公告，严庞科被聘任为总经理并接任法定代表人职务。此外，原恒瑞多名核心技术人员也先后加盟，这批来自恒瑞的团队帮助海思科搭建了创新药研发体系，主导了多个新药的早期立项。 2.战略与路径的亦步亦趋两家公司的发展路径高度相似。 “仿创结合”的路径。两家公司都是靠仿制药起家并积累资金，再逐步向创新药转型。 “押宝”麻醉赛道。在转型初期，海思科和恒瑞都重点布局了麻醉镇痛领域。海思科的核心产品“环泊酚”与恒瑞的麻醉药业务（如瑞马唑仑）形成了直接对标。 3.高度重合、局部领先的管线布局现阶段海思科的管线深度与广度尚不能与恒瑞相提并论，尤其是在大分子生物药领域尚未建立管线。但从布局领域来看，海思科重点布局麻醉/镇痛、呼吸、代谢慢病、自免及肿瘤（起步阶段），与恒瑞高度重合。更值得关注的是执行效率，在某些靶点上，恒瑞虽先于海思科申报临床，但最终进度却落后于海思科，甚至选择终止开发。典型项目包括：例如在补体B因子（CFB）抑制剂领域，海思科的琥珀酸思普可泮片已于2026年7月获批上市，而恒瑞的富马酸立康可泮胶囊（HRS-5965）同期仍处于审评阶段。在DPP-1、PDE3/4等靶点上，海思科的管线进度同样领先。尤其要说的是外周κ阿片受体（KOR）靶点，恒瑞的SHR0410注射液比海思科的安瑞克芬注射液（HSK21542）早约3年申报临床，但此后恒瑞在Ⅲ期后终止了该项目的开发；反观海思科，安瑞克芬注射液已于2025年5月获批上市，成为全球首个获得镇痛适应症的高选择性外周KOR激动剂，同年9月又获批第二项适应症（慢性肾脏病相关瘙痒）。不得不说一句，小恒瑞，大野心！领域名称靶点适应症进展恒瑞对应管线麻醉/镇痛环泊酚注射液（HSK3486注射液） γ-氨基丁酸A （GABAa）全麻诱导和维持中国与美国已上市甲苯磺酸瑞马唑仑上市苯磺酸克利加巴林胶囊（HSK16149）电压敏感型钙离了通道(VGCC) 成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP) 已上市无带状疱疹后神经痛已上市中枢神经镇痛 NDA HSK21542注射液（安瑞克芬注射液）外周k阿片受体(KOR) 腹部手术后的轻、中度疼痛，慢性肾病瘙痒已上市（2019年IND） SHR0410，最早2016年IND，Ⅲ期后终止 HSK36357胶囊 AAK1 神经病理性疼痛 Ⅰ期注射用HSK55718 Nav1.8 中、重度急性疼痛 Ⅱ期 HRS-2129片，Ⅲ期呼吸 HSK31858片第二代 DPP-1 非囊性纤维化支气管扩张症 Ⅲ期 RSS0343片Ⅱ期 COPD，支气管哮喘,祛痰 Ⅱ期 RSS0343片Ⅱ期 HL231吸入溶液马来酸茚达特罗（LABA）和格隆溴铵（LAMA） COPD NDA 无（粉雾剂仿制药管线已停） HSK44459片 PDE4B 特发性肺纤维化,进展性肺纤维化 Ⅲ期 RSS0393软膏，Ⅲ期（银屑病） HSK39004吸入粉雾剂 PDE3/4 COPD Ⅲ期 HRS-9821 Ⅰ期 HSK39004吸入混悬液 PDE3/4 COPD Ⅲ期 HRS-9821 Ⅱ期 HSK50042片 ATX？特发性肺纤维化 Ⅱ期 HRS-9813 Ⅱ期慢病考格列汀片 DPP-4 2 型糖尿病已上市瑞格列汀已上市 HSK31679片 THR-β激动剂 MASH Ⅲ期无 HSK55879片 GLP-1小分子减重 / 降糖 Ⅰ期 HRS-7535片，Ⅲ期自免 HSK44459片 PDE4B 白塞病，特应性皮炎，银屑病 Ⅱ期 RSS0393软膏，Ⅱ期炎症性肠病 Ⅰ期 / HSK39297片（琥珀酸思普可泮片）补体因子 B（FB）阵发性睡眠性血红蛋白尿已上市(23年IND) HRS-5965（2022年IND），NDA IgA 肾病 Ⅲ期 Ⅲ期狼疮肾炎 Ⅱ期 Ⅰ期 HSK45019片炎症性肠病 Ⅰ期 HRS-7085（NCBP1/NCBP2）Ⅱ期 HSK47388片（I） IL-23R 银屑病，炎症性肠病 Ⅱ期无免责声明：本文内容基于公开信息整理，仅供行业交流参考，不构成任何投资建议或医疗建议。文中涉及药品的研发进展、适应症及靶点等信息，请以相关公司官方公告为准。

2026-07-23

·米内网

【重磅】神速！“小恒瑞”1类新药获批

精彩内容今日（7月23日），国家药监局官网显示，海思科申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片获批上市，是国内获批的第2款国产CFB抑制剂，为阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者提供新的治疗选择。琥珀酸思普可泮片（曾用名：HSK39297片）是一种高效、高选择性的口服补体B因子(FB)抑制剂，通过抑制FB活性从而阻断旁路途径的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。据悉，琥珀酸思普可泮片最早于2023年12月获批临床，随即不久就启动首个临床试验；2025年11月，该药完成阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)适应症的III期临床，并于2026年1月提交NDA获受理；同年7月，琥珀酸思普可泮片通过优先审评审批程序获批上市，从报产到获批历时不到8个月。除了PNH适应症，海思科还在拓宽琥珀酸思普可泮片的适用范围，其中，原发性IgA肾病适应症已步入III期临床，狼疮肾炎适应症已步入II期临床等。琥珀酸思普可泮片在开展的部分临床试验来源：米内网中国临床试验数据库米内网数据显示，在琥珀酸思普可泮片之前，国内有2款CFB抑制剂获批上市，分别为诺华的盐酸伊普可泮胶囊及武汉朗来科技的盐酸兰诺可泮片。此外，恒瑞医药的富马酸立康可泮胶囊于2026年1月报产获受理，南京正大天晴的NTQ5082胶囊等处于III期临床。诺华的盐酸伊普可泮胶囊最早于2024年4月获批进入国内市场，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额突破1亿元，2026年一季度同比增长约268%。近年来中国三大终端六大市场盐酸伊普可泮胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在海思科目前的在研新药中，化药2.2类新药HL231吸入溶液进度最快，已于2026年4月提交NDA获受理，最快有望于明年获批。该药是由长效β2-肾上腺素受体激动剂(LABA)马来酸茚达特罗和长效抗胆碱能拮抗剂(LAMA)格隆溴铵组成的复方吸入溶液，为首款雾化LABA+LAMA长效双支扩复方吸入溶液。 HL231吸入溶液申报进度来源：米内网一键检索注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月23日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期上市批准申请上市优先审批临床2期

2026-07-15

·新药共助

中国临床试验日报 | 昨日新增 13 项临床试验：正大天晴上市后"补证"策略值得关注

2026年7月14日（昨日）新增 13 项临床试验公示。正大天晴 JAK/ROCK 抑制剂罗伐昔替尼上市后密集推进 QT 与 DDI 研究；扬子江 YZJ-4729 术后镇痛新机制药物拓展至骨科适应症；欧康维视 OT202 First-in-class 干眼新药 III 期 842 人大规模启动；蒙药清咽利喉胶囊、美氟尼酮物质平衡等为 NDA 铺垫关键数据。三大主线上市后研究的标杆意义：正大天晴同日登记罗伐昔替尼的两项上市后研究（QT + DDI），完整覆盖了 ICH 指南对创新药上市后心脏安全性和药物相互作用评估的要求。这种做法不仅满足监管科学要求，更体现了以患者为中心的精准用药理念——为合并使用 PPI 的老年 MF 患者和心血管高风险人群提供明确的用药指导。三类"铺路"策略同日显现：清咽利喉胶囊的补充 III 期（为中药 NDA 完善证据链）、[14C]美氟尼酮的物质平衡研究（为化药 1.1 类 NDA 准备 ADME 数据）、YZJ-4729 的适应症拓展（从腹部到骨科，扩大市场空间），三种截然不同的审评审批策略同框，是理解中国药物注册路径的绝佳素材。干眼赛道的重磅竞争者：OT202 以 Syk/VEGFR-2 First-in-class 双靶点机制和《Ophthalmology》顶刊 II 期数据，在 842 人规模 III 期中直面干眼这一蓝海市场。当前国内干眼新药竞争已趋白热化——环孢素滴眼液（兴齐/兆科）、Lifitegrast（诺华/仿制）等多方角力，OT202 差异化机制有望提供新的治疗选择。按关注度评分从高到低排列。评分维度：试验分期 × 创新程度 × 入组规模 × 适应症重要性 × 企业/机构影响力。🥇 No.1 清咽利喉胶囊（★★★ 33分）项目详情登记号 CTR20262684试验专业题目清咽利喉胶囊治疗急性咽炎(肺胃热盛证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验申办方内蒙古民族大学蒙医药学院适应症急性咽炎试验分期 III 期 · 平行分组 · 双盲 · 安慰剂对照目标入组 300 人（国内）药物类型中药/天然药物🔬 药物机制清咽利喉胶囊源于蒙医药传统方剂，以清热解毒、消肿止痛为核心功效。方中黄芩清肺泻火为君药，配以地黄、麦冬、玄参养阴润燥、解毒散结，连翘清透邪热为佐，诸药协同发挥抗炎、镇痛、消肿作用。蒙医药理论中属"清热粘"类方剂，针对肺胃热盛所致咽喉肿痛。 📖 来源：内蒙古民族大学蒙医药学院 II 期临床试验登记（CTR20181461）；博济医药临床研究者大会资料📖 研发背景该品种此前已完成一项 III 期试验（CTR20222973，2022-2023 年，入组 483 人），由内蒙古蒙医药工程技术研究院和赣江新区清芝康医药联合申办，CRO 为博济医药旗下杏林中医药。本次新登记的 III 期（300 人）可能为补充验证性研究或适应症扩展，旨在为 NDA 申报积累更充分的疗效与安全性数据。蒙药现代化研发是民族药创新的重要方向。 📖 来源：药物临床试验登记平台 CTR20222973（已完成）；安康市中医医院项目启动会报道（2023.02）🥈 No.2 YZJ-4729 酒石酸盐注射液（★★★ 33分）项目详情登记号 CTR20262692试验专业题目 YZJ-4729酒石酸盐注射液用于骨科手术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照III期临床试验申办方上海海雁医药科技有限公司（扬子江药业）适应症骨科手术后中重度疼痛试验分期 III 期 · 平行分组 · 双盲 · 安慰剂+阳性药（吗啡）对照目标入组 352 人（国内）药物类型化学药物🔬 药物机制 YZJ-4729 酒石酸盐注射液是一种新型 μ 阿片受体（MOR）激动剂类小分子药物，通过激活中枢和外周 μ 阿片受体产生强效镇痛作用。与传统阿片类药物（如吗啡）相比，其在受体选择性和信号通路偏向性方面可能具有差异化特征，旨在实现"强镇痛、低副作用"的临床目标。主要终点为给药后 0-48 小时静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID48）。 📖 来源：医药魔方中国之声（2026.07.14）；Chinadrugtrials 登记 CTR20250591📖 研发背景 YZJ-4729 由扬子江药业旗下创新药平台——上海海雁医药科技自主研发。此前已启动腹部手术后镇痛 III 期临床试验（CTR20250591，2025 年 3 月首次公示），由中南大学湘雅三医院牵头。本次拓展至骨科手术适应症，标志着该品种正向"围术期多场景镇痛"的战略方向推进。若两项 III 期均达终点，YZJ-4729 有望成为中国首个自主研发的新型注射用阿片类镇痛创新药。 📖 来源：Chinadrugtrials CTR20250591；中国临床试验注册中心 ChiCTR2500103201；医药魔方（2026.07.14）🥉 No.3 OT202 滴眼液（★★★ 33分）项目详情登记号 CTR20262720试验专业题目评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究申办方苏州欧康维视生物科技有限公司 / 珠海亿胜生物制药有限公司适应症中重度干眼试验分期 III 期 · 平行分组 · 双盲 · 安慰剂对照目标入组 842 人（国内）药物类型化学药物🔬 药物机制 OT202 是全球首个 Syk（脾酪氨酸激酶）/VEGFR-2（血管内皮生长因子受体-2）双靶点抑制剂（First-in-class），用于干眼症的局部治疗。Syk 是免疫炎症信号通路的关键激酶，抑制 Syk 可阻断肥大细胞脱颗粒及炎症因子释放，从源头缓解眼表炎症；同时抑制 VEGFR-2 可减少异常新生血管形成和血管渗漏，改善角膜微环境。双靶点机制使其同时针对干眼的"炎症"和"血管异常"两大病理环节。 📖 来源：Ophthalmology 2026;133(4):477-486（DOI: 10.1016/j.ophtha.2025.10.023）；欧康维视官网📖 研发背景 OT202 是欧康维视第一款自主研发的 I 类新药，由温州医科大学附属眼视光医院陈蔚教授牵头。II 期临床研究结果发表于国际眼科顶刊《Ophthalmology》（IF 12.4，2026 年 4 月），为首个在该刊发表的中国干眼 1 类创新药研究。关键 II 期数据：1% OT202 组治疗 8 周后 TCSS 较基线降低 42.2%，与溶媒组相比 LSM 差异 -0.82（P=0.0118）；OSDI 评分 LSM 差异 -5.35（P=0.0296）。III 期 842 人的超大规模入组设计，体现了企业对确证性证据的高标准要求。 📖 来源：Ophthalmology 2026;133:477-486；哈尔滨二四二医院 OT-202 III 期研究者大会报道（2026.05.30）；欧康维视港交所公告No.4 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（★★★ 30分）项目详情登记号 CTR20262681试验专业题目评价茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的单中心、随机、单盲、单剂量、两周期、交叉设计的药效动力学研究申办方齐鲁安替制药有限公司适应症慢性阻塞性肺疾病（COPD）试验分期 I 期 · 交叉设计 · 单盲 · 药效动力学（PD）生物等效性目标入组 82 人（国内）药物类型化学药物🔬 药物机制茚达特罗格隆溴铵是 LABA（长效 β2 受体激动剂）/LAMA（长效毒蕈碱受体拮抗剂）固定剂量复方吸入剂。茚达特罗选择性激动气道平滑肌 β2 受体，诱导支气管扩张；格隆溴铵竞争性阻断 M3 毒蕈碱受体，抑制副交感神经介导的支气管收缩。两者协同，实现 24 小时长效支气管扩张。参比制剂为诺华 Ultibro（杰润），是中国 COPD 指南推荐的 LABA/LAMA 双联治疗标准方案。 📖 来源：GOLD 2026 COPD 诊治指南；诺华 Ultibro 中国说明书📖 研发背景齐鲁安替制药为齐鲁制药集团的原料药/制剂子公司，此次登记的 PD-BE 研究采用药效动力学终点（而非传统 PK-BE），体现了吸入制剂仿制的高技术门槛。齐鲁制药在呼吸领域已有丰富的吸入剂仿制管线（如布地奈德福莫特罗等），茚达特罗格隆溴铵的推进将进一步拓展其在 COPD 领域的产品布局。Ultibro 中国专利已进入到期窗口期。 📖 来源：CDE 临床试验登记平台No.5 注射用 H889A（★★ 23分）项目详情登记号 CTR20262699试验专业题目一项评估注射用 H889A治疗痔疮切除患者术后疼痛疗效和安全性的剂量递增与随机、双盲、安慰剂及阳性药对照的 II 期两阶段临床试验申办方湖州惠中济世生物科技有限公司适应症痔疮切除患者术后疼痛试验分期 II 期 · 平行分组 · 双盲 · 安慰剂+阳性药对照（两阶段）目标入组 152 人（国内）药物类型化学药物🔬 药物机制 H889A 是一种术野局部注射用长效镇痛药，可直接在手术切口部位注射，通过阻断局部钠离子通道或作用于局部阿片受体实现区域性镇痛。局部给药策略旨在提供靶向性镇痛效果，同时大幅减少全身阿片类药物暴露，降低恶心呕吐、呼吸抑制等系统性副作用风险。第一阶段评估 PK 和初步疗效，第二阶段进行剂量优化。 📖 来源：医药魔方中国之声（2026.07.14）；CTR20242996 试验登记📖 研发背景湖州惠中济世生物科技是一家专注术后镇痛改良型新药的 biotech。此前 H889A 已在拇囊炎/拇外翻矫形手术中开展镇痛研究（CTR20242996，2024 年首次公示），本次拓展至痔疮切除术后疼痛管理，显示了该品种向多种外科手术镇痛场景泛化的策略。痔疮手术因肛周神经丰富，术后疼痛剧烈，对非阿片类局部镇痛方案存在显著未满足需求。 📖 来源：医药魔方（2026.07.14）；Chinadrugtrials CTR20242996No.6 TQ05105 片 · 全面 QT/QTc 研究（★★ 21分）项目详情登记号 CTR20262711试验专业题目评估TQ05105片对健康试验参与者心脏安全性影响的随机、双盲（除莫西沙星外）、安慰剂和阳性对照、四周期交叉的全面QT/QTc临床研究申办方正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司适应症骨髓纤维化（上市后研究）试验分期 I 期 · 交叉设计 · 双盲 · Thorough QT 研究目标入组 60 人（国内）药物类型化学药物🔬 药物机制 TQ05105（罗伐昔替尼/Rovadicitinib，商品名：安煦）是全球首个获批上市的 JAK/ROCK 双靶点小分子抑制剂，2026 年 2 月获 NMPA 批准用于中危-2/高危骨髓纤维化一线治疗。通过同时抑制 JAK-STAT 通路（抗炎、缩脾）和 ROCK 通路（抗纤维化），实现双重机制协同。关键注册研究：第 24 周 SVR35 达 58.33%，任意时间点 SVR35 达 63.89%，TSS50 高达 77.78%。≥3 级 AE 约 40%。 📖 来源：正大天晴/中国生物制药官方新闻稿（2026.02.28）；ASH 2025 口头报告📖 研发背景本次全面 QT/QTc 研究是 ICH E14 指南要求的上市后心脏安全性评估，旨在量化罗伐昔替尼对 QT 间期的潜在影响，为药品说明书心脏安全性警告提供数据支撑。采用莫西沙星作为阳性对照验证试验灵敏度，四周期交叉设计确保统计效力。同时，罗伐昔替尼联合 BET 抑制剂 TQB3617 治疗骨髓纤维化的研究已在 ASH 2025 以口头报告形式发表，JAKi 初治患者最佳脾脏缓解率达 100%。 📖 来源：正大天晴/中国生物制药（ASH 2025）；医药魔方（2026.05.27）No.7 TQ05105 片 · 雷贝拉唑 DDI 研究（★ 16分）项目详情登记号 CTR20262694试验专业题目评估雷贝拉唑钠肠溶片对TQ05105片pH依赖性药代动力学影响的单中心、开放、单剂量、固定序列、自身对照I期临床试验申办方正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司适应症骨髓纤维化（上市后研究）试验分期 I 期 · 平行分组 · 开放 · 固定序列目标入组 17 人（国内）药物类型化学药物📖 研发背景雷贝拉唑（PPI，质子泵抑制剂）通过升高胃内 pH 值，可能改变弱碱性药物的溶解度和吸收，影响口服生物利用度。本 DDI 研究评估长期服用 PPI（常见于老年 MF 患者合并用药）对罗伐昔替尼 PK 的影响，为临床合并用药指导提供依据。与同日登记的 QT 研究一脉相承，两项上市后研究形成了"心脏安全性 + 药物相互作用"的完整证据包。 📖 来源：医药魔方（2026.05.27）；ClinicalTrials.gov NCT07608666No.8 CMS-F021 凝胶（★ 16分）项目详情登记号 CTR20262698试验专业题目评价健康参与者单次和多次局部使用CMS-F021的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究申办方海南德镁医药科技有限责任公司适应症革兰氏阳性菌引起的浅表皮肤和软组织感染试验分期 I 期 · 平行分组 · 双盲 · 安慰剂对照 · 剂量递增目标入组 72 人（国内）药物类型化学药物🔬 药物机制 CMS-F021 是一种局部外用抗菌凝胶，靶点尚未公开。根据适应症定位（G+ 菌引起的脓疱病、毛囊炎等浅表皮肤感染），推测为新型局部抗生素或抗菌肽类制剂，可能具有不同于传统莫匹罗星、夫西地酸的作用机制，以应对日益严峻的耐药 G+ 菌（如 MRSA）挑战。 📖 来源：CDE 受理号 CXHL2600472；氨基观察（2026.06.29）📖 研发背景海南德镁医药科技为港资企业（注册资本 5.5 亿元），CMS-F021 凝胶于 2026 年 6 月底获 CDE 临床试验默示许可（IND），7 月中旬即启动 I 期，推进速度较快。本次 I 期聚焦于健康人皮肤局部给药的安全性、耐受性和系统暴露评估，采用剂量递增设计（SAD+MAD）。 📖 来源：CDE 官网；智慧芽 Synapse 数据库；新浪财经（2026.04.20）No.9 [14C]盐酸美氟尼酮片（★ 16分）项目详情登记号 CTR20262719试验专业题目 [14C]盐酸美氟尼酮在中国健康参与者体内的物质平衡研究申办方广州南鑫药业有限公司 / 中南大学适应症糖尿病肾病试验分期 I 期 · 平行分组 · 开放 · 物质平衡研究目标入组 8 人（国内，仅男性）药物类型化学药物🔬 药物机制盐酸美氟尼酮是我国第一个具有自主知识产权的抗肾纤维化 1.1 类创新药，通过抑制炎症因子、氧化应激和纤维化细胞因子（如 TGF-β/Smad 通路）表达，延缓肾间质纤维化进程、改善肾功能。糖尿病肾病（DKD）是终末期肾病的主要原因，目前除 SGLT2 抑制剂和非奈利酮外，缺乏直接靶向肾脏纤维化的治疗药物。 📖 来源：南新制药公告（2025.11）；今日头条国企"科"代表报道📖 研发背景美氟尼酮由中南大学与南新制药（688189.SH，广州南鑫药业为其子公司）联合开发。II 期临床试验（糖尿病肾病）已完成全部受试者入组，进入数据分析和疗效评估阶段。本次 [14C] 标记物质平衡研究是新药 NDA 申报前药理学数据包的关键组成部分，旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）全路径，为药品说明书提供药代动力学依据。8 人、仅男性的小样本设计符合此类研究的国际惯例。 📖 来源：东方财富网南新制药报道（2026.05.21）；上证报（2025）；南新制药 Q3 2025 业绩说明会No.10 CB345 膜剂（★ 6分）项目详情登记号 CTR20262710试验专业题目 CB345 膜剂在健康参与者中的安全性和药代动力学特征及与对照制剂阿戈美拉汀片相对生物利用度的 I 期临床研究申办方杭州成邦医药科技有限公司适应症成人抑郁症试验分期 I 期 · 平行分组 · 开放 · 相对生物利用度目标入组 24 人（国内）药物类型化学药物🔬 药物机制 CB345 是阿戈美拉汀的口腔膜剂改剂型。阿戈美拉汀是一种褪黑素 MT1/MT2 受体激动剂兼 5-HT2C 受体拮抗剂，通过同步化昼夜节律和增强前额叶多巴胺/去甲肾上腺素能神经传递，发挥抗抑郁作用。与传统 SSRIs 不同，阿戈美拉汀不引起性功能障碍和体重增加，且能改善睡眠结构。膜剂通过口腔黏膜吸收，可绕过肝脏首过效应，有望提高生物利用度并加速起效。 📖 来源：医药魔方中国之声（2026.07.14）；阿戈美拉汀中国说明书📖 研发背景阿戈美拉汀原研为施维雅（Servier）的 Valdoxan/维度新，中国专利已到期。国内已有多个仿制片剂获批。杭州成邦医药开发的 CB345 膜剂采用口腔黏膜给药新剂型，本次 I 期主要评估膜剂与阿戈美拉汀片的相对生物利用度，同时考察口腔不同给药部位对 PK 的影响及适口性。膜剂可改善吞咽困难患者的用药体验，拓展抑郁症患者人群（尤其是老年、儿童及依从性差的患者）。 📖 来源：医药魔方（2026.07.14）BE/其他试验（3项） No. 登记号药物申办方参比制剂适应症评分 11 CTR20262715 羧基麦芽糖铁注射液齐鲁制药（海南） Injectafer 缺铁性贫血 0 分 12 CTR20262709 苯磺酸美洛加巴林片南京正科医药德力静（第一三共）糖尿病性周围神经病理性疼痛 -12 分 13 CTR20262706 生物素片北京斯利安药业 Gabunat 生物素缺乏症 -22 分羧基麦芽糖铁（齐鲁制药海南）：静脉铁剂仿制，参比 Vifor 的 Injectafer。齐鲁在铁剂仿制领域布局积极，此前已有蔗糖铁、异麦芽糖酐铁等品种。羧基麦芽糖铁是新一代静脉铁剂，单次可输注大剂量，便利性优于传统铁剂。美洛加巴林（南京正科）：α2δ 配体类镇痛药，仿制第一三共德力静。该品种近期仿制 BE 登记密集，多家药企抢仿赛道已进入白热化。生物素片（北京斯利安）：维生素类补充剂 BE，斯利安以叶酸仿制起家，生物素片的登记延续了其在维生素领域的传统优势。行业信号中药 III 期注册研究（清咽利喉胶囊）的持续投入，是 2020 年以来中药注册新政的延续性体现术后镇痛领域，扬子江（YZJ-4729）和惠中济世（H889A）分别从全身给药和局部给药两个方向并行突破，差异化竞争格局清晰阿戈美拉汀膜剂（CB345）代表了改良型新药从"改盐/改晶型"向"改剂型提升临床价值"的方向升级今日数据"术业有专攻"，虽然没有突破性高分项目，但 13 个登记勾勒了一幅完整的药物研发全周期图景。值得跟踪的三条线索：OT202 III 期进度：如能按计划完成 842 人入组并在 2027-2028 年读出数据，将成为中国干眼领域首款 First-in-class 创新药，关注欧康维视（1477.HK）后续公告。罗伐昔替尼（安煦）上市后真实世界证据积累：JAK/ROCK 双靶点机制能否在长周期随访中展现出优于芦可替尼的纤维化逆转证据，将决定其能否从"有条件批准"升级为"标准治疗"。美氟尼酮 II 期数据读出时间窗口：作为中国首个抗肾纤维化创新药，II 期疗效数据（预计 2026 下半年至 2027 上半年）将成为南新制药（688189.SH）价值重估的核心催化剂，同时也是判断非奈利酮之外 DKD 新机制前景的风向标。 📌 临床试验数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) 📅 报告日期：2026年7月15日（数据覆盖7月14日公示项目） ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议

100 项与茚达特罗/格隆溴铵相关的药物交易

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-	茚达特罗/格隆溴铵	R03AL04	-

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
气道阻塞	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
慢性支气管炎	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
肺气肿	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2015-10-29
慢性阻塞性肺疾病	欧盟	Novartis Europharm Ltd.	2013-09-18
慢性阻塞性肺疾病	冰岛	Novartis Europharm Ltd.	2013-09-18
慢性阻塞性肺疾病	列支敦士登	Novartis Europharm Ltd.	2013-09-18
慢性阻塞性肺疾病	挪威	Novartis Europharm Ltd.	2013-09-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
呼吸困难	临床3期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	西班牙	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01
呼吸困难	临床3期	英国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2011-10-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01782326 (FLAME, Pubmed \| Thorax)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	3,362	Indacaterol Glycopyrronium	鬱製選觸範顧夢築選鏇(繭窪衊窪鏇糧鏇繭衊淵): RR = 2.2 (95.0% CI, 1.2 ~ 4.1), P-Value = 0.001 更多	积极	2025-12-15
				Fluticasone Salmeterol
ATS2025	N/A	慢性阻塞性肺疾病	191	Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI) 62.5/25 µg	鏇艱夢繭遞觸鏇齋選醖(觸願構顧繭顧築構築願) = 願餘築蓋繭製齋鑰鹹選憲鬱衊鹹鏇膚築顧獵製 (網膚餘鏇網鑰製鹹簾衊, 105 ~ 180)	积极	2025-05-16
NCT02867761 (RETHINC, CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	780	Indacaterol/Glycopyrrolate (Indacaterol/Glycopyrrolate)	築選壓夢蓋顧憲獵艱壓 = 窪齋餘鑰獵糧範鹽衊餘鬱齋餘網餘艱膚鏇遞夢 (憲窪淵鬱艱顧範獵簾餘, 夢壓蓋餘選鏇衊醖醖夢 ~ 蓋膚簾壓構齋鑰鹽膚糧) 更多	-	2022-08-30
				Placebo (Placebo)	築選壓夢蓋顧憲獵艱壓 = 遞鏇糧齋積顧簾鏇簾範鬱齋餘網餘艱膚鏇遞夢 (憲窪淵鬱艱顧範獵簾餘, 夢遞艱憲鬱遞選鏇醖窪 ~ 糧顧獵襯鏇獵簾餘範衊) 更多
NCT02566031 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	379	Indacaterol and glycopyrronium (QVA149) (Indacaterol and Glycopyrronium (QVA149))	醖築築壓糧鬱壓糧網遞(網鬱簾衊構範選蓋鏇構) = 簾糧淵鏇鏇憲築願夢願遞膚遞夢壓選顧獵網選 (鏇餘網選獵憲艱醖積選, 0.18097) 更多	-	2019-09-23
				Tiotropium (Tiotropium)	醖築築壓糧鬱壓糧網遞(網鬱簾衊構範選蓋鏇構) = 鹹鬱艱糧淵簾壓鹹鹹餘遞膚遞夢壓選顧獵網選 (鏇餘網選獵憲艱醖積選, 0.18487) 更多
NCT02202616 (POWER, CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	401	Sal+Flu+QVA149 (QVA149 110/50 After Flu/Sal)	齋鏇範衊襯鏇鬱醖簾艱(窪製醖窪夢壓製鏇糧鹹) = 範鹽範膚顧鬱製醖鬱壓糧鏇獵築鏇網顧顧鑰夢 (襯積構構艱遞繭鏇製膚, 0.397) 更多	-	2019-06-24
				QVA149 (QVA149 110/50 After Tio)	齋鏇範衊襯鏇鬱醖簾艱(窪製醖窪夢壓製鏇糧鹹) = 憲範網壓壓糧蓋獵鹹顧糧鏇獵築鏇網顧顧鑰夢 (襯積構構艱遞繭鏇製膚, 0.321) 更多
NCT02634983 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	31	QVA149 (QVA149 110/50 mcg)	範築製壓餘淵築鹽蓋顧(顧範淵構積淵簾鏇顧築) = 鹽艱觸憲鑰遞積艱淵構繭艱艱襯壓鏇繭鹹顧衊 (鹽製獵鑰糧蓋顧繭願醖, 窪廠遞窪窪餘鬱繭鬱憲 ~ 積衊鏇簾繭繭糧構淵獵) 更多	-	2019-06-03
				placebo (Matching Placebo)	範築製壓餘淵築鹽蓋顧(顧範淵構積淵簾鏇顧築) = 餘醖構壓鑰網觸築願壓繭艱艱襯壓鏇繭鹹顧衊 (鹽製獵鑰糧蓋顧繭願醖, 廠憲繭網窪衊醖簾觸蓋 ~ 壓鑰顧積範糧衊積範鏇) 更多
NCT02442206 (CLAIM, Pubmed \| Am J Respir Crit Care Med)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	62	Indacaterol/Glycopyrronium	襯築鬱艱夢簾積憲製觸(觸淵蓋構製餘繭製遞繭) = 壓積衊簾衊夢鏇網顧餘簾鹹蓋鏇醖範夢糧構觸 (衊膚鏇餘膚鏇醖膚憲淵 )	-	2019-05-01
NCT02603393 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	1,053	QVA149 (QVA149)	淵遞鹹築艱構夢選蓋鏇(廠齋淵範鹹齋範淵鑰繭) = 鬱鏇餘簾膚壓衊蓋齋獵膚艱淵艱糧窪蓋齋積齋 (繭艱遞簾鬱齋齋廠膚齋, 0.0119) 更多	-	2019-04-29
				Tiotropium+Salmeterol/fluticasone (Tiotropium + Salmeterol/Fluticasone)	淵遞鹹築艱構夢選蓋鏇(廠齋淵範鹹齋範淵鑰繭) = 膚糧憲齋獵衊衊衊積鏇膚艱淵艱糧窪蓋齋積齋 (繭艱遞簾鬱齋齋廠膚齋, 0.0115) 更多
NCT02516592 (FLASH, CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	500	QVA149 110/50 micrograms (QVA149 110/50 Micrograms)	夢鏇鏇鏇鑰壓廠繭膚繭(願網繭窪簾糧遞範蓋壓) = 艱淵夢蓋齋網範鬱鹹齋顧廠製願壓糧窪範鬱鬱 (鑰築鑰窪淵齋鏇鹹願遞, 0.0151) 更多	-	2019-03-21
				Salmeterol/fluticasone 50/500 microgrammes (Salmeterol/Fluticasone 50/500 Micrograms)	夢鏇鏇鏇鑰壓廠繭膚繭(願網繭窪簾糧遞範蓋壓) = 餘製網觸鏇壓蓋製膚醖顧廠製願壓糧窪範鬱鬱 (鑰築鑰窪淵齋鏇鹹願遞, 0.0152) 更多
NCT02233543 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	38	Indacaterol+Glycopyrronium+QVA149 (QVA149 (Indacaterol/Glycopyrronium))	繭夢齋廠窪鹹繭齋顧鏇(製製顧願壓餘鹽蓋糧積) = 鏇構構鬱積襯構糧鹽築觸網網蓋鑰壓糧窪餘鑰 (窪淵窪製網壓積遞艱顧, 0.30) 更多	-	2018-08-06
				QVA149 (Placebo)	繭夢齋廠窪鹹繭齋顧鏇(製製顧願壓餘鹽蓋糧積) = 衊齋廠糧夢繭願鬱壓獵觸網網蓋鑰壓糧窪餘鑰 (窪淵窪製網壓積遞艱顧, 0.28) 更多