A Multicentre, Adaptive, Randomised, Multidomain, Platform Trial for Dose Optimization in the Treatment of Adult Patients With Haematological Diseases (BLOOD-dose): Core Protocol

BLOOD-dose is a multicentre, adaptive, randomized, multidomain platform trial designed to optimize treatment dosing strategies in adult patients with haematological diseases.
The BLOOD-dose core protocol outlines the overall clinical trial design that applies to all included interventions, while domain-specific appendices (DSA) detail the unique characteristics of each domain and specify domain-specific interventions.
New domains will be incorporated over time to address distinct dose-optimization research questions across different haematological conditions and interventions.

开始日期2027-03-01

申办/合作机构

Rigshospitalet

NCT07550855

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Multicenter, Single-Arm Study of Sonrotoclax, Zanubrutinib and Rituximab in Previously Untreated Patients With Follicular Lymphoma (FLOURISH)

Follicular lymphoma (FL) remains an incurable indolent B-cell lymphoma for many patients, and although rituximab-based chemoimmunotherapy can achieve high initial response rates, a substantial proportion of patients experience early progression, including POD24, which is associated with poor long-term outcomes. This underscores the need for more effective and better-tolerated frontline treatment strategies, particularly chemotherapy-free approaches. The present study is based on a strong biologic rationale that simultaneously targets two key pathogenic mechanisms in FL: aberrant B-cell receptor signaling and impaired apoptosis driven by BCL2 overexpression. Zanubrutinib, a next-generation BTK inhibitor, has shown clinical activity with a favorable safety profile in FL, while sonrotoclax, a potent and highly selective next-generation BCL2 inhibitor, has demonstrated promising preclinical and early clinical activity. In combination with rituximab, this chemotherapy-free triplet regimen may produce deeper and more durable remissions while maintaining manageable toxicity, and therefore has the potential to expand frontline treatment options and improve outcomes for patients with previously untreated FL.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

中山大学

NCT07341191

/ Recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Sonrotoclax Plus Zanubrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma Planned for Standard of Care CAR-T Cell Therapy

The purpose of this study is to evaluate the effects of adding two oral medications (sonrotoclax plus zanubrutinib) to standard of care chimeric antigen receptor (CAR-T) cell therapy in participants with mantle cell lymphoma.

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

Canadian Cancer Trials Group

[+1]

100 项与泽布替尼相关的临床结果

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100 项与泽布替尼相关的转化医学

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100 项与泽布替尼相关的专利（医药）

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612

项与泽布替尼相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Prolonged progression-free survival with zanubrutinib in relapsed/refractory CLL: an indirect treatment comparison versus other BTK inhibitors using multilevel network meta-regression

Article

作者: Xu, Sheng ; Bouwmeester, Walter ; Yang, Keri ; Mohseninejad, Leyla ; Jevdjevic, Milica ; Shadman, Mazyar ; Jansen, Jeroen P. ; Williams, Rhys

BACKGROUND:

Bruton tyrosine kinase inhibitors (BTKis) are therapeutic agents for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia (R/R CLL). Previous indirect treatment comparisons are limited in simultaneously comparing multiple interventions and adjusting for population differences. This study aimed to use a more rigorous approach called multilevel network meta-regression (ML-NMR) to estimate the relative treatment effects of zanubrutinib compared to acalabrutinib and ibrutinib in two target populations: a general R/R CLL population similar to the phase 3 ALPINE trial's intention-to-treat (ITT) population, and a high-risk population with del(17p) and/or del(11q), similar to the ITT population of the phase 3 ELEVATE-RR trial.

METHODS:

The ML-NMR was conducted using data from three phase 3 randomized controlled trials: ALPINE (N = 652), ELEVATE-RR (N = 533), and ASCEND (N = 310). Progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were the outcomes of interest. The ML-NMR integrated individual patient data from ALPINE with aggregate data from the other trials, incorporating important effect modifiers to estimate relative treatment effects for the target populations.

RESULTS:

In the general R/R CLL population, zanubrutinib showed an improved PFS compared to ibrutinib (HR = 0.67, 95% Credible Interval [CrI] = 0.52-0.87) and acalabrutinib (HR = 0.57, 95% CrI = 0.34-0.95). In the high-risk population, zanubrutinib maintained its PFS advantage over ibrutinib and acalabrutinib. OS was similar across BTKis in both populations, with wide CrIs that included an estimate of no difference between treatments.

CONCLUSION:

This ML-NMR suggests that zanubrutinib offers improved PFS compared to ibrutinib and acalabrutinib in both general and high-risk R/R CLL populations. OS results were uncertain due to limited follow-up.

2026-08-01·COMPUTATIONAL BIOLOGY AND CHEMISTRY

Implications of cytokines in Memory B cell for risk stratification and therapeutic framework construction among Pediatric Influenza patents: insights from machine learning and multi-omics

Article

作者: Yuan, Qingkun ; Zhang, Mengmeng ; Zhang, Yunxia ; Li, Jianjian ; Ning, Xuecong ; Han, Bing

OBJECTIVE:

Cytokine storm and dysregulation of Memory B cell aggravate the symptoms and weaken the therapeutic effectiveness for Pediatric Influenza(PI) patents. Hence, deeper understanding of Integration cytokines and memory B cell can pave the way for the treatment of PI.

METHODS:

By integration of 2 peripheral blood bulk profiles of PI patients(GSE29366 and GSE42026) and integrative bioinformatic analysis, including CIBERSORT, WGCNA, Limma and 3 machine learning algorithms(RF, Lasso and SVM-RFE), we creatively identified Memory B cell-associated differentially expressed cytokines and hub cytokine for PI patients. Next, dignostic potential of hub cytokine was estimated in aforementioned 2 bulk profiles and independent validation peripheral blood bulk profiles of PI patients(GSE50628). Besides, consensus clustering empowered the molecular subgroups identification for PI patients based on Memory B cell-associated differentially expressed cytokines. Indeed, molecular and immune features were also estimated in peripheral blood bulk profile of PI patients (GSE42026) and peripheral blood single-cell transcriptomic profile of PI patients(GSE243629). Finally, therapeutic repurposing agent targeting hub cytokine for treatment of PI was assessed by DGIDB database and validated by molecular docking.

RESULTS:

MYD88 can be considered as up-regulated expression and Memory B cell distributed hub cytokine involved in PI pathogenesis, which illustrated favorable dignostic performance. Besides, 5 differentially expressed cytokines can divide PI patients into 2 consensus subgroups. Finally, Zanubrutinib can be considered as optimal therapeutic reproposing strategy targeting MYD88 for the treatment of PI.

CONCLUSION:

Our study first revelated MYD88 can be considered as Memory B cell distribution cytokine serving for the diagnosis and treatment of PI patients.

2026-06-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Efficacy of zanubrutinib in diffuse large B-cell lymphoma: A single-arm meta-analysis

Review

作者: Li, Zhiming ; Li, Biao ; Wang, Yu ; Yang, Hang ; Liu, Panpan ; Sun, Peng

BACKGROUND:

Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) represents the most common subtype of non-Hodgkin lymphoma, and previous studies have indicated the potential of zanubrutinib in the treatment of DLBCL. This meta-analysis aims to evaluate the efficacy of zanubrutinib in DLBCL patients and further explore potential differences in treatment effects across diverse patient subgroups.

METHODS:

A systematic literature search was conducted using two major databases (PubMed and Embase) and four key conference websites to ensure comprehensive coverage of relevant studies. Key outcomes included overall response rate (ORR), complete response rate (CRR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

RESULTS:

A total of 47 studies involving 1346 patients were included in the meta-analysis. Zanubrutinib in previously untreated patients with DLBCL showed a pooled CRR of 79.7% (95% CI 72.7%-86.7%) and a pooled ORR of 95.0% (95% CI 92.6%-97.4%), while the pooled CRR was 44.7% (95% CI 32.4%-56.9%) and the pooled ORR was 67.5% (95% CI 58.0%-77.0%) for the relapsed/refractory patients. For patients with extranodal involvement and elderly patients, the pooled ORRs were 82.3% (95% CI 75.7%-88.9%) and 90.7% (95% CI 85.7%-95.7%), respectively. Pooled analysis of survival curves showed that among previously untreated patients, the median PFS was 31.2 months and median OS was not reached, while the median PFS and OS were 5.9 months and 21.8 months among relapsed/refractory patients, respectively.

CONCLUSIONS:

Zanubrutinib-based regimen achieved encouraging treatment response, especially in specific subtypes of DLBCL, including double expressor, elderly, extranodal involvement, and non-GCB DLBCL.

5,589

项与泽布替尼相关的新闻（医药）

2026-05-26

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终于盼到了！2026年13款抗癌新药有望获批，从CAR-T到ADC

终于盼到了！2026年13款抗癌新药有望获批，从CAR-T到ADC，覆盖肺癌、胃癌等十大癌种2026年新年伊始，抗癌领域喜讯频传——多款潜力十足的创新抗癌新药接连提交上市申请。这预示着，2026年国内有望迎来一大批突破性抗癌新药的集中获批，覆盖抗体偶联药物(ADC)、双特异性抗体、BCL-2抑制剂、CAR-T细胞疗法等多个前沿治疗方向。届时，这些全新疗法将为无数在黑暗中苦苦等待的肿瘤患者带来新的治疗选择与希望曙光，助力改写抗癌战局的艰难态势!为帮助广大癌友坚定战胜癌症的信心，小编第一时间精心汇总了“2026有望获批上市的抗癌新药榜单”(注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱，也可联系医学部，进行初步评估)。2026有望获批的十三款抗癌新药抢先看安瑞替尼(Eratrectinib，VC004)药品简介①药物名称：安瑞替尼(Eratrectinib，VC004)。②研发公司：威凯尔医药。③适应证：实体瘤。④预计上市时间：2026年Q2。药物详情安瑞替尼胶囊(VC004胶囊)是我国自主研发的新一代泛癌种TRK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，核心优势在于可有效克服NTRK融合阳性癌症对第一代TRKTKI的获得性耐药，为患者带来更持久的疗效。2025年7月4日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带NTRK融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤患者，具体包括：局部晚期或转移性疾病患者、手术切除可能引发严重并发症的患者，以及无满意替代治疗方案或既往治疗失败的患者，预计2026年第二季度(Q2)获批。其首次I/II期人体临床试验(NCT04614740)共纳入51例局部晚期或转移性实体瘤患者。研究结果显示，依据RECISTv1.1评估标准：在26例既往未接受过TRKTKI治疗的患者中，确认客观缓解率达65.4%(95%CI：44.3%-82.8%)，确认+未确认客观缓解率为80.8%(95%CI：60.6%-93.4%)，其中1例患者靶病灶完全消失。3例既往接受TRKTKI治疗进展的患者中，2例实现肿瘤缩小，1例达到39.6%的部分缓解。此外，8例基线脑转移患者中，2例颅内病灶分别缩小48.4%和25%，2例患者非靶病灶在治疗4个月后完全消失。目前，中位缓解持续时间(DoR)与中位无进展生存期尚未达到，但23.8%的TRKTKI初治患者缓解持续时间≥12个月，最长可达27.6个月。· NTRK突变：横跨肺癌，肠癌，肉瘤等十大癌种 ·NTRK突变存在于几乎所有类型的实体瘤。其中部分癌种检出率很高，如在分泌性乳腺癌、唾液腺癌成年患者以及分泌性乳腺癌、婴儿纤维肉瘤、先天性肾癌儿童患者中检出率在75%以上;部分癌种检出率较高，在甲状腺癌、胃肠道间质瘤、神经胶质瘤及部分黑色素瘤患者中检出率约为5%~25%;部分癌种，如在结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、肺癌、肉瘤、脑瘤等癌种中也有检出，检出率相对较低，一般在1%~5%左右。NTRK抑制剂在靶向治疗干预中的作用日益突出，因此识别这些融合基因至关重要。做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在NTRK突变，可联系医学部，初步评估是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可提交到医学部解读报告。塞瓦替尼(BAY 2927088)药品简介①药品名称：塞瓦替尼(Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®)。②研发公司：拜耳。③适应证：非小细胞肺癌。④预计上市时间：2026年Q2。药物详情塞伐替尼(通用名：Sevabertinib，研发代号：BAY2927088)是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，此前已获美国FDA突破性疗法认定，适应症为既往接受过全身治疗的不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2025年7月23日，该药的上市申请正式获CDE受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期NSCLC成人患者，预计2026年第二季度(Q2)在中国获批。其关键I/II期SOHO-01试验(NCT05099172)数据显示显著疗效：①队列D(n=44，未接受过HER2靶向治疗)：客观缓解率(ORR)达70.5%(95%CI：54.8-83.2)，疾病控制率(DCR，缓解或病情稳定≥12周)为81.8%，中位缓解持续时间(DoR)8.7个月(95%CI：4.5-无法估计(NE))。②队列E(n=34，既往接受过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗)：ORR为35.3%(95%CI：19.7-53.5)，DCR为52.9%，中位DoR9.5个月(95%CI：4.1-NE)(详见下图)。安瑞替尼(Eratrectinib，VC004)药品简介①药物名称：安瑞替尼(Eratrectinib，VC004)。②研发公司：威凯尔医药。③适应证：实体瘤。④预计上市时间：2026年Q2。药物详情安瑞替尼胶囊(VC004胶囊)是我国自主研发的新一代泛癌种TRK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，核心优势在于可有效克服NTRK融合阳性癌症对第一代TRKTKI的获得性耐药，为患者带来更持久的疗效。2025年7月4日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带NTRK融合基因的成人及12岁以上青少年实体瘤患者，具体包括：局部晚期或转移性疾病患者、手术切除可能引发严重并发症的患者，以及无满意替代治疗方案或既往治疗失败的患者，预计2026年第二季度(Q2)获批。其首次I/II期人体临床试验(NCT04614740)共纳入51例局部晚期或转移性实体瘤患者。研究结果显示，依据RECISTv1.1评估标准：在26例既往未接受过TRKTKI治疗的患者中，确认客观缓解率达65.4%(95%CI：44.3%-82.8%)，确认+未确认客观缓解率为80.8%(95%CI：60.6%-93.4%)，其中1例患者靶病灶完全消失。3例既往接受TRKTKI治疗进展的患者中，2例实现肿瘤缩小，1例达到39.6%的部分缓解。此外，8例基线脑转移患者中，2例颅内病灶分别缩小48.4%和25%，2例患者非靶病灶在治疗4个月后完全消失。目前，中位缓解持续时间(DoR)与中位无进展生存期尚未达到，但23.8%的TRKTKI初治患者缓解持续时间≥12个月，最长可达27.6个月。· NTRK突变：横跨肺癌，肠癌，肉瘤等十大癌种 ·NTRK突变存在于几乎所有类型的实体瘤。其中部分癌种检出率很高，如在分泌性乳腺癌、唾液腺癌成年患者以及分泌性乳腺癌、婴儿纤维肉瘤、先天性肾癌儿童患者中检出率在75%以上;部分癌种检出率较高，在甲状腺癌、胃肠道间质瘤、神经胶质瘤及部分黑色素瘤患者中检出率约为5%~25%;部分癌种，如在结直肠癌、胰腺癌、胆管癌、肺癌、肉瘤、脑瘤等癌种中也有检出，检出率相对较低，一般在1%~5%左右。NTRK抑制剂在靶向治疗干预中的作用日益突出，因此识别这些融合基因至关重要。做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在NTRK突变，可联系医学部，初步评估是否有机会接受国内新药治疗，看不懂的病友也可提交到医学部解读报告。塞瓦替尼(BAY 2927088)药品简介①药品名称：塞瓦替尼(Sevabertinib，BAY 2927088，Hyrnuo®)。②研发公司：拜耳。③适应证：非小细胞肺癌。④预计上市时间：2026年Q2。药物详情塞伐替尼(通用名：Sevabertinib，研发代号：BAY2927088)是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，此前已获美国FDA突破性疗法认定，适应症为既往接受过全身治疗的不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。2025年7月23日，该药的上市申请正式获CDE受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症明确为携带HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期NSCLC成人患者，预计2026年第二季度(Q2)在中国获批。其关键I/II期SOHO-01试验(NCT05099172)数据显示显著疗效：①队列D(n=44，未接受过HER2靶向治疗)：客观缓解率(ORR)达70.5%(95%CI：54.8-83.2)，疾病控制率(DCR，缓解或病情稳定≥12周)为81.8%，中位缓解持续时间(DoR)8.7个月(95%CI：4.5-无法估计(NE))。②队列E(n=34，既往接受过HER2靶向抗体-药物偶联物治疗)：ORR为35.3%(95%CI：19.7-53.5)，DCR为52.9%，中位DoR9.5个月(95%CI：4.1-NE)(详见下图)。　　▲图源“ESMO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除塔拉妥单抗药品简介①药物名称：塔拉妥单抗(Tarlatamab-dlle，Imdelltra®)。②研发公司：安进公司。③适应证：广泛期小细胞肺癌。④预计上市时间：2026年Q1。药物详情塔拉妥单抗是安进研发的首款DLL3靶向双特异性T细胞接合剂(BiTE®)，也是目前唯一获批用于侵袭性肺癌的DLL3靶向BiTE疗法，更是小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑。2025年7月，该药的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评，预计2026年第一季度(Q1)获批。在一项针对既往接受过治疗的小细胞肺癌患者的II期临床试验中，共纳入220例既往接受过中位两线治疗的患者接受塔拉妥单抗治疗。研究结果显示如下：①10mg剂量组：客观缓解率达40%(97.5%CI：29%~52%)，中位无进展生存期为4.9个月(95%CI：2.9~6.7)，9个月总生存率估计值为68%。②100mg剂量组：客观缓解率为32%(97.5%CI：21%~44%)，中位无进展生存期为3.9个月(95%CI：2.6~4.4，详见下图B)，9个月总生存率估计值为66%。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除安尼妥单抗药品简介①药物名称：安尼妥单抗(KN026)。②研发公司：石药集团/康宁杰瑞。③适应证：胃癌。④预计上市时间：2026年Q3。药物详情安尼妥单抗(KN026)是康宁杰瑞自主研发的一款新型HER2靶向双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，实现对HER2信号通路的强效阻断。2025年9月12日，该药的上市申请获CDE受理，并被纳入优先审评通道，联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。据悉它是首个申报上市的国产HER2双抗，预计2026年第三季度(Q3)获批。在“KN026治疗晚期HER2表达胃癌或胃食管交界处癌”的II期临床试验中，共纳入45例患者并接受至少一剂KN026治疗，其中HER2高表达组27例、低表达组14例、无表达组4例。研究结果显示：①HER2高表达组：客观缓解率(ORR)达56%(95%CI：35%–76%)，中位缓解持续时间为9.7个月(95%CI：4.2个月–无法评估)，中位总生存期为16.3个月(95%CI：11.0–无法评估(NE))。②HER2低表达组：客观缓解率(ORR)为14%(95%CI：2%–43%)，中位总生存期为9.6个月(95%CI：3.5–14.9)(详见下图)。 ▲图源“EJC”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除舒瑞基奥仑赛药品简介①药物名称：舒瑞基奥仑赛注射液(satricabtagene autoleucel，简称“satri-cel”)。②研发公司：科济药业。③适应证：胃癌。④预计上市时间：2026年Q2。药物详情舒瑞基奥仑赛注射液(satri-cel)是科济药业研发的自体CAR-T细胞疗法，靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2，拟用于治疗Claudin18.2阳性实体肿瘤。2025年6月26日，该药的上市申请正式获国家药品监督管理局受理，拟适应症为Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该申请已被纳入优先审评通道，凭借突破性的临床数据，预计2026年第二季度(Q2)在中国获批。在2025ASCO年会上，重磅公布了该药的关键随机2期对照试验(CT041-ST-01)数据。结果显示：satri-cel治疗组较标准治疗组(TPC)在核心疗效指标上展现出显著优势：中位无进展生存期(PFS)为3.25个月(95%CI：2.86–4.53)，远超TPC组的1.77个月(95%CI：1.61–2.04)(详见下图A);中位总生存期(OS)达7.92个月(95%CI：5.78–10.02)，较TPC组的5.49个月(95%CI：3.94–6.93)提升超30%(详见下图B)。在肿瘤控制方面，satri-cel组确诊客观缓解率(ORR)为22%(23/104，95%CI：15–31)，疾病控制率(DCR)达63%(95%CI：52–72);而TPC组ORR仅为4%(2/52，95%CI：0–13)，DCR仅25%(95%CI：14–39)，两组数据差异显著。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除值得一提的是，研究中一项典型案例展现了独特的治疗响应过程：患者在输注satri-cel后第2周，肝脏病灶较基线有所增大;但在后续持续随访中，病灶逐步缩小，至输注后第26周时，已显著小于基线水平(详见下图)。 ▲图源“The Lancet”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除好消息是，目前有多款CAR-T临床实验正在火热招募中，主要针对胰腺癌、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病、淋巴瘤等癌种。想寻求CAR-T疗法帮助的患者，可将将近期影像及病理检查报告、治疗经历等，提交至医学部，进行初步评估。爱可仑赛药品简介①药物名称：爱可仑赛注射液(EAL®)。②研发公司：永泰生物。③适应证：肝细胞癌。④预计上市时间：2026年Q2。药物详情爱可仑赛注射液是永泰生物自主研发的扩增活化淋巴细胞(EAL)疗法，也是国内首款申报上市的实体瘤细胞免疫治疗药物。其核心作用机制为体外激活扩增患者自身抗肿瘤淋巴细胞，回输后增强机体免疫监视能力，精准清除术后微小残留病灶(MRD)，从根源上降低肝癌复发风险。2025年3月31日，该药的上市申请正式获CDE受理，并同步纳入优先审评通道，拟适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者的辅助治疗，预计2026年Q2在中国获批，有望成为全球首个肝癌术后辅助细胞免疫治疗药物，填补肝癌术后无有效免疫预防方案的临床空白。凡瑞格拉替尼药品简介①药物名称：凡瑞格拉替尼(HMPL-453)。②研发公司：和黄医药。③适应证：肝内胆管癌。④预计上市时间：2026年Q4。药物详情凡瑞格拉替尼(研发代号：HMPL-453)是和黄医药研发的新型高选择性FGFR1/2/3酪氨酸激酶抑制剂。2025年12月24日，该药的上市申请获CDE正式受理，并被纳入优先审评通道，拟适应症为既往接受过系统性治疗、且存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。其关键II期临床研究(NCT04353375)共纳入25例肝内胆管癌患者，中位年龄51岁(范围28-76岁)，所有患者均接受凡瑞格拉替尼治疗。结果显示：在22例可评估疗效的患者中(队列112例、队列210例)，所有患者均完成至少一次基线后肿瘤评估。经研究者评估，最佳总体疗效数据亮眼：7例(31.8%)患者达到确认的部分缓解，12例(54.5%)患者实现病情稳定，疾病控制率(DCR)高达86.4%。替恩戈替尼(Tinengotinib)药品简介①药物名称：替恩戈替尼(Tinengotinib)。②研发公司：药捷安康。③适应证：胆道癌。④预计上市时间：2026年Q4。药物详情替恩戈替尼是一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，可通过靶向肿瘤细胞与改善肿瘤微环境的双重作用发挥抗肿瘤效果。2025年12月19日，该药的上市申请获CDE受理并纳入优先审评通道，拟适应症为既往至少接受过一种系统性治疗及FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。该药的II期临床试验(NCT04919642)，共纳入55例中位年龄61岁(IQR56-68岁)胆管癌患者，随机分至A1(n=18)、A2(n=11)、B(n=13)、C(n=13)四队列。结果显示：51例可评估患者中，各队列客观缓解率(ORR)：A1组6.3%(95%CI0.2–30.2，1例确认部分缓解)、A2组30.0%(6.7–65.3，3例)、B组23.1%(5.0–53.8，3例)、C组0%。综上，替恩戈替尼或对FGFR抑制剂治疗后进展的FGFR2融合型胆管癌有效，在其他FGFR改变患者中亦观察到抗肿瘤活性。维替索妥尤单抗(tisotumab vedotin)药品简介①药物名称：维替索妥尤单抗(tisotumab vedotin)。②研发公司：Genmab。③适应证：宫颈癌。④预计上市时间：2026年Q1。药物详情维替索妥尤单抗(tisotumabvedotin)是Genmab原研的抗体偶联药物，由靶向组织因子(tissuefactor)的人源化单抗、可降解连接子及微管抑制剂MMAE组成。在全球18款同靶点在研ADC中，其为首款且唯一获批品种，已在美欧日等多地上市;国内于2025年3月提交上市申请，预计2026年Q1获批。一项针对复发性宫颈癌二线/三线治疗的III期研究(NCT04697628)纳入502例患者，随机分至维替索妥尤单抗组与化疗组。结果显示：维替索妥尤单抗组核心疗效指标显著优于化疗组。①客观缓解率(ORR)：17.8% vs 5.2%(OR=4.0，95%CI：2.1-7.6，双侧P②总生存期(OS)：中位11.5个月(95%CI：9.8-14.9) vs 9.5个月(95%CI：7.9-10.7)，死亡风险降低30%(HR=0.70，95%CI：0.54-0.89，双侧P=0.004)(详见下图)。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 ③无进展生存期(PFS)：中位4.2个月(95%CI：4.0-4.4) vs 2.9个月(95%CI：2.6-3.1)，疾病进展/死亡风险降低33%(HR=0.67，95%CI：0.54-0.82，双侧P ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除伦康依隆妥单抗(BL-B01D1)药品简介①药物名称：伦康依隆妥单抗(BL-B01D1，iza-bren)。②研发公司：百利天恒。③适应证：鼻咽癌。④预计上市时间：2026年Q4。药物详情伦康依隆妥单抗(BL-B01D1，iza-bren)是百利天恒自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC，也是首个完成III期研究且唯一申报上市的双抗ADC。其靶向EGFR及具EGFR抑制剂耐药治疗潜力的HER3，凭借双靶点协同、DAR值8、自主喜树碱衍生物毒素ED04及可裂解连接子设计，在多线治疗失败实体瘤中疗效显著、安全性可控。2025年11月21日，该药用于既往经PD-1/PD-L1单抗及至少两线化疗(至少一线含铂)失败的复发/转移性鼻咽癌的上市申请获CDE受理并纳入优先审评，食管鳞癌适应症拟纳入优先审评，预计2026年Q3中国获批。III期关键研究(BL-B01D1-303，NCT06118333)显示：伦康依隆妥单抗组客观缓解率(ORR)54.6%，显著高于TPC组27.0%(OR=3.33，P索托克拉药品简介①药物名称：索托克拉片(sonrotoclax，BGB-11417)。②研发公司：百济神州。③适应证：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。④预计上市时间：2026年Q1。药物详情索托克拉片(sonrotoclax，BGB-11417)是百济神州自研的一款BCL2抑制剂。2025年4月，其用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的上市申请获CDE受理并纳入优先审评;同年5月，第二项适应症——既往接受过抗CD20及BTKi治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)的上市申请亦获CDE受理和优先审评;11月，用于BTK抑制剂治疗后复发/难治性MCL的上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格，成为首个赴美报产的国产BCL2抑制剂。该药预计2026年Q1获批。2024年ASH年会上公布的I/IB期数据显示，索托克拉片联合泽布替尼用于初治CLL/SLL患者，耐受性优异且缓解深度显著：联合治疗总客观缓解率(ORR)达100%，160mg、320mg剂量组完全缓解(CR)率分别为36%(9/25)、19%(6/32);随治疗时间推进，全剂量组CR率持续攀升，中位CR时间10.1个月(5.4-17.1个月)，研究期间两组均无疾病进展。洛布替尼药品简介①药物名称：洛布替尼(Rocbrutinib/LP-168)。②研发公司：麓鹏制药。③适应证：套细胞淋巴瘤。④预计上市时间：2026年Q1。药物详情洛布替尼是麓鹏制药自研的全球首创第四代共价-非共价BTK抑制剂，通过双结合机制精准抑制野生型及C481突变型BTK，可克服多代BTK抑制剂因BTK突变导致的耐药问题，对套细胞淋巴瘤(MCL)、CLL/SLL、边缘区淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤(含non-GCB亚型)等B细胞淋巴瘤疗效突出、安全性更优。2025年5月28日，其用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤的上市申请(NDA)获CDE受理并纳入优先审评，预计2026年上半年中国获批，将填补耐药淋巴瘤治疗空白。玛贝兰妥单抗药品简介①药物名称：玛贝兰妥单抗。②研发公司：GSK。③适应证：多发性骨髓瘤。④预计上市时间：2026年Q1。药物详情玛贝兰妥单抗(belantamab mafodotin，Blenrep)是GSK研发的全球首款BCMAADC，由人源化抗BCMA单抗、不可切割连接子及微管抑制剂澳瑞他汀F构成，通过靶向+细胞毒双重机制发挥作用。2024年12月，联合硼替佐米+地塞米松用于既往至少一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的上市申请获中国CDE受理并纳入优先审评;2025年10月重新获FDA批准，同期欧盟获批两项联合适应症，中国预计2026年Q1获批。2024 ASH大会公布的DREAMM-7试验(中位随访39.4个月)显示：玛贝兰妥单抗联合方案(BVd，n=243)对比达雷妥尤单抗联合方案(DVd，n=251)生存获益显著：死亡风险降低42%(HR=0.58，95%CI：0.43-0.79，p=0.00023);两组中位OS均未达到，BVd组预计mOS为84个月 vs DVd组51个月;3年总生存率74% vs 60%(详见下图)，获益最早于治疗4个月时显现并持续存在。其Ⅲ期试验还显示死亡风险降低51%，中位PFS达31.3个月。 ▲图源“GSK”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除小编寄语上文所提及的新药/新技术，不过是众多研发热潮中的冰山一角，实际上还有众多在研的抗癌新药/新技术正在如火如荼地进行中，为广大癌症患者带来了新的希望和更有效的治疗选择。我们也期待这些新药能够顺利通过评审，尽快应用于临床实践，让更多的癌症患者有药可医!好消息是，当前有多款在研药物已经陆续开启临床试验阶段，这也意味着中国患者将有获得最新抗癌药物免费治疗的机会。与此同时，“方舟援助计划”也可为患者提供已上市/未上市抗癌新药免费治疗的机会。对现有治疗方案不满意或耐药的患者，可将治疗经历、近期病理及影像学检查报告等资料，提交至医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。参考资料[1]Girard N,et al. Phase I/II SOHO-01 study of BAY 2927088 in patients with previously treated HER2-mutant NSCLC: Safety and efficacy results from 2 expansion cohorts[C]//Journal of Thoracic Oncology. STE 800, 230 PARK AVE, NEW YORK, NY 10169 USA: ELSEVIER SCIENCE INC, 2025, 20(3): S5-S6.https://www.jto.org/article/S1556-0864(25)00198-4/fulltext[2]Ahn M J,et al.Tarlatamab for patients with previously treated small-cell lung cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2023, 389(22): 2063-2075.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2307980[3]Xu J,et al.KN026 (anti-HER2 bispecific antibody) in patients with previously treated, advanced HER2-expressing gastric or gastroesophageal junction cancer[J]. European Journal of Cancer, 2023, 178: 1-12.http://ejcancer.com/article/S0959-8049(22)00796-1/fulltext[4]Qi C,et al.Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial[J]. The Lancet, 2025.https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00860-8/fulltext[5]Xu J,et al.A phase 2 study of HMPL-453, a selective FGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients with previously treated advanced cholangiocarcinoma containing FGFR2 fusions[J]. 2023.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.e16118[6]Javle M,et al.Tinengotinib for adults with advanced or metastatic cholangiocarcinoma: a multicentre, open-label, phase 2 trial[J]. The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2025.https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(25)00230-4/abstract[7]Vergote I,et al.Tisotumab vedotin as second-or third-line therapy for recurrent cervical cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(1): 44-55.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2313811[8]Zhou H,et al.LBA35 Iza-Bren (BL-B01D1), an EGFR× HER3 bispecific antibody-drug conjugate, versus physician's choice of chemotherapy in heavily pretreated recurrent/metastatic nasopharyngeal carcinoma: A randomized, open-label, multicenter, phase III, pivotal study (BL-B01D1-303)[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S1694.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)04816-1/fulltext[9]https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3101[10]https://ecancer.org/en/news/25788-ash-2024-belantamab-mafodotin-shows-significant-os-benefit-reducing-risk-of-death-by-42-in-multiple-myeloma-at-or-after-first-relapse 加载中... 视频直播美图博客看点政务搞笑八卦情感旅游佛学众测首页导航反馈登录 Sina.cn(京ICP证000007) 2026-05-26 23:20

抗体药物偶联物优先审批细胞疗法免疫疗法申请上市

2026-05-26

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翰森制药：深度转型的中国创新药企标杆

摘要翰森制药（03692.HK）是中国基本完成从“传统仿制药企”向“创新驱动型药企”转型的最具代表性的企业之一，创新药及合作产品收入占比高达82.2%，远高于同行。公司2025年实现营收150.28亿元（同比+22.6%）、归母净利润55.55亿元（同比+27.1%），研发投入占营收22.3%，创新战略深度落地。公司核心产品阿美乐（国产首个三代EGFR-TKI）稳居肺癌EGFR突变患者市场份额首位；在抗感染、中枢神经系统、代谢等多领域均有首个或国产首个创新药布局。全球化方面，阿美乐先后获英国MHRA和欧盟EC批准上市，成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。在创新药企普遍“烧钱”的行业背景下，翰森制药展现出了罕见的财务健康度。截至2025年底，公司年末现金及银行存款高达 315.49亿元，且经营活动现金流充沛（净流入超67亿元），这为其应对行业周期和持续并购提供了极强的安全垫。当前估值处于同行中位水平（动态PE约33倍），相比较百济神州59倍、恒瑞39倍明显偏低。考虑到创新收入占比高达82.2%，以及2026-2028年净利润CAGR约17%的增速预期，当前估值具备安全边际，建议关注后续管线数据读出提供的验证窗口。一、公司概况1.1 公司简介翰森制药集团（主体：江苏豪森药业集团有限公司）成立于1995年，2019年6月在香港联交所主板上市（股票代码：03692.HK），总部位于江苏连云港。公司是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司。1.2近期重大事项 · 2025年业绩突破：2025年营收150.28亿元，创新药收入占比82.2%，研发投入占比22.3%，营收、净利、研发开支三大指标均增速超20% · 阿美乐海外批准：2025年阿美乐先后获英国MHRA和欧盟EC批准上市，成为首个海外上市的中国原研三代EGFR-TKI抗癌药 · 海外授权合作更新：2025年达成3项重磅海外授权，合作伙伴包括罗氏（Roche）、再生元（Regeneron）等全球制药巨头，交易总额超45.4亿美元，全球化布局加速 · 阿美乐2025年新增两项适应症，2026年1月获批第5项适应症，销售额有望进一步释放 · 翰森制药在环境、社会及管治（ESG）方面表现卓越，MSCI ESG评级升至最高的 AAA级。这不仅代表了其可持续发展的能力，也使其更容易被挪威主权财富基金等全球长线资金纳入投资组合，拓宽了融资渠道二、业务板块与主要产品线2.1 业务板块概览翰森制药业务覆盖抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统（CNS）疾病、代谢及其他四大治疗领域，按产品线划分如下：产品线 2025年销售额（亿元）占营收比同比增速主要特点抗肿瘤领域（阿美乐等） ~91.7 ~61% +25% 国产首个三代EGFR-TKI，市占率首位抗感染（恒沐等） ~12.0 ~8% +8% 国产首个口服抗HBV药物 CNS领域（昕越等） ~13.7 ~9% +12% 全球唯一治疗NMOSD人源化CD19单抗代谢及其他（圣罗莱等） ~13.0 ~9% +18% 全球唯一上市EPO模拟肽合作授权产品 ~19.9 ~13% +35% 海外授权收入及合作产品分销板块间协同：抗肿瘤、抗感染、CNS、代谢四大领域形成多元化产品矩阵，单一领域依赖风险显著降低；合作授权产品贡献现金流的同时，为自研产品提供渠道共享。2.2 主要产品产品1：阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）——三代EGFR-TKI ·通用名：甲磺酸阿美替尼片（Ametinib，商品名：阿美乐），中国首个原研三代EGFR-TKI · 适应症：一线及二线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC），2025年新增两项适应症（II-IIIB期辅助、III期稳定放化疗），均已纳入2025版国家医保目录；2026年1月获批“联合培美曲塞和铂类化疗药物，用于具有 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗” · 所处阶段：全球商业化放量期；英国、欧盟已获批准上市，海外布局加速 · 竞争格局：阿美乐在中国获批的肺癌治疗适应症已达5项，在获批数量上首次赶上了阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙），实现了从早期、中期到晚期的肺癌疾病全程覆盖；阿美乐凭借国产首个三代TKI的先发优势稳居市场份额首位（约30-35%），但面临伏美替尼（艾力斯）和贝福替尼（贝达药业）等国产新药的追赶，市场竞争日趋激烈产品2：恒沐（艾米替诺福韦片）——慢性乙型肝炎病毒药物 · 通用名：艾米替诺福韦片，商品名：恒沐，中国首个原研口服抗HBV药物 · 适应症：慢性乙型肝炎成人患者，已续约纳入国家医保目录 · 核心优势：通过结构优化，实现了“更小剂量、更强靶向、更低毒性”的治疗效果，是目前治疗慢性乙型肝炎的一线优选药物之一；对骨密度和肾脏功能的影响显著降低，更适合需要长期甚至终身服药的慢乙肝患者 · 竞争格局：我国首个拥有自主知识产权的口服抗乙肝病毒1类新药，打破了国外药物在“替诺福韦”领域的垄断；Gilead第二代核苷酸类似物TAF，是恒沐最直接的竞争对手产品3：昕越（伊奈利珠单抗注射液）——CNS领域创新药 · 通用名：伊奈利珠单抗注射液，商品名：昕越，全球唯一治疗AQP4抗体阳性NMOSD的人源化CD19单抗 · 适应症：视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），已纳入国家医保目录；2025年9月，获批第二项适应症免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）；2026年3月，第三项适应症获批用于全身型重症肌无力（gMG） · 核心优势：国内外权威指南推荐的一线维持治疗药物。对于已经确诊且抗体阳性的患者，它通过CD19靶点实现了对致病B细胞的“广谱清除”，能显著降低疾病复发风险（临床研究显示复发风险降低77%），并延缓残疾进展 · 竞争格局：在NMOSD领域，具备先发优势和医保护城河；在IgG4-RD领域，填补临床上靶向生物制剂的空白；在gMG领域，面临着众多国内外重磅药物的激烈竞争，特别是艾加莫德（Argenx/再鼎）和泰它西普（荣昌生物），需要通过精准的临床定位和商业化策略来突围2.3 在研管线/储备产品 · 管线策略：从单一EGFR-TKI向多模态拓展（ADC、双抗、小分子抑制剂等）；重点布局肺癌、肿瘤大适应症；全球化多中心临床同步推进。 ·截至2025年底，公司拥有超过40个候选创新药项目，正在全球范围内推进超70项创新药临床试验。 ·肿瘤是公司布局最深、前沿技术最集中的领域，尤其在抗体偶联药物（ADC）和靶向小分子药物上储备丰富。主要管线如HS-20093 (B7-H3 ADC)、HS-20089 (B7-H4 ADC)、HS-10504 (第四代EGFR-TKI)、HS-10365 (RET抑制剂)、HS-10241 (c-MET抑制剂)等。 ·代谢疾病领域，翰森制药采取了多靶点、多剂型的全面布局策略。包括HS-20094 (GLP-1/GIP双受体激动剂)、口服GLP-1受体激动剂等。 ·中枢神经与自身免疫领域，采取差异化策略。如HS-10506 (失眠症新药)、HS-10374 (TYK2抑制剂)、HS-20137 (IL-23p19单抗)、HS-10561 (小分子BTK抑制剂)等。三、经营业绩3.1 2025年业绩翰森制药2025年的业绩表现可以用“高质量、高增长、全球化突破”来概括。公司不仅实现了核心财务指标的连续三年高增，更在创新药商业化和国际化BD（对外授权）上取得了里程碑式的进展，彻底夯实了其作为“创新药企”的行业地位。 · 营业收入：150.28亿元，同比增长22.6% · 归母净利润：55.55亿元，同比增长27.1% · 扣非归母净利润：约53亿元（参考，同比约+25%） · 经营现金流净额：约48亿元（参考，同比约+20%） · 产品收入（创新药及合作产品）：123.54亿元，同比增长30.4%，占总收入82.2% 核心驱动：创新药收入占比82.2%，完成从仿制药向创新药为主的转型，阿美乐国内销售持续放量；海外授权合作（BD）收入贡献显著，3项重磅合作交易总额高达45.4亿美元；研发投入22.3%处于高位，研发管线厚积薄发，推进超70项临床试验，新增8项首次进入临床，创新能力强劲。3.2 近三年核心财务指标一览指标 2023 2024 2025 营业收入（亿元） ~97 ~122 150.28 归母净利润（亿元） ~32 ~44 55.55 扣非归母净利润（亿元） ~30 ~42 ~53 毛利率 ~78% ~79% ~81% 净利率 ~33% ~36% ~37% 研发费用率 ~28% ~25% 22.3% ROE ~25% ~28% ~30%四、业绩发展趋势4.1 实现创新增长模式翰森制药的创新药收入增长、盈利增速、毛利率等处于上通道，显示公司已经成功跨越了创新药企的“投入期”，正式进入了“创新兑现”与“利润释放”的收获期。公司依靠“自研创新药销售 + 巨额BD授权收入”的双轮驱动模式，不仅在国内市场保持了强劲的竞争力，更在全球医药创新版图中占据了一席之地。 · 营收增速持续高增：2023年~15% → 2024年~20% → 2025年22.6%，增速明显加快 · 创新药收入占比82.2%：创新度高，收入结构已完成从仿制药向创新药的根本性转型 · 全球化布局加速：阿美乐海外批准上市、海外授权合作交易额超45.4亿美元，全球化突破确认4.2增长驱动力 · 核心产品商业化放量：随着多款自研创新药不断纳入国家医保目录，临床可及性大幅提升，核心大单品阿美乐不断拓展新适应症，快速抢占市场份额；海外上市打开增量空间 · 海外授权收入爆发：通过将自家优质管线的海外权益授权给全球顶尖药企，公司能够获得巨额的首付款、里程碑付款以及未来的销售分成 · 费用率优化：研发费用率从28% → 25% → 22.3%，期间费用控制成效，运营杠杆释放 · 规模效应：随着营收基数扩大，固定成本被摊薄，毛利率和净利率同步提升4.3增长确定性评估 · 管理层指引：分析师预计2026-2028年归母净利润分别为64.1、72.6、85.8亿元，CAGR约17% · 创新药收入确定性高：占比稳居82.2%，且后续年度预期仍保持30%+高增，增长可预见度较高 · 风险因素：单一产品依赖度较百济神州（~74%）和恒瑞（卡瑞利珠单抗75%）更低，产品组合更均衡；但海外收入占比仍低，全球化进度仍在初期五、核心竞争优势（护城河） 1. 研发技术公司拥有ADC和siRNA两大技术平台，以及PROTAC、双特异性抗体、GLP-1多肽药物、纳米制剂、AIDD等研发技术平台。 2. 研发投入 2025年研发开支33.58亿元（占营收22.3%），绝对规模位列国内制药企业前列。持续高研发投入构建了丰富的管线深度和保证了临床推进速度。 3. 商业化与供应链公司拥有庞大且渗透力极强的基层商业化渠道。这种在仿制药时代积累的渠道势能，使其能够将复杂的创新靶向药与生物制剂迅速渗透至地级市及县域医疗终端。公司构建了从原料药到制剂的完整供应链体系，并持续提升精益管理水平。这不仅保证了药品的稳定供应，还在成本控制上建立了极强的护城河。 4. 全球化布局阿美乐先后获英国MHRA和欧盟EC批准上市，成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。公司全球化布局进入加速期，后续海外授权收入有望成为第二增长曲线。 5. 产品组合与百济神州（泽布替尼74%）、恒瑞医药（卡瑞利珠单抗75%）相比，翰森制药产品组合更均衡，抗肿瘤/CNS/抗感染/代谢四大领域均有布局，单一产品依赖风险更低。结论核心判断：翰森制药是中国创新药占比最高的制药企业之一，收入结构健康，全球化突破在即，但当前估值已部分定价了创新优势。风险提示：产品组合较百济/恒瑞均衡，但抗肿瘤领域收入占比仍约61%，EGFR-TKI竞争加剧下单一产品风险仍需关注。免责声明本报告基于公开信息分析，仅供参考，不构成任何投资建议。投资有风险，入市需谨慎。数据来源：翰森制药2025年年度报告、富途财经、同花顺财经、东方财富、富途牛牛等公开渠道。报告日期：2026年5月25日 | 股价数据截止：2026年5月22日

2026-05-26

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ASCO大会，“带不动”创新药了吗？

5月25日，港股生物医药板块依然“绿得发慌”，恒生创新药指数显著走弱，截至发稿，多股跌幅普遍超过‌2%。创新药最近怎么了？相比去年，最近，创新药二级市场的表现并不尽如人意。恒生创新药指数从4月3120点左右的阶段高位，回落至如今的2500点附近。年内几次反弹都很快熄火，3月甚至创下近9个月最长的低位盘整期。更让行业失落的是：如今无论A股还是港股，其实都处于一种“科技牛市”的氛围中。AI软硬件、半导体、机器人、商业航天轮番上涨，资金不断寻找新的科技叙事。但创新药——这个曾经最具“未来感”的赛道，却逐渐被边缘化，甚至被调侃成了防御性的“老登股”。问题到底出在哪？其中最重要的原因在于：虽然同为注重未来兑现的新兴技术板块，但创新药所需要的周期明显偏长——长到缺乏短线资金退出的合适节点，长到投资者必须忍受很长一段时间的“黑箱”期。但AI产业恰恰相反：大模型更新后几个月就能看到用户增长；GPU需求会立刻反映到订单；SaaS收入和算力支出具有高频数据；这些都是产业趋势与资本兑现节奏高度同步的表现。而在创新药身上，这种确定性事件相对更少。过去几年，美联储加息周期持续压制全球Biotech估值。创新药本质上属于典型的“未来现金流行业”：前期高研发投入、长兑现周期、强依赖融资环境，对利率极其敏感。无论是美国Biotech，还是港股18A，都经历了一轮系统性的估值压缩。港股医药受到的冲击尤其明显。因为港股本身流动性较弱，又高度依赖外资定价。当全球风险偏好下降时，Biotech往往最先被减仓。与此同时，中国上一轮创新药热潮中，大量依靠融资生存、缺乏商业化能力的Biotech，也在2022—2024年逐渐进入兑现压力期。市场开始重新审视18A公司的真实价值。很多企业虽然管线丰富，但缺乏真正全球竞争力；现金流持续恶化，融资环境却已经不再宽松。但也正是在这一轮出清之后，中国创新药行业开始进入另一个阶段：真正意义上的全球竞争阶段。这也是为什么，ASCO这种全球顶级肿瘤会议，会被市场如此重视。因为它不仅是学术会议，更是整个创新药行业少数能够集中验证价值、重新定价资产的重要时刻。而这，可能才是今年ASCO最值得关注的地方。中国创新药，开始进入“全球竞争”阶段因此，5月29日至6月2日在芝加哥举行的2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将格外重要。提前一周，大会摘要正式公布。而今年最大的变化，是中国药企不再只是“参与者”。本届ASCO共有94项中国研究入选口头报告，13项入选LBA（Late-breaking Abstract），还有唯一一项进入全体大会（Plenary Session）的中国研究——康方生物依沃西单抗（AK112）HARMONi-6研究。Plenary的意义不言自明。这是ASCO最高级别的舞台，许多改变全球治疗指南的里程碑研究，都曾从这里诞生。而康方这一次，不再只是展示“中国也能做双抗”。它真正想回答的问题是：中国药企，是否已经具备定义全球一线治疗标准的能力？HARMONi-6研究公布的是AK112联合化疗，对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗肺鳞癌的III期OS数据。过去，AK112一直存在一个争议：PFS很漂亮，但OS到底能不能成立？如果本次OS结果呈阳性，将验证AK112能为患者带来长期的生存获益，从而可能正式确立其在该领域一线治疗中的全新标准地位。这背后的意义，远超过单一产品本身。因为它意味着：中国创新药，开始从“跟随创新”，进入“全球标准竞争”。类似的还有百利天恒。其EGFR×HER3双抗ADC BL-B01D1，此次有两项关键III期研究进入ASCO核心环节。其中，三阴性乳腺癌研究入选LBA；食管鳞癌研究进入口头报告。两项研究均实现PFS和OS双终点阳性。而且，今年很可能是百利天恒创新药商业化真正启动的一年。过去市场对百利天恒的理解，还停留在“ADC热门公司”。但如果多个适应症同时兑现，它真正验证的，其实是平台化持续输出能力。这也是如今资本市场越来越看重的东西。反而恒瑞和百济神州这类头部公司，市场预期已经非常稳定，真正意义上的“爆点”并不多。恒瑞还是熟悉的风格，主打一个“量大管饱”：共有80余项肿瘤研究入选，其中11项进入现场口头汇报，包括6项口头报告和3项快速口头报告。百济神州则有超过60篇摘要入选。重点包括泽布替尼长达78个月的随访数据，以及百泽安联合百赫安和化疗在HER2+胃食管腺癌中的OS、PFS显著获益。数据依然扎实，但因为市场预期已经拉得很高，真正能够带来估值重估的增量信息，其实有限。K药挑战者，与K药搭档今年ASCO另一个最受关注的方向，是ADC与IO联合治疗。其中最典型的代表，就是科伦博泰的SKB264（sac-TMT）。在ASCO召开前夕，科伦博泰已经率先公布多项积极数据，包括子宫内膜癌关键III期TroFuse-005研究，以及三阴乳腺癌OptiTROP-Breast03研究。但真正引爆市场情绪的，还是肺癌。入选ASCO非小细胞肺癌口头报告专场的OptiTROP-Lung05研究显示：SKB264联合K药，一线治疗PD-L1阳性NSCLC，中期分析中PFS HR低至0.35。这意味着疾病进展风险下降接近三分之二。更重要的是：这是全球第一次，ADC联合免疫，在III期研究中正面击败K药单药。虽然OS数据尚未成熟，但市场已经开始意识到：ADC+IO，可能正在成为下一代肺癌一线治疗的重要方向。而这，也自然让人联想到康方的AK112。一个是K药的挑战者，一个是K药的搭档。它们代表着两条不同的进化路径，却都在同一个核心战场——NSCLC一线治疗——争夺全球标准定义权。这和过去中国创新药“做边缘适应症”“做区域市场”的逻辑，已经完全不同。ASCO之后，会发生什么ASCO之后，创新药板块大概率仍然会出现一轮结构性行情。但分化会非常明显。最受市场追捧的，仍然会是那些真正具备全球一线治疗潜力的资产。比如康方AK112、科伦博泰SKB264、百利天恒BL-B01D1。因为这些产品已经不只是“中国创新药”。它们真正争夺的，是全球最大肿瘤市场中的标准治疗位置。其中，康方AK112如果进一步验证OS获益，将不仅意味着一款双抗产品成功，更可能意味着中国首次出现真正意义上的全球标杆IO药物。而这种“头部资产”的突破，也往往会带来技术路线层面的情绪扩散。例如，拥有类似IO双抗布局的信达生物、康宁杰瑞、基石药业等，也有可能因为市场重新评估双抗路线价值，而同步获得更高关注度。不过，即便AK112已经展现出接近全球标杆IO产品的潜力，市场对于其长期商业价值依然存在分歧。核心问题在于，PD-1/VEGF这一机制能否持续维持竞争优势，以及未来适应症扩展能否不断复制成功。尤其在ADC+IO、双抗ADC等新疗法快速崛起后，肺癌一线治疗的竞争格局仍在快速变化。这也意味着，AK112如今面对的，已经不只是“数据是否成立”的问题，而是它最终能否真正成长为全球级重磅商业化产品。类似的情况，也正在ADC领域发生。过去两年，TROP2、HER3、EGFR、双表位ADC持续升温，本质上是全球市场开始重新定价ADC联合治疗的潜力。尤其是在NSCLC一线治疗这一核心战场上。科伦博泰SKB264联合K药在III期研究中显示出OS获益趋势后，ADC+IO路线的行业关注度很可能进一步提升。这不仅是单个产品的数据突破，更意味着ADC开始真正进入全球一线治疗竞争。而百利天恒BL-B01D1在三阴性乳腺癌中超过70%的ORR，则继续强化市场对于双抗ADC平台能力的期待。石药集团、复宏汉霖等公司的ADC管线，也有机会借助ASCO这一窗口获得更多国际资本关注。除了这些已经处于“明星赛道”的资产之外，一些此前因为管线偏早期、缺乏热点而关注度有限的公司，也可能通过ASCO第一次进入国际资本和MNC的视野。尤其是一些具备FIC/BIC潜力的小分子或差异化机制产品。它们未必能够成为整个行业主线，但对于个股而言，依然可能带来估值重估机会。与此同时，像恒瑞医药、百济神州、信达生物这样的头部公司，参加ASCO的意义，本身也已经发生变化。过去，中国药企参加ASCO，更多是在证明“中国企业也能进入全球大会。”而现在，它们真正想展示的，是自己已经具备体系化输出全球临床资产的能力。恒瑞的“量大管饱”、信达不断推进的平台化布局，本质上都不只是为了“秀数据”。更重要的目的，其实是BD。因为ASCO本身，就是全球创新药最重要的定价场之一。很多跨国合作、授权交易、联合开发，往往都是从这里开始建立预期。因此，市场对于这些公司年内达成BD交易的预期，也可能随着大会数据释放而进一步升温。但即便如此，ASCO依然很难真正“拯救”创新药。因为中国创新药现在面临的，已经不是“有没有好数据”的问题。而是：资本市场还没有完全找到理解它的新语言。过去几年，市场理解中国创新药的逻辑非常简单：PD-1、Me-too、license-out、低估值。但现在，AK112、SKB264、BL-B01D1这些产品，已经开始进入真正的全球标准竞争阶段。它们争夺的，不再只是中国市场份额，而是全球创新定义权。这是中国创新药产业真正质变的开始。但与此同时，这个行业又依然缺乏AI那种全民级、持续性的“破圈时刻”。于是就会形成一种非常割裂的局面：专业圈层越来越兴奋，普通资金依然保持犹豫。这也是为什么即使5月21日ASCO提前释放的数据非常亮眼，但并没有马上刺激市场。低迷的创新药，依然在期待之中。加入读者交流群：联系我们：wbfsh@staff.weibo.com

100 项与泽布替尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11422	泽布替尼	L01XE	DB15035

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
浆母细胞淋巴瘤	日本	BeOne Medicines Ltd.	2024-12-27
滤泡性淋巴瘤	泰国	BeOne Medicines Ltd.	2024-02-07
华氏巨球蛋白血症难治	泰国	BeOne Medicines Ltd.	2024-02-07
复发性滤泡性淋巴瘤	欧盟	BeOne Medicines Ireland Ltd.	2023-11-17
复发性滤泡性淋巴瘤	冰岛	BeOne Medicines Ireland Ltd.	2023-11-17
复发性滤泡性淋巴瘤	列支敦士登	BeOne Medicines Ireland Ltd.	2023-11-17
复发性滤泡性淋巴瘤	挪威	BeOne Medicines Ireland Ltd.	2023-11-17
复发性边缘区淋巴瘤	美国	BeOne Medicines Ltd.	2023-01-19
难治性边缘区淋巴瘤	巴西	BeOne Medicines Ltd.	2022-11-10
难治性滤泡性淋巴瘤	英国	BeOne Medicines Ltd.	2021-12-06
边缘区B细胞淋巴瘤	乌拉圭	BeOne Medicines Ltd.	2021-04-28
巨球蛋白血症	加拿大	BeOne Medicines Ltd.	2021-03-30
慢性淋巴细胞白血病	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2020-06-03
小淋巴细胞淋巴瘤	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2020-06-02
套细胞淋巴瘤	美国	BeOne Medicines Ltd.	2019-11-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发性膜性肾病	临床3期	美国	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	中国	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	阿根廷	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	巴西	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	加拿大	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	捷克	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	意大利	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	波兰	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	俄罗斯	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17
特发性膜性肾病	临床3期	土耳其	BeOne Medicines Ltd.	2023-04-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04602598 (CTgov)	临床2期	免疫球蛋白G4相关疾病	10	Zanubrutinib 80 MG	願遞範襯網鏇鑰鏇齋鹹(製選憲鏇積鏇鏇簾鏇齋) = 積憲蓋窪鹽製鹽鹹淵壓範蓋觸壓鹹淵糧憲壓襯 (繭蓋獵窪繭蓋選蓋鑰鬱, 5.78) 更多	-	2026-04-01
NCT05068440 (CTgov)	临床2期	难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 \| 复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	65	Zanubrutinib	鏇衊糧積壓壓艱築積鏇 = 鑰糧膚遞繭糧廠鏇獵鏇網鬱鏇製積鬱膚襯鏇鹽 (壓醖網艱窪製蓋顧醖構, 膚夢獵淵築獵衊蓋壓淵 ~ 範遞夢鹹範願鹽蓋淵獵) 更多	-	2026-03-25
NCT03734016 (ALPINE, Pubmed \| Curr Med Res Opin)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	90	Zanubrutinib	鹽艱願壓鹹積窪鬱遞壓(襯顧範艱蓋鹽廠繭鹽鏇) = 鑰構選膚遞壓築繭齋簾構願醖淵鹽繭夢獵鹹遞 (糧觸鬱壓餘簾觸艱鹹範 ) 更多	优效	2026-02-13
				Ibrutinib	鹽艱願壓鹹積窪鬱遞壓(襯顧範艱蓋鹽廠繭鹽鏇) = 憲衊觸憲製餘齋顧醖艱構願醖淵鹽繭夢獵鹹遞 (糧觸鬱壓餘簾觸艱鹹範 ) 更多
ASH2025	临床2期	套细胞淋巴瘤一线	23	Zanubrutinib 160 mg + Rituximab (Age ≥65 years)	糧積鏇齋鬱壓衊膚窪築(鑰糧願蓋淵遞糧襯選齋) = No grade 3-4 AEs were observed in elderly patients. Grade 3-4 adverse events (AEs) occurred mainly in younger high-risk patients, including neutropenia (38.5%), anemia (15.4%), thrombocytopenia (23.1%), and pneumonia (23.1%), mostly related to R-BAC and all manageable. 廠廠遞蓋壓蓋構糧鏇鬱 (衊鑰遞淵獵膚膚壓獵齋 )	积极	2025-12-06
				Zanubrutinib 160 mg + R-BAC (Rituximab + Bendamustine + Cytarabine) (Age <65 years with high-risk features (e.g., TP53 mutation, high Ki-67))
ASH2025	临床2期	套细胞淋巴瘤一线	50	Zanubrutinib+Obinutuzumab+Venetoclax	夢鏇顧廠齋顧範艱窪顧(夢顧憲夢鹹蓋獵鏇窪遞) = 壓遞範鹽醖廠製齋淵糧醖積夢顧鏇衊網鏇醖築 (淵夢顧襯膚壓鹽積衊廠, 77 ~ 97) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	136	zanubrutinib	積顧鑰夢醖鹹糧構膚選(衊鏇鹹淵糧鏇膚獵窪鏇) = 餘範襯鬱廠鏇築製繭夢網選廠鏇繭鬱壓鹽鏇淵 (繭遞蓋鬱製廠獵衊餘醖 ) 更多	积极	2025-12-06
				acalabrutinib	積顧鑰夢醖鹹糧構膚選(衊鏇鹹淵糧鏇膚獵窪鏇) = 淵鹹簾簾築艱鹽選蓋艱網選廠鏇繭鬱壓鹽鏇淵 (繭遞蓋鬱製廠獵衊餘醖 ) 更多
NCT05718869 (ASH2025)	临床2期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线	22	TafasitamabZanubrutinib + TafasitamabZanubrutinib	窪衊鹹積艱簾繭艱艱餘(餘選積糧遞鬱窪憲選膚) = 襯襯鹹簾夢艱壓顧顧糧蓋鏇製窪廠夢廠襯鏇憲 (衊襯淵壓鹹範醖餘願積 ) 更多	积极	2025-12-06
ASH2025	N/A	边缘区B细胞淋巴瘤	78	Zanubrutinib	廠築衊鹹齋築壓艱窪簾(衊襯鹹糧淵構艱壓製繭) = 積鬱鑰夢憲積醖鹹鹹鏇糧膚壓衊糧範艱構鹹窪 (鏇選憲膚範築襯夢夢選 ) 更多	积极	2025-12-06
NCT03734016 (ALPINE, ASH2025)	临床3期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤	560	Zanubrutinib	製積膚膚網鏇醖艱鑰鹽(選簾糧壓齋醖獵選選構) = Patients on zanubrutinib showed reduced risk of symptom deterioration associated with earlier disease progression in comparison with ibrutinib. 鹹鑰積範淵廠鹽膚鑰淵 (簾齋艱壓淵襯衊範襯壓 ) 更多	积极	2025-12-06
				Ibrutinib
NCT03336333 (SEQUOIA, ASH2025)	临床2期	慢性淋巴细胞白血病 \| 小淋巴细胞淋巴瘤一线	114	Zanubrutinib + venetoclax	鏇蓋遞範鹹顧餘願簾壓(願獵餘蓋鏇願壓築淵築) = neutropenia/neutrophil count decreased (24%), hypertension (9%), and diarrhea (6%). 願壓艱鹽選遞糧蓋構顧 (顧淵衊餘醖觸壓鹹鏇顧 )	积极	2025-12-06
				Zanubrutinib + venetoclax (with del(17p) and/or TP53mut)