A Multicenter Phase II Clinical Trial of Sequential, Pulsed Administration of Teriflunomide, Decitabine and Lisaftoclax for Myelodysplastic Neoplasms with TP53 Multi-hit

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

中国医学科学院血液病医院

NCT07189325

/ Recruiting临床3期IIT

A Prospective Randomized Non-inferiority Trial Comparing Anti-CD20 Maintenance Versus De-Escalation Strategy In Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis

Multiple sclerosis (MS), the main central nervous system autoimmune disorder, is the first cause of non-traumatic disability in young adults and has thus significant individual consequences with elevated public health cost. It commonly starts during the third and fourth decades. Over the last twenty years, several disease-modifying therapies with variable benefit/risk profiles have been introduced leading to dramatic changes in the prognosis of MS.
First, several moderately effective therapies , with good safety profile, have allowed to decrease the frequency of relapses along with a possible, albeit limited, effect on medium- and long-term disability.
More recently highly effective therapies (HET), with immunosuppressive properties, have dramatically reduced clinical and MRI disease activity and significantly improved patient's prognosis.
Anti-CD20 therapies (B-cells depleting therapies, given either intravenous or subcutaneous), one of the main HET, have demonstrated higher efficacy than platform therapies in several phase 3 randomized clinical trials and their use within the very first years of the disease seems to be associated with improved long-term outcomes.
Taking all of this into account, the investigators hypothesize that RRMS patients who experience a de-escalation from anti-CD20 therapies to platform therapies after 40 years will not experience disease activity accrual and disability worsening.

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

University Hospital of Montpellier

IRCT20220211053992N66

/ RecruitingN/A

In vivo fasted-state bioequivalence study of Teriflunomide Tablets manufactured by Sobhan oncology Pharmaceutical Co. compared to innovator product

开始日期2026-05-21

申办/合作机构

Sobhan Oncology Pharmaceutical Co.

100 项与特立氟胺相关的临床结果

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100 项与特立氟胺相关的转化医学

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100 项与特立氟胺相关的专利（医药）

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1,289

项与特立氟胺相关的文献（医药）

2026-12-01·JOURNAL OF NEUROIMMUNOLOGY

Disease-modifying therapy uptake in a pediatric-onset multiple sclerosis population, British Columbia, Canada

Article

作者: Zhu, Feng ; Wilbur, Colin ; Tremlett, Helen ; Zhao, Yinshan

BACKGROUND:

The treatment of pediatric-onset multiple sclerosis (POMS) is evolving as disease-modifying therapies (DMTs) undergo pediatric clinical trials. However, most DMTs remain off-label in children resulting in barriers to access and variability in treatment patterns across jurisdictions. The aim of this study was to describe trends in DMT uptake in POMS in British Columbia, Canada.

METHODS:

We utilized linked clinical and administrative datasets to identify MS with onset <18 years-of-age and assess DMT uptake from dispensed prescriptions between January 1, 1996 and March 1, 2020 in British Columbia, Canada.

RESULTS:

Of 173 POMS cases (median follow-up = 11.5 years), 32 (18%) filled a DMT prescription <18 years-of-age; 76 (44%) did so at any age. Moderate-efficacy therapies (beta-interferons/glatiramer acetate/teriflunomide/dimethyl fumarate) were the initial DMT in 60 cases (79%) overall, however by the end of follow-up a high-efficacy therapy was the most recent DMT dispensed for 52/76 cases (68%). After 2016, anti-CD20 monoclonal antibodies became the most common DMT class dispensed.

CONCLUSIONS:

Moderate-efficacy therapies were the more common initial DMT dispensed for individuals with POMS, but more than two-thirds eventually received a high-efficacy therapy. Only a minority of POMS cases were first dispensed a DMT under age 18 years.

2026-12-01·CLINICAL IMMUNOLOGY

Comparative multi-analyte serum protein differences between generic and brand-name dimethyl fumarate, fingolimod, and teriflunomide in multiple sclerosis

Article

作者: Moog, Tatum M ; Stüve, Olaf ; Anderson, Benjamin J ; Taylor, Sophia M ; Sguigna, Peter V ; Light, David Y ; Burgess, Katy W ; Santoyo, Jose R ; Tran, Diem H ; Okuda, Darin T ; Punnen, Tom G ; Wright, Crystal M ; Jones-McCreary, Morgan C

Multiple sclerosis (MS) is treated with branded or generic disease-modifying therapies (DMTs), with increasing concern for the composition and quality of off-patent products. Our objective was to evaluate differences in disease-specific biomarkers, a potential indicator of suboptimal therapeutic exposure, between individuals treated with branded and generic DMTs. We compared biomarker variability in MS individuals (n=1,124) treated with generic or brand-name fumarates (diroximel fumarate, dimethyl fumarate (DMF)), fingolimod, and teriflunomide. In the generic DMF group, higher coefficients of variation (COV) for CXCL9, CCL20, and TNFSF13B were observed, with a paradoxically lower variability for CXCL13. Higher COVs for CXCL9 were observed with generic fingolimod and for CXCL9 and CXCL13 with generic teriflunomide when compared to brand. Additionally, all generic DMTs demonstrated higher multi-variable variability index values across 18 proteins associated with MS disease activity. Greater biomarker variability with generic formulations may reflect differences in therapeutic exposure and less consistent disease control.

2026-10-01·CNS DRUGS

Heterogeneity in Teriflunomide Treatment Arms: A Systematic Review and Meta‑Regression of Randomised Multiple Sclerosis Trials

Review

作者: Bovis, Francesca ; Montobbio, Noemi ; Sormani, Maria Pia ; Capanna, Mirko ; Signori, Alessio

BACKGROUND:

Teriflunomide is widely used as an active comparator in Phase 3 randomised trials for relapsing multiple sclerosis (RMS). Temporal changes in disease activity within teriflunomide-treated cohorts have not been systematically examined.

OBJECTIVES:

To assess temporal trends in relapse and disability outcomes across teriflunomide arms of Phase 3 multiple sclerosis (MS) trials and identify predictors of between-trial heterogeneity.

METHODS:

We performed a systematic review and meta-analysis of Phase 3 randomised controlled trials including a teriflunomide arm. PubMed, Scopus, and ClinicalTrials.gov were searched up to October 2025. Annualised relapse rate (ARR) and 12- and 24-week confirmed disability worsening (CDW) were extracted together with baseline characteristics. Risk of bias was assessed using the Cochrane Risk of Bias 2 tool. Random-effects meta-analyses, meta-regression, and sensitivity analyses were performed.

RESULTS:

Twelve teriflunomide cohorts from eight trials involving 4,900 adults with RMS were included. ARR ranged from 0.11 to 0.37 with substantial heterogeneity (I² = 94%). Trial start year was inversely associated with ARR and explained a large proportion of between-study variability in exploratory meta-regression analyses. Confirmed disability worsening outcomes also showed substantial heterogeneity with a weaker trend toward lower event rates in more recent trials.

CONCLUSION:

Teriflunomide-treated trial populations have shifted toward lower relapse activity over time, and trial start year was the principal predictor of between-trial heterogeneity in ARR in exploratory analyses. These findings most plausibly reflect evolving recruitment and diagnostic practices rather than changes in drug efficacy. Accounting for these temporal dynamics is essential when interpreting outcomes from RMS trial using teriflunomide as comparator.

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项与特立氟胺相关的新闻（医药）

2026-10-13

·产业智能官

【细胞大模型】AetherCell：面向虚拟细胞扰动与体内药物发现的生成式大模型

AetherCell：面向虚拟细胞扰动与体内药物发现的生成式大模型文献信息：bioRxiv 预印本，2026‑03‑16，DOI：10.64898/2026.03.13.710968；中山大学中山眼科中心团队；许可协议 CC‑BY‑NC‑ND 4.0 摘要虚拟细胞建模长期存在数据‑效用悖论：临床 RNA‑seq 数据具备丰富生理背景，但扰动实验数据稀缺；高通量扰动筛选数据集扰动覆盖广，但大多局限于永生化肿瘤细胞系，难以直接向患者生理场景转化。本文提出AetherCell，一款生成式基础模型，将异源转录组数据统一到平台对齐的共享流形空间。依靠特异性驱动学习框架，AetherCell 可以提取被系统噪声掩盖的低频、机制特异性分子信号。大量基准测试证明该模型具备优秀泛化能力，可精准预测未见过的化合物、基因扰动的转录组响应；能够实现从简单细胞系向 3D 类器官的信号迁移，完成全转录组高精度预测。基于该基础流形，模型可在患者来源类器官、临床队列多生物尺度完成药物响应预测；进一步构建表型‑知识混合专家架构实现精准药物重定位。体内动物实验验证，模型筛选出特立氟胺可治疗干眼症、达比加群可治疗溃疡性结肠炎。AetherCell 搭建了可扩展、以人源数据为核心的虚拟细胞框架，助力转化生物学与新药研发。 1 引言非动物替代方法（NAMs，例如美国 FDA 现代化法案 3.0）越来越受监管机构重视，开发虚拟细胞系统预测人组织对化学、基因扰动的响应成为热点，但领域面临三大核心痛点： 1.数据‑效用悖论：公共数据库拥有大量人源临床转录组，但带扰动注释的临床样本很少；高通量扰动数据集（L1000）扰动数量巨大，但主要基于肿瘤细胞系，和真实患者生理存在鸿沟。 2.平台协议偏差问题：不同测序平台、实验流程带来批次效应占比高于真实生物学信号，模型跨平台迁移效果差。 3.均值收敛（II 型失效）：很多模型追求全局高相关，拟合各类扰动普遍出现的应激、代谢改变等高频通用信号，丢失扰动独有的分子机制，无法区分不同干预的特异性效应。 4.向复杂生理系统迁移困难：虚拟细胞模型很难直接预测患者来源类器官、临床病人队列的生物学行为。现有生成模型难以同时解决上述全部挑战。本研究开发 AetherCell：构建统一、平台对齐的转录组隐空间，将高通量扰动信号对齐至临床转录组空间；引入特异性驱动学习框架抑制非特异性应激信号，提取扰动专属低频机制信号；衍生出两个下游模块： •AetherCell‑RP（AC‑RP）：高精度预测药物响应，支持患者分层、药物联合效应、基因型关联药物敏感性； •AetherCell‑DR（AC‑DR）：表型‑知识混合专家模型，用于药物重定位；最后通过干眼症、溃疡性结肠炎动物体内实验验证 AI 预测的候选药物。 2 结果 2.1 构建跨域多尺度虚拟细胞统一生成基础框架 AetherCell 采用主干‑卫星（Satellite‑Backbone）分层 VAE 架构。图 1｜跨平台扰动建模与零样本泛化统一生成框架 •图 1a：统一转录组流形构建：主干 VAE 基于 52 万条 RNA‑seq 数据学习通用隐空间；将 281 万条 L1000（仅检测 978 地标基因）扰动数据作为卫星模块，通过匹配对照组样本隐表示对齐至主干流形，消除平台批次差异。 •图 1b：多模态基础模型集成：小分子药物使用 MolFormer+LoRA 做化学结构嵌入；基因扰动将 ESM‑C 蛋白序列嵌入和 STRING 蛋白互作网络通过图神经网络 GNN 融合；跨注意力模块预测扰动带来的隐空间偏移量，叠加基线细胞状态得到扰动后细胞状态。 •图 1c：下游应用：支持细胞系、类器官、组织样本的药物 IC50 预测、药物协同、伴随诊断、药物重定位。 •图 1d、e 平台对齐评估：UMAP 可视化显示对齐前样本按测序平台聚类；经过锚定策略后相同细胞系的 RNA‑seq（圆形）与 L1000（三角形）样本聚合；ANOSIM R、轮廓系数（Silhouette）定量证明批次效应显著降低。 •图 1f 重构保真度：在未扰动 RNA‑seq、未扰动 L1000、药物处理、基因敲除 KO / 敲低 KD / 过表达 OE 样本，重构与真实样本中位数 PCC 达到 0.95，证明模型保留生物学信号。 2.2 AetherCell 从系统噪声中解析机制特异性分子特征模型在未见过细胞系、未见过化合物两种严格测试集开展基准对比，对比 CIGER、MultiDCP、PRnet、TranSiGen 等主流模型。图 2｜AetherCell 具备强泛化能力，实现机制特异性扰动预测 •图 2a 未见过细胞测试集：差异表达基因 DEG 的 log2FC 预测 PCC 中位数 0.82，显著优于基线模型。 •图 2b 未见过化合物测试集（难度更高）DEG PCC 中位数 0.83，证明对全新化学分子具备零样本预测能力。 •图 2c 扰动误识别率：越低代表预测越能区分不同扰动。AetherCell 低至 0.03；TranSiGen 为 0.20，其余基线 0.59‑0.90，基线模型容易混淆不同扰动的转录谱，发生 “均值收敛”。 •图 2d、e Systema 特异性得分：分离低频机制信号与通用应激噪声。未见过细胞得分 0.37；未见过化合物得分 0.41，远高于 TranSiGen（~0.12）。消融实验证明普通重构损失会导致模型收敛到通用应激信号；多尺度损失函数惩罚向通用背景偏移，监督驱动基因变化方向，保障输出每个扰动独有的分子指纹。 •图 2f、g 基因扰动泛化：训练中从未见过靶基因的测试条件下，基因过表达 OE、敲低 KD、敲除 KO 任务 DEG 的 PCC 全部 > 0.80，性能与化合物扰动相当。 2.3 全转录组预测以及向复杂 3D 组织体系泛化 L1000 平台只检测 978 个地标基因；AetherCell 解码器可以基于统一隐流形超分辨推断全基因组表达，零样本迁移至独立 RNA‑seq 数据集，不需要额外微调。图 3｜跨平台迁移，对复杂生物系统实现零样本泛化 •图 3a：独立细胞系 RNA‑seq 数据集（n=658）测试，AetherCell 在 DEG 倍数变化、全部基因表达两项指标显著优于 PRnet、TranSiGen。基线 TranSiGen 在 L1000 上效果尚可，迁移至真实 RNA‑seq 几乎失效。 •图 3b,c,g：吉西他滨处理 PANC‑1 胰腺癌细胞案例。预测与真实转录组 PCC=0.932；精准捕获 AURKA、CCNB2、CDC25C 等关键细胞周期基因变化；GSEA 富集结果精准还原药物机制：抑制 DNA 复制、DNA 修复、有丝分裂通路，同时激活免疫、肿瘤坏死因子应激通路。 •图 3d：86 组类器官扰动转录组数据集（12 种类器官，23 种药物）零样本测试，性能与细胞系水平接近，显著优于基线。 •图 3e,f,h：HSV 感染脑类器官 + IFNα 干扰素处理案例。训练集从未见过病毒感染、人脑发育相关数据；预测与真实转录组 PCC=0.908；准确捕获抗病毒通路激活，抑制神经发育、增殖模块，还原组织从增殖状态切换为免疫防御状态。 2.4 高精度药物响应预测、患者分层与临床转化基于扰动隐向量微调得到AetherCell‑RP（AC‑RP）。图 4｜机制驱动药物响应预测，向临床表型跨尺度泛化 •图 4a：GDSC2 药物敏感性数据集预测 IC50，AC‑RP PCC=0.92（24133 样本）；未见过细胞系测试 PCC=0.848。 •图 4b：区分药物响应 / 不响应二分类任务，GDSC AUROC=0.944，PRISM AUROC=0.982。 •图 4c,d 药物协同效应预测：DrugComb 数据集，AUROC=0.775，优于 DeepSynergy 等工具；细胞标签随机打乱（Cell Shuffle）对照组性能大幅下降，证明模型学习细胞特异性转录依赖，不是简单记忆药物药效。 •图 4e‑g 虚拟伴随诊断 CDx：通过模拟基因敲低模拟功能缺失突变，预测基因型带来药物敏感性改变。模拟 BRCA1 敲低，正确预测细胞对奥拉帕利、他唑帕利、pidnarulex 敏感性上升；对 CIViC 数据库 74 个临床药‑基因对，模型识别其中 60.81%。可用于筛选伴随诊断生物标志物。 •图 4h‑j 患者来源类器官 PDO 零样本预测：训练阶段从未见过原代组织数据；胰腺癌、卵巢癌、胃癌 PDO 药物敏感性预测与实验真实值显著相关（SCC 分别 0.602，0.482，0.622）。 •图 4k TCGA 临床病人队列：17 种癌症近 3000 例样本，仅微调少量适配器参数；16 种癌症里面 15 种 AUROC>0.80，实现未见过病人样本的药物响应分层。 2.5 表型‑知识混合专家系统挖掘全新治疗药物（AetherCell‑DR）现有药物重定位存在粒度‑通用性悖论：知识图谱擅长宏观疾病‑药物关联，缺少细胞异质性分辨能力；转录组方法捕捉表型逆转，但疾病信号稀疏、泛化能力差。构建 PK‑MoE（表型‑知识混合专家）架构 AC‑DR： 1.转录组专家：基于 AetherCell 平台无关的扰动隐向量，评估药物逆转疾病转录特征能力； 2.知识专家：基于生物医学知识图谱挖掘药物‑靶点‑疾病通路关联； 3.门控网络：动态分配两个专家权重，根据样本信号强度自适应融合两个专家输出。图 5｜基于表型‑知识混合专家 (PK‑MoE) 实现自适应药物重定位 •图 5a AC‑DR 架构示意图。 •图 5b：196 种全身性疾病药物预测任务，AC‑DR 中位数 AUROC=0.88，优于单独转录组专家（0.72）、单独知识专家 TxGNN（0.81）。 •图 5c‑f：眼科、消化、呼吸、肿瘤多疾病集上，AC‑DR 均优于单专家。 •图 5g,i 干眼症 DED 筛选特立氟胺：模型排名靠前候选，该药物原本用于多发性硬化。转录组专家预测其上调伤口愈合、细胞基质黏附通路，促进角膜上皮修复；知识专家推理通路：特立氟胺‑ABCG2‑UBC‑TGFβ1，调控眼部炎症；双通路提示药物同时修复组织 + 抑制炎症。训练知识图谱预先移除全部眼病相关条目，避免信息泄露。 •图 5h,j 溃疡性结肠炎 UC 筛选达比加群：原本是凝血酶抑制剂抗凝药。转录组预测上调血管伤口修复、细胞连接组装，修复肠道黏膜屏障；知识专家通路：达比加群‑ITGA5‑MMP9；MMP9 是 UC 组织破坏关键分子，提示药物稳定肠道微环境。 2.6 体内动物实验验证 AI 预测候选药物疗效分别构建 BAC 诱导干眼症小鼠、DSS 诱导溃疡性结肠炎小鼠模型，对两个 AI 发现老药新用候选开展体内验证。图 6｜在完全不同疾病模型上体内验证 AI 筛选得到的全新治疗候选药物干眼症（特立氟胺验证，阳性对照：依碳酸氯替泼诺 LE） •图 6a：BAC 造模，分组给药；n=5 / 组。 •裂隙灯（图 6b）、PAS 染色（图 6c）：特立氟胺组角膜浑浊减轻，杯状细胞数量显著提升（图 6d）；荧光素染色角膜缺损显著修复（图 6e）；角膜上皮厚度从损伤后～20μm 恢复至～38μm（图 6f）；泪液分泌显著恢复（图 6g），疗效和 FDA 上市阳性对照药物相当。溃疡性结肠炎（达比加群验证，阳性对照 5‑氨基水杨酸 5‑ASA） •图 6h：DSS 造模，给药 11 天；n=8 / 组。 •达比加群缓解全身性炎症，脾脏、肝脏指数恢复接近正常（图 6i,j）；组织 H&E 染色保护肠道黏膜屏障，减少炎症浸润（图 6k）；显著抑制结肠缩短（图 6l）；缓解体重下降（图 6m）；疾病活动指数 DAI 显著下降（图 6n）；不会加重肠道出血，反而降低粪便隐血，整体疗效对标临床一线药物 5‑ASA。 3 讨论 1.AetherCell 解决转录组领域 “数据‑效用悖论”，建立统一的虚拟细胞坐标系统，契合全球向非动物实验转化的趋势。 2.提出并解决 \\ 均值收敛（II 型失效）\\ 问题：单纯高全局相关不等于模型预测有效；需要用特异性指标（误识别率、Systema 特异性得分）评价扰动预测模型，优先保证机制分辨能力。 3.模型具备跨尺度泛化：从细胞、3D 类器官一直延伸到真实患者队列；AC‑RP 可以用于虚拟伴随诊断，模拟基因突变预测药物敏感性，弥补 PDO 成本高、构建周期长的缺陷。 4.AC‑DR 混合专家架构解决药物重定位 “粒度‑通用性悖论”，两个案例体内实验证明可以跳出传统药物研发思维，发现老药全新适应症。 5.研究局限性① 当前基于批量转录组，没有显式建模组织内部细胞异质性，未来可拓展单细胞版本； ② 扰动处理为静态快照，缺少时间动态，后续需要加入时序轨迹建模； ③ 仅使用转录组，未来需要整合蛋白组、代谢组构建多组学虚拟细胞。 4 数据与代码 •代码：https://github.com/Wenyuan‑AI4science/AetherCell •训练数据集：Zenodo https://zenodo.org/records/18295255 •数据源：L1000 (CMap LINCS)、GEO、GDSC、PRISM、DrugComb、TCGA、CIViC 等公开数据库。 •基金支持：国家自然科学基金、广东省重点研发计划、广州市科技计划。生物智能：在生物先进产业场景中构建“状态感知-实时认知-自主决策-精准执行-学习提升”的生物科学智能（NeuroAI）；实现生物产业转型升级、DT驱动业务、价值创新创造的产业互联生态链。生物产业+物理AI=生物智能产业智能官：NeuroAI 加入知识星球“生物智能研究院”：自动化生物铸造厂OT技术（自动化+机器人+工艺+精益）和新一代IT技术（云计算+物联网+区块链+大数据+人工智能）深度融合，在场景中构建“状态感知-实时认知-自主决策-精准执行-学习提升”的生物科学智能（NeuroAI）；实现产业转型升级、DT驱动业务、价值创新创造的产业互联生态链。生物科学智能作为第四次工业革命的核心驱动力，将进一步释放历次科技革命和产业变革积蓄的巨大能量，并创造新的强大引擎；重构设计、生产、供应链和服务等经济活动各环节，形成从宏观到微观各领域的智能化新需求，催生新技术、新产品、新产业、新业态和新模式；引发经济结构重大变革，深刻改变人类生产生活方式和思维模式，实现社会生产力的整体跃升。产业智能化技术分支用来的今天，从业者必须了解如何将生物科学智能（NeuroAI）全面渗入整个公司、产品、业务等商业场景中，利用生物科学智能（NeuroAI）形成数字化、网络化和智能化力量，实现行业的重新布局、企业的重新构建和焕然新生。版权声明：产业智能官（ID：NeuroAI）发表的文章，除非确实无法确认，我们都会注明作者和来源，涉权请联系协商解决，联系、投稿邮箱：wolongzy@qq.com

2026-10-12

·摩熵医药

9月227款新药获批临床！52款纳入特殊审评，5笔重磅BD交易达成

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 9月全球在研新药月报内容亮点 9月国内新药获批临床情况 9月共有227款新药获批临床（共计428个受理号），较上个月减少了2款； 9月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有143个，占比54%； 9月获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有255个，101个。全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点 9月共有52款药物获孤儿药/突破性/快速通道资格认定。全球在研创新药积极/失败临床结果最新动态速递诺华公布临床III期达到主要终点；科伦博泰超长效TSLP单抗全球II期研究获积极结果，同步启动III期临床； Contineum与强生合作的M1拮抗剂JNJ-5120在临床试验中失败；荣昌生物PD-1/VEGF双抗公布一线肺癌临床数据。每月相关创新药最新政策速递、国内新药注册申报、全球获孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种盘点、全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20、全球创新药研发进展TOP20、全球医药企业热门BD交易事件等，摩熵咨询团队基于真实可溯源的全球医药数据，将每月推出「全球在研新药月报」，以期帮助业内人士通盘把握每月全球范围内的新药开发情况，全面而深入的了解全球新药开发动态。 01 9月国内新药获批临床/上市情况根据摩熵医药数据库统计，2026年9月共有227款新药获批临床（共计428个受理号），较上个月减少了2款，其中包括98款化药，125款生物制品，4款中药。截图来源：摩熵咨询创新药月报本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药物和免疫机能调节药物，有143个，占比54%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有73个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有255个，101个。截图来源：摩熵咨询创新药月报 2026年9月，国内医药市场有7款新药获批上市，较上个月增加了3款。截图来源：摩熵咨询创新药月报 9月3日，国家药品监督管理局发布药品监管公告，批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。公开资料显示，利扎布替尼片是一款口服、可逆、共价 BTK 抑制剂。其BTK生化酶活性半数抑制浓度为1.3±0.5 nmol/L。在ITP中，Rilzabrutinib通过抑制B细胞信号及活化，减少致病性自身抗体生成；同时阻断脾、肝中免疫球蛋白G Fcγ受体（FcγR）介导的抗体包被血小板吞噬，从而减少血小板清除。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 9月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，芮特韦拜单抗基于泰诺麦博自主知识产权的高通量全人源单克隆抗体研发综合技术平台Hitmab研发，其抗体分子完全筛选自人体天然免疫细胞，精准靶向RSV病毒表面F蛋白（融合蛋白）的保守表位，在病毒准备入侵人体细胞时"锁住"它，从而阻止感染发生。作为重组全人源IgG1型单克隆抗体，其免疫原性风险低，天然适配婴儿群体。 2026年9月国内获批上市的新药截图来源：摩熵咨询创新药月报 02 全球获孤儿药/突破性/ 快速通道资格认定品种盘点 9月共有52款药物获孤儿药/突破性疗法/快速通道资格认定。9月17日，美国FDA批准Ultragenyx Pharmaceutical开发的基因疗法 FAYUVI（rebisufligene etisparvovec-hopf，研发代号 UX111）上市，用于治疗黏多糖贮积症 IIIA 型（MPS IIIA，Sanfilippo 综合征 A 型）儿童患者。作为这一超罕见病领域首款获批疗法，FAYUVI 打破了该病长期无有效治疗手段的困局；基因治疗也借此再度向中枢神经系统遗传病挺进。 9月全球孤儿药/突破性/快速通道资格认定品种一览表（部分）截图来源：摩熵咨询创新药月报 03 全球在研创新药积极/ 失败临床结果TOP20 9月1日，诺华（Novartis）宣布其研发的口服、高选择性、强效BTK抑制剂remibrutinib在治疗复发型多发性硬化症（RMS）的两项三期临床研究REMODEL-1和REMODEL-2中取得了积极的顶线结果。多性硬化症（MS）是一种中枢神经系统的慢性炎症性疾病，其特征为大脑、视神经和脊髓中的髓鞘破坏以及轴突损伤，目前全球受影响人数接近300万，而 RMS 是其中最常见的形式。在这两项针对成年 RMS 患者的研究中，remibrutinib相比于活性对照药特立氟胺（teriflunomide），在显著降低年复发率（ARR）这一主要终点上展现了优越性，并在减少磁共振成像（MRI）的大脑炎症性病变等所有关键次要终点上同样表现出优越特征。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）在针对残疾进展的评估中，REMODEL-1和REMODEL-2的预设联合分析显示，remibrutinib实现了具有临床意义的残疾进展延缓，其中包括在3个月确认的残疾进展（3mCDP）中表现出的积极趋势，以及在6个月确认of残疾进展（6mCDP）中达到的名义显著性，未观察到任何肝脏安全信号。全球在研创新药积极/失败临床结果TOP20 截图来源：摩熵咨询创新药月报 04 全球创新药研发进展TOP20 9月2日，CDE官网公示，宜联生物自主研发的B7-H3 ADC注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）拟纳入优先审评，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌，这是YL201迎来的第二项优先审评适应症，该适应症也在9月2日同时递交上市申请，YL201也成为全球首个在小细胞肺癌适应症中基于III期临床数据获得上市申请受理的ADC药物。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就依康坦博妥塔单抗项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利。目前，依康坦博妥塔单抗已经在中国申请上市，并正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。 9月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，信达生物申报的1类新药IBI3034获得CDE的临床试验默示许可，拟用于治疗原发性IgA肾病。根据信达生物公开资料，IBI3034是一种TACI和BCMA嵌合Fc融合蛋白，可有效调节B淋巴细胞和血清免疫球蛋白，治疗B细胞相关自身免疫性疾病。该产品采用了半衰期延长技术。在多种动物疾病模型中，IBI3034能有效而持久地抑制B细胞、浆细胞和免疫球蛋白的产生。YTE改造使半衰期比Povetacicept（突变TACI-Fc融合蛋白，临床给药间隔为4周给药一次）更长。全球创新药研发进展 TOP20 截图来源：摩熵咨询《2026年9月全球在研新药月报》 05 全球医药企业热门BD交易事件 9月1日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与罗氏签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的三特异性抗体SIM0660（CD79a/CD19/CD3）达成全球开发和商业化合作。根据协议条款，罗氏将获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益。先声再明将有资格收取最高可达15.30亿美元的总交易付款，其中包括7500万美元首付款。基于未来净销售额，先声再明亦可能有权收取最高至双位数的分级特许权使用费。SIM0660是一款三特异性抗体，由先声再明的T细胞衔接器（TCE）多特异性抗体技术平台开发。该分子将结合CD3的T细胞衔接臂与靶向两种B细胞抗原CD79a、CD19的结合域融合，在诱导T细胞介导的强效细胞毒效应的同时，能有效限制细胞因子释放。 9月3日，和黄医药宣布旗下子公司和记黄埔与葛兰素史克（GSK）附属公司达成独家开发及许可协议，授予后者除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。临床开发将首先聚焦于结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。协议包括1.1亿美元的首付款以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。根据协议条款，和记黄埔将负责HMPL-A830的全球I期开发项目，项目预计将于2026年下半年启动。GSK附属公司将负责除中国内地、香港、澳门和台湾以外地区的所有后续的临床开发和商业化活动。9月更多企业热门BD交易事件信息详见下表： 2026年9月全球在研新药月报完整报告识别下方二维码获取本期报告《2026年9月全球在研新药月报》PDF版本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2026-10-12

·信狐药迅

百时美施贵宝Iberdomide胶囊进口获批；第一三共德曲妥珠单抗、德达博妥单抗进口获批|新获批（10.05-10.11）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.05-10.11）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 ICP-B161注射液北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600954 BNT3219注射液百欧恩泰(珠海)医药研发有限公司 1 CXSL2600958 注射用GB268 亿腾医药(珠海)有限公司 1 CXSL2600949 阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600811 ABBV-701注射液艾伯维医药贸易(上海)有限公司 1 CXSL2600809 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600800 注射用AMT-676 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600801 注射用 AST-006 深圳艾欣达伟医药科技有限公司 1 CXHL2600943 F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司 1 CXHL2600941 F1F3软膏中奥生物医药技术(广东)有限公司 1 CXHL2600940 SCT810注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600805 ARTS-980片安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2600951 ARTS-980片安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2600950 HRS-8046片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600945 HRS-8046片成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600944 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600807 SL-0010 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600949 SL-0010 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600947 SL-0010 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600946 QLS2406-1注射液上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXSL2600797 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600795 注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列) 苏州若弋生物科技有限公司 2.4 CXSL2600794 CS43158片深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2600938 CS43158片深圳微芯生物科技股份有限公司 1 CXHL2600937 SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600799 BGM0504片博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600931 BGM0504片博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600930 BGM0504片博瑞制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600929 依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司 2.2 CXSL2600786 JMN-2205片浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2600928 JMN-2205片浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2600927 JMN-2205片浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2600926 人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液浙江我武干细胞科技有限公司 1 CXSL2600780 Cizutamig注射液(皮下注射) 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600778 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 国药中生生物技术研究院有限公司 1.3 CXSL2600771 LS205口崩片北京隆熙生物科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600903 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京绿竹生物技术股份有限公司 1.4 CXSL2600755 BCP601胰岛细胞注射液贝康医学科技有限公司 1 CXSL2600757 SYS6055注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXSL2600762 冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2600748 人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司 1 CXSL2600740仿制药申请药品名称企业注册分类受理号贝派度酸依折麦布片山东朗诺制药有限公司 3 CYHL2600084 氨溴特罗口服溶液贵州黔药集团制药有限公司 3 CYHS2601590 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液江西远超医药科技有限公司 4 CYHS2600648 氧(气态) 安康市利平制氧有限公司 4 CYHS2504076 氧(液态) 伊犁鸿瑞坤源气体有限公司 4 CYHS2504034 磷酸奥司他韦颗粒海南海神同洲制药有限公司 3 CYHS2503975 注射用氢化可的松琥珀酸钠海南倍特药业有限公司 3 CYHS2503930 注射用氢化可的松琥珀酸钠海南倍特药业有限公司 3 CYHS2503929 磷苯妥英钠注射液成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2503928 磷苯妥英钠注射液成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2503927 聚乙二醇4000散西安安健药业有限公司 3 CYHS2502988 流感病毒裂解疫苗江苏金迪克生物技术股份有限公司 3.3 CXSS2500075 吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司 3 CYHS2502485 吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司 3 CYHS2502484 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片四川国为制药有限公司 4 CYHS2502348 沙库巴曲缬沙坦钠片温州海鹤药业有限公司 4 CYHS2502355 沙库巴曲缬沙坦钠片温州海鹤药业有限公司 4 CYHS2502354 艾拉莫德片河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2502223 德谷门冬双胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司 3.3 CXSS2500066 德谷门冬双胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司 3.3 CXSS2500065 盐酸阿罗洛尔片湖南尚众合生物医药有限公司 4 CYHS2502127 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊上海惠永制药有限公司 4 CYHS2502074 乳果糖口服溶液大连百畅药物研发有限公司 4 CYHS2502116 乳果糖口服溶液大连百畅药物研发有限公司 4 CYHS2502114 乙酰半胱氨酸注射液山东如至生物医药科技有限公司 3 CYHS2502042 维生素K1注射液成都苑东生物制药股份有限公司 3 CYHS2502012 硫酸氨基葡萄糖胶囊山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2502010 洛索洛芬钠贴剂津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂 4 CYHS2501956 洛索洛芬钠贴剂津药达仁堂集团股份有限公司新新制药厂 4 CYHS2501955 利伐沙班颗粒广州大光制药有限公司 3 CYHS2501949 利伐沙班颗粒广州大光制药有限公司 3 CYHS2501948 布瑞哌唑片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2501924 布瑞哌唑片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2501923 布瑞哌唑片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2501922 盐酸维拉帕米注射液安徽美来药业股份有限公司 3 CYHS2501844 盐酸考来维仑片浙江京新药业股份有限公司 3 CYHS2501828 硫酸氨基葡萄糖胶囊山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2501836 维生素B12注射液海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2501770 盐酸奥洛他定片郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2501737 硫酸氨基葡萄糖胶囊蒙肽制药有限公司 4 CYHS2501640 沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2501636 厄贝沙坦氢氯噻嗪片广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2501627 盐酸乙哌立松片湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2501607 阿哌沙班片广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2501594 利格列汀二甲双胍片(II) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2501578 利格列汀二甲双胍片(I) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2501577 注射用厄他培南江苏瑜兴医药科技有限公司 4 CYHS2501545 盐酸乙哌立松片上海博悦生物科技有限公司 4 CYHS2501543 苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司 4 CYHS2501542 苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司 4 CYHS2501541 特立氟胺片苏州长征-欣凯制药有限公司 4 CYHS2501483 硝普钠注射液广州泽盛药业科技有限公司 3 CYHS2501479 酒石酸美托洛尔片湖南春光九汇现代中药有限公司 4 CYHS2501371 酒石酸美托洛尔片湖南春光九汇现代中药有限公司 4 CYHS2501370 富马酸伏诺拉生片苏州中化药品工业有限公司 4 CYHS2501335 甘油磷酸钠注射液山东华鲁制药有限公司 4 CYHS2501295 甘油磷酸钠注射液山东华鲁制药有限公司 4 CYHS2501294 乙酰半胱氨酸注射液广东君康药业有限公司 3 CYHS2501276 艾拉莫德片山东现代医药科技有限公司 4 CYHS2501274 盐酸溴己新口服溶液湖北海美纳医药科技有限公司 3 CYHS2501253 甲磺酸溴隐亭片江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2501222 盐酸托莫西汀口服溶液山东步长制药股份有限公司 4 CYHS2501212 骨化三醇注射液山西康成利安医药有限公司 4 CYHS2501193 布洛芬缓释胶囊郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2501183 双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司 4 CYHS2501153 双氯芬酸二乙胺乳胶剂海南紫程众投生物科技有限公司 4 CYHS2501152 乙酰唑胺片上海理想制药有限公司 3 CYHS2501142 吡美莫司乳膏江苏盈科生物制药有限公司 4 CYHS2501086 尼莫地平口服溶液石家庄四药有限公司 3 CYHS2501074 法莫替丁注射液安徽美来药业股份有限公司 3 CYHS2501060 法莫替丁注射液安徽美来药业股份有限公司 3 CYHS2501058 伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2501011 盐酸丁螺环酮片河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2500983 酮洛芬凝胶苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2500961 盐酸溴己新口服溶液北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2500940 氟比洛芬凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2500932 聚乙二醇3350散合肥盛秦医药科技有限公司 3 CYHS2500920 盐酸多西环素片德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2500910 盐酸舍曲林口服浓缩液海南海灵化学制药有限公司 3 CYHS2500823 利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司 4 CYHS2500805 吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司 4 CYHS2500789 地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司 4 CYHS2500796 琥珀酸曲格列汀片南京万融健诚医药科技有限公司 3 CYHS2500748 琥珀酸曲格列汀片南京万融健诚医药科技有限公司 3 CYHS2500747 硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司 3 CYHS2500719 硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司 3 CYHS2500718 精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2500727 精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2500726 注射用氟氧头孢钠海韬新药研发(江苏)有限公司 4 CYHS2500630 尿素[13C]呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技有限公司 3 CYHS2500629 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I) 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2500492 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ) 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2500491 钆特酸葡胺注射液通用电气药业(上海)有限公司 4 CYHS2500456 钆特酸葡胺注射液通用电气药业(上海)有限公司 4 CYHS2500455 钆特酸葡胺注射液通用电气药业(上海)有限公司 4 CYHS2500454 硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2500252 磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司 3 CYHS2500204 注射用吲哚菁绿天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHS2500039 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司 3 CYHS2404649 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司 3 CYHS2404648 草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司 3 CYHS2404639 琥珀酸亚铁片河北龙海药业股份有限公司 3 CYHS2404621 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂广州市联瑞制药有限公司 3 CYHS2404528 铝碳酸镁混悬液湖南普道医药技术有限公司 3 CYHS2404466 重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西普恒制药有限公司 3 CYHS2404450 头孢克肟颗粒广东华南药业集团有限公司 3 CYHS2404410 注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司 3 CYHS2404217 复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散湖北莱康医疗技术有限公司 3 CYHS2403878 蛋白琥珀酸铁口服溶液湖北午时医药研究院有限公司 4 CYHS2403226 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖北民康制药有限公司 4 CYHS2401881 培哚普利氨氯地平片(III) 上海安必生制药技术有限公司 4 CYHS2401205 甲磺酸沙非胺精华制药集团南通有限公司 CXHS2060040进口申请药品名称企业注册分类受理号 Giredestrant胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600397 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600181 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600180 Risankizumab注射液 AbbVie Inc. 2.2 JXSL2600185 Risankizumab注射液 AbbVie Inc. 2.2 JXSL2600184 ABBV-382注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600183 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600305 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600304 乌帕替尼缓释片 AbbVie Inc. 2.4 JXHL2600308 ABBV-722薄膜衣片 AbbVie Inc. 1 JXHL2600307 ABBV-722薄膜衣片 AbbVie Inc. 1 JXHL2600306 AZD5335 AstraZeneca AB 1 JXSL2600179 注射用TAK-121 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600303 注射用TAK-121 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600302 注射用TAK-121 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600301 注射用TAK-121 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600300 注射用TAK-121 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2600299 Izicopan软胶囊 InflaRx GmbH 1 JXHL2600294 AZD4144薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600296 AZD4144薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600295 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2600024 Iberdomide胶囊 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 1 JXHS2500139 Iberdomide胶囊 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 1 JXHS2500138 注射用德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500151 紫杉醇口服溶液 DAEHWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 2.4 JXHS2500073 紫杉醇口服溶液 DAEHWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 2.4 JXHS2500072 紫杉醇口服溶液 DAEHWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 2.4 JXHS2500071 亮丙瑞林注射乳剂 Accord BioPharma Inc. 5.1 JXHS2500024中药相关申请药品名称企业注册分类受理号 1301-07颗粒中国药科大学 1.1 CXZL2600069 藿连消滞颗粒和光中药科技(天津)有限公司 1.1 CXZL2600067 复方野菊花颗粒浙江中医药大学 1.1 CXZL2600068 TDX105颗粒天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZL2600066 舒筋健腰丸广州白云山陈李济药厂有限公司 2.3 CXZL2600063 CHA756丸诺贝生物医药科技(山东)有限公司 1.1 CXZL2600065 季德胜蛇药片精华制药集团股份有限公司 2.3 CXZL2600062 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市上市批准

100 项与特立氟胺相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10172	特立氟胺	L04AK02	DB08880

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
复发-缓解型多发性硬化	欧盟	Sanofi Winthrop Industrie SA	2013-08-26
复发-缓解型多发性硬化	冰岛	Sanofi Winthrop Industrie SA	2013-08-26
复发-缓解型多发性硬化	列支敦士登	Sanofi Winthrop Industrie SA	2013-08-26
复发-缓解型多发性硬化	挪威	Sanofi Winthrop Industrie SA	2013-08-26
复发性多发性硬化	韩国	Sanofi	2013-07-18
多发性硬化症	美国	Sanofi-Aventis U.S. LLC	2012-09-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
放射学孤立综合征	临床3期	法国	Genzyme Corp.	2017-09-25
放射学孤立综合征	临床3期	法国	Centre Hospitalier Universitaire de Nice	2017-09-25
放射学孤立综合征	临床3期	瑞士	Genzyme Corp.	2017-09-25
放射学孤立综合征	临床3期	瑞士	Centre Hospitalier Universitaire de Nice	2017-09-25
放射学孤立综合征	临床3期	土耳其	Genzyme Corp.	2017-09-25
放射学孤立综合征	临床3期	土耳其	Centre Hospitalier Universitaire de Nice	2017-09-25
流感病毒感染	临床2期	奥地利	Sanofi	2011-09-01
流感病毒感染	临床2期	加拿大	Sanofi	2011-09-01
流感病毒感染	临床2期	德国	Sanofi	2011-09-01
流感病毒感染	临床2期	俄罗斯	Sanofi	2011-09-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ECTRIMS2025	N/A	多发性硬化症	292	Teriflunomide	膚築醖壓鹽簾鑰膚網淵(憲衊壓繭製衊憲鑰夢艱) = 蓋襯遞積選壓鹹遞選糧壓簾鏇繭網蓋網蓋鬱鹹 (憲鬱襯窪鏇憲鑰網廠選, 0.0126) 更多	积极	2025-09-24
ECTRIMS2025	N/A	多发性硬化症	4,680	Dimethyl fumarate (DMF)	窪壓顧窪膚簾選蓋襯觸(簾積糧鏇範築繭醖顧糧) = 憲鬱鏇構觸廠鏇鹽窪窪鹹選選構構願糧夢糧夢 (淵廠築膚蓋襯膚壓壓憲 ) 更多	不佳	2025-09-24
				Teriflunomide (TFL)	選鬱獵鹽構衊憲壓鬱襯(淵選憲襯繭壓遞繭蓋壓) = 製範製遞壓蓋膚製衊壓鑰繭製醖鹹蓋鏇淵構餘 (襯網繭淵構壓窪觸選憲 )
ECTRIMS2025	N/A	复发性多发性硬化	465	Dimethyl fumarate	襯鹹範築積製願衊積鬱(顧繭窪築遞艱範襯鹹醖): P-Value = 0.007 更多	积极	2025-09-24
				Teriflunomide
ECTRIMS2025	N/A	多发性硬化症	753	High-efficacy therapy (HET)	壓築築顧鏇築壓鏇糧製(範壓襯鹹鑰鏇窪遞簾製) = Analyses comparing ARR in sub-cohorts are ongoing. 鹹憲積憲憲淵網觸觸鏇 (廠構夢構夢簾築構顧膚 )	积极	2025-09-24
				Continue platform disease-modifying therapy (pDMT)
EAN2025	N/A	多发性硬化症	805	Platform therapies	網構膚築繭齋鑰製範築(艱鹹醖壓糧襯簾構範積) = 襯艱獵鬱願製構廠繭鹹衊艱鬱糧積簾鬱窪壓憲 (鹹鹽餘夢簾製鏇壓顧夢 ) 更多	积极	2025-06-21
				Intermediary active drugs	網構膚築繭齋鑰製範築(艱鹹醖壓糧襯簾構範積) = 構齋餘鹽鹽糧願膚觸壓衊艱鬱糧積簾鬱窪壓憲 (鹹鹽餘夢簾製鏇壓顧夢 ) 更多
ECTRIMS2024	N/A	复发-缓解型多发性硬化	580	Dimethyl fumarate (DMF)	鹽構製鑰鹹構窪鹽遞觸(觸鏇夢窪鑰鹹鑰選鹽築) = 鑰簾鏇廠網餘廠廠憲築壓艱衊淵壓網顧觸鹽選 (願構獵鏇糧積網齋顧鹽 ) 更多	积极	2024-09-18
				Glatiramer acetate (GA)	鹽構製鑰鹹構窪鹽遞觸(觸鏇夢窪鑰鹹鑰選鹽築) = 壓廠範網築鬱繭夢蓋膚壓艱衊淵壓網顧觸鹽選 (願構獵鏇糧積網齋顧鹽 )
ECTRIMS2024	N/A	多发性硬化症	52	Teriflunomide	鹽遞鏇憲顧獵遞廠膚廠(鑰艱繭窪艱衊顧簾積齋) = 鹹壓繭構糧鹹淵壓廠鬱艱鏇積獵製淵醖鑰蓋鏇 (窪廠糧製簾鏇淵蓋襯襯 ) 更多	不佳	2024-09-18
ECTRIMS2024	N/A	复发-缓解型多发性硬化	260	moderate efficacy DMT	願蓋襯選顧獵廠選夢夢(範窪網鑰膚構餘艱醖廠) = 壓築鏇獵鏇獵製顧簾選鑰範願選淵簾鑰醖醖夢 (鑰糧廠積襯積鬱構鏇鏇 ) 更多	积极	2024-09-18
				high and very high efficacy DMT	-
ECTRIMS2024	N/A	多发性硬化症	400	Injectable drugs (INJ)	繭壓鏇選蓋製願製淵遞(膚壓醖鹽觸遞餘網膚網) = 選獵築遞膚網窪壓繭憲艱獵窪觸鹹積鏇鹽蓋衊 (網構築製構鑰範鑰鏇齋 ) 更多	积极	2024-09-18
				Dimethylfuramate (DMF)	繭壓鏇選蓋製願製淵遞(膚壓醖鹽觸遞餘網膚網) = 築醖顧遞網觸鹽網鏇窪艱獵窪觸鹹積鏇鹽蓋衊 (網構築製構鑰範鑰鏇齋 ) 更多
ECTRIMS2024	N/A	-	4,990	Teriflunomide	艱齋觸網遞築醖艱積願(網製餘壓淵餘膚製襯鏇): HR = 2.61 (95.0% CI, 2.02 ~ 3.39)	积极	2024-09-18
				Dimethyl fumarate