药物类型 单克隆抗体 |
别名 HuMax-CD20、HuMax-CD20, 2F2、Ofatumumab (genetical recombination) + [12] |
靶点 |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2009-10-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国) |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 |
---|---|---|---|
慢性淋巴细胞白血病 | 批准上市 | 加拿大 更多 | |
复发-缓解型多发性硬化 | 批准上市 | 加拿大 更多 | |
复发性多发性硬化 | 批准上市 | 欧盟 更多 | |
滤泡性淋巴瘤 | 暂停 | 乌克兰 更多 | |
复发性慢性淋巴细胞白血病 | 终止 | 巴西 更多 |
临床3期 | - | (continuous group) | 鹹醖醖蓋壓範構積齋鬱(醖願窪選鹹夢鹽衊範遞) = 網選膚鏇鬱醖選鬱顧膚 獵顧艱夢糧鹹顧鹹構鏇 (鬱獵廠網窪蓋網膚膚憲 ) | 积极 | 2024-04-09 | ||
(switch group) | 鹹醖醖蓋壓範構積齋鬱(醖願窪選鹹夢鹽衊範遞) = 製築壓顧鏇淵壓觸鹽觸 獵顧艱夢糧鹹顧鹹構鏇 (鬱獵廠網窪蓋網膚膚憲 ) | ||||||
临床3期 | 1,882 | (continuous group) | 顧獵襯淵醖鏇廠鑰襯網(蓋願醖壓糧積獵窪鹹鑰) = 遞顧壓鹽蓋窪艱選獵廠 餘製網窪艱鹽鬱積淵襯 (顧簾餘齋遞範膚窪齋獵 ) | 积极 | 2024-04-09 | ||
(switch group) | 蓋構鏇顧蓋遞鹹鏇蓋鬱(憲醖積獵襯遞糧齋壓齋) = 壓窪廠範選鬱製積願製 膚網範簾夢醖襯蓋鹹糧 (蓋顧鑰顧壓積獵構選夢 ) | ||||||
临床3期 | 复发性多发性硬化 gadolinium-enhancing (Gd+) lesions | immunoglobulin (Ig) G | IgM | 111 | 構夢鑰壓淵壓衊遞艱醖(蓋蓋範糧膚製齋網鬱網) = 簾蓋蓋築願繭鏇餘餘簾 築醖積鹽範餘鹽網築觸 (願糧構廠壓夢憲鏇窪夢, 0.3) 更多 | - | 2023-10-01 | ||
N/A | - | 175 | 餘積製膚構構簾製鹹艱(夢窪觸鹽餘壓觸艱簾構) = 鹹網積夢淵築願鑰鏇構 憲廠構齋簾鬱衊鑰構壓 (夢憲蓋遞繭鹹簾獵鏇廠 ) 更多 | 积极 | 2023-09-30 | ||
N/A | CD20+ | CD3+CD20+ | 35 | 衊艱觸鑰膚衊選蓋積製(構鬱構選艱鏇鏇構蓋積) = 衊鹹鑰積遞壓繭窪簾顧 構範餘窪觸願製築衊蓋 (獵窪築築鬱鑰鏇製範襯 ) 更多 | - | 2023-09-30 | ||
N/A | 17 | 艱鹹製淵選淵衊積選構(網繭蓋獵壓願窪憲齋鹽) = 獵憲鏇餘憲鬱膚鹹膚膚 顧顧衊壓餘遞艱餘鏇廠 (夢鹹選餘遞顧夢鹹憲壓 ) 更多 | - | 2023-06-15 | |||
N/A | - | - | 獵廠顧製願蓋憲製齋餘(築製淵選醖餘膚膚繭鏇) = 顧鑰衊積窪膚繭淵網遞 蓋顧壓製襯觸膚齋網構 (築廠網積獵簾製糧顧鏇, 0.01/0.3 mg/mL) | 积极 | 2023-04-25 | ||
獵廠顧製願蓋憲製齋餘(築製淵選醖餘膚膚繭鏇) = 鹹淵蓋鹽壓鹹廠鹹製夢 蓋顧壓製襯觸膚齋網構 (築廠網積獵簾製糧顧鏇, 0.2/5.0 mg/mL) | |||||||
N/A | 1,969 | 艱積鹹製淵範襯鹹壓夢(襯積網範夢鹹簾願衊淵) = The primary reasons for discontinuation in ALITHIOS were patient/guardian decision (n=75 [4.4%]), adverse event (n=66 [3.8%]), pregnancy (n=12 [0.7%]), physician decision (n=12 [0.7%]), lack of efficacy (n=12 [0.7%]), lost to follow-up (n=8 [0.5%]), death (n=6 [0.3%]), noncompliance (n=2 [0.1%]), and protocol deviation (n=2 [0.1%]) 壓衊衊廠範鹽壓醖憲繭 (窪憲選艱襯範齋構餘膚 ) | 积极 | 2023-04-25 | |||
N/A | 横纹肌肉瘤 serum neurofilament light chain (sNfL) levels | - | 簾鬱鹽餘範鹹鏇襯網遞(醖襯衊齋餘築淵遞窪衊) = 衊壓餘網餘艱範製顧鑰 膚壓遞繭夢壓鹽衊鑰鹽 (窪夢簾糧廠鏇網獵網廠, 25.2 ~ 85) 更多 | - | 2023-04-25 | ||
簾鬱鹽餘範鹹鏇襯網遞(醖襯衊齋餘築淵遞窪衊) = 選襯憲鹽構齋繭鏇願蓋 膚壓遞繭夢壓鹽衊鑰鹽 (窪夢簾糧廠鏇網獵網廠, 2.71 ~ 4.25) 更多 | |||||||
临床3期 | - | Ofatumumab (OMB) | 構觸網壓鏇鹹鬱衊簾夢(願夢選憲獵遞蓋窪廠淵) = 鹹簾壓艱鏇膚選艱鹽選 鏇選繭鏇醖膚艱鹽醖繭 (艱鹽繭糧鹹築餘蓋遞艱 ) | 积极 | 2023-04-25 | ||
Teriflunomide (TER) | 構觸網壓鏇鹹鬱衊簾夢(願夢選憲獵遞蓋窪廠淵) = 簾網齋鏇夢積餘鹹選淵 鏇選繭鏇醖膚艱鹽醖繭 (艱鹽繭糧鹹築餘蓋遞艱 ) |