更新于：2024-05-01

Valacyclovir Hydrochloride

盐酸伐昔洛韦

更新于：2024-05-01

概要

概要

基本信息

简介Valacyclovir Hydrochloride是抗病毒药物阿昔洛韦的L-缬氨酸酯盐。它的化学名称是L-缬氨酸-2-[(2-氨基-1,6-二氢-6-氧代-9H-嘌呤-9-基)甲氧基]乙基酯盐酸盐。该药物于1995年6月23日在美国首次获批。VALTREX（Valacyclovir Hydrochloride）是阿昔洛韦的衍生物，其作用机制是DNA聚合酶抑制剂和病毒酶抑制剂。瓦拉西克洛韦氢氯化物适用于治疗生殖器疱疹、带状疱疹、水痘和唇疱疹等病症。此外，该药物也被用于HIV相关用途。

药物类型

小分子化药

别名

L-Valine ester with 9-((2-hydroxyethoxy)methyl)guanine、L-Valine, 2-((2-amino-1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)methoxy)ethyl ester、Talavir

+ [34]

靶点

DNA polymerase x Viral enzyme

作用机制

DNA polymerase抑制剂(DNA聚合酶抑制剂)、病毒酶抑制剂

治疗领域

感染口颌疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [1]

在研适应症

疱疹病毒感染单纯疱疹水痘+ [4]

非在研适应症

胶质母细胞瘤多形性胶质母细胞瘤慢性丙型肝炎+ [6]

原研机构

GSK Plc

在研机构

GSK PlcSankyo Yell Yakuhin Co. Ltd.

丽珠集团丽珠制药厂

+ [1]

非在研机构

Candel Therapeutics, Inc.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1995-06-23),

水痘生殖器疱疹唇疱疹+ [1]

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构

分子式C13H20N6O4

InChIKeyHDOVUKNUBWVHOX-QMMMGPOBSA-N

CAS号124832-26-4

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关联

149

项与盐酸伐昔洛韦相关的临床试验

NCT06344195 / Recruiting临床4期IIT

Valacyclovir Monotherapy in Pain Management of Acute Apical Abscesses After Performing Emergency Chamber Opening; A Randomized Clinical Trial

This study is aimed to evaluate the efficacy of valacyclovir in reducing postoperative pain following emergency chamber opening for acute apical abscess .
There will be 82 participants, (41 in each group) Group A will receive Valacyclovir Group B will receive standard treatment i.e. Naproxen Sodium. Pain level will be assessed by using Numeric rating scale for 6 days

开始日期2024-03-27

申办/合作机构

Dow University of Health Sciences

NCT05902208 / Recruiting临床3期IIT

Contribution of an Antiviral Drug (Valaciclovir) in the Treatment of Generalized Periodontitis (Stage III or IV and Grade A, B or C): Prospective, Randomized and Double Blind Clinical Trial

Periodontitis is an inflammatory pathology that destroys periodontitis and causes tooth loosening. Its high incidence, combined with very high oral and systemic morbidity, places this pathology at the heart of global public health priorities. The current therapeutic management of periodontitis is not satisfactory because it often leads to a stabilization of the disease, marked by frequent recurrences, especially severe forms. Improving the treatment of patients with periodontitis is therefore an essential priority.
If gingival bacterial dysbiosis is a major contributing factor, this model has clinical-biological limitations that suggest that other etiological factors are involved, and worsen the pathology. In particular, the literature provides clear evidence that periodontal lesions are mostly infected with Herpes EBV, CMV and HSV-1 viruses and that periodontal infection with these viruses is very directly correlated with disease progression (severity). In addition, our work provides new cellular and molecular data that demonstrate mechanisms of active EBV infection of cells and periodontal structures, and highlight inflammatory and necrotic effects associated with this infection. Given these observations and the high pathogenicity of herpes viruses, all known to be powerful inflammatory, lytic and immunomodulatory agents, it seems difficult not to evoke a direct etiopathogenic role of these viruses capable of acting synergistically with periodontopathogenic bacteria.
In this context, the use of an antiviral appears as a very attractive therapeutic proposal to effectively treat periodontitis in combination with conventional treatments. This original and innovative proposal can also be easily and quickly validated in a randomized therapeutic trial through the availability of antiviral molecules that are non-toxic and very specific to human herpes viruses that are derivatives of aciclovir.

开始日期2024-02-05

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

CTR20234108 / CompletedN/A

盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验

主要研究目的：研究空腹和餐后状态口服受试制剂盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思，Valtrex，规格：0.5g，The Wellcome Foundation Limited持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂盐酸伐昔洛韦片和参比制剂盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思，Valtrex）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-01-07

申办/合作机构

宜昌人福药业有限责任公司

100 项与盐酸伐昔洛韦相关的临床结果

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100 项与盐酸伐昔洛韦相关的转化医学

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100 项与盐酸伐昔洛韦相关的专利（医药）

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1,413

项与盐酸伐昔洛韦相关的文献（医药）

2024-02-21·Journal of veterinary internal medicine

Pharmacologic interventions for the treatment of equine herpesvirus-1 in domesticated horses: A systematic review.

Review

作者: Lutz Goehring ; David C Dorman ; Klaus Osterrieder ; Brandy A Burgess ; Kelsie Dougherty ; Peggy Gross ; Claire Neinast ; Nicola Pusterla ; Gisela Soboll-Hussey ; David P Lunn

BACKGROUND:

Equine herpes virus type 1 (EHV-1) infection in horses is associated with upper respiratory disease, neurological disease, abortions, and neonatal death.

REVIEW QUESTION:

Does pharmacological therapy decrease either the incidence or severity of disease or infection caused by EHV-1 in domesticated horses?

METHODS:

A systematic review was preformed searching AGRICOLA, CAB Abstracts, Cochrane, PubMed, Web of Science, and WHO Global Health Index Medicus Regional Databases to identify articles published before February 15, 2021. Selection criteria were original research reports published in peer reviewed journals, and studies investigating in vivo use of therapeutic agents for prevention or treatment of EHV-1 in horses. Outcomes assessed included measures related to clinical outcomes that reflect symptomatic EHV-1 infection or virus infection. We evaluated risk of bias and performed a GRADE evaluation of the quality of evidence for interventions.

RESULTS:

A total of 7009 unique studies were identified, of which 9 met the inclusion criteria. Two studies evaluated valacyclovir or small interfering RNAs, and single studies evaluated the use of a Parapoxvirus ovis-based immunomodulator, human alpha interferon, an herbal supplement, a cytosine analog, and heparin. The level of evidence ranged between randomized controlled studies and observational trials. The risk of bias was moderate to high and sample sizes were small. Most studies reported either no benefit or minimal efficacy of the intervention tested.

CONCLUSIONS AND CLINICAL IMPORTANCE:

Our review indicates minimal or limited benefit either as a prophylactic or post-exposure treatment for any of the studied interventions in the mitigation of EHV-1-associated disease outcome.

2024-02-01·Journal of pharmacy practice

Valacyclovir Neurotoxicity in Patients with End-Stage Renal Disease: Two Cases Reviewed.

Article

作者: Bernadette Gublo ; Amy Beth St Amand ; Anupama Menon ; Alissa A Scalise

Purpose: The objective of this case series is to highlight different manifestations of valacyclovir associated neurotoxicity (VAN) and demonstrate the importance of adjusting medication appropriately in patients with end-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis to prevent these complications. Summary: Valacyclovir is a medication used to treat herpes zoster infection, commonly known as shingles. Valacyclovir is renally cleared and can accumulate in patients with renal dysfunction leading to severe side effects due to the prolonged half-life. VAN is a common adverse effect in patients with underlying kidney disease, that can be easily prevented if valacyclovir is properly dosed. This case series details the clinical outcomes of two elderly patients who were prescribed valacyclovir at six-times the recommended dose based on their renal function. Failure to reduce the dose of valacyclovir resulted in severe neurological and physical manifestations that required hospital admission and emergent hemodialysis. Conclusion: This case series details the importance of adjusting valacyclovir dose based on renal function. In patients with ESRD, the half-life of valacyclovir can be up to 14 hours, therefore hemodialysis should be utilized in severe cases of neurotoxicity to improve rapid excretion of the drug and promote rapid recovery from VAN.

2024-02-01·European journal of obstetrics, gynecology, and reproductive biology

Counseling in fetal medicine: Congenital cytomegalovirus infection.

Review

作者: Elena D'Alberti ; Giuseppe Rizzo ; Asma Khalil ; Ilenia Mappa ; Maria Elena Pietrolucci ; Giulia Capannolo ; Sara Alameddine ; Sara Sorrenti ; Fabrizio Zullo ; Antonella Giancotti ; Daniele Di Mascio ; Francesco D'Antonio

Although the clinical work-up of CMV in pregnancy has gradually become more accurate, counseling for CMV is still challenging. Despite the potential feasibility of universal prenatal serological screening, its introduction in prenatal diagnosis continues to raise concerns related to its real cost-effectiveness. Contextually, anticipating the confirmation of fetal infection earlier in pregnancy is one of the most pressing issues to reduce the parental psychological burden. Amniocentesis is still the gold standard and recent data have demonstrated that it could be performed before 20 weeks of gestation, provided that at least 8 weeks have elapsed from the presumed date of maternal seroconversion. New approaches, such as chorionic villus sampling (CVS) and virome DNA, even if not yet validated as confirmation of fetal infection, have been studied alternatively to amniocentesis to reduce the time-interval from maternal seroconversion and the amniocentesis results. Risk stratification for sensorineural hearing loss (SNHL) and long-term sequelae should be provided according to the prognostic predictors. Nevertheless, in the era of valacyclovir, maternal high-dose therapy, mainly for first trimester infections, can reduce the risk of vertical transmission and increase the likelihood of asymptomatic newborns, but it is still unclear whether valacyclovir continues to exert a beneficial effect on fetuses with positive amniocentesis. This review provides updated evidence-based key counseling points with GRADE recommendations.

项与盐酸伐昔洛韦相关的新闻（医药）

2024-04-07

·药研发

【药研发0408】普方18亿美金被Genmab收购 | 诺华核药Ⅲ期临床积极...

「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条普方18亿美金被Genmab收购。Genmab公司与普方生物达成最终协议，将以18亿美元现金收购后者，获得该公司下一代ADC产品组合资产。2024年1月，普方生物开发的靶向FRα的ADC药物rinatabart sesutecan (Rina-S，PRO1184)已获FDA授予快速通道资格，用于治疗表达叶酸受体α（FRα）的高级别浆液性或子宫内膜样铂耐药的卵巢癌患者。该新药目前正处于治疗卵巢癌和其他FRα表达实体瘤I/II期临床阶段。国内药讯1.益普生「兰瑞肽」获批新适应症。益普生醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）获国家药监局批准新适应症，用于治疗不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）成人患者；以及用于类癌综合征成人患者。在临床研究中，该产品可显著延长患者的无进展生存期（PFS）达38.5个月，疾病复发风险降低53%。2.九源基因「司美格鲁肽」报产。九源基因的生物类似药司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。司美格鲁肽是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，原研产品由诺和诺德开发，商品名为诺和泰®，已获批用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。今年初，司美格鲁肽片（Rybelsus，诺和忻）也在华获批上市，用于治疗2型糖尿病。3.君实降脂新药新适应症报产。君实生物PCSK9抑制剂昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获CDE受理，推测申报的适应症为“单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者”。公布在AHA2023年会上的Ⅲ期数据显示，治疗24周时，昂戈瑞西单抗（150mg Q2W和300mg Q4W）两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%；且疗效维持长达52周。4.泰它西普获干燥综合征快速通道资格。荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普获FDA授予快速通道资格，用于治疗干燥综合征。该新药通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。此前，该新药已获批用于治疗系统性红斑狼疮；泰它西普类风湿性关节炎适应症的补充上市申请也已获得CDE受理。5.驯鹿CAR-T美国获批自免病IND。驯鹿生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（CT103A）获FDA批准IND申请，拟开发用于治疗难治性全身型重症肌无力（gMG）患者。在一项针对复发/难治性抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病的探索性研究（NCT04561557）中，2例难治性重症肌无力（MG）患者接受单次CT103A回输3个月-18个月期间，患者MG-ADL评分、QMG评分、MG-QOL评分和改良Rankin评分（mRS）持续改善。6.恩华抑郁症新药获批IND。恩华药业1类化药NH103草酸盐片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗抑郁症。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白（SERT）和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性，可阻断SERT将5-羟色胺（5-HT）回收至突触前的过程，从而特异性地提升5-HT的浓度。目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。国际药讯1.第一三共ADC获批不限癌种sBLA。FDA加速批准阿斯利康与第一三共开发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充上市申请，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者。这是首款获批的不限癌种HER2 ADC疗法。在DESTINY-PanTumor02中，Enhertu确认客观缓解率（ORR）达到51.4%，中位缓解持续时间（DOR）为19.4个月。2.BMS骨髓瘤CAR-T获批扩展使用范围。百时美施贵宝与2seventy bio开发的BCMA CAR-T疗法Abecma（idecabtagene vicleucel）获FDA批准扩大适用范围，用于治疗接受包括免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和CD38单抗三类药物治疗后进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。在III期KarMMa-3临床中，Abecma较标准治疗使疾病进展或死亡风险降低51%（mPFS：13.3个月vs4.4个月）。此前，Abecma已获批用于治疗已接受过四线及以上治疗的R/R MM患者。3.诺华核药Ⅲ期临床积极。诺华靶向放射性配体疗法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的Ⅲ期PSMAfore临床达到主要终点和关键次要终点。与使用改变种类的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗相比，Pluvicto治疗改善患者无进展生存期（rPFS），使疾病进展或死亡风险降低59%（p<0.0001）；在未经调整的意向治疗（ITT）患者中，患者的OS风险比小于1.0。Pluvicto的安全性与之前研究一致。4.默沙东肺癌联合疗法启动III期临床。默沙东宣布启动口服KRAS G12C抑制剂MK-1084联合PD-1抑制剂Keytruda一线治疗KRAS G12C突变且肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验。I期临床初步结果显示，MK-1084单药治疗实体瘤患者时ORR达到22%；在与Keytruda联合治疗NSCLC患者时ORR达71%，而在PD-L1表达（TPS≥50%）患者中ORR达到75%。5.Candel公司胰腺癌疗法II期临床积极。Candel公司溶瘤病毒疗法CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌的II期研究结果积极。与对照组相比，CAN-2409联合治疗显著延长患者中位总生存期（mOS：28.8个月vs12.5个月）；患者两年期生存率分别为71.4%和16.7%；36个月时，接受CAN-2409并在手术前进行放化疗的患者存活率预估为47.6%，而对照组为16.7%。此外，CAN-2409耐受性良好。6.Macrogenics公司ADC早期临床积极。Macrogenics公司靶向B7H3的抗体偶联药物vobramitamab duocarmazine（MGC-018）治疗去势抵抗前列腺癌的Ⅱ期临床TAMARACK结果积极。数据显示，患者接受MGC-018（2.0mg/kg和2.7mg/kg）治疗，患者前列腺特异性抗原（PSA）水平下降超过50%；因副作用停止治疗的比例分别为4.4%和2.3%，没有副作用致死案例出现。详细结果将在今年ASCO会议上报告。7.强生131亿美元收购Shockwave Medical。强生宣布与Shockwave Medical达成最终协议，将以131亿美元总交易金额收购后者，并获得该公司创新血管内碎石术（IVL）技术平台以及用于缓解难治性心绞痛症状的Reducer System，以扩大强生医疗技术部门（Johnson & Johnson MedTech）在心血管介入治疗的应用范围。该交易预计将于2024年年中完成。此前，强生医疗技术部门已成功收购了心血管医疗技术巨头Abiomed以及左心耳闭合装置公司Laminar。医药热点1.三部委发文支持建设三级养老服务网络。4月2日，国家发改委等三部门修订印发《“十四五”积极应对人口老龄化工程和托育建设实施方案》，中央预算内投资支持三级养老服务网络中的县级养老服务中心建设和县城公办托育服务能力建设项目，并提出，引导金融机构对普惠养老、普惠托育企业和机构提供金融支持。中央预算内投资原则上按照东、中、西、东北地区分别不超过平均总投资的40%、60%、80%、80%的比例进行支持。2.山东省首家罕见病专科病房成立。4月3日，山东省济宁市第一人民医院成立济宁市罕见病诊疗中心，并率先在全省设立成建制的罕见病专科病房。罕见病专科病房由济宁市第一人民医院神经内科主任闫中瑞牵头，专职医生负责常规运行，秉承罕见病多学科诊疗模式，除专职医师外，多个临床科室派出医师兼职管理病房，同时还有罕见病多学科专家(MDT)团队参与MDT查房，为罕见病和未诊断疾病患者提供优质的医疗服务。3.中国科大附一院离子医学中心开诊。4月3日上午，中国科大附一院离子医学中心（合肥离子医学中心）正式开诊，这是安徽省首家全面开诊的质子治疗中心，旨在为广大肿瘤患者提供高质量的医疗服务。中国科大附一院离子医学中心位于合肥市高新区长宁大道与燕子河路交叉口东南角，是安徽省、合肥市超前布局，与中国科学院合肥物质科学研究院合作共建的创新平台项目。评审动态 1. CDE新药受理情况（04月07日) 2. FDA新药获批情况（北美04月05日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.17%涨幅前三跌幅前三江苏吴中+8.56% 景峰医药-8.44%奥泰生物+8.43% 大理药业-6.43%富士莱 +7.20% 华神科技-6.07%【迪哲医药]舒沃哲®一线治疗EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌获美国FDA突破性疗法认定。[信立泰]公司与Salubris Bio收到国家药监局核准签发的《药品临床试验批准通知书》，同意JK07注射液开展治疗成人慢性心力衰竭(RENEU-HF)的II期临床试验。[海创药业]HP501缓释片联合非布司他片进行原发性痛风伴高尿酸血症患者的临床试验获得药物临床试验批准通知书。HP501是公司自主研发的小分子化学创新药。[百奥泰]于近日收到国家药监局核准签发的关于托珠单抗注射液(商品名称:施瑞立®)的《药品注册证书》。该药品获批新规格:200mg/10mL。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

临床3期免疫疗法临床2期快速通道细胞疗法

2024-04-07

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传奇生物/强生Carvykti获FDA批准二线治疗多发性骨髓瘤；18亿美元！普方生物被Genmab收购 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少，审评审批方面，颇值得关注的是国外两条消息，即Enhertu获FDA批准治疗HER2阳性实体瘤以及传奇生物/强生Carvykti获FDA批准二线治疗多发性骨髓瘤；研发方面，多个药物启动临床，比如礼来IL-13抗体在中国40家医院启动Ⅲ期临床，针对皮肤病；交易及投融资方面，普方生物被Genmab全现金收购，总交易额18亿美元；其他方面，CDE发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他四大板块，统计时间为4.1-4.6，包含24条信息。审评审批NMPA上市批准1、4月3日，NMPA官网显示，益普生的醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）获批新适应症，用于：不可切除、高分化或中分化、局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）成人患者，以改善无进展生存期；用于类癌综合征成人患者，接受本品治疗时可减少短效生长抑素类似物应急治疗的频率。这是一款可进行深部皮下自我注射的生长抑素类似物（SSA）类药物，此前已经于2019年在中国获批用于肢端肥大症治疗。申请2、4月2日，CDE官网显示，君实生物的昂戈瑞西单抗新适应症申报上市，推测本次新适应症为单药治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者。昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。3、4月3日，CDE官网显示，九源基因的3.3类生物制品司美格鲁肽注射液生物类似药申报上市，拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这也是中国第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂药物，临床主要用于改善2型糖尿病（T2DM）的血糖控制和肥胖或体重超重患者的治疗。临床批准 4、4月1日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK16149胶囊新适应症获批临床，拟用于治疗中枢神经病理性疼痛。HSK16149是一款口服GABA类似物，此前已经在中国递交了针对糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛的新药上市申请。5、4月2日，CDE官网显示，正序生物的CS-101注射液获批临床，拟用于治疗重型β-地中海贫血。正序生物将在中国开展Ⅰ期临床研究。CS-101注射液是正序生物利用变形式碱基编辑器tBE开发的针对β-地中海贫血症的创新型精准基因编辑疗法。6、4月2日，CDE官网显示，徐诺药业1类新药XP-102获批临床，拟用于治疗BRAFV600突变阳性的晚期实体瘤患者。XP-102是该公司正在主导开发的拟用于实体瘤的一种高效的广谱RAF抑制剂，它能结合BRAF激酶的DFG-out（非活性）构象。7、4月3日，CDE官网显示，恩华药业的1类新药NH103草酸盐片获批临床，拟用于抗抑郁。NH103具有独特的作用机制，其对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白（SERT）和抗抑郁活性增效靶点5-HT2A/5-HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性。申请8、4月2日，CDE官网显示，辉瑞的两款firstinclass三抗申报临床。PF-07264660是一款靶向白介素4（IL-4）、IL-13和IL-33的三特异性抗体，于2022年8月进入临床开发阶段。PF-07275315则是一款靶向IL-4、IL-13和胸腺基质淋巴生成素（TSLP）的三特异性抗体。FDA上市批准9、4月1日，FDA官网显示，阿斯利康的Danicopan（Voydeya）获批上市，作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris（ravulizumab）或Soliris（eculizumab）的附加疗法，用于治疗临床上经历显著血管外溶血（EVH）的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。Danicopan属于first-in-class口服补体因子D抑制剂。10、4月5日，FDA官网显示，传奇生物/强生的西达基奥仑赛（Carvykti）新适应症获批，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药。Carvykti是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和ADC药物。11、4月6日，FDA官网显示，阿斯利康和第一三共的德曲妥珠单抗（Enhertu）获加速批准，用于治疗既往接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤成人患者。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）。申请12、4月1日，FDA官网显示，卫材和渤健递交仑卡奈单抗（Lecanemab，商品名：Leqembi）静脉注射（IV）剂型的补充生物制品许可申请（sBLA），用于维持治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。仑卡奈单抗是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体。13、4月2日，FDA官网显示，第一三共和阿斯利康递交Datopotamabderuxtecan（Dato-DXd）的BLA申请，用于既往接受过至少一种全身治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌成人患者，这些患者疾病已经进展并且不适合内分泌治疗。Dato-DXd是第一三共和阿斯利康合作开发的一款靶向TROP2的ADC。临床批准14、4月5日，FDA官网显示，驯鹿生物的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）获批临床，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力（gMG）。该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获中国NMPA批准。快速通道资格15、4月2日，FDA官网显示，荣昌生物的泰它西普被授予快速通道资格，用于治疗干燥综合征。2023年底，该适应症全球多中心Ⅲ期临床已获FDA批准。泰它西普是一种新型全人源的BLyS和APRIL双靶抑制剂，类风湿性关节炎适应症已申报上市。研发临床状态16、4月3日，ClinicalTrials官网显示，百利天恒启动了一项Ⅲ期、随机、开放标签、多中心研究（NCT06343948），旨在评估BL-B01D1对比医生选择的化疗在至少一线化疗失败后不可切除的局部晚期、复发性或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。BL-B01D1是百利天恒根据HER3/EGFR双抗SI-B001开发的双抗ADC。17、4月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中美瑞康的首款小激活RNA（saRNA）药物RAG-01在澳大利亚GenesisCare完成了人体试验的首例受试者给药。RAG-01是一款特异性靶向激活肿瘤抑制基因p21的双链saRNA药物，通过RNAa机制激活p21基因的表达，以抑制肿瘤细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老的效果。18、4月4日，ClinicalTrials官网显示，默沙东启动了一项在研口服选择性KRASG12C抑制剂MK-1084联合帕博利珠单抗（Keytruda）一线治疗含有KRASG12C突变且肿瘤表达PD-L1（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期临床试验。19、4月4日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来启动了一项lebrikizumab注射液治疗中重度特应性皮炎的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究。该研究计划在中国40家医院召开，拟入组390人。Lebrikizumab是Almirall公司和礼来联合开发的IL-13特异性抗体疗法，已经于去年11月在欧盟获得批准上市，用于青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者。临床数据20、4月4日，CandelTherapeutics公布了CAN-2409联合伐昔洛韦和化疗用于交界性可切除胰腺癌的Ⅱ期研究最新数据。CAN-2409是一种在研的溶瘤病毒疗法，该疗法利用腺病毒载体将单纯疱疹病毒来源的胸苷激酶基因转运到注射部位的肿瘤细胞中，在这里胸苷激酶能将通用抗疱疹药物（例如用作前药的更昔洛韦、阿昔洛韦和伐昔洛韦）转化为有毒的核苷酸类似物，抑制DNA的复制和修复。交易及投融资21、4月1日，康哲药业宣布，其通过全资附属公司康哲美丽与Incyte公司就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议，获得该产品在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区，以及东南亚十一国的研究、开发、注册及商业化的独家许可权利，以及在这些区域内生产产品的非独家许可权利。22、4月3日，Genmab和ProfoundBio宣布，两家公司已经达成最终协议，Genmab将以全现金交易形式收购ProfoundBio。ProfoundBio致力于开发下一代ADC和ADC技术，用于治疗特定类型癌症，包括卵巢癌和其他表达FRα的实体瘤。Genmab将以18亿美元现金收购ProfoundBio，交易结束时支付（根据ProfoundBio的期末净债务和交易费用进行调整）。23、4月5日，强生宣布，与ShockwaveMedical达成最终协议，将以每股335.00美元的交易价格现金收购后者的所有流通股，交易价值约为131亿美元。该交易预计将于2024年年中完成。ShockwaveMedical是创新血管内碎石术（IVL）技术的供应商，这种技术是一种微创、基于导管的钙化动脉病变（如钙化CAD和PAD）治疗方法，也是唯一可以治疗内膜和内侧钙化的技术。其他24、4月3日，CDE官网公示，为指导中国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，CDE撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期生物类似药并购免疫疗法上市批准

2024-04-04

·药明康德

速递 | 胰腺癌总生存期延长超2倍！创新免疫疗法积极数据公布

▎药明康德内容团队编辑Candel Therapeutics今天公布其在研病毒免疫疗法CAN-2409加抗病毒药物与标准护理（SoC）放化疗联用作为新辅助疗法，用以在手术前治疗可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者的2期试验的中期生存数据。分析显示，与仅接受SoC的患者相比，接受CAN-2409联合疗法患者的总生存期延长超过2倍。这项随机、开放标签的2期临床试验旨在评估CAN-2409加抗病毒药物（valacyclovir或acyclovir）的2-3次注射方案，与SoC标准治疗联用作为新辅助疗法，用以治疗可切除PDAC患者的安全性、初步疗效和生物活性。截至2024年3月29日数据截止日期的分析显示：▲CAN-2409治疗可切除PDAC患者的疗效结果（图片来源：参考资料[2]）接受CAN-2409联合疗法的PDAC患者展现延长且持续的生存期改善（n=13），CAN-2409组的估计中位总生存期为28.8个月，而对照组仅为12.5个月。24个月时，在SoC放化疗后和手术前，接受CAN-2409联合疗法治疗患者的生存率为71.4%，而对照组的生存率为16.7%。在36个月时，接受CAN-2409联合疗法患者的估计生存率为47.6%，而对照组的生存率为16.7%。在数据截止时，接受CAN-2409联合疗法的7例患者中有4名仍然存活，其中2例患者从入组后存活超过50.0个月。而在对照组中的6例患者，只有1名在数据截止时仍然活着（存活时间为50.6个月）。对切除肿瘤的分析显示，患者在使用CAN-2409联合疗法后，其PDAC组织中出现密集的免疫细胞聚集，包括CD8+细胞、细胞毒性肿瘤浸润淋巴细胞和树突状细胞，证实该疗法能够激活强大的抗肿瘤免疫反应。在SoC中添加CAN-2409方案显示良好的耐受性，没有观察到剂量限制性毒性，包括没有胰腺炎病例。▲CAN-2409抗肿瘤机制（图片来源：参考资料[2]）CAN-2409是一种复制缺陷的腺病毒，可将编码单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）的基因递送入癌细胞。HSV-tk可以将口服的valacyclovir转化为有毒的代谢物acyclovir。该候选疗法通过直接注射到肿瘤组织内，可杀死局部的肿瘤细胞，导致微环境中肿瘤特异性新抗原的释放，进而激活全身的抗肿瘤应答。此外，局部注射将免疫应答局部聚焦于肿瘤，能够最大限度地减少与全身静脉给药相关的全身毒性。▲CAN-2409的开发计划（图片来源：参考资料[2]）大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] Candel Therapeutics Announces Positive Interim Data from Randomized Phase 2 Clinical Trial of CAN-2409 in Non-Metastatic Pancreatic Cancer. Retrieved April 4, 2024 from https://ir.candeltx.com/news-releases/news-release-details/candel-therapeutics-announces-positive-interim-data-randomized[2] Tipping the balance in favor of the immune system to fight cancer. Retrieved April 4, 2024 from https://ir.candeltx.com/static-files/ba7264e7-6cbd-40b1-92c8-a9b825a9fe4b免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

免疫疗法基因疗法临床结果临床2期

100 项与盐酸伐昔洛韦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00398	盐酸伐昔洛韦	J05AB11	DB00577

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
带状疱疹	批准上市	巴西更多	GSK Plc 更多
疱疹病毒感染	批准上市	阿根廷更多	-
生殖器疱疹	批准上市	美国更多	GSK Plc 更多
单纯疱疹	批准上市	中国更多	丽珠集团丽珠制药厂更多
唇疱疹	批准上市	美国更多	GSK Plc 更多

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01026454 (Pubmed \| Am J Trop Med Hyg)	临床4期	HIV感染 \| 单纯疱疹	32	Valacyclovir 1.5 g	遞築觸願製願蓋願憲淵(糧夢淵醖鹹醖蓋壓簾範) = 範積繭鬱觸選襯膚餘願齋齋遞糧憲積糧窪遞糧 (鹹壓鹹膚鹽淵繭壓艱廠 )	-	2011-12-15
				Acyclovir 400 mg	遞築觸願製願蓋願憲淵(糧夢淵醖鹹醖蓋壓簾範) = 觸糧鏇淵齋網網餘餘鹽齋齋遞糧憲積糧窪遞糧 (鹹壓鹹膚鹽淵繭壓艱廠 )
NCT05094414 (Pubmed)	临床1期	间质性膀胱炎 Epstein-Barr virus \| John Cunningham virus \| BK virus ... 更多	-	Valacyclovir 500 mg	(壓獵艱願積鏇範願觸繭) = 顧繭觸夢鑰艱蓋網獵蓋簾糧鏇衊顧鏇壓夢簾網 (鏇簾願鑰製鹹觸衊醖鑰 ) 更多	积极	2024-02-26
				Valacyclovir	(壓獵艱願積鏇範願觸繭) = 鹽製醖膚糧顧積繭範繭簾糧鏇衊顧鏇壓夢簾網 (鏇簾願鑰製鹹觸衊醖鑰 ) 更多
IAS2012	N/A	-	148	Valacyclovir	遞廠糧鹽觸顧夢鹽觸膚(製膚鑰衊膚鑰積鬱鏇衊) = 繭製範齋鬱積糧獵繭蓋憲繭鑰選餘簾簾艱鏇顧 (鹽窪遞艱鹹衊製齋憲鏇 )	-	2012-01-01
				Placebo	遞廠糧鹽觸顧夢鹽觸膚(製膚鑰衊膚鑰積鬱鏇衊) = 鹽餘壓獵餘餘醖顧願齋憲繭鑰選餘簾簾艱鏇顧 (鹽窪遞艱鹹衊製齋憲鏇 )
NCT00634231 (Pubmed \| Neuro Oncol) 人工标引	临床1期	室管膜瘤 \| 脑恶性胶质瘤	8	valacyclovir+chemotherapy+AdV-tk	(繭蓋顧蓋構膚齋壓糧艱) = 窪觸醖鬱積鑰膚簾築獵襯憲襯積窪觸壓構鹽築 (積膚齋觸獵糧觸簾夢獵 )	积极	2019-03-18
AAO2012	N/A	急性视网膜坏死综合征	11	Oral Valacyclovir	(鏇選網鏇繭廠遞憲構廠) = 遞築糧遞簾顧構願齋壓構顧廠衊構糧齋構鑰顧 (鑰築選襯觸淵廠鏇簾膚 )	积极	2012-11-12
NCT03576612 (SITC2022) 人工标引	临床1期	高级别胶质瘤一线	41	valacyclovir+CAN-2409+nivolumab (patients with methylated MGMT promoter undergoing gross total resection (GTR))	(夢範齋鹹觸餘蓋繭積壓) = 廠繭鑰鏇遞遞遞壓壓繭餘淵築鹹廠廠鑰夢壓壓 (鏇糧齋齋窪蓋鏇夢衊糧 )	积极	2022-11-01
				valacyclovir+CAN-2409+nivolumab (patients with methylated MGMT promoter undergoing sub-total resection (STR))	(夢範齋鹹觸餘蓋繭積壓) = 糧選壓製觸廠鏇齋簾顧餘淵築鹹廠廠鑰夢壓壓 (鏇糧齋齋窪蓋鏇夢衊糧 )
EViSCO (Pubmed)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	84	Valaciclovir	(積鏇築願顧繭餘壓窪壓) = 襯製構壓築醖製範蓋衊衊鏇衊製構糧範齋壓糧 (膚糧齋夢構鹹艱窪襯遞 ) 更多	积极	2023-04-01
				Placebo	積鏇製壓積廠觸淵衊鏇(艱齋選衊遞衊襯網網壓) = 齋簾願艱鬱膚積夢鹽鏇鑰網網糧願積壓構積蓋 (築鑰夢構廠獵築鬱蓋築 )
NCT03131037 (ASCO2020) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌新辅助	12	Valacyclovir+aglatimagene besadenovec	(繭糧窪構繭憲衊網遞獵) = CTC grade 1 fever (n = 1), flu-like symptoms (n = 1) and nausea/vomiting/diarrhea (n = 1). The only > grade 2 lab abnormality was transient grade 3 lymphopenia (n = 2) 醖窪壓簾淵積蓋窪鑰蓋 (糧夢簾夢獵築淵膚觸選 )	积极	2020-05-29
EViSCO (ERS2022)	N/A	慢性阻塞性肺疾病 Epstein-Barr virus	84	Valaciclovir 1000mg	鹹憲顧窪積顧餘築夢鏇(鹽衊築構膚築襯積襯壓) = 選夢糧窪觸鬱憲窪觸廠鬱築艱艱憲顧淵遞網網 (鹽構願醖鬱餘壓醖鬱選 )	积极	2022-09-04
				Placebo	鹹憲顧窪積顧餘築夢鏇(鹽衊築構膚築襯積襯壓) = 艱鏇鑰網糧範淵蓋壓築鬱築艱艱憲顧淵遞網網 (鹽構願醖鬱餘壓醖鬱選 )