Tolebrutinib

药械追踪 No.1 / 康泰生物启动五联疫苗Ⅲ期临床试验 2025年12月24日，康泰生物（300601.SZ）发布公告称，公司研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联疫苗）已正式启动Ⅲ期临床试验。 五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b 型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从性等优势。目前国内上市的五联疫苗，仅有进口产品，由赛诺菲巴斯德公司独家供应。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 第一三共/阿斯利康优赫得获批新适应证，用于经治HER2低表达/超低表达乳腺癌 2025年12月25日，第一三共宣布，优赫得（注射用德曲妥珠单抗）在中国获批新适应证，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。 德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。此次新适应证获批基于DESTINY-Breast06 Ⅲ期临床试验结果。该研究中，针对既往未接受化疗的HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者，经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低38%。德曲妥珠单抗治疗组中位无进展生存期（PFS）达到13.2个月，而化疗组为8.1个月。在HER2低表达和超低表达人群中，德曲妥珠单抗治疗组经确认的客观缓解率（ORR）分别为56.5%和61.8%。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 默沙东肺动脉高压新药sotatercept在北京获批临时进口 2025年12月23日，默沙东宣布，在《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》、《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》等政策的支持下，中国医学科学院阜外医院获批临时进口sotatercept（WINREVAIR），用于治疗动脉型肺动脉高压（PAH）。 Sotatercept是全球首个且目前唯一用于治疗PAH的激活素信号传导抑制剂（ASI），可以捕获过量激活素A，帮助恢复失衡的信号通路，抑制细胞增殖进而改善血管结构和恢复管腔通畅。该药曾获得美国突破性疗法认定、孤儿药资格认定，以及欧盟优先药品资格认定、孤儿药资格认定，并先后于2024年3月、2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）批准。在本次获批临时进口北京之前，sotatercept已经落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 赛诺菲tolebrutinib被美国FDA拒批 2025年12月24日，赛诺菲（EURONEXT：SAN；NASDAQ：SNY）宣布，美国FDA针对tolebrutinib用于治疗成年患者非复发型继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）的新药上市申请（NDA）发布了完整回复函（CRL）。 Tolebrutinib是一种研究性、口服、脑渗透性、生物活性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，专门设计用于靶向多发性硬化症中残疾进展的关键驱动因素——隐匿性神经炎症。与主要针对外周炎症的已获批多发性硬化症疗法不同，tolebrutinib可穿过血脑屏障，达到治疗性的脑脊液浓度，使其能调节中枢神经系统内的B淋巴细胞和疾病相关的小胶质细胞。Tolebrutinib已于2025年7月在阿联酋获得临时批准，用于治疗非复发性继发性进展型多发性硬化症，并用于减缓成人中与复发活动无关的残疾累积。该药目前正在欧盟和全球其他司法管辖区接受监管审查。Tolebrutinib此前于2024年12月获得了FDA授予的突破性疗法认定，2025年3月获FDA优先审评。2025年12月15日，tolebrutinib在原发性进展型多发性硬化症（PPMS）Ⅲ期研究中失利。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 /恩华药业与绿叶制药达成三款精神病药国内商业化协议 2025年12月24日，恩华药业（002262.SZ）宣布，与绿叶制药集团（2186.HK）达成战略合作协议，获得后者三款抗精神病药长效针剂产品在中国大陆地区的独家商业化权利。此次合作涵盖瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百莱（棕榈酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞（棕榈酸帕利哌酮注射液），三款药物均用于精神分裂症的治疗。 根据协议，恩华药业将全面负责这三款长效针剂产品在中国大陆地区的独家经销与商业化。绿叶制药则继续持有该三款产品的资产权、注册准证、全部知识产权等权利，并负责产品的生产和供货，合作期限自协议生效日起，至2035年12月31日止。恩华药业将向绿叶制药支付2000万美元不可退还的授权对价，并将在2026-2035年期间完成合作产品总计不低于27亿元人民币的销售额，绿叶制药将向恩华药业支付相应的服务费。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

▎Armstrong 2025年12月24日，赛诺菲BTK抑制剂Tolebrutinib治疗nrSPMS的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL）。 此前的2024年9月，赛诺菲公布BTK抑制剂Tolebrutinib治疗多发性硬化症三项三期临床最新进展。治疗RMS的GEMINI 1，GEMINI 2没有达到ARR主要终点。治疗nrSPMS的HERCULES达到主要终点，成为首个也是唯一一个能延缓nrSPMS患者残疾累积（Disability accumulation）的药物。 Tolebrutinib围绕多发性硬化症开展了4项三期临床，包括最大亚型RMS的GEMINI 1和GEMINI2，nrSPMS的HERCULES，PPMS的PRESEUS。 RMS覆盖的患者人群为91万例，nrSPMS覆盖的患者人群为17万例，PPMS覆盖的患者人群为12万例。 总结 相比之下，罗氏已经在BTK抑制剂治疗多发性硬化症的竞争中后来居上，今年11月，罗氏宣布BTK抑制剂Fenebrutinib治疗RMS、PPMS的三期临床均获得成功。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。