Pazopanib Hydrochloride

一部电影让全球观众记住了一种"天价救命药"，药叫格列卫，造药的公司叫诺华。格列卫把慢性髓性白血病的五年生存率，从1970年代中期的22%拉到90%上下，也因高昂定价被推上舆论的被告席。这家瑞士公司真正的故事不在一粒药，而在它三十年里不断卖掉自己——卖掉农业、卖掉眼科、卖掉仿制药，最后只留下 创新药 这一件事。 两个卖染料的，合并成最大医药公司 诺华的前身不是药厂，而是 两家染料作坊 。 1758年，嘉基在巴塞尔开张，经营化学品、染料和药材贸易。1859年，汽巴开始生产合成染料品红。1886年，Kern与山德士在巴塞尔创立，最初的产品是茜素蓝和金胺。莱茵河畔这批染坊，是在染料生意的扩张中，顺手摸进了化学和制药的大门。 1970年，汽巴与嘉基先合一次，变成汽巴-嘉基。1996年3月7日，汽巴-嘉基再与山德士合并，诺华诞生，交易规模约 300亿美元 ，是当时全球史上最大的公司合并案。公司名字Novartis来自拉丁文novae artes，意为"新技艺"。两家厂区相隔莱茵河，被称为"步行距离内的婚姻"，合并后却一跃成为全球最大的医药健康企业之一。 山德士这家前身，履历比电影还离奇。化学家霍夫曼1943年在其实验室发现LSD，骑车回家的那一天后来被称为"自行车日"。1986年11月1日，山德士仓库大火，上万吨农药随消防水流入莱茵河，400公里河段鱼类大量死亡。这场中欧最严重的化学灾难之一，倒逼整个欧洲重写河流保护与化工安全规则。诺华日后对化工业务去意坚决， 这场火是隐痛，也是起点 。 一粒药，定义了靶向治疗这个时代 格列卫是人类第一个真正意义上的癌症靶向药。 它的研发始于对费城染色体的追踪：慢粒患者体内9号与22号染色体交换，造出一个始终开启的异常激酶。研究者顺着明确病因，反推出要找的分子。2001年5月，FDA加速批准伊马替尼上市，审批只走了约两个半月。临床试验里，初治患者用药五年总生存率 89% ，把一个只剩3到5年的绝症，变成吃药就能控制的慢性病。 这一粒药验证了一条全新逻辑： 先搞清病因，再设计分子，精准打击 。此后全球肿瘤研发的范式，几乎都按这条路重写。 神药的另一面是价格。刚进入中国时，格列卫一盒月用量高达2.35万元，多数患者用不起；在美价格从2001年每月约2200美元，一路涨至2018年的上万美元。诺华一边推出患者援助，一边被专利保护与高价争议缠身。2013年中国专利到期，2017年纳入医保谈判，国产仿制药把价格压到千元上下，这个故事才慢慢落幕。格列卫争议的本质，是 创新回报与患者可及性之间那道至今无解的题 。 三十年做减法，每一次卖掉都是一次站队 诺华的商业史，是一部 持续的瘦身史 。 合并后的诺华，第一件事就是把不相关的业务逐个剥离。2000年，农业板块与阿斯利康农业业务合并，成立先正达。2003年仿制药业务统一收进山德士品牌，2005年又以83亿美元收购德国赫素与美国Eon Labs，山德士一跃成为全球最大仿制药集团。 2015年是关键一年。诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务，拿下Tafinlar、Mekinist、Votrient等产品；同时把疫苗业务卖给GSK，把全部OTC业务注入与GSK合资的消费者保健公司，自己只留36.5%的少数股权。同年，动物保健以约54亿美元卖给礼来。 眼科是先收后拆的典型。诺华2008年先从雀巢买入爱尔康约25%股权，2010年再以约283亿美元买下雀巢手中剩余股份，累计耗资超500亿美元拿下这家全球眼科龙头。仅仅九年后的2019年4月，爱尔康被分拆独立上市。2022年，诺华又把消费者保健合资公司36.5%的股权回售给GSK，彻底退出自我保健赛道。 2023年10月，山德士100%分拆，在瑞士交易所独立上市。至此诺华把养大的仿制药也送走， 彻底变成一家纯创新药公司 。这意味着它主动放弃了仿制药的稳定现金流，把全部身家押在高风险、高回报的研发上。 从染料到化学，从农业到眼科、OTC、仿制药，诺华每卖掉一块业务，都在回答同一个问题： 钱和注意力有限，到底只做哪一件事 。它的答案越来越短，最后只剩四个字——创新药物。 今天的诺华，靠什么续命 2025年，诺华净销售额 545亿美元 ，同比增长8%，核心研发投入 110.3亿美元 ，核心营业利润率40.1%。中国市场贡献约42亿美元，产品覆盖全球约120个国家和地区。 产品版图里，老牌重磅正在交班。可善挺2025年销售67亿美元，是全球首个IL-17A抑制剂；诺欣妥全年约77亿美元，2015年凭借PARADIGM-HF试验，成为首个头对头打败依那普利的心衰药，2025年三季度美国仿制药上市后单季下滑43%。接棒的新一代，是Kisqali的48亿美元、Kesimpta的44亿美元、Pluvicto的20亿美元和Scemblix的13亿美元。 诺华真正押注的，是 三个下一代平台 。 一是 放射配体疗法 ，Pluvicto用放射性核素精准打击前列腺癌，已在华获批。二是 细胞与基因疗法 ，2017年8月上市的Kymriah是全球首个CAR-T，定价47.5万美元，并率先推出"无效不付费"的按疗效付费。三是 xRNA ，一年两针的降脂药Leqvio于2021年成为首个siRNA降胆固醇药物，2025年销售破12亿美元，同年底纳入中国医保。这三个平台，诺华大多靠并购拿下——97亿美元收购The Medicines Company换来Leqvio，收购AveXis、AAA、Endocyte补齐基因与核药管线。 自研做深度，并购买速度，是诺华一贯的打法。 患者怎么看懂这家公司 对普通人来说，记住三件事就够了。 第一， 高价原研药并非终身高价 。专利到期、纳入医保、仿制药上市，是降价的三道闸门。格列卫从2万多元一盒降到千元上下，走的就是这条路。 第二， 看药要看通用名，而不是商品名 。同一种伊马替尼，原研与国产仿制的主要成分一致，价格可能相差十倍，是否适合自己应由医生判断。 第三，真遇到用不起的创新药，先问三件事： 有没有患者援助项目，有没有同类替代方案，这药是否已进医保 。很多时候，答案藏在医保目录和慈善赠药里，而不是代购渠道中。 诺华留下的启示不止于一家公司。当一家药企把农业、眼科、OTC、仿制药逐一剥离，它实际上承认了一个事实： 创新药研发风险太高、太烧钱，只有集中全部火力，才可能换来下一个格列卫 。 问题是，当所有大公司都选择只做这一件事，谁来为专利期内用不起的患者兜底。 这道题，诺华没答完，整个行业也没有。 ——药言药语高科说

晚期肾癌（肾细胞癌）的全身治疗以免疫治疗（PD-1/PD-L1 等）与靶向药物（如培唑帕尼这类 VEGF/VEGFR 靶点药）为主线，本期各项目的入选条件也都围绕这两类既往治疗写。在招的研究沿三条路走：在靶向药基础上加用细胞注射液或研究药物（项目 1、2，其中项目 1 是随机、阳性对照）、研究药物单药或联合其他抗癌药物（项目 3，只收没接受过系统性治疗的患者）、细胞治疗与特定分子亚型研究（项目 4 面向免疫治疗后的患者，项目 5 面向延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌）。 这 5 项有几道共同门槛：病理确诊且多项限定含透明细胞成分／透明细胞型；ECOG 体力状况评分 0–1 分（项目 1 亦接受 ECOG 0～1 的截肢患者以 KPS ≥70 复评）；须提供肿瘤组织样本用于检测（项目 2、4、5）；白细胞、血小板、血红蛋白等器官功能达标。设计上 5 项都是开放标签，除项目 1 设阳性对照组外，其余为单臂（所有参与者都接受试验治疗，不设安慰剂）。 还有一点要先看：项目 4、5 目前各只有上海 1 家参研中心，是这一期可及性最窄的两项；项目 2 覆盖 17 个省份 24 家医院、项目 1 覆盖 8 个省份 10 家医院，中心相对多。项目 3 是多国研究，国内 8 家、另有 18 家境外中心（正文与省份列表只统计中国大陆）。 本期 5 个项目，先看哪个跟您有关 不能手术完全切除的晚期透明细胞肾细胞癌、未接受过全身抗肿瘤治疗 → 项目 1：IBR854 细胞注射液联合培唑帕尼，II 期，8 省 10 家医院 局部晚期不可切除或转移性肾透明细胞癌、18–75 岁 → 项目 2：SHR-8068 联合抗肿瘤药物，Ib/II 期，17 省 24 家医院 含透明细胞成分的局部晚期或转移性肾癌、未接受过系统性治疗 → 项目 3：PF-08634404，Ib/II 期，8 省 8 家医院 透明细胞型、IMDC 中高危、至少一线治疗后的晚期/转移性肾癌、18–70 岁 → 项目 4：抗人 CD70 T 细胞注射液，I 期，1 省 1 家医院 延胡索酸水合酶（FH）缺陷型肾细胞癌、至少一线系统治疗后进展或不耐受 → 项目 5：注射用 ARTS-876，I 期，1 省 1 家医院一、联合治疗的 II 期与 Ib/II 期研究1 · IBR854 细胞注射液联合培唑帕尼 不能手术完全切除的晚期透明细胞肾细胞癌、既往未接受过全身抗肿瘤治疗的 18 岁以上患者 · II 期 · 8 省 在做什么 评价 IBR854 细胞注射液联合培唑帕尼片对比培唑帕尼片单药治疗晚期肾细胞癌的有效性（主要目的）与安全性（次要目的）；探索性目的为肿瘤 5T4 表达水平与受试者获益的关系，为获益人群筛选提供参考。研究为多中心、随机、开放性、阳性对照 II 期临床研究：参与者随机分入联合组或培唑帕尼单药组，两组都用已获批的培唑帕尼或其与细胞注射液的联合。 谁能报名 ≥18 周岁，性别不限；预期生存期 ≥3 个月 组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除的晚期透明细胞肾细胞癌 既往未接受过针对晚期肾细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗 ECOG 评分 0～1 分（不满足 ECOG 评分要求的截肢患者可用 KPS 复评，≥70 分可入组） 按 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量病灶（既往放疗或局部治疗的病灶一般不选，除非入组前证实进展） 器官功能：中性粒细胞 ≥1.5×10⁹/L（检查前 7 天内未用粒细胞集落刺激因子）；血小板 ≥90×10⁹/L、血红蛋白 ≥90 g/L（7 天内未输血或用促红细胞生成素）；白蛋白 ≥30 g/L；总胆红素 ≤1.5 倍上限（Gilbert 综合征 ≤3 倍）；ALT／AST ≤1.5 倍上限（合并肝转移 ≤3 倍）；肌酐 ≤1.5 倍上限或肌酐清除率 ≥45 mL/min；INR、APTT ≤1.5 倍上限 试验期间及治疗结束后 12 个月内采取高度有效的避孕措施 哪些情况不适合 已知存在中枢神经系统转移 开始研究治疗前接受过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物及有抗肿瘤适应症的中成药治疗 开始研究治疗前 28 天内接受过重大手术且未恢复，或计划在研究期间进行针对肾细胞癌的根治性手术 5 年内有其他恶性肿瘤病史（肺原位癌、低危早期前列腺癌、已治愈的皮肤基底／鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等除外） 临床表现明显的胃肠道异常：吸收不良综合征、可能影响药物吸收的胃或小肠大部切除术、活动性消化性溃疡病、炎症性肠病、溃疡性结肠炎等增加穿孔风险的疾病；28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史 需要全身性皮质类固醇（泼尼松 >10 mg/日或当量）或其他免疫抑制药物治疗的疾病（局部外用、鼻喷与吸入类固醇，输液预处理用药，生理性替代治疗等允许） 心脑血管疾病：6 个月内缺血性脑卒中（无症状腔隙性脑梗塞除外）或严重血栓栓塞；6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常；NYHA 心功能不全 ≥II 级；QTcF 男性 >450 ms、女性 >470 ms；LVEF ≤50% 既往器官移植史（包括同种异体干细胞移植） HBsAg 阳性且 HBV DNA >500 IU/ml 或 2500 拷贝/mL；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性；已知 HIV 感染；已知活动性结核 已知间质性肺病或非感染性肺炎（目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗） 凝血障碍病史（如深静脉血栓）、严重出血倾向，1 个月内显著出血（如胃肠道出血）；有临床症状、需穿刺引流的胸腔／心包／腹腔积液 既往发生过 3–4 级免疫相关不良反应且经研究者判断不能纳入；严重过敏史（含对任何单克隆抗体的严重超敏反应）；28 天内参加过其他药物临床试验并使用未上市试验药物；30 天内接种或计划接种活（减毒）疫苗；妊娠或哺乳期 在哪些省份 上海、安徽、山东、广东、江苏、浙江、重庆、陕西 CTR20252963 ｜ 申办方：英百瑞（杭州）生物医药有限公司 2 · SHR-8068 联合抗肿瘤药物 局部晚期不可切除或转移性肾透明细胞癌、18–75 岁患者 · Ib/II 期 · 17 省 在做什么 Ib 期评价 SHR-8068 联合抗肿瘤药物在晚期肾透明细胞癌中的安全性和耐受性；II 期通过客观缓解率（ORR）评价 SHR-8068 联合抗肿瘤药物治疗晚期肾透明细胞癌的有效性。研究为开放、多中心 Ib/II 期临床研究（联合的具体药物以官方标题口径写「抗肿瘤药物」，正文未推断药名）。 谁能报名 18 至 75 周岁（含两端）的男性或女性；预期生存大于 12 周；ECOG 0～1 分 经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性肾透明细胞癌 须提供肿瘤组织样本用于检测 至少一个符合 RECIST 1.1 的颅外可测量病灶，或溶骨型／混合型（溶骨和成骨）骨病灶 具备方案要求的器官功能水平；育龄女性首次用药前 7 天内血清或尿 HCG 阴性、非哺乳期，参与者从签署知情同意书至末次给药后 6 个月（女性）或 3 个月（男性）采取高效避孕措施 哪些情况不适合 既往使用或正在使用 HIF 抑制剂 首次给药前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药或其他临床研究用药；首次用药前 2 周内接受过姑息性放疗 首次用药前一定时间内使用减毒活疫苗，或治疗期间需要接种此类疫苗 首次用药前一定时间内接受过大手术（诊断除外），或研究期间需大手术 存在严重胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收 3 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤 既往接受过器官移植（角膜移植除外） 首次用药前 6 个月内有临床意义的血栓形成或栓塞事件；未能良好控制的心脏临床症状或疾病 活动性结核；活动性乙肝或丙肝 有临床症状的中度、重度腹水；不受控或中等量及以上的胸腔积液、心包积液 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至 ≤1 级（NCI-CTCAE）或入排标准规定水平 在哪些省份 上海、云南、北京、四川、天津、宁夏、安徽、山东、广东、江苏、江西、河北、湖北、湖南、贵州、辽宁、黑龙江 CTR20254565 ｜ 申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司 3 · PF-08634404 含透明细胞成分的局部晚期或转移性肾细胞癌、既往未接受过系统性治疗的成人 · Ib/II 期 · 8 省 在做什么 在局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）成人参与者中评估 PF-08634404 单药治疗及联合其他抗癌药物治疗的安全性（主要目的）与有效性反应。研究为干预性 IB/II 期研究，开放标签、平行分组。本研究为多国研究：国内 8 家中心，另有 18 家境外中心（正文与省份列表只统计国内）。 谁能报名 筛选时 ≥18 岁；ECOG 评分 0 或 1 经组织学或细胞学确诊、含透明细胞成分的晚期（不适合根治性手术或放射治疗）或转移性肾细胞癌 既往未对 RCC 进行系统性治疗（术后辅助免疫治疗发生在 12 个月以前可接受） 所有 IMDC 风险类别均可入选 研究者判断具有可测量病灶；器官功能良好 哪些情况不适合 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移（包括软脑膜、脑干、脑膜或脊髓转移或压迫） 存在具有临床意义的出血或瘘管风险；有重度出血倾向或凝血功能障碍史 研究治疗首次给药前 3 年内有其他恶性肿瘤病史 曾接受异体器官移植或异体造血干细胞移植 首次给药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病 首次给药前 6 个月内有未受控制的心血管疾病及其他合并症 首次给药前 4 周内接受过大手术或出现重大创伤，或研究期间计划大手术 食管静脉曲张、重度溃疡、胃肠穿孔、腹瘘、胃肠梗阻、腹内脓肿史 患有急性、慢性或症状性感染；有免疫缺陷病史 在哪些省份 北京、四川、山东、江苏、浙江、湖北、湖南、重庆 CTR20262086 ｜ 申办方：辉瑞（北京）研究开发有限公司 二、I 期研究：免疫治疗后的细胞治疗与 FH 缺陷型肾癌4 · 抗人 CD70 T 细胞注射液 透明细胞型、IMDC 中高危、至少一线治疗后的晚期/转移性肾癌、18–70 岁患者 · I 期 · 1 省 在做什么 主要目的：评价抗人 CD70 T 细胞注射液治疗晚期/转移性肾癌参与者的安全性和耐受性。次要目的：评价细胞回输后在体内的扩增及存续情况、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）与免疫原性。研究为开放标签、单臂 I 期临床研究，参与者需可进行单个核细胞采集（研究药物由此制备后回输），目前只在上海的 1 家医院开展。 谁能报名 18 至 70 岁（含界值），性别不限；预期生存时间超过 12 周；ECOG 0–1 分 晚期/转移性肾癌：病理类型为透明细胞型，研究者评估 IMDC 分层为中高危 按 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病灶 肿瘤组织样本免疫组化检测 CD70 表达阳性 既往至少接受过一线药物治疗——至少包括：(1) 同时靶向 PD-1 和 CTLA-4 的免疫联合治疗，或 (2) 免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1）与 VEGF/VEGFR 药物 可建立采集所需的静脉通路，满足血红蛋白 ≥90 g/L、中性粒细胞 ≥1.5×10⁹/L、血小板 ≥100×10⁹/L，经研究者判断可进行单个核细胞采集 肝肾功能与心肺：肌酐清除率 ≥50 mL/min；左室射血分数 >50%；基线血氧饱和度 >95%；总胆红素 ≤2 倍上限；ALT 和 AST ≤2.5 倍上限 哪些情况不适合 既往接受过抗 CD70 药物治疗；筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗 肾癌脑转移 伴随其他未控制的恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后局部前列腺癌、导管原位癌、甲状腺癌除外） 任何不可控的活动性感染（含活动性结核；入组前 14 天内需全身静脉给药的真菌、细菌、病毒感染） 乙肝表面抗原或核心抗体阳性且外周血 HBV DNA 高于检测下限；丙肝抗体阳性且HCV RNA 阳性；HIV 抗体阳性；梅毒检测阳性 不稳定系统性疾病：6 个月内不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死；NYHA ≥III 级充血性心力衰竭；糖化血红蛋白 >8% 的未良好控制糖尿病；药物控制不佳的严重心律失常；肝脏、肾脏或代谢性疾病 有心脏起搏器、脑起搏器植入史；单采前 4 周内接种过减毒活疫苗 2 年内因自身免疫性疾病（克罗恩病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等）导致终末器官受损，或需系统性免疫抑制治疗 中枢神经系统疾病病史（癫痫发作、麻痹、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神病）或活动性 CNS 受累；筛选前正在接受系统性类固醇治疗且研究期间需长期使用（吸入性或局部使用除外） 怀孕或哺乳，或治疗期间／细胞回输后 1 年内计划妊娠且不采取有效避孕措施者 在哪些省份 上海 CTR20262140 ｜ 申办方：上海恒润达生生物科技股份有限公司 5 · 注射用 ARTS-876 不可切除或复发转移性 FH 缺陷型肾细胞癌、至少一线系统治疗后进展或不耐受的患者 · I 期 · 1 省 在做什么 评估注射用 ARTS-876 在不可切除或复发转移性延胡索酸水合酶缺陷型肾细胞癌（FH-RCC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。研究为单中心、开放的 I 期临床研究（库内期别登记为 I 期，官方标题写明 Ib/II 期），目前只在上海的 1 家医院开展。CDE 摘要第二句写的是 NSCLC（非小细胞肺癌），与适应症不符，未采用。 谁能报名 ≥18 周岁，男性或女性；ECOG 0～1 分；预计生存期 ≥3 个月 病理学确诊的不可切除或复发转移性 FH-RCC 基因检测 FH 基因胚系改变，或肿瘤组织检测提示 FH 体细胞改变且免疫组化 FH（-）/（+）、2-SC（+） 既往接受过至少一线系统性治疗并发生影像学疾病进展，或不耐受系统治疗；术后接受过系统性辅助治疗但出现复发或转移者可纳入 按 RECIST V1.1 至少有一个可测量病灶（脑转移病灶不能作为靶病灶；筛选期内靶病灶不能做放疗或活检，单病灶允许活检但基线影像需在活检 14 天后）；筛选期提供足够且合格的肿瘤组织样本 器官功能（检查前 14 天内未输血、白蛋白、EPO 或 G-CSF）：中性粒细胞 ≥1.5×10⁹/L；血小板 ≥100×10⁹/L；血红蛋白 ≥9.0 g/dL；肌酐 ≤1.5 倍上限；AST／ALT ≤2.5 倍上限（肝转移 ≤5 倍）；总胆红素 ≤1.5 倍上限（Gilbert 综合征 <2 倍）；APTT <1.5 倍上限且 INR ≤1.5 倍上限 从筛选期至末次给药后 6 个月内采取有效避孕或完全禁欲 哪些情况不适合 首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以较短为准）接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大型手术、靶向治疗（含酪氨酸激酶小分子抑制剂）；2 周内姑息性放疗；4 周或 5 个半衰期内参加过其他干预性临床试验 强效或中效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂（2 周或 5 个半衰期内，以较长为准；圣约翰草为 3 周） 既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至 ≤1 级（NCI-CTCAE v5.0，脱发除外） 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（需每两周一次或更频繁的重复引流） 不稳定或进行性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎（无症状脑转移或治疗后稳定≥4 周、2 周内不需局部或全身治疗或 ≤10 mg/日泼尼松当量者可入组；抗癫痫药须稳定剂量 ≥2 周） 间质性肺病（ILD）病史（已稳定控制超过 3 个月的除外） 首次给药前 5 年内诊断的其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性切除后的原位癌除外） 心脑血管疾病：NYHA III–IV 级充血性心力衰竭；控制不佳的高血压（稳定降压治疗后仍 >160/100 mmHg）；未经干预或控制不佳的有临床意义心律失常；6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中；LVEF <50%；QTcF 男性 >450 ms、女性 >470 ms；完全性左束支传导阻滞、III 级房室传导阻滞 活动性慢性乙肝（HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥200 IU/mL 或 1000 cps/mL）；活动性丙肝（抗体阳性且 HCV RNA ≥检测下限）；HIV 感染 首次给药前 2 周内需全身治疗的活动性感染；对研究药物或辅料过敏 在哪些省份 上海 CTR20254663 ｜ 申办方：安锐生物医药科技（广州）有限公司 除上述 5 个项目外，平台上另有多项肾癌相关研究在招，包括透明细胞肾细胞癌与 Von Hippel-Lindau 病相关肿瘤的方向，可在小程序卡片中按病种查看。报名前要准备的病历资料 病理报告：注明病理类型（透明细胞型与否）。项目 1、2、3 都要求透明细胞成分；项目 4 要求透明细胞型且 IMDC 中高危；项目 5 是延胡索酸水合酶（FH）缺陷型——需要 FH 基因检测（胚系或体细胞）与免疫组化（FH、2-SC）报告，没有的报告要补做。 治疗经历记录：用过哪些方案、几线、进展时间——项目 1、3 只收没接受过全身治疗的初治患者；项目 4 要求至少一线治疗（且是免疫联合或免疫+靶向的组合）；项目 5 要求至少一线系统治疗后进展或不耐受。 肿瘤组织样本：项目 2、4、5 都要求提供肿瘤组织用于检测，报名前确认蜡块或切片可取。 最近的化验与影像：血常规、肝肾功能（总胆红素、转氨酶、肌酐或肌酐清除率）、凝血（INR、APTT）、心电图（QTcF）、心脏超声（LVEF）；RECIST 1.1 的影像报告（可测量病灶）；乙肝、丙肝、HIV、梅毒筛查。 合并症与用药清单：心脑血管病史（6 个月内事件多项排除）、自身免疫病与免疫抑制剂使用（项目 3、4）、器官或造血干细胞移植史（多项排除）、胃肠疾病史（溃疡、肠梗阻、吸收不良，影响口服药的项目 1、2）；正在用的中药或中成药（项目 1、2 的排除里点名，要如实说明）。 脑转移情况：项目 1、4 排除脑转移；项目 5 只收无症状或治疗后稳定的脑转移；项目 3 排除活动性 CNS 转移——有脑转移史的带好头部影像与治疗记录。几个会反复出现的词 透明细胞肾细胞癌：肾细胞癌中最常见的病理类型，癌细胞胞质透亮。本期项目 1、2、3、4 都限定透明细胞成分或透明细胞型；项目 5 面向的是延胡索酸水合酶（FH）缺陷型肾细胞癌——一种由 FH 基因改变定义的特殊亚型，需要基因与免疫组化检测确认，与是否透明细胞无关。 IMDC 分层：晚期肾细胞癌的国际转移性肾细胞癌数据库联盟预后模型，按贫血、白细胞、血小板、血钙与诊断到治疗的时间间隔把患者分为低/中/高危。项目 4 收中高危人群，项目 3 不限风险类别。 免疫联合治疗与 VEGF/VEGFR 药物：晚期肾癌的两类主流全身治疗。免疫联合指同时靶向 PD-1 和 CTLA-4 的方案；VEGF/VEGFR 药物如培唑帕尼（项目 1 的阳性对照药）。项目 4 要求既往一线治疗至少用过其中一类组合。 细胞注射液（IBR854 与抗人 CD70 T 细胞）：两项的研究药物都是细胞制剂——IBR854 与培唑帕尼联用（项目 1）；抗人 CD70 T 细胞注射液需先进行单个核细胞采集、制备后回输（项目 4）。两者的具体成分以各自详情页与知情同意书为准。 HIF 抑制剂：一类口服靶向药的统称，项目 2 排除正在使用或曾使用者；正文没有写 SHR-8068 属于哪一类药物，具体以详情页为准。 随机、阳性对照：项目 1 的参与者被随机分入两组，两组用的都是有效的治疗（培唑帕尼单药，或培唑帕尼联合 IBR854），没有安慰剂组。其余项目为单臂、所有参与者都接受试验治疗。 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）：评价肿瘤缩小与控制时间的常用指标，见于项目 2、4 的研究目的。 开放标签：参与者和研究者都知道用的是研究药物。本期 5 项全部如此。报名方式 点击本文中的小程序卡片，进入「全国肾癌临床试验」搜索结果列表。也可以直接点击某一项下方的链接，进入该项目的详情页。 在详情页中点击报名入口（页面上显示为「申请入组评估」或「寻找相关试验」）。 在「试验入组服务」页面填写姓名、疾病，并通过微信授权手机号。「更多信息」为选填，填得越全，匹配越快。 点击「提交报名」。 提交后，医学团队将与您取得联系。试验参与者权益保障与伦理声明 上述研究均已在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台公开登记（登记号见各项目）。在中国大陆开展的药物临床试验还须经开展医院的伦理委员会审查同意后实施。试验参与者在试验任何阶段均可自愿退出，无需说明理由，且不影响后续常规诊疗。上述研究的具体入组条件、随访安排与相关约定，以研究中心提供的知情同意书为准。各项目的中心名单与招募状态可能调整，请以研究中心和登记平台的公示为准。 本文仅提供信息指引，不构成诊疗建议。是否适合参加某项临床试验，需由研究医生根据具体病情评估决定。