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政策赋能与市场窗口期叠加制药行业迎绿色转型新机遇 政策赋能与市场窗口期叠加制药行业迎绿色转型新机遇 生态环境部发布的《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》（环办环评〔2025〕34号，以下简称《意见》），用环评管理的“松绑”改革精准适配制药行业研发快、产品更新勤的特点，帮行业高质量发展扫清了不少制度障碍。与此同时，2025-2030年全球正迎来史上最大规模的专利到期潮，根据GeneOnline的数据，这几年里，总销售额高达2360亿美元的原研药会陆续失去核心专利保护，其中近70款都是年销售额超10亿美元的“重磅炸弹”级药物。这波“专利悬崖”会重新改写全球制药行业的竞争格局，也给国内企业承接市场替代业务打开了关键窗口期。政策红利遇上市场机遇，不仅降低了企业布局仿制药、生物类似药的合规成本，也对行业绿色转型提出了更高要求，成了驱动制药行业高质量发展的双重动力。 下面这份表格整理了2025-2030年部分到期的重磅药，涵盖肿瘤、免疫、代谢性疾病、心血管等核心治疗领域，能清楚看到每个品种的市场价值和国内企业的承接潜力： 药物名称 原研企业 核心适应症 核心专利到期时间（关键区域） 市场规模与国内布局情况 Stelara（乌司奴单抗） 强生 银屑病、克罗恩病 中国（氨基酸序列专利）2021年8月；欧美2023-2024年（部分外围专利延至2025年） 2023年全球销售额超90亿美元；华东医药已经拿到国内首个生物类似药的批准，新适应症的上市申请也交了，还借着环评优化的政策，快速完成了产能适配 Entresto（诺欣妥） 诺华 心力衰竭 美国2025年7月；欧洲2026年 2023年全球销售额超50亿美元；国内不少企业的仿制药都走到临床后期了，有了环评简化的政策，这些项目落地投产的速度会更快 Brilinta（替格瑞洛） 阿斯利康 急性冠脉综合征、抗凝血 美国2025年5月（含儿科独占延至11月）；中国核心专利2025年到期 2023年全球销售额超20亿美元；国内已经有多家企业提交了仿制药上市申请，能不能顺利释放产能，关键就看环保合规能不能达标 司美格鲁肽 诺和诺德 2型糖尿病、肥胖症 核心化合物专利2026年3月（中国、美国） 2025年前三季度全球销售额大概254.62亿美元；国内超过10家企业已经申报上市，还有10多家在做Ⅲ期临床，CDMO企业靠着环评政策的优势，很快就接到了相关的代工订单 奥拉帕利 阿斯利康/默沙东 卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌 中国核心化合物专利2025年3月；美国2027年 2022年国内等级医院市场销售额13亿元，全球26.38亿美元；国内9家企业提交了仿制药上市申请，绿色生产工艺成了核心的竞争优势 Keytruda（帕博利珠单抗） 默沙东 非小细胞肺癌、黑色素瘤等多癌种 美国2028年；中国核心专利2028年到期 2024年全球销售额295亿美元，2023年中国市场就超80亿元；国内多家企业都在布局生物类似药，靠着产业园区的“打捆”审批政策，推进研发和产能建设的速度快了不少 Eliquis（阿哌沙班） BMS/辉瑞 静脉血栓、房颤卒中预防 美国2026年（和解延长至2027-2029年）；欧洲2026年下半年 2024年全球销售额133亿美元；国内仿制药研发已经进入冲刺阶段，企业现在重点在做的，就是让环保设施跟上新污染物治理的技术要求 Opdivo（纳武利尤单抗） BMS 非小细胞肺癌、肾细胞癌等 美国2028年；中国核心专利2029年到期 2023年全球销售额超80亿美元；国内做生物类似药研发的企业，借着环评优化的政策加快了产能规划，不少已经进入临床Ⅱ期了 Trulicity（度拉鲁肽） 礼来 2型糖尿病、肥胖症 美国2027年；欧洲2027年 2023年全球销售额超80亿美元；国内多家企业都在布局仿制药，CDMO企业因为不用重新做环评，很顺利地接到了中间体代工的业务 Prolia/Xgeva（地舒单抗） 安进 骨质疏松、肿瘤骨转移 美国2025-2026年；中国核心专利2025年到期 2023年全球销售额超50亿美元；国内的生物类似药2025年5月就能获批上市，企业通过共享环保设施，降低了转型的成本 从表格里能清楚看出来，这波专利到期潮有三个明显特点：生物药占比高、市场规模大、到期时间集中。其中2027-2028年是高峰期，像Keytruda、Opdivo这样的超级重磅药物专利到期后，会释放出超千亿规模的市场空间。对国内制药企业来说，这绝对是承接国际市场替代的黄金机会，但也要求企业在规划产能的时候，就得同步考虑绿色转型——只有跟上环评政策的导向，才能真正享受到政策红利，在激烈的市场竞争中站稳脚跟。 政策精准破局：环评优化刚好适配专利到期药承接需求 制药行业本来就有研发迭代快、产品更新频繁的特点，这和传统环评管理的刚性要求一直不太匹配。现在全球专利到期潮来得越来越快，国内企业得赶紧跟上市场变化，密集布局仿制药、生物类似药还有CDMO代工这些承接业务。而《意见》的出台，正好解决了这个核心难题，帮企业抓住市场机遇扫清了政策上的障碍。 核心的优化措施直接戳中了企业转型的痛点。《意见》明确说了，制药项目竣工环保验收后，有四种情况不用重新做环评，比如换原辅材料（不含重点管控的新污染物）、特定条件下换产品品种、在限定范围内调整生产能力，还有只做纯物理过程的工艺变化。这对承接专利到期药生产的企业来说太重要了：如果企业从原来的产品转向生产专利到期的仿制药，只要污染物排放和环境风险没超过原来的环评标准，就不用走繁琐的重新报批流程。拿CDMO企业举例，要是承接的专利到期药代工业务，单个产品研发生产不超过10个批次、每个中间体生产时间不超过3个月，换产品品种也不用重新做环评，大大缩短了项目落地的时间。这个政策红利已经在实际业务中体现出来了，比如2024年利拉鲁肽专利到期后，国内多肽CDMO龙头圣诺生物马上就接了它的仿制药原料药代工订单，靠着不用重新做环评的便利，快速调整好了产能，还成功把产品出口到了欧美、韩国等国际市场，成了全球利拉鲁肽仿制药供应链里的核心玩家。 审批效率提高了，也让市场机遇变得更大。《意见》里提到的生物药品制造和实验室研发项目“打捆”审批、多功能车间和共线生产车间环评规范化管理这些措施，有效降低了企业的时间成本和制度性交易成本。江苏省的实践已经证明了这个政策的效果：通过环评“绿色通道”和“不见面”审批，原料药项目的审批时间缩短了一半，2021年以来，全省已经通过线上审批了近100个原料药项目。现在专利到期药市场竞争这么激烈，审批速度快一点，就能帮企业更快把产能落地，抢先拿到仿制药市场的机会。比如翰宇药业在布局GLP-1类专利到期药原料药生产的时候，就借着地方环评“绿色通道”快速完成了审批，光2023年9月到年底，就先后四次拿到了海外的GLP-1原料药订单，披露的金额有5.56-5.68亿元，很直观地能看出环评审批优化对企业抓市场机遇的帮助。 绿色转型要跟上：承接专利药得守好环保合规底线 《意见》的“松绑”不是没底线的，而是用更科学的监管实现“放管结合”，这和专利到期潮下行业高质量发展的需求刚好契合。现在全球专利到期药市场的竞争，不只是比产能、比成本，更要比绿色制造的能力。尤其是现在对新污染物的防控越来越严，环保合规已经成了企业在市场上立足的核心竞争力，也是承接专利到期药业务的前提条件。 新污染物的防控要贯穿生产的每一个环节。《意见》强化了制药行业新污染物的环境风险防控，明确说含有二氯甲烷、三氯甲烷等有机卤素的废气，适合用吸附工艺处理，要是用焚烧处理，就得严格控制二噁英等二次污染物；抗生素类的药尘废气要装高效的空气过滤设施，含有抗生素的废水得先做结构破坏预处理。这给布局抗生素、抗凝类等专利到期药的企业划清了环保技术的红线。比如2025年5月核心专利到期的抗凝血药物Brilinta（替格瑞洛），企业生产它的仿制药时，就得重点管好有机废气和废水的处理，确保符合新污染物的管控标准。在实际技术应用中，珠海有多家制药企业用液氮深冷装置处理含二氯甲烷的废气，回收利用率能达到95%，既解决了VOCs排放的问题，还能节省70%-80%的溶剂成本，环保和经济效益都能兼顾；芬顿高级氧化技术处理医药废水中的新污染物效果也很好，对抗生素、邻苯二甲酸酯类的去除率分别能达到90.23%和98.10%，比传统工艺好用多了。同时，企业还得建立“制药企业—污水处理厂—受纳水体”的全链条监测模式，精准掌控新污染物的环境风险，把污染防控的底线守牢。 提前建好污染防治设施也很关键。《意见》明确要求，多功能车间、CDMO车间这些项目第一次做环评时，要按照污染物种类最全、排放量最大的情况来核算和设计环保设施。对承接专利到期药的企业来说，这意味着规划产能的时候，就得同步建好高标准的环保设施，避免以后换产品（比如接不同种类的专利到期药生产）时，环保设施跟不上。从长远来看，环保设施共享共用、高效运行，不仅能降低单位产品的环保成本，还能让企业更灵活地应对多品种专利到期药的生产，为进军国际市场打下绿色基础。 双重机遇下的破局办法：借政策东风，走绿色转型路 面对政策赋能和专利到期潮的双重机遇，国内制药企业得精准抓住政策导向，把绿色转型当成核心抓手，打造自己的差异化竞争优势，才能在全球仿制药替代市场里突围成功。 第一，借着政策东风，加快产能布局和技术升级。企业要好好利用环评优化的政策红利，合理规划多功能车间和共线生产设施，提前布局2025-2028年重点专利到期品种的仿制药研发和生产。在生物类似药领域，可以依托同一个产业园区的“打捆”审批政策，联合开展研发项目，共享环保设施和研发资源，降低创新成本。复宏汉霖的做法就很有参考性：针对2030年前专利到期、2023年全球销售额达106亿美元的达雷妥尤单抗，他们自主研发了生物类似药HLX15，借着生物药品研发项目“打捆”审批的政策加快了研发进度，现在已经完成了Ⅰ期临床研究，还在2025年2月和Dr. Reddy’s签了许可协议，把产品在欧美等42个国家的开发、生产和商业化权利授权了出去，既接住了专利到期药的业务，又打开了国际市场。另外，还能借着CDMO业务不用重新做环评的便利，积极接海外专利到期药的代工订单，拓展国际市场空间。比如泰德医药靠着环评优化带来的产能灵活性，已经拿到了7家客户的9个GLP-1类专利到期药相关研发订单，客户留存率超过97%。 第二，靠绿色制造筑牢合规根基。企业要把环保要求融入承接专利到期药的每一个环节，优先用清洁生产工艺和低碳能源，提高废气、废水的分类收集和分质处理能力。比如沧州广祥制药在布局贝特类降血脂原料药（一款有仿制药潜力的品种）时，就不用毒性大、污染重的氯仿等溶剂了，换成了乙醇这种对环境友好的试剂，还把催化剂固定在载体上重复利用，大大减少了固体废物的产生；上海上药杏灵通过“极冷（三级冷凝）+催化燃烧”工艺升级了废气治理系统，不仅减少了排放量，每批次还能多回收250L末端试剂，让污染治理从“花钱减排”变成了“变废为宝”。在直接承接专利到期药方面，康哲药业收购了诺华旗下专利到期的眼科药物雷珠单抗、布西珠单抗的中国区权益后，没有新建生产线，而是靠着原来符合环评要求的绿色生产基地整合产能，通过优化污染物处理流程确保环保合规，既降低了转型成本，又快速把产品推向了市场。针对危险废物管理的新要求，企业要规范危废的贮存和处置流程，建立全程信息化台账，还可以借鉴上药杏灵的固废循环经验，把生产线上的浸膏废料处理后当成污水处理的碳源，药渣加工成有机肥，让生产废料实现“内部循环”或者“跨领域再利用”。江苏等地推动的原料药产业集聚发展模式也值得学习，通过产业园区共享公共环保设施，实现污染集中治理和资源综合利用，提升整个产业的绿色水平。 第三，建立“政策-市场-技术”的协同机制。企业要密切关注专利到期药的市场动态和环评政策的实施细则，多和环保部门沟通对接，确保项目建设和政策要求保持一致。比如针对2026-2028年专利到期的重磅抗凝药Eliquis（阿哌沙班），企业可以提前对接环评要求，有针对性地规划环保设施和治理技术。同时，要加大绿色技术研发的投入，重点突破新污染物治理、高效环保材料等关键技术，还可以通过校企合作增强技术支撑——比如上药杏灵和同济大学共建了碳减排教学创新基地，一起探索中药行业减污降碳的协同方案，让企业实践和高校科研相互赋能。靠技术创新提高环保绩效，在满足国内环保要求的基础上，向国际标准看齐，比如辉瑞提出2040年实现全价值链净零排放的目标，它的扩建工厂还拿到了绿色建筑标志金奖认证，国内企业可以借鉴这种把ESG融入运营的思路，提高产品的出口竞争力。 结语：政策+市场，双轮驱动行业高质量发展 环办环评〔2025〕34号文件的出台时机刚刚好，它用精准的环评改革给制药行业赋能，和全球专利到期潮带来的市场窗口期形成了良性互动。在政策和市场的双重驱动下，制药行业正迎来绿色转型和市场扩张同时推进的机遇期。对国内企业来说，只有精准抓住政策导向，守住绿色发展的底线，靠技术创新提高核心竞争力，才能在专利替代市场的激烈竞争中脱颖而出。这不仅能推动行业实现高质量发展，还能让国内药品更容易买到、更实惠，同时兼顾生态环境安全和公众健康，为医药产业的高质量发展注入持久的动力。 部分参考资料 1.生态环境部. 关于优化制药行业建设项目环评工作的意见（环办环评〔2025〕34号）[Z]. 2025. 2.GeneOnline. Drug Patent Searching Reveals Key Strategies for Generic Entry, Including Monitoring Patent Expiration Dates[EB/OL]. 2025-04-09. https://www.geneonline.com/drug-patent-searching-reveals-key-strategies-for-generic-entry-including-monitoring-patent-expiration-dates/. 3.佚名. 到2030年，制药巨头将面临2360亿美元的专利悬崖[EB/OL]. 2025-03-10. https://xueqiu.com/4376152234/326693831. 4.国家药品监督管理局. 关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知[Z]. 2012-09-06. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20120906145901535_3.html?type=pc. 5.U.S. Environmental Protection Agency. Title 40 Protection of Environment (eCFR Part 63 Subpart GGG)[S]. 2025-12-31. https://www.ecfr.gov/current/title-40/chapter-I/subchapter-C/part-63/subpart-GGG?toc=1. 6.早鸽企服. 查询过期专利的方法与工具[EB/OL]. 2025-04-25. https://www.zaoge.com/mp/FY4795415965.html. 7.各原研企业年度报告及公开披露信息[R]. 2022-2025. 8.江苏省生态环境厅. 制药行业环评“绿色通道”实施情况总结[R]. 2025. 9.医药工业信息中心. 中国制药行业专利到期药承接市场研究报告[R]. 2025. 生态环境部：关于优化制药行业建设项目环评工作的意见

摘要：自 20 世纪 70 年代重组 DNA 技术诞生以来，大肠杆菌凭借遗传背景清晰、培养成本低、生产效率高等优势，扛起了大量生物制药的重任。从治疗糖尿病的胰岛素，到对抗癌症的抗体药物，再到预防感染的疫苗，许多经 FDA 和 EMA 批准的救命药，都出自大肠杆菌之手。本文就来揭秘大肠杆菌如何从 “致病菌” 逆袭为 “制药大神”，以及它在生物制药领域的那些 “高光时刻”。 一、颠覆认知：大肠杆菌为啥能当 “制药工”？ 在了解大肠杆菌的制药本领前，咱们得先搞明白：一个细菌，凭啥能生产人类需要的治疗药物？这一切都要归功于重组 DNA 技术的出现。 简单说，重组 DNA 技术就像 “基因剪刀 + 胶水”，科学家可以把人类需要的药物基因（比如胰岛素基因）剪下来，“粘” 到大肠杆菌的基因里。当大肠杆菌快速繁殖时，就会跟着生产出我们想要的药物蛋白。 而大肠杆菌能成为 “制药顶流”，主要靠这几个过人之处： 遗传背景 “透明”：人类对大肠杆菌的基因序列和生理机制研究得非常透彻，就像熟悉自家冰箱的构造一样，改造起来得心应手； 培养成本 “亲民”：它不需要昂贵的营养物质，普通的培养基就能快速生长，大规模培养的成本极低； 生产效率 “惊人”：大肠杆菌繁殖速度超快，几小时就能繁殖一代，能在短时间内产出大量目标药物，产量又高又稳定； 操作难度 “友好”：克隆、转化等基因操作技术成熟，容易实现规模化生产。 当然，大肠杆菌也不是完美的。它最大的短板是缺乏翻译后修饰能力，没法给一些复杂蛋白加上糖链、形成特定二硫键，这会影响部分药物的活性。但即便如此，它依然是生物制药领域最具吸引力的 “生产宿主” 之一。 大肠杆菌生产重组生物制药的流程其实并不复杂，主要分为 6 个步骤：克隆目标基因→将重组质粒转入大肠杆菌→诱导蛋白表达→分离纯化蛋白→鉴定蛋白活性→制剂包装，一套流程下来，就能产出合格的生物药物（见图 1）。 二、救命良药清单：大肠杆菌 “造” 过哪些药？ 从 1982 年第一款重组胰岛素获批至今，大肠杆菌已经参与生产了数十种生物制药，涵盖激素、酶、肽类、疫苗、融合蛋白等多个类别，专治各种疑难杂症。（一）激素药物：调节身体机能的 “精准调节器” 激素是维持人体正常生理功能的关键物质，大肠杆菌生产的激素药物，拯救了无数患有内分泌疾病的患者。 胰岛素：这是大肠杆菌最经典的 “代表作”。1982 年，礼来公司生产的重组人胰岛素（优泌林）获批，彻底结束了依赖猪、牛胰腺提取胰岛素的时代，让糖尿病患者有了更安全的治疗选择。之后，长效胰岛素甘精胰岛素（来得时）、速效胰岛素赖脯胰岛素（速秀霖）等相继问世，满足了不同患者的需求； 生长激素：针对儿童生长激素缺乏症，礼来公司 1987 年获批的生长激素（优猛茁）的出现，让很多 “长不高” 的孩子实现了身高梦想。后来的长效生长激素（索戈洛亚、Skytrofa）更是实现了 “每周一针”，大大减少了患者的注射频率； 干扰素：1986 年获批的干扰素 α-2b（干扰能），是治疗生殖器疱疹、肝炎、癌症的重要药物。后续研发的罗普瑞干扰素 α-2b（Besremi），在治疗罕见血液疾病真性红细胞增多症方面效果显著； 甲状旁腺激素：用于治疗骨质疏松的特立帕肽（复泰奥）、治疗甲状旁腺功能减退症的甲状旁腺激素（Natpara），也都是大肠杆菌的 “手笔”。 这些激素药物的作用机制清晰，比如胰岛素通过结合胰岛素受体调节血糖，生长激素通过结合生长激素受体促进生长，具体信息见表 1。 表1 大肠杆菌生产的获批重组激素及其作用机制 （二）酶类药物：化解病痛的 “生物催化剂” 酶是生物体内的 “催化剂”，大肠杆菌生产的重组酶类药物，能精准解决某些代谢紊乱或器官功能障碍问题。 聚乙二醇尿酸氧化酶（Krystexxa）：2010 年获批，专门治疗成人慢性痛风，能把体内多余的尿酸转化为易溶于水的尿囊素，从而缓解痛风症状； 谷氨酰胺酶（Voraxaze）：2012 年获批，用于肾功能不全患者，能快速分解体内过量的化疗药物甲氨蝶呤，降低药物毒性； 培门冬酶（Asparlas）：2018 年获批，是治疗儿童和青少年急性淋巴细胞白血病的关键药物，能消耗肿瘤细胞所需的天冬酰胺，抑制肿瘤生长； 苯丙氨酸解氨酶（Palynziq）：2018 年获批，用于治疗苯丙酮尿症，能降低患者血液中的苯丙氨酸浓度，避免智力损伤； 腺苷脱氨酶（Revcovi）：2018 年获批，为腺苷脱氨酶严重联合免疫缺陷症患者带来了生机，能清除体内的毒性代谢产物，恢复免疫功能。 这些酶类药物的作用机制各有侧重，具体见表 2。 表 2 大肠杆菌生产的获批重组酶类药物 （三）肽类药物：小巧精悍的 “治疗能手” 肽类药物是由氨基酸组成的小分子化合物，结构相对简单，大肠杆菌生产这类药物具有天然优势。 奈西立肽（Natrecor）：2001 年获批，用于治疗急性失代偿性心力衰竭，能快速缓解患者的呼吸困难和水肿症状； 美卡舍明（Increlex）：2005 年获批，针对严重原发性胰岛素样生长因子 1 缺乏症的儿童，能有效促进生长发育； 降钙素（Fortical）：2005 年获批，用于治疗骨质疏松症，能抑制骨吸收、增加骨密度； 替度鲁肽（Gattex）：2012 年获批，治疗短肠综合征，能改善肠道吸收功能，减少患者对静脉营养的依赖； 伏索利肽（Voxzogo）：2021 年获批，是治疗儿童软骨发育不全的特效药，能促进骨骼生长，帮助患儿长高； 神经生长因子（Oxervate）：2017 年获批，用于治疗神经营养性角膜炎，能修复角膜损伤、改善视力； 伊米苷酶（Idefirix）：2020 年获批，专门用于预防肾移植后的排斥反应，通过分解免疫球蛋白 G 抗体，提高移植成功率。 这些肽类药物的具体信息见表 3。 表 3 大肠杆菌生产的获批重组肽类药物 （四）疫苗：守护健康的 “免疫盾牌” 无论是人类疫苗还是动物疫苗，大肠杆菌都发挥了重要作用，为预防感染性疾病立下汗马功劳。 戊肝疫苗（Hecolin）：2011 年获批，是全球首款基于大肠杆菌生产的类病毒颗粒疫苗，能有效预防戊肝病毒感染； HPV 疫苗（Cecolin）：针对人乳头瘤病毒 16 和 18 型，能预防相关生殖器病变和持续感染，为女性健康保驾护航； 脑膜炎球菌 B 型疫苗（Trumenba、Bexsero）：Trumenba 于 2014 年获批，Bexsero 于 2013 年获批，均用于预防 B 型脑膜炎球菌引起的感染，适用人群覆盖儿童、青少年和成人； 马腺疫疫苗（Strangvac）：2021 年获批，用于预防马的腺疫，是动物疫苗中的重要产品； 猫白血病疫苗（Leucogen）：2009 年获批，为猫咪预防猫白血病病毒感染提供了有效手段； 犬利什曼病疫苗（Letifend）：2016 年获批，专门用于治疗犬利什曼病，保护宠物健康。 这些疫苗的具体信息见表 4。 表 4 大肠杆菌生产的获批重组疫苗 （五）融合蛋白与抗体片段：对抗重病的 “精准武器” 融合蛋白和抗体片段是生物制药领域的 “后起之秀”，在癌症、眼病等疾病治疗中表现突出，而大肠杆菌是它们的重要生产宿主。 雷珠单抗（Lucentis）：2006 年获批，用于治疗年龄相关性黄斑变性，能精准结合血管内皮生长因子 A，抑制血管新生，保护视力。后续的生物类似药 Byooviz、长效制剂 Susvimo 也相继获批； 赛妥珠单抗（Cimzia）：2008 年获批，用于治疗克罗恩病和类风湿关节炎，作为肿瘤坏死因子抑制剂，能有效减轻炎症反应； 罗米司亭（Nplate）：2008 年获批，治疗免疫性血小板减少症，能激活血小板生成素受体，增加血小板数量； 莫塞妥莫单抗（Lumoxiti）：2018 年获批，针对毛细胞白血病，通过结合 B 细胞表面的 CD22 受体，抑制蛋白合成并导致癌细胞死亡； 卡普拉珠单抗（Cablivi）：2018 年获批，治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜，能结合血管性血友病因子，阻止血小板聚集； 布罗鲁单抗（Beovu）：2019 年获批，用于治疗年龄相关性黄斑变性，能高效结合多种血管内皮生长因子 A 亚型； 替本福司（Kimmtrak）：2022 年获批，是治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的特效药，通过结合 T 细胞表面的 CD3 蛋白和黑色素瘤细胞表面的 gp100 抗原，诱导癌细胞死亡。 这些融合蛋白与抗体片段的具体信息见表 5。 表 5 大肠杆菌生产的获批重组抗体和融合蛋白 三、未来可期：大肠杆菌的制药之路还能走多远？ 虽然大肠杆菌存在缺乏翻译后修饰等短板，但科学家们一直在通过基因工程技术对其进行改造。未来，随着生物技术的不断进步，这些局限性有望被逐一突破。 目前，针对超快速起效胰岛素、新型糖尿病药物的临床研究正在进行中；在疫苗领域，针对莱姆病、疟疾的大肠杆菌重组疫苗也在研发中。此外，大肠杆菌生产的无糖基化抗体、双特异性抗体等新型药物，也在癌症等疾病治疗中展现出巨大潜力。 从 1982 年第一款重组胰岛素获批，到如今数十种药物服务于全球患者，大肠杆菌用半个多世纪的时间，完成了从 “致病菌” 到 “制药大神” 的逆袭。它不仅改变了生物制药的格局，更拯救了无数患者的生命。 相信在未来，这个小小的细菌还会带给我们更多惊喜，在治疗疑难杂症、守护人类健康的道路上，继续发挥不可替代的作用。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。