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具有中国背景的制药公司百济神州，凭借其核心产品BTK抑制剂百悦泽（Brukinsa），逐步扩大其在全球市场的领先优势。百悦泽在2024年末首次在季度营收上超越了阿斯利康的阿卡替尼（Calquence），并在2025年第二季度进一步拉大了领先优势。 2025年第二季度，百悦泽的销售额达到9.5亿美元，超出了市场预期约5%。与此同期，阿卡替尼的销售额为8.72亿美元。两款新型BTK抑制剂之间的7800万美元销售额差距，相较于第一季度的3000万美元优势有了显著扩大。百悦泽在2024年第四季度就首次以8.28亿美元的销售额超过了阿卡替尼的8.08亿美元。百济神州预计2025年美国市场百悦泽的净定价将保持稳定，其差异化的产品特性正在推动市场销量增长。 百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官John V. Oyler将公司在慢性淋巴细胞白血病领域的潜力比作吉利德在HIV和Vertex在囊性纤维化领域的传奇故事。 他强调，公司旨在打造一个在价值超过120亿美元的CLL市场中的卓越特许经营权，并降低对中国的关联和依赖。 事实上，2024年美国市场已占百济神州总年收入38亿美元的51.4%，而中国市场为37%，这与2023年几乎持平的情况（分别为45.9%和44.8%）形成鲜明对比。 百济神州预计在2025年将首次实现GAAP标准下的盈利，并产生正向经营现金流。公司预计2025年全年营收将在49亿美元至53亿美元之间，这主要得益于百悦泽的持续全球扩张。 百济神州的全球化进程还包括其在Hopewell斥资8亿美元建设的生物制剂创新中心，该中心将支持百悦泽的美国生产以及替雷利珠单抗（Tevimbra）和未来药物的商业供应。百济神州目前依赖承包商在美国进行百悦泽的药物生产和包装，但API仍需进口。 想减弱对中国市场的依赖，美国目前的政策确实不太友好。 在监管不确定性方面，百济神州正密切关注美国对药品进口征收关税的动向，将最初征收小额关税，并在一年至一年半内增至150%，最终可能达到250%。 百济神州还在研究最惠国待遇药品定价政策，该政策旨在使美国处方药价格与发达国家中的最低价格匹配。虽然其他公司（如诺和诺德、礼来、辉瑞/百时美施贵宝）已推出直接面向消费者的模式，但百济神州首席财务官Aaron Rosenberg表示，目前尚难判断这种模式是否适用于包括百悦泽在内的抗癌药物，但公司会进行评估，如果能为患者带来价值，将认真考虑。 BTK抑制剂市场的竞争日趋白热化。 曾一度占据主导地位的艾伯维和强生公司的亿珂（Imbruvica）销售额持续下滑，其销售额在2021年达到98亿美元的峰值，而2024年为64亿美元。阿斯利康的阿卡替尼，尽管在欧洲获得了固定疗程联合用药（阿卡替尼联合维奈克拉，可选择性加用奥妥珠单抗）一线治疗未经治疗的CLL的批准，并在一项III期AMPLIFY试验中显示出统计学显著的无进展生存期改善，但百济神州首席执行官John V. Oyler曾对其数据表现出不满，认为其在微小残留病变方面的表现令人失望，且无进展生存期数据与历史数据相比缺乏亮点，并伴有在治疗前60周内具有挑战性的安全性特征。 与此同时，礼来公司最新的非共价BTK抑制剂Jaypirca也加入了战局。 Jaypirca的独特之处在于它是一种可逆的BTK抑制剂，可以在共价BTK抑制剂（如百悦泽、阿卡替尼、亿珂）治疗失败后继续使用。近期公布的III期Bruin CLL-314试验结果显示，Jaypirca在初诊或未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，总体缓解率与亿珂相当，甚至显示出名义上的优越性。 尽管无进展生存期数据尚未成熟，但目前趋势对Jaypirca有利。然而，百济神州的研发负责人认为，Jaypirca的这些数据极不可能改变实践模式，因为缺乏无进展生存期数据（一线CLL/SLL治疗的金标准），且其研究中缺乏与百悦泽这样的真正标准治疗进行比较，基于现有数据，医生们仍将Jaypirca保留用于二线治疗。 面对激烈的市场竞争，百济神州也在积极布局，除了推进百悦泽与BCL-2抑制剂sonrotoclax联合治疗的固定疗程III期试验（Celestial 301），公司还在开发其BCL-2抑制剂sonrotoclax 和潜在的同类首款BTK蛋白降解剂BGB-16673。 特别是BGB-16673，百济神州计划启动一项III期头对头试验，以对抗礼来公司的Jaypirca在复发或难治性CLL中的应用，这表明百济神州不打算将二线市场完全拱手让给礼来。 百济神州持续在研发上进行战略投资，在2024年就将13种新分子实体推向临床，拥有超过170项活跃或计划中的临床试验，已招募超过25000名患者。 百济已慢慢远离神州，逐步走向国际舞台。 推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。 原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。 有问题可发邮件至yong_wang@pku.edu.cn获取更多信息。 ©2021 医药速览 保留所有权利 往期链接 “小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点  人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版） 综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记 PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC 核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学 温馨提示 医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群加作者微信（yiyaoxueshu666）或者扫描公众号二维码添加作者，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。 简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送 ①点击标题下方“医药速览”   ②至右上角“...”  ③点击“设为星标