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肾癌作为泌尿系统常见的恶性肿瘤，其治疗尤其是转移性或不可切除性透明细胞肾癌，一直是临床上的难点与焦点。随着医学研究的不断深入，个体化、精准化治疗已成为主流趋势。近日，中国临床肿瘤学会（CSCO）发布了2025版肾癌诊疗指南，为这类患者的一线治疗提供了详尽的策略框架。本文将深入解读该指南的核心内容，并结合精准局部治疗的应用建议，为读者呈现一幅全面而前沿的治疗图景。指南背景与分类逻辑：从风险分层到个性化方案 CSCO指南2025版延续了以往的风险分层理念，将转移性或不可切除性透明细胞肾癌患者分为低危、中危和高危三类。这种分层并非随意划分，而是基于患者的临床特征、肿瘤负荷和预后因素，旨在实现治疗资源的优化配置。风险等级越高，通常意味着肿瘤侵袭性更强、生存期更短，因此治疗策略也更具侵略性和多样性。指南通过Ⅰ级、Ⅱ级推荐方案，结合证据级别（如1A类代表高级别证据，推荐强度最高），为医生提供了清晰的决策路径，同时也反映了中国本土的医疗实际，如药物可及性和审批状态。低危患者：平衡疗效与生活质量的智慧选择 对于低危患者，指南的推荐体现了“适度治疗”的哲学。Ⅰ级推荐包括替尼替尼（1A类）、培唑帕尼（1A类）和索拉非尼（2A类），这些靶向药物在临床试验中显示出稳定的疗效和可控的毒性，适合作为初始治疗。其中，替尼替尼和培唑帕尼作为一线选择，得益于其广泛的循证支持，能有效抑制肿瘤生长；而索拉非尼虽证据级别略低，但在特定患者中仍有价值。Ⅱ级推荐则更加灵活，包括安罗替尼联合贝莫苏拜单抗（1B类）、阿昔替尼联合帕博利珠单抗（1A类）等组合方案，这些联合策略往往能提升反应率，但需权衡副作用。值得注意的是，阿昔替尼单药（2A类）和密切监测（2B类）也被纳入选项——后者尤其适用于术后转移、瘤负荷低且无症状的患者（肝转移和脑转移除外），通过每2-3个月的复查来避免过度治疗，这凸显了指南对生活质量的重视。然而，注释中也点出挑战：仑伐替尼、帕博利珠单抗等药物虽在国内上市，却未获批用于晚期肾癌，这提示临床应用中需依赖超说明书用药的谨慎评估。中危患者：联合疗法的崛起与证据的强化 中危患者的治疗策略更倾向于积极干预。Ⅰ级推荐清一色为联合方案：阿昔替尼加特瑞普利单抗（1A类）、安罗替尼加贝莫苏拜单抗（1A类）、阿昔替尼加帕博利珠单抗（1A类）以及仑伐替尼加帕博利珠单抗（1A类）。这些组合大多基于免疫检查点抑制剂与靶向药物的协同作用，能显著提升客观缓解率和生存受益，体现了肾癌治疗从单一靶向向免疫联合时代的跨越。Ⅱ级推荐则囊括了卡博替尼联合纳武利尤单抗（1A类）、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（1A类）等国际前沿方案，以及舒尼替尼（1A类）、培唑帕尼（1A类）等传统靶向药，为医生提供了丰富的备选。值得关注的是，卡博替尼单药（2A类）作为Ⅱ级推荐，虽证据稍弱，但为不适合联合治疗的患者留有余地。注释再次强调了药物可及性问题：仑伐替尼、纳武利尤单抗等在国内上市但未获批肾癌适应症，卡博替尼甚至未在国内上市，这呼吁加快新药审批和临床可及性，以惠及更多患者。高危患者：强化治疗与生存突破的探索 高危患者的推荐方案与中危高度重叠，这或许反映了当前研究中对高危群体治疗共识的凝聚。Ⅰ级推荐同样聚焦于阿昔替尼联合特瑞普利单抗、安罗替尼联合贝莫苏拜单抗等强力组合，旨在通过最大化治疗强度来遏制肿瘤进展。Ⅱ级推荐中，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（1A类）作为双免疫疗法，已在全球多项试验中显示对高危患者的生存优势；而舒尼替尼、培唑帕尼等传统药物依然占有一席之地，彰显了其在长期临床实践中的可靠性。整体来看，高危策略强调“不遗余力”，但指南通过证据分级引导医生优先选择高级别方案，同时兼顾患者耐受性和药物可及性。注释部分与中危一致，再次凸显了国内外药物批准差异带来的临床挑战。精准局部治疗：系统治疗之外的“点睛之笔” 在系统治疗（即上述药物方案）的基础上，指南还强调了精准局部治疗的应用价值，这对于转移性或不可切除性肾癌患者而言，往往是控制病情、提升生活质量的关键补充。精准局部治疗不是替代系统治疗，而是与之协同，针对特定病灶进行打击，尤其适用于寡转移（转移灶数量有限）或局部进展明显的场景。 肿瘤精准放疗：这是一种高精度放射技术，如立体定向体部放疗（SBRT），能像“手术刀”一样精准打击寡转移灶，如骨、肺或淋巴结转移。它通过高剂量辐射聚焦肿瘤，最大程度保护周围正常组织，有效控制局部进展，缓解疼痛等症状，为系统治疗争取时间。在指南语境下，对于系统治疗后残留的孤立病灶，放疗可作为巩固手段，延长无进展生存期。 微创消融：包括射频消融、微波消融和冷冻消融等，适用于较小肿瘤病灶（通常直径小于3厘米）。这些技术通过穿刺导入能量，直接破坏肿瘤细胞，具有创伤小、恢复快的优势。对于肾癌原发灶或转移灶（如肾上腺、肝脏小病灶），消融能实现局部根治，尤其适合不耐受手术或药物副作用大的患者。它体现了“微创化”趋势，在精准影像引导下，操作灵活且重复性强。 动脉介入治疗：针对肾癌富血供的特点，经动脉化疗栓塞（TACE）或载药微球栓塞等技术，可选择性栓塞肿瘤供血动脉，同时灌注化疗药物，达到“饿死”和“毒杀”肿瘤的双重效果。这不仅减少肿瘤血供、缩小病灶，还能缓解出血和疼痛，常用于肝转移或原发肿瘤局部控制。结合系统治疗，介入能降低肿瘤负荷，增强整体疗效。 综合来看，精准局部治疗的选择需基于患者具体病情：评估转移灶数量、大小和位置，结合身体状况（如器官功能、耐受性）及肿瘤特性（如血供情况）。例如，寡转移患者可优先考虑放疗或消融；而多发富血供病灶可能更适合动脉介入。这些技术正日益融入肾癌多学科诊疗模式，与系统治疗形成“全身控制+局部清除”的立体攻击网。结语：迈向个体化肾癌治疗的新纪元 2025 CSCO肾癌诊疗指南以风险分层为核心，构建了从低危到高危的精细化一线治疗体系，既融合了国际最新证据，又兼顾了中国临床实际。药物推荐从单靶向到免疫联合，展现了治疗范式的演进；而精准局部治疗的纳入，则突出了多模态治疗的重要性。展望未来，随着新药研发和技术的进步，肾癌治疗将更加个性化——医生需权衡证据、可及性与患者意愿，为每位患者量身定制方案。对于患者和家属而言，这版指南不仅是医疗决策的参考，更是战胜疾病信心的来源。在透明细胞肾癌的治疗长路上，科学策略与人文关怀并举，我们正迎来一个充满希望的崭新时代。 24小时守护+精准局部治疗+全程管理，让患者实现长生存 可添加李医生微信，进行咨询、交流或加入群聊（24小时都可以留言，李医生会尽快解答问题），做好七保持：心态好、体重好、沟通好、状态好、排便好、锻炼好、睡眠好。 ✬进入病友群要求：1.必须是病人或家属（须提供至少一份内容完整的影像报告或者病理报告以作证明）；2.提出入群类别，暂时只设：综合群、地区群、肝细胞群、鼻咽群、肝胆胰群（除肝细胞）、头颈群（除鼻咽外）、胸部群（含肺鳞癌）、小肺&神经内分泌群、肺腺群、乳腺群、食管群、胃肠群、结直肠群、泌尿群（膀胱前列腺肾）、宫颈群、妇科群（子宫卵巢，除宫颈），亚健康群、淋巴群、血液群；如您有需要，我们可以新设其他病种的微信群。  ✬特别提醒，亲爱的读者： 感谢您对百瘤汇的信任与支持。随着百瘤汇的影响力日益增大，近期我们关注到有不法分子假冒本平台名义散布虚假医疗广告，谋取非法利益。在此郑重声明：  ✬内容权威性：本公众号发布的所有资讯均严格参照国家卫健委指南、CSCO指南及权威医学期刊，内容经李医生专业团队审核◦   ✬服务公益性：主创李医生团队坚持“免费咨询”原则，在线咨询、患教课程等均属公益行为◦   ✬安全提示：如遇任何以本平台名义收费、推销产品或诱导转账的行为，请立即通过后台留言举报。    医学科普任重道远，让我们携手筑牢信任防线。您的每一次转发与监督，都在为医疗清朗空间贡献力量！ 李医生简介（截止2026年1月）: 主诊主任、行政副主任 肿瘤精准放疗消融介入主任 医学硕士、健康管理师、心理咨询师、高级公共营养师 先后在南方医科大学、广州医科大学和广州中医药大学（西学中）理论学习 先后在中山大学肿瘤防治中心学习放射治疗学、在南方医院学习前沿的微创介入诊疗技术、在意大利帕多瓦大学医学院访学交流融汇中外肿瘤治疗理念。 从事恶性肿瘤的诊治工作近20年，发表论文20多篇（其中SCI 4篇）。 开设以“健康管理及营养心理”为主的中志家健康咨询中心，主创“百瘤汇”肿瘤科普平台。 擅长实体肿瘤的放射治疗、微创介入治疗和多学科(MDT)联合诊疗，主张实现病人长生存为核心的综合治疗，特别擅长中晚期肿瘤和肿瘤重症的快捷诊疗。 【兼任】 广东省抗癌协会放疗专业委员会委员 广州抗癌协会肿瘤放射外科专委会委员 广州抗癌协会消化道肿瘤青年委会委员 亚洲冷冻治疗学会第七届委员会青年委员 广东省医学教育协会介入专业委员会第二届委员 广州抗癌协会第五届肿瘤生物治疗专委员会委员 广东省医疗行业协会乳腺肿瘤内科管理分会委员 广东省肝脏病学会第五届综合治疗专业委员会委员 广东省临床医学学会肿瘤新药治疗专业委员会委员 广州市医师协会肿瘤内科医师分会第一届委员会委员 广东省中西医结合学会肿瘤姑息治疗专业委员会委员 广东省临床医学学会食管肿瘤专业委员会第一届委员 广东省基层医药学会肝癌防治专业委员会第二届委员 广东省精准医学应用学会胃肠间质瘤分会第二届委员 广东省临床医学学会肿瘤新药治疗专业委员会第一届委员 广东省健康科普促进会肿瘤免疫治疗分会第一届常务委员 广东省老年保健协会全科医学专业委员会第一届常务委员 广州抗癌协会第四届肿瘤复发与转移专业委员会常务委员 广东省保健协会免疫细胞与干细胞治疗分会第一届常务委员 广东省中医药学会微创肝胆外科专业委员会第四届常务委员 广东省基层医药学会肿瘤多学科综合诊治专业委员会肝癌学组常务委员

关注并星标CPHI制药在线 1月10日，CDE官网公示显示，南京正大天晴制药的雷美替胺片上市申请获得受理。这一动作，标志着这款备受瞩目的“无成瘾性”失眠治疗药物，距离进入中国市场仅一步之遥。在原研药尚未登陆的当下，国内首仿的桂冠究竟花落谁家？这款药物能否真正解决失眠患者的痛点？ 01 药物本质：重新定义失眠治疗的安全标杆 雷美替胺并非一款普通的安眠药，它的核心价值在于其独特的作用机制与卓越的安全性。作为全球首个选择性褪黑素受体（MT1/MT2）激动剂，它并不像传统的苯二氮䓬类或非苯二氮䓬类药物那样，通过“镇静”大脑来强制入睡。相反，它模拟人体自然分泌的褪黑素，作用于下丘脑的视交叉上核，精准调节人体的昼夜节律。这种“顺势而为”的治疗策略，使其能够帮助患者实现生理性的自然入睡，而非药物诱导的昏睡。 这种机制上的根本差异，带来了临床应用上显著的优势——“零成瘾性”。由于它不作用于GABA受体，雷美替胺被FDA列为非管制类催眠药，长期使用不会产生药物依赖、耐受性或戒断反应。这对于需要长期管理慢性失眠的患者，尤其是那些有药物滥用史或对成瘾性药物高度敏感的人群而言，无疑是一大福音。它填补了传统药物在长期安全性上的巨大空白。 然而，任何药物都有其局限性。雷美替胺的半衰期较短（约1-2.6小时），这意味着它在血液中代谢很快。这一方面造就了它无宿醉效应、次日不影响认知功能的优点；但另一方面，也限制了它对睡眠维持困难（即半夜易醒）的改善效果。它更擅长解决“入睡困难”这一核心问题。此外，它主要通过CYP1A2酶代谢，因此在使用时需要特别注意与氟伏沙明等强效抑制剂的相互作用，这要求医生在处方时具备更精准的药理学知识。 02 研发竞速：南京正大天晴的“教科书式”突围 在雷美替胺的国内首仿争夺战中，南京正大天晴展现出了教科书式的研发效率与执行力。早在2022年3月，他们便提交了临床申请，并在随后的两年多时间里，有条不紊地完成了空腹及餐后人体生物等效性试验，以及一项规模可观的III期临床试验。该试验入组了281例患者，通过每日睡前口服8mg、连续5周的严谨设计，确证了其在中国人群中的疗效与安全性。这种扎实的数据基础，为其顺利申报上市奠定了坚实的基石。 目前的市场格局对南京正大天晴极为有利。由于原研药（日本武田）尚未在中国提交进口上市申请，国内尚处于“无药可用”的真空状态。南京正大天晴作为首家提交上市申请的企业，若审批顺利，将直接斩获“国内首仿”的身份。这不仅意味着巨大的先发优势，更意味着在短期内将享有类似原研药的定价权和市场独占红利。在医药圈，抢占“首仿”往往被视为衡量企业研发敏锐度与实力的重要标尺。 除了雷美替胺，南京正大天晴在“抢仿”赛道上一直战绩斐然。从西格列汀二甲双胍缓释片到磷酸特地唑胺片，再到培唑帕尼片等，公司近年来屡次拿下国内首仿。这种持续的、系统性的成功，反映出其背后强大的立项评估能力、临床研究组织能力和注册申报能力。雷美替胺的加入，将进一步巩固其在中枢神经系统治疗领域“难仿药”与“首仿药”的行业地位。 03 市场格局：3亿患者的蓝海与“改良剂型”的暗流 中国失眠市场的潜力毋庸置疑。数据显示，中国成人失眠发生率高达38.2%，患者规模近3亿，但就诊率和规范治疗率却长期处于低位。这背后，既有患者对“安眠药”成瘾性的恐惧，也有优质药物可及性不足的原因。雷美替胺的上市，恰好能击中“害怕成瘾”这一核心痛点，有望将大量对传统药物心存顾虑的患者转化为治疗人群。这是一个真正的“蓝海”市场，潜在的商业价值以数十亿计。 然而，这片蓝海并非只有“孤舰”。虽然南京正大天晴在传统仿制药赛道上一马当先，但在更广阔的改良型新药领域，竞争的暗流正在涌动。几家企业正试图通过剂型创新，来弥补雷美替胺原研技术的不足。 在改良剂型赛道上，布局者众，技术路线呈现多元化趋势。例如，南京三迭纪利用其独特的3D打印药物技术，开发了雷美替胺双释片，试图通过“程序化释放”来延长药物作用时间，从而覆盖整夜睡眠。这种技术如果成功，将直接提升药物的临床价值。除了三迭纪，还有多家企业正在通过不同的技术路径寻求突破。越洋医药致力于开发雷美替胺双释片，旨在解决药物半衰期短的问题；杭州成邦医药则另辟蹊径，开发了雷美替胺舌下膜（CB275），目前正在开展I期临床试验，以期提高患者的用药依从性；湖南慧泽医药开发的雷美替胺舌下喷雾（HXLMT026）已于2025年11月获批IND，进入临床阶段；此外，朗天药业（湖北）和西安太极药业等企业也已提交了雷美替胺片的临床申请，处于不同的临床研究阶段。 这些改良剂型主要针对吞咽困难患者或追求更高便捷性的人群，旨在提升用药依从性。虽然这些产品大多还处于临床早期，距离商业化尚有时日，但它们代表了未来的竞争方向。对于南京正大天晴而言，拿下首仿只是第一步，如何在后续面对这些“高技术壁垒”的改良型新药竞争，将是一个长期的考验。 04 未来挑战：从“获批”到“造福”，路阻且长 拿到上市批件，仅仅是万里长征的第一步。雷美替胺能否真正在中国市场上取得成功，面临的第一道考验是“定价与医保”的平衡术。作为一款首仿药，若定价过高，可能会将大量价格敏感的失眠患者拒之门外；若定价过低，则无法覆盖其研发成本，也难以体现其“无成瘾”的高临床价值。如何制定一个既能被市场接受，又能保证合理利润的价格，并在上市后尽快纳入国家医保目录，是决定其放量速度的关键。 第二道考验在于“医生教育与市场培育”。目前，国内医生对失眠的治疗习惯仍深深植根于传统的GABA类药物。对于褪黑素受体激动剂这一相对较新的概念，需要大量的学术推广来建立认知。医生需要理解何时该首选雷美替胺，何时该联合用药，以及如何管理其特定的药物相互作用。这需要企业具备强大的医学事务团队和长期的学术投入，而非简单的“带金销售”。 最后，也是最根本的考验，是“回归临床价值”。无论机制多新颖，宣传多响亮，患者最终关心的只有两点：是否真的能睡着？是否真的安全无副作用？企业必须通过真实世界的研究和患者管理项目，不断积累和验证其在中国人群中的真实疗效。只有当这款药物真正帮助患者摆脱了对“成瘾性安眠药”的恐惧，实现了高质量的睡眠，它才算真正完成了这次“破局之战”。 05 结语： 雷美替胺的中国之旅，是南京正大天晴的一次漂亮的战略卡位，更是中国失眠治疗理念升级的一个缩影。从“强制镇静”到“调节节律”，从“短期救急”到“长期管理”，这不仅是药物的进步，更是医学人文关怀的体现。我们期待这款药物能顺利获批，并以合理的姿态进入临床，为广大饱受失眠折磨的患者带来新的希望。毕竟，在医药行业，真正的“神药”，永远是那些能解决患者实际痛苦、并尊重生命规律的药物。 参考资料： CDE官网数据：南京正大天晴雷美替胺片上市申请受理信息（受理号：CYHS2600136）。 END 扫码领取CPHI China2026展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~