Single-arm prospective trial of efficacy and safety of Brolucizumab 6mg with longer loading interval (q6w) in Chinese patients with naive polypoidal choroidal vasculopathy (PCV)

开始日期2025-10-09

申办/合作机构

北京协和医院

[+1]

100 项与布西珠单抗相关的临床结果

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100 项与布西珠单抗相关的专利（医药）

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项与布西珠单抗相关的文献（医药）

2026-07-01·Ophthalmology Retina

Medicare Trends in Intravitreal Anti-VEGF Use

Article

作者: Shad, Justin ; Sridhar, Jayanth ; Abu Al-Burak, Salem ; Mihalache, Andrew ; Popovic, Marko M ; Berkowitz, Sean T ; Muni, Rajeev H

OBJECTIVE:

To characterize national trends, reimbursement patterns, and geographic variation in intravitreal anti-VEGF use among Medicare beneficiaries from 2014 to 2023.

DESIGN:

Retrospective cross-sectional study.

PARTICIPANTS:

All Medicare Part B fee-for-service beneficiaries receiving intravitreal anti-VEGF injections billed by ophthalmologists in the United States.

METHODS:

The Centers for Medicare & Medicaid Services Physician and Other Supplier Public Use File was used to identify intravitreal anti-VEGF injections administered between January 1, 2014 and December 31, 2023. Agents included aflibercept, ranibizumab, bevacizumab, brolucizumab, and faricimab, identified using Healthcare Common Procedure Coding System codes. Service units were converted to injection counts using drug-specific dosing information. Longitudinal trends were assessed using the Mann-Kendall test.

MAIN OUTCOME MEASURES:

Annual intravitreal injection counts, number of unique Medicare beneficiaries receiving each agent, standardized Medicare reimbursement per injection, and state-level utilization rates per 100 000 beneficiaries.

RESULTS:

From 2014 to 2023, a total of 36 398 293 intravitreal anti-VEGF injections were administered to Medicare beneficiaries. Aflibercept use increased significantly (618 796 injections in 2014 vs. 1 713 729 in 2023; τ = 0.91; P < 0.001). Ranibizumab (808 890 vs. 388 600; τ = -0.16; P < 0.59), bevacizumab (1 202 334 vs. 1 450 034; τ = -0.07; P < 0.86), and brolucizumab (45 861 in 2019 vs. 5381 in 2023; τ = -1.00; P < 0.09) showed no significant monotonic trends. Faricimab demonstrated rapid early uptake after its introduction in 2022 (65 052-556 512 injections). Standardized Medicare reimbursement per injection declined significantly for ranibizumab ($1234.35-$724.74; τ = -1.00; P < 0.001) and aflibercept ($1527.37-$1379.54; τ = -0.82; P = .001), remained stable for brolucizumab, and increased for bevacizumab ($46.76-$300.73; τ = 0.69; P < 0.01). In 2023, state-level utilization varied by up to 31.6-fold, from 5723/100 000 beneficiaries in West Virginia to 180 838/100 000 in Alaska.

CONCLUSIONS:

Intravitreal anti-VEGF utilization among Medicare beneficiaries increased substantially from 2014 to 2023, driven primarily by growth in aflibercept use and rapid adoption of faricimab. Reimbursement for certain branded agents declined over time, whereas substantial geographic variation in injection rates persisted across states. Continued monitoring is warranted because biosimilars, emerging agents, and novel delivery systems enter the US market.

FINANCIAL DISCLOSURE(S):

Proprietary or commercial disclosure may be found in the Footnotes and Disclosures at the end of this article.

2026-07-01·EUROPEAN JOURNAL OF OPHTHALMOLOGY

Results from a French brolucizumab access program for pretreated patients with neovascular age-related macular degeneration

Article

作者: Pouriel, Mathilde ; Boulet, Jean-François ; Marquet, Gaëlle ; Souied, Eric ; Fourmaux, Eric ; Deudon-Combe, Alain ; Kodjikian, Laurent ; Savary de Beauregard, Virginie ; Balez, Sébastien ; Devin, François ; Derquenne, François

Purpose:

Following European Medicines Agency (EMA) approval, France implemented a managed access program (MAP) to provide brolucizumab to patients with neovascular age-related macular degeneration (nAMD) who lacked treatment alternatives. The French MAP data analysis evaluated efficacy and safety of brolucizumab in brolucizumab-naïve patients.

Methods:

Of 599 patients enrolled between February 2022 and January 2024, 360 pretreated with anti-VEGF therapy but brolucizumab-naïve were assessed at baseline for clinical and anatomical benefits of brolucizumab in a close-to-real-world setting.

Results:

After 18 months, patients received a median of eight injections, maintaining visual acuity and achieving a mean central subfield macular thickness (CSMT) reduction of −92.0 µm among those with baseline CSMT ≥300 µm. Intraretinal fluid, subretinal fluid, and pigment epithelial detachment occurred in 32.8%, 75.3%, and 61.7% patients at baseline, and 16.5%, 47.0%, and 51.3% patients at 18 months. Patients previously requiring Q4 or Q5–Q7 injections successfully extended their intervals to Q8 or longer. Intraocular inflammation rate was 8.0% ( n = 29).

Conclusion:

Results demonstrated functional and anatomical benefits of brolucizumab in patients with refractory or suboptimally controlled nAMD, with a manageable safety profile. These findings highlight the potential of brolucizumab to reduce treatment burden in chronic nAMD.

2026-06-01·JAMA Ophthalmology

Brolucizumab in the Treatment of Proliferative Diabetic Retinopathy

Article

作者: Emanuelli, Andres ; Kovacic, Lidija ; Yan, Kang ; Wykoff, Charles C. ; Chen, Youxin ; Shimura, Masahiko ; Wolf, Sebastian ; Salehi-Had, Hani ; Sakamoto, Taiji ; Li, Xiaorong ; Kim, Yongsoo

Importance:

CONDOR (Study of Efficacy and Safety of Brolucizumab Versus Panretinal Photocoagulation Laser in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy) is a large-scale, company-sponsored randomized clinical trial to assess the unique 6-week (loading) and 12-week (maintenance) brolucizumab dosing regimen in proliferative diabetic retinopathy (PDR).

Objective:

To assess the efficacy and safety of brolucizumab, 6 mg, compared with panretinal laser photocoagulation (PRP) in eyes with PDR.

Design, Setting, and Participants:

CONDOR is a 96-week, 2-arm, single-masked, multicenter, phase 3 randomized clinical trial conducted across 16 countries at 152 sites. Data were analyzed from December 4, 2020 (first participant first visit), to October 30, 2023 (cutoff date). Patients with diabetes and PDR diagnosis and no previous PRP treatment in the study eye were eligible for inclusion.

Intervention:

Patients randomized to receive brolucizumab, 6 mg, received 3 loading doses every 6 weeks, followed by every 12 weeks, with the option from week 48 onward to extend the treatment interval by 6 weeks at a time up to 24 weeks based on disease activity. Patients randomized to PRP received treatment in 1 to 4 sessions up to week 12, followed by additional PRP treatment as needed.

Main Outcomes and Measures:

The primary outcome measure was change from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA) at week 54. Secondary outcomes included change in DR progression, prevention of center-involved diabetic macular edema, change in Diabetic Retinopathy Severity Score levels, and safety.

Results:

A total of 689 participants were randomized in a 1:1 ratio to brolucizumab, 6 mg (n = 347), or PRP (n = 342), and 572 randomized participants completed the week 54 visit. Mean (SD) patient age was 53.9 (11.39) years, 276 patients (40.1%) were female, and mean (SD) BCVA (letter score) at baseline was 77.1 (10.55) (Snellen equivalent, 20/32). Brolucizumab, 6 mg, was noninferior and superior to PRP for BCVA change at week 54 (least-squares mean [SE] change in letter score: 0.2 [0.72] vs −4.2 [0.73]; difference, 4.4; 95% CI, 2.4-6.4; P &lt; .001). A higher proportion of patients receiving brolucizumab, 6 mg, had no PDR at week 54 vs patients receiving PRP (187 [63.6%] vs 65 [22.4%]; difference, 39.4; 95% CI, 32.0-46.8; P &lt; .001). Ocular adverse events were reported in 119 patients (34.3%) and 168 patients (49.1%) in the brolucizumab, 6 mg, arm and PRP arm, respectively. The rate of intraocular inflammation, including retinal vasculitis, was 18 of 347 patients (5.2%) in the brolucizumab, 6 mg, arm and 2 of 342 patients (0.6%) in the PRP arm.

Conclusions and Relevance:

In the CONDOR randomized clinical trial, brolucizumab was superior to PRP in preserving visual acuity and may be a viable treatment alternative to PRP monotherapy for patients with PDR.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04278417

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项与布西珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-05

·今日头条

一针上万块，一年打六针，眼底注射药成了最赚钱的眼科长赛道

说个你可能没注意到的数据。中国眼底病患者超过4000万人。糖尿病视网膜病变、老年黄斑变性、视网膜静脉阻塞，这三种病加起来，每年新增需要治疗的患者就有几百万。这些病有一个共同点：治起来得往眼球里打针。没错，就是往眼睛里扎针，把药直接打到玻璃体腔里。听着吓人，但这是目前唯一能保住视力的办法。不打，眼底反复出血、水肿、长新生血管，最后就是不可逆的失明。一针多少钱？进口的雷珠单抗，刚上市的时候一针9800块。后来国产的康柏西普出来了，一针也要五六千。进了医保之后便宜了不少，但一个疗程打三针再加后续维持，一年下来还是得花好几万。这个赛道，就是眼科抗VEGF药物。一先搞懂这药是干嘛的。眼底出血、水肿、长不正常的血管，背后的推手是一种叫VEGF的东西。这个东西本来是好意，组织缺氧了就喊血管来帮忙。但喊过头了，喊来一堆乱七八糟的新生血管，又脆又容易破，一破就出血，一出血就看不见。抗VEGF药就是把VEGF给按住，别让它瞎喊。新生血管不长了，水肿退了，视力就保住了。这个逻辑放在眼底病领域，跟肿瘤药里的PD-1差不多——都是堵住一个关键信号，让疾病进程停下来。不同的是，眼科抗VEGF要往眼球里打，操作门槛高，患者黏性极强。打完一针，过一两个月还得再打。有人打了十年还在打。所以这个赛道的商业模式非常好算：患者数乘以年注射次数乘以单针价格。4000万存量患者，即使只有10%在接受规范治疗，每人每年打五针，单针价格按2000块算，一年就是400亿的市场规模。 2025年国内眼科抗VEGF市场规模已经突破150亿，还在以每年20%以上的速度增长。二这个赛道目前的玩家就几个。进口的有两个：诺华的雷珠单抗，拜耳的阿柏西普。国产的有一个：康弘药业的康柏西普。雷珠单抗进来最早，2012年就在中国批了。阿柏西普2018年进来，疗效数据更好，维持时间更长，打针频率从每月一次拉长到每两个月一次，市场份额涨得很快。康柏西普是2014年批的，康弘药业的拳头产品，也是唯一一个国产眼科抗VEGF生物药。2020年进医保，价格打下来之后放量极快。2025年康柏西普卖了超过40亿，占康弘药业营收的六成以上。但这个格局正在被打破。三打破格局的是生物类似药。雷珠单抗的专利已经到期了。齐鲁制药、博安生物都拿到了雷珠单抗类似药的批文，2025年已经开始上市销售。阿柏西普的专利也在陆续到期，国内至少有五家企业在做类似药，包括齐鲁、信达、华海。生物类似药一上来，价格战就开始了。雷珠单抗原研进医保之后一针4000左右，齐鲁的类似药直接打到2000以下。这个降价幅度跟当年PD-1有得一拼。对于患者来说是好消息，打针负担大幅降低。对于药企来说，以前的定价红利没了，得靠走量赚钱。但也有壁垒。眼科抗VEGF的产能要求很高，因为是往眼睛里打的东西，无菌标准、微粒控制、内毒素控制都比普通注射剂严一个量级。不是随便一家企业能做的，有经验的大药企在质量管控上天然占优势。四国产替代的下一步，是更长效的新药。现在患者最烦的就是打针频率太高。一个月去一次医院，挂号、检查、打针，一折腾就是半天。很多老年患者到了后期实在跑不动了，自己就放弃了，视力就没了。所以现在研发的方向就一个：让打针间隔越拉越长。诺华已经在推下一代的布西珠单抗，可以维持三到四个月一针。罗氏的法利昔单抗更猛，临床数据显示能撑到四个月以上，而且可以同时打两条VEGF通路。康弘也在跟进，KH906是康柏西普的升级版，目标是降低给药频率。恒瑞医药的眼科管线也在推，SHR-1326是新一代抗VEGF融合蛋白，临床数据还没出来，但管线已经被很多投资人盯上了。还有一个方向是双抗。罗氏的Vabysmo就是抗VEGF和抗Ang-2的双靶点药，2022年在国外批了，国内临床也在做。双抗的优势是一针打两个靶点，效果更稳，维持时间更长。这块的技术演进非常像PD-1赛道：先出单抗，再出双抗，再出融合蛋白，一代比一代长效，一代比一代方便。五除了药，眼科赛道还有一块值得关注：检查设备。眼底病诊断离不开OCT，就是给眼底拍照的高精度断层扫描仪。国内医院用的OCT设备大部分是蔡司、海德堡这些进口品牌，单台价格从几十万到上百万不等。这几年国产OCT也在起来了。图湃医疗、莫廷医疗、比格威医疗这几家，产品已经进了不少三甲医院，价格是进口的一半甚至更低。国产替代的逻辑在眼科设备上也在上演，只是规模没有药物那么大，但利润稳定，客户黏性强。还有一个政策利好值得盯。2024年国家卫健委把糖尿病视网膜病变筛查纳入了基本公卫项目，要求糖尿病患者每年至少做一次眼底检查。这个政策一落地，检查量会爆发，OCT设备和抗VEGF药物的需求都会跟着涨。总结一句话：眼科抗VEGF赛道是医药行业里确定性最高的细分赛道之一。需求刚性极强，不用药就是失明，没有替代方案。升级方向明确，就是更长效、更方便。竞争格局清晰，国产替代和生物类似药正在改写定价规则。对投资端来说，这个赛道短期看生物类似药的价格战和放量速度，中期看长效剂型的临床数据和审批进度，长期看眼科设备国产化和筛查政策带来的增量患者红利。（风险提示：本文基于药品审批信息、上市公司财报及行业公开数据梳理，内容仅供参考，不构成任何投资建议。文中提及公司仅作行业分析案例，不作为个股推荐。药品价格和审批进度存在不确定性。股市有风险，投资须谨慎。）

2026-07-29

·上海市药物研发协同创新中心

NMPA新药审批汇总—2026年6月

NMPA批准新药——2026年6月 2026年6月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了63个新药1（含创新药21个、改良新药36个，古代经典名方中药复方制剂6个），其中化药37个，生物药19个和中药7个。创新药 1类创新药获批16个，覆盖多款全球首创品种：全球首个获批靶向APRIL的单克隆抗体药物斯贝利单抗、首个实体瘤CAR-T疗法药物舒瑞基奥仑赛、首个双特异性抗体ADC药物伦康依隆妥单抗、首个加南类抗感染药物培来加南、首个凝血因子X激活剂类药物注射用波米泰酶α和首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体斯乐韦米单抗；另有国产首个获批上市的口服补体因子B（CFB）抑制剂盐酸兰诺可泮。进口原研药品获批5个，重点药物为国内首批季度给药用于治疗偏头痛的靶向CGRP药物夫瑞奈珠单抗、首个用于宫颈癌的抗体偶联药物维替索妥尤单抗和首个重组ADAMTS13药物阿阳达腾α辛奈达酶α。麓可达®（洛布替尼片）是广州麓鹏制药自主研发的共价兼非共价双重作用机制的第四代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，附条件获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。除此适应症外，洛布替尼同步开展了多项临床试验研究，包括治疗弥漫大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤及边缘区淋巴瘤等常见B细胞淋巴瘤。（全球首批：中国2026年6月）枣仁宁心滴丸是天士力医药集团申报的中药1.1类创新药。该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细，为睡眠维持困难及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。（全球首批：中国2026年6月）美妥维/Mektovi®（贝美替尼片）是皮尔法伯集团研发的一款中美双报的MEK抑制剂，获批与毕太维®（恩考芬尼）联合，用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者。美妥维®已在欧美获批用于治疗BRAFV600突变的黑色素瘤和结直肠癌。（全球首批：美国2018年6月；国内首批：2026年6月）艾久维/Ajovy®（夫瑞奈珠单抗注射液）是梯瓦医药是研发的一种靶向降钙素基因相关肽（CGRP）配体的单克隆抗体，获批用于成人偏头痛的预防性治疗。艾久维®是国内首个季度给药的CGRP靶向药。（全球首批：美国2018年9月；国内首批：2026年6月3日）伊再可/Voyxact®（斯贝利单抗注射液）是大冢制药引进Visterra的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体药物，获批用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持其肾脏功能。伊再可®是全球首个获批用于治疗IgA肾病的生物制剂，也是全球首个获批靶向APRIL的单克隆抗体药物。其作用机制是斯贝利单抗选择性结合并抑制APRIL活性，从源头降低Gd-IgA1水平，减少免疫复合物在肾脏的沉积，从而实现IgAN的对因治疗。（全球首批：美国2025年11月；国内首批：2026年6月）维迈妥®（安瑞曲替尼胶囊）是江苏威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，附条件获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。维迈妥®是环状分子结构，其通过结构优化降低脱靶风险，能够有效解决耐药突变问题。（全球首批：中国2026年6月）博佳凝®（注射用波米泰酶α）是江苏贝捷泰生物科技研发的一款凝血因子X激活剂类药物，附条件获批用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。博佳凝®是全球首个获批的凝血因子X激活剂类药物。药物活性成分源自圆斑蝰蛇毒液提纯，其独特的作用机制在于，其可绕过传统凝血因子Ⅷ或Ⅸ的通路，直接激活凝血因子X，从而启动凝血“共同通路”来止血。波米泰酶α在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月）缇乐/Tivdak®（注射用维替索妥尤单抗）是再鼎医药引进Seagen Inc的一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。缇乐®是国内首个获批用于宫颈癌的抗体偶联药物。（全球首批：美国2021年9月；国内首批：2026年6月）首要泽®（康特替尼颗粒）是首药控股研发的一款靶向ALK的抑制剂，单药获批用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。（全球首批：中国2026年6月）依适宁®（盐酸兰诺可泮片）是武汉朗来科技研发的一款补体因子B（CFB）抑制剂，获批用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH的主要病理机制包血管内溶血（IVH）和血管外溶血（EVH），IVH由下游膜攻击复合物（MAC）介导，而EVH由C3b的调理素作用促进，盐酸兰诺可泮片与CFB结合，控制C3b介导的EVH和末端补体介导的IVH，进而达到治疗PNH的目的。与依库珠单抗头对头优效设计的临床试验中，盐酸兰诺可泮片总体疗效优于依库珠单抗。该药是国产首个获批上市的口服补体因子B（CFB）抑制剂。（全球首批：中国2026年6月）奇佑康®（古莫奇单抗注射液）是康方生物自主研发的一款靶向白介素-17（IL-17）的免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，获批用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。除此适应症外，活动性强直性脊柱炎适应症也在上市申请中。（全球首批：中国2026年6月）维复泰/Vanflyta®（盐酸奎扎替尼片）是第一三共制药研发的一款靶向FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）的高选择性抑制剂，获批用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。QuANTUM-First III期临床试验结果显示，维复泰®联合标准化疗，后续单药维持治疗，可显著延长患者的生存期。该药已在日本、美国和欧洲获批上市。（全球首批：日本2019年6月；国内首批：2026年6月）安福畅/Enflonsia®（克莱罗韦单抗注射液）是默沙东研发的一款中美双报的长效单克隆抗体，获批用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。克莱罗韦单抗是国内首个无需测量体重的单一固定剂量的长效RSV单抗药物，为中国新生儿和婴儿群体的RSV预防提供了新选择。（全球首批：美国2025年6月；国内首批：2026年6月）普亦克®（培来加南喷雾剂）是普莱医药自主研发的”加南类“抗菌肽，获批用于烧烫伤等继发性创面感染的治疗。这是全球首个加南类抗感染药物。（全球首批：中国2026年6月）金速希®（斯乐韦米单抗注射液）是重庆智翔金泰生物研发的靶向狂犬病病毒（RABV）的包膜糖蛋白（G蛋白）单克隆抗体，获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。这是全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。（全球首批：中国2026年6月）恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）是科济药业研发的一款人源化 CAR-T 细胞产品，获批用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首个获批上市的实体瘤 CAR-T 疗法。舒瑞基奥仑赛在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月）宜泽康®（注射用伦康依隆妥单抗）是百利天恒子公司成都百利多特生物药业研发的一款靶向EGFR/HER3的双抗ADC药物，附条件获批用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该药是全球首个双特异性抗体ADC药物。解决了传统EGFR单抗治疗后因肿瘤细胞上调HER3信号通路产生的代偿性耐药问题，实现了减毒增效与克服耐药的协同效应。伦康依隆妥单抗在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月）择叙/Inluriyo®（甲苯磺酸依仑司群片）是礼来开发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），获批单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。依仑司群是国内首个治疗乳腺癌的SERD，填补了由ESR1突变引起的乳腺癌内分泌耐药治疗的临床空白；其联合阿贝西利方案率全球首批，领先全球其他市场。（全球首批：2025年9月；国内首批：2026年6月）安则通/Adzynma®（注射用阿阳达腾α辛奈达酶α）是武田制药研发的一款中美双报的重组含凝血酶敏感蛋白基序的解整合素样金属蛋白酶13（ADAMTS13）药物，获批用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。这是国内首个获批的重组ADAMTS13药物。（全球首批：美国2023年11月；国内首批：2026年6月）耄安通®（琥珀酸安维吖啶片）是通化金马药业自主研发的新型双胆碱酯酶抑制剂，能够同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，获批用于治疗阿尔兹海默病。琥珀酸安维吖啶是全新化学分子结构。（全球首批：中国2026年6月）奥美克松®（阿更葡糖钠注射液）是杭州奥默医药股份有限公司研发的一款特异性肌松拮抗剂，获批用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。奥美克松®是国内首个、全球第二个靶向性肌松拮抗剂。与首个获批的肌松拮抗剂舒更葡糖钠临床试验头对头比较，疗效非劣效于舒更葡糖钠，安全性展现显著优势。阿更葡糖钠已在澳洲完成人种桥接研究，并与美国FDA进行了EOP II meeting，2026年启动海外临床试验。（全球首批：中国2026年6月改良新药改良型新药共获批36 个。其中，改良新活性成分获批1个，改良新剂型/新工艺获批14个，新增适应症获批27个。改良新剂型包括：气雾剂、缓释剂和混悬剂等。新增适应症，值得关注的新药包括：全球首个获批用于治疗干燥综合征的生物制剂泰它西普，首个用于治疗围术期胃癌的PD-1单抗药物斯鲁利单抗；国内首个获批用于治疗白内障术后炎症和疼痛的非甾体类抗炎药物洛索洛芬钠，首个获批用于治疗HES的靶向IL-5生物制剂美泊利珠单抗。新活性成分醋酸伏诺拉生注射用浓溶液是南京柯创制药在原研口服药“富马酸伏诺拉生片”（武田制药的沃克®）基础上进行活性成分和剂型改良的新药，注册分类为2.1、2.2和2.4类，获批用于消化性溃疡出血。目前国内伏诺拉生已有片剂剂型，注射剂型为因病情严重而无法口服用药的患者，提供了一个快速起效的治疗选择。新剂型/新处方工艺天坛维安®（皮下注射人免疫球蛋白）是国药集团所属成都蓉生药业有限责任公司自主研发的一款人免疫球蛋白改良新剂型。该产品是国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白，与传统静脉注射人免疫球蛋白相较，皮下注射人免疫球蛋白注射体积小、全身不良反应发生率低、给药便捷，患者可居家自行给药。目前，人免疫球蛋白已有剂型包括：静脉注射液和冻干粉针剂。泰爱®（泰它西普注射液）是荣昌生物研发的改良型新药，注册类型为2.1类和2.2类，分别为新剂型和新增适应症，新增适应症为IgA肾病，此前，泰它西普已获批适应症包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和全身型重症肌无力。目前，泰它西普已有剂型为冻干粉针剂和预充制剂。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）是石药集团自主研发的纳米制剂，采用了创新的处方和制备工艺，相关专利已在中美欧等主要国家获得授权。其适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。目前，紫杉醇已有剂型为注射剂、口服溶液、胶束和脂质体。润尔卓®（洛索洛芬钠滴眼液）是润尔眼科研发的改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于治疗白内障术后炎症和疼痛。润尔卓®是国内首个获批用于该适应症的非甾体类抗炎药物。目前洛索洛芬钠已有剂型：普通片剂、分散片、颗粒、胶囊、口服溶液、贴剂和凝胶贴膏等。福坦宁/Fortacin®（利多卡因丙胺卡因气雾剂）是复星医药引进PLETHORA SOLUTIONS的改良气雾剂，获批用于早泄治疗，这是继口服达泊西汀之后，国内第二款治疗早泄的新药。目前，利多卡因丙胺卡因已有乳膏剂、凝胶剂和贴膏。注射用醋酸曲普瑞林（II）是长春金赛药业研发的改良缓释剂型，获批用于体重20kg及以上儿童中枢性性早熟的治疗。目前国内已有剂型有溶液型注射液、粉末剂和微球注射液。恒宜®（环孢素滴眼液（Ⅳ））是恒瑞医药从Novaliq公司引进的一款改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于治疗干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。这是中国首个0.1%无水环孢素滴眼液。环孢素滴眼液（Ⅳ）是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物。相较于水基0.05%环孢素，环孢素滴眼液（Ⅳ）生物利用度提升17.6倍，延长药物在角膜停留的时间。同时，可增强角膜渗透能力，深入基质层发挥抑制T细胞活化与炎症因子释放的作用。枸地氯雷他定口服溶液是合肥医工医药全资子公司合肥恩瑞特药业研发的一款改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于缓解2岁至11岁儿童季节性过敏性鼻炎患者的鼻部和非鼻部症状；用于缓解6个月至11岁儿童患者的常年性过敏性鼻炎的鼻部和非鼻部症状；用于缓解6个月至11岁儿童患者的慢性特发性荨麻疹瘙痒的症状，减少荨麻疹的数量和荨麻疹的大小。目前，枸地氯雷他定已有剂型包括片剂和胶囊。安泰坦XR®（氘丁苯那嗪缓释片）是梯瓦医药研发的一款改良新剂型，获批用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病。氘丁苯那嗪缓释片采用内控释、外速释的双层释放，由速释外层包衣与控释渗透片芯组成；其中，控释片芯应用双室渗透泵技术，可实现药物在体内持续释放。目前，氘丁苯那嗪已有剂型为普通片剂。布瑞哌唑口溶膜本月获批了两家企业，分别是上海欣峰制药和博志研新泰州注册申报的改良新剂型，获批用于精神分裂症的治疗。目前，布瑞哌唑已获批剂型包括：口崩片、普通片剂和口溶膜剂型。翰诺®（利拉鲁肽（H）注射液）是深圳翰宇药业研发的一款改良新工艺，获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并可降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。利拉鲁肽采用全化学合成工艺，区别于传统生物发酵、生物类似药研发路径，是国内首个以全化学合成路径获批的利拉鲁肽制剂。视姝®（地塞米松眼用混悬注射液）是欧康维视研发的一款可生物降解的单次注射的缓释植入剂型，适用于眼科术后炎症的治疗。视姝®利用Verisome药物输送技术将地塞米松递送至眼后房下部虹膜后，直接抑制炎症介质的合成和释放，能在眼科术后持续、稳定地抑制炎症反应。目前，国内地塞米松眼科用药除了传统眼膏和滴眼液，还包括可生物降解的控释玻璃体内植入剂、眼内混悬液和水凝胶缓释泪点塞等新兴剂型。新增适应症济可舒®（玛硒洛沙韦片）新增适应症：用于青少年流感治疗。此次获批后，济可舒®将从成人适应症拓展至12岁及以上青少年人群，为青少年人群流感治疗提供更便捷、高效的选择。泰爱®（注射用泰它西普）新增适应症：治疗干燥综合征（干燥病）。此前，泰它西普已获批适应症包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力和IgA肾病，泰爱®是全球首个用于治疗干燥症的生物制剂。倍捷欣/Bejescin®（奥妥珠单抗β注射液）新增适应症：附条件获批用于治疗原发性膜性肾病。此前，该药已获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。汉斯状/Hetronifly®（斯鲁利单抗注射液）新增适应症：联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗，这也是全球首个用于胃癌围术期治疗的PD-1单抗药物，是汉斯状®获批的第6项适应症，在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。此前，汉斯状®已获批适应症涉及瘤种包括实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌。艾瑞康®（羟乙磺酸达尔西利片）新增适应症：联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是该药在国内获批的第3项适应症，从晚期拓展至早期辅助治疗。泽普平®（盐酸吉卡昔替尼片）新增适应症：用于治疗成人重度斑秃。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前，已获批用于治疗中、高危骨髓纤维化。复迈宁®（芦沃美替尼片）新增适应症：用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者。这是复迈宁®在国内获批的第3项适应症，在临床阶段获突破性治疗认定，又系临床急需的罕见病儿童用药，经优先审评审批程序获批上市。此前，芦沃美替尼已获用于治疗LCH和组织细胞肿瘤以及I型神经纤维瘤病。毕太维/Braftovi®（恩考芬尼胶囊）新增适应症：联合贝美替尼片（美妥维/Mektovi®），用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前已获批与西妥昔单抗联合，用于BRAFV600E突变型结直肠癌患者。拓舒沃/Tibsovo®（艾伏尼布片）新增适应症：用于联合阿扎胞苷治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，因合并症无法使用强诱导化疗或者年龄≥75岁的新诊断急性髓系白血病患者。这是该药在国内获批第2项适应症，此前，该药已获批用于IDH1突变AML的单药后线治疗。在全球范围内，拓舒沃®的适应症还覆盖骨髓增生异常综合征（MDS）及胆管癌。颂狄多/Sotyktu®（氘可来昔替尼片）新增适应症：适用于对于既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。这是该药在国内获批第2项适应症，此前，该药已获批用于系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。迈吉宁/Mekinist®（曲美替尼片）新增适应症：联合泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊），用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批适应症涉及瘤种包括：黑色素瘤和非小细胞肺癌。泰菲乐/Tafinlar®（甲磺酸达拉非尼胶囊）新增适应症：联合迈吉宁®（曲美替尼片），用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批适应症涉及瘤种为黑色素瘤和非小细胞肺癌。倍优适/Beovu®（布西珠单抗注射液）新增适应症：根据临床试验预测是增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前，已获批糖尿病黄斑水肿（DME）所致视力损害。倍优适®已在美国获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。泽倍珂/Akeega®（尼拉帕利阿比特龙片）新增适应症：联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。这是该药在国内获批的第2项适应症。此前，泽倍珂®已获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。唯择/Verzenios®（阿贝西利片）新增适应症：联合甲苯磺酸依仑司群片，用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性(ER+)､人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)､ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者｡这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌和HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。泰瑞沙/Tagrisso®（甲磺酸奥希替尼片）新增适应症：联合赛沃替尼用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这是该药在国内获批的第6项适应症。此前，已获批EGFR T790突变、EGFR19或21外显子L855R置换突变的转移非小细胞肺癌。新可来/Nucala®（美泊利珠单抗注射液）新增适应症：用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的治疗。这是国内首个治疗HES的靶向IL-5生物制剂，也是该药获批的第5项适应症。此前，该药已获批适应症包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及慢性阻塞性肺疾病（COPD）。艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是国内首个获批治疗NSCLC围术期适应症的PD-L1抑制剂，也是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第2项适应症。此前，已获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。安泰坦XR®（氘丁苯那嗪缓释片）新增适应症：用于治疗迟发性运动障碍。同日，已获批适应症亨廷顿病有关的舞蹈病。可瑞达/Keytruda®（帕博利珠单抗注射液）新增适应症：联合紫杉醇(联合或不联合贝伐珠单抗)用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。这是该药在国内获批的第22项适应症，此前已获批适应症涉及黑色素瘤、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、食管或胃食管结合部癌、肝细胞癌、乳腺癌、结直肠癌、胆道癌、宫颈癌、尿路上皮癌和子宫内膜癌等瘤种。沃瑞沙/Orpathys®（赛沃替尼片）新增适应症：附条件获批用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第3项适应症（第四次获批），此前，已获批用于MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌和EGFR突变阳性伴MET扩增的非鳞状非小细胞肺癌患者。古代经典名方中药复方制剂6个，为华润三九的大建中汤膏、江西药都樟树制药的清肺汤颗粒、江苏康缘药业的一贯煎颗粒、山东齐都药业的清金化痰汤颗粒、山东润中药业和河北万邦复临药业的芍药甘草汤颗粒。新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品；改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。点击“阅读原文”查看更多精彩内容

2026-07-17

·康哲药业

康哲药业：自主研发创新药补体因子B抑制剂CMS-D017获批开展年龄相关性黄斑变性适应症药物临床试验

CMS-D017是一种新型选择性补体因子B（CFB）小分子抑制剂，通过口服给药，可靶向抑制CFB，阻止补体旁路途径的异常活化，从而缓解年龄相关性黄斑变性（“AMD”）等补体失调相关疾病的进展，提供潜在的更优、更便利的治疗选择[1]。在临床前研究中，CMS-D017显示出良好的药效活性及安全性如获批上市，CMS-D017将与在售创新药倍优适®（糖尿病性黄斑水肿等）、品牌药诺适得®（湿性年龄相关性黄斑变性等）和独家药施图伦滴眼液 (眼底黄斑变性和所有类型的视疲劳）等产品协同增效，构建眼科疾病多层次、精准化的综合解决方案康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“本集团”）欣然宣布，于2026年7月15日，本集团自主研发的创新药补体因子B抑制剂CMS-D017胶囊（“CMS-D017”或“产品”）获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意本集团开展临床试验以评价CMS-D017治疗年龄相关性黄斑变性适应症的安全性和有效性。关于CMS-D017 CMS-D017是一种新型口服选择性补体因子B小分子抑制剂。补体系统是先天免疫系统的重要组成部分，可通过经典途径、凝集素途径和旁路途径被激活从而发挥生物学功能[2]。补体因子B是一种主要由肝脏合成的特异性丝氨酸蛋白酶，是补体旁路途径中的“核心开关”和“效应放大器”，其活性直接影响补体反应的强度。研究表明，补体系统的过度激活与AMD的发病密切相关，而补体旁路途径作为补体系统中强大的放大通路，阻断其活化可有效抑制补体系统的激活。 CMS-D017通过靶向抑制补体因子B，阻止补体旁路途径的异常活化，减低膜攻击复合物对靶组织和器官的损伤，缓解AMD等补体失调相关疾病的进展[3]。CMS-D017在临床前研究中显示出良好的药效活性及安全性特征，拟用于治疗年龄相关性黄斑变性、补体介导的肾脏疾病及阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病。年龄相关性黄斑变性的潜在更优、更便利的治疗选择 AMD是导致老年人视力低下甚至失明的主要原因之一。根据《中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）》，2040年全球AMD患者数量预计将达到2.88亿例[4]。我国70岁以上人群AMD的患病率为20.2%[4]，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升。目前临床AMD治疗手段以围绕湿性AMD治疗的抗VEGF药物眼内注射为主，主要用于快速抑制脉络膜新生血管的渗漏和生长，改善或稳定患者视力[5]。而对于以‌‌补体异常激活和慢性炎症‌‌为重要特征的早中期AMD以及地图样萎缩患者，仍亟需可长期实施、具有疾病修饰潜力的疗法[6]。CMS-D017通过口服给药，特异性阻断补体旁路途径上游补体因子B，不影响其他补体途径，有望缓解疾病进展，为AMD患者提供潜在的更优、更便利的治疗选择[1]。创新管线布局加码构建多层次、精准化的眼科疾病综合解决方案如若获批上市，CMS-D017将有效提升本集团眼科业务公司——康哲维盛在眼科领域的整体竞争力，康哲维盛以眼科为核心，已覆盖眼底疾病、视疲劳、青光眼等眼科疾病领域，并延伸至耳鼻喉领域，致力于打造“中国眼科医药龙头”。CMS-D017将与在售创新药倍优适®（布西珠单抗注射液，适用于糖尿病性黄斑水肿等）、在售品牌药诺适得®（雷珠单抗注射液，适用于湿性年龄相关性黄斑变性等）和在售独家药施图伦滴眼液 (七叶洋地黄双苷滴眼液，适用于眼底黄斑变性和所有类型的视疲劳）等产品在专家资源、渠道网络上产生高度协同，同时形成差异化互补，为眼科疾病提供多层次、精准化的综合解决方案。此前，CMS-D017已分别于2026年1月30日及2月3日获得关于阵发性睡眠性血红蛋白尿症与补体参与介导的肾脏疾病适应症的药物临床试验批准通知书。产品未来还拟开发用于治疗重症肌无力等疾病。自主研发是本集团长期发展的核心驱动力。目前，已构建包括CMS-D017在内的6款自研产品进入临床开发阶段，另有逾20项自研项目正稳步推进临床前研究。未来，本集团将继续聚焦专科领域未被满足的临床需求，高效推动研发与商业化进程，为患者带来更全面、创新的治疗方案。关于康哲药业 About CMS 康哲药业是一家专注于差异化专科医药产品的识别、构建与全生命周期管理的创新型医药企业，以自主研发与合作研发双轨并行，依托从零创建市场与品牌的能力，让每一款药品的临床价值和商业价值充分实现。康哲药业已形成贯穿产品全生命周期的能力闭环，精准识别优质创新标的，为其匹配最优研发路径，高效推进临床开发与注册；围绕诊疗需求精准制定医学策略，依托专业学术推广体系及网络，推动产品实现规模化临床应用。康哲药业聚焦心肾代谢、中枢神经、消化、眼科、皮肤健康等优势专科，以专业学术推广与多疾病领域学术资源，构建可持续的专科规模优势，皮肤健康业务已成为细分领域龙头。同时，持续推进国际化复制能力建设，在东南亚及中东等新兴市场验证商业模式的可迁移性，为集团高质量可持续发展注入长期动能。参考文献/资料 1. Desai D., et al. Complement cascade inhibition in geographic atrophy: a review. Eye (Lond). 2022 Feb;36(2):294-302 2. McMurray JC., et al. Immunodeficiency: Complement disorders. Allergy Asthma Proc. 2024;45(5):305-309. 3. 朱敏, 何成禄, 李娅. 补体因子B的研究进展[J]. 齐齐哈尔医学院学报, 2025, 46(10): 979-984. 4. 许讯, 中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年版）. 中华眼科杂志, 2023, 59(5):347-366. 5. Fleckenstein, Monika et al. “Age-Related Macular Degeneration: A Review.” JAMA vol. 331,2 (2024): 147-157. 6. Mettu, Priyatham S et al. “Incomplete response to Anti-VEGF therapy in neovascular AMD: Exploring disease mechanisms and therapeutic opportunities.” Progress in retinal and eye research vol. 82 (2021): 100906. 康哲药业免责与前瞻性声明本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。

100 项与布西珠单抗相关的药物交易

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-	布西珠单抗	S01LA06	DB14864

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
伴有糖尿病的增殖性视网膜病变	日本	Novartis Pharma AG	2025-11-20
脉络膜新生血管	日本	Novartis Pharma AG	2020-03-25
糖尿病性黄斑水肿	日本	Novartis Pharma AG	2020-03-25
黄斑变性	日本	Novartis Pharma AG	2020-03-25
年龄相关性黄斑变性	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2020-03-12
湿性年龄相关性黄斑变性	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-10-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
息肉状脉络膜血管病	临床3期	韩国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2023-02-06
肥厚型脉络膜新生血管病变	临床3期	-	Novartis AG	2023-01-01
缺血型视网膜中央静脉阻塞	临床3期	中国	诺华（中国）生物医学研究有限公司	2019-10-08
黄斑水肿	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-07-02
黄斑水肿	临床3期	中国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-07-02
黄斑水肿	临床3期	日本	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-07-02
黄斑水肿	临床3期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-07-02
黄斑水肿	临床3期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-07-02
黄斑水肿	临床3期	捷克	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-07-02
黄斑水肿	临床3期	丹麦	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-07-02

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


APAO2026	N/A	息肉状脉络膜血管病二线	14	Brolucizumab	壓範齋築觸築築選遞繭(網窪蓋製餘夢構膚選壓) = 鏇獵襯蓋齋鏇齋遞積壓繭選鑰糧觸淵憲淵積衊 (夢淵壓衊夢糧構築鬱糧, 87.4) 更多	积极	2026-02-18
NCT04774926 (IMAGINE, Pubmed \| Ophthalmol Ther)	临床4期	湿性年龄相关性黄斑变性一线	122	Brolucizumab 6 mg	衊顧艱憲願遞遞遞艱選(襯廠蓋簾蓋獵鑰鏇鏇簾) = 簾齋簾壓鬱襯築顧獵膚餘餘艱鏇淵簾醖選遞範 (蓋網艱襯醖構網願鑰遞 ) 更多	积极	2025-10-01
EURETINA2025	N/A	中心性浆液性脉络膜视网膜病变	42	Intravitreal Brolucizumab (as needed administration)	夢獵膚壓夢鑰淵鹹齋築(醖鹽齋顧鏇築願醖壓鹹): P-Value = 0.003 更多	积极	2025-09-04
				Oral Multivitamins
HAWK (EURETINA2025)	临床3期	湿性年龄相关性黄斑变性	1,817	Brolucizumab q8w	願構壓壓鑰願範糧齋淵(醖鏇網繭鏇網齋顧鏇網) = 齋選壓鹹簾餘選鏇鹹選範網鹽蓋齋膚遞衊鏇醖 (憲願範鹹夢醖築憲齋襯 ) 更多	不佳	2025-09-04
				Brolucizumab q12w	願構壓壓鑰願範糧齋淵(醖鏇網繭鏇網齋顧鏇網) = 獵積齋餘選範鹹齋淵範範網鹽蓋齋膚遞衊鏇醖 (憲願範鹹夢醖築憲齋襯 ) 更多
EURETINA2025	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	75	Brolucizumab	餘顧醖艱築餘觸觸遞鏇(範選顧鹹淵鑰蓋鏇鏇夢) = 廠糧繭遞膚淵範蓋醖積壓顧繭獵鏇選壓糧築鬱 (積築廠憲膚窪醖蓋壓網 ) 更多	积极	2025-09-04
EURETINA2025	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	63	Brolucizumab	顧壓鹹繭鑰壓齋蓋齋醖(廠築餘衊觸製築繭壓鹽) = Two eyes in the brolucizumab group developed mild intraocular inflammation and IVT was continued with another anti-VEGF agent. 獵觸觸鹽鬱獵繭糧鬱鏇 (鏇壓壓憲艱簾製膚廠壓 ) 更多	积极	2025-09-04
				Faricimab
EURETINA2025	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	22	Brolucizumab	網糧構鑰齋膚鑰願鹹壓(獵窪範範網夢鬱廠構廠) = 憲壓遞醖顧憲夢簾壓顧壓簾襯艱鑰鑰醖繭蓋築 (鹽顧願範艱鹹顧壓夢繭 ) 更多	不佳	2025-09-04
				Aflibercept	壓壓窪膚獵餘鬱築鬱遞(選衊製遞製壓網鹽簾壓) = 窪窪壓齋積願積繭齋糧範繭鏇艱艱糧膚鏇壓選 (築選鬱構鏇顧繭選製遞 ) 更多
PROUD (EURETINA2025)	临床3期	息肉状脉络膜血管病	80	Personalized brolucizumab regimen	顧艱遞獵願壓繭窪淵糧(顧襯糧繭觸繭繭壓鹽鹽) = 積醖膚願齋構夢襯網鹽遞積憲鹹鹹膚顧淵觸網 (網積憲願鑰憲範顧鑰構 ) 更多	积极	2025-09-04
				Standard brolucizumab regimen	顧艱遞獵願壓繭窪淵糧(顧襯糧繭觸繭繭壓鹽鹽) = 鏇蓋淵鑰餘廠觸範構蓋遞積憲鹹鹹膚顧淵觸網 (網積憲願鑰憲範顧鑰構 ) 更多
ARVO2025	N/A	湿性年龄相关性黄斑变性	11	Intravitreal brolucizumab	構顧餘簾選製夢網夢選(獵積觸衊衊鬱觸選顧鏇) = 醖遞願遞糧獵襯壓鹹糧糧範淵繭衊鏇築醖窪範 (夢艱餘醖願顧構簾簾廠 )	积极	2025-05-04
NCT06498050 (BEST, ARVO2025)	临床4期	糖尿病性黄斑水肿	23	Brolucizumab 6mg (Persistent Diabetic Macular Edema)	蓋窪選襯繭夢糧範繭觸(遞鏇網網築膚簾積築壓) = 夢壓製糧顧網顧鹹夢夢糧廠築餘願艱齋鏇廠構 (選鹽糧選鑰顧窪鏇願蓋, 14.5) 更多	积极	2025-05-04