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2022 年 12 月，康方生物把依沃西授权给美国 Summit，5 亿美元首付款。当时行业里不少人觉得，这差不多就是天花板了。 三年后回头看，那只是起点。 2025 年 5 月，三生制药把 SSGJ-707 授权给辉瑞，首付款 12.5 亿美元——纪录直接翻了一倍多。2026 年 1 月，荣昌生物再下一城，把 PD-1/VEGF 双抗 RC148 授权给艾伯维，首付款人民币 45 亿元。 这篇文章，把 2023 到 2026 上半年中国抗体药的出海事件摊开来盘一遍。不吹不黑，只看三件实实在在的事——交易、获批、产能。 01　先看大盘：四年，翻了十倍 先说结论：这不是哪一家的运气，是整个行业上了一个台阶。 （注：这里是全行业创新药口径，含小分子、多肽等所有类型。来源：医药魔方、证券时报、国家药监局。） 从 2021 年的 134 亿美元，到 2025 年的 1357 亿，四年翻了十倍。2026 上半年 81 笔、约 1100 亿美元，才半年就干到去年全年的八成。 更要紧的是结构。按交易数量算，本土企业参与的 ADC 授权项目，占了全球将近 90%。换句话说，全球药企要补 ADC 管线，第一站基本都是中国。 还有一组对比：2025 年全球前二十大跨国药企引进的管线里，40% 来自中国。这个数字 2020 年只有 3%。 02　ADC：账上最硬的一块 抗体药出海，ADC 是主力。 （除特别标注外，金额单位均为美元。来源：公司公告、医药魔方、国金证券研报。） 这表里有三笔，值得单独说。 第一笔，百利天恒 × BMS。BL-B01D1 是全球第一个 EGFR×HER3 双抗 ADC。2023 年 12 月签约，8 亿美元首付款、最高 84 亿美元总包。首付款 2024 年一季度到账，百利天恒当季营收同比增长 4325%，直接扭亏。 第二笔，科伦博泰 × 默沙东。2022 年 12 月签的，7 款 ADC 打包，首付款 1.75 亿美元。到 2026 年，两边累计签约已经超过 118 亿美元。核心产品芦康沙妥珠单抗（SKB264）今年 5 月在全球 III 期拿下 OS 和 PFS 双终点——这是第一款在全球 III 期做出双阳性结果的国产 ADC，默沙东已经给它排了 17 项全球 III 期。 第三笔，翰森 × GSK。2023 年连签两笔，B7-H3 和 B7-H4 两个 ADC，加起来首付款 2.7 亿美元。GSK 用最短的时间补齐了 ADC 管线。 更有意思的是兑现节奏。2024 年起里程碑款陆续到账：科伦收到默沙东 7500 万美元；翰森的 HS-20093 先后读出小细胞肺癌 OS 阳性、骨肉瘤 III 期成功，GSK 直接把全球 III 期数量翻倍到 20 项。 卖出去的分子，开始自己长钱了。 03　双抗：首付款纪录一年翻一倍 如果说 ADC 是存量主力，双抗就是增量爆款。 （普米斯为首付款加股权收购对价；荣昌首付款为人民币 45 亿元。除特别标注外金额均为美元。来源：公司公告、国际金融报、每日经济新闻。） PD-1/VEGF 这个靶点组合，三年里把首付款从 5 亿推到了 12.5 亿美元： 2022.12　康方 → Summit：5.0 亿2024.11　礼新 → 默沙东：5.88 亿2025.05　三生 → 辉瑞：12.5 亿2026.01　荣昌 → 艾伯维：45 亿元人民币 为什么这么热？因为依沃西——全球第一个在头对头 III 期里打赢 K 药（帕博利珠单抗）的分子。数据出来那天，全球买家都明白了：中国双抗不光便宜，还能打。 但这事有两面。 好的一面：BNT327（前身是普米斯的 PM8002）先被 BioNTech 以 8 亿美元收购，2025 年 BMS 又进来共同开发，首付款 15 亿美元、总结构 111 亿美元——这是史上最大的双抗合作。 坏的一面：截至 2025 年 5 月，全球临床阶段的 PD-1(PD-L1)/VEGF 产品有 14 款，全部和中国公司相关。赛道热到发烫，也热到拥挤。 04　药和厂，一起出海 交易是显性的，还有两条线不那么显眼。 第一条，注册出海。2023 年 10 月，君实的特瑞普利单抗拿到 FDA 批准，成了美国第一个用于鼻咽癌的药，目前已在 40 多个国家和地区获批。2024 年 3 月，百济的替雷利珠单抗 FDA 获批。再往前，泽布替尼 2019 年就开了先河——2025 年全球销售额同比增长近 50%，覆盖超过 75 个市场。 第二条，产能出海。2024 年 7 月，百济神州美国新泽西的大分子基地投产，8000 升产能，百泽安实现海外本地化生产；加上广州基地的 65000 升，百济成了真正意义上“中美双产能”的中国药企。2025 年百济境外收入占比 68.5%，境外毛利率 97.05%，比国内高出约 30 个百分点。 还有生物类似药这个“底座”：百奥泰 5 个品种做了约 14 项对外授权，贝伐珠单抗、托珠单抗都实现了中美欧三地上市。 一句话：出海已经延伸到注册、生产、商业化全链条。 05　模式在变：从借船到组舰队 这三年，出海模式也在换挡。 最早是 License-out——把海外权益卖掉，拿首付款和里程碑。快，但主动权在对方手里。 然后是 NewCo——本土企业和海外投资机构一起设新公司，管线装进去，换现金加股权。2025 年中国本土企业做了 9 起，累计潜在总额 47.6 亿美元。 现在是 Co-Co——共同开发、共同商业化。信达和武田 114 亿美元的合作就是典型：IBI363 双抗、IBI343 ADC 全球共同开发，美国市场利润按 40/60 分。 从“卖分子”到“一起把药做出来、一起分钱”，这是本质区别。 06　暗礁：退货开始了 热度要打个对折看。 2026 年 1 月 6 日，宜明昂科和 Instil Bio 终止合作，收回 IMM2510（PD-L1/VEGF 双抗）和 IMM27M 的全球权益。这是 2026 年国内创新药出海的第一起“退货”。 原因很直接：Instil Bio 账上现金只剩约 580 万美元；IMM2510 在美国的临床，签约 15 个月才完成首例患者给药，总共入组 3 个人。宜明收回权益，保留了已收到的 3500 万美元。 这件事的信号意义大于事件本身——“重签约、轻兑现”是真实存在的风险。里程碑款（尤其是销售里程碑）兑现率并不高，签了 84 亿美元不等于能拿到 84 亿美元。 买方也在变挑剔。2026 年起，跨国药企签约前会更认真地审多中心临床质量、CMC 工艺，甚至要求引入国际合规审计。 潮水还在，只是更挑人了。 07　写在最后 三年，三件事变了： 一、交易规模从 134 亿到 1357 亿美元，抗体（ADC 加双抗）是核心引擎；二、模式从卖权益走向共同开发，本土企业话语权上来了；三、出海从“找个买家”，变成“建产能、做注册、自己卖”。 接下来值得盯两件事：依沃西能不能闯过 FDA；退货和兑现的分化，会不会把赛道里的玩家拉开档次。 合规与数据说明：本文数据来自上市公司公告、FDA、国家药监局、医药魔方、证券时报、人民日报等公开信源；金额单位除特别标注外为美元。 “新药上市申请获受理 ≠ 获批上市”；BD 里程碑款（尤其销售里程碑）兑现率不足，不属于确定性收入。 本文为行业观察，不构成投资建议，涉及企业不构成推荐。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

2026年9月13日，世界肺癌大会（WCLC）主席论坛。上海市东方医院周彩存教授公布了一组全世界肿瘤学界等待已久的数据：康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗，在HARMONi-2III期研究中，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌，中位总生存期30.8个月，对比帕博利珠单抗的22.6个月，HR=0.73，P=0.009。加上此前已公布的无进展生存期（mPFS11.14个月vs5.82个月，HR=0.51），HARMONi-2实现了PFS与OS双终点阳性。 这意味着，全球首个在随机对照III期试验中单药击败“药王”帕博利珠单抗（K药），且在两个终点上同时取胜的药物，历时两年后，终于迎来了正名时刻。也意味着，泽布替尼之后，下一个有望在全球医药市场成长为“重磅炸弹”的创新药即将迈到最后的“撞线”环节。 2026年类似的突破不是孤例。 今年，ASCO大会上，科伦博泰的TROP2ADC芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的OptiTROP-Lung05研究登顶《柳叶刀》，这是全球首个证实“ADC联合免疫”优于"免疫单药"的III期研究。今年6月，百利天恒的全球首创EGFR×HER3双抗ADC宜泽康获批上市，从上市申请获受理到正式获批仅历时约7个月。 全球首个双抗ADC，来自中国；全球首个单药头对头击败K药双终点阳性，来自中国；全球首个ADC+IO“挑战”标准治疗，同样有中国创新药企的身影。 这些“全球首个”在同一年密集涌现，共同指向一个结论：中国创新药正在从“追赶标准”走向“定义标准”。而支撑这一切的，是一场润物无声，持续推进的关注新药定义、创新价值标准的体系化改革。 2016年，新化学药品注册分类，将1类创新药明确为“境内外均未上市”。“全球新”的新药定义把标准突然从国内水平抬高到全球水平，产业界的第一反应不是欢呼，而是恐慌。 当年那些“八成活不下去”的担忧，与今天中国药企在世界最高规格学术会议上击败全球标准治疗的数据，构成了中国创新药最剧烈的反差叙事。这些成就的取得，正是由于多年来药监体系所有关于新药的临床要求、证据标准、审评尺度标准的优化完善，都围绕着“新”这个锚点，一次又一次校准对创新的高标准要求。 立标尺、开快道、给回报：监管十年搭台 新药定义的重设解决了“什么是新”的问题，但一个新分子结构如果没有临床价值支撑，依然只是“结构上的新”，2018-2020年间的PD-1/PD-L1大爆发，就是最真实的产业缩影。 2021年，药监部门针对这一问题迈出了关键一步。 2021年7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿。这份文件的起草说明里有一句话，后来被整个行业反复引用：“新药研发的最高目标，是为患者提供更优的治疗选择。” 这份指导原则等于为其后所有的临床试验设计划定了一掉标准线：临床试验的对照组必须选择“临床实践中最佳治疗方式”，当有最佳支持治疗（BSC）时应优选BSC而非安慰剂。更直白地说：如果你的新药和已上市的最优药物没有本质区别，那它不能称之为创新。 CDE药品审评中心副主任杨志敏与邹丽敏、唐凌等人于2021年在《中国临床药理学杂志》发表的《抗肿瘤新药突破性治疗药物认定的标准及考虑》一文中也明确指出，在鼓励真正创新的同时，要引导企业避免低水平重复研发，将有限的临床资源集中到真正能为患者带来获益的方向上。 受此影响，市场反应立竿见影。当时多家CRO在业绩沟通会上表示，临床价值导向文件后部分me-too项目被主动优化或终止。 不过，随后高门槛与高效率在政策体系建设中，展现出来的相得益彰，打消了产业界的顾虑。 一方面，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批四条快速通道制度化运行，为不同风险等级的创新药匹配不同的审评节奏。 一方面，CDE通过分中心建设，沟通环节前置等措施，不断压缩临床试验审评审批时限。从60个工作日默许制，对符合特定条件的1类新药，比如全球同步研发品种，且前置准备工作准备充分的临床试验申请，可以压缩至30个工作日。 亚虹医药的APL-2401是首批尝到甜头的企业之一。这款FGFR2/3双靶点小分子抑制剂是全球同步研发的1类创新药，纳入30日通道后仅22个工作日获得批准，获批后15个工作日内首例受试者即入组。长春金赛药业的GenSci142胶囊则是30日通道正式推出后全国首个获批的新药临床试验申请。 审评快、流程透明、预期确定，企业可以把资源集中到“怎么把药做好”上。 2026年，国办印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），为这场历时10年的创新标准提升“画”成了一个闭环：高水平创新药（FIC/BIC）上市初期可自主制定与高投入、高风险相匹配的价格，不纳入集采，配套最长6年数据保护期和价格动态调整机制。 这意味着，只有真正在临床价值上站住脚的创新，才能享受这套制度红利。从定义到筛选，从加速到回报，中国医药产业政策生态体系用十余年时间，搭建了一套完整的创新价值链条。 逼退me-too，跑出BIC：产业的十年跃进 标准的有趣之处在于它的传导路径。 监管标准抬高，企业最初是被动适应，me-too做不下去了，必须转型。但当标准足够清晰、审评足够确定、生态足够稳定之后，企业的行为模式发生了更深层的变化：不是被标准推着走，而是主动选择更高的目标。 最先被重塑的，正是那个曾经最拥挤的赛道。 2021年，国内有超过80个PD-1/L1品种在研，肿瘤界知名PI李进的“PD-1多到可以‘洗澡’”的说法，在产业界盛传一时。2021年全国两会期间，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬谈及PD-1等品种扎堆时指出，部分药品审评门槛相对偏低、多头重复严重，叠加资本推动形成价格泡沫，应通过顶层设计与审评、医保差异化引导原创。 临床价值导向指导原则发布后，百奥泰宣布终止PD-1单抗BAT1306的临床开发，成为第一家倒下的me-too，其在公告中坦言全球150多个PD-1，由中国企业研发或合作开发，占比超过50%，赛道已经变得拥挤。 但PD-1赛道并没有因此消失，它走向了差异化。 君实生物聚焦鼻咽癌这一中国高发、跨国投入较少的细分，2024年相关适应症获FDA批准，成为首个获得FDA批准的中国PD-1。 复宏汉霖的斯鲁利单抗则选择避开PD-1红海，先以广泛期小细胞肺癌一线拿下全球首个获批该适应症的PD-1，随后ASTRUM-006把免疫前移到胃癌围术期，并于2026年6月获批后成为全球首个胃癌围术期PD-1方案。 基石药业的舒格利单抗走的是“晚期胃癌精准分层”，凭借GEMSTONE-303研究，用CPS≥5筛选出真正获益人群。 以此为鉴，一些创新药企开始把聚焦点放在了挑战乃至定义“标准治疗”上。 科伦博泰的故事是典型案例。作为一家从输液业务起家的传统药企孵化的创新业务板块，选择了“ADC+IO联合治疗”这条彼时少有人布局的方向，并在参与了全球首个在III期试验中证实“ADC+IO”方案优于免疫单药的研究，并探索下一代标准治疗。 百利天恒也是如此。这家从传统小分子药企转型而来的公司，选择了双特异性ADC这一全球几乎没有先例的技术路线。 2023年12月，它与BMS达成潜在总交易额84亿美元的全球战略合作，创下当年中国创新药BD交易的历史纪录。其今年获批上市的宜泽康不是在现有赛道上做微创新，而是用全新的分子形态定义了一个新方向。 这套新标尺最深层的效果，不是让企业做得更“合规”，而是让企业做得更“有野心”。 这些企业的共同特征是，它们的行为逻辑已经不是“怎么满足审评要求”，而是“怎么在全球范围内定义临床标准”。 所以，当中国医药创新生态足够稳定，服务于中国创新药实现“全球新”的现实土壤足够丰沃，企业自然会把目光投向全球最高处，而它们在那里找到的，不只是更大的市场，更是更高的回报。 2026年政策层面将生物医药作为新兴支柱产业，支撑这个定位的，不是某个单一产品的突破，也不是某一笔BD交易的金额，而是一整套历经十余年搭建的监管科学体系：从“全球新”的定义到临床价值导向，从四条快车道到30日审批通道，从ICH接轨到数据保护与自主定价。 这些看似枯燥的注册分类、指导原则、审评时限，构成了新兴支柱产业得以成立的制度土壤。 好的监管体系，不是替企业做决定，而是让企业可以安心做决定。当审批足够高效，当标准足够清晰，当“全球新”的定义足够坚定，企业自然会把精力从“怎么过审”转向“怎么做好”，从“跟别人做一样的”到“做别人做不了的”。 这，或许就是一场改革最好的样子：润物无声，但掷地有声。 编者按： 2013年， E药经理人曾推出《我们需要什么样的CFDA》专题，直陈产业界对药监的改革期待，包括不限于加快审评速度、构建MAH制度等。 2015年，药审改革开启，曾经于文章中出现的制约医药产业创新的政策，在42号文和44号文中，都给出了明确的改革路径与方向，并在2019年新版《药品管理法》修订时，以法律形式得以固化。 自此，中国医药产业的创新基本面发生根本性变化；自此，不管大企业还是小公司，不管是本土还是外资药企，首要战略关键词都聚焦在一个点上：创新。 政策东风推动资本迅速涌入，创新在技术赛道的演进与迭代中，药企在不同商业模式的变换下，中国创新药生态彻底“立”了起来，并深深地嵌入到全球医药创新体系中，完成从“跟跑”到“并跑”过渡，且向着“领跑”进发。 2025年，76个新药获批上市，创历史新高； BD交易总金额‌1357 亿美元，全球占比接近50%，这些数字，本质上都是药审改革十年成果的具象化呈现。 2026年，“十五五”开局之年，当生物医药在国家战略定位中，由“战略性新兴产业”升档为“新兴支柱产业”时，E药经理人再次策划《新兴支柱产业是如何炼成的？》专题，试图回答两个问题： 怎样的产业和制度基础，推动生物医药成为“新兴支柱产业”？ 生物医药要真正担起“新兴支柱产业”重任，还需要做什么？ 本篇为专题第二篇。 专题导读： 本文是《新兴支柱产业是如何炼成的？》专题的第一篇。 从总纲篇出发，我们共以六个切面深入展开，系统复盘这场制度重建的每一个关键环节： 一审| 石宛佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝