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NEWS导读2025年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会作为全球风湿病学领域最具影响力的学术盛会之一，于6月11日至14日在西班牙巴塞罗那举办。本次大会聚焦风湿性疾病的最新研究进展，吸引了全球众多专家学者参与，共同探讨领域内的前沿动态与突破性成果。伏欣奇拜单抗（Firsekibart，曾用名Genakumab）作为我国自主研发的一款新型全人源化抗白介素（IL）-1β单克隆抗体，在本次大会中表现亮眼，引起广泛关注。复旦大学附属华山医院邹和建教授、薛愉教授带领团队在大会上发布了伏欣奇拜单抗的多项研究成果，为全球痛风的药物治疗发展贡献了中国智慧。本文特邀请此次大会上发布的“Efficacy and safety of genakumab for first-line treatment of gout flare: A phase 2, multicenter, open-label, active controlled, randomized non-inferiority trial”POSTER（POS1166）的第一作者——薛愉教授进行深入访谈，对本项研究进行详细解读。专家简介邹和建 教授复旦大学附属华山医院学术及社会任职复旦大学附属华山医院风湿免疫科学术带头人、教授复旦大学风湿免疫过敏性疾病研究中心主任国际硬皮病临床与研究协作网（InSCAR）副主席中华预防医学会风湿病预防专委会主任委员中华医学会风湿病学分会第7、8届委员会副主任委员中国医师协会风湿免疫科医师分会第1、2届委员会副会长薛愉 教授复旦大学附属华山医院风湿免疫科副主任、主任医师、硕士生导师上海市医学会风湿病专科分会副主任委员中华医学会风湿病专科分会委员痛风急性发作传统一线治疗存在诸多局限，亟需有效且安全的新治疗手段近年来，痛风在我国的发病率持续上升，从“帝王之病”到“病中之王”，且呈年轻化趋势。国内外多部指南/共识均强调痛风性关节炎急性发作期应尽早给予药物控制急性炎症，快速缓解疼痛1-3。目前痛风急性发作治疗药物屈指可数，一线治疗药物有秋水仙碱和非甾体抗炎药（NSAIDs），当存在治疗禁忌或治疗效果不佳时，亦可考虑短期应用糖皮质激素抗炎治疗。虽然这些药物可减轻炎症，缓解疼痛，但在临床应用中存在诸多局限1,2。秋水仙碱的不良反应随剂量增加，其中胃肠道不良反应常见，同时还可能出现肝、肾损害及骨髓抑制；NSAIDs可能引发消化道溃疡、出血、穿孔等胃肠道风险，且可能增加心血管事件风险；糖皮质激素使用过程中，除了胃肠道风险，还需注意高血糖、高血压、血脂及水电解质紊乱、感染等不良反应1,3。此外，还有部分患者对上述治疗方法不耐受或无应答，或者存在禁忌症。因此，痛风急性发作时亟需一种更加有效且安全的一线治疗药物。伏欣奇拜单抗有望为痛风急性发作患者提供有效且安全的一线治疗新选择抑制促炎细胞因子IL-1β已被证实可有效缓解痛风患者的炎症反应4。伏欣奇拜单抗是一种抗IL-1β单克隆抗体，既往发布的GUARD-1研究结果证实，在对NSAIDs和/或秋水仙碱有禁忌症、不耐受或无应答的痛风患者中，伏欣奇拜单抗可快速有效控制发作期痛风患者疼痛症状且显著延迟首次痛风发作时间，与复方倍他米松相比，在给药12周内发作风险降低90%，24周内降低87%，提示其成为痛风患者新型一线治疗药物的潜力5,6。本项新研究旨在评估伏欣奇拜单抗对比依托考昔用于痛风急性发作一线治疗的疗效和安全性。研究方法这项Ⅱ期、多中心、随机、开放标签、阳性药物对照研究（NCT05936268），在中国37家中心开展。纳入18-75岁成人痛风急性发作患者，且在筛选前12个月内经历≥2次痛风发作。患者按1:1随机分配接受单次皮下注射伏欣奇拜单抗200 mg，或依托考昔120 mg每日口服治疗直至病情缓解或患者不耐受（≤8天）。若治疗后再次出现痛风急性发作，可再次给予伏欣奇拜单抗200 mg单次皮下注射。研究治疗期为12周，末次给药后继续随访12周以评估安全性（图1）。主要疗效终点为治疗后72小时靶关节疼痛较基线的变化（采用视觉模拟评分量表，VAS评分）。次要终点包括：1）治疗后6、24、48小时及7天的靶关节疼痛VAS评分变化；2）靶关节的疼痛程度首次下降至≤基线50%的时间；3）至少复发一次的患者比例；4）基线至首次复发时间。主要疗效终点采用非劣效检验，非劣效界值为10mm，采用重复测量混合模型（MMRM模型）进行分析，如果达到非劣效，则进一步进行优效检验。图1 研究设计研究结果基线特征研究纳入2023年7月19日至2024年2月28日期间的125例患者，其中123例接受伏欣奇拜单抗（n=61）或依托考昔（n=62）治疗。伏欣奇拜单抗组与依托考昔组基线人口学和疾病特征基本相似：男性占比为98.4% vs 100.0%；平均年龄为41.2岁 vs 40.2岁；平均体重指数（BMI）为 26.6 kg/m² vs 27.3 kg/m²；痛风中位病程为80.0个月 vs 80.2个月（表1）。表1 基线人口学特征与临床特征数据以均数±SD表示，另有说明者除外。a纳入依托考昔组中复发性急性痛风发作后转为伏欣奇拜单抗治疗的患者BMI：体质指数；Q1：下四分位点；Q3：上四分位点；SD：标准差主要终点治疗后72小时靶关节的疼痛VAS评分较基线的变化，伏欣奇拜单抗非劣效且优效于依托考昔。伏欣奇拜单抗组治疗后72小时靶关节的疼痛VAS评分较基线的变化值最小二乘均值（LSM）为−54.37 mm，依托考昔组为−43.46mm；组间差异为−10.91 mm（95% CI：−18.11, −3.72）（图2）。使用 MMRM，基线 VAS 评分作为协变量。CI，置信区间图2 治疗后72小时靶关节疼痛VAS评分较基线的变化值次要终点两组治疗后靶关节的疼痛VAS评分均下降，但伏欣奇拜单抗组在所有时间点VAS评分更低（图3）。图3 平均靶关节的疼痛VAS评分-时间折线图（FAS）相较依托考昔组，伏欣奇拜单抗组患者的靶关节疼痛程度能更早地下降至≤基线50％。靶关节疼痛程度首次下降至≤基线50％的中位时间（天），伏欣奇拜单抗组为2.0天（95% CI：2.0, 3.0），依托考昔组为4.0天（95% CI：3.0, 4.0）（HR：1.66，95% CI：1.14, 2.43；p=0.0017）（图4）。图4 靶关节疼痛程度首次下降至≤基线50％的时间伏欣奇拜单抗组复发率更低，12周内仅6.6%（n=4）患者复发，依托考昔组为66.1%（n=41）。治疗期内，基线至首次复发的中位时间伏欣奇拜单抗组未达到，依托考昔组为28.0天（95% CI：21.0, 52.0），相较依托考昔组，伏欣奇拜单抗组发作风险降低94%（HR：0.06，95% CI：0.02, 0.18；p<0.0001）（图5）。图5 至首次复发的时间安全性结果安全性分析显示，76.4%（n=94）的患者报告了至少一次治疗期间不良事件（TEAE）。伏欣奇拜单抗组和依托考昔组的TEAE发生率分别为77.0%（n=47）和51.6%（n=32）（表2）。值得注意的是，依托考昔组中41例患者因痛风复发转为伏欣奇拜单抗组治疗，可能导致该组药物暴露时间缩短及12周安全性数据不完整，这或许是依托考昔组TEAE发生率较低的原因之一。两组最常见的TEAE均为高甘油三酯血症，伏欣奇拜单抗组发生率为42.6%（n=26）和依托考昔组为17.7%（n=11）。其他常见TEAE包括高胆固醇血症、肝酶升高及上呼吸道感染等。伏欣奇拜单抗组整体安全性良好，未发生导致退出研究的TEAE，亦未报告治疗相关严重不良事件（SAE）或死亡病例。患者抗药抗体（ADA）阳性率为12.7%（n=13），其中7.8%（n=8）为治疗后新发阳性，未发现因ADA阳性导致的安全性风险。表2 各治疗组TEAE汇总（SS）a依托考昔组41例患者因复发转为伏欣奇拜单抗治疗。AE：不良事件；ALT：丙氨酸氨基转移酶；AST：天冬氨酸氨基转移酶；SAE：严重不良事件；SS：安全性分析集；TEAE：治疗期间不良事件；TRAE：治疗相关不良事件总 结本项研究结果证实，与依托考昔相比，伏欣奇拜单抗可快速缓解痛风急性发作患者的关节疼痛，降低复发风险，且耐受性良好，为痛风急性发作的一线治疗提供了突破性证据，有望重塑急性痛风发作的治疗格局。伏欣奇拜单抗的成功研发不仅体现了我国创新药物的突破，也为全球痛风治疗领域贡献了重要的“中国方案和数据”。期待未来能有更多研究，进一步验证其疗效与安全性，推动伏欣奇拜单抗在我国获批上市，为痛风患者带来全新的治疗选择。参考文献1.高尿酸血症相关疾病诊疗多学科共识专家组. 中国高尿酸血症相关疾病诊疗多学科专家共识(2023年版)[J]. 中国实用内科杂志,2023,43(6):461-480.2.中华医学会内分泌学分会.中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019) [J].中华内分泌代谢杂志, 2020,36(01) : 1-13.3.徐东, 朱小霞, 邹和建, 等.  痛风诊疗规范 [J] . 中华内科杂志, 2023, 62(9) : 1068-1076.4.Schlesinger N, Pillinger MH, Simon LS, Lipsky PE. Interleukin-1β inhibitors for the management of acute gout flares: a systematic literature review. Arthritis Res Ther. 2023 Jul 25;25(1):128.5.Xue Y, Chu T, Hu J, Gou W, Zhang N, Li J, Yu J, Li S, Li S, Qian L, Duan X, Duan L, Zou H. Efficacy and Safety of Genakumab versus Compound Betamethasone in Gout: The GUARD-1 Study [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2024; 76 (suppl 9).6.Hejian Zou, et al. Efficacy and safety of genakumab for first-line treatment of gout flare: A phase 2, multicenter, open-label, active controlled, randomized non-inferiority trial [J]. 2025 EULAR, Poster ID 1166.医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

编者按：本文来自米内网，作者未晰；赛柏蓝授权转载，编辑相宜截至2025年4月30日，A股三大医药板块（中药、化学制药、生物制品）已有289家药企公布了2024年业绩，其中83家销售毛利率超过七成。中药TOP20企业，3家毛利率超过80%；化学制药TOP20企业，5家毛利率超过90%；生物制品TOP20企业，11家毛利率达90%以上。表：2024年A股三大医药板块毛利率TOP20企业注：数据统计截至2025年4月30日；来源：东方财富网，米内网整理01中药3家超过80%奇正藏药2024年实现营业收入23.38亿元，同比增长14.32%，净利润5.82亿元，同比增长0.19%，销售毛利率82.11%，同比下滑了2.08%。主要产品包括消痛贴膏、青鹏软膏、白脉软膏、铁棒锤止痛膏等外用系列产品，以及红花如意丸、如意珍宝片、十味龙胆花胶囊、十味龙胆花颗粒、仁青芒觉胶囊等口服藏药及中药产品。2024年其贴膏剂营业收入16.55亿元，毛利率87.21%；软膏剂营业收入3.11亿元，毛利率82.72%；其它剂型营业收入3.50亿元，毛利率61.01%。汉森制药2024年实现营业收入10.04亿元，同比增长5.12%，净利润2.20亿元，同比增长7.43%，销售毛利率75.85%，同比提升了2.63%。主要产品包括四磨汤口服液、天麻醒脑胶囊、百贝益肺胶囊、缩泉胶囊、参七心疏胶囊、利胆止痛胶囊、胃肠灵胶囊等。2024年其四磨汤口服液营业收入5.51亿元，毛利率76.54%；天麻醒脑胶囊营业收入2.22亿元，毛利率80.50%。羚锐制药2024年实现营业收入35.01亿元，同比增长5.72%，净利润7.23亿元，同比增长27.19%，销售毛利率75.82%，同比提升了2.53%。主要产品包括通络祛痛膏、壮骨麝香止痛膏、丹鹿通督片、培元通脑胶囊以及参芪降糖胶囊等。2024年其贴剂营业收入21.15亿元，毛利率78.95%；片剂营业收入3.55亿元，毛利率69.94%；胶囊剂营业收入7.52亿元，毛利率75.79%；软膏剂营业收入1.28亿元，毛利率75.17%。东阿阿胶2024年实现营业收入59.21亿元，同比增长25.57%，净利润15.57亿元，同比增长35.29%，销售毛利率72.42%，同比提升了2.18%。主要产品包括了阿胶、复方阿胶浆、阿胶糕、阿胶速溶粉、健脑补肾口服液、龟鹿二仙口服液、海龙胶口服液等。2024年其阿胶及系列产品营业收入55.44亿元，毛利率73.61%。方盛制药2024年实现营业收入17.77亿元，同比增长9.15%，净利润2.55亿元，同比增长36.61%，销售毛利率71.85%，同比提升了3.75%。主要产品包括了藤黄健骨片、强力枇杷膏（蜜炼）、蒲地蓝消炎片、小儿荆杏止咳颗粒、金英胶囊、玄七健骨片等。2024年其心脑血管疾病用药营业收入5.30亿元，毛利率80.70%；呼吸系统用药营业收入2.13亿元，毛利率76.46%；儿童用药营业收入1.83亿元，毛利率66.31%；骨骼肌肉系统用药营业收入3.84亿元，毛利率82.93%。02化药5家超过90%艾力斯2024年营业收入35.58亿元，同比增长76.29%，净利润14.30亿元，同比增长121.97%，销售毛利率95.97%，同比下滑了0.17%。核心产品甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录，销售收入持续增长。2024年其抗肿瘤类产品营业收入35.06亿元，毛利率96.92%。吉贝尔2024年营业收入8.97亿元，同比增长4.14%，净利润2.19亿元，同比增长0.11%，销售毛利率89.38%，同比提升了0.43%。主要产品包括利可君片、尼群洛尔片、玉屏风胶囊、醋氯芬酸肠溶片等。2024年其血液系统产品营业收入6.52亿元，毛利率92.90%；心血管系统产品营业收入超过1.27亿元，毛利率94.32%。恒瑞医药2024年营业收入279.85亿元，同比增长22.63%，净利润63.37亿元，同比增长47.28%，销售毛利率86.25%，同比提升1.70%。值得一提的是，2024年其创新药销售收入达138.92亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长30.60%。2024年其肿瘤产品营业收入145.87亿元，毛利率92.57%；代谢和心血管产品营业收入17.48亿元，毛利率76.61%；免疫和呼吸系统产品营业收入7.77亿元，毛利率83.69%；神经科学产品营业收入42.89亿元，毛利率84.76%；造影剂营业收入27.49亿元，毛利率60.46%。德源药业2024年营业收入8.68亿元，同比增长22.46%，净利润1.77亿元，同比增长28.26%，销售毛利率84.56%，同比提升2.69%。主要产品包括吡格列酮二甲双胍片、坎地氢噻片、盐酸吡格列酮片、那格列奈片、盐酸二甲双胍缓释片、依帕司他片等。2024年其糖尿病类产品营业收入6.03亿元，毛利率80.17%；高血压类产品营业收入2.55亿元，毛利率95.39%。汇宇制药2024年营业收入10.94亿元，同比增长18.05%，净利润3.25亿元，同比增长132.78%，销售毛利率83.41%，同比下滑了2.52%。主要产品包括奥沙利铂注射液、注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷等。2024年公司的抗肿瘤产品营业收入10.23亿元，毛利率85.69%。奥赛康2024年营业收入17.78亿元，同比增长23.15%，净利润1.60亿元，同比增长207.92%，销售毛利率81.34%，同比提升了0.53%。主要产品包括注射用奥美拉唑钠、注射用右兰索拉唑、利厄替尼片、曲氟尿苷替匹嘧啶片、注射用替加环素、注射用硫酸艾沙康唑等。2024年其抗感染类产品营业收入4.94亿元，毛利率82.29%；抗肿瘤类产品营业收入6.31亿元，毛利率90.94%；慢性病类产品营业收入3.23亿元，毛利率75.89%；消化类产品营业收入2.70亿元，毛利率68.05%。兴齐眼药2024年营业收入19.43亿元，同比增长32.42%，净利润3.38亿元，同比增长40.84%，销售毛利率78.33%，同比提升了0.96%。主要产品包括环孢素滴眼液（Ⅱ）、加替沙星眼用凝胶、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶、硫酸阿托品滴眼液等。2024年其凝胶剂/眼膏剂营业收入3.63亿元，毛利率86.52%；滴眼剂营业收入13.66亿元，毛利率82.18%。苑东生物2024年营业收入13.50亿元，同比增长20.82%，净利润2.38亿元，同比增长5.15%，销售毛利率74.93%，同比下滑了5.08%。主要产品包括富马酸比索洛尔片、依托考昔片、布洛芬注射液、盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、硫酸氢氯吡格雷片等。2024年公司的麻醉镇痛类产品营业收入4.63亿元，毛利率83.97%；心脑血管类产品营业收入4.54亿元，毛利率78.93%；其他类产品营业收入3.36亿元，毛利率55.97%。03生物制品11家超90%神州细胞2024年营业收入25.13亿元，同比增长33.13%，净利润1.12亿元，销售毛利率95.91%，同比下滑了1.20%。主要产品包括注射用重组人凝血因子VIII、瑞帕妥单抗注射液、阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、菲诺利单抗注射液等。2024年其血友病产品营业收入18.90亿元，毛利率96.89%；恶性肿瘤产品营业收入4.95亿元，毛利率93.01%。百利天恒2024年营业收入58.23亿元，同比增长936.31%，净利润37.08亿元，销售毛利率95.46%，同比提升了36.27%。主要产品包括丙泊酚乳状注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、黄芪颗粒、吸入用七氟烷等。2024年其知识产权授权收入53.32亿元，毛利率100%；化药制剂营业收入3.22亿元，毛利率52.75%；中成药制剂营业收入1.64亿元，毛利率34.24%。特宝生物2024年营业收入28.17亿元，同比增长34.13%，净利润8.28亿元，同比增长49.00%，销售毛利率93.49%，同比提升了0.16%。主要产品包括聚乙二醇干扰素α-2b注射液、拓培非格司亭注射液、注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子注射液和注射用人白介素-11。2024年其抗病毒用药营业收入24.47亿元，毛利率96.22%；血液/肿瘤用药营业收入3.63亿元，毛利率75.40%。资料来源：东方财富网，公司年报；注：数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正。END内容沟通：郑瑶（13810174402）