Influenza vaccine(Seqirus GmbH)

摘要：本报告系统分析了截至2025年9月，中国与美国在流感疫苗上市品种和接种率方面的关键差异。研究表明，中美两国在疫苗技术平台多样性、审批监管体系和接种覆盖率方面存在显著区别。美国市场展现出更多元化的技术平台和相对较高的整体接种率，特别是在高风险人群中；而中国市场虽在四价疫苗占比上快速提升，但接种率仍明显低于美国，且数据透明度有待提高。mRNA等新型疫苗技术在两国的应用状态也存在明显差异，美国处于临床试验后期阶段，而中国仍以传统技术平台为主。 1 研究背景与重要性 流感作为一种急性呼吸道传染病，每年在全球造成大量发病和死亡案例。疫苗接种是预防流感及其严重并发症的最有效手段。中美作为全球两大经济体，在流感疫苗的研发、审批和接种策略上存在系统性差异，这些差异直接影响着两国公共卫生防控效果和疫苗产业发展路径。 截至2025年，流感疫苗在中国属于非免疫规划类疫苗，居民自愿自费接种；而在美国，流感疫苗被纳入国家免疫规划，享有更为完善的筹资和配送体系。这种根本性差异导致了两国在接种率水平和疫苗品种发展上的不同轨迹。 2 中美流感疫苗上市品种比较 2.1 中国批准上市的流感疫苗品种 根据《中国流感疫苗预防接种技术指南》每年更新的信息，中国批准上市的流感疫苗主要包括以下类型： 技术类型分布： 三价灭活流感疫苗(IIV3)：包括裂解疫苗和亚单位疫苗，针对两种A型流感病毒和一种B型流感病毒 四价灭活流感疫苗(IIV4)：主要为裂解疫苗，针对两种A型流感病毒和两种B型流感病毒 三价减毒活流感疫苗(LAIV3)：采用减毒技术，通过鼻喷方式接种 推荐阅读：美国两款"亚单位"流感疫苗退市,一场疫苗技术暗战浮出水面 生产企业格局：中国目前有12家流感疫苗制造商主要包括上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、武汉生物制品研究所、华兰生物工程股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司等。其中华兰生物工程股份有限公司和长春长生生物科技有限责任公司于2018年获得四价流感疫苗批准。 批准时间节点： 2007年：H5N1大流行流感疫苗获批 2009年：H1N1流感疫苗获批 2018年：四价流感疫苗首次获批 2022-2023年：多家企业获得四价流感疫苗批准，儿童剂量剂型获批 市场趋势：中国流感疫苗行业批签发量逐年增加，四价流感疫苗批签发量占比持续上升。新型流感疫苗研发进展包括基于细胞的流感疫苗、亚单位流感疫苗、佐剂流感疫苗和减毒流感疫苗。 2.2 美国批准上市的流感疫苗品种 当前美国市场的流感疫苗可分为多种类型，具体如下表所示。其中，四价灭活疫苗（IIV4）覆盖 2 种 A 型（H1N1、H3N2）和 2 种 B 型病毒，是季节性接种的核心选择，鸡胚“亚单位”流感疫苗（如 Agriflu 和 Fluvirin）曾在美国流感防控中占据重要地位：但从美国退出市场已有15年之久，以MDCK细胞为基质的细胞流感疫苗，和以昆虫细胞为基质的重组HA亚单位疫苗，被产业界和学术界认为最有希望问鼎“第三代”流感疫苗。美国市场上的流感疫苗呈现出更加多样化的技术平台： 表：2023–2024 年美国市场可用流感疫苗 技术平台分布： 鸡胚培养疫苗：传统主流生产技术，多数疫苗采用此平台 细胞培养疫苗：如Flucelvax系列，采用MDCK细胞培养技术 重组蛋白疫苗：如FluBlok，利用昆虫细胞表达系统生产 佐剂疫苗：如Fluad，含MF59佐剂专供老年人使用 高剂量疫苗：如Fluzone High-Dose，专为65岁以上人群设计 生产企业格局：美国市场由多家跨国药企主导，包括Sanofi Pasteur、Seqirus、GSK、Pfizer等。这些企业拥有全球化的生产能力和多元化的技术平台。 推荐阅读：Seqirus 流感疫苗技术跃迁：细胞基质替代鸡胚 “亚单位” 的行业启示 适应人群细分：美国流感疫苗根据年龄和健康状况有明确区分： 标准剂量疫苗适用于3岁及以上人群 高剂量疫苗和佐剂疫苗专用于65岁及以上老年人 特定产品适用于不同年龄段的儿童群体 2.3 关键技术平台对比：mRNA疫苗的进展 美国mRNA流感疫苗研发状态： 截至2025年9月，美国尚未批准任何mRNA技术平台的流感疫苗上市。然而，多项临床试验正在进行中： Moderna的mRNA-1010和mRNA-1083（针对流感和COVID-19的组合疫苗）处于三期临床试验阶段 Pfizer/BioNTech的四价mRNA流感疫苗也处于后期临床试验阶段 Sanofi/Translate Bio、GlaxoSmithKline/GSK/CureVac等公司也在开发mRNA流感疫苗平台 这些疫苗的预期适应人群预计将覆盖成年人和老年人，可能特别关注免疫应答较弱的群体。 中国mRNA疫苗研发状态： 相比之下，中国在mRNA流感疫苗研发方面相对滞后。搜索结果未显示中国有处于晚期临床开发阶段的mRNA流感疫苗项目。中国的疫苗研发仍主要集中在灭活疫苗、减毒活疫苗和重组蛋白疫苗等传统技术平台。 3 中美流感疫苗接种率对比分析 3.1 中国流感疫苗接种率现状 遗憾的是，搜索结果未能提供截至2025年中国流感疫苗接种率的详细最新数据。历史数据显示中国的流感疫苗接种率相对较低，且存在明显的地区和人群差异： 人群细分差异（基于历史数据）： 老年人接种率：历史数据显示覆盖率不高，但缺乏2025年具体数据 儿童接种率：部分地区和研究显示儿童接种率相对较高，但仍远低于理想水平 医务人员接种率：高于普通人群，但仍有提升空间 慢性病患者：覆盖率不理想，尽管这部分人群是流感并发症高风险群体 地区差异：中国流感疫苗接种率存在显著的地区不平衡，经济发达地区和城市的接种率通常高于农村和经济欠发达地区。 影响因素：中国流感疫苗接种率低下的原因复杂，包括但不限于：疫苗需自费接种、公众认知不足、接种便利性有限、对疫苗安全性的担忧等。 3.2 美国流感疫苗接种率现状 美国疾病控制与预防中心（CDC）通过FluVaxView系统监测流感疫苗接种覆盖率。2023-2024流感季的数据显示： 总体接种率： 美国成年人（≥18岁）流感疫苗接种覆盖率约为42.2%（截至2023年12月） 与2022-2023流感季同期相比，接种率略有下降（约低2.5个百分点） 2023-2024流感季，约24.6%的美国人口接种了流感疫苗 按年龄组分层的接种率： 65岁以上老年人：接种率历来较高，2022-2023赛季达到69.7% 18-49岁年轻人：接种率较低，是接种的重点关注群体 儿童群体：接种率通常高于年轻人但低于老年人 按风险类别细分的接种率： 慢性病患者：2022-2023流感季，65岁以下慢性病患者的流感疫苗覆盖率仅为43% 孕妇：2016-2023流感季，孕妇的流感疫苗接种率在56%至71%之间，但2023年1月有所下降 医疗保健人员： 2023-2024呼吸道病毒季节，急性护理医院的医疗保健人员流感疫苗接种率为80.7%  养老院医疗保健人员的接种率为45.4%  2022-2023流感季，急性护理医院和养老院的接种率分别为81.0%和47.1%  差异：美国流感疫苗接种率存在明显的种族、地理和经济差异。低收入人群、少数族裔（如非裔）和农村地区的接种率通常较低。 4 影响因素与深层分析 4.1 监管政策与免疫规划差异 中国： 流感疫苗属于非免疫规划疫苗，需自费接种 审批监管由国家药品监督管理局（NMPA）负责，强调安全性和有效性 疫苗接种指南每年更新，但实施力度因地而异 疫苗采购和分发主要通过省级公共资源交易平台进行 美国： 流感疫苗纳入国家免疫规划，大多数保险计划覆盖接种费用 FDA负责疫苗审批，CDC提供接种建议和指南 建立了完善的疫苗供应和分发体系，包括VFC（为儿童提供疫苗）计划 通过多种渠道（药房、诊所、 workplace接种等）提高接种可及性 4.2 疫苗研发与创新生态 美国拥有更为活跃的疫苗创新生态系统： 跨国药企投入大量资源研发新型疫苗平台 学术机构与企业的合作紧密，促进技术转化 监管机构（FDA）为创新疫苗提供快速审评通道 市场回报机制激励企业投资新型疫苗研发 中国疫苗研发创新正在加速但仍面临挑战： 国内企业主要跟随创新，原创性技术平台较少 产学研合作机制仍在完善中 监管审批相对谨慎，新型技术平台获批需要更长时间 市场价格压力可能影响企业研发投入意愿 4.3 公众认知与接种文化 中国公众对流感疫苗的认知和接受度正在提高，但仍存在以下挑战： 对流感严重性认识不足，低估感染风险 对疫苗安全性和有效性存在疑虑 自费接种的经济负担影响决策 "没病不打针"的传统观念影响接种意愿 美国已形成相对成熟的疫苗接种文化： 公众对流感严重性和疫苗价值的认识较高 医疗保险覆盖降低了经济障碍 药房接种等便利服务提高了可及性 CDC等机构的健康传播工作提高了公众认知 5 未来趋势与展望 5.1 技术平台创新 mRNA技术：预计2025年后，mRNA流感疫苗可能在美国首先获得批准。这类疫苗可能提供更广谱的保护和更快的生产响应速度，特别适合应对流感病毒的快速变异。 通用流感疫苗：中美两国都在研究针对流感病毒保守区域的通用疫苗，可能提供更持久和更广泛的保护，减少每年接种的需要。 联合疫苗：流感和COVID-19联合疫苗（如Moderna的mRNA-1083）可能提高接种便利性和覆盖率。 5.2 接种率提升策略 中国需要多管齐下提升接种率： 考虑将流感疫苗纳入国家免疫规划或提供财政补贴 加强公众教育和健康传播，提高对流感风险的认识 扩展接种服务渠道，提高接种便利性 完善疫苗接种数据收集和监测体系 美国将继续优化接种策略： 针对接种率低的人群（如年轻人、少数族裔）开展针对性干预 利用数字化工具提醒和预约接种 workplace接种和药房接种等便利服务进一步扩展 5.3 全球合作与健康公平 流感是全球性挑战，需要中美两国加强合作： 共享病毒监测数据和疫苗有效性信息 协调疫苗株选择和生产计划 合作研发新型疫苗技术平台 支持发展中国家提高流感疫苗可及性 6 结论与建议 中美两国在流感疫苗品种和接种率方面存在显著差异，反映了不同的疫苗政策、创新生态和公共卫生体系。美国在疫苗技术多样化性和接种率方面领先，特别是对高风险人群的保护；而中国在疫苗可及性和产能方面取得进步，但接种率仍有大幅提升空间。 对中国的建议： 1.考虑将老年人、慢性病患者等高风险人群的流感接种纳入国家免疫规划或提供补贴 2.鼓励创新型疫苗技术平台的研发和审批，缩短与国际先进水平的差距 3.加强流感疫苗接种数据收集和透明度，为政策制定提供依据 4.开展多渠道公众教育，提高对流感风险和疫苗价值的认识 对美国的建议： 1.继续针对接种率低的人群开展针对性干预，减少健康不平等 2.支持新型疫苗技术研发，特别是通用流感疫苗和mRNA平台 3.加强国际合作，支持全球流感防控努力 对全球合作的建议： 1.建立中美流感疫苗研发和防控合作机制 2.协调疫苗株选择和产能规划，提高全球应对流感大流行的准备能力 3.支持技术转移和能力建设，提高中低收入国家的流感疫苗可及性 流感疫苗接种是预防流感及其并发症的关键策略，中美两国的经验和挑战为全球流感防控提供了重要借鉴。通过加强合作和创新，有望在未来显著减轻流感带来的全球健康负担。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

一、Seqirus概述 Seqirus 是 2015 年由 CSL 公司收购诺华的流感疫苗业务后，与旗下的 bioCSL 公司合并成立的。它如今已是全球流感预防领域的领头羊，继承了 CSL 百年来对公共卫生的承诺，专注于流感疫苗技术创新，还在不断提升应对全球大流行病的能力。 在美国市场，Seqirus 的流感疫苗经历了一次重要的技术升级：从以前依赖“鸡胚培养”亚单位流感疫苗（比如Agriflu和Fluvirin），慢慢转向更先进的“细胞培养”技术（比如Flucelvax）。这种转变解决了传统生产方法的不少问题，让疫苗更匹配流行病毒、产量更易提升、应对疫情更快 —— 这些都是保护公共卫生的关键。而且，Seqirus 在北卡罗来纳州霍利斯普林斯建了尖端的生产工厂，足见它对负责任、有远见的疫苗研发的重视。二、为什么流感疫苗很重要？流感疫苗对公共卫生的意义 流感一直是全球公共卫生的大威胁：每年约有 300 万到 500 万重症病例，最多 65万人因流感相关的呼吸道疾病死亡。除了危害健康，流感还带来巨大经济负担，仅美国每年就损失约 270 亿美元（包括医疗费用和人们生病没法工作的损失）。而每年打流感疫苗，是减轻这些影响最有效的办法，能明显降低各年龄段人群的患病、住院和死亡风险。全球流感疫苗行业的情况 流感疫苗行业运作环境很特殊：流感病毒会不断变异（专业上叫“抗原漂移”和 “抗原转变”），所以每年的疫苗都得重新调配。这就要求疫苗公司投入顶尖研究、先进技术，还要有灵活的生产和配送能力，才能保证疫苗有效且及时供应。Seqirus 这类公司，正是在应对这些复杂挑战的最前线。三、Seqirus 的 “前世今生”3.1从诞生到成为全球领导者CSL 的百年根基（始于1916 年） Seqirus 的母公司 CSL 有着深厚的公共卫生历史，1916 年在澳大利亚成立（当时叫 “联邦血清实验室”），成立初衷就是拯救生命、保护公众健康。比如 1918 年西班牙流感大流行时，它很快生产了 300 万剂混合细菌疫苗。这种对公共卫生和科学创新的坚持，成了 Seqirus 的核心理念。2015 年收购诺华流感业务：一次关键转折 2015 年，CSL 以 2.75 亿美元收购了诺华的全球流感疫苗业务，随后把诺华的相关资产和自己旗下的 bioCSL 整合，正式成立了 Seqirus。这次合并让它一下子成了全球流感疫苗行业的老二。 诺华卖掉流感疫苗业务，是因为想精简业务，专注于更赚钱的核心领域（药品、仿制药、眼科护理）。毕竟流感疫苗业务对诺华来说一直是个负担，2013 年还亏了 1.65 亿美元。 而对 CSL 来说，这是个 “建立全球领先地位” 的好机会。合并后，bioCSL 获得了一流的设施、全球规模的业务，以及更多样的产品和市场。当时预计，合并后的业务未来 3-5 年销售额能接近 10 亿美元。 这次收购其实是两家公司的 “战略调整”：诺华甩掉了非核心业务，CSL 则大大加强了在流感疫苗领域的专业性。比如收购时获得的霍利斯普林斯细胞培养工厂，就成了推动技术进步的关键，也说明大公司的战略重点会直接影响疫苗这类关键产品的发展 —— 就算是对公共卫生很重要的业务，不赚钱也可能被卖掉，但这也给了更专业的公司机会，让它们能更专注地投入研发和生产。整合后：新名字，新使命 合并后，Seqirus 整合了 bioCSL 原有的流感业务和诺华的疫苗资产，在美国、英国、德国、澳大利亚都有了生产工厂，全球业务范围和产品种类都大幅扩大。“Seqirus”这个名字，来自 “为我们所有人保障健康”，直接体现了它的核心使命和母公司 CSL 的承诺。3.2专注流感：使命、全球布局与社会责任核心使命和价值观 Seqirus 的核心是 “对抗流感”，首要目标是 “减轻流感的严重性和影响”，愿景是 “打造一个没有流感威胁的世界”。它的运营遵循几个核心价值观：以患者为中心、创新、诚信、协作，以及追求卓越。全球生产和供应链 Seqirus 在美洲、欧洲、大洋洲（美国、英国、澳大利亚）都有最先进的生产工厂，这套全球整合的供应链能保证及时、可靠地向全球客户和公共卫生合作伙伴供应疫苗。其中，美国北卡罗来纳州的霍利斯普林斯工厂尤为重要。社会责任：不止于赚钱 社会责任是 Seqirus 经营的基本原则，也是它长期发展的关键。这不止是遵守规则，还包括道德经营、为社区的经济、社会和环境福祉做贡献。比如： 过去 5 年投入 46 亿美元用于研发； 和社区合作（比如在霍利斯普林斯）； 支持教育项目，让流感疫苗和救命产品更容易获得； 跟着联合国可持续发展目标走，还设定了减少碳排放、节约用水和废物的具体目标。 在制药和公共卫生这类受严格监管、受公众关注的行业，做好社会责任和可持续发展，不只是 “加分项”，更是长期生存的关键。这能帮公司赢得患者、医护人员、政府和社区的信任（这对疫苗被接受和推广很重要），还能吸引顶尖人才，甚至推动内部创新（比如优先用更环保的细胞培养技术）。这种把患者需求、科学创新和环境管理结合的做法，对全球疫苗的研发、分发和公众接受度都至关重要。四.Agriflu 在美国市场的退出分析 Agriflu 由 Seqirus公司生产，2009 年获批，为三价鸡胚亚单位疫苗，适用于 18 岁及以上人群，通过鸡胚繁殖、甲醛灭活及抗原纯化生产。其退出美国市场是多重因素叠加的结果。4.1 市场定位与竞争力不足 美国市场对“高免疫原性”产品的偏好明确，而Agriflu作为“无佐剂鸡胚疫苗”，存在天然短板： 说明书明确提及“老年人群抗体反应低于成人”，在以老年人为重点防护对象的市场中，这一特征削弱了其竞争力； 与细胞培养疫苗（如Flucelvax）相比，缺乏“无鸡蛋过敏风险”“生产灵活” 等优势，难以形成差异化竞争。4.2 商业战略与产能调整 Seqirus 的母公司（CSL）在整合诺华疫苗业务后，采取“优先向高回报、采购渠道强的市场分配产能”的战略。由于Agriflu在美国“销量预测不足”，公司理性选择将资源转向利润更高的细胞培养疫苗产品线，最终决定停止分销。4.3 监管与声誉事件的影响 2012-2014 年，诺华/Seqirus 的生产批次曾出现质量警示，叠加“Fluad-Italy 事件”（虽未证实疫苗直接导致严重不良反应），短期影响了公众信心与接种率，增加了市场不确定性。这种声誉风险进一步放大了厂商对“低销量市场”的退出意愿，成为压垮 Agriflu 的最后一根稻草。五.Fluvirin 的停售与生产重心转移 Fluvirin 由 Seqirus 生产，1988 年获批，为三价鸡胚亚单位疫苗，适用于 4 岁及以上人群，其生产流程与 Agriflu 类似。它在 Agriflu 停售后不久退出市场，核心原因是 Seqirus 的战略转型。 5.1 制造商的技术路线切换 Seqirus 明确将重心转向“细胞基质流感疫苗”，这一转型通过两款产品落地：2012 年获批的 Flucelvax（细胞培养三价疫苗）和 2016 年获批的 Flucelvax Quadrivalent（细胞培养四价疫苗）。二者均使用 MDCK 细胞生产，且持续更新病毒株（说明书修订日期显示其仍为未来季节做准备），标志着公司彻底放弃鸡胚“亚单位”平台。5.2 监管支持与技术优势 监管偏好：FDA 等机构积极鼓励细胞培养技术，因其能提升安全性（无鸡蛋过敏）和大流行应对速度，与公共卫生目标高度契合。 产品优势：Flucelvax 在成人免疫原性上不劣于Agriflu，Flucelvax Quadrivalent 对某些 B 型流感毒株的免疫反应甚至优于其他四价疫苗。这意味着细胞基疫苗不仅是替代品，更是 “更优选择”。六、战略转型如何影响公共卫生？成为细胞培养疫苗的领导者 收购诺华流感业务（尤其是霍利斯普林斯工厂）后，Seqirus 成了全球最大的细胞培养流感疫苗制造商。这体现了它刻意摆脱传统鸡胚技术、专注创新的决心 —— 用更有效、更快、产量更灵活的技术，为公共卫生做贡献。助力应对大流行 Seqirus 和美国政府（特别是 BARDA）的合作从 2007 年就开始了，这个合作加速了美国细胞培养产能的开发和扩大，让国家能更有效地应对新的大流行威胁。 霍利斯普林斯工厂的产能（6 个月 1.5 亿剂，计划 2 亿剂）就是这种合作的成果，也让 Seqirus 成了全球大流行应对的领导者。加上给发展中国家供应疫苗的承诺，更体现了它对全球公共卫生的责任感。跟着公共卫生需求变 流感病毒一直在变，疫苗也得跟着调整。比如 2024-2025 美国流感季，因为 B/Yamagata 型流感病毒自 2020 年 3 月后就没再被监测到，FDA 和 WHO 让所有厂家把它从疫苗里去掉。 Seqirus 反应很快，马上准备了完整的三价疫苗组合。这体现了它负责任的态度 —— 保证疫苗和流行病毒匹配，也说明它对公共卫生的承诺。 其实行业之前也变过：从三价疫苗加到四价（多覆盖一种 B 型病毒），现在又因病毒消失改回三价。这种调整背后是强大的全球流感监测系统（比如 WHO 的全球流感监测和响应系统），能及时发现流行病毒和未来威胁。根据病毒变化调整疫苗，既可能是免疫计划成功的体现（比如某种病毒被控制住了），也说明疫苗研发的科学性。这种灵活性对保持疫苗有效性和公众信任至关重要。六、结语：Seqirus 的承诺不变 Seqirus 源于 CSL 百年的公共卫生使命，加上收购诺华流感业务的推动，一直在流感预防领域保持领先。它的产品从依赖传统鸡胚疫苗（Agriflu 已停用），转向创新的细胞培养技术（Flucelvax），体现了能力和战略的重大转变。 不管是投资先进工厂（如霍利斯普林斯）、参与公私合作应对大流行，还是灵活调整疫苗配方（比如改回三价），都能看出 Seqirus 对负责任、创新研发疫苗的坚定承诺。未来，它会继续用科学、技术和全球生产网络，保护全球社区免受流感的持续威胁。 在中国，对于流感疫苗的发展秉持着积极推动创新与优化的态度，随着国产流感疫苗企业的崛起，市场格局正发生巨大变化。像国药中生、华兰疫苗、科兴生物、智飞生物等已在国内市场占据主导地位，且产品丰富、性价比不断提升。与此同时，国产流感疫苗在技术创新上不断突破，例如百克生物的三价鼻喷流感疫苗相继问世。 推荐阅读： 流感疫苗分类搞不懂？从国内外药典里找答案 流感疫苗安全性大比拼：亚单位疫苗 VS 裂解病毒疫苗 流感疫苗效果大比拼：亚单位疫苗VS 裂解病毒疫苗 流感疫苗制备技术百家齐放，谁能问鼎第三代流感疫苗？ 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。