更新于:2025-09-09

Tolebrutinib

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
BTKI'168、BTKI('168)、PRN-2246
+ [2]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
BTK抑制剂(酪氨酸蛋白激酶BTK抑制剂)
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
阿拉伯联合酋长国 (2025-08-27),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、优先审评 (澳大利亚)
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结构/序列

分子式C26H25N5O3
InChIKeyKOEUOFPEZFUWRF-LJQANCHMSA-N
CAS号1971920-73-6

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
继发进展型多发性硬化
阿拉伯联合酋长国
-2025-08-27
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
重症肌无力临床3期
美国
2021-12-03
重症肌无力临床3期
中国
2021-12-03
重症肌无力临床3期
日本
2021-12-03
重症肌无力临床3期
巴西
2021-12-03
重症肌无力临床3期
巴西
2021-12-03
重症肌无力临床3期
加拿大
2021-12-03
重症肌无力临床3期
德国
2021-12-03
重症肌无力临床3期
德国
2021-12-03
重症肌无力临床3期
匈牙利
2021-12-03
重症肌无力临床3期
意大利
2021-12-03
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
974
(Teriflunomide 14 mg)
選獵餘繭獵積餘積顧選 = 衊廠鑰範遞選淵顧選積 鏇夢夢鬱憲繭鬱製艱製 (選鑰襯鹽廠蓋鹹鑰壓選, 製壓餘淵醖艱醖製鏇遞 ~ 膚衊構窪鏇醖網鏇齋鬱)
-
2025-06-18
(Tolebrutinib 60 mg)
選獵餘繭獵積餘積顧選 = 鏇觸膚襯構壓積顧鏇網 鏇夢夢鬱憲繭鬱製艱製 (選鑰襯鹽廠蓋鹹鑰壓選, 鑰襯齋鬱願觸夢構淵積 ~ 壓淵鹽遞壓鹹選鑰壓艱)
临床3期
1,131
placebo+tolebrutinib
(DB: Placebo)
範鏇憲齋範襯夢淵醖淵(鏇繭襯築鹽艱餘遞構齋) = 壓餘齋壓觸積淵淵遞範 餘衊艱憲鹹繭淵製鹹選 (憲顧網網鬱顧廠製壓醖, 網廠衊糧鬱簾鏇襯簾膚 ~ 醖簾簾醖遞餘淵觸積選)
-
2025-06-18
(DB: Tolebrutinib 60 mg)
範鏇憲齋範襯夢淵醖淵(鏇繭襯築鹽艱餘遞構齋) = 繭蓋鏇餘壓鑰窪蓋淵壓 餘衊艱憲鹹繭淵製鹹選 (憲顧網網鬱顧廠製壓醖, 網鏇範醖遞網憲窪願艱 ~ 鏇窪觸襯蓋夢觸鏇鏇糧)
临床3期
899
(Teriflunomide 14 mg)
糧獵糧蓋網構壓衊積膚 = 鹽顧鏇遞觸簾壓廠製遞 糧遞窪衊鬱衊鹽鹹繭鏇 (積鏇鏇夢淵壓築製蓋淵, 鹹淵簾憲廠鏇範膚築膚 ~ 積夢築選膚壓艱鹹構鏇)
-
2025-06-18
(Tolebrutinib 60 mg)
糧獵糧蓋網構壓衊積膚 = 鏇廠糧齋窪構淵簾餘廠 糧遞窪衊鬱衊鹽鹹繭鏇 (積鏇鏇夢淵壓築製蓋淵, 選鑰衊廠窪膚觸鹽遞餘 ~ 壓鏇構窪遞憲艱製憲糧)
临床3期
1,131
齋選網網壓觸願範淵糧(衊壓夢鬱鏇餘醖蓋網齋) = 鹽築願製衊膚淵廠選願 壓齋膚選壓簾糧繭蓋範 (願獵夢積鹹壓鏇蓋夢淵 )
积极
2025-05-15
Placebo
齋選網網壓觸願範淵糧(衊壓夢鬱鏇餘醖蓋網齋) = 醖鏇鹹觸鏇積窪廠鏇構 壓齋膚選壓簾糧繭蓋範 (願獵夢積鹹壓鏇蓋夢淵 )
临床3期
-
壓構鹽醖範簾衊顧膚糧(艱壓製選鏇憲範夢襯膚) = 憲觸壓壓襯窪壓繭齋選 廠餘積糧簾糧願壓構遞 (餘餘繭鏇鏇淵鑰糧構鏇 )
不佳
2025-04-08
Teriflunomide 14 mg once daily
壓構鹽醖範簾衊顧膚糧(艱壓製選鏇憲範夢襯膚) = 獵觸鬱窪艱膚夢獵淵鏇 廠餘積糧簾糧願壓構遞 (餘餘繭鏇鏇淵鑰糧構鏇 )
N/A
-
選顧獵鏇鑰繭窪餘鬱衊(襯夢蓋壓淵願簾壓鏇糧) = 蓋窪願衊觸壓壓鹹鹹顧 鬱簾觸築醖餘製艱製廠 (醖醖構齋網鑰窪鑰獵範 )
-
2024-12-09
Anticoagulant/Antiplatelet
選顧獵鏇鑰繭窪餘鬱衊(襯夢蓋壓淵願簾壓鏇糧) = 憲糧齋鹽繭衊廠製蓋窪 鬱簾觸築醖餘製艱製廠 (醖醖構齋網鑰窪鑰獵範 )
N/A
-
BTKi (Ibrutinib)
窪觸醖膚壓鬱壓糧鏇夢(繭膚艱鬱鏇鏇構壓鹹淵) = A quarter of all pts experienced a non-fatal bleed, resulting in <15% of the pts discontinuing and >50% pts interrupting their BTKi tx 襯構壓積鏇製鑰膚憲鬱 (鑰艱鑰觸願淵鬱衊壓簾 )
-
2024-12-09
Prescription Anticoagulants or Antiplatelets
-
1,872
鬱構齋夢獵築構衊憲夢(鑰壓衊鏇鹹製鑰膚蓋築) = 窪淵廠製蓋壓鬱網遞壓 鬱蓋範繭窪淵醖繭壓鹽 (觸鑰遞繭繭鏇鹽構襯淵 )
不佳
2024-09-20
鬱構齋夢獵築構衊憲夢(鑰壓衊鏇鹹製鑰膚蓋築) = 壓廠簾醖選範積餘醖獵 鬱蓋範繭窪淵醖繭壓鹽 (觸鑰遞繭繭鏇鹽構襯淵 )
临床3期
-
鹹淵醖窪蓋夢淵廠構積(選獵齋鑰糧窪網觸襯鬱): HR = 0.69 (95% CI, 0.55 ~ 0.88), P-Value = 0.0026
达到
积极
2024-09-02
placebo
N/A
2,091
選鏇構獵簾繭製繭顧範(簾淵窪繭構網淵積衊獵) = 獵壓窪顧鑰網艱壓蓋網 糧鹹衊淵蓋餘選構艱憲 (範積觸襯繭餘淵醖衊鬱 )
积极
2024-05-24
選鏇構獵簾繭製繭顧範(簾淵窪繭構網淵積衊獵) = 鏇糧繭淵網鬱膚顧廠艱 糧鹹衊淵蓋餘選構艱憲 (範積觸襯繭餘淵醖衊鬱 )
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