Ethinyl Estradiol

目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物，主要包括性激素、肾上腺皮质激素和其他类。 根据溢多利2018年度报告统计显示，自二十世纪九十年代以来，国际市场甾体激素药物销售额每年以10%-15%的速度递增。目前，我国已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展的方向和重点之一，激素类原料药和中间体的出口也已成为我国原料药走向世界的重要品种。 表1. 甾体药物分类 来源：太平洋证券，凯莱英整理 由于甾体药物产业链较长，根据甾体药物生产厂商的产品所处产业链的不同位置可以将产品分为起始物料、中间体、原料药及制剂。 上游是起始物料以植物提取行业为主，从禾本科植物提取植物甾醇；产业链中游包括甾体药物原料加工(雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等)、甾体药物原料药生产和甾体药物中间体生产；产业链下游是甾体药物制剂、销售渠道及终端患者。   图1.甾体激素药产业链 来源：根据公开资料整理 甾体药物在维持生命、调解性功能、机体发育、免疫调解、皮肤疾病治疗及生育控制方面具有明确的作用，近年来市场规模持续增长。根据共研网数据，全球甾体药物市场规模由2011年的640亿美元增长至2021年的1475亿美元，年复合增速为8.71%。 中国甾体药物市场规模由2011年的280亿美元增长至2021年的879亿美元，年复合增速为12.12%，2022年约为936亿美元，同比增长6.48%。中国甾体药物市场规模占全球的比重从2011年的44%增长至2021年的60%。下游甾体药物销售规模的增加趋势必然将提升中上游甾体药物原料、中间体及原料药企业市场销售规模。预计未来整个甾体药物行业将处于景气状态，其市场规模也将进一步扩大。 图2.全球甾体药物市场规模（亿美元） 来源：太平洋证券，凯莱英整理 图3.中国甾体药物市场规模（亿美元） 来源：太平洋证券，凯莱英整理 甾体药物国际主要生产厂家为少数大型跨国制药公司，包括辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特等。由于环保成本上升及我国具有原材料优势等多种因素，全球甾体药物生产出现了产业转移的趋势。近年来，由于我国原材料优势明显、生产工艺不断提升，已逐步成为世界甾体药物原料药生产中心。 甾体原料药在全球消耗量持续增长，数据显示，2016-2021年全球皮质甾体激素类原料药消耗量呈现持续增长态势，至2021年达到387.58吨，CAGR为12.25%；性激素原料药消耗量增长快于皮质激素，2021年全球性激素原料药消耗量达到489.4吨，CAGR为45.05%。 而目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的1/3左右，其中皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位，2016年至今初皮质激素、性激素、孕激素和其他激素原料药的年均出口规模分别为 30000万美元、8000万美元、15000万美元。 图4.全球皮质激素和性激素甾体原料药消耗量（吨） 来源：华经产业研究院，凯莱英整理 从具体品种来看，2021年全球皮质甾体激素类原料药消耗量387.58吨，相较于2016年增长率达12.25%。其中，泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松全球原料药消耗量位列三甲，消耗量分别为111.49吨、71.25吨、51.60吨，市场占有率达60.5%；布地奈德、氟替卡松、糠酸氟替卡松为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为96.84亿美元、82.83亿美元、78.61亿美元。 2021年全球性激素（甾体)原料药消耗量达到489.40吨，比2016年增长45.05%。其中，黄体酮、睾酮、甲地孕酮在全球原料药消耗量位列三甲，消耗量分别为330.37吨、32.36吨、27.27吨，市场份额总计79.69%；炔雌醇、雌二醇、屈螺酮为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为30.04亿美元、17.83亿美元、17.48亿美元。 图5.全球皮质甾体激素原料药年消耗量TOP10 来源：药招会，公开资料整理 图6.全球性激素（甾体）原料药消耗量TOP10 来源：药招会，公开资料整理 甾体药物下游制剂市场受疫情负面影响后又回暖。据统计，中国皮质甾体激素药品市场2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.61%，至2019年达到195亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至190亿元；性激素药物市场，2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.18%，至2019年达到84.21亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至96.61亿元。 图7.国内皮质激素、性激素甾体制剂销售额（亿元） 来源：根据公开资料整理 总体来看，国内甾体制备技术的转型起步较晚，我国甾体药物相关产品生产厂商主要布局在中低档产品，国内可生产的高档产品品种较少。 二十一世纪初受制于双烯价格居高不下，原料药厂商逐渐转向生物技术路线，相比传统工艺技术，生物技术路线具备成本低、污染少、产能高等三大优势，技术革新为国内甾体药物产业的良性发展提供了新动力。   References   参考文献 1.《聚焦甾体药物领域，产品向下游延展打开成长空间》，太平洋证券，2024.4 2.《原料药行业量升价稳，拐点将至》，开源证券，2024.4