Combating Related Epidemics in HCV Through Simplified Testing and Treatment. A Cluster Randomized Trial of Point-of-care Hepatitis C Testing and Treatment Among Key Populations

This is a two-arm cluster randomized control trial to evaluate the effectiveness of a single-visit point-of-care (POC) test and treat bundle (intervention arm) compared to the current standard-of-care (SOC, control arm). 1:1 randomization occurs at the site level.

开始日期2027-01-20

申办/合作机构

Duke University

[+8]

NCT05717400

/ Terminated临床4期IIT

Improving Response to Immunotherapy in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma and Chronic Hepatitis C Virus Infection With Direct-Acting Antiviral Therapy

To learn if giving immune checkpoint therapy (such as atezolizumab) and bevacizumab to patients who have HCC and are receiving DAAs may help to control HCC and hepatitis C.

开始日期2023-03-17

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NCT06180590

/ RecruitingN/AIIT

A Prospective Cohort Study: the Efficacy of Vosevi in Treating Direct Antiviral Agent Therapy Failure Patients

Hepatitis C virus (HCV) infection remains a significant health problem in our country. The World Health Organization estimated that 71 million people worldwide had chronic HCV infection in 2015. And 399,000 people died from cirrhosis or primary hepatocellular carcinoma caused by HCV infection. In 2006, the positive rate of HCV antibody in the population aged 1-59 was 0.43%. Therefore, it was estimated that there were about 5.6 million HCV infected people in the general population, and about 10 million cases of HCV infected people in high-risk groups and high incidence areas.
Universal genotype direct antiviral agent (DAA) is the preferred antiviral therapy for hepatitis C. Sofosbuvir/velpatasvir are direct antiviral agents for hepatitis C. The results of Asian clinical trials mainly in Chinese population showed that the sustained virologic response (SVR) rates of sofosbuvir/velpatasvir at 12 weeks in genotype 1a, 1b, 2, 3a, 3b and 6 were 100%, 100%, 100%, 95%, 76% and 99%, respectively. Limited data showed that the SVR rate of sofosbuvir/velpatasvir at 12 weeks was 96% in Chinese genotype 3b patients without cirrhosis and 50% in patients with cirrhosis.
After standard antiviral therapy for hepatitis C, there are still some patients who cannot obtain SVR, and these patients are defined as DAA-experienced patients. The guidelines recommend that Sofosbuvir/Velpatasvir combined with ribavirin be used as salvage therapy for patients with DAA-experienced failure. Vosevi is a new generation of antiviral therapy for hepatitis C, which contains three components, (Sofosbuvir, Velpatasvir and Voxilaprevir. It was a salvage treatment plan for DAAs-experienced patients which was recommended by the Chinese hepatitis C prevention and treatment guidelines in 2019. However, there are insufficient data on the proportion of SVR acquired in Vosevi treated DAAs-experienced patients in Asian populations and the effectivity of antiviral therapy between Vosevi and Sofosbuvir/Velpatasvir combined with ribavirin.
In the present study, the investigators enroll DAAs-experienced hepatitis C patients. The participants are randomly divided into two groups. Then the participants are treated with Vosevi or Sofosbuvir/Velpatasvir combined with ribavirin respectively. All enrolled participants are followed-up for 3 years. Objectives of the present study are as follows:
A. To clarify the sustained virologic response rate after Vosevi therapy for DAAs-experienced patients.
B. To clarify the safety and efficacy between the Vosevi therapy and the Sofosbuvir/Velpatasvir combined with ribavirin therapy.
C. To clarify the changes of biochemistry indexes in DAAs-experienced patients after Vosevi therapy.
D. To clarify the virological relapse rate at 12 weeks after Vosevi therapy. E. To clarify the rate of cirrhosis and liver cancer during the follow-up.

开始日期2023-02-28

申办/合作机构

广州医科大学附属第三医院（广州重症孕产妇救治中心、广州柔济医院）

100 项与索磷维伏相关的临床结果

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100 项与索磷维伏相关的转化医学

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100 项与索磷维伏相关的专利（医药）

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项与索磷维伏相关的文献（医药）

2023-08-01·Journal of hepatology

A randomized-controlled trial of SOF/VEL/VOX with or without ribavirin for retreatment of chronic hepatitis C

Article

作者: Lee, Samuel S ; Emadeldeen, Mohammed ; Hassany, Mohamed ; Congly, Stephen E ; Liu, Hongqun ; El-Kassas, Mohamed ; Esmat, Gamal ; El-Raey, Fathiya ; Gomaa, Ahmed Ali

BACKGROUND & AIMS:

The combination of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) is recommended for the retreatment of patients with HCV infection in whom previous direct-acting antiviral (DAA) treatment failed. However, whether ribavirin further increases the therapeutic efficacy of SOF/VEL/VOX retreatment remains unclear. We aimed to test this hypothesis in a randomized-controlled trial.

METHODS:

We randomly assigned 315 patients with DAA treatment failure from five Egyptian sites into two groups. Group A (n = 158) received SOF/VEL/VOX for 12 weeks, and group B (n = 157) received SOF/VEL/VOX + weight-based ribavirin for 12 weeks. Therapeutic efficacy was defined as SVR12 (sustained virologic response 12 weeks after treatment end). Safety and tolerability were evaluated by monitoring treatment-related adverse events (AEs) and laboratory abnormalities.

RESULTS:

Males comprised 53.9% of group A and 57.1% of group B (p = 0.58); mean ages were 51.8 and 47.3 years in group A and B, respectively. Seventeen patients in each group were lost to follow-up. SVR12 rates were 87.3% (138/158) by intention-to-treat analysis and 97.8% (138/141) by per-protocol analysis in group A; and 87.9% (138/157) and 98.5% (138/140), respectively, in group B (p = n.s. for intention-to-treat and per-protocol analyses). Both regimens were well-tolerated, with no deaths and only one serious AE (anemia) in group B, which required ribavirin discontinuation. Fifty-five patients in group A vs. 77 in group B experienced any AE (p = 0.002).

CONCLUSION:

This randomized-controlled trial showed equal, high efficacy of both regimens for the retreatment of previous DAA failures, although ribavirin was associated with more AEs. Therefore SOF/VEL/VOX monotherapy should be the preferred retreatment strategy. CLINCIALTRIALS.

GOV NUMBER:

NCT04695769.

IMPACT AND IMPLICATIONS:

HCV treatment guidelines recommend retreatment of direct-acting antiviral (DAA) treatment failures with the combination of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) for 12 weeks. However, whether ribavirin exerts an additional/synergistic effect remains unclear. The present study confirmed that SOF/VEL/VOX without ribavirin is the best regimen for retreatment of DAA treatment failures, and thus will help guide clinicians caring for patients who are not cured with a first course of DAA therapy.

2022-06-01·The lancet. Gastroenterology & hepatology1区 · 医学

Safety and efficacy of sofosbuvir–velpatasvir–voxilaprevir for re-treatment of chronic hepatitis C virus infection in patients with previous direct-acting antiviral treatment failure in Rwanda (SHARED-3): a single-arm trial

1区 · 医学

Article

作者: Grant, Philip M ; Serumondo, Janvier ; Manirambona, Linda ; Musabeyezu, Emmanuel ; Shumbusho, Fabienne ; Kateera, Fredrick ; Murangwa, Anthere ; Nsanzimana, Sabin ; Mukabatsinda, Constance ; Kabihizi, Jules ; Makuza, Jean Damascene ; Muvunyi, Claude Mambo ; Gupta, Neil ; Camus, Gregory

BACKGROUND:

Hepatitis C virus (HCV) genotype 4 non-a/d subtypes, which frequently have NS5A resistance-associated substitutions, are highly prevalent in sub-Saharan Africa. These subtypes, particularly genotype 4r, have been associated with higher rates of failure of treatment regimens containing the NS5A inhibitors ledipasvir or daclatasvir, which are the most accessible direct-acting antivirals in low-income countries. Clinical evidence regarding the efficacy of re-treatment options for these subtypes is limited. We aimed to evaluate the safety and efficacy of sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir for the treatment of adults in Rwanda with chronic HCV infection, predominantly of genotype 4, and a history of direct-acting antiviral treatment failure.

METHODS:

In this single-arm prospective trial, we enrolled adults (aged ≥18 years) with a HCV RNA titre of at least 1000 IU/mL, and a documented history of direct-acting antiviral failure. Patients were assessed for eligibility at a single study site after referral from hospitals with HCV treatment programmes throughout Rwanda, and participants for whom sofosbuvir-ledipasvir treatment had failed in the previous SHARED trial were also included. Participants with decompensated liver disease or hepatitis B virus co-infection were excluded. Participants were treated once daily with an oral fixed-dose combination tablet containing sofosbuvir (400 mg), velpatasvir (100 mg), and voxilaprevir (100 mg) for 12 weeks. The primary endpoint was the proportion of participants with a sustained virological response 12 weeks after completion of treatment (SVR12) in the intention-to-treat population. Viral sequencing of NS3, NS5A, and NS5B genes was done at baseline in all participants and at end of follow-up (week 24) in participants with treatment failure. The study is registered with ClinicalTrials.gov (NCT03888729) and is completed.

FINDINGS:

Between Sept 23, 2019, and Jan 10, 2020, 49 individuals were screened and 40 participants were enrolled. 20 (50%) were female, 20 (50%) were male, median age was 63 years (IQR 56-68), and median HCV viral load was 6·2 log₁₀ IU/mL (5·8-6·5) at baseline. The genotype subtypes identified were 4r (18 [45%] participants), 4k (six [15%]), 4b (five [13%]), 4q (four [10%]), 4l (two [5%]), 4a (one [3%]), 4m (one [3%]), and 3h (one [3%]). One (3%) genotype 4 isolate could not be subtyped, and one (3%) isolate was of unknown genotype. All successfully sequenced isolates (33 [83%]) had at least two NS5A resistance-associated substitutions and 25 (63%) had three or more. 39 (98% [95% CI 87-100]) participants had SVR12. Seven (18%) participants had a total of ten grade 3, 4, or 5 adverse events, including three (8%) cases of hypertension, and one (3%) case each of cataract, diabetes, gastrointestinal bleeding, joint pain, low back pain, vaginal cancer, and sudden death. Four of these events were categorised as serious adverse events resulting in hospitalisation. The one sudden death occurred at home from an unknown cause 4 weeks after the completion of treatment. No serious adverse event was determined to be related to the study drug or resulted in treatment discontinuation.

INTERPRETATION:

A 12 week course of sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir is safe and efficacious for the re-treatment of individuals infected with HCV genotype 4 non-a/d subtypes with frequent baseline NS5A resistance-associated substitutions, following failure of previous direct-acting antiviral treatment. Improved affordability and access to sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir in regions with these subtypes is crucial.

FUNDING:

Gilead Sciences.

2020-09-28·Journal of Clinical and Translational Hepatology

Review of Clinically Relevant Drug Interactions with Next Generation Hepatitis C Direct-acting Antiviral Agents

Review

作者: Yoshida, Eric M ; Wright, Robert C ; Partovi, Nilu ; Hong, Jenny ; Hussaini, Trana

In this review, we examine the pharmacokinetics and clinically relevant drug interactions of the newer generation direct-acting antivirals (DAAs) for the treatment of chronic hepatitis C, specifically sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa^®), sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (Vosevi^®), glecaprevir/pibrentasvir (Maviret^®), and elbasvir/grazoprevir (Zepatier^®). We searched MEDLINE (1948-January 2020), Embase (1964-January 2020), Google, and GoogleScholar using the terms pharmacokinetics, drug interaction, drug metabolism, sofosbuvir, velpatasvir, Epclusa, voxilaprevir, Vosevi, glecaprevir, pibrentasvir, Maviret, elbasvir, grazoprevir, and Zepatier, from inception to January 13, 2020. The search was limited to randomized controlled trials, in vitro studies, prospective and retrospective human studies, drug monographs, abstracts, and conference proceedings. All relevant published literature on pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions involving DAAs were reviewed and the data extracted. Numerous clinically relevant drug-drug interactions (DDIs) were identified with the newer generation DAAs and commonly prescribed drugs. NS3/4A protease inhibitors are more likely to be involved in DDIs, followed by NS5A inhibitors and NS5B polymerase inhibitor. The majority of clinically relevant DDIs are predictable, according to known pharmacokinetic, pharmacodynamics, and physicochemical properties of DAAs; however, in select cases, unpredictable DDIs do occur. As expected, many drug interactions exist between newer generation DAAs and commonly prescribed medications. While the majority of clinically relevant interactions are predictable, many require therapeutic dose adjustment or careful selection of non-interacting drugs. In select cases, severe and unpredictable drug interactions can occur. Clinicians should consult hepatitis C virus pharmacotherapy experts and tertiary drug interaction resources when initiating DAA therapy in patients taking other medications.

项与索磷维伏相关的新闻（医药）

2026-10-05

·生命科学领域猎头candice

小核酸公司图鉴｜浩博医药：把乙肝"功能性治愈"推进III期的寡核苷酸新锐

👇 点击下方关注｜小核酸产业深度观察，每日一期小核酸公司图鉴｜浩博医药：把乙肝"功能性治愈"推进III期的寡核苷酸新锐小核酸公司图鉴 · 2026年10月5日核心观点 · 浩博医药成立于2019年，定位差异化寡核苷酸治疗药物与靶向递送技术，核心目标是慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈。 · 2024年以来累计融资3.6亿美元，2026年8月完成1.2亿美元C轮，由全球知名战略投资人领投、RA Capital新进。 · 核心产品AHB-137已进入中国III期注册临床（AUSHINE，NCT07246889/CTR20252792），2025年底完成超过570例患者入组；IIa期数据显示基线HBsAg 100–1000 IU/mL患者24周单药治疗第72周功能性治愈率约30%。 · 第二款候选药物AHB-171为基于Au-HALO™肝脏靶向递送平台的siRNA，目前处于在研阶段。 01｜公司概览：从Gilead走出的乙肝治愈团队浩博医药（AusperBio）成立于2019年8月，总部位于浙江省杭州市滨江区，是一家在中美两地运营的临床阶段生物制药公司。公司官网与新闻稿将其定位为"专注于开发差异化寡核苷酸治疗药物及靶向递送技术"，核心聚焦慢性乙型肝炎（HBV）功能性治愈，并积极拓展肝脏以外的新靶点领域。从资本节奏看，浩博医药是近年中国小核酸/寡核苷酸领域融资最为活跃的Biotech之一。据2026年8月27日官方新闻稿，公司已完成1.2亿美元C轮融资，由一家全球知名战略投资机构领投，新投资者RA Capital Management参与，现有投资者汉康资本、夏尔巴投资、InnoPinnacle Fund、启明创投、元生创投、鼎晖VGC持续支持。该轮融资使公司自2024年以来累计融资达到3.6亿美元。资金将主要用于推进AHB-137的III期注册临床试验及商业化准备，同时加速AHB-171及下一代联合疗法的研发。公司底层技术建立在两大自研平台之上：Med-Oligo™ ASO技术平台与Au-HALO™靶向递送平台。前者用于开发非偶联反义寡核苷酸药物，后者则聚焦肝脏靶向递送与siRNA药物的临床验证。官方表述强调，其战略是将"全球领先的Med-Oligo™寡核苷酸技术和特异高效的靶向递送平台相结合"，解决未被满足的重大医疗需求。 02｜管理团队：Gilead背景的联合创始人带队浩博医药为非上市公司，公开披露的核心管理团队以两位联合创始人为主，其余高管信息来自官网及官方招聘平台页面。程国锋博士：联合创始人、CEO及董事长程国锋博士拥有美国伊利诺伊大学芝加哥分校微生物学及免疫学博士学位，博士后师从Scripps研究所Frank Chisari院士。加入浩博医药前，他在吉利德科学（Gilead Sciences）担任抗病毒新药研发高级总监，参与主导了多个丙型肝炎治愈创新药物（包括Harvoni®、Epclusa®、Vosevi®）的发现与早期开发，并主导多项乙型肝炎创新药物项目。2019年回国创立浩博医药，负责公司整体战略、资本运作、管线全局规划及全球临床开发布局。杨成勇博士：联合创始人、CSO及董事会成员杨成勇博士拥有美国普渡大学药物化学及分子药理学博士学位。曾在吉利德科学任职14年，担任药物代谢与药代动力学（DMPK）总监，共同主导研发FDA获批的三个丙型肝炎治愈创新药物，并担任Epclusa®临床研究、开发和监管申报的核心领导。2015年获得美国化学学会（ACS）"化学英雄"奖。目前负责公司科学研发整体工作，包括小核酸药物化学修饰、制剂工艺、临床前药理毒理体系搭建，以及Med-Oligo™平台技术迭代。其余高管官网/招聘页面还披露了部分职能负责人：文雪韬任首席商务官（CCO-China），曾在辉瑞、诺华、拜耳、吉利德等跨国药企担任高级管理职务；徐苏芸任高级副总裁及美国运营负责人；田洋博士任研发高级副总裁，亦曾在吉利德任职13年，参与建立原代肝细胞高通量乙肝治愈药物筛选模型。 03｜核心管线：AHB-137进入III期，AHB-171在研表1：浩博医药核心管线一览产品技术类型适应症阶段关键进展 AHB-137 非偶联ASO 慢性乙型肝炎 III期（中国） AUSHINE研究已完成>570例入组；2024年7月CDE纳入突破性治疗品种 AHB-171 siRNA（Au-HALO™平台）慢性乙型肝炎在研 Au-HALO™平台首个临床候选，拓展HBV产品管线 AHB-137：III期注册临床进行中AHB-137是浩博医药基于Med-Oligo™ ASO平台开发的非偶联反义寡核苷酸药物，设计目标为实现慢性乙型肝炎功能性治愈。其作用机制被官方概括为"三重作用"：在转录水平抑制HBsAg生成、抑制病毒DNA复制、促进免疫再激活。临床开发节奏上，AHB-137已完成全球I期研究及多项II期研究。2025年12月，公司宣布III期AUSHINE研究（NCT07246889/CTR20252792）完成患者入组。该研究是一项随机、双盲、多中心III期临床试验，旨在评估AHB-137注射液在接受核苷（酸）类似物治疗、HBeAg阴性的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性。据官方新闻稿，该研究在中国多家临床中心开展，入组超过570例患者，从CDE批准到完成入组仅用时约5个月。 2025年12月HEP-DART 2025会议上，公司公布了AHB-137 IIa期研究（AB-10-8002）的随访结束数据：在基线HBsAg为100–1000 IU/mL的患者中，24周有限疗程的AHB-137单药治疗在第72周（EOF）达到约30%的功能性治愈率；完成治疗后停用核苷（酸）类似物，100%的患者在24周内保持HBV DNA阴性。 2024年7月，AHB-137被CDE纳入突破性治疗品种公示，适应症为慢性乙型肝炎。 AHB-171：Au-HALO™平台的siRNA候选AHB-171是浩博医药基于Au-HALO™肝脏靶向递送平台开发的siRNA候选药物，是公司首个进入临床验证阶段的siRNA产品。官方披露其设计用于选择性抑制HBV病毒基因表达，提供更持久抗病毒活性，目前处于在研状态，尚未披露具体临床阶段。 04｜可视化研发阶段图产品/适应症临床前 IND/型检 I期 II期 III期 NDA/注册上市 AHB-137 / 慢性乙肝（ASO） ● ● ● ● ● ○ ○ AHB-171 / 慢性乙肝（siRNA） ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ 图例：● 已到达阶段（藏蓝 #1f3a5f）；○ 未到达/未披露（浅灰 #f3e8e0）。数据截至公司最新披露（浩博医药官方新闻稿，2026-08-27）。研判与展望：乙肝治愈赛道的中国选手浩博医药的稀缺性在于，它是目前中国少有的把乙肝功能性治愈药物推进到III期注册临床的本土Biotech，且数据读出节奏较快。AHB-137在IIa期展现出的30%功能性治愈率，使其成为乙肝治愈赛道值得重点跟踪的候选药物之一。III期AUSHINE研究的主要终点数据将是决定其能否进入NDA的关键。从平台维度看，Med-Oligo™与Au-HALO™分别对应ASO与siRNA两条技术路线，形成"ASO领先+siRNA跟进"的组合。这种布局既能在短期内依靠AHB-137的商业化潜力获得现金流，也为中长期联合用药（ASO+siRNA±免疫调节剂）留下空间。风险点同样明确：乙肝功能性治愈的临床终点设计复杂、随访周期长、监管路径尚未完全统一；AHB-171目前仍处于早期，短期内难以贡献收入；公司累计融资金额较大，后续仍需通过III期数据或BD交易验证其估值。 📖 推荐阅读 ▸从每天吃药到一针管半年：全球最快的FXI siRNA，冲进了血栓深水区 ▸信立泰（002294.SZ）：心血管龙头的"小核酸三部曲" ▸一觉醒来，诺华掏了5.75亿美元首付：艾博的RNA平台，被全球药企重新定价 ▸恒瑞医药（600276.SH/01276.HK）：从"大药企"到"小核酸平台化"的慢病野望 ▸信达生物：130亿营收首度盈利后，小核酸如何接棒GLP-1？ ▸小核酸行业跟踪：诺华pelacarsen三期失利，Lp(a)赛道遭遇"降幅≠获益"验证关今天的内容对你有帮助吗？点赞👍·在看👀·转发↗️ 互动话题：你认为乙肝功能性治愈药物未来几年能在国内进入商业化吗？点击下方关注我们，明日10:00更新。免责声明：本文基于公开信息整理撰写，仅供行业交流与信息参考，不构成任何投资建议、医疗建议或商业决策依据。文中涉及的公司信息、临床数据及融资动态均来源于公开报道，如有疏漏或信息更新，请以官方披露为准。素材图片来源网络，如有侵权请联系删除。欢迎转发分享，转载请注明出处。 — END —

临床3期siRNA寡核苷酸临床2期引进/卖出

2026-09-02

·硅谷VC圈

硅谷华人创立乙肝医药公司Ausper获1.2亿美元C轮融资

9月6日全球美股投资者线上交流会扫码报名👆👆 AusperBio（中文“浩博医药”）是一家专注于慢性乙型肝炎功能性治愈的寡核苷酸药物公司，采用美国硅谷进行研发与中国临床开发相结合的运营模式。公司宣布完成1.2亿美元C轮融资，投资机构包括RA Capital Management、HanKang Capital、Sherpa Capital、InnoPinnacle Fund、Qiming Venture Partners、YuanBio Venture Capital、CDH Investments。 AusperBio的两位联合创始人分别是CEO程国锋博士和CSO Chris Yang博士。两人的共同背景是曾在吉利德科学公司Gilead Sciences从事抗病毒药物研发。程国锋博士拥有微生物学与免疫学博士背景，毕业于伊利诺伊大学芝加哥分校，并曾在斯克里普斯研究所进行博士后研究，接受乙肝与病毒免疫领域著名科学家Frank Chisari指导。进入Gilead后，他长期负责抗病毒新药研发，曾担任高级总监及核心生物学负责人，并参与了Harvoni、Epclusa和Vosevi等丙肝治愈性疗法的开发与监管申报过程。这些药物的意义在于，它们改变了丙肝治疗范式：患者可通过有限疗程取得极高治愈率，而非长期控制感染。 Chris Yang博士同样来自Gilead体系，曾担任药物代谢与药代动力学，即DMPK方向的负责人或高管。他参与过丙肝药物开发，并因相关贡献获得美国化学会“Heroes of Chemistry”奖项。与程国锋侧重病毒学、药理和临床转化不同，Yang的经历强化了AusperBio在寡核苷酸分子设计、体内暴露、组织分布、药代动力学与递送优化方面的能力。 AusperBio的成立，源自一个明确的产业判断：丙肝已经在直接抗病毒药物时代实现了高比例治愈，但乙肝的生物学机制更复杂，现有药物大多只能长期压制病毒，极少能让患者在停药后持续维持表面抗原消失与病毒学控制。因此，乙肝仍是抗病毒药物领域最重要、也最具技术挑战的“未解难题”之一。公司于2019年在美国硅谷创立，并逐步形成AusperBio Therapeutics, Inc.与Ausper Biopharma Co., Ltd.共同运营的结构，在美国和中国均有业务布局。其早期战略并非从传统小分子抗病毒路线切入，而是押注核酸药物，尤其是反义寡核苷酸，也就是ASO，以及后续的siRNA和肝靶向递送技术。公司希望以药物化学、递送系统和临床开发相结合的方式，直接干预HBV RNA及相关病毒蛋白表达。 2024年开始，AusperBio进入融资与临床推进加速期。从发展阶段看，AusperBio已由早期研发型biotech转向接近商业化的临床后期公司。它的核心任务不再只是验证概念，而是要完成III期注册研究、扩大生产能力、建立商业化准备体系，并验证第二代核酸药物与联合疗法的可扩展性。 AusperBio为何特别关注HBsAg，即乙肝表面抗原。长期以来，乙肝治疗难以实现功能性治愈的一个关键原因，是持续存在的表面抗原会造成免疫耐受或免疫耗竭。若药物能快速、深度且持久地降低HBsAg，便可能为患者免疫系统重新控制病毒创造条件。 AusperBio的产品布局以AHB-137为核心，并向新一代siRNA候选药物AHB-171及组合治疗方案扩展。公司主要依托两项平台：Med-Oligo™ ASO平台和Au-HALO™靶向递送平台。 AHB-137是公司的旗舰项目，也是在临床和商业价值上最重要的资产。它是一种非偶联型反义寡核苷酸药物，旨在靶向乙肝病毒相关RNA，从而减少HBsAg产生、抑制HBV DNA复制，并帮助恢复患者对病毒的免疫控制。与传统核苷或核苷酸类似物不同，AHB-137并非仅仅压制病毒复制，而是同时瞄准病毒蛋白表达与功能性治愈所需的免疫学转变。所谓“非偶联型”，意味着AHB-137并未采用某些核酸药物常见的配体偶联策略，而是依靠其自身的化学修饰、分子设计和组织分布特征发挥作用。AusperBio将这类能力归入Med-Oligo™平台。公司的技术主张是，在不牺牲药效和耐受性的前提下，构建能在肝脏中实现有效暴露的反义寡核苷酸药物，并使之具备快速降低HBsAg的潜力。 AHB-137已经完成全球I期研究及多项II期研究，目前正在中国开展III期注册临床试验。慢性乙肝的最大临床痛点，是现有主流治疗能够控制、却很难清除或长期关闭感染。核苷（酸）类似物如恩替卡韦、替诺福韦等可有效抑制HBV DNA复制，降低肝硬化和肝癌风险，但多数患者需要长期甚至终身服药；干扰素虽然有机会带来更高的表面抗原清除概率，却受限于疗效差异、不良反应和适用人群有限。世界卫生组织估计，全球约有2.54亿慢性乙肝感染者，每年约110万人死于主要由肝硬化和肝癌造成的乙肝相关疾病。对于这样一个患者基数巨大的疾病领域，“终身抑制”意味着医疗体系、患者依从性、长期支付和肝癌风险管理都面临长期负担。 AusperBio瞄准的是其中三个层面的核心难题。第一，是降低HBsAg。HBsAg长期存在不仅是病毒活跃的重要标志，也是免疫系统难以有效清除感染的重要原因之一。传统NA类药物对HBsAg下降的作用有限，而AHB-137的设计目标就是直接抑制相关病毒RNA和表面抗原生成，从而创造免疫恢复窗口。第二，是实现有限疗程治疗。若患者可以在数月疗程后持续维持HBsAg消失和HBV DNA受控，治疗就有可能从“无限期服药”变成“有限疗程后停药观察”。这对患者生活质量、长期用药负担和医保支付逻辑都有潜在意义。功能性治愈并不等于彻底根除患者体内所有HBV遗传物质，例如cccDNA或整合病毒DNA，但它通常意味着血液中HBsAg与HBV DNA长期不可检测，并显著改善临床结局。第三，是解决患者异质性。慢乙肝患者在HBeAg状态、基线HBsAg、病毒复制水平、既往NA治疗史以及免疫状态上差异很大。单一药物未必能覆盖所有人群，因此AusperBio不仅开发ASO，也布局siRNA、递送平台和联合治疗策略。其真正想建立的，不只是一个药物，而是一套面向乙肝功能性治愈的核酸药物平台。总体而言，AusperBio代表了中国创新药公司和美国生物科技生态融合的一种典型路径：以国际化研发团队切入重大未满足医疗需求，以核酸药物平台建立技术壁垒，再以中美临床开发和资本市场资源推动全球化。若AHB-137能够顺利完成III期并证明其停药后的功能性治愈具有稳定性，它有机会成为慢乙肝治疗从长期抑制走向有限疗程治愈的重要参与者；若AHB-171及Au-HALO™平台也得到临床验证，公司则可能从一家单品驱动企业成长为覆盖多种核酸药物机制的肝病治疗平台型公司。 - End - ======================= Startup/VC投融资服务初创公司融资服务 WeDeal位于美国硅谷，专注于为北美种子轮及A轮阶段创业公司提供融资服务，帮助创始人在超5000家美国VC和PE中找到合适的投资人。投资人Deal Sourcing服务 WeDeal位于美国硅谷，专注为全球全球天使投资人、VC、PE、家办、国际化企业提供硅谷及北美优质早期项目资源。如有需求，请私信后台咨询。 =================== 美股二级市场数据服务 StockFan App - 用户覆盖全球60个国家的美股大数据和社区平台扫码下载StockFan App

2026-08-28

·平哥慢谈

浩博医药1.2亿美元C轮融资的底气

8月28日，杭州浩博医药（AusperBio）宣布完成1.2亿美元C轮融资，由全球知名战略投资机构领投，RA Capital入局，老股东启明创投、汉康资本、夏尔巴、鼎晖VGC、元生创投、元生资本、InnoPinnacle等全部跟投。自2024年以来累计融资3.6亿美元。在Biotech融资整体收紧的当下，这笔钱砸向一家还没产品上市的小核酸公司，底气是什么？一、事件：C轮1.2亿美元，全部押注乙肝功能性治愈浩博医药成立于2019年8月，总部位于杭州滨江天和高科技产业园，中美双总部运作，是一家临床阶段的寡核苷酸创新药公司。本轮融资将重点投向三件事： 1. 核心产品AHB-137 III期注册临床试验及商业化准备； 2. AHB-171（siRNA）临床推进及下一代联合疗法布局； 3. Med-Oligo™ ASO与Au-HALO™递送平台向其他重大疾病领域拓展。从融资节奏看，浩博医药2024年完成A轮3700万美元、B轮7300万美元；2025年又完成B+轮5000万美元、B2轮6300万美元；2026年再拿C轮1.2亿美元——两年七轮、累计3.6亿美元，且老股东复购率极高，这在当下一级市场极为罕见。二、赛道：乙肝功能性治愈，千亿美金蓝海慢性乙肝是全球公共卫生难题。中国约有8600万乙肝病毒携带者，全球感染者约2.96亿。现有核苷（酸）类似物需终身服药，临床治愈率不到3%，治疗率仅15%-20%。据弗若斯特沙利文测算，中国乙肝抗病毒药物市场规模将从2023年的24.3亿元增至2030年的723亿元，七年近30倍。 2026年8月24日，GSK的反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen获日本厚生劳动省批准，成为全球首个慢乙肝功能性治愈药物。这一里程碑彻底坐实了ASO/siRNA路线在乙肝治愈领域的核心地位，也让跟在身后的浩博医药估值逻辑陡然清晰——AHB-137是全球第二个进入临床阶段的同类ASO，且临床数据更具差异化。小核酸药物（ASO/siRNA）是继小分子、抗体之后的"第三类药物"，通过直接靶向mRNA从源头抑制致病蛋白。全球已有十余款产品上市，2025年市场规模突破百亿美元。国内歌礼、拓创、瑞博、舶望等多家公司布局乙肝赛道，但临床进度和数据质量上，浩博目前处于国产第一梯队。三、管线：AHB-137单药16周，70%临床治愈浩博的核心底气来自AHB-137在2026年EASL（欧洲肝病学会）年会上公布的II期随访数据，这是一组让投资人愿意掏钱的数字：试验由浙大一院领衔，随机双盲安慰剂对照，初治慢乙肝患者每周一次AHB-137（300mg）治疗16周，停药后随访24周。结果显示： • 基线HBsAg 100-1000 IU/mL人群，临床治愈率达70%； • 整体人群临床治愈率32%（传统疗法<3%）； • 治疗结束时68%患者达完全应答； • 停药24周后病毒学应答和抗原清除持久维持； • 安全性与耐受性良好。 "16周有限疗程→停药持久治愈"，这正是乙肝治疗梦寐以求的范式——把终身服药变成"打疫苗式"的短程治愈。AHB-137已获CDE突破性治疗品种认定，正在推进多项全球II期及中国III期试验。第二张牌AHB-171是基于Au-HALO™肝靶向递送平台开发的siRNA候选药，已完成慢乙肝患者首例给药，未来将与AHB-137形成ASO+siRNA序贯联合方案，进一步抬升治愈率天花板。公司还布局了治疗性乙肝疫苗和鼻喷中和抗体，形成"基石药+联合疗法"矩阵。四、团队：吉利德丙肝治愈"梦之队" 浩博医药的团队底色，是中国Biotech中极少见的"真正做过治愈药"的班子。 CEO程国锋博士：美国伊利诺伊大学芝加哥医学院微生物及免疫学博士，Scripps研究所博士后（师从病毒学泰斗Frank Chisari）。在吉利德工作十余年，官至抗病毒新药高级研发总监、乙肝治愈新药研发核心领导人，作为首席生物学家共同主导研发了三款FDA批准的丙肝治愈药——夏帆宁（Harvoni）、丙通沙（Epclusa）、沃士韦（Vosevi）。这三款药合计销售额峰值超200亿美元，直接把丙肝从"难治"变成"可治愈"。 CSO杨成勇博士：联合创始人，寡核苷酸药物研发资深专家，与程国锋搭档多年，主导Med-Oligo™ ASO平台从零搭建。核心团队多有吉利德、Alnylam、Ionis等小核酸和抗病毒领域顶级公司背景。"做过丙肝治愈→再做乙肝治愈"，这是浩博区别于其他Biotech最硬的信用背书——团队证明过自己能把一款治愈药从实验室推到FDA批准。五、机构加持：顶级美元基金+产业资本全明星阵容 C轮领投的"全球知名战略投资机构"虽未具名，但结合入局者和老股东名单，浩博的股东表堪称医疗投资圈"全家福"：几个信号值得注意：第一，RA Capital入局。这家长期专注生物医药的纽约对冲基金，以严格的临床和科学尽调著称，通常只投有全球竞争力的资产，其入局常被视为国际资本对中国Biotech资产质量的"盖章"。第二，老股东全部复购。从Pre-A到C轮，启明、汉康、夏尔巴、鼎晖、元生等核心股东一轮不落地跟投，说明每一轮临床数据都在持续验证最初的投资逻辑。第三，信达生物创始人俞德超的InnoPinnacle连续加码。作为中国创新药产业最成功的创业者科学家之一，俞德超对浩博的持续背书具有强烈的产业信号意义。结语：底气来自"数据+团队+资本"三重共振浩博医药1.2亿美元C轮的底气，不是故事，而是三重确定性的叠加：AHB-137用70%临床治愈率的数据，证明了ASO路线在乙肝治愈上的潜力；程国锋团队用三款丙肝治愈药的履历，证明了自己能把药做出来；顶级机构七轮3.6亿美元的持续押注，证明了资本市场愿意为这个组合买单。 GSK的Bepirovirsen已经在日本撞线，浩博是身后最有力的中国追赶者。III期临床如果复刻II期数据，中国乙肝功能性治愈的第一款国产ASO，可能就在这家杭州公司手里。本文仅为行业信息整理与个人观点分享，不构成任何投资建议或投资依据。瑞博生物：国内小核酸药物第一股只要半年注射一次Zilebesiran就可以控制高血压了吗？--浅谈小核酸药的投资要点

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D10900	索磷维伏	J05A	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
丙型肝炎	中国	Gilead Sciences Ireland UC	2019-12-03
慢性丙型肝炎	美国	Gilead Sciences, Inc.	2017-07-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性丙型肝炎基因型 3	临床3期	美国	Gilead Sciences, Inc.	2015-12-23
慢性丙型肝炎基因型 3	临床3期	澳大利亚	Gilead Sciences, Inc.	2015-12-23
慢性丙型肝炎基因型 3	临床3期	加拿大	Gilead Sciences, Inc.	2015-12-23
慢性丙型肝炎基因型 3	临床3期	法国	Gilead Sciences, Inc.	2015-12-23
慢性丙型肝炎基因型 3	临床3期	德国	Gilead Sciences, Inc.	2015-12-23
慢性丙型肝炎基因型 3	临床3期	新西兰	Gilead Sciences, Inc.	2015-12-23
慢性丙型肝炎基因型 3	临床3期	英国	Gilead Sciences, Inc.	2015-12-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AASLD2025	N/A	丙型肝炎	4,439	Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX)	積鹹淵觸遞淵鬱膚糧糧(網鏇鑰鹹憲遞壓鹽餘繭) = 簾齋獵壓蓋繭艱蓋窪簾壓鏇蓋鹹範觸壓獵醖襯 (艱醖夢鏇蓋鹽淵淵鏇簾 )	积极	2025-11-07
NCT05717400 (CTgov)	临床4期	晚期肝细胞癌 \| 慢性丙型肝炎	2	sofosbuvir+velpatasvir+atezolizumab+voxilaprevir+bevacizumab	衊網鑰簾醖蓋夢網製選 = 鹽鬱鏇鹽鏇鬱鏇簾鬱繭顧廠鑰簾鹽積鑰製襯糧 (餘膚製憲範繭鑰淵遞觸, 願淵鹹蓋獵選鬱構餘築 ~ 廠觸鬱鬱積繭餘夢糧糧) 更多	-	2024-12-10
NCT04695769 (Pubmed \| J Hepatol)	临床4期	慢性丙型肝炎	315	SOF/VEL/VOX	簾願餘鬱餘壓餘餘觸網(築製繭獵繭範壓壓觸憲) = 齋築願範壓夢鑰積膚壓構繭夢廠繭鹹選齋範製 (鏇簾繭夢餘廠醖餘範衊 )	积极	2023-04-21
NCT04695769 (Pubmed \| J Hepatol)	临床4期	慢性丙型肝炎	315	SOF/VEL/VOX + ribavirin	簾願餘鬱餘壓餘餘觸網(築製繭獵繭範壓壓觸憲) = 餘製鹽糧鑰鹹襯壓獵齋構繭夢廠繭鹹選齋範製 (鏇簾繭夢餘廠醖餘範衊 )	积极	2023-04-21
NCT03888729 (SHARED-3, Pubmed \| Lancet Gastroenterol Hepatol)	临床4期	慢性丙型肝炎	40	Sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir	願鹹廠壓顧襯衊餘衊鏇(鑰窪齋壓觸齋鏇鹽淵蓋) = 鬱鹽觸鹹獵糧製鹽願夢鏇觸選繭艱艱範衊選範 (簾壓齋獵選鏇餘顧襯願, 87 ~ 100)	积极	2022-03-03
NCT04211909 (CTgov)	临床3期	慢性丙型肝炎	87	SOF/VEL (SOF/VEL)	選繭繭餘壓遞觸範積醖 = 艱構艱獵製艱簾憲蓋憲膚糧繭積顧醖醖餘築網 (憲鏇齋糧淵製廠顧獵憲, 齋構簾壓鏇膚繭簾膚簾 ~ 夢淵選網艱醖製艱願憲) 更多	-	2021-10-27
NCT04211909 (CTgov)	临床3期	慢性丙型肝炎	87	SOF/VEL/VOX (SOF/VEL/VOX)	選繭繭餘壓遞觸範積醖 = 願築簾獵衊壓壓餘窪簾膚糧繭積顧醖醖餘築網 (憲鏇齋糧淵製廠顧獵憲, 餘窪鹹鏇選遞餘鏇夢觸 ~ 餘願願衊築窪鏇觸廠衊) 更多	-	2021-10-27
NCT03619837 (PRO-ACT:, CTgov)	临床4期	丙型肝炎	122	Sofosbuvir/Velpatasvir+Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir	鬱淵醖壓淵餘簾糧願壓 = 憲壓觸選艱廠淵鏇遞選鑰鬱淵襯膚鑰夢壓鏇觸 (鏇膚鑰醖醖顧鏇醖鑰膚, 積夢鬱襯鏇鏇廠遞廠襯 ~ 鏇蓋憲願蓋衊夢選顧鹽) 更多	-	2021-03-03
NCT02938013 (deLIVER, CTgov)	临床4期	HIV感染 \| 丙型肝炎	15	Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir [SOF/VEL/VOX] (Group A)	獵鏇蓋艱築鑰獵繭獵窪 = 鹽願壓鏇製範繭繭齋淵蓋淵鏇壓艱獵糧選鬱願 (蓋繭願齋鹽鑰鹹齋鹽遞, 遞網襯膚鹽糧鑰窪構鬱 ~ 獵憲鬱鬱艱鹽膚願鹹網) 更多	-	2020-11-16
NCT02938013 (deLIVER, CTgov)	临床4期	HIV感染 \| 丙型肝炎	15	Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) (Group B)	獵鏇蓋艱築鑰獵繭獵窪 = 繭艱範製願膚齋鹽夢顧蓋淵鏇壓艱獵糧選鬱願 (蓋繭願齋鹽鑰鹹齋鹽遞, 鏇廠憲築獵窪遞鬱網獵 ~ 簾夢襯鏇築窪齋憲築餘) 更多	-	2020-11-16
NCT03820258 (CTgov)	临床2期	慢性丙型肝炎	21	SOF+VEL+VOX	鏇鹹簾窪廠選範積艱鹽(鑰簾願獵觸顧築築艱鏇) = 鬱觸蓋艱窪繭選製獵襯獵壓鹹顧糧糧醖衊鹽膚 (淵製鬱齋餘鬱鹽遞夢積, 1247.28) 更多	-	2020-08-31
NCT03118843 (CTgov)	临床3期	丙型肝炎	31	SOF/VEL/VOX	鏇蓋鹽糧餘願夢築齋醖 = 醖選鹹膚鑰顧憲醖鹹餘簾糧壓積餘繭積獵廠夢 (憲構淵顧繭醖鑰壓顧廠, 糧簾構築淵糧膚廠窪鹽 ~ 觸網鹹壓窪醖齋構鏇選) 更多	-	2019-04-03
NCT02745535 (RESOLVE, CTgov)	临床2期	慢性丙型肝炎	77	Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir	艱構範廠築鹹齋襯膚構 = 襯壓鏇網壓鏇淵鹽願積獵齋廠選淵醖窪淵淵簾 (願淵鑰鬱鏇鹹製願範築, 製糧憲餘壓齋窪簾憲願 ~ 願構鬱獵餘獵鏇鑰鑰餘) 更多	-	2019-03-27