The Efficacy of AntiCD19 CAR-T Combined With BTKi in the Treatment of Newly Diagnosed High-risk CLL Patients, and to Explore Its Efficacy and Safety of Limited-term Treatment in These Patients

At present, there is a lack of relevant research on the first-line treatment of high-risk CLL patients with BTKi combined with CAR-T. Therefore, our center plans to conduct a study on the treatment of newly diagnosed high-risk CLL patients with AntiCD19 CAR-T combined with BTKi, in order to increase the uMRD rate of newly diagnosed high-risk patients, thereby improving the long-term prognosis of high-risk CLL patients and reducing the long-term medication rate of CLL patients, providing more treatment options and hope for newly diagnosed high-risk CLL patients.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

徐州医科大学附属医院

NCT06372145

/ Active, not recruiting临床3期

An Interventional, Phase 3 Extension Study to Investigate Long-term Safety and Tolerability of Tolebrutinib in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis, Primary Progressive Multiple Sclerosis, or Nonrelapsing Secondary Progressive Multiple Sclerosis

This is a Phase 3 extension, global, multicenter study to assess the long-term safety and tolerability of tolebrutinib in adult participants (aged ≥18 years) with RMS, PPMS, or NRSPMS who were previously enrolled in the Phase 2b LTS (LTS16004) or 1 of the 4 Phase 3 tolebrutinib pivotal trials (GEMINI 1 [EFC16033], GEMINI 2 [EFC16034], HERCULES [EFC16645], or PERSEUS [EFC16035]).
SUBSTUDY: ToleDYNAMIC substudy

开始日期2024-04-16

申办/合作机构

Sanofi

ChiCTR2200055554

/ Recruiting临床2期IIT

An Open, Single-Center Clinical Observation Study to Assess the Efficacy and Safety of The Thiotepa for Primary Central Nervous System Lymphoma (PCNSL) Patients

开始日期2022-04-01

申办/合作机构

兰州大学第二医院

100 项与托莱布替尼相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与托莱布替尼相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与托莱布替尼相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

455

项与托莱布替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·ANNALS OF MEDICINE

A single-center retrospective study suggests a potential benefit of BTK inhibitor-based therapy in patients with histologic transformation of Waldenström macroglobulinemia

Article

作者: Shen, Haorui ; Li, Jianyong ; Qu, Xiaoyan ; Wang, Sanmei ; Fan, Lei ; Miao, Yi ; Zhao, Yuxiao ; Tian, Tian ; Xia, Yi ; Liu, Hailing ; Xu, Ji

BACKGROUND:

Histologic transformation from Waldenström macroglobulinemia (WM) to diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) is a rare but clinically challenging event.

METHODS:

In this retrospective study, we analyzed 15 cases of histologic transformation among WM patients treated at the Department of Hematology, Jiangsu Province Hospital, between October 2015 and February 2025.

RESULTS:

The median age at transformation was 67 years, with a median time from initial WM diagnosis to transformation of 8 months (range: 0-177 months). Six patients (40%) received no WM-directed therapy before transformation. At transformation, 13 patients (86.7%) had stage IV disease. Extranodal involvement was frequent: 6 patients (40%) had ≥2 extranodal sites involved, with the most common sites being bone/bone marrow (each 33.3%), central nervous system (CNS, 20.0%), and nasopharynx/testis/gastrointestinal tract/peritoneum/skin (each 13.3%). Involvement of immune-privileged sites (CNS, testis) was observed in 5 patients (33.3%). Immunophenotyping revealed 13 cases (86.7%) as non-germinal center B-cell (non-GCB) DLBCL. Prognostic analysis showed a median overall survival (OS) of 26.0 months from transformation. Patients receiving Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi)-based regimens after transformation showed significantly prolonged OS (p = 0.007). Additionally, patients receiving BTKi-based therapy at any point showed a trend toward improved survival (p = 0.092).

CONCLUSIONS:

Although rare, histologic transformation from WM to DLBCL exhibits aggressive clinical behavior, frequent extranodal involvement, and poor prognosis. BTKi-based regimens may provide significant survival benefits in this patient population.

2026-05-01·DRUG RESISTANCE UPDATES

Advances and resistance adaptation in BTK-targeted therapy for B-cell malignancies

Review

作者: Hwang, Inah ; Hwang, Soo-Yeon ; Yang, Sieun ; Paik, Jihye ; Oh, Jihye

Bruton's tyrosine kinase (BTK) is a key signaling component downstream of the B-cell receptor (BCR) and plays an essential role in the survival and proliferation of multiple B-cell malignancies, including chronic lymphocytic leukemia (CLL), mantle cell lymphoma (MCL), and Waldenström macroglobulinemia (WM). BTK inhibitors (BTKi) have demonstrated substantial clinical benefit and are now widely incorporated into frontline treatment strategies. However, the long-term effectiveness of BTKi is frequently limited by the emergence of both intrinsic and acquired resistance. BTKi resistance reflects a dynamic process of cellular adaptation rather than a single dominant mechanism. Malignant B cells maintain viability under BTK inhibition through multiple, interconnected alterations, including changes in BTK structure or function, reprogramming of proximal BCR signaling, activation of alternative survival pathways, tumor microenvironment-mediated immune modulation, and metabolic and epigenetic remodeling. In this review, we summarize recent advances in BTK-targeted therapeutics and present a mechanistic framework for understanding BTKi resistance as an adaptive and context-dependent process. We discuss emerging resistance mechanisms that extend beyond canonical signaling pathways and review therapeutic strategies aimed at addressing these adaptive responses, including non-covalent BTK inhibitors, BTK degraders, and rational combination regimens. This perspective highlights translational strategies to improve the depth and durability of responses to BTK-targeted therapies.

2026-03-10·Blood Advances

Real-world safety and effectiveness of zanubrutinib vs ibrutinib in CLL: the CLL-ZANU2024 Italian cohort

Article

作者: Murru, Roberta ; Trentin, Livio ; Laurenti, Luca ; Pietrantuono, Giuseppe ; Malandruccolo, Luigi ; Ibatici, Adalberto ; Riva, Marcello ; Mele, Anna ; Gentile, Massimo ; Fama, Angelo ; Romeo, Azzurra ; Morabito, Fortunato ; Amodio, Nicola ; Schiattone, Luana ; Innocenti, Idanna ; Stelitano, Caterina ; Tedeschi, Alessandra ; Scardino, Stefania ; Zammit, Valentina ; Vigna, Ernesto ; Scortechini, Ilaria ; Anticoli Borza, Paola ; Bulian, Pietro ; Miccolis, Rosanna ; Liso, Arcangelo ; Pocali, Barbara ; Postorino, Massimiliano ; Farina, Giuliana ; Moratti, Massimo ; Coscia, Marta ; Sportoletti, Paolo ; Pitino, Annalisa ; Varettoni, Marzia ; Giordano, Claudia ; Angeletti, Ilaria ; Martino, Enrica Antonia ; Di Martina, Valentina ; Vozella, Federico ; Catania, Gioacchino ; Motta, Marina ; Visentin, Andrea ; Galieni, Piero ; Galimberti, Sara ; Ferrario, Andrea ; Califano, Catello ; Fraticelli, Vincenzo ; Tripepi, Giovanni ; Caserta, Santino ; Merli, Michele ; Figuera, Amalia ; Derenzini, Enrico ; Mauro, Francesca Romana ; Pasquale, Raffaella ; Frustaci, Anna Maria ; Gattei, Valter ; Maggi, Alessandro ; Morello, Lucia ; Innao, Vanessa ; Cantelli, Martina ; Ballotta, Laura ; Pepe, Sara ; Chiarenza, Annalisa ; Angotzi, Francesco ; Malaspina, Francesco ; Bruzzese, Antonella ; Ferrarini, Isacco ; Pennese, Elsa ; Giordano, Giulio ; Moia, Riccardo ; Del Principe, Maria Ilaria ; Musto, Pellegrino ; Mancuso, Salvatrice ; Giordano, Annamaria ; Rossi, Marco ; Caracciolo, Daniele ; Nocilli, Laura ; Sanna, Alessandro ; Conte, Esmeralda ; Vitale, Candida ; Loseto, Giacomo ; Di Renzo, Nicola ; Marasca, Roberto ; Gaidano, Gianluca ; Di Raimondo, Francesco

Abstract:

Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKis) have dramatically changed the therapeutic landscape of chronic lymphocytic leukemia (CLL), with ibrutinib, first-in-class, demonstrating durable efficacy even in high-risk patients. However, off-target adverse events (AEs) have raised concerns, prompting the development of more selective second-generation BTKis, such as zanubrutinib, designed to improve tolerability while maintaining efficacy. Despite encouraging results from clinical trials, real-world data comparing zanubrutinib with ibrutinib remain limited. In this multicenter, retrospective study, we analyzed 934 patients with CLL treated outside clinical trials, including 393 receiving zanubrutinib and 541 receiving ibrutinib. We evaluated time to treatment discontinuation (TTD) and time to next treatment or death (TTNTD) in both the overall cohort and a propensity score–matched population. Patients who were treated with zanubrutinib experienced lower 12-month discontinuation rates (overall: 12.6% vs 21.4%; matched: 12.4% vs 20.2%) and higher 12-month TTNTD rates (overall: 91.9% vs 83.0%; matched: 93.2% vs 83.4%). Multivariable analyses confirmed zanubrutinib as an independent predictor of longer TTD and TTNTD, whereas high-risk features, including age, relapsed/refractory disease, Binet stage C, TP53 disruption, Eastern Cooperative Oncology Group 2 to 3, and congestive heart failure, were consistently associated with poorer outcomes. AEs leading to discontinuation, particularly atrial fibrillation, bleeding, and infections, were less frequent with zanubrutinib, reflecting its favorable safety profile. These findings provide real-world evidence that zanubrutinib offers more durable disease control and improved persistence compared with ibrutinib, reinforcing its clinical value as a preferred second-generation BTKi. Nevertheless, the relatively short follow-up for zanubrutinib warrants cautious interpretation of long-term outcomes, and underscores the need for ongoing observation to fully characterize its durability and safety.

820

项与托莱布替尼相关的新闻（医药）

2026-04-01

·淋巴瘤之家086

临床试验 | 覆盖多亚型！4月淋巴瘤临床试验清单来啦~

各位亲爱的病友和家属们，我们整理了一批最值得关注的新药临床试验，大家可以根据下面的提示加微信咨询。我们会根据您的具体病情推荐适合的临床试验，安排就近入组。临床试验的药品和检查都是免费的，可以解决复发难治患者的一部分经济难题，更可以享受到最新的治疗，多一个走向新生的机会。以下临床试验信息会持续更新，请病友们关注淋巴瘤之家微信公众号淋巴瘤之家086了解最新信息，有任何疑问随时咨询。 *蓝色字体为本月新增临床试验 1.弥漫大B细胞淋巴瘤 1）复发难治：ROR1 ADC 入组要求：一线后，或既往接受至少两线全身治疗，在全身治疗期间或之后出现疾病进展的，经病理学确诊的弥漫大B。 2）复发难治：体内CD22 CAR-T 入组要求：CAR-T初治（≥2线治疗）或CAR-T经治（如 CD19 CAR-T失败）的复发/难治性患者；存在可测量病灶。 3）复发难治：CD19CD20双靶通用型CAR-T 入组要求：诊断为复发难治大B细胞淋巴瘤（LBCL），既往接受过至少2线系统性治疗，使用过蒽环类和CD20靶向药。 4）复发难治：ssCART-19 入组要求：年龄2-75周岁，复发/难治B细胞淋巴瘤，主要脏器功能符合要求。 5）复发难治：BCL-6 降解剂入组要求：必须接受过至少2线充分的系统性治疗（包括蒽环类药物以及至少一种抗CD20靶向治疗方案）。 6）复发难治：BTK抑制剂+R-GemOx 入组要求：经一线全身化疗、免疫疗法、免疫化疗方案治疗后为复发或难治且不适合移植的DLBCL患者，有可测量病灶。 7）复发难治：CD19 CAR-T 入组要求：诊断为CD19阳性的复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），既往接受过至少2线系统性治疗，使用过蒽环类和CD20靶向药。 8）复发难治：CD19CD3双抗入组要求：年龄18-75岁，二线后DLBCL，CD19阳性，无心包积液，有可评估病灶。 9）复发难治：CD19/CD22 CAR-T 入组要求：确诊B-NHL，经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；预期生存时间超过12周；具有可测量病灶。报名方式：加微信 17762685155，备注“复发难治大B”。 10）初治：原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）入组要求：未接受过任何针对 PMBCL 的治疗； IPI 评分 0-3。报名方式：加微信17762685155，备注“原发纵隔大B”。 2. 滤泡性淋巴瘤 1）复发难治：ROR1 ADC 入组要求：既往接受至少两线全身治疗，在全身治疗期间或之后出现疾病进展的经病理学确证的非霍奇金B细胞淋巴瘤 2）复发难治：体内CD22 CAR-T 入组要求：CAR-T初治（≥2线治疗）或CAR-T经治（如 CD19 CAR-T失败）的复发/难治性患者；存在可测量病灶： 3）复发难治：ssCART-19 入组要求：年龄2-75周岁，复发/难治B细胞淋巴瘤，主要脏器功能符合要求。 4）复发难治：CD19CD20通用型CAR-T 入组要求：既往接受过至少2线系统性治疗，使用过蒽环类和CD20靶向药（抗CD20维持不算一线）。 5）复发难治：BCL-6 降解剂入组要求：必须接受过至少2线充分的系统性治疗（包括蒽环类药物以及至少一种抗CD20靶向治疗方案） 6）复发难治：CD20/CD19/CD22 CAR-T 入组要求：年龄2-75周岁，复发/难治B细胞淋巴瘤，主要脏器功能符合要求 7）复发难治：CD47CD20双抗联合来那度胺入组要求：二线后滤泡淋巴瘤(1-3a/低级别)，至少一线含抗CD20单抗的系统治疗方案； 8）复发难治：EZH2抑制剂入组要求：三线后的滤泡淋巴瘤（1-3a),其中至少1线包含已上市的抗CD20单抗充分治疗，且至少1线包含新药（包括但不限于：PI3K抑制剂、靶向CD3×CD20双抗、含BTK抑制剂等） 9）复发难治：CD3/CD20双特异性抗体入组要求：CD20 阳性，既往接受过至少 2 线系统性治疗（至少 1 线含 CD20 单抗）的复发/难治性滤泡淋巴瘤（1-3a) 10）复发难治：CD19 CAR-T 入组要求：诊断为CD19阳性的复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL），既往接受过至少2线系统性治疗，使用过蒽环类和CD20靶向药微信咨询：小猪泡泡；备注：”滤泡入组”。 3. 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 1）初治：APG-2575 联合阿可替尼入组要求：确诊CLL/SLL，有可测量病灶，有治疗指征 2）复发难治：ROR1 ADC 入组要求：既往接受至少两线全身治疗，CLL/SLL有可测量病灶 3）复发难治：BTK蛋白酶降解剂(III期) 入组要求：诊断为复发难治慢淋，≥1线治疗包括BTK治疗（≥8周）且达到治疗指征，无活动性感染。 4）复发难治：BCL-2抑制剂(III期) 入组要求：既往治疗>1线CLL/SLL(标准治疗>2个周期)可纳入仅苯丁酸氮芥后PD的患者；对于接受过BCL2i治疗的患者，只有在一线治疗中接受过固定疗程的BCL2i治疗、缓解持续时间≥ 3年且最近一次BCL2i治疗的日期距离筛选期≥ 2年的CLL/SLL患者 5) 复发难治：LYN/BTK双靶点抑制剂(III期) 入组要求：经细胞学或组织病理确诊复发难治性CLL/SLL，既往接受过BTK抑制剂治疗，且具有治疗指征。报名方式：加微信15211587804，备注“慢淋入组” 4. 套细胞淋巴瘤 1) 初治：奥布替尼入组要求：组织病理确诊套淋，年龄≥60岁，不适合或拒绝干细胞移植的，未经过系统性的抗套细胞淋巴瘤治疗，II期-IV期 2）复发难治：BCL-2抑制剂入组要求：经病理学确诊的MCL，ECOG评分≤2，未经过BCL-2治疗。既往接受CD20单抗和BTK抑制剂。 3）复发难治：CD19CD20通用型CAR-T 入组要求：既往接受过至少2线系统性治疗，使用过蒽环类和CD20靶向药（抗CD20维持不算一线）。 4）复发难治：CD19 CAR-T 入组要求：至少2线治疗后复发、未缓解或进展复发或难治的套细胞淋巴瘤，CD19阳性，至少两个周期的含 CD20 单抗的治疗,至少两个周期的含蒽环类药物或苯达莫司汀的治疗；应接受过 BTK 抑制剂治疗 5）复发难治：BTK抑制剂入组要求：既往接受过系统性方案的治疗且未接受过BTK抑制剂的治疗，且最近一线治疗已疾病进展，至少一个可测量病灶报名方式：加微信13818239191，备注“套淋入组”。 5.边缘区淋巴瘤 1）复发难治：ROR1 ADC 入组要求：既往接受至少两线全身治疗，在全身治疗期间或之后出现疾病进展的经病理学确证的非霍奇金B细胞淋巴瘤 2）复发难治：非共价BTK抑制剂入组要求：化学免疫治疗和共价不可逆 BTKi 治疗后复发或难治的 MZL 3）复发难治：BCL-2抑制剂入组要求：BTKi治疗因不能耐受停药，但非治疗失败的患者患者（BTKi治疗后非治疗失败，如治疗后获得CR/PR，PD发生于停药6个月后；或治疗不满6个月，评估为SD）；没有暴露过任何BTKi的患者报名方式：加微信15307970863，备注“边缘区入组”。 6. T细胞淋巴瘤 1）复发难治： EZH2抑制剂入组要求：至少1线治疗后（未使用过西达），无乙肝、无中枢侵犯、无噬血，未做过异体移植。 2）初治：EZH2 联合CHOP和CHOEP 入组要求：病理学确诊的外周T细胞淋巴瘤，既往未接受PTCL治疗 3）早期NK/T细胞淋巴瘤：序贯化疗联合放疗入组要求：既往未接受过针对淋巴瘤的化疗、放疗、免疫、生物治疗等；年龄18-75岁,男女不限。 4）复发难治：CD7 CAR-T 入组要求：年龄≥3且＜70岁，复发/难治T-ALL/LBL诊断，骨髓中原始细胞数≥5%（形态学）。 5）复发难治：CD7 CAR-T 入组要求：年龄≥18岁，复发/难治T-ALL/LBL诊断，骨髓中原始细胞数≥5%（形态学）。T-LBL：以髓外病变为主，或骨髓原始/幼稚细胞<20%；仅有髓外病灶时，需有可评估/可测量的病灶。报名方式：加微信15201061026，备注“T细胞入组”。 7.伯基特淋巴瘤 1）复发难治：SepantroniumBromide注射液入组要求：c-Myc重排，既往接受至少1线但不超过3线。报名方式：加微信15010230605，备注“伯基特入组”。 8.经典型霍奇金淋巴瘤 1）复发难治：CD47、PDL1和TGF-β抑制剂入组要求：组织学/细胞学证实的经典霍奇金淋巴瘤，有可测量的病灶。 2）复发难治：ROR1ADC 入组要求：复发难治的 cHL，二线后，有可测量的病灶 3）复发难治：ROR1ADC 入组要求:复发难治的 cHL，必须已经接受过维布妥昔单抗和至少一种免疫检查点抑制剂治疗,有可测量的病灶报名方式：加微信15010230605，备注“霍奇金入组”。 9.华氏巨球蛋白血症 1）复发难治：BTK蛋白酶降解剂入组要求：确诊为WM，接受过 BTK 抑制剂出现疾病进展；或者接受过 BTK 抑制剂连续治疗至少 12 周，但未能达到MR；接受含抗 CD20 的全身治疗（含化疗或蛋白酶体抑制剂，至少 2 个周期的治疗）出现疾病进展。 2）复发难治：BTK抑制剂入组要求：：确诊为WM，要求既往接受过至少2线全身治疗且至少1线含抗CD20抗体的联合治疗方案，至少1个影像学可测量病灶。报名方式：加微信13818239191，备注“WM入组”。 END 编辑：关关 | 排版：悠然 | 审核：关关声明：本文中涉及的信息仅供淋巴瘤病友及家属交流参考，不作为用药推荐，具体诊疗方案请遵从专业医生的意见或指导。关于淋巴瘤之家淋巴瘤之家是中国唯一覆盖全国范围的淋巴瘤患者组织，是国际抗癌联盟、国际淋巴瘤联盟、国际患者联盟、国际慢淋倡导网络的成员，以及国际华氏巨球蛋白血症基金会的合作伙伴。2011 年由霍奇金淋巴瘤康复病友洪飞创立，其多数工作人员为有过淋巴瘤经历的患者和家属，所以将“只有病友更懂你”作为“立家”之本，以提高病友战胜淋巴瘤的信心、共同康复为目标，以“让淋巴瘤不再成为生命的羁绊”为使命。在众多淋巴瘤权威医学专家，患者、学者、创新药研发企业们的支持下，淋巴瘤之家成为了被患者认可、提供暖心守护与贴心陪伴的家园。2026年，淋巴瘤之家APP注册用户已经超过 16万人，每年新增用户超过 2 万人。关注一下抗瘤少走弯路

2026-03-31

·新浪股票

诺诚健华(688428)：盈利拐点初现商业化放量与技术授权双轮驱动

事件：公司发布2025年报：2025全年，公司实现营收23.75亿元，同比大幅增长135.27%，其中，药品销售收入14.42亿元，同比增长43.43%，技术授权收入9.04亿元；净利润6.44亿元，较上年同期增加10.97亿元，首次实现年度盈利；经营活动产生的现金流量净额同步转正至0.84亿元；研发投入9.52亿元，同比增长16.82%；期末现金及现金等价物余额45.06亿元。　　事件点评：　　商业化放量+技术授权共同驱动业绩高速增长，首次实现扭亏为盈。　　2025 全年公司营业总收入达23.75 亿元，同比大幅增长135.27%；净利润6.44 亿元，归母净利润6.42 亿元，扣非归母净利润5.53 亿元，均较上年同期实现转正。收入结构方面，公司正由以单一产品销售为主，逐步迈向“商业化销售夯实基本盘、技术授权贡献业绩弹性”的双轮驱动模式。具体来看，2025 年药品销售收入14.42 亿元（同比增长43.43%），占营收约60.73%；技术授权收入9.04 亿元（上年同期未产生收入），占营收约38.07%。整体来看，奥布替尼持续放量、坦昔妥单抗开始贡献收入，叠加BD 收入确认，共同推动公司2025 年收入高增并实现利润端扭亏。　　核心品种奥布替尼持续快速放量，国际化进程同步推进。公司的首款商业化产品BTKi 奥布替尼延续快速放量态势，全年实现商业化收入14.10 亿元，同比增长40.99%。其售增长主要受益于以下两大核心驱动因素：一是奥布替尼获批得四个适应症均已纳入医保，显著提升了患者可及性；二是作为目前国内唯一用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的BTK 抑制剂，奥布替尼凭借其在权威诊疗指南中的一线推荐地位，确立了在该细分领域的差异化优势。此外，奥布替尼的国际化进程同步推进，于新加坡获批用于治疗r/r MZL，并于澳大利亚递交r/r MCL适应症的NDA，进一步验证其产品竞争力与海外开发潜力。整体来看，　　奥布替尼在国内商业化持续放量的同时，海外注册进程亦稳步推进，叠加公司商业化能力不断强化，有望继续支撑公司血液瘤板块收入增长，并强化其中长期全球化价值。　　坦昔妥单抗商业化启动，佐来曲替尼获NMPA 批准上市，新增产品矩阵打开收入增量空间。2025 年，公司新增两款商业化产品持续落地，由奥布替尼单产品贡献收入进一步迈向多产品协同。血液瘤领域，2025 年5 月，坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺用于治疗不适合ASCT 条件的r/r DLBCL 成人患者的BLA 获NMPA 批准，并于2025 年9 月开出首批处方，正式开启该产品在国内的商业化进程，后续有望依托公司既有血液瘤商业化基础加快放量。实体瘤领域，二代NTRKi 佐来曲替尼（ICP-723）于2025 年12 月获NMPA批准上市，成为公司首款获批的实体瘤疗法，标志着公司商业化布局由血液瘤进一步拓展至实体瘤领域，为公司打开新的成长空间。　　Mesutoclax 注册性临床持续推进，有望成为血液瘤领域下一战略支柱。公司核心管线BCL-2i Mesutoclax（ICP-248）在血液瘤领域取得多项关键进展：(1)与奥布替尼联合用于1L CLL/SLL 的III 期固定疗程联合方案临床试验于2026 年2 月完成患者入组，公司正加速推动Mesutoclax 向前线治疗场景拓展；(2)针对既往接受过BTKi 治疗的MCL 患者开展的II 期注册性临床试验于2025 年6 月获批开展，预计2026 年中完成患者入组；(3)用于r/r MCL 的III 期注册性临床研究已获批开展；(4)公司同步推进AML 及MDS 等髓系恶性肿瘤的全球研究。整体来看，Mesutoclax 已由早期潜力品种逐步迈向临床价值兑现阶段，后续有望与奥布替尼形成更强协同，成为公司血液瘤板块的下一战略支柱，并贡献新的中长期增长动能。　　自免领域布局持续深化，奥布替尼与TYK2 管线协同推进。公司在自身免疫性疾病领域重点围绕奥布替尼与TYK2 产品线持续深化布局，多项关键适应症研发稳步推进。奥布替尼方面：(1)奥布替尼用于治疗ITP 的III 期关键性临床研究已完成患者招募，预计将于2026Q2 递交NDA；(2)奥布替尼用于治疗SLE 为同类首创，其IIb期临床试验的积极数据已于2025 年底披露，采用75mgQD 剂量的　　III 期临床已于2026Q1 启动，目前患者招募正在进行中；(3)奥布替尼用于治疗MS 方面，公司于2025 年10 月与Zenas 达成独家授权许可合作，加速推进PPMS 和SPMS 的全球III 期研究，进一步释放奥布替尼在自免领域的全球价值。此外，公司的两款具有差异化优势的TYK2i 产品Soficitinib（ICP-332）和ICP-488 亦在持续推进临床开发：(1)Soficitinib 正在五种自身免疫性疾病适应症中推进临床开发，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和银屑病，预计2026 年将有多项数据读出；(2)ICP-488 正在多个自身免疫性疾病适应症中推进临床开发，包括银屑病、皮肤型红斑狼疮和干燥综合征，进一步丰富公司在自免领域的差异化布局。　　实体瘤与ADC 平台，构筑未来增长的核心引擎。公司实体瘤管线正加速推进，佐来曲替尼（ICP-723）已获批上市，成为首个实体瘤药物，儿科适应症NDA 将于2026 年提交。ADC 平台进展显著，B7-H3 靶向ADC（ICP-B794）已进入临床并展现积极数据，CDH17靶向ADC（ICP-B208）的IND 已于2026 年3 月提交，后续多款ADC 在研，为增长提供持续动力。　　投资建议：　　我们预计公司2026-2028 年的收入分别为21.06/26.33/32.58 亿元，归母净利润分别为-0.85/116.56/377.17 百万元。一方面，公司在2025年已实现首次全年扭亏为盈，收入结构正由奥布替尼单产品驱动逐步迈向多产品协同：核心产品奥布替尼在国内持续快速放量的同时稳步推进海外注册；坦昔妥单抗与佐来曲替尼相继进入商业化阶段，有望贡献新的收入增量。另一方面，血液瘤核心管线Mesutoclax 正逐步进入注册兑现阶段，奥布替尼自免适应症拓展及TYK2 产品线研发持续推进，同时公司亦前瞻性布局多款早期创新项目，涵盖小分子、ADC、分子胶等新型疗法，中长期成长逻辑进一步夯实。因此，我们维持其“买入”评级。　　风险提示：　　商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

财报

2026-03-31

·证券之星

长城国瑞证券：给予诺诚健华买入评级

长城国瑞证券有限公司胡晨曦,魏钰琪近期对诺诚健华进行研究并发布了研究报告《盈利拐点初现，商业化放量与技术授权双轮驱动》，给予诺诚健华买入评级。　　诺诚健华(688428)　　事件：公司发布2025年报：2025全年，公司实现营收23.75亿元，同比大幅增长135.27%，其中，药品销售收入14.42亿元，同比增长43.43%，技术授权收入9.04亿元；净利润6.44亿元，较上年同期增加10.97亿元，首次实现年度盈利；经营活动产生的现金流量净额同步转正至0.84亿元；研发投入9.52亿元，同比增长16.82%；期末现金及现金等价物余额45.06亿元。　　事件点评：　　商业化放量+技术授权共同驱动业绩高速增长，首次实现扭亏为盈。2025全年公司营业总收入达23.75亿元，同比大幅增长135.27%；净利润6.44亿元，归母净利润6.42亿元，扣非归母净利润5.53亿元，均较上年同期实现转正。收入结构方面，公司正由以单一产品销售为主，逐步迈向“商业化销售夯实基本盘、技术授权贡献业绩弹性”的双轮驱动模式。具体来看，2025年药品销售收入14.42亿元（同比增长43.43%），占营收约60.73%；技术授权收入9.04亿元（上年同期未产生收入），占营收约38.07%。整体来看，奥布替尼持续放量、坦昔妥单抗开始贡献收入，叠加BD收入确认，共同推动公司2025年收入高增并实现利润端扭亏。　　核心品种奥布替尼持续快速放量，国际化进程同步推进。公司的首款商业化产品BTKi奥布替尼延续快速放量态势，全年实现商业化收入14.10亿元，同比增长40.99%。其售增长主要受益于以下两大核心驱动因素：一是奥布替尼获批得四个适应症均已纳入医保，显著提升了患者可及性；二是作为目前国内唯一用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，奥布替尼凭借其在权威诊疗指南中的一线推荐地位，确立了在该细分领域的差异化优势。此外，奥布替尼的国际化进程同步推进，于新加坡获批用于治疗r/rMZL，并于澳大利亚递交r/rMCL适应症的NDA，进一步验证其产品竞争力与海外开发潜力。整体来看，奥布替尼在国内商业化持续放量的同时，海外注册进程亦稳步推进，叠加公司商业化能力不断强化，有望继续支撑公司血液瘤板块收入增长，并强化其中长期全球化价值。　　坦昔妥单抗商业化启动，佐来曲替尼获NMPA批准上市，新增产品矩阵打开收入增量空间。2025年，公司新增两款商业化产品持续落地，由奥布替尼单产品贡献收入进一步迈向多产品协同。血液瘤领域，2025年5月，坦昔妥单抗（Tafasitamab）联合来那度胺用于治疗不适合ASCT条件的r/r DLBCL成人患者的BLA获NMPA批准，并于2025年9月开出首批处方，正式开启该产品在国内的商业化进程，后续有望依托公司既有血液瘤商业化基础加快放量。实体瘤领域，二代NTRKi佐来曲替尼（ICP-723）于2025年12月获NMPA批准上市，成为公司首款获批的实体瘤疗法，标志着公司商业化布局由血液瘤进一步拓展至实体瘤领域，为公司打开新的成长空间。　　Mesutoclax注册性临床持续推进，有望成为血液瘤领域下一战略支柱。公司核心管线BCL-2i Mesutoclax（ICP-248）在血液瘤领域取得多项关键进展：(1)与奥布替尼联合用于1LCLL/SLL的III期固定疗程联合方案临床试验于2026年2月完成患者入组，公司正加速推动Mesutoclax向前线治疗场景拓展；(2)针对既往接受过BTKi治疗的MCL患者开展的II期注册性临床试验于2025年6月获批开展，预计2026年中完成患者入组；(3)用于r/rMCL的III期注册性临床研究已获批开展；(4)公司同步推进AML及MDS等髓系恶性肿瘤的全球研究。整体来看，Mesutoclax已由早期潜力品种逐步迈向临床价值兑现阶段，后续有望与奥布替尼形成更强协同，成为公司血液瘤板块的下一战略支柱，并贡献新的中长期增长动能。　　自免领域布局持续深化，奥布替尼与TYK2管线协同推进。公司在自身免疫性疾病领域重点围绕奥布替尼与TYK2产品线持续深化布局，多项关键适应症研发稳步推进。奥布替尼方面：(1)奥布替尼用于治疗ITP的III期关键性临床研究已完成患者招募，预计将于2026Q2递交NDA；(2)奥布替尼用于治疗SLE为同类首创，其IIb期临床试验的积极数据已于2025年底披露，采用75mgQD剂量的III期临床已于2026Q1启动，目前患者招募正在进行中；(3)奥布替尼用于治疗MS方面，公司于2025年10月与Zenas达成独家授权许可合作，加速推进PPMS和SPMS的全球III期研究，进一步释放奥布替尼在自免领域的全球价值。此外，公司的两款具有差异化优势的TYK2i产品Soficitinib（ICP-332）和ICP-488亦在持续推进临床开发：(1)Soficitinib正在五种自身免疫性疾病适应症中推进临床开发，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和银屑病，预计2026年将有多项数据读出；(2)ICP-488正在多个自身免疫性疾病适应症中推进临床开发，包括银屑病、皮肤型红斑狼疮和干燥综合征，进一步丰富公司在自免领域的差异化布局。　　实体瘤与ADC平台，构筑未来增长的核心引擎。公司实体瘤管线正加速推进，佐来曲替尼（ICP-723）已获批上市，成为首个实体瘤药物，儿科适应症NDA将于2026年提交。ADC平台进展显著，B7-H3靶向ADC（ICP-B794）已进入临床并展现积极数据，CDH17靶向ADC（ICP-B208）的IND已于2026年3月提交，后续多款ADC在研，为增长提供持续动力。　　投资建议：　　我们预计公司2026-2028年的收入分别为21.06/26.33/32.58亿元，归母净利润分别为-0.85/116.56/377.17百万元。一方面，公司在2025年已实现首次全年扭亏为盈，收入结构正由奥布替尼单产品驱动逐步迈向多产品协同：核心产品奥布替尼在国内持续快速放量的同时稳步推进海外注册；坦昔妥单抗与佐来曲替尼相继进入商业化阶段，有望贡献新的收入增量。另一方面，血液瘤核心管线Mesutoclax正逐步进入注册兑现阶段，奥布替尼自免适应症拓展及TYK2产品线研发持续推进，同时公司亦前瞻性布局多款早期创新项目，涵盖小分子、ADC、分子胶等新型疗法，中长期成长逻辑进一步夯实。因此，我们维持其“买入”评级。　　风险提示：　　商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，甬兴证券彭波研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为1.62%，其预测2026年度归属净利润为盈利3800万，根据现价换算的预测PE为1351。最新盈利预测明细如下：该股最近90天内共有4家机构给出评级，买入评级2家，增持评级2家。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。

财报上市批准引进/卖出临床研究

100 项与托莱布替尼相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
继发进展型多发性硬化	阿拉伯联合酋长国	-	2025-08-27

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性多发性硬化	申请上市	加拿大	Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA	2025-08-01
重症肌无力	申请上市	加拿大	Sanofi	2025-08-01
慢性进行性多发性硬化	临床3期	美国	Sanofi	2020-08-13
原发性进行性多发性硬化	临床3期	美国	Sanofi	2020-08-13
原发性进行性多发性硬化	临床3期	中国	Sanofi	2020-08-13
原发性进行性多发性硬化	临床3期	日本	Sanofi	2020-08-13
原发性进行性多发性硬化	临床3期	阿根廷	Sanofi	2020-08-13
原发性进行性多发性硬化	临床3期	澳大利亚	Sanofi	2020-08-13
原发性进行性多发性硬化	临床3期	奥地利	Sanofi	2020-08-13
原发性进行性多发性硬化	临床3期	白俄罗斯	Sanofi	2020-08-13

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASH2025	N/A	慢性淋巴细胞白血病一线	787	BTKi +/- CD20mAb	齋廠積艱獵製糧範築製(鹹獵構鏇襯窪簾窪製齋) = not reached 築襯簾繭鑰艱範獵網製 (艱網壓遞鏇廠製觸觸製 ) 更多	积极	2025-12-06
				BCL2i + CD20mAb
ASH2025	N/A	慢性淋巴细胞白血病一线	2,037	continuous BTKi therapy	鹹醖蓋選簾蓋醖蓋鬱顧(憲壓醖鏇鑰憲鏇顧範衊): Δ = 0.5 (95.0% CI, -4.8 ~ 5.8), P-Value = 0.85 更多	积极	2025-12-06
				TL venetoclax-BTKi regimens
ASH2025	N/A	淋巴浆细胞性淋巴瘤 \| 巨球蛋白血症一线	101	BTKi (Bruton Tyrosine kinase inhibitor, Ibrutinib 140mg QD, or Zanubrutinib 160mg BID)	醖獵獵築淵選壓簾窪獵(齋鏇製簾醖鹽餘蓋顧壓) = 築壓淵鹹夢衊鹽選壓遞夢構選窪繭醖醖鹽壓選 (襯糧觸願窪構醖淵鬱選 ) 更多	积极	2025-12-06
				VD (Bortezomib 1.3mg/m2,d1,8,15, Dexamethasone, 20mg, d1,2,8,9,15,16,22,23)	齋鹽簾簾鬱範醖壓顧淵(鹹顧艱鬱艱廠簾顧顧鹽) = 鬱淵簾簾壓獵鹹壓範鬱餘壓夢廠膚憲蓋構淵鬱 (膚積獵獵顧製廠膚鑰鑰 ) 更多
ASH2025	N/A	慢性淋巴细胞白血病一线	3,178	BTKi (ibrutinib, zanubrutinib, or acalabrutinib)	淵獵鹽憲願積願鬱鹽淵(觸觸鏇鹹簾遞齋廠顧憲) = 夢夢廠憲夢築淵壓簾積簾鬱憲鹹淵衊鏇齋顧願 (築鬱積繭構膚糧積膚鑰 ) 更多	不佳	2025-12-06
				VenObin (venetoclax & obinutuzumab)	淵獵鹽憲願積願鬱鹽淵(觸觸鏇鹹簾遞齋廠顧憲) = 窪鬱鏇顧壓醖構壓遞遞簾鬱憲鹹淵衊鏇齋顧願 (築鬱積繭構膚糧積膚鑰 ) 更多
NCT04411641 (HERCULES, CTgov)	临床3期	继发进展型多发性硬化	1,131	placebo+tolebrutinib (DB: Placebo)	齋襯餘積壓鏇壓鹹夢衊(獵廠製醖齋鑰衊醖鏇襯) = 網齋製齋壓簾廠獵願鑰衊遞夢鬱顧蓋餘糧獵窪 (構繭鏇醖顧簾鹽憲蓋繭, 艱網蓋窪獵繭繭獵構齋 ~ 壓獵積鹹鏇膚鏇餘願選) 更多	-	2025-06-18
				Tolebrutinib (DB: Tolebrutinib 60 mg)	齋襯餘積壓鏇壓鹹夢衊(獵廠製醖齋鑰衊醖鏇襯) = 糧蓋簾淵蓋鬱鹽窪顧餘衊遞夢鬱顧蓋餘糧獵窪 (構繭鏇醖顧簾鹽憲蓋繭, 鑰築製廠夢餘蓋夢範簾 ~ 鹹襯繭鏇鏇觸齋積憲夢) 更多
NCT04410991 (GEMINI 2, CTgov)	临床3期	复发性多发性硬化	899	Teriflunomide (Teriflunomide 14 mg)	膚顧壓鹽簾艱醖蓋醖構 = 構範齋衊衊範艱構窪積齋膚鑰鏇獵鑰構鹽鏇選 (願鑰餘遞範廠窪積餘襯, 鏇鬱襯夢顧艱鑰鬱繭鑰 ~ 廠襯憲構壓範觸鑰繭壓) 更多	-	2025-06-18
				Tolebrutinib (Tolebrutinib 60 mg)	膚顧壓鹽簾艱醖蓋醖構 = 衊構鹽襯繭鏇淵淵鏇憲齋膚鑰鏇獵鑰構鹽鏇選 (願鑰餘遞範廠窪積餘襯, 憲鬱積餘夢醖範簾膚夢 ~ 淵簾壓蓋選顧壓網觸鏇) 更多
NCT04410978 (GEMINI 1, CTgov)	临床3期	复发性多发性硬化	974	Teriflunomide (Teriflunomide 14 mg)	艱衊鑰襯選獵獵鏇鏇繭 = 壓構鹽顧廠鹹簾願鏇壓築餘範廠襯遞選膚選選 (蓋築壓衊鑰糧蓋壓網壓, 鑰網憲顧積餘衊簾鏇醖 ~ 廠鹽鹽醖構觸繭淵願憲) 更多	-	2025-06-18
				Tolebrutinib (Tolebrutinib 60 mg)	艱衊鑰襯選獵獵鏇鏇繭 = 製醖築醖鹹簾淵遞淵選築餘範廠襯遞選膚選選 (蓋築壓衊鑰糧蓋壓網壓, 積壓築積醖願遞製鑰築 ~ 鬱築繭願簾憲鏇廠鑰網) 更多
NCT04411641 (HERCULES, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	继发进展型多发性硬化	1,131	Tolebrutinib 60 mg once daily	淵觸觸夢願齋壓製憲觸(遞憲蓋夢膚構艱範淵鏇) = 選廠壓鑰壓淵築願膚壓膚糧範襯鏇範襯膚淵襯 (齋壓艱廠積顧製襯膚構 )	积极	2025-05-15
				Placebo	淵觸觸夢願齋壓製憲觸(遞憲蓋夢膚構艱範淵鏇) = 餘鬱製襯膚構鹹顧壓衊膚糧範襯鏇範襯膚淵襯 (齋壓艱廠積顧製襯膚構 )
NCT04410978 \| NCT04410991 (GEMINI 1, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	复发性多发性硬化	-	Tolebrutinib 60 mg once dailyTolebrutinib 60 mg once daily	簾蓋壓願醖餘鏇膚醖鹽(觸製構構製窪壓築顧遞) = 遞願製壓鬱鑰糧繭鹹齋憲淵鏇選膚顧願蓋餘廠 (簾艱積鬱積鏇蓋鑰網鏇 ) 更多	不佳	2025-04-08
				Teriflunomide 14 mg once daily	簾蓋壓願醖餘鏇膚醖鹽(觸製構構製窪壓築顧遞) = 衊糧積蓋鏇窪構餘餘鏇憲淵鏇選膚顧願蓋餘廠 (簾艱積鬱積鏇蓋鑰網鏇 ) 更多
ASH2024	N/A	小淋巴细胞淋巴瘤	-	BTKi (Ibrutinib)	築遞網顧襯選糧遞淵憲(夢選蓋夢憲壓繭夢夢觸) = A quarter of all pts experienced a non-fatal bleed, resulting in <15% of the pts discontinuing and >50% pts interrupting their BTKi tx 積築遞築獵鹹壓顧醖膚 (積醖選襯積廠壓築廠糧 )	-	2024-12-09
				Prescription Anticoagulants or Antiplatelets