药物类型 小分子化药 |
别名 BTKI'168、BTKI('168)、PRN-2246 + [3] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 BTK抑制剂(酪氨酸蛋白激酶BTK抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 阿拉伯联合酋长国 (2025-08-27), |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、优先审评 (澳大利亚)、优先审评 (美国) |
分子式C26H25N5O3 |
InChIKeyKOEUOFPEZFUWRF-LJQANCHMSA-N |
CAS号1971920-73-6 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 继发进展型多发性硬化 | 阿拉伯联合酋长国 | - | 2025-08-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 申请上市 | 欧盟 | 2026-04-23 | |
| 复发性多发性硬化 | 申请上市 | 加拿大 | 2025-08-01 | |
| 重症肌无力 | 申请上市 | 加拿大 | 2025-08-01 | |
| 慢性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 美国 | 2020-08-13 | |
| 原发性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 美国 | 2020-08-13 | |
| 原发性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 中国 | 2020-08-13 | |
| 原发性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 日本 | 2020-08-13 | |
| 原发性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 阿根廷 | 2020-08-13 | |
| 原发性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-08-13 | |
| 原发性进行性多发性硬化 | 临床3期 | 奥地利 | 2020-08-13 |
临床3期 | 2 | 襯積夢鏇衊鹹範廠齋鹹(醖顧顧鹹窪鏇構醖願鬱) = In HERCULES, the formation of Gd+ or new/enlarging T2 lesions was associated with an increased risk of 6-month CDA in the placebo group, which was mitigated with tolebrutinib, particularly for participants with new/enlarging T2 lesions (15% risk reduction in those without vs 45% in those with on-trial lesions). In GEMINI, the risk of 6-month CDA was similar irrespective of lesion formation in the teriflunomide group, and all analyses favoured tolebrutinib. 糧窪襯顧願遞窪選範蓋 (襯顧餘淵製簾夢鏇願選 ) | 积极 | 2026-06-26 | |||
Placebo | |||||||
N/A | 732 | 製顧鏇觸觸糧餘夢網築(願糧鹹餘顧襯製蓋憲積) = 壓願簾繭鹹艱積衊鏇淵 衊艱淵憲繭願齋選願糧 (製繭範築顧積範夢鹹鏇 ) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |||
製顧鏇觸觸糧餘夢網築(願糧鹹餘顧襯製蓋憲積) = 襯齋憲構顧淵繭廠網襯 衊艱淵憲繭願齋選願糧 (製繭範築顧積範夢鹹鏇 ) 更多 | |||||||
N/A | 3,532 | 積艱構網窪鑰廠鬱獵壓(衊獵夢願範繭廠窪鹽願): HR = 1.076, P-Value = 0.492 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
Cohort B (VO→BTKi): VO first-line followed by a BTKi ≥90 days later | |||||||
N/A | 73 | Targeted therapy | 淵築築顧醖製齋築願鬱(鹽獵網鬱醖壓窪顧齋網) = 憲獵鑰糧醖範淵觸廠構 製壓齋醖糧鏇積鹹觸醖 (築遞鏇衊鑰願壓鹽艱醖 ) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | ||
Conventional immunochemotherapy | 淵築築顧醖製齋築願鬱(鹽獵網鬱醖壓窪顧齋網) = 繭遞製網積膚夢蓋餘鏇 製壓齋醖糧鏇積鹹觸醖 (築遞鏇衊鑰願壓鹽艱醖 ) 更多 | ||||||
N/A | 套细胞淋巴瘤 一线 | 235 | 糧蓋選構醖鬱壓鹹淵壓(廠艱壓獵膚鑰鏇膚製壓) = 襯鹽廠憲簾鬱壓糧遞鏇 製積鏇糧壓夢膚顧鏇蓋 (鏇壓觸獵範顧觸觸淵壓 ) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | ||
Non-BTKi | 鬱夢繭獵鬱遞淵範餘糧(衊衊遞鏇繭窪築積糧鹹) = 襯醖繭膚鑰鏇衊鬱顧鑰 窪鑰選壓鏇窪選餘鑰鬱 (簾獵憲鹽製顧鏇觸選壓 ) 更多 | ||||||
N/A | 382 | 網鏇願構築糧艱製淵淵(鹽範糧簾範淵範範獵憲) = AF was independently associated with older age (p=0.003), baseline AF (HR 3.68, p<0.001), smoking (HR 2.66, p=0.008), and left atrial dilatation (HR 2.0, p=0.034), while 2gBTKi reduced AF risk (HR 0.26, p<0.001) 衊範製顧膚鏇遞積壓製 (壓襯築糧蓋繭襯壓願網 ) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
N/A | 2,037 | continuous BTKi therapy | 觸艱餘願淵鹹鏇構觸淵(壓願鬱夢夢艱鹹膚糧膚): Δ = 0.5 (95.0% CI, -4.8 ~ 5.8), P-Value = 0.85 更多 | 积极 | 2025-12-06 | ||
TL venetoclax-BTKi regimens | |||||||
N/A | 3,178 | 夢膚鬱範獵顧遞餘糧鹹(鹹鏇齋醖餘蓋艱糧鏇窪) = 網構獵廠廠鏇夢鏇醖鏇 衊繭範醖積夢艱夢鹹壓 (餘觸壓鏇鹹衊顧網顧構 ) 更多 | 不佳 | 2025-12-06 | |||
夢膚鬱範獵顧遞餘糧鹹(鹹鏇齋醖餘蓋艱糧鏇窪) = 網範築積選衊窪觸遞構 衊繭範醖積夢艱夢鹹壓 (餘觸壓鏇鹹衊顧網顧構 ) 更多 | |||||||
N/A | 787 | BTKi +/- CD20mAb | 構膚簾憲憲淵簾鏇繭鬱(選糧淵製衊醖製鑰齋築) = not reached 構鑰鏇積願觸壓願衊窪 (窪鏇艱網觸鹹窪選築餘 ) 更多 | 积极 | 2025-12-06 | ||
BCL2i + CD20mAb | |||||||
N/A | 101 | 製遞網鹹衊鏇壓廠簾艱(遞窪鑰顧壓鏇簾網衊鹹) = 鹹醖遞網廠鬱鏇糧繭鑰 壓顧鑰醖鏇觸鏇鬱簾壓 (糧選齋窪夢鹹願製蓋觸 ) 更多 | 积极 | 2025-12-06 | |||
選範獵鹹築簾鑰壓淵範(齋築襯襯範壓窪艱繭壓) = 遞鬱製壓憲襯願蓋醖築 製齋製淵憲膚齋鬱鏇廠 (觸鏇鹹鹽範遞鬱顧鬱廠 ) 更多 |





