Anti-IL-33 mAb(Regeneron Pharmaceuticals)、Immunoglobulin igg4 (230-proline), anti-(human interleukin 33) (human monoclonal regn3500 .gamma.4-chain), disulfide with human monoclonal regn3500 .kappa.-chain, dimer、REGN-3500

+ [1]

靶点

IL-33

作用方式

抑制剂

作用机制

IL-33抑制剂(白细胞介素-33抑制剂)

治疗领域

呼吸系统疾病感染耳鼻咽喉疾病

在研适应症

鼻息肉无鼻息肉的慢性鼻窦炎慢性鼻窦炎伴鼻息肉+ [5]

非在研适应症

过敏性哮喘哮喘炎症+ [3]

原研机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

在研机构

Sanofi

赛诺菲（中国）投资有限公司Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA

+ [2]

非在研机构-

权益机构

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Sanofi

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 17746027H

来源: *****

Sequence Code 17746031L

来源: *****

关联

项与依特吉单抗相关的临床试验

NCT07484230

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Parallel-group, 52-week Trial to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Itepekimab in Adult Japanese Participants With Inadequately-controlled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

This is a randomized, multicenter, double-blind, Phase 3 study with 2 parallel groups. The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of 2 different dosing regimens of itepekimab monotherapy in Japanese participants aged 18 years or older with chronic rhinosinusitis with nasal polyp(s) (CRSwNP) who are not adequately controlled despite previous surgery and/or treatment with systemic corticosteroid(s) (SCS).
The total study duration par participant is approximately 76 week, including:
* A screening period for up to 4 weeks.
* A randomized study intervention period for up to 52 weeks
* A post-intervention safety follow-up for up to 20 weeks
* The number of visits will be 9 site visits and 20 phone/home visits

开始日期2026-05-08

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

NCT07424144

/ Enrolling by invitation临床3期

A Double-blinded Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Itepekimab in Adult Participants With Inadequately Controlled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (CRSwNP) Who Participated in Either EFC18418 or EFC18419 Clinical Studies

This is a double-blind, parallel-group, Phase 3, 2-arm study that is designed to provide additional safety information, assess the durability of treatment response, and provide additional PK and immunogenicity assessments.
The primary purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of both new or continued treatment with itepekimab 300 mg SC high dose or itepekimab 300 mg SC low dose in participants with CRSwNP having completed the intervention period of the clinical studies EFC18418 or EFC18419. A secondary purpose of this study is to provide efficacy outcomes beyond the intervention period of the parent trials EFC18418 and EFC18419.
Study details include:
* The study duration will be up to 72 weeks.
* The intervention duration will be 52 weeks.
* A follow-up period of 20 weeks will be conducted.
* The number of visits will be 8 and the number of phone contacts will be 4.

开始日期2026-03-12

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

NCT06834347

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, 52-week Phase 3 Trial to Investigate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Itepekimab in Adult Participants With Inadequately-controlled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps

EFC18418 is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, Phase 3 study with 3 treatment groups. The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of 2 dosing regimens of itepekimab compared to placebo as add-on therapy to intranasal corticosteroids (INCS) in male and female participants with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) aged 18 years of age and older.
Study details include:
* The study duration per participant (4-week screening, 52-week treatment, 20-week safety follow-up) will be up to 76 weeks. For participants transitioning to the LTS18420 study, the study duration will be 56 weeks.
* The treatment duration will be up to 52 weeks.
* The number of visits will be 9 site visits and 20 phone/home visits.

开始日期2025-02-12

申办/合作机构

Sanofi

[+1]

100 项与依特吉单抗相关的临床结果

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100 项与依特吉单抗相关的转化医学

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100 项与依特吉单抗相关的专利（医药）

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项与依特吉单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Structures of clinical antibodies bound to IL-33 uncover two distinct epitopes underlying differential efficacy

Article

作者: Chen, Jing ; Wang, Yue ; Wang, Xinquan

Interleukin-33 (IL-33), an alarmin cytokine of the IL-1 family, drives type 2 inflammation through signaling via the ST2 and IL-1RAcP receptors, making it a critical therapeutic target for inflammatory diseases such as asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Current therapeutic strategies have primarily focused on antibodies that target IL-33 or ST2 to disrupt their specific interaction. However, the structural mechanisms underlying antibody-mediated neutralization of IL-33 remain poorly understood. Here, we report the structures of three antibodies in clinical trial - etokimab, itepekimab, and tozorakimab - complexed with IL-33, determined by X-ray crystallography and cryo-electron microscopy. Structural analysis reveals two distinct neutralizing epitopes on IL-33, termed Epitope 1 at IL-33/ST2 binding Site 1 and Epitope 2 at IL-33/ST2 binding Site 2. Tozorakimab, which targets Epitope 1, completely blocks ST2 engagement by sterically occluding the ST2 D1-D2 domain-binding interface. In contrast, etokimab and itepekimab, which recognize Epitope 2, interfere with IL-33 recognition of the ST2 D3 domain and thereby only partially inhibit ST2 binding. These structural and biochemical findings provide a molecular explanation for the differential efficacy of the three antibodies in inhibiting IL-33 signaling in cellular assays. Collectively, our results provide valuable insights into the molecular determinants of efficacy for existing IL-33 therapeutics and offer a structural framework for the rational design of next-generation IL-33 targeted inhibitors.

2026-04-01·ANNALS OF PHARMACOTHERAPY

Novel Maintenance Therapies for Chronic Obstructive Pulmonary Disorder

Review

作者: Burchette, Jessica E. ; Covert, Kelly ; Brooks, Shelby

Objective::

To summarize the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) updates and data for novel therapies/interventions.

Data sources::

Articles gathered from MEDLINE, Cochrane Reviews, and PubMed databases. Package inserts for novel agents were utilized. Search terms included chronic obstructive pulmonary disorder (COPD), inhaled corticosteroids (ICS), inhaled long-acting muscarinic antagonists (LAMA), inhaled long-acting beta-2 agonists (LABA), dupilumab, ensifentrine, icenticaftor, and itepekimab.

Study selection and data extraction::

English-language primary literature and review articles evaluated. GOLD guidelines from 2001 to 2025 were utilized.

Data synthesis::

Six meta-analyses and one randomized controlled trial (RCT) favor initial LAMA/LABA combination over monocomponent agents. Three RCTs note increased ICS efficacy with blood eosinophils >300 cells/µL. One meta-analysis and 8 RCTs address vaccinations, specifically RSV and pneumococcal. Novel medications ensifentrine, dupilumab, and icenticaftor each have 2 RCTs in patients with persistent symptoms despite optimized LAMA/LABA and ICS. Itepekimab is in phase 3 studies. The CAPTURE tool has 2 RCTs validating screening patients with unrecognized COPD.

Relevance to patient care and clinical practice::

Identification of notable changes to optimal COPD management, including LABA/LAMA therapy, judicious ICS use, updated vaccine recommendations, and potential roles for ensifentrine and dupilumab.

Conclusion and Relevance::

Evidence supports LABA/LAMA with nuanced use of ICS. Several novel therapies are approved or are being studied for patients suboptimally controlled. Pharmacists can assist in medication optimization and access; however, patient-specific factors like exacerbation history, blood eosinophils, and COPD endotype must be considered. Implementing early identification screening tools such as CAPTURE should factor into patient assessment.

2026-01-01·ERJ Open Research

FRONTIER-3: a randomised phase 2a study to investigate tozorakimab, an anti-interleukin-33 monoclonal antibody, in early-onset asthma

Article

作者: Belvisi, Maria G ; Platt, Adam ; Kell, Chris ; Georgi, Benjamin ; Rytelewski, Mateusz ; Corren, Jonathan ; Jimenez, Eulalia ; Sadiq, Muhammad Waqas ; Cameron-Christie, Sophia ; Pandya, Hitesh ; Moate, Rachel ; Lindqvist, Eva ; Brooks, Dennis ; Muthas, Daniel ; Reid, Fred ; Williams, Adam

Background:

Interleukin (IL)-33 is implicated in the initiation and progression of asthma. FRONTIER-3 ( NCT04570657 ) was a phase 2a study to investigate tozorakimab, an anti-IL-33 monoclonal antibody, in adults with moderate-to-severe early-onset asthma receiving standard of care.

Methods:

Patients were randomised 1:1:1 to tozorakimab 600 mg, tozorakimab 300 mg or placebo, once every 4 weeks subcutaneously. The primary end-point was change from baseline to week 16 in pre-bronchodilator (pre-BD) forced expiratory volume in 1 s (FEV 1 ) measured in clinic. Secondary and exploratory end-points included home pre-BD FEV 1 , home peak expiratory flow (PEF), rescue medication use, CompEx, pharmacokinetics, immunogenicity and safety.

Results:

The intent-to-treat (ITT) population included 235 patients with a median disease duration of >30 years; a majority had a baseline blood eosinophil count (BEC) <300 cells·μL −1 . At week 16, tozorakimab did not show a statistically significant improvement in change from baseline in clinic pre-BD FEV 1versus placebo (least-squares mean difference (LSMD) (80% CI), 600 mg: 4 mL (−71–79), p=0.473; 300 mg: 36 mL (−38–111), p=0.267). Compared with the ITT population, a pre-specified subgroup of patients with ≥2 prior exacerbations showed greater improvements in clinic pre-BD FEV 1 at week 16 with tozorakimab versus placebo (LSMD (80% CI), 600 mg: 212 mL (102–322), p=0.007; 300 mg: 77 mL (−34–187), p=0.186). Tozorakimab also showed greater improvements in home FEV 1 and home PEF versus placebo at week 16 in patients with ≥2 prior exacerbations than in the ITT population. Tozorakimab was well tolerated.

Conclusions:

Although FRONTIER-3 did not meet the primary study end-point, tozorakimab treatment showed encouraging efficacy signals in patients with early-onset asthma and a history of exacerbations.

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项与依特吉单抗相关的新闻（医药）

2026-03-31

·搜狐新闻

最新数据！2025年跨国药企研发TOP10

来源：医药之梯2025 年，不少大型药企对研发预算进行了削减：百时美施贵宝、强生、辉瑞、默沙东、艾伯维和罗氏，相较 2024 年均削减了研发开支，部分企业降幅高达 29%。另有部分企业虽有所增加，但增幅微乎其微，与往年的研发投入增长比起来可以说是相形见绌。行业媒体 Fiercepharma 对 2025 年全球生物制药企业研发预算 TOP10进行了总结：赛诺菲研发预算：78.4亿欧元（88.5亿美元）较2024年变化：6%2025年总收入：436亿欧元（386亿美元）研发预算占总收入比例：18%2025 年，赛诺菲接连遭遇多项临床挫折：包括抗OX40配体抗体 amlitelimab在一项2期哮喘试验中失败，口服TNF抑制剂 balinatunfib 在一项中期银屑病研究中未达目标，以及与再生元合作的IL-33候选药物 itepekimab 在慢性阻塞性肺病的一对3期研究中的一项失败。2025年初，首席执行官韩保罗曾强调，公司 “2024 年在向聚焦型、以科学为驱动的生物制药企业转型上取得了重大进展”。他当时还表示，出售消费者健康业务Opella，正是为了 “进一步优先保障研发投入”。艾伯维研发预算：91亿美元较2024年变化：-28.9%2025年总收入：611.6亿美元研发预算占总收入比例：14.88%艾伯维此前曾凭借66% 的巨额研发支出增幅在研发费用年榜上大幅跃升，其2024年的高研发投入得益于其对 Cerevel Therapeutics 的收购，该收购使艾伯维获得精神分裂症候选药物 emraclidine，但该药后来在两项2期试验中失败，使艾伯维损失了35亿美元。艾伯维首席执行官仍表示，并购依然是公司突破自身免疫领域重磅药 Skyrizi 与Rinvoq、实现增长的核心战略。百时美施贵宝研发预算：99.5亿美元较2024年变化：-11%2025年总收入：482亿美元研发预算占总收入比例：20.6%百时美施贵宝（BMS）在 2025 年收紧开支，研发预算削减 11%，原因是公司推进提效措施实现了成本节约，同时资产减值支出有所下降。BMS 首席执行官 Christopher Boerner 主导砍掉了 alnuctamab 及其他项目，目标是在 20 个月内节约15 亿美元成本。2025 年，公司新药后期临床数据读出表现平淡，不过多发性骨髓瘤在研药物 iberdomide 通过调整一项试验方案，最终取得了一次成功。辉瑞研发预算：104.4亿美元较2024年变化：-4%2025年总收入：625.7亿美元研发预算占总收入比例：16.7%2025 年，辉瑞营收小幅下滑 1%，其研发投入同步下降 4%。尽管研发支出有所减少，辉瑞并未延续往年在榜单上的逐年下滑态势，反而从第 8 位上升一位。辉瑞全年最受关注的重磅消息，当属以100 亿美元收购 Metsera。这笔交易曾因诺和诺德突然发出收购要约险些告吹，最终辉瑞提高报价后成功胜出，将这家下一代减肥药物生物科技公司纳入麾下。而收购 Metsera 并未满足辉瑞在肥胖症领域的布局野心。年末，辉瑞又通过授权合作，从复星医药引进一款 GLP-1 候选药物，交易总金额最高可达19 亿美元。诺华研发预算：112亿美元较2024年变化：12%2025年总收入：545亿美元研发预算占总收入比例：20.6%在年报中，诺华将研发投入增长部分归因于 “对近期收购资产的投资增加”。继去年斥资29 亿美元收购 MorphoSys 之后，诺华再度大手笔投入120 亿美元，拿下专注于晚期肌营养不良症的 Avidity Biosciences。诺华首席执行官 Vas Narasimhan 此前向 Fierce Pharma 表示，收购 Avidity 旨在推动诺华成为 “神经肌肉疾病领域的领军企业之一”。礼来研发预算：133.4亿美元较2024年变化：21.4%2025年总收入：651.8亿美元研发预算占总收入比例：20.47%2025 年，尽管礼来与其他大型药企一样面临诸多行业挑战，但礼来仍手握一张制胜王牌：全球最畅销药物。2025 年第三季度，礼来的 GLP-1 重磅单品替尔泊肽销售额超越默沙东的Keytruda，与此同时，礼来成为首家市值突破1 万亿美元的制药企业。随着替尔泊肽销量持续火爆，礼来现金流极为充裕，公司毫不犹豫地将研发投入同比提高 21.4%。礼来一位高管向 Fierce Pharma 表示，公司计划依托减肥药物带来的巨额收益，成为全球创新生态体系的中坚力量，并在过去一年采取多项举措夯实这一目标。近期，礼来推出了LillyPod—— 制药行业规模最大的超级计算机，这也是礼来与华尔街科技巨头英伟达持续合作的一部分。阿斯利康研发预算：142.3亿美元较2024年变化：5%2025年总收入：587.4亿美元研发预算占总收入比例：24.2%2025 年，阿斯利康继续增加研发投入，不过 5% 的研发投入增幅，相较于 2024 年的 24%、2023 年的 12% 明显更为温和。即便如此，这一增长仍足以让公司稳居 2025 年榜单第 4 位。根据最新年报，阿斯利康的研发预算依旧约占公司总营收的四分之一。阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示：“我们有超过100项3期研究正在进行中，其中包括大量且不断增长的针对我们变革性技术的试验，这些技术有可能彻底改变患者的治疗效果，并推动我们的增长远超过2030年”。强生研发预算：146.6亿美元较2024年变化：-14.9%2025年总收入：942亿美元研发预算占总收入比例：15.6%与今年榜单上的众多大型药企一样，强生在去年大幅削减了研发开支。研发投入缩减，一定程度上可能源于强生成功引入外部创新成果：2025 年年初，强生便以146 亿美元收购中枢神经系统疾病专科药企 Intra-Cellular Therapies，成为全年规模最大的并购交易。2025 11 月，强生又以30 亿美元收购 Halda Therapeutics，该公司拥有细胞死亡平台和前列腺癌在研药物，有望进一步夯实强生自有药物 Erleada 的领先优势。罗氏研发预算：122.4亿瑞士法郎（147.3亿美元）较2024年变化：-6%2025年总收入：633.6亿瑞士法郎（762.4亿美元）研发预算占总收入比例：19.3%罗氏曾常年稳居研发投入榜单榜首，过去三年则一直位列第三。2025 年，这家瑞士药企虽削减了部分研发预算，排名却上升一位。根据年报，肿瘤领域仍是罗氏研发投入最高的板块，这家制药巨头明确提及，其 KRAS 抑制剂 divarasib 是去年的重点投资项目。该公司正将这款抗癌药打造为安进 Lumakras、Mirati Krazati 等已上市 KRAS 抑制剂的有力竞品，并计划明年提交divarasib用于非小细胞肺癌的上市申请。与此同时，2025年罗氏加大了其肥胖症战略。在2023年以27亿美元收购Carmot Therapeutics进入减肥领域后，罗氏在2025年9月的“制药日”上公布了雄心勃勃的目标：成为肥胖症领域的“前三名”公司。默沙东研发预算：157.9亿美元较2024年变化：-12%2025年总收入：650.1亿美元研发预算占总收入比例：24.3%默沙东因全年并购交易相对平淡，研发预算连续第二年下降，但凭借充足的资金投入，依旧稳居研发投入榜单首位。2024 年，默沙东因四笔单笔支出超 5 亿美元的交易推高了研发预算。而去年，默沙东在业务拓展上的最大一笔支出，是向 LaNova Medicines 支付 3 亿美元，完成 PD-1/VEGF 双特异性抗体 MK-2010 的技术转移。默沙东表示，商务拓展活动减少，是 2025 年研发预算同比下降 12% 的主要原因。尽管如此，其证券年报显示，默沙东在新药发现、早期研发及临床开发环节的实际投入均有所增加。旗下人类健康研发部门默沙东研究实验室（MRL）2025 年研发支出达108 亿美元，较上年增加 7 亿美元。MRL 的这一投入，延续了自 2015 年以来从未间断的增长态势 ——2015 年该部门研发成本为 40 亿美元。在此期间，默沙东一直要求这支截至2025年年底拥有 24700 名员工的研发团队，在 Keytruda 的成功基础上持续突破，为此王牌单品最终面临专利到期做好准备。编译自：fiercepharma返回搜狐，查看更多

2026-03-30

·药时空

2025年全球药企研发投入TOP10

今年上榜的所有企业均出现在去年榜单中，但绝大多数大幅削减了研发开支。2025年的行业动荡源于特朗普第二任期的政策突变，美国国立卫生研究院（NIH）拨款削减、FDA审批预期改变、关税调整等，迫使各大药企重新审视研发支出策略。百时美施贵宝、强生、辉瑞、默沙东、艾伯维、罗氏均较2024年削减研发开支，部分降幅高达29%；少数企业逆势增投，但增幅远不及往年。其中礼来表现突出，凭借减肥明星药替尔泊肽带来的充沛现金流，研发预算大增21%，排名跃升两位；其竞争对手诺和诺德虽增投8%，但仍未进入前十。以下为2025年生物制药企业研发投入TOP10权威排名（货币按2024年平均汇率换算为美元）。 1 默沙东（Merck & Co.）研发预算：157.9亿美元；同比2024：-12%； 2025年总收入：650.1亿美元；研发占营收比：24.3% 默沙东研发预算连续第二年下降，核心原因是商务开发活动减少——2024年有4笔单笔超5亿美元的交易，2025年最大一笔仅为向LaNova Medicines支付3亿美元完成PD-1×VEGF双抗MK-2010的技术转移。尽管整体预算下滑，但内部人类健康研发部门默沙东研究实验室（MRL）支出达108亿美元，同比增加7亿美元，且实现连续10年以上投入增长，目前拥有24700名员工，核心任务是延续Keytruda的成功并为其专利到期做准备。 2025年，默沙东研发产出包括口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate、HIV复方药物多拉韦林/伊斯拉特韦的Ⅲ期数据；2026年将公布伊斯拉特韦+来那卡帕韦、溃疡性结肠炎药物tulisokibart等多项关键数据。CEO Robert Davis表示，到2030年代中期，公司将迎来700亿美元年度商业机遇，目前已有一半机遇对应的资产获得积极Ⅲ期数据。2 罗氏（Roche）研发预算：147.3亿美元（122.4亿瑞士法郎）；同比2024：-6%； 2025年总收入：762.4亿美元（633.6亿瑞士法郎）；研发占营收比：19.3% 罗氏虽小幅削减研发投入，但排名从去年第三上升至第二。肿瘤仍是研发核心领域，重点推进KRAS抑制剂divarasib（对标安进Lumakras、Mirati Krazati，计划2026年提交非小细胞肺癌上市申请），以及口服选择性雌激素受体降解剂giredestrant——2025年末Ⅲ期数据显示，其可将侵袭性疾病复发或死亡风险降低30%，已提交二线HR+/HER2-乳腺癌适应症申请。 2025年罗氏加码肥胖战略，目标是2030年前跻身全球肥胖领域前三，核心是推进GLP-1/GIP双受体激动剂CT-388（Ⅱ期减重数据与礼来Zepbound相当）；同时追加免疫学管线投资，推进肠炎药物afimkibart进入多项Ⅲ期研究。不过，基因治疗子公司Spark Therapeutics重组、Flatiron Health资源调整，抵消了部分领域的投入增长。3 强生（Johnson & Johnson）研发预算：146.6亿美元；同比2024：-14.9%； 2025年总收入：942亿美元；研发占营收比：15.6% 强生大幅缩减研发开支，从常年第二滑落至第三，核心策略转向外部创新收购：2025年初以146亿美元收购中枢神经领域企业Intra-Cellular Therapies，11月再以30亿美元收购Halda Therapeutics，其细胞死亡平台有望延续Erleada的成功。内部管线遭遇多项挫折，包括终止抑郁症Ⅲ期项目、与Genmab等企业终止合作、抗凝药milvexian临床试验失败等，但外部收购有效对冲了风险。管线亮点包括与Protagonist合作的银屑病药物icotrokinraⅢ期头对头击败BMS的Sotyktu，以及新一代双靶点CAR-T疗法早期临床100%应答。此外，强生年内分拆骨科业务为DePuy Synthes，同时应对滑石粉法律纠纷，并与特朗普政府签署“最惠国”药价协议。4 阿斯利康（AstraZeneca）研发预算：142.3亿美元；同比2024：+5%； 2025年总收入：587.4亿美元；研发占营收比：24.2% 阿斯利康延续研发增投态势，5%的增幅虽低于前两年，但足以保住第四名，研发投入持续占总收入约四分之一。2025年末研发遭遇部分挫折，包括淀粉样变性试验失败、长效松弛素-2类似物AZD3427因Ⅱ期疗效不佳退出管线、肺癌药物ceralasertibⅢ期未达主要终点等，但公司强调部分预设亚组有积极数据，且未放弃松弛素方向。研发亮点包括乳腺癌口服药、自身免疫病药物及罕见病投资均获积极试验结果。公司持续通过合作补强管线，承诺未来五年在华投资150亿美元，与JCR Pharmaceuticals、石药集团达成合作，2026年初再签185亿美元肥胖领域重磅合作。CEO Pascal Soriot表示，目前有100多项Ⅲ期研究正在进行，将支撑公司2030年后增长。5 礼来（Eli Lilly）研发预算：133.4亿美元；同比2024：+21.4%； 2025年总收入：651.8亿美元；研发占营收比：20.47% 礼来凭借GLP-1明星药替尔泊肽实现逆袭，2025年Q3该药销售额超越默沙东Keytruda，公司也成为首家市值破万亿美元的药企，充沛的现金流支撑其研发投入大增21.4%。礼来计划凭借减肥药物收益成为全球创新生态支柱，已采取多项行动：与英伟达合作推出制药行业最大超算LillyPod，扩张Lilly Gateway Labs孵化器网络并在韩国设新实验室（配套五年5亿美元投资）；同时布局AI制药（与英矽智能、Ailux合作）和基因治疗（收购Adverum、授权MeiraGTx候选药），前FDA生物制品评审中心主任Peter Marks也加盟任职。核心研发任务是推进口服GLP-1药物orforglipron（获FDA优先审评券，预计2026年热门上市药物），延续替尔泊肽的市场优势。6 诺华（Novartis）研发预算：112亿美元；同比2024：+12%； 2025年总收入：545亿美元；研发占营收比：20.6% 诺华排名飙升三位，核心驱动力是并购驱动的研发增投，2025年先后以29亿美元收购MorphoSys、120亿美元收购Avidity Biosciences（晚期肌营养不良领域），后者助力公司进军神经肌肉疾病领域；此外还收购Tourmaline（心血管）、Regulus Therapeutics（肾病），并回购Anthos Therapeutics。并购重点聚焦神经与心血管领域，包括授权Sironax血脑屏障穿透技术、与BioArctic合作研发神经退行性疾病药物、与ProFound Therapeutics达成心血管领域合作等。同时，诺华持续精简管线，归还两款神经资产权利、终止部分骨关节炎等候选药。2026年将迎来并购回报期，包括Lp(a)药物关键数据公布，以及ianalumab（源于MorphoSys合作）上市申请提交。7 辉瑞（Pfizer）研发预算：104.4亿美元；同比2024：-4%； 2025年总收入：625.7亿美元；研发占营收比：16.7% 辉瑞收入与研发开支小幅下滑，但排名从第八升至第七。2025年最大动作是100亿美元收购Metsera，历经诺和诺德报价干扰后成功将下一代肥胖生物技术纳入麾下，年末还从复星医药子公司获得一款GLP-1候选药授权（总金额最高19亿美元）。管线方面遭遇挫折，包括inclacumab因多次试验失败彻底终止、清空基因治疗管线后又从Beam Therapeutics收购候选药重回该领域，全年剔除11项管线资产（含收购Seagen获得的部分资产）。CEO Albert Bourla在政策波动下态度有所转变，公开抨击反疫苗立场与FDA相关负责人的专业能力。8 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）研发预算：99.5亿美元；同比2024：-11%； 2025年总收入：482亿美元；研发占营收比：20.6% BMS通过优化结构、砍掉低效资产实现降本增效，研发预算削减11%，其中临床前研究与开发支出从过去三年的年均超15亿美元降至13亿美元，减值支出从2024年的9.8亿美元大幅降至3.85亿美元，不过Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期试验支出升至近46亿美元，抵消部分节约成本。 CEO Christopher Boerner推动20个月内节约15亿美元，2025年新药晚期数据读出较少，但多发性骨髓瘤在研药iberdomide中期调整取得成功。2026年将迎来密集收获期，包括7项注册性试验数据读出，已公布mezigdomideⅢ期成功，后续还将公布milvexian、admilparant等药物的关键数据。9 艾伯维（AbbVie）研发预算：91亿美元；同比2024：-28.9%； 2025年总收入：611.6亿美元；研发占营收比：14.88% 艾伯维研发预算大幅回落，主要因2024年受87亿美元收购Cerevel Therapeutics推动，投入暴涨66%，而Cerevel的精神分裂症候选药emraclidine后续两项Ⅱ期失败，造成35亿美元损失。尽管如此，公司仍坚持并购驱动战略，2025年以12亿美元获得Gilgamesh的抑郁症药物bretisilocin，以21亿美元收购体内CAR-T企业Capstan Therapeutics。研发布局聚焦T细胞衔接器、分子胶降解剂、下一代肥胖候选药等热门领域，对Gubra的投资已见成效，其胰淀素类似物单剂量12周减重近10%。同时，公司收缩内部研发，终止与Calico Labs的长期合作，约100名合作团队员工离职。10 赛诺菲（Sanofi）研发预算：88.5亿美元（78.4亿欧元）；同比2024：+6%； 2025年总收入：386亿美元（436亿欧元）；研发占营收比：18% 赛诺菲研发小幅增长，但排名未提升，且全年遭遇一连串临床挫折：抗OX40配体抗体amlitelimab哮喘Ⅱ期失败、口服TNF抑制剂balinatunfib银屑病中期未达终点、与再生元合作的itepekimab慢阻肺两项Ⅲ期中一项失败。此前公司出售消费者健康业务Opella以优先研发，但临床失利与核心产品Dupixent（2031年专利到期）的压力，导致董事会罢免CEO Paul Hudson，任命Belén Garijo接任，其核心任务是提升研发效率、治理与创新能力，扭转研发颓势。参考来源：https://www.fiercebiotech.com/special-reports/top-10-pharma-rd-budgets-2025 识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期基因疗法专利到期财报高管变更

2026-03-30

·蓝精灵壹号

阿斯利康IL-33的意外成功

阿斯利康的 IL-33单抗 tozorakimab 在 COPD 的两项 III 期研究中取得了巨大的意外成功，使其成为该类药物中第一个对该疾病显示出强烈积极影响的药物。 3 月 27 日公布的 OBERON 和 TITANIA 试验结果确认一扫靶点阴影。与安慰剂相比，tozorakimab 在 COPD 急性加重方面表现出“统计学上显著且具有高度临床意义”的减少。值得注意的是，这种益处在广泛的患者群体中均有观察到，包括戒烟者和现吸烟者，以及所有血液嗜酸性粒细胞计数和所有肺功能严重程度的患者——这可能使其惠及数亿患者。两项试验共招募了 2306 名患者，无论其血液嗜酸性粒细胞计数或吸烟状况如何，也无论其肺功能严重程度如何，均被随机分配到每四周一次接受 300 毫克 tozorakimab 治疗，或在 52 周内接受安慰剂治疗，同时接受吸入疗法。杰富瑞的分析师表示，这种广泛的疗效可以支持阿斯利康的说法，即抗体疗法的年收入峰值可能达到 30 亿至 50 亿美元，并在未来肺部疾病的治疗中发挥重要作用。赛诺菲的 IL-4/13 抑制剂重磅药物 Dupixent（dupilumab）目前已获准用于治疗 COPD，适用于当前或曾经吸烟者，但仅限于表现出 2 型高嗜酸性粒细胞炎症的患者。杰富瑞分析师评论道：“通过针对患有非 2 型炎症的前吸烟者，IL-33 可以将符合生物制剂使用条件的人群增加一倍以上，达到近 80%，同时，如果存在竞争，它还有可能在重叠的 2 型炎症领域与 Dupixent 展开竞争。” 阿斯利康还报告称，tozorakimab 的耐受性总体良好，安全性高，并确认将在即将召开的医学会议上公布 OBERON 和 TITANIA 的全部结果。全球近4亿人被诊断患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），这是一种异质性强且进行性发展的疾病，也是全球第三大死因。目前，超过50%接受标准吸入疗法的患者仍会出现病情加重，这增加了他们发生心肺事件和死亡的风险。相关阅读：慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 领域研究报告 COPD主要靶点-公司Heatmap 另一项III期临床试验，即高剂量MIRANDA研究预计仍将于今年上半年启动。同时一项长期疗效研究PROSPERO也在进行中。MIRANDA试验采用每两周一次的给药方案，而非TITANIA和OBERON试验中使用的每四周一次的给药方案。鉴于这两项研究的成功，杰富瑞分析师表示，只有取得显著更优的疗效，这些结果才可能具有临床意义。此次新公布的结果之所以“意外”，因为竞争对手前期报告的结果不太理想,包括赛诺菲的 IL-33 单抗itepekimab以及罗氏靶向 IL-33 受体 ST2的 astegolimab。Itepekimab在去年类似的双胞胎研究AERIFY-1 和 -2 III 期项目中取得了喜忧参半的结果：AERIFY-1 显著降低中度或重度急性加重年发生率 27%，而 AERIFY-2 未达主要终点。Astegolimab则在去年 7 月的 ARNASA 研究中失败，急性加重年化发生率降低14.5%，未达到统计学显著性。但IL-33/ST2用于COPD的赛道上还有一个项目也报告过具有竞争力的疗效数据——即迈威生物的ST2单抗9MW1911。在中国开展的针对中重度 COPD 患者IIa期研究（N=80）中，试验组 COPD 急性加重年化发生率随剂量升高呈下降趋势；在 IIb 期研究推荐剂量（RP2D, N=30）下，中重度 COPD 急性加重年化发生率较安慰剂组降低超 30%，重度急性加重年化发生率较安慰剂组降低超 40%，且发生重度急性加重的患者比例较安慰剂组显著降低（13.3% vs 35%）。鉴于阿斯利康尚未公布详细数据，新闻稿中的“统计学上显著且具有高度临床意义”表述吊足了胃口。当年赛诺菲报告27%改善率的时候引发股价下跌，分析机构认为该数值应达到30%才有意义。

100 项与依特吉单抗相关的药物交易

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-	-	-	DB16206

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
鼻息肉	临床3期	-	Sanofi	2026-05-08
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	美国	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	日本	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	阿根廷	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	奥地利	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	巴西	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	加拿大	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	智利	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	芬兰	Sanofi	2025-02-12
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	德国	Sanofi	2025-02-12

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04751487 (AERIFY-2, Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	-	itepekimab every two weeks	餘鹽簾簾鹹鹽獵壓繭鬱(蓋淵艱獵網廠憲窪積壓) = 製繭夢壓淵築鏇鑰鹹鹹鹹齋範夢艱壓積顧鏇窪 (網齋獵築壓積遞範襯製 )	不佳	2025-05-30
				Itepekimab every four weeks	餘鹽簾簾鹹鹽獵壓繭鬱(蓋淵艱獵網廠憲窪積壓) = 網夢膚壓選觸鑰繭鹹艱鹹齋範夢艱壓積顧鏇窪 (網齋獵築壓積遞範襯製 )
NCT04701983 (AERIFY-1, Company_Website) 人工标引	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	1,127	itepekimab every two weeks	鏇糧鬱醖蓋範鏇鏇衊選(鏇鹽鹽淵壓築鑰夢窪鑰) = 憲鏇網糧獵製網蓋範廠獵醖鹽糧築獵築淵鹹鬱 (醖遞願鏇壓蓋願網選餘 )	积极	2025-05-30
				Itepekimab every four weeks	鏇糧鬱醖蓋範鏇鏇衊選(鏇鹽鹽淵壓築鑰夢窪鑰) = 築鬱鏇構醖鬱醖醖艱鑰獵醖鹽糧築獵築淵鹹鬱 (醖遞願鏇壓蓋願網選餘 )
NCT03546907 (CTgov)	临床2期	慢性阻塞性肺疾病	343	Any short-acting β agonist as prescribed by treating physician as standard of care (Placebo)	鑰鹽觸鬱鹹憲顧鹽鑰齋 = 糧鹹簾範構壓襯築淵糧鹹鏇齋選廠簾餘鬱艱鹽 (獵積製遞鹹獵鏇膚構衊, 網餘簾夢糧鏇淵鏇窪範 ~ 觸糧夢齋鑰蓋膚遞衊淵) 更多	-	2022-11-22
				Any short-acting β agonist as prescribed by treating physician as standard of care+SAR440340 (SAR440340)	鑰鹽觸鬱鹹憲顧鹽鑰齋 = 衊夢廠範鏇範餘壓範醖鹹鏇齋選廠簾餘鬱艱鹽 (獵積製遞鹹獵鏇膚構衊, 廠淵鹹糧鹹願艱繭餘構 ~ 醖鑰鏇網鹹襯壓憲繭襯) 更多
NCT03738423 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	129	Placebo (Placebo Q2W)	繭鑰遞鬱蓋憲鑰範繭觸(鹹窪觸膚醖醖網鬱鏇艱) = 壓襯鏇鹹憲壓廠蓋觸築觸齋顧網網衊選簾鬱齋 (膚窪醖衊廠蓋鹽繭夢餘, 41.81) 更多	-	2022-06-10
				REGN3500 (REGN3500 30 mg Q8W)	繭鑰遞鬱蓋憲鑰範繭觸(鹹窪觸膚醖醖網鬱鏇艱) = 獵繭襯齋選窪鏇範構憲觸齋顧網網衊選簾鬱齋 (膚窪醖衊廠蓋鹽繭夢餘, 31.65) 更多
NCT03387852 (CTgov)	临床2期	哮喘	296	Placebo for dupilumab+Fluticasone+Fluticasone/salmeterol (Placebo)	築簾窪鬱構願網齋襯鬱 = 廠鬱憲築製艱鹹鏇獵獵獵衊襯襯築艱艱觸繭積 (醖糧鹹糧膚顧夢範網範, 餘簾鑰鹽衊獵簾網網憲 ~ 觸網鏇觸簾憲艱艱廠廠) 更多	-	2022-03-29
				Dupilumab+Fluticasone+SAR440340+Fluticasone/salmeterol (SAR440340 + Dupilumab)	築簾窪鬱構願網齋襯鬱 = 網襯遞鏇艱鬱觸鬱廠餘獵衊襯襯築艱艱觸繭積 (醖糧鹹糧膚顧夢範網範, 繭鑰獵觸鹹觸範膚廠製 ~ 願選廠壓製鬱齋窪積鬱) 更多
NCT03736967 (CTgov)	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	206	Placebo (Placebo Q2W)	顧鏇願網鏇齋膚廠網窪(醖餘簾構築廠鑰廠糧積) = 夢願繭觸選齋願膚觸範蓋憲繭淵艱積構鹽蓋膚 (鏇鏇壓餘蓋鹹簾觸廠簾, 31.86) 更多	-	2021-11-01
				REGN3500 (REGN3500 300 mg Q2W)	顧鏇願網鏇齋膚廠網窪(醖餘簾構築廠鑰廠糧積) = 齋窪鹽糧鏇鹹構艱獵艱蓋憲繭淵艱積構鹽蓋膚 (鏇鏇壓餘蓋鹹簾觸廠簾, 22.46) 更多
NCT03387852 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床2期	哮喘 type 2 biomarkers	296	Itepekimab	選鏇糧構餘鏇願襯遞醖(願鬱衊願醖夢構夢觸願) = Itepekimab treatment improved asthma control and quality of life, as compared with placebo 憲製範繭憲鏇鑰淵遞夢 (餘鏇膚餘繭糧餘鏇窪齋 ) 更多	积极	2021-10-28
				Itepekimab plus Dupilumab