The comparison of the efficacy of ranitidine with esoprazole in the recovery rate of signs and symptoms of neonatal gastro esophageal reflux disease ________________________________________

开始日期2019-09-23

申办/合作机构-

NCT02373280 / RecruitingN/AIIT

A Prospective, Single-center, Open-label, Clinical Trial to Compare the 10-day Sequential Therapy and 7-day Culture Based Tailored Therapy for the Eradication of Helicobacter Pylori

To compare the eradication success rate between 10-days sequential therapy and 7-days tailored therapy based on H. pylori culture and antimicrobial susceptibility testing.

开始日期2014-08-01

申办/合作机构

Seoul National University Bundang Hospital

NCT01757275 / Completed临床3期

A Multi-center, Randomised, Double-blind, Parallel-group Phase III Study to Assess High Dose Esomeprazole Na i.v. Treatment (Bolus Infusion of 80 mg Followed by a Continuous Infusion of 8 mg Per Hour Administered for 72 Hours) for Prevention of Rebleeding

To describe the rate of clinically significant rebleeding during 72 hours continuous i.v. infusion of high dose esomeprazole Na in patients in China with primary successful endoscopic haemostatic therapy of a bleeding peptic ulcer, with cimetidine i.v. in

开始日期2013-02-01

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

100 项与艾司奥美拉唑钠相关的临床结果

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100 项与艾司奥美拉唑钠相关的转化医学

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100 项与艾司奥美拉唑钠相关的专利（医药）

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项与艾司奥美拉唑钠相关的文献（医药）

2024-09-01·ENZYME AND MICROBIAL TECHNOLOGY

Development of whole cell biocatalytic system for asymmetric synthesis of esomeprazole with enhancing coenzyme biosynthesis pathway

Article

作者: Lin, Juan ; Su, Bingmei ; Meng, Yaping ; Xu, Xinqi

Esomeprazole is the most popular proton pump inhibitor for treating gastroesophageal reflux disease. Previously, a phenylacetone monooxygenase mutant LnPAMOmu15 (LM15) was obtained by protein engineering for asymmetric synthesis of esomeprazole using pyrmetazole as substrate. To scale up the whole cell asymmetric synthesis of esomeprazole and reduce the cost, in this work, an Escherichia coli whole-cell catalyst harboring LM15 and formate dehydrogenase from Burkholderia stabilis 15516 (BstFDH) were constructed through optimized gene assembly patterns. CRISPR/Cas9 mediated insertion of P_trc promoter in genome was done to enhance the expression of key genes to increase the cellular NADP supply in the whole cell catalyst, by which the amount of externally added NADP⁺ for the asymmetric synthesis of esomeprazole decreased to 0.05 mM from 0.3 mM for reducing the cost. After the optimization of reaction conditions in the reactor, the scalable synthesis of esomeprazole was performed using the efficient LM15-BstFDH whole-cell as catalyst, which showed the highest reported space-time yield of 3.28 g/L/h with 50 mM of pyrmetazole loading. Isolation procedure was conducted to obtain esomeprazole sodium of 99.55 % purity and > 99.9 % ee with 90.1 % isolation yield. This work provides the basis for production of enantio-pure esomeprazole via cost-effective whole cell biocatalysis.

2023-05-01·Biomedical chromatography : BMC

Separation and identification of degradation impurities of esomeprazole sodium

Article

作者: Shi, Jiamin ; Jin, Huijie ; Ni, Shouhai ; Zeng, Wei ; Zu, Xiaolong ; Xiao, Chuan ; Li, Jianwang ; Han, Yehua ; Jiang, Ru ; Yuan, Yingying

Abstract:

Drug impurities are important factors that affect drug safety and efficacy. The aim of this study is to separate and confirm the structure of two degradation impurities of esomeprazole sodium, designated X and Y. The impurities X and Y were successfully isolated using preparative HPLC by developing separation methods with the help of ACD/Labs AutoChrom software. There was a steady increase in X and Y impurities in forced esomeprazole sodium degradation. Impurity X was confirmed as 6‐methoxy‐1h‐benzo[d]imidazole‐2‐yl‐4‐amino‐3,5‐dimethylpyridinecarboxylate and impurity Y as 6‐methoxy‐1h‐benzo[d]imidazole‐2‐yl‐4‐hydroxy‐3,5‐dimethylpyridinecarboxylate using nuclear magnetic resonance spectrometry, infrared spectroscopy, and high‐resolution mass spectrometry. These findings provide a comprehensive understanding of the impurity profile of esomeprazole sodium because these impurities are reported for the first time. Based on our results, active pharmaceutical ingredient manufacturers can further control process parameters to reduce impurity generation, and drug production manufacturers can optimize the packaging and storage conditions of esomeprazole sodium.

2015-02-01·Chinese journal of traumatology = Zhonghua chuang shang za zhi4区 · 医学

The therapeutic effect of high-dose esomeprazole on stress ulcer bleeding in trauma patients

4区 · 医学

Article

作者: Chao Li ; Xiaohui Wang ; Zhihui Yan ; Xing He ; Lihong Cui ; Sandong Gong

PURPOSE:

To compare the therapeutic effects of different doses of intravenous esomeprazole on treating trauma patients with stress ulcer bleeding.

METHODS:

A total of 102 trauma patients with stress ulcer bleeding were randomly divided into 2 groups: 52 patients were assigned to the high-dose group who received 80 mg intravenous esomeprazole, and then 8 mg/h continuous infusion for 3 days; 50 patients were assigned to the conventional dose group who received 40 mg intravenous esomeprazole sodium once every 12 h for 72 h.

RESULTS:

Compared with the conventional dose group, the total efficiency of the high-dose group and conventional dose group was 98.08% and 86.00%, respectively (p < 0.05), the hemostatic time was 22.10 h ± 5.18 h and 28.27 h ± 5.96 h, respectively (p < 0.05).

CONCLUSION:

Both doses of intravenous esomeprazole have good hemostatic effects on stress ulcer bleeding in trauma patients. The high-dose esomeprazole is better for hemostasis.

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项与艾司奥美拉唑钠相关的新闻（医药）

2024-12-13

·赛柏蓝

国资「脱手」，这一药企将易主

作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝继2020年实控人变更后，莱美药业实控人或将再次变更。 01 A卖A 莱美药业或再次易主 12月13日，重庆莱美药业发布《关于控股股东拟协议转让部分公司股份公开征集受让方的公告》。重庆莱美药业控股股东广西梧州中恒集团拟通过公开征集受让方的方式协议转让持有的莱美药业约2.47亿股无限售条件流通股A股股票，占总股本的23.43%，转让价格不低于提示性公告日前30个交易日的每日加权平均价格的算术平均值即4.42元/股，总价约达10.92亿。此次公开征集转让的实施可能导致莱美药业控股股东和实际控制人发生变更。同日，广西梧州中恒集团连发两份公告，12月12日，其收到控股股东广西投资集团的通知，拟以公开征集受让方的方式转让中恒集团持有的莱美药业23.43%股份的相关方案已取得广西壮族自治区人民政府国有资产监督管理委员会的批复。中恒集团与莱美药业于2019年“牵手”，彼时双方签订《战略合作框架协议》，而后，重庆莱美药业发布关于控股股东与中恒集团签署《表决权委托协议》生效暨实际控制人变更的提示性公告，随着协议的生效，中恒集团成为莱美药业拥有最大表决权份额的单一股东，莱美药业实际控制人变更为广西国资委。对于此次顺利“牵手”双方都很满意，然而时隔五年，双方最终选择“分手”。这次“分手”从莱美药业的业绩表现可以看出端倪，中恒集团称，这是其为实现资产结构的优化，改善经营业绩。今年前三季度莱美药业的净利润为-2641.67万元，这已经与中恒集团彼时选择莱美药业的一些诉求相悖。彼时，中恒集团认为，未来将在生物医药产业领域与莱美药业进行深度合作，将莱美药业作为中恒集团体系内的创新生物医药技术和产品开发、生产和销售平台，并认为这有利于提升自身未来盈利能力以及在生物医药行业的地位。图为莱美药业2019-2023年归属于母公司所有者净利润显然在一起的五年里，莱美药业的表现并未能如中恒集团所期。通常上市公司在业绩出现缓慢增长或衰退时，会选择主动发起产业并购，但收并购后，理解标的资产的业务是前提，如商业模式、业务模式、资源组织模式等，同时需要对行业做好分析，包括市场容量及增速、标的公司及自身行业地位、技术、行业竞争格局变化等，收并购后如何让企业持续增长是首要任务。 02 仿制药集采、销售如何扭亏为盈综合莱美药业近五年的年报，不难发现其净利润的亏损原因多样。作为一家集科研、生产、销售于一体的国家级高新技术医药企业，莱美药业产品丰富，但不少为仿制药，受集采影响较大。其重点产品如艾司奥美拉唑肠溶胶囊等品种因未能进入集采名单或受到集采政策的影响，销量和价格均出现下滑，进而影响了整体业绩。根据药渡公布的国内样本医院数据，2015-2019年，艾司奥美拉唑销售额连续增加，但在2020年进入集采后，销售有所放缓。同时，从莱美药业2023年的年报来看，其主要的品种研发仍然集中于仿制药，其中不少产品如尼莫地平注射液、阿奇霉素颗粒剂等仍处于申报中，还有不少产品处于在研阶段。从产品类型来看，莱美药业不少产品为注射剂，较为依赖院内市场。近年来，莱美药业提出通过加大终端市场开发力度，加快建设OTC 营销渠道，通过“院外+院内”双引擎销售模式降低因集中采购等宏观政策对其产品销售的影响。不过就其销售费用来看，整体占营收的比重有所上升。2019年-2023年，莱美药业的销售费用分别是9.52亿元、8.41亿元、7.14亿元、5.3亿元、4.62亿，占营收的比例约为51.26%、53.09%、56.89%、59.89%、51.6%。此前，莱美药业在回复深交所关注函中提到，市场开发及促销费金额较大、占比较高，主要原因系其主要产品执行“两票制”，使得需承担更多市场推广职能；其实施精细化营销模式，销售渠道与终端客户不断下沉，推广难度及成本有所增加；其重点产品的临床应用拓展和上市推广，需要不断加大推广投入等。与此同时，莱美药业近年来研发费用也有所减少。2019年-2023年，莱美药业的研发费用分别为1.64亿元、1.07亿元、1亿元、0.81亿元、1亿元。莱美药业的产品覆盖领域广泛，包括抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统药物等，但这些领域的产品竞争激烈，其仿制药存在被替换的风险。如今，与中恒集团“分手”后，留给业内一系列的悬念，谁将接手，莱美药业又将如何扭亏为盈？ END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

并购IPO

2024-12-03

·同写意

多家Biotech港股申报上市

11月以来，多家国内Biotech企业选择在港股申报上市，如维立志博，华芢生物，翰思艾泰生物，轩竹生物，上海细胞治疗集团等等。本文将对这些企业进行简单介绍。 1 翰思艾泰生物翰思艾泰生物的核心管线主要在于PD-1/SIRPα双抗HX009，如果该管线成功，那将是CD47靶点赛道上0的突破。公司其他管线如CTLA4/SIRPα融合蛋白HX044，靶向CSF1R、ARK5、FLT-3及CDK4/6等关键通路的多靶点激酶抑制剂HX301，考虑到临床研究中发现HX009的抗淋巴瘤活性似乎与淋巴瘤中OX40的水平相关。可能OX40靶向OX40的autoRx40技术平台的设计也可以作为核心管线补充逻辑。目前该公司有授权给乐普生物的HX008，在HX008收入快速增长的现在，获得销售分成的翰思艾泰生物收入前景还是较为乐观的。 2 派格生物自从司美格鲁肽和替尔泊肽大火以来，大量GLP-1类药物纷纷出现，加入赛道内卷，派格生物也不例外。派格生物是今年第二次递交招股书，今年2月就递交过招股书，此次是过期后的二次递交。公司主打的是司美格鲁肽竞品PB-119，2025年或将通过审批上市，曾经合作授权给了天士力，但是因为天士力的战略重点优先顺序变更而终止合作。今年9月又找到了另外一家不具名的国内药企达成了授权合作。采用技术为派格生物独有的聚乙二醇化修饰技术，通过共价键将聚乙二醇（PEG）与被修饰药物（如GLP-1）偶联，可以显著改善药物的理化性质和生物学活性。聚乙二醇化修饰可以增加药物的分子量，减少肾清除，延长血浆半衰期，从而增加药物在体内的系统暴露，提高疗效。同时，PEG的修饰还可以减少药物的免疫原性，降低毒副作用。另外一核心管线为PB-718，是GLP-1/GCG受体双激动剂，业内同靶点竞品是临床进度更加领先的信达玛仕度肽。除此之外，该公司还关注了一些特别的赛道，比如说PB-1902，本身是一种阿片受体拮抗剂，瞄准的是国内的阿片类止痛药副作用效果，其能够有效缓解阿片类药物引起的肠功能紊乱，又不会削弱止痛作用。 3 轩竹生物从四环医药中分拆出来的轩竹生物从科创板转战港股，轩竹生物的问题可能在于如何在竞争激烈的背景下，用收入填补支出。目前该公司已有质子泵抑制剂（PPI）KBP-3571（安纳拉唑钠）上市，适应症为成人十二指肠溃疡。虽然KBP-3571作为二代质子泵抑制剂具有迭代优势，且2023年上市当年就被纳入了医保，但在国内市场中仍面临其他PPI药物的竞争。目前，国内质子泵抑制剂的种类已多达七种，涵盖了两代产品。其中，奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑为第一代质子泵抑制剂；还有第二代质子泵抑制剂，艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑。该公司另外两款临床进度比较靠前的管线XZP-3287，XZP-3621也面临这个问题。 4 华芢生物在今年4月华芢生物递交了冲刺港股IPO的招股书，然而，可能是由于证监会要求提供补充材料，10月份招股书过期失效，如今该公司在11月再次递交了招股书。早先我们曾经介绍过该公司的主要管线技术，瞄准的是表皮损伤修复赛道，核心管线是Pro-101-1和Pro-101-2，都是PDGF药物。主要技术是PH响应性水凝胶，旨在通过PH的不同来增加PDGF的半衰期。除此之外还有一些mRNA和ASO技术专利。这家公司目前的隐忧在于目前几乎没有收入，而行政支出又高于研发费用，具有一定的财务风险。考虑到对赌协议要求该公司在2026年前上市，或者以不低于30亿元的价格被收购，这无疑对于这家公司的公司战略，临床进度提出了重要考验。 5 上海细胞治疗集团上海细胞治疗集团同样是港股二次递交上市申请书。这家公司的主要看点在于PD-1武装的CAR-T，也是全球首个聚焦于实体瘤的PD-1纳米武装CAR-T，此前该公司表示在IIT研究中已经有多名患者中取得完全缓解（CR）。而且能够将CAR-T制备时间从10天左右大幅缩短至30小时乃至6个小时，剂量降低至传统水平的1/20-1/40，极大地降低个性化制备成本及患者等待时间。 6 维立志博维立志博的特点在于管线多，技术平台丰富，临床进展也相对处于前列，进展最快的LBL-024作为PD-L1/4-1BB双抗已经进入临床III期，适应症先从肺外神经内分泌瘤开始，后续也展开了非小细胞肺癌，小细胞肺癌等。进展第二块的管线，LBL-034则是全球临床进度第二GPRC5DxCD3的人源化双抗。LBL-033则是全球仅有的两款已进入临床阶段的MUC16/CD3，LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3单抗中临床进度位居前三。除了TCE管线和多抗管线之外，该公司还搭建了ADC技术平台，考虑到目前该公司已经有多项授权合作，还有多项中美双报，未来可以期待更多BD交易发生。 — 总结 — 总的来说，11月以来出现的Biotech上市潮或许是巧合也或许是近十年内前大量Biotech涌现的反映，这些Biotech走到了这一步，选择上市，期望他们的未来一帆风顺，造福患者。参考来源： https://www1.hkexnews.hk/app/appindex.html?lang=zh 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

细胞疗法申请上市ASH会议医药出海上市批准

2024-12-03

·生物制药小编

国内Biotech港股扎堆申报上市

11月以来，多家国内Biotech企业选择在港股申报上市，如维立志博，华芢生物，翰思艾泰生物，轩竹生物，上海细胞治疗集团等等。本文将对这些企业进行简单介绍。翰思艾泰生物翰思艾泰生物的核心管线主要在于PD-1/SIRPα双抗HX009，如果该管线成功，那将是CD47靶点赛道上0的突破。公司其他管线如CTLA4/SIRPα融合蛋白HX044，靶向CSF1R、ARK5、FLT-3及CDK4/6等关键通路的多靶点激酶抑制剂HX301，考虑到临床研究中发现HX009的抗淋巴瘤活性似乎与淋巴瘤中OX40的水平相关。可能OX40靶向OX40的autoRx40技术平台的设计也可以作为核心管线补充逻辑。目前该公司有授权给乐普生物的HX008，在HX008收入快速增长的现在，获得销售分成的翰思艾泰生物收入前景还是较为乐观的。派格生物自从司美格鲁肽和替尔泊肽大火以来，大量GLP-1类药物纷纷出现，加入赛道内卷，派格生物也不例外。派格生物是今年第二次递交招股书，今年2月就递交过招股书，此次是过期后的二次递交。公司主打的是司美格鲁肽竞品PB-119，2025年或将通过审批上市，曾经合作授权给了天士力，但是因为天士力的战略重点优先顺序变更而终止合作。今年9月又找到了另外一家不具名的国内药企达成了授权合作。采用技术为派格生物独有的聚乙二醇化修饰技术，通过共价键将聚乙二醇（PEG）与被修饰药物（如GLP-1）偶联，可以显著改善药物的理化性质和生物学活性。聚乙二醇化修饰可以增加药物的分子量，减少肾清除，延长血浆半衰期，从而增加药物在体内的系统暴露，提高疗效。同时，PEG的修饰还可以减少药物的免疫原性，降低毒副作用。另外一核心管线为PB-718，是GLP-1/GCG受体双激动剂，业内同靶点竞品是临床进度更加领先的信达玛仕度肽。除此之外，该公司还关注了一些特别的赛道，比如说PB-1902，本身是一种阿片受体拮抗剂，瞄准的是国内的阿片类止痛药副作用效果，其能够有效缓解阿片类药物引起的肠功能紊乱，又不会削弱止痛作用。轩竹生物从四环医药中分拆出来的轩竹生物从科创板转战港股，轩竹生物的问题可能在于如何在竞争激烈的背景下，用收入填补支出。目前该公司已有质子泵抑制剂（PPI）KBP-3571（安纳拉唑钠）上市，适应症为成人十二指肠溃疡。虽然KBP-3571作为二代质子泵抑制剂具有迭代优势，且2023年上市当年就被纳入了医保，但在国内市场中仍面临其他PPI药物的竞争。目前，国内质子泵抑制剂的种类已多达七种，涵盖了两代产品。其中，奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑为第一代质子泵抑制剂；还有第二代质子泵抑制剂，艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑。该公司另外两款临床进度比较靠前的管线XZP-3287，XZP-3621也面临这个问题。华芢生物在今年4月华芢生物递交了冲刺港股IPO的招股书，然而，可能是由于证监会要求提供补充材料，10月份招股书过期失效，如今该公司在11月再次递交了招股书。早先我们曾经介绍过该公司的主要管线技术，瞄准的是表皮损伤修复赛道，核心管线是Pro-101-1和Pro-101-2，都是PDGF药物。主要技术是PH响应性水凝胶，旨在通过PH的不同来增加PDGF的半衰期。除此之外还有一些mRNA和ASO技术专利。这家公司目前的隐忧在于目前几乎没有收入，而行政支出又高于研发费用，具有一定的财务风险。考虑到对赌协议要求该公司在2026年前上市，或者以不低于30亿元的价格被收购，这无疑对于这家公司的公司战略，临床进度提出了重要考验。上海细胞治疗集团上海细胞治疗集团同样是港股二次递交上市申请书。这家公司的主要看点在于PD-1武装的CAR-T，也是全球首个聚焦于实体瘤的PD-1纳米武装CAR-T，此前该公司表示在IIT研究中已经有多名患者中取得完全缓解（CR）。而且能够将CAR-T制备时间从10天左右大幅缩短至30小时乃至6个小时，剂量降低至传统水平的1/20-1/40，极大地降低个性化制备成本及患者等待时间。维立志博维立志博的特点在于管线多，技术平台丰富，临床进展也相对处于前列，进展最快的LBL-024作为PD-L1/4-1BB双抗已经进入临床III期，适应症先从肺外神经内分泌瘤开始，后续也展开了非小细胞肺癌，小细胞肺癌等。进展第二块的管线，LBL-034则是全球临床进度第二GPRC5DxCD3的人源化双抗。LBL-033则是全球仅有的两款已进入临床阶段的MUC16/CD3，LBL-007在全球处于临床阶段的LAG3单抗中临床进度位居前三。除了TCE管线和多抗管线之外，该公司还搭建了ADC技术平台，考虑到目前该公司已经有多项授权合作，还有多项中美双报，未来可以期待更多BD交易发生。总结总的来说，11月以来出现的Biotech上市潮或许是巧合也或许是近十年内前大量Biotech涌现的反映，这些Biotech走到了这一步，选择上市，期望他们的未来一帆风顺，造福患者。参考来源： https://www1.hkexnews.hk/app/appindex.html?lang=zh

细胞疗法申请上市ASH会议医药出海上市批准

100 项与艾司奥美拉唑钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04056	艾司奥美拉唑钠	A02BC05	DB00736

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
食管炎	中国	阿斯利康制药有限公司	2009-01-01
十二指肠溃疡	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2004-07-27
胃食管反流	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2004-07-27
胃溃疡	澳大利亚	AstraZeneca Pty Ltd.	2004-07-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
上消化道出血	临床3期	中国	阿斯利康制药有限公司	2014-07-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01757275 (CTgov)	临床3期	消化性溃疡出血	239	Esomeprazole Na+Esomeprazole Mg (Esomeprazole)	鹹襯遞網顧壓淵築願憲(願觸窪淵鏇醖觸餘範艱) = 醖糧積築壓醖獵製網鏇鹹壓鬱衊觸積夢窪夢繭 (蓋蓋壓淵餘簾齋齋鑰衊, 壓糧鑰廠壓膚夢選選願 ~ 網淵衊範獵鏇構憲蓋艱) 更多	-	2016-03-08
				Cimetidine (Cimetidine)	鹹襯遞網顧壓淵築願憲(願觸窪淵鏇醖觸餘範艱) = 顧獵積淵顧廠齋構繭醖鹹壓鬱衊觸積夢窪夢繭 (蓋蓋壓淵餘簾齋齋鑰衊, 範獵築簾網網淵鹽簾衊 ~ 顧鏇願廠鬱鏇襯壓艱鑰) 更多