Metformin Hydrochloride/Pioglitazone Hydrochloride

精彩内容 11月6日，华东医药发布公告称，子公司中美华东的乌司奴单抗注射液获批上市，为国产首家，刚过去的10月公司再有3款新药获批临床，公司的新药矩阵越来越丰富。据米内网预测，中美华东4款报产在审的新药中（含合作项目），索米妥昔单抗注射液有望在今年年底前获批，还有6款新药已在III期临床阶段，未来几年公司将进入新药上市爆发期。仿制药方面，公司今年已拿下了他克莫司颗粒的国内首仿，还有两大新品将参与首仿争夺战。公司已过评产品达28个，3个口服药将参与第十批国采。 13亿品种国产首家获批，4款新药加速冲刺 中美华东一直深耕内分泌、自身免疫及肿瘤等治疗领域，近几年持续加大研发投入，不断丰富新药研发管线布局，积极推进临床工作进度，陆续取得了多项重大阶段性成果。 图1：中美华东最新获批的产品来源：国家药监局官网 2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），乌司奴单抗的销售额已超过13亿元，中美华东（新药3.3类）为国产首家获批，同时该产品也是公司第二款获批的生物药，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。公司公告中提到，中美华东在该项目的研发直接投入总金额已超过1.5亿元。 表1：2024年10月中美华东获批临床的新药情况（含合作项目）来源：公司公告、米内网整理 公司与重庆派金生物在2022年4月联合提交了司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的临床申请并于同年6月获批，III期临床已于今年10月完成。2024年7月，该新药体重管理适应症的临床试验申请获受理并于10月获得临床批件。 HDP-101是中美华东的合作开发项目，该新药是一种新型ADC药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。 HDM2006片是公司自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体），临床前研究结果显示，该新药在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PD-1/PD-L1抗体联用具有协同抗肿瘤作用。 表2：中美华东部分重磅新药的最新情况（含合作项目）注：已终止项目不纳入统计来源：公司三季报、米内网综合数据库 据米内网预测，中美华东报产在审的4款新药中，索米妥昔单抗注射液有望在2024年年底前获批，而瑞玛吡嗪注射液、迈华替尼片、注射用利纳西普或将在2025年上半年迎来好消息。 6款已在III期临床的新药中，QX005N注射液已于今年5月分别完成结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的首例受试者入组，德谷门冬双胰岛素注射液也于今年8月完成首例受试者入组，德谷胰岛素注射液预计在今年四季度获得主要终点数据，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症预计在今年四季度获得主要终点数据并递交pre-BLA沟通。 稳坐三大百亿市场国内龙头，首款生物药大涨1270% 2023年在中国三大终端六大市场（化+生），免疫抑制剂、糖尿病用药、抗血栓形成药的销售规模均在百亿以上，中美华东已成为这3个亚类市场的国内龙头企业。 2024上半年在中国三大终端六大市场，免疫抑制剂的销售额达169亿元，增长率为8.16%。中美华东排在TOP2企业，与TOP1企业诺华的份额差距在6%左右。公司的他克莫司胶囊2024上半年销售额超12亿元，环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯分散片、吗替麦考酚酯片的销售额分别为4.2亿元、2.0亿元、1.1亿元左右。 2024上半年在中国三大终端六大市场，糖尿病用药的销售额达331亿元，增长率为5.41%。中美华东排在TOP6企业，前五名被跨国药企包揽，分别是诺和诺德、阿斯利康、默沙东、赛诺菲、默克。公司的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)2024上半年销售额超6.6亿元，阿卡波糖片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的销售额分别为2.5亿元、1.7亿元左右。 2024上半年在中国三大终端六大市场，抗血栓形成药的销售额达177亿元，降幅在6.72%。中美华东排在TOP4企业，销售额增长率为12.42%，前三名分别是拜耳、赛诺菲、勃林格殷格翰。 表3：2024上半年中美华东部分销售额正增长的产品情况来源：米内网中国三大终端六大市场药品竞争格局 图2：中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国三大终端六大市场药品竞争格局 2024上半年在中国三大终端六大市场，中美华东TOP20产品中有8个销售额有正增长。公司的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)是2021年获批的新品，2023年销售额突破2亿元，2024上半年再有85.26%的增长。 公司的利拉鲁肽注射液在2023年获批，是公司首款上市的生物药。在中国三大终端六大市场，中美华东的利拉鲁肽注射液2024上半年销售额增速高达1269.71%，公司已成为利拉鲁肽注射液的TOP2企业（国内龙头）。 28个产品已过评，两大新品冲击国内首仿 图3：2024年至今中美华东获批的仿制药新品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 今年以来，中美华东已陆续获批了3个仿制药新品，其中他克莫司颗粒为国内首仿。目前公司还有6个仿制药新品报产在审，有望继续扩大公司在免疫抑制剂、抗肿瘤药、全身用抗真菌药市场的产品矩阵，还将在血脂调节剂市场迎来新突破。 图4：中美华东报产在审的仿制药新品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 西罗莫司片和注射用卡非佐米均为免疫抑制剂，目前仅有原研企业获批进口，中美华东有望参与国内首仿争夺。2023年在中国三大终端六大市场，西罗莫司片和注射用卡非佐米均是亿元级别的畅销产品，市场潜力可期。 中美华东已上市的产品暂无血脂调节剂，二十碳五烯酸乙酯软胶囊若顺利获批，将为公司打开新市场大门，2023年在中国三大终端六大市场，血脂调节剂的销售额在220亿元以上，2024上半年再有2.57%的增长，百亿市场将迎来新的掘金者。 截至2024年11月5日，中美华东过评（含视同过评）的产品有28个，公司积极参与国家集中带量采购，第三批至第七批（不含胰岛素专项）共5个产品中标。 表4：中美华东国采中标产品的市场情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 随着各批次国采陆续落地执行，助力中美华东的中标产品提升市场占有率，2024上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，中美华东已成为了吗替麦考酚酯胶囊的TOP2企业（国内龙头）、注射用泮托拉唑钠的TOP3企业。 11月1日，第十批国采相关药品信息填报工作正式展开，中美华东的西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)和马昔腾坦片或将参与竞标，上述3个产品均为公司近五年获批的新产品。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月5日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，华东医药发布了2024上半年业绩，核心子公司中美华东的营业收入及净利润均有10%以上的增长，成绩亮眼。今年以来，中美华东有3个新品获批，累计过评产品达27个，目前有5款新药（含进口）和2个首仿药冲刺上市。近几年公司通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式持续丰富新药管线，10多款新药正在积极推进中，公司将逐步进入收获期。 半年净利润超13亿，热销产品大涨150% 据华东医药2024年半年报数据显示，核心子公司中美华东整体经营继续保持稳健增长态势，上半年营业收入超过65亿元（不含CSO业务），净利润超过了13亿元。 图1：近五年同期中美华东的业绩情况（单位：亿元）来源：公司半年报 受行业政策影响，中美华东2021年H1、2022年H1、2023年H1的营业收入及净利润均比2020年H1有所下滑，随着新品陆续进入市场并实现销售放量，公司的业绩正在稳步提升，2024年H1的营业收入创近五年新高，净利润也回到了2020年H1的水平，阴霾消散后中美华东已恢复活力。 图2：2024年Q1中美华东的亚类格局来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 米内网数据显示，在重点省市公立医院终端化药及生物药市场，免疫抑制剂、抗血栓形成药、糖尿病用药是中美华东的三大拳头领域，为公司贡献超九成的业绩。 中美华东一直是免疫抑制剂市场的国内龙头企业，2023-2024年Q1排在诺华之后，市场份额保持在10%以上。他克莫司胶囊是公司最畅销的免疫抑制剂，2024年Q1的销售额超过1.5亿元，吗替麦考酚酯胶囊2023-2024年Q1分别增长了283.96%、56.43%，西罗莫司口服溶液2024年Q1大涨了151.59%。 中美华东在2023年重新夺回糖尿病用药市场国内龙头宝座，2024年Q1排在6家跨国巨头之后。吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)经历“11连涨”后成为了公司最畅销的糖尿病用药，2021年获批的新品二甲双胍恩格列净片(I)2022-2024年Q1分别增长了204725.72%、410.15%、150.89%，潜力不容小觑。 近几年中美华东进入快速拓展期，新产品进入市场后销售成绩喜人，2020年获批的内分泌治疗用药阿那曲唑片2021-2024年Q1的增长率分别为550.09%、13.51%、28.67%、13.00%，同年获批的全身用抗真菌药注射用醋酸卡泊芬净2022-2024年Q1的增长率分别为133.27%、238.67%、1.45%。 首仿药大爆发！今年已有1个获批，2个在路上 表1：2024年至今中美华东获批的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024上半年中美华东共有3个新品获批，他克莫司颗粒为国内首仿，他克莫司缓释胶囊为国产第二家获批，奥拉帕利片为国产第五家获批，公司的抢仿实力不容小觑。 截至2024年8月23日，中美华东过评（含视同过评）的产品达27个，其中消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂各占10个，全身用抗感染药物占3个，心脑血管系统药物占2，血液和造血系统药物、皮肤病用药各占1个。 表2：中美华东报产在审的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2023年至今，中美华东有5个高端仿制药报产在审，从类别来看，抗肿瘤和免疫调节剂占了4个，公司正积极发力这个千亿市场。 西罗莫司片和注射用卡非佐米目前仅有原研药企获批进口，中美华东将参与两大产品的国内首仿争夺。 吗替麦考酚酯干混悬剂、伊布替尼胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊目前已有1家国内药企获得生产批文，公司将争取国产第二家获批。 新药猛攻三大领域，5个冲刺上市，10个加速推进 中美华东的创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式，有效保障了持续有创新产品临床推进和上市的良好发展态势，为公司中长期发展提供新动能。 表3：中美华东报产在审的新药（含进口）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 乌司奴单抗注射液目前暂无国内药企获得生产批文，中美华东有望争取国产首家获批。索米妥昔单抗注射液是公司引进的全球首创ADC新药，注射用利纳西普是公司从美国Kiniksa引进的全球创新产品，这三款生物药新品或将在今明两年迎来喜讯。 2024年1月，中美华东提交了化药1类新药瑞玛比嗪注射液的上市申请，最新消息指，该新药在今年5月和6月完成了临床与药学核查。 2024年5月，中美华东提交了化药1类新药迈华替尼片的上市申请，该新药是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂。据悉，该新药在2023年5月纳入了突破性治疗品种名单，用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I，L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 图3：中美华东今年以来获批临床的新药（含进口）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，中美华东再有4个新药（含进口）获批临床。HDM1005注射液是一款GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，用于超重或肥胖人群的体重管理及2型糖尿病，目前已开展I期临床，计划于2025年初启动II期临床。 索米妥昔单抗注射液的新适应症用于联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗获批临床，据悉此项研究为国际多中心III期临床研究。 注射用HDM2005是公司首个自主研发的ADC项目，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1），用于治疗晚期恶性肿瘤，公司已于2024年8月完成了该新药I期临床的首例受试者入组。 HDM3010首次申报临床在2023年10月获批，局部治疗12岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风的I期临床已完成，2024年7月第二个适应症获批临床，用于18岁及以上轻中度结节性痒疹患者的局部治疗。 此外，还有两款新药备受关注。公司首个自主研发的小分子抗肿瘤药物HPK-1 PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片在2024年8月首次提交临床申请，用于治疗晚期实体瘤，公司引进的创新ADC产品HDM2027（HDP-101）已在2024年8月首次提交临床申请，用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤），上述相关受理号正在审评审批中。 表4：中美华东部分已开展临床的重磅新药情况（不含新适应症）来源：米内网中国临床试验数据库 德谷门冬双胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液3款生物类似药均已进入III期临床，离报产仅一步之遥。德谷门冬双胰岛素已于今年8月完成了III期临床的首例受试者入组，德谷胰岛素注射液和司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）预计在今年Q4获得主要终点数据。 1类新药HDM1002片是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，用于超重或肥胖人群的体重管理的II期临床在今年4月启动，而该新药用于成人2型糖尿病的II期临床在6月也启动了。 资料来源：公司半年报及公告、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月23日，如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦