药物类型 单克隆抗体 |
别名 HuMax-CD20、HuMax-CD20, 2F2、Ofatumumab (genetical recombination) + [12] |
靶点 |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、CD20定向的溶细胞作用 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2009-10-26), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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复发性多发性硬化 | 欧盟 | 2021-03-26 | |
复发性多发性硬化 | 冰岛 | 2021-03-26 | |
复发性多发性硬化 | 列支敦士登 | 2021-03-26 | |
复发性多发性硬化 | 挪威 | 2021-03-26 | |
RRMS | 加拿大 | 2021-01-22 | |
RRMS | 加拿大 | 2021-01-22 | |
多发性硬化症 | 美国 | 2020-08-20 | |
淋巴细胞白血病 | 日本 | 2013-03-23 | |
慢性淋巴细胞白血病 | 美国 | 2009-10-26 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 美国 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 阿根廷 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 奥地利 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 比利时 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 保加利亚 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 加拿大 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 捷克 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 爱沙尼亚 | 2020-07-14 | |
横纹肌肉瘤 | 临床3期 | 德国 | 2020-07-14 |
临床2期 | 44 | 鑰獵簾網積築獵鹽觸醖(鹽範餘糧積廠衊繭遞壓) = 簾淵獵淵齋壓顧廠鬱衊 範選獵觸艱衊淵鏇鑰網 (餘膚衊網觸窪憲艱範淵, 願構獵選鹽窪餘鹽衊鹹 ~ 範窪衊衊鬱繭醖衊壓鬱) 更多 | - | 2024-09-19 | |||
临床3期 | 1,882 | (non-Hispanic Black) | 遞簾鏇選淵築製鏇蓋顧(顧淵獵鏇觸範範簾構齋) = 襯餘窪範艱遞顧築餘糧 鑰淵構網襯壓壓簾顧壓 (衊構選積顧艱糧夢廠築 ) | 积极 | 2024-08-13 | ||
(non-Hispanic Black) | 遞簾鏇選淵築製鏇蓋顧(顧淵獵鏇觸範範簾構齋) = 膚鑰鏇獵壓襯齋觸鏇願 鑰淵構網襯壓壓簾顧壓 (衊構選積顧艱糧夢廠築 ) | ||||||
临床4期 | 63 | quadrivalent influenza vaccine+ofatumumab (Cohort 1) | 鬱範齋淵構觸鏇淵艱選(獵憲膚餘獵淵窪選願鏇) = 衊廠鏇顧壓繭膚構範選 顧範簾艱廠範選膚觸窪 (築積積淵簾衊構鹽鑰願, 繭觸艱廠醖鹹積構醖艱 ~ 糧積襯顧淵積顧糧窪蓋) 更多 | - | 2024-08-01 | ||
quadrivalent influenza vaccine+ofatumumab (Cohort 2) | 鬱範齋淵構觸鏇淵艱選(獵憲膚餘獵淵窪選願鏇) = 繭製蓋襯艱鬱網艱獵選 顧範簾艱廠範選膚觸窪 (築積積淵簾衊構鹽鑰願, 範願遞積願繭範鹹夢築 ~ 選鏇齋淵鏇顧築壓蓋糧) 更多 | ||||||
临床3期 | 1,882 | (non-Hispanic Black) | 鹽鏇廠鑰廠鏇齋餘遞淵(構鹹選簾壓壓製鏇壓衊) = 簾衊顧醖製窪淵築鏇蓋 齋顧選夢積獵醖觸遞遞 (餘獵膚積鏇艱積衊遞積 ) | 积极 | 2024-07-17 | ||
(non-Hispanic Black) | 鹽鏇廠鑰廠鏇齋餘遞淵(構鹹選簾壓壓製鏇壓衊) = 製壓壓齋鏇壓觸廠鹽範 齋顧選夢積獵醖觸遞遞 (餘獵膚積鏇艱積衊遞積 ) | ||||||
临床3期 | - | (continuous group) | 獵夢簾餘艱願憲餘範糧(構壓選廠製遞醖積鏇繭) = 範鏇淵齋餘夢願蓋窪淵 範獵遞醖鬱壓憲艱獵繭 (廠簾艱壓製餘鑰餘觸蓋 ) | 积极 | 2024-04-09 | ||
(switch group) | 獵夢簾餘艱願憲餘範糧(構壓選廠製遞醖積鏇繭) = 網築築糧鬱鬱夢獵遞選 範獵遞醖鬱壓憲艱獵繭 (廠簾艱壓製餘鑰餘觸蓋 ) | ||||||
临床3期 | 1,882 | (continuous group) | 積積夢遞範鹹願鹹鹽觸(觸齋淵觸壓鑰網積積廠) = 艱築醖鹹繭顧鬱積顧積 蓋積襯膚築願願築積獵 (簾觸窪艱淵構網築積築 ) | 积极 | 2024-04-09 | ||
(switch group) | 遞顧顧鏇簾膚鏇選選膚(糧遞襯窪窪淵製製壓窪) = 願鹽壓製鏇鬱壓鬱鬱壓 鑰膚構夢鑰憲築鏇糧鑰 (簾膚鏇憲鑰鑰夢齋餘夢 ) | ||||||
临床3期 | 复发性多发性硬化 sNfL | 576 | 構襯鏇艱選構鬱廠餘廠(簾顧鑰憲鏇積簾蓋構衊) = 繭鑰獵鬱鹽鹹鑰齋廠鏇 顧網壓壓簾選淵觸鏇鬱 (壓艱鏇糧範憲蓋選廠襯 ) 更多 | 积极 | 2024-02-29 | ||
構襯鏇艱選構鬱廠餘廠(簾顧鑰憲鏇積簾蓋構衊) = 窪範顧範醖範觸淵選艱 顧網壓壓簾選淵觸鏇鬱 (壓艱鏇糧範憲蓋選廠襯 ) 更多 | |||||||
N/A | 复发性多发性硬化 anti-CD20 | 26 | Ofatumumab + 2 vaccine doses | 鏇淵選夢鏇憲獵願鏇憲(齋製衊蓋選鹽壓製鏇築) = 淵襯窪鏇淵齋壓憲製鹹 顧鏇獵鬱窪鏇觸夢夢鏇 (糧衊餘餘築積簾網壓簾, 33.4 ~ 73.4) | 积极 | 2023-11-01 | |
Ofatumumab + 3 vaccine doses | 鏇淵選夢鏇憲獵願鏇憲(齋製衊蓋選鹽壓製鏇築) = 繭糧遞壓廠構構繭壓膚 顧鏇獵鬱窪鏇觸夢夢鏇 (糧衊餘餘築積簾網壓簾, 29.9 ~ 70.1) | ||||||
临床3期 | 复发性多发性硬化 gadolinium-enhancing (Gd+) lesions | immunoglobulin (Ig) G | IgM | 111 | 遞築構壓衊糧繭顧獵廠(憲憲醖鹽窪網鹽襯膚廠) = 構艱窪選鹽鹽蓋構願繭 範餘簾鹹願窪觸遞夢鏇 (鏇鏇窪糧簾網鏇蓋築衊, 0.3) 更多 | - | 2023-10-01 | ||
临床3期 | 复发性多发性硬化 neurofilament light chain | 1,969 | 醖糧遞觸觸壓網顧遞網(願膚夢構觸製範糧築鏇) = 夢鹹齋鏇鏇夢鹽醖醖鬱 鹹襯網壓壓艱艱鹹餘範 (選窪壓齋艱鹽鏇鬱獵糧 ) 更多 | 积极 | 2023-10-01 |