Anti-IL-33 mAb(Regeneron Pharmaceuticals)、Immunoglobulin igg4 (230-proline), anti-(human interleukin 33) (human monoclonal regn3500 .gamma.4-chain), disulfide with human monoclonal regn3500 .kappa.-chain, dimer、REGN-3500

+ [1]

靶点

IL-33

作用方式

抑制剂

作用机制

IL-33抑制剂(白细胞介素-33抑制剂)

治疗领域

呼吸系统疾病感染耳鼻咽喉疾病

在研适应症

无鼻息肉的慢性鼻窦炎慢性鼻窦炎伴鼻息肉中度慢性阻塞性肺疾病+ [6]

非在研适应症

过敏性哮喘哮喘炎症+ [3]

原研机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

在研机构

Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA

赛诺菲（中国）投资有限公司

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

+ [2]

非在研机构-

权益机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Sanofi

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 17746027H

来源: *****

Sequence Code 17746031L

来源: *****

关联

项与依特吉单抗相关的临床试验

NCT07424144

/ Not yet recruiting临床3期

A Double-blinded Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Itepekimab in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP) Who Participated in Either EFC18418 or EFC18419 Clinical Studies

This is a double-blind, parallel-group, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments.
The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both new or continued treatment with itepekimab 300 mg SC high dose or itepekimab 300 mg SC low dose in participants with CRSwNP having completed the intervention period of the clinical studies EFC18418 or EFC18419. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the intervention period of the parent trials EFC18418 and EFC18419.
Study details include:
* The study duration will be up to 72 weeks.
* The intervention duration will be 52 weeks.
* A follow-up period of 20 weeks will be conducted.
* The number of visits will be 8 and the number of phone contacts will be 4.

开始日期2026-03-12

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

NCT06834347

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 52-week Phase 3 Trial to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Itepekimab in Adult Participants With Inadequately-controlled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

EFC18418 is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Phase 3 study with 3 treatment groups. The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of 2 dosing regimens of itepekimab compared to placebo as add-on therapy to intranasal corticosteroids (INCS) in male and female participants with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) aged 18 years of age and older.
Study details include:
* The study duration per participant (4-week screening, 52-week treatment, 20-week safety follow-up) will be up to 76 weeks. For participants transitioning to the LTS18420 study, the study duration will be 56 weeks.
* The treatment duration will be up to 52 weeks.
* The number of visits will be 9 site visits and 20 phone/home visits.

开始日期2025-02-12

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

NCT06834360

/ Recruiting临床3期

EFC18419 is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Phase 3 study with 3 treatment groups. The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of 2 dosing regimens of itepekimab compared to placebo as add-on therapy to intranasal corticosteroids (INCS) in male and female participants with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) aged 18 years of age and older.
Study details include:
* The study duration per participant (4-week screening, 52-week treatment, 20-week safety follow-up) will be up to 76 weeks. For participants transitioning to the LTS18420 study, the study duration will be 56 weeks.
* The treatment duration will be up to 52 weeks.
* The number of visits will be 9 site visits and 20 phone/home visits.

开始日期2025-02-06

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

100 项与依特吉单抗相关的临床结果

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100 项与依特吉单抗相关的转化医学

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100 项与依特吉单抗相关的专利（医药）

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项与依特吉单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·COPD-Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Biologic Therapies for Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials

Review

作者: Stanbrook, Matthew ; Ho, Terence ; Blazer, Alina ; Zeraatkar, Dena ; Lupas, Daniel ; Mah, Jasmine ; Pitre, Tyler

BACKGROUND:

Despite limited breakthroughs in COPD pharmacotherapy, recent trials have shown promising results for biologics in COPD patients. However, robust evidence synthesis in this area is currently lacking.

METHODS:

We conducted a systematic review of MEDLINE, EMBASE, and Cochrane CENTRAL from inception to July 17, 2024, to identify randomized trials of biologic medications in patients with COPD. We performed a random effects frequentist network meta-analysis and present the results using relative risk (RR) and 95% confidence intervals (CI). We used the GRADE framework to rate the certainty of the evidence. Outcomes of interest included exacerbations, change in FEV1, change in quality of life, and serious adverse events.

RESULTS:

Dupilumab reduced exacerbations as compared to placebo (RR 0.68 [95% CI 0.59 to 0.79]) (high certainty). Benralizumab (RR 0.89 [95% CI 0.78 to 1]), itepekimab (RR 0.81 [95% CI 0.61 to 1.07]) and tezepelumab (RR 0.83 [95% CI 0.61 to 1.12]) may reduce exacerbations as compared to placebo (all low certainty). Dupilumab probably reduced exacerbations more than mepolizumab (RR 0.74 [95% CI 0.62 to 0.89]) (moderate certainty). Dupilumab may reduce exacerbations more than tezepelumab (RR 0.82 [95% CI 1.14]) (low certainty). For all patients, no treatment improved FEV1 above the pre-specified minimal clinically important difference (MCID) of 0.1 L. Dupilumab probably has no meaningful effect on FEV1 compared to placebo (MD 0.07 [95% CI 0.02 to 0.13]) (moderate certainty). However, in the subgroup of patients with blood eosinophils ≥300/mcL, both tezepelumab (MD 0.15 [95% CI 0.05 to 0.26]) and dupilumab (MD 0.13 [95% CI 0.06 to 0.19]) probably improved FEV1 above the MCID.

CONCLUSION:

Dupilumab is effective at improving patient-relevant outcomes in COPD with higher eosinophil levels. Other biological therapies, including tezepelumab, have no important effect on patient-relevant outcomes.

2025-10-29·Science Translational Medicine

The IL-33 and IL-4Rα blocking antibodies itepekimab and dupilumab modulate both distinct and common inflammatory mediators in asthma

Article

Biologics targeting interleukin-4 receptor subunit α (IL-4Rα) and interleukin-33 (IL-33) have demonstrated clinical efficacy in asthma, highlighting the importance of IL-4, IL-13, and IL-33 in respiratory diseases. Despite this, few studies have linked preclinical models to human diseases or evaluated disease biology in clinical trials. To address these gaps, we evaluated transcriptional, cellular, and pathophysiological processes driven by IL-4/IL-13 and IL-33 using human innate cells in vitro, a mouse model of airway inflammation, and a bronchial allergen challenge (BAC) in house dust mite (HDM)–sensitized individuals with mild asthma. Our findings in mice revealed that the prophylactic blockade of IL-4/IL-13, but not IL-33, prevented the initiation of HDM-induced type 2 inflammation, whereas blocking IL-4Rα or IL-33 during peak inflammation ameliorated airway inflammation and remodeling. Each pathway had unique and overlapping effects on airway inflammation and remodeling, with combination blockade showing no additional benefit. Initiating either monotherapy during severe, mixed inflammation resulted in partial efficacy, whereas a combination of these two treatments led to a substantial reduction in airway inflammation and remodeling in sensitized mice. Some of these mechanistic observations translated to a human BAC model, where blocking IL-4Rα or IL-33 alone suppressed gene expression in sputum and circulating biomarkers. As observed in mice, combination treatment in individuals with allergic asthma did not provide additional benefit compared to monotherapy. Overall, these results provide insight into the differences in targeting IL-4Rα or IL-33 pathways in asthma independently or in combination.

2025-09-01·CLINICAL AND EXPERIMENTAL ALLERGY

Mechanisms and Treatment of Type 2 High and Low Asthma Endotypes

Review

作者: Layhadi, Janice A. ; Shamji, Mohamed H. ; Chin‐See‐Chong, Timothy C. ; Palmer, Elizabeth ; van der Valk, Johanna P. M. ; Kappen, Jasper H.

ABSTRACT:

Asthma is a complex, heterogeneous disease characterised by clinical phenotypes demonstrating distinct and overlapping immunological mechanisms, classified into type‐2 high and type‐2 low asthma endotypes. Both allergic and eosinophilic non‐allergic asthma are driven through an underlying type‐2 high‐endotype, which can be targeted using therapeutic approaches such as allergen‐specific immunotherapy (AIT) for allergic asthma and biologics. AIT demonstrates efficacy for the treatment of allergic asthma. Approved biologics for asthma management include using various interleukin antagonists and anti‐immunoglobulin E, with Tezepelumab offering promising treatments for both type‐2 high and type‐2 low asthma patients. Novel therapeutic candidates, such as Itepekimab and depemokimab, have demonstrated promising results in a Phase 2 clinical trial in moderate‐to‐severe asthma patients.

199

项与依特吉单抗相关的新闻（医药）

2026-02-24

·新浪看点

恒瑞医药海外授权交易120亿美元,创新药加速变现　-　21经济网

21世纪经济报道记者季媛媛 7月28日，继默沙东宣布以100亿美元收购Verona Pharma之后，恒瑞医药也宣布与葛兰素史克（GSK）达成重磅协议，将共同开发至多12款涵盖呼吸、自免和炎症、肿瘤治疗领域的创新药物。根据协议条款，GSK将向恒瑞医药支付总计5亿美元的首付款。后者将自主研发的PDE3/4抑制剂创新药HRS-9821和最多11个项目的全球独家权利（除中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外）有偿许可给GSK。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑都实现，恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元（约合人民币860亿元）。恒瑞将有权向GSK收取相应的分梯度的销售提成。公开信息显示，HRS-9821是一款可用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD，以下简称“慢阻肺病”）的创新药，7月初已获国家药监局（NMPA）批准开展临床试验，目前正处于临床开发阶段。从双方此次合作来看，创新药“变现”领域已从肿瘤转向慢性病。对此，有券商医药行业分析师向21世纪经济报道记者表示，肿瘤领域曾被视为生物医药创新的黄金赛道，如今却深陷同质化竞争的红海。2025年上半年的数据显示，全球肿瘤研发管线中相似靶点药物占比超过60%，PD-1/L1抑制剂及其联合疗法的临床试验数量更是突破5000项。随着资本回报率的持续走低，各大行业巨头不得不寻找新的发展方向。COPD这一曾被视作传统“红海”的市场，如今正展现出“蓝海”的特质。百亿交易背后：创新药的突破据世界卫生组织数据，全球慢阻肺病患者数量超过3.9亿。其中，我国总患病人数约为1亿，40岁及以上人群患病率达13.7%，每年约有100万人死于该疾病，是国内第三大致死性疾病。数据显示，我国慢阻肺病人均年经济成本约为942美元（约合人民币6756.68元）。面对如此庞大的患者群体，治疗选择却显得捉襟见肘，对比鲜明。过去20年，慢阻肺病治疗主要围绕支气管扩张剂和吸入性糖皮质激素的组合，但近来突破显著。近日，默沙东斥资100亿美元收购Verona Pharma，将全球首个PDE3/4双重抑制剂Ohtuvayre收入囊中。这一重磅交易使得慢阻肺病治疗领域的最新药物研发成果备受瞩目。据默沙东披露的信息，此次收购的核心标的为吸入型PDE3/4双靶点抑制剂Ohtuvayre，由Verona Pharma开发，用于成人慢性阻塞性肺病患者的维持治疗。这是近20年来首个慢阻肺病突破性疗法，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。新一代慢阻肺病疗法的核心竞争力在于其作用机制的创新。Ohtuvayre作为PDE3/4双重抑制剂，在临床应用中展现出独特优势：给药后5分钟内快速起效，无需生物标志物检测，适用人群广泛，从而在慢阻肺病治疗领域实现了差异化竞争。与传统疗法相比，Ohtuvayre解决了当前慢阻肺病治疗的核心缺陷。传统方案通常需要联合使用不同药物才能达到支气管扩张和抗炎效果，而Ohtuvayre在单一非甾体分子中实现了双重作用。近年来，生物制剂在特定慢阻肺病患者亚群中不断取得突破。例如，赛诺菲和再生元共同开发的Dupixent成为首个用于慢阻肺病的生物制剂，在嗜酸性粒细胞型患者中可将急性加重减少30%～34%。葛兰素史克的Nucala作为IL-5抑制剂，同样针对特定生物标志物患者群体。然而，生物制剂也面临了一些重大挫折。今年5月，再生元的itepekimab两项关键三期临床试验结果不尽如人意，AERIFY-2试验仅观察到2%的加重事件减少，未能达到主要终点，其股价因此单日暴跌19%。这凸显了慢阻肺病药物研发的高风险性。从此次恒瑞医药与葛兰素史克的合作来看，HRS-9821药物已在早期临床和临床前研究中显示出强效的PDE3和PDE4抑制作用，可显著增强支气管舒张效应并产生抗炎作用。此外，HRS-9821还有望开发为便捷的干粉吸入剂（DPI）制剂，与葛兰素史克现有吸入制剂产品组合形成战略性契合。此次协议还包含一项开创性的规模化合作计划，除HRS-9821外，双方将共同开发最多11个项目。恒瑞医药将主导这些项目的研发，直至完成包括海外受试者的I期临床试验，每个项目均拥有各自的财务结构。葛兰素史克将在最晚至I期临床试验结束时行使在全球（除中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外）进一步开发和商业化每个项目的独家选择权，以及某些项目替换权。“从交易权限可以看出，恒瑞医药不仅保留了后续里程碑付款和销售分成权利，更重要的是，若后续相关项目能够顺利开发和商业化，恒瑞医药仍能获得一笔可观的收益。”上述分析师指出，此次与GSK的深度合作，标志着恒瑞国际化战略的质的飞跃。公司不再满足于单一项目授权，而是建立起覆盖多个管线的平台式合作模式。通过这种模式，恒瑞既可以利用自身研发效率优势推进早期项目，又能借助跨国巨头的全球网络实现后期开发和商业化，形成优势互补。从“收割”到深度绑定对葛兰素史克而言，此次合作是其强化呼吸领域布局的关键一步。2023年底，葛兰素史克宣布从2024年起组建呼吸等三大核心业务部门，明确将呼吸系统疾病作为战略重点。2023年4月，葛兰素史克宣布以每股14.75美元现金收购加拿大生物技术公司Bellus Health，总股本价值约为20亿美元。Bellus Health是一家专注于改善难治性慢性咳嗽患者生活的晚期生物制药公司，其主要候选药物camlipixant目前处于三期临床试验阶段。根据Bellus Health公司官网，其管线中仅有一款潜在同类最佳药物camlipixant，用于治疗成人难治性慢性咳嗽（RCC）。此次交易标志着跨国药企（MNC）在应对“专利悬崖”挑战时的一次重要突围尝试。例如，默沙东的PD-1疗法可瑞达（帕博利珠单抗，又称K药）作为“药王”，在2024年以294.82亿美元的销售额继续领跑全球处方药市场。然而，随着其核心专利将于2028年到期，K药也面临着专利到期后的市场挑战。而目前已有一些药企正在进行相关生物类似药的研发，仿制药竞争将导致可瑞达价格大幅下降。此外，默沙东的其他两种药品（奥拉帕尼、乐伐替尼）也面临专利到期。另据Evaluate Pharma的预测，2023～2028年，全球医药行业将迎来一波“专利悬崖”高峰，原研药专利到期带来的总风险敞口将达到3540亿美元（按产品销售额计），占2022年全球医药市场总规模的32%。以近三年专利到期的、到期前在美国年销售额超10亿美元的品牌药为例，在仿制药/生物类似药上市的第一年，销售额平均下降37%，第二年将继续下降60%以上，销售额仅剩专利到期前的25%～30%。致同咨询生命科学与健康行业领导合伙人、致同咨询融资与并购财务顾问服务合伙人董慧慧对21世纪经济报道记者表示，根据推算，多家跨国药企在2028年之前面临的“专利悬崖”相关风险敞口（即已到期/即将到期品种合计销售额占公司总收入的比例）超过20%，个别企业接近甚至超过50%。“对于全球头部MNC药企，寻找新的收入增长点、弥补核心产品的收入滑坡是当务之急，MNC药企开始加速对外合作。除通过License-out及NewCo模式寻求对产品管线的快速补充外，近年来，中国创新药企（含AI制药技术平台）在国际市场上的议价能力显著提升，这一趋势已日益显现。”董慧慧直言，“全资收购+全员迁移”的案例尽管短期内难以成为主流模式，但也为创新药企的退出提供了新思路。这也推动了中国创新药企出海交易迎来爆发式增长。根据最新数据，2025年上半年，中国创新药的BD交易活动异常活跃，交易数量超过50项，总金额达到480亿美元以上。其中，有18项交易的金额超过了10亿美元，这反映了中国创新药在全球医药市场中的重要地位和影响力。随着诸多高价值交易陆续落地，跨国药企对中国创新能力的认可度显著提升。中信建投创新药2025中期策略认为：中国诸多创新药资产近年来逐步进入全球视野，随着中国创新药企的BD交易金额和数量的显著增长，以及与国际知名药企的频繁合作，BD授权的全球影响力持续扩大。不过，BD背后的商业化挑战同样值得关注。有业内人士指出：“对于BD交易而言，真正的试炼场并不在于签单金额和数量，而是在协议签署之后。创新药企拿到首付款仅仅是第一步，唯有将更多精力聚焦于提升项目成功率，并顺利获取后续的里程碑付款及销售分成，方能避免BD交易如‘昙花一现’般短暂。”换言之，对于中国创新药企而言，不能仅通过BD交易实现单个项目的出海或短期财务回报，而是要将BD带来的阶段性胜利，转化为构建具有全球竞争力与可持续创新能力的生态系统，这才是长期目标。

并购突破性疗法申请上市引进/卖出

2026-02-21

·蒲公英资讯

2025全球十大临床试验失败案例

点击蓝字关注我们 2.21 药不能停，但研发费可以。每年，Fierce Biotech盘点的那些折戟沉沙的临床试验，都在告诉我们“新药研发这条路，真的不好走 ”。 2025年，从心梗抗凝到阿尔茨海默病，从镰状细胞到罕见骨病，全球制药业用真金白银再次验证了新药研发的残酷定律——投入越来越大，失败却从未缺席。 1. Milvexian：大佬联手也翻车研发方：强生 + 百时美施贵宝适应症：心梗后抗凝治疗强生和BMS合作的Milvexian，针对急性冠脉综合征患者的III期研究因“不太可能达到主要终点”提前终止，Milvexian无法有效改善重大不良心血管事件的发生时间。说实话，业内对Factor XIa这个靶点在ACS中的基因数据本来就持怀疑态度，硬推上去反而显得尴尬。好在两家没完全放弃，针对房颤和二次卒中预防的试验还在继续——Eliquis 2028年专利到期，若Milvexian能顶上，市场空间还是有的。 2. Inclacumab：54亿美元买了个寂寞研发方：辉瑞适应症：镰状细胞病辉瑞在镰状细胞病上的故事，听着就肉疼。2022年豪掷54亿美元收购Global Blood Therapeutics获得的P-selectin抑制剂，2025年后期试验失败——在降低血管闭塞危象上与安慰剂没区别。这已是辉瑞在镰状细胞病领域的第三次挫折：此前Oxbryta因死亡率信号撤市，Osivelotor因安全性问题终止。三款药物，全军覆没。高投入从来不等同于高成功率。 3. Troriluzole：坚持了五年还是跪了研发方：Biohaven 适应症：强迫症 Troriluzole的故事有点像连续剧。这款药的强迫症2/3期试验早在2020年就未达主要终点，公司当时硬是凭着数值改善继续推。结果2025年的III期试验依然检测不到疗效信号。更惨的是，它在脊髓小脑性共济失调的上市申请也被FDA驳回。中枢神经系统领域，真是“分子的坟场”。 4. Anselamimab：亚组里的希望研发方：阿斯利康适应症：AL淀粉样变性阿斯利康的Anselamimab在整体患者人群中，这款药在全因死亡率、心血管住院频率上与安慰剂无差异，未达主要终点。但在预设的患者亚组中，药物展现出显著的临床获益，阿斯利康计划针对该亚组提交上市申请。罕见病试验样本小、异质性强，精细的亚组分析有时能挽救一个药物。 5. Simufilam：连续剧的终章研发方：Cassava Sciences 适应症：阿尔茨海默病 Simufilam连续两年登上失败榜单。2024年一项III期失败后，2025年第二项III期的主要、次要及探索性生物标志物终点全部没达到。公司终于放弃了阿尔茨海默病，但没放弃这个分子——基于动物实验转向结节性硬化症相关癫痫。 6. Astegolimab：冰火两重天研发方：罗氏适应症：慢性阻塞性肺疾病罗氏的Astegolimab在慢阻肺上玩了一把过山车。2b期试验显示患者年急性加重率显著降低15.4%，达到主要终点；结果3期试验14.5%的降幅愣是没达到统计学显著。罗氏解释称，试验中患者的急性加重次数低于预期，统计效力不够。原定2025年底的上市申请，也无望了。 7. Itepekimab：疫情成了背锅侠研发方：赛诺菲/再生元适应症：慢性阻塞性肺疾病两项III期结果迥异：一项显示每2周给药可降低急性加重率27%，达到主要终点；另一项降幅仅为2%和12%，未达终点。赛诺菲称，试验入组多在疫情期间，患者急性加重率低于预期，导致统计效力不足。原定2025年下半年的FDA上市申请被取消。 8. Repibresib：白癜风战场折戟研发方：Vyne Therapeutics 适应症：非节段性白癜风 Repibresib的2b期试验在177名患者中开展，既未达到面部白癜风评分改善50%以上的主要终点，也未达到改善75%以上的次要终点，且用药组的不良反应发生率高于安慰剂组。 2025年12月公司被并购时，公告中甚至没提这款药。目前白癜风领域仅Incyte的JAK抑制剂Opzelura获批，这个靶点的竞争，看来还得继续。 9. Monlunabant：老靶点的新坑研发方：诺和诺德适应症：糖尿病肾病诺和诺德2023年花11亿美元收购Inversago Pharma拿到的Monlunabant，在2期试验里栽了跟头——不仅没改善肾功能，精神副作用还比安慰剂高。这个靶点的减肥药曾因精神疾病风险被欧洲撤市，现在看来风险依然存在。诺和诺德还没放弃，说要聚焦减肥潜力，但另一款同靶点药物已经被砍了。前景存疑。 10. Setrusumab：脆骨病的难题研发方：Ultragenyx 适应症：成骨不全症 Setrusumab的两项后期试验均未达到主要终点——无论对比安慰剂还是双膦酸盐，都无法显著降低年化骨折率。甚至安慰剂对照试验中，用药组的骨折数还更多。消息公布后，Ultragenyx股价暴跌1/3，拥有该药欧洲权益的Mereo BioPharma股价跌幅超70%。替代终点与临床获益之间的鸿沟，又一次吞噬了数十亿市值。写在最后回顾这些案例，有几个共性问题值得深思：第一，替代终点的信任危机。从骨密度到生物标志物，改善越来越难转化为临床获益。Setrusumab的教训是：骨密度增加≠骨折减少。第二，复杂机制的单靶点困境。Milvexian的Factor XIa、Inclacumab的P-selectin，单一靶点阻断很难破局。第三，患者筛选与试验设计的重要性。安慰剂事件率低于预期、入组患者特征偏差、亚组分析的偶然性……这些细节随时可能把一款药推向失败。第四，临床失败不等于药物毫无价值。Anselamimab整体人群未达终点，但预设亚组显著改善，公司计划针对该亚组申请上市。精细的亚组分析，有时能挽救一个药物。对从业者而言，每一次失败都是学费。靶点验证要扎实，临床设计要严谨，患者分层要精准——这些老生常谈的道理，每一年都在用真金白银验证。 2026年还有更多数据待读出，希望这些翻车案例能让后来者少走弯路。药搭® GMP质量管理系统 — DMS TMS QMS LIMS — 为制药企业提供合规、高效、可信的数字化解决方案已服务百余家知名药企让合规更简单，让质量更智慧联系我们：孟女士 18810836617 药搭产品合作客户：蒲公英资讯 | 更懂制药人专注医药产业与行业技术；提供深度资讯、专业咨询、媒体宣传与资源链接；助力企业把握行业脉搏，链接产业价值。欢迎合作交流：孟女士 18810836617 蒲公英资讯 END 点击名片欢迎关注我们

2026-02-19

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盘点 2025 Q4：7 家 MNC 管线调整一览

前言 2025 Q4 多家 MNC 财报材料里，“管线移除/降优先级（removed / discontinued / deprioritised）”信息密集出现，且不再局限于早研：从 I 期到 III 期、从肿瘤到免疫/炎症与代谢，均可见项目被直接终止、适应症被撤。本帖仅基于 7 家公司在其季度更新页中明确标注的移除项目做盘点（Pfizer、Lilly、GSK、Sanofi、Roche、BMS、AstraZeneca）。 01 Sanofi SanofiQ4 管线附录更新中，多项中后期项目被标注为 deprioritised 或因结果阴性移出，集中发生在免疫/炎症与神经领域。 II 期，amlitelimab（anti-OX40L单抗，分别用于斑秃、乳糜泻、系统性硬化）均被标注为 deprioritised；此外，Dupixent（溃疡性结肠炎）、eclitasertib（RIPK1抑制剂，溃疡性结肠炎）、frexalimab（anti-CD40L单抗，系统性红斑狼疮）、itepekimab（anti-IL-33单抗，支气管扩张）以及 SAR447873（212Pb标记anti-SSTR多肽偶联核素，胃肠胰神经内分泌肿瘤）均被标注为 deprioritised。 I 期，SAR445514（anti-BCMA×NKp46×CD16三特异抗体，炎症适应症）、SAR446159（anti-IGF-1R×α-synuclein双抗，帕金森病）与 SP0237（流感）被标注为 deprioritised。 02 AstraZeneca AstraZeneca自 2025 Q3 更新以来，披露从 I–III 期均有项目/适应症被移除。 I 期移除包括：AZD0233（CX3CR1拮抗剂）用于扩张型心肌病，以及一项 mRNA-VLP 预防 COVID-19 疫苗。 II 期移除包括：AZD3427（relaxin mimic）用于心力衰竭；并将 ceralasertib（ATR 抑制剂）在实体瘤中的一项 additional indication 从 II 期移除。 III 期移除包括：ceralasertib（ATR抑制剂） + Imfinzi（durvalumab）用于 2L NSCLC（LATIFY）等。 03 BMS BMS“Removed”仅披露在 III 期出现两项移除。移除项包括：SC nivolumab + relatlimab (anti-LAG3单抗) + rHuPH20 用于 1L 黑色素瘤；以及 milvexian (factor XIa抑制剂) 用于 ACS。 04 GSK GSK相较 2025 Q3，本季度披露从管线中移除 1 个 III 期、1 个 II 期与 4 个 I 期项目，覆盖神经退行、疫苗/感染、免疫与肿瘤早研。 III 期移除为 latozinemab（抗 sortilin 抗体），适应症为额颞叶痴呆（FTD）。 II 期移除为 GSK5101955（MAPS 肺炎球菌 24 价儿科疫苗），适应症为儿科肺炎球菌疾病。 I 期移除项目包括 GSK3888130（抗 IL-7 抗体）用于自身免疫疾病； GSK5462688（RNA-editing 寡核苷酸）用于α1-抗胰蛋白酶缺乏症； GSK4418959（Werner helicase 抑制剂)用于 dMMR/MSI-H 实体瘤 GSK4524101（DNA polymerase theta 抑制剂）用于肿瘤。 05 Eli Lilly Eli Lilly在 2025 Q4 的“Select Pipeline”更新中，标注了 3 个被移除项目（更新基准为 2025 年 10 月 28 日以来），分别位于 I 期与 II 期。I 期移除项目为 [Ac-225]-PSMA-62（前列腺癌）。II 期移除项目包括：CD19 antibody（适应症：MS 与 RA，LY3541860，non-depleting）以及 GRN gene therapy（适应症：额颞叶痴呆，FTD）。 06 Pfizer Pfizer：自 2025 年 11 月 4 日以来从开发管线中移除 9 个项目，覆盖肿瘤、炎症/IBD 与代谢（MASH）。移除项包括： TUKYSA®（tucatinib，HER2 TKI）用于 HER2+ 转移性乳腺癌 2L/3L（HER2CLIMB-02，III 期，Product Enhancement）； vepdegestrant（ARV-471，ER 靶向 PROTAC）用于 ER+/HER2− 新辅助乳腺癌（II 期，Product Enhancement）； ervogastat（PF-06865571，DGAT2 抑制剂）用于 MASH（II 期，NME）。 prifetrastat（PF-07248144，KAT6 表观遗传调节）+ atirmociclib（PF-07220060，CDK4 抑制剂）用于转移性乳腺癌（I 期，NME）； PF-07899895（SIK 抑制剂）用于溃疡性结肠炎（I 期，NME）； PF-07853578（PNPLA3 调节剂）用于 MASH（I 期，NME）； PF-07054894（CCR6 拮抗剂）用于溃疡性结肠炎（I 期，NME）； PF-06414300（机制未披露）用于溃疡性结肠炎（I 期，NME）； PF-07940369（机制未披露）用于克隆性造血相关贫血 ACH（I 期，NME）。 07 Roche Roche Q4 2025 管线更新中，披露从 I–III 期各有项目被移除，合计 I 期移除 3 个 NME、II 期移除 1 个 NME、III 期移除 1 个AI。 I 期移除包括：RG6120 zifibancimig（nAMD，anti-Ang2×VEGF-A DutaFab）、RG6221 LTBR agonist（实体瘤）、RG6561（NME）（实体瘤）。 II 期移除为：RG6536 vixarelimab（IPF / SSc-ILD，anti-OSMRβ单抗）。 III 期移除为：RG7446 Tecentriq（atezolizumab）+ 铂类化疗用于 NSCLC 围手术期（peri-adj）。欢迎大家加入BioPlus Partners微信交流群&Linkedin，共同探讨。 BioPlus Partners Linkedin 微信交流群入群申请联系人：Lisa 邮箱：lisa.li@bp-bioplus.com 电话：18662346610（同微信）入群申请，请先添加Lisa微信，并分享名片入群画像：Biotech/药厂研发/BD、投资机构、临床医生等入群福利：不定时行业资料包分享 Upcoming Event 拓展阅读 BioPlus-海外寻找资产系列： 1.AACR复盘：9家CDH17-ADC数据对比 2.自免小众靶点APRIL，正在悄悄火起来了！ 3. STEAP1，会成为ADC与TCE的下一个爆款靶点么？ BioPlus国际大会跟踪系列： 1. 2025 ASCO：ADC、双抗/多抗，有哪些看点？（附一览表） 2. 2025 AACR 双抗与ADC有哪些看点？ 3. 小细胞肺癌领域，下一步将如何“破局”，ADC or TCE？ 4. ELCC 讨论：NSCLC的ADCs最新进展 5. 未来ADC发展方向：新靶点，新载荷，双靶点/双表位... 6. 2025 ASCO 重点项目临床数据：有哪些精彩看点？ 7. 2025 ASCO 重点项目临床数据 8.2025 ESMO 临床数据：有哪些精彩看点？ BioPlus靶点/管线研究系列： 1. “待爆”：CDH17 ADC项目大比拼，谁将脱颖而出? 2. PD-1激动剂在自免疾病项目数据盘点：失败项目的“坑”与启示 3. 上临床就能卖？DLL3 ADC这么好卖？ 4. 胰腺癌三大热门靶点：CLDN18.2、EGFR、RAS 5. TSLP/SCF双抗，下一个自免待爆靶点组合？ 6. GPC3靶点临床屡败，TCE能改写格局么？ 7. 亮相AACR，曾被临床终止的ADC靶点Ly6E，能否卷土重来？ 8. 最高18.45亿美元！赛诺菲为何重金买了两款TL1A双抗？ 9. 2025 Q1：BMS、Sanofi和Roche管线调整，哪些项目被砍？ 10. 现场！2025AACR：KRAS抑制剂的百花齐放 11. IL-17小分子抑制剂，能否杀出重围？ 12.全球首款：华东医药申报MUC17 ADC药物 13.荨麻疹 first-in-class双抗提交临床试验申请 14.绝非 “越低越好”：CD3 亲和力的权衡之道 15.重磅！罗氏披露BBB穿越Aβ药物最新临床数据（附详细资料） 16.阿斯利康C5纳米双抗：重症肌无力III期临床达主要终点 17.从口服到吸入和外用制剂，PDE4还有哪些可能？ BioPlus技术平台深入剖析系列： 1. TCE 免疫共刺激信号之选：CD2，一颗冉冉升起的新星 2. BD爆发前夜！6家TCE Probody技术平台深度盘点 3. TCE Probody：Amgen携重磅技术“破局“，改写行业格局？ 4. 有人放弃，有人前行！自免TCE全球管线大盘点 5. Immunocore将TCR疗法照进现实，向自免疾病迈进 6. B细胞清除免疫重置：SLE等疾病长效缓解终成现实！ 7. 国内50家CD3平台序列来源汇总 8. CD28共刺激最终章？ZW209 DLL3/CD3/CD28 三抗剑指 Amgen 9. TCE 结构之争落幕：行业用行动给出 “标准答案” 10. CD3 VHH猴交叉：重要吗？ 11.Genentech创新前沿：口服VHH抗体，靶向IL-23R 12.AbbVie专利公开：靶向PSMA/STEAP1 双抗ADC 13.In vivo CAR-T： MNC 还在看？ BioPlus人物专访： 1. 专访肖亮：卖青苗不一定是坏事，这是中国Biotech长成参天大树的必经之路 2. 专访王刚，恺佧生物这些年的“出海”之旅？ 3.专访熊安稳教授：NSCLC，PD-1/VEGF之后，PD-1/IL2会是下一个双抗之王么？ BioPlus视频访谈： 1.对话余强，迫界者第一讲！医药圈原创视频访谈栏目 2.迫界者第二讲！对话丁元华、赵春林 3.BioPlus Talks海外上线！把中国创新讲给全球听

临床2期财报临床3期临床1期信使RNA

100 项与依特吉单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16206

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	美国	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	日本	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	阿根廷	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	奥地利	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	巴西	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	加拿大	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	智利	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	芬兰	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	德国	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	匈牙利	Sanofi	2025-02-12

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临床结果

适应症

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04751487 (AERIFY-2, Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	itepekimab every two weeks	糧廠鏇淵願夢艱膚願夢(廠網繭獵鬱淵製鹹餘顧) = 鑰鏇鏇壓製鏇糧齋蓋鬱網鹹鑰製壓糧簾鑰範鹽 (淵願遞醖繭憲膚糧築選 )	不佳	2025-05-30
				Itepekimab every four weeks	糧廠鏇淵願夢艱膚願夢(廠網繭獵鬱淵製鹹餘顧) = 築壓網廠衊壓醖夢憲觸網鹹鑰製壓糧簾鑰範鹽 (淵願遞醖繭憲膚糧築選 )
NCT04701983 (AERIFY-1, Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	1,127	itepekimab every two weeks	鬱醖夢積鏇窪鹽淵顧顧(顧壓餘觸膚夢鏇醖壓醖) = 膚醖齋醖鬱鏇齋鏇膚鹽襯製淵構窪壓遞艱鬱膚 (餘餘醖築築壓窪鬱襯鹽 )	积极	2025-05-30
				Itepekimab every four weeks	鬱醖夢積鏇窪鹽淵顧顧(顧壓餘觸膚夢鏇醖壓醖) = 遞襯淵鹹鹹觸網鬱鹽衊襯製淵構窪壓遞艱鬱膚 (餘餘醖築築壓窪鬱襯鹽 )
NCT03546907 (CTgov)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	343	Any short-acting β agonist as prescribed by treating physician as standard of care (Placebo)	觸觸遞齋願繭壓簾顧顧 = 鹽餘齋鏇鬱餘餘糧遞鹹鬱襯選顧艱夢壓築簾蓋 (憲窪簾膚襯觸積鏇廠醖, 遞遞願繭選糧膚壓鹽顧 ~ 艱壓選淵範蓋積憲簾觸) 更多	-	2022-11-22
				Any short-acting β agonist as prescribed by treating physician as standard of care+SAR440340 (SAR440340)	觸觸遞齋願繭壓簾顧顧 = 製壓築簾觸製蓋夢構齋鬱襯選顧艱夢壓築簾蓋 (憲窪簾膚襯觸積鏇廠醖, 糧窪憲壓願願廠膚觸願 ~ 蓋鹹艱窪網壓鑰網齋糧) 更多
NCT03738423 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	129	Placebo (Placebo Q2W)	願鹹蓋積餘製壓鏇構製(觸蓋餘淵衊夢糧築顧製) = 簾築獵築範鑰構艱淵憲網鬱醖觸衊顧構醖築窪 (鬱廠鹹糧壓築製齋蓋構, 41.81) 更多	-	2022-06-10
				REGN3500 (REGN3500 30 mg Q8W)	願鹹蓋積餘製壓鏇構製(觸蓋餘淵衊夢糧築顧製) = 鑰蓋膚鏇淵憲鹽齋範顧網鬱醖觸衊顧構醖築窪 (鬱廠鹹糧壓築製齋蓋構, 31.65) 更多
NCT03387852 (CTgov)	临床2期	哮喘	296	Placebo for dupilumab+Fluticasone+Fluticasone/salmeterol (Placebo)	糧鬱範顧築淵鏇壓築獵 = 糧觸願鹹鹽鹹衊淵壓糧廠鬱廠範壓願觸壓膚膚 (選夢襯製衊壓願範蓋遞, 襯艱醖廠製夢醖鏇齋鑰 ~ 願遞遞窪鬱膚觸積製積) 更多	-	2022-03-29
				Dupilumab+Fluticasone+SAR440340+Fluticasone/salmeterol (SAR440340 + Dupilumab)	糧鬱範顧築淵鏇壓築獵 = 襯製蓋鹽壓餘鹽夢淵繭廠鬱廠範壓願觸壓膚膚 (選夢襯製衊壓願範蓋遞, 淵廠齋鬱夢齋鏇積餘觸 ~ 蓋糧鹽襯齋齋築窪構鏇) 更多
NCT03736967 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	206	Placebo (Placebo Q2W)	遞餘觸鏇襯鏇製蓋範窪(網遞範願鑰餘膚構鹽製) = 築鏇衊構網觸廠範廠夢廠範網淵鹽繭鏇艱窪膚 (觸顧糧壓製淵膚餘鏇網, 31.86) 更多	-	2021-11-01
				REGN3500 (REGN3500 300 mg Q2W)	遞餘觸鏇襯鏇製蓋範窪(網遞範願鑰餘膚構鹽製) = 繭遞築糧壓襯艱簾衊膚廠範網淵鹽繭鏇艱窪膚 (觸顧糧壓製淵膚餘鏇網, 22.46) 更多
NCT03387852 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床2期	哮喘 type 2 biomarkers	296	Itepekimab	夢壓衊築繭網餘餘襯網(顧鑰齋淵襯構築糧窪廠) = Itepekimab treatment improved asthma control and quality of life, as compared with placebo 襯糧壓廠製構顧醖夢鑰 (鏇簾壓鹹積鑰壓鬱齋蓋 ) 更多	积极	2021-10-28
				Itepekimab plus Dupilumab