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💡  科学照亮健康的未来。 ↓ 全部新闻原文链接，点击下方「阅读原文」查看 ↓一、药监政策1  2026年医保国谈在京启动 9月5日，2026年国家基本医保药品目录谈判竞价及商保创新药目录价格协商在北京启动，为期4至5天；基本医保601个通用名、商保目录58个通过形式审查，谈判节奏较往年提前约一个半月，结果预计11月下旬公布。来源：中宏网2  7款商保高值创新药转道基本医保 今年国谈新增「条件五」衔接通道，去年纳入商保创新药目录的7款成熟高值药集体申请转入基本医保，覆盖CAR-T、阿尔茨海默病单抗、儿童肿瘤及罕见病用药，医保商保双目录分层支付体系正式进入实操阶段。来源：财联社3  CDE发布第110批参比制剂目录征求意见 药审中心9月7日公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第110批）》意见，公示期至9月18日共十个工作日，企业可通过参比制剂遴选平台反馈存疑品种申请，为仿制药研发与一致性评价提供最新参比依据。来源：CDE官网二、药企动态4  国内首款AI辅助研发1类新药获批上市 由西湖大学、西湖实验室联合研发的盐酸伊司特韦片（艾普司韦）获NMPA附条件批准上市，用于成人轻型、中型新冠病毒感染，系国内首款AI辅助研发获批的原创药，从化合物发现到上市仅用时三年半。来源：证券时报5  国内首个PSVT院外急救鼻喷获批 云顶新耀9月7日宣布，星必妥（艾曲帕米鼻喷雾剂）获NMPA批准用于成人阵发性室上性心动过速急性发作，为国内首个可在院外自行给药的快速转复疗法，关键III期研究30分钟转复率达64%。来源：南方都市报6  复星医药减持印度子公司并回购H股 复星医药9月6日公告，出售印度子公司Gland Pharma 6%股份，交易总对价约合2.94亿美元，持股降至45.76%仍为控股股东；同日宣布拟不超10亿港元回购H股，兼顾海外资产变现与股东回报。来源：网易财经7  珍视明回应滴眼液抽检不合格 针对国家药监局通报23批次妥布霉素地塞米松滴眼液不符合规定，珍视明9月6日晚间召开媒体会回应称，初步判断性状、粒度指标不合格与运输环节温度及产品放置方式高度关联，正配合监管部门调查整改。来源：每日经济新闻8  康诺亚司普奇拜单抗授权落地18国 康诺亚司普奇拜单抗完成东南亚及中亚等18个国家和地区授权落地，叠加本周先声三抗授权罗氏最高15.30亿美元、和黄医药授权GSK最高12.95亿美元，出海逻辑正从国内销售预期转向全球权益折现。来源：中财网三、行业市场9  勃林格殷格翰加码中国研发布局 勃林格殷格翰宣布将中国定位为全球「增长引擎」与「创新策源地」，计划在上海张江新设研发中心，2030年前在中国获得近20项新产品或新适应症注册审批，中国已参与其75%的全球早期临床开发项目。来源：网易健康10  BD授权收入改写创新药企盈亏格局 上半年70家创新药上市公司中41家归母净利润同比增长、5家扭亏，其中多数受益于BD授权收入入账；潜在总额超50亿美元的交易达5笔、3笔超百亿美元，模式正从「卖青苗」转向共同开发、利润共享。来源：新京报11  WCLC临近打开国产创新药催化窗口 世界肺癌大会9月12日至15日召开、ESMO年会10月23日至27日举行，国产创新药多项重磅临床数据将集中读出，叠加医保国谈落地预期，机构建议关注创新药出海主体、CXO龙头及低位业绩改善个股。来源：招商证券四、股市医药12  医药板块窄幅震荡跑输大盘 9月7日沪指收涨0.07%报3932.70点，创业板指大涨3.41%，申万医药生物指数收报7743.59点、微跌0.02%，存量资金明显向科技硬件切换，细分行业中仅化学制药、医药商业勉强收红，防御属性凸显。来源：雪球13  港股医药ETF全线回调 9月7日恒生指数收跌0.93%报25413.12点，医药方向承压明显，恒生创新药ETF华泰柏瑞跌1.52%领跌，恒生医疗ETF嘉实跌1.42%，港股创新药ETF广发跌1.06%、成交30.88亿元居市场前列，避险情绪升温。来源：新浪财经14  康方生物回吐OS行情涨幅 受港股风险偏好走弱及获利盘了结影响，康方生物9月7日跌逾5%，部分回吐上周依沃西OS阳性数据发布后的涨幅，上周五其单日曾大涨11.45%，港股通创新药ETF汇添富标的指数同步跌逾1%，短期板块情绪有所降温。来源：界面新闻15  复星医药拟10亿港元回购H股 复星医药披露2026年H股回购方案，拟12个月内以不超10亿港元回购H股；公司上半年扣非归母净利润同比增长19.09%，创新药收入占制药业务比重提升至33.35%，机构认为回购传递估值修复信心。来源：凤凰网财经五、环球医药16  诺华32.23亿美元锁定皮下注射技术 诺华9月2日与韩国Alteogen达成选择权及授权协议，使用其ALT-B4透明质酸酶技术为多款生物药开发皮下注射剂型，若全部选择权行使且里程碑达成，交易总额最高32.23亿美元，系Alteogen年内第四笔授权。来源：PR Newswire17  辉瑞「弃子」ADC觅得新买家 辉瑞9月2日将因战略调整而终止研发的CD228靶向ADC药物PF-08046031全球权益授权给Medicus Pharma，后者支付1200万美元首付款，里程碑总额超10亿美元，该药源自辉瑞430亿美元收购Seagen所得。来源：SEC 8-K文件18  礼来28.75亿美元收购Merida 礼来8月31日宣布以最高28.75亿美元现金收购Merida Biosciences，为其年内第13笔收购；其工程化Fc平台可选择性清除致病自身抗体，核心管线MER511处于I期临床、针对格雷夫斯病及甲状腺眼病。来源：医药魔方19  美敦力7亿美元战略投资康诺思腾 美敦力9月1日宣布对国产手术机器人企业康诺思腾战略投资约7亿美元，获得Sentire腔镜手术机器人美国以外部分已获批市场分销权，与自有Hugo系统形成双平台布局，创跨国械企对华手术机器人投资纪录。来源：美敦力官网20  诺华口服BTK抑制剂III期双双达终点 诺华9月1日公布口服BTK抑制剂remibrutinib治疗复发型多发性硬化症的两项III期研究均达主要终点，年复发率显著优于特立氟胺且无肝脏安全性信号，公司计划向全球监管机构提交上市申请。来源：诺华官网 愿每一款创新药，都能照亮患者的生命。 ↓ 全部新闻原文链接，点击下方「阅读原文」查看 ↓

【观察者网梳理每周健康领域重要事件，本期覆盖周期：2026年9月1日—9月7日】 一、重点药物动向 【AI助力，西湖大学新冠新药“艾普司韦”获批上市】 由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）获NMPA附条件批准上市，用于成人轻型、中型新冠感染治疗。这是国内首款凭借AI辅助研发获批上市的原创药，也是全球首款基于DNA编码化合物库（DEL）技术成功获批的小分子创新药，从源头发现到完成临床试验仅用时三年半。 【中药新药“醒脾解郁片”获批，可用于轻中度抑郁症】 国药集团同济堂申报的中药1.1类创新药醒脾解郁片9月3日获NMPA批准上市，用于轻中度抑郁症。该药具有醒脾化湿、理气解郁功效，为抑郁障碍早期轻型症状患者提供了新的中药治疗选择。 【恒瑞一周内两款新药获批，口服GLP-1同时治糖尿病和减肥】 恒瑞医药HRS-7535片（口服GLP-1受体激动剂）9月1日获批2型糖尿病适应症、9月3日获批肥胖适应症，成为国内首个获批的口服小分子GLP-1药物。同期，恒瑞卓托奇拜单抗注射液（IL-4Rα单抗）9月2日获批用于特应性皮炎，恒瑞HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗拟纳入突破性疗法，联合贝伐珠单抗治疗EGFR突变耐药肺癌ORR达59%。 【翰森制药小细胞肺癌新药申请获受理】 翰森制药注射用HS-20093（B7-H3靶向ADC）治疗小细胞肺癌的上市申请9月2日获NMPA受理。HS-20093是国内首个申报上市的B7-H3 ADC，有望填补小细胞肺癌后线治疗空白。 【两款国产RSV抗体同日获批，为婴幼儿添防护】 泰诺麦博芮特韦拜单抗（新多妥）和瑞阳制药库莱韦拜单抗（英沐乐）9月3日同日获NMPA批准，用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道感染。先声药业已获英沐乐大中华区独家商业化权益，III期数据显示对RSV感染住院保护效力达83.27%。 【默沙东K药新增适应症，可用于头颈癌围手术期】 默沙东PD-1抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）9月4日获NMPA批准，用于PD-L1阳性可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌的新辅助及辅助治疗，将K药使用时点从晚期前移至围手术期。 【FDA批准首款亚历山大病疗法，反义寡核苷酸药物再突破】 Ionis Pharmaceuticals的反义寡核苷酸疗法Zanvastro（zilganersen）9月3日获FDA批准，用于治疗儿童和成人亚历山大病，成为该罕见神经退行性疾病的首款获批疗法。该药通过降低异常GFAP蛋白产生干预疾病根源，关键试验显示步行速度显著改善。 二、国际大药企动向 【罗氏15.3亿美元拿下先声再明三抗新药】 罗氏与先声再明9月1日签署全球独家授权协议，获得SIM0660（CD79a/CD19/CD3三特异性抗体）全球权益。先声再明将获7500万美元首付款及最高14.55亿美元里程碑付款。这是罗氏一周内第三笔亚洲授权交易，也是中国TCE赛道2026年第6笔重磅出海BD。 【GSK近13亿美元引进和黄医药新型抗癌药】 和黄医药与GSK 9月3日达成独家授权协议，GSK获得HMPL-A830（KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物）大中华区以外全球权益。HMPL-A830是全球首创ATTC候选药物，首付款1.1亿美元，交易总额最高12.95亿美元，临床开发将首先聚焦结直肠癌、胰腺癌和肺癌。 【艾伯维109亿美元收购Apogee，加码免疫炎症】 艾伯维9月3日完成对Apogee Therapeutics的收购，交易总股权价值约109亿美元。此次收购引入长效IL-13抗体zumilokibart及IL-13/TSLP组合管线，覆盖特应性皮炎、哮喘和慢阻肺等大型适应症，显示大型药企仍在高价争夺优质免疫炎症资产。 【礼来最高28.75亿美元收购免疫公司Merida】 礼来宣布收购免疫学公司Merida Biosciences，交易总额最高28.75亿美元，进一步加码自身免疫和炎症疾病领域布局，延续礼来在代谢疾病之外拓展免疫管线的战略。 【勃林格殷格翰加大中国投入，在上海张江设研发中心】 勃林格殷格翰宣布将中国定位为全球“增长引擎”“创新策源地”和“研发引擎”，计划在上海张江新设研发中心，2030年前在中国获得近20项新产品或新适应症注册审批。中国已参与其全部关键临床开发项目及75%的全球早期临床开发项目。 【全球药企加速AI军备竞赛】 礼来斥资10亿美元建设AI实验室，罗氏部署3500块GPU打造AI工厂，BMS搭建DGX SuperPOD超级计算平台。全球大型药企正加速将AI融入药物研发全流程，从靶点发现到临床试验设计全面拥抱人工智能。 【诺华口服BTK抑制剂治疗多发性硬化症III期成功，计划申报上市】 诺华9月1日公布口服BTK抑制剂remibrutinib治疗复发型多发性硬化症（RMS）的两项III期REMODEL-1/-2研究均达主要终点，年复发率显著优于特立氟胺，且无肝脏安全性信号。诺华计划在MSToronto2026大会公布详细数据并向全球监管机构提交上市申请，有望成为首个获批用于RMS的BTK抑制剂。 【辉瑞将终止的ADC新药授权Medicus，潜在金额超10亿美元】 辉瑞9月2日与Medicus Pharma达成协议，将此前因战略调整终止的CD228靶向ADC药物PF-08046031（源自430亿美元收购Seagen所得）全球权益授权给Medicus。Medicus支付1200万美元首付款及一年后1500万美元，辉瑞保留关键性试验后重新入场的回购权，潜在里程碑付款超10亿美元。该交易被视为大药厂“管线腾挪”的典型案例——将非核心早期资产外包，以低成本保留未来收益期权。 三、行业动向 【2026医保谈判9月5日启动，医保商保同步谈价】 2026年国家医保谈判9月5日在北京正式启动，首次实现医保目录与商保目录同步谈判，结果预计11月下旬公布。医保“十五五”定调新药不集采、集采非新药，持续深耕中药、生物药集采，强调“反内卷”规则。 【DRG/DIP付费新方案发布，特例单议比例提高】 国家医保局9月2日发布DRG/DIP付费3.0版分组方案，DRG核心分组增至492组，DIP基层病种127个实行“同病同付”。特例单议比例上调（DRG不超5%，DIP提至1‰），为创新药械和疑难重症留出更多支付空间。 【第四批中成药集采9月15日执行，OTC首次大规模纳入】 第四批全国中成药联盟集采中选结果9月15日起正式执行，采购周期至2028年底。28个采购组89个品种中选，平均降幅超50%。健胃消食片、感冒清热颗粒等OTC品种首度大规模纳入，院内外价格体系加速并轨。 【新版国家基本药物目录实施，中成药增加41种】 新版基药目录9月1日正式实施，总数增至794种，新增116个品种。中成药品种由277种扩容至318种，净增41种。工信部等八部门联合印发《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，多重政策集中落地。 【上半年中国创新药对外授权81笔，总额约1100亿美元】 上半年中国创新药对外授权81笔、交易总额约1100亿美元，超2025全年八成。8月单月落地8笔对外授权，潜在总额约60亿美元。科创板及港股18A创新药企合计营收约448亿元（+60%），归母净利润首次转正达47亿元，行业从“烧钱期”迈入“造血期”。 【滴眼剂仿制药一致性评价启动】 国家药监局9月2日正式启动滴眼剂仿制药一致性评价，药审中心同步发布两项技术指导原则。新规要求滴眼剂在质量和疗效上全面与参比制剂对齐，混悬型、乳状型等特殊滴眼剂需特别关注原料粒度分布、生产工艺和无菌保证。 【新版药物临床试验规范施行，新增数据治理专章】 新版《药物临床试验质量管理规范》9月1日起施行，新增“数据治理”独立专章，写入质量源于设计（QbD）、风险相称等理念，将“受试者”改称“试验参与者”，CGT等长随访试验合规门槛显著抬高。 四、医美·美妆·大健康消费 【珍视明滴眼液抽检不合格，已停产召回】 国家药监局9月4日通报37批次药品不合规，其中珍视明10批次妥布霉素地塞米松滴眼液被检出性状、粒度不合格。珍视明9月6日回应称初步判断与运输环节温度、放置方式相关，已全面停产停售并召回市面全部同款产品。公司表示涉事产品营收占比很小，IPO计划正常推进。康恩贝为第一大股东。 【再生医美赛道增长93%，品牌分化明显】 2026年上半年再生医美赛道同比增长93%，但品牌分化明显：爱美客“臻爱塑菲”同比增长463%，华东医药“伊妍仕”则同比下滑56%。一年内22家美妆巨头杀入医美赛道，欧莱雅、雅诗兰黛、资生堂、爱茉莉太平洋等纷纷布局。 【华熙生物两款医美新品获批，“润致·缇透”上市不到一年销售近亿】 华熙生物7月获NMPA批准JUVELOOK与“润致·纤然”两款医美新品，“润致·缇透”上市未满一年销售规模已近亿元。公司2026年定位为AI元年，搭建AI生命科学智能体，AI辅助菌种改造及配方模拟已应用于多个产品管线。 【国家体育总局推个性化AI运动处方】 国家体育总局9月6日发布“十五五”全民健身规划，提出推广个性化AI运动处方和智能健身设施，探索“运动+保险”商业模式。Keep、乐刻运动等平台已率先试水运动健康与保险融合产品。 【七部门发文支持健康消费，目标2030年达十万亿级】 商务部等七部门8月31日联合发文，提出到2030年社会消费品零售总额达60万亿元，健康消费成为十万亿级市场。政策明确支持健康食品、功能性护肤品、运动康复、中医药大健康等细分领域发展。 【韩束AI广告虚假宣传，深度伪造乱象谁来管？】 韩束洗护官方旗舰店投放AI口播广告，宣称防脱洗发水“7天长不出头发赔1万元”，消费者购买后客服却称产品“没有生发功能”。市监部门介入后涉事视频下架，但直播间仍以“中国版米诺”话术带货。母公司上美股份上半年利润暴跌77.4%，销售费用率飙至66.1%。 【“香港大药房”下架后换壳“虎育堂”，虚假宣传打地鼠困局难解】 国家中医药管理局8月31日通报，多家以"香港大药房"名义开设的网店将日用品“透骨膏”包装成药品虚假宣传，35家店铺被下架。但次日涉事商家即更名为“香港虎育堂”重新上架，同一运营主体、同一产品换皮后继续热销，透骨膏销量破万单。该主体已多次通过变更香港壳公司名称完成品牌迭代，暴露平台治理"盯关键词"式执法的深层漏洞。 【国货美妆营销翻车，薇诺娜、百雀羚接连被罚】 近期国货美妆集中爆发营销争议：薇诺娜因直播宣称未备案的"祛痘"功效被罚1万元；百雀羚授权账号用AI生成"纵欲过度的女人"等冒犯性文案，AI将违规广告的试错成本压至趋近于零，品牌在流量与信任之间的失衡正在加速暴露。 本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。