Optimization of the Efficacy and Safety of Nalbuphine Combined with Esketamine for Post-Cesarean Analgesia: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Controlled Clinical Study

开始日期2025-07-01

申办/合作机构-

NCT06853041

/ Not yet recruiting临床4期IIT

Etude randomisée contrôlée en Double-aveugle ESKAPE : ESKétamine Low-dose Versus kétamine Low-dose Pour la Douleur Aiguë sévère Aux Urgences, Comparaison Des Effets PsychodyslEptiques

Almost 30% of painful patients in emergency departments (ED) describe their pain as severe (i.e. a Verbal Numerical Rating Score VNRS ≥ 6 on a scale ranging from 0 to 10). The management of such severe pain needs to be rapid and safe, and for this purpose intravenous (IV) morphine titration is still the gold-standard. However, morphine titration takes up considerable caregiver time, as patients need to be monitored and treated progressively with small quantities of morphine every 5 minutes until analgesia. This is sometimes difficult to reconcile with a saturating flow of patients, and overcrowding in ED is proven to significantly delay time-to-analgesia, and even lead to deleterious under-treatment. Finally, the opioid crisis is a major concern, explaining why strategies are being advocated to develop other ways of managing severe acute pain in the ED and to limit the use of opioids.
Recent studies show that ketamine administered in small IV doses ("low-dose" ketamine LDK: 0.2 to 0.3 mg/kg) possesses potent analgesic activity as well as interesting anti-hyperalgesic and anti-allodynic properties. Compared with morphine, LDK does not induce respiratory depression, but can sometimes induce disturbing psychodysleptic effects. These may include a sensation of unreality, fatigue, anxiety, dizziness or hallucinations. According to studies, 30-80% of LDK-treated patients experience psychodysleptic effects. However, two recent studies suggest that slow IV injections of LDK (over 10 minutes) may improve patient tolerance, although these slow infusions do not totally reduce this discomfort.
Pharmacologically, ketamine is a racemic mixture of 2 isomers: esketamine S(+), which is dextrorotatory, and arketamine R(-), which is levorotatory. In recent years, a new formulation containing only esketamine has been made available to hospitals in some northern European countries, and more recently in France. Esketamine appears to have twice the analgesic efficacy of racemic ketamine, and studies on healthy volunteers or in peri-operative settings suggest that it is also better tolerated psychologically than ketamine. For the moment, however, scientific data are lacking, and no comparative trial has yet been conducted in the ED setting. The investigators plan to conduct in their ED a prospective, single-center, randomized, double-blind study aiming to compare the tolerance and efficacy of esketamine versus racemic LDK in patients presenting with severe acute pain (VNRS ≥ 6/10).

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

DRKS00036032

/ SuspendedN/AIIT

LOEWE DYNAMIC TP 3.2 Pharmacological intervention in healthy participants using Esketamine and Midazolam to better understand dynamic networks

开始日期2025-05-01

申办/合作机构-

100 项与盐酸艾司氯胺酮相关的临床结果

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100 项与盐酸艾司氯胺酮相关的转化医学

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100 项与盐酸艾司氯胺酮相关的专利（医药）

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2,392

项与盐酸艾司氯胺酮相关的文献（医药）

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Respiratory depression in women receiving propofol/esketamine versus propofol/fentanyl for abortion surgery or curettage: a randomized clinical trial

Article

作者: Chen, Huihe ; Luo, Jiaxin ; Guan, Xuehai ; Wu, Xiaoshan ; Cao, Huiyu ; Lan, Hongmeng ; Lin, Yuliu ; Zhang, Cuiwen ; Liao, Yeqing ; Huang, Xiaofang

BACKGROUND:

A combination of opioids with propofol is a popular approach to non-intubated general anaesthesia; however, this method usually results in higher incidence of respiratory depression. We compared the incidence of esketamine- and fentanyl-induced respiratory depression in women undergoing abortion surgery or curettage under propofol-based non-intubated general anaesthesia.

METHODS:

This study included 176 women (aged 18-60 years) scheduled for abortion surgery or curettage. Patients were randomized into the fentanyl or esketamine groups. Patients in the fentanyl group received fentanyl (1 µg/kg) combined with propofol intravenously. Patients in the esketamine group received subanaesthetic doses of esketamine (0.15 mg/kg) combined with propofol intravenously. The primary outcome was the incidence of respiratory depression during anaesthesia. Secondary outcomes included respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, heart rate, propofol dose, duration of surgery, duration of anaesthesia, and adverse events.

RESULTS:

The incidence of respiratory depression in the esketamine group was significantly lower than that in the fentanyl group (11% vs. 45%; p < .0001). Propofol administration was lower with esketamine than fentanyl. Respiratory rate, SpO₂ and blood pressure were more stable in the esketamine group than in the fentanyl group. The incidences of hypotension, propofol-induced injection pain and chin lifting in the esketamine group were lower than those in the fentanyl group. The incidence of nightmares was higher in the esketamine than in the fentanyl group.

CONCLUSIONS:

The incidence of respiratory depression was lower with subanaesthetic doses of esketamine than with fentanyl in women undergoing abortion surgery or curettage under propofol-based non-intubated general anaesthesia.KEY MESSAGESOpioids combined with propofol is a popular method for non-intubated general anaesthesia; however, this method usually results in higher incidence of respiratory depression.At subanaesthetic doses, esketamine provides an analgesic effect by antagonizing the N-methyl-d-aspartate receptor.In this trial, the incidence of respiratory depression was lower with subanaesthetic doses of esketamine than with fentanyl in women undergoing abortion surgery or curettage under propofol-based non-intubated general anaesthesia.

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Optimal doses of intranasal esketamine plus dexmedetomidine for sedating toddlers during transthoracic echocardiography: a prospective, double-blind, randomized trial

Article

作者: Du, Zhen ; Qu, Shuangquan ; Xiao, Ting ; Zeng, Li ; Wei, Siwei ; Wang, Lei ; Pei, Dongjie

INTRODUCTION:

Esketamine has unique advantages in combination with dexmedetomidine for sedation in young children, owing to its sympathetic activity and mild respiratory depression. However, the optimal dose is yet to be determined. In this study, we compared the different doses of intranasal esketamine combined with dexmedetomidine for sedation during transthoracic echocardiography in toddlers.

PATIENTS AND METHODS:

A total of 121 eligible children aged 13 years, who were scheduled for transthoracic echocardiography were randomized into three groups. They were treated with intranasal dexmedetomidine 1 mcg.kg^-1 + esketamine 0.5 mg.kg^-1 (group S1), dexmedetomidine 1 mcg.kg^-1 + esketamine 1 mg.kg^-1 (group S2), or dexmedetomidine 1 mcg.kg^-1 + esketamine 1.5 mg.kg^-1 (group S3). The primary outcome was the success rate of sedation, other outcomes included HR, SpO₂, onset time, wake-up time, and adverse effects.

RESULTS:

The success rate of sedation was significantly higher in groups S2 (85.4%) and S3 (87.5%) than ingroup S1 (60%) (p = 0.004). The baseline HR and SpO₂ did not differ between the groups at the corresponding time points following drug administration. The onset time and duration of sedation in group S1 were significantly longer than those in groups S2 and S3 (p = 0.000). However, there were no differences in the wake-up time or adverse effects among the three groups.

CONCLUSIONS:

Intranasal administration of 1 mg.kg^-1 esketamine combined with 1 mcg.kg^-1 dexmedetomidine provided satisfactory sedation in young children undergoing transthoracic echocardiography. This sedative approach offers a rapid onset of awakening with few side effects.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION NUMBER:

ChiCTR2200060976, 2022/06/14 (trail from August 2022 to January 2023).

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Effects of esketamine infusion on tourniquet-induced hypertension in patients undergoing below-knee orthopedic surgery: protocol for a randomized controlled trial

Article

作者: Ying, Yao-yu ; Shi, Hai-jing ; Ji, Fu-hai ; Jiang, Kai ; Peng, Ke ; Zhuang, Min-yuan ; Zhao, Wen-qian

INTRODUCTION:

Application of a tourniquet reduces surgical bleeding while causing pain and tourniquet-induced hypertension (TIH). Deeper anesthesia and additional opioids are often insufficient to mitigate TIH but are associated with prolonged recovery and complications. Herein, we describe the protocol for a clinical trial investigating whether intraoperative esketamine infusion would reduce the rate of TIH during below-knee orthopedic surgery.

PATIENTS AND METHODS:

This prospective, randomized, double-blind, controlled trial will include a total of 80 adults scheduled for below-knee orthopedic surgery under general anesthesia. Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either esketamine infusion at 0.25 mg/kg/h or normal saline infusion after anesthesia induction and during tourniquet inflation. Both groups will receive ultrasound-guided unilateral popliteal sciatic nerve block and adductor canal block with 0.25% ropivacaine. The primary outcome is the occurrence of TIH, defined as an increase in systolic blood pressure >30% of baseline during tourniquet inflation. Secondary outcomes include the incidence of hypotension during surgery; intraoperative hemodynamic changes; intraoperative opioid dose and total amount of esmolol; postoperative nausea and vomiting, dizziness, and mental side effects; postoperative pain at 1, 6, 12, and 48 h after surgery; postoperative analgesic consumption within 48 h after surgery; and length of postoperative hospital stay. Additionally, we will assess patients' quality of recovery at 24 h after surgery.

DISCUSSION:

This trial will determine the effects of esketamine infusion on TIH in patients who undergo below-knee orthopedic surgery under general anesthesia. Our results will offer a new insight into optimizing anesthetic care for surgical patients receiving tourniquet.

TRIAL REGISTRATION:

Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR2400081237).

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项与盐酸艾司氯胺酮相关的新闻（医药）

2025-04-24

·药智网

全球药企营收TOP20

在经历了2023年的业绩洗牌后，2024年全球制药企业重回稳定增长轨道。据行业媒体Fierce Pharma统计，2024年全球制药行业营收排名前20的企业中，仅有1家出现年度销售下滑，与2023年有8家公司营收下降形成鲜明对比。而且，营收排名前20的公司中，有6家公司在2024年实现了两位数的增长，2023年仅有2家。其中，礼来、诺和诺德凭借糖尿病和肥胖症药物，分别以32%和26%的年销售增幅，连续第二年占据行业增幅榜首。礼来也因此从2020年第15位跃升至2024年第9位，同期营收从245亿美元增至450亿美元。诺和诺德则从2022年第17位攀升至2024年第11位，营收从1770亿丹麦克朗（约合250亿美元）跃升至2900亿丹麦克朗（约421亿美元）。排名方面，TOP20药企排名变化不大，尤其是前五药企排名与2023年一致。强生稳居榜首，罗氏、默沙东、辉瑞与艾伯维分列第二至第五位。强生以888亿美元的营收位列第一，营收增长4%。实际上，强生已十二年位列行业首位，过去十三年间仅2022年短暂让出榜首。罗氏营收增长3%，达到约605亿瑞士法郎。尽管面临一些挑战，如TIGIT抗体tiragolumab在关键试验中的失败，但总体上成功应对了前癌症畅销药物专利到期的损失。默沙东2024年全球销售额达到642亿美元，同比增长7%。Keytruda和Gardasil是其主要增长动力，但未来面临PD-1/L1药物Keytruda的政府价格设定和专利到期等挑战。辉瑞在经历2023年因COVID-19产品需求不稳定导致收入大幅下降后，于2024年反弹，营收增长7%至636亿美元。其收购Seagen为公司带来了显著收益。艾伯维营收增长4%至563亿美元。其免疫学新星Skyrizi和Rinvoq的快速增长弥补了Humira因生物类似药竞争导致的销售下滑。不过，赛诺菲因剥离消费者健康业务重组影响下降4个名次，GSK因RSV疫苗Arexvy销售下滑等因素下降2个名次。另外，CSL首次进入排名前20，取代了连续三年营收下滑的Viatris。这家澳大利亚血浆制品巨头凭借持续九年的增长态势，以及2021年117亿美元收购Vifor等战略举措，成功跻身行业前二十。表1 2024年全球制药企业营收TOP20注：仅统计各企业在健康科学领域的营收数据，如公司财报为非美元货币，按照年度平均汇率换算成美元。数据来源：参考资料01强生2025年，强生以888亿美元营收夺得全球药企营收冠军。而2025年，强生预计营收将继续增长4%，至920亿美元。其中创新药板块贡献近570亿美元。据药智网统计，2024年强生销售额超过10亿美元的药物有14个，销售额超过100亿美元的2个，在重磅药物方面较其他MNC具有优势。表2 强生畅销药数据来源：强生财报不过，2025年第一季度报显示，其核心免疫药物Stelara由于专利到期，受到生物类似药冲击，已开始大幅下滑，强生正在为该产品收入进一步下滑做准备。但在挑战背后，强生已布局多个增长引擎：现有10余款药物具备突破50亿美元峰值年销售额的潜力，包括多发性骨髓瘤治疗药物Talvey、Tecvayli、银屑病口服新药icotrokinra、抑郁症喷雾剂Spravato等。依托新药获批及未来适应症拓展，强生预计2025-2030年间创新药业务可实现5%-7%的年化增长。02罗氏2024年，罗氏去年实现销售额3%增长至605亿瑞士法郎，其中制药部门贡献462亿瑞士法郎，同比增长4%。与强生相似，罗氏也拥有众多畅销药。其中眼科双抗Vabysmo去年已斩获38.6亿瑞士法郎（约45亿美元）销售额，并通过推出单次剂量预填充注射器进一步强化市场竞争力。另外，多发性硬化症药物Ocrevus稳坐罗氏的头牌，2024年销售额高达67.4亿瑞士法郎，同比增长9%；血友病药物Hemlibra销售额增长12%，达到45亿瑞士法郎。但在曾经强势的肿瘤领域，罗氏却经历了不少波折。去年罗氏对其免疫肿瘤业务进行了重大调整：旗下基因泰克部门关闭癌症免疫学研究部门，将其职能并入分子肿瘤学研究团队。数月后，罗氏宣布其TIGIT抗体tiragolumab在备受关注的Skyscraper-01临床试验中未能达到总生存期获益的主要终点。但罗氏以15亿美元收购Poseida Therapeutics，押注细胞疗法，希望夺回肿瘤领域领导地位。表3 罗氏畅销药数据来源：罗氏财报03默沙东2024年默沙东实现全球销售额642亿美元，同比增长7%。与强生、罗氏分散而众多的畅销药策略不同，默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）单一产品销售额占了近乎半壁江山。2024年该药销售额强劲增长18%至294.8亿美元。但这款超级重磅未来面临多重压力：一方面专利即将到期，生物仿制药虎视眈眈；另一方面预计美国政府将在2026年根据IRA对帕博利珠单抗实施谈判；再者康方生物双抗依沃西头对头挑战PD-1多次告捷，可能意味着PD-1双抗对单抗的迭代即将到来。而默沙东的另一款畅销药HPV疫苗佳达修（Gardasil）正遭遇中国疫苗市场需求波动的严峻挑战，提前结束了增长趋势，去年全球销售额同比下降3%至86亿美元。默沙东也撤回了对该疫苗110亿美元长期销售目标的预测。随着两大支柱产品相继面临不确定性，默沙东管理层正积极规划未来增长路径。实际上，在过去几年中，默沙东在多元化资产组合中已累计投资近400亿美元，持续拓展研发管线，包括：115亿美元收购Acceleron、108亿美元并购Prometheus Biosciences，以及30亿美元收购眼科公司EyeBio，为未来增长打下基础。04辉瑞在经历2023年因新冠产品波动导致的销售剧烈震荡后，2024年辉瑞成功实现业绩反弹，实现营收636亿美元，增长7%。其中2023年底完成的430亿美元Seagen收购案，为辉瑞肿瘤学板块新增四款已上市药物，产品贡献的34亿美元。值得注意的是，2024年新冠产品意外带来收入提振，Paxlovid与Comirnaty各贡献超过50亿美元销售额。前者因感染率波动保持需求韧性，后者虽较2023年有所下降，但仍展现了可持续的双产品组合优势。在疫苗领域，呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo全年实现8.9亿美元销售，但在2024年第四季度销售额骤降62%。长期占据市场主导的肺炎球菌疫苗沛儿（Prevnar）系列，全年销售额保持相对稳定，但可能面临默沙东新型21价疫苗Capvaxive的竞争威胁。展望2025年，辉瑞预计营收将介于610亿至640亿美元之间。公司通过大规模成本优化计划，预计到2025年底将实现总成本节约约45亿美元。05艾伯维2024年艾伯维营收563亿美元，同比增长4%。“药王”修美乐在2023年专利到期后遭遇生物仿制药围剿，销售额从巅峰时期的约210亿美元骤降至144亿美元，导致艾伯维建司以来首次出现全年销售下滑。2024年修美乐销售额进一步萎缩37.6%至89亿美元。但艾伯维的新一代免疫疗法Skyrizi（司库奇尤单抗）和Rinvoq（乌帕替尼）的强势崛起，成功填补了修美乐留下的市场空缺。这两款新药在2024年合计创收超过170亿美元，且销售额增长率均超过50%。尤其是Skyrizi在2024Q4以单季32亿美元的成绩超越修美乐，正式接过药王权杖，2027年该药销售额有望达到200亿美元，达到修美乐巅峰时期的销售额。除了免疫学领域，艾伯维近期获批的帕金森病疗法Vylev正蓄势待发，峰值销售可能突破20亿美元。随着修美乐专利到期影响的减退，未来几年艾伯维业绩有望实现稳定增长。06阿斯利康2024年阿斯利康交出了亮眼的答卷，全年营收达541亿美元，同比增长18%，刷新历史峰值。股价表现同样强劲，去年成功触及历史高点。业绩跃升的背后，是四大核心产品的强劲驱动：SGLT2抑制剂Farxiga销售额激增29%至77亿美元，与赛诺菲合作的呼吸道合胞病毒抗体Beyfortus持续放量，BTK抑制剂Calquence以及与第一三共联研的ADC药物Enhertu均贡献重要增长。展望2025年，阿斯利康预计营收增速将回落至高个位数区间，部分源于美国医保D部分改革带来的定价压力，以及抗凝药Brilinta的专利到期。07诺华在剥离仿制药部门山德士后，诺华以一家纯粹的创新药企开启新征程。2024年诺华实现营收503亿美元，按恒定汇率计算同比增长12%。其销售额排名前四的品牌药都实现了高速增长：心衰药物Entresto增长30%，免疫领域支柱Cosentyx增长23%，多发性硬化症药物Kesimpta增长49%，乳腺癌靶向药Kisqali增长46%。这四款药物共同支撑起诺华的业绩增长。Kisqali的突破尤为值得关注。去年该药物获批用于特定早期HR阳性/HER2阴性乳腺癌的辅助治疗，新适应症覆盖无需淋巴结清扫的患者群体，相较礼来的Verzenio形成差异化优势。诺华预测，凭借更广泛的辅助治疗适应症，Kisqali峰值销售有望突破80亿美元。另外，诺华还有不少新药值得关注，Scemblix获批用于新诊断慢性髓性白血病，Fabhalta获批治疗IgA肾病，放射配体疗法Pluvicto批准其用于转移性去势抵抗性前列腺癌的化疗前治疗，这些新药有望成为诺华未来的业绩支柱。08BMS在经历2023年2%的营收下滑后，百时美施贵宝（BMS）2024年强势反弹，实现营收483亿美元，同比增长7%。虽然白血病重磅药物Sprycel专利到期导致全球销售额骤降33%至12.9亿美元，另两款专利到期的药物——Revlimid和Abraxane销售额也分别下滑5%和13%。但抗凝药艾乐妥（Eliquis）以9%的增长率创收133亿美元，成为抵消仿制药冲击的核心力量。另外，PD-1单抗Opdivo、自免新药Orencia、CTLA-4单抗Yervoy和贫血药物Reblozyl均实现了增长。更值得关注的是，CAR-T疗法Breyanzi和心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos全年销售额均实现三位数增长，为管线注入新动能。不过，受仿制药冲击，2025年BMS预计营收将出现5.8%的同比下滑至约455亿美元。为应对挑战，公司正在推进多项成本优化计划，包括裁员、调整架构等。09礼来在肥胖症治疗领域的全球竞速中，礼来正展现出强劲超越态势。尽管在2024年初下调全年销售预期至450亿美元（此前预计454亿至460亿美元），公司最终仍以32%的同比增速领跑行业，全年营收达450亿美元。其核心驱动力正是GLP-1药物替尔泊肽的爆发式表现。第四季度，替尔泊肽用于糖尿病的品牌Mounjaro销售额同比激增60%，推动礼来当季营收猛涨45%至135.3亿美元。而用于肥胖症的Zepbound更上演销售奇迹，季度销售额从去年同期的1.75亿美元飙升至19亿美元，增长逾十倍。这两个品牌的市场表现，不仅让礼来在与诺和诺德的代谢疾病战场争夺中占据上风，更打消了市场对GLP-1赛道增长触顶的担忧。展望2025年，礼来预计营收将介于580亿至610亿美元之间。除了继续倚重Mounjaro和Zepbound，癌症药物Jaypirca、特应性皮炎疗法Ebglyss、溃疡性结肠炎药物Omvoh及阿尔茨海默病新药Kisunla等新锐产品矩阵，将成为拉动增长的关键力量。10赛诺菲在剥离消费者健康业务Opella的战略调整下，赛诺菲2024年仍实现稳健增长，全年营收达411亿欧元（折合445亿美元），同比增长9%。免疫明星度普利尤单抗（Dupixent）一路狂飙，2024年销售额141亿美元，成功登顶免疫领域新药王。而新产品矩阵也开始发力，呼吸道合胞病毒抗体Beyfortus表现尤为亮眼，全年创收近17亿欧元（18.4亿美元）。血友病药物Altuviiio、庞贝病疗法Nexviazyme和抗移植物宿主病药物Rezurock同样贡献重要增长。通过剥离非核心资产，践行“全力致胜”（Play to Win）战略，将资源集中在创新药物和疫苗业务上，这家法国药企有望在新战略周期实现更高质量增长。参考来源：https://www.fiercepharma.com/special-reports/top-20-pharma-companies-2024-revenue声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

并购专利到期财报生物类似药疫苗

2025-04-23

·药明康德

TOP 20药企排名新鲜出炉，它们的这些进展你都知道吗？

根据各大药企在2024年的营收，行业媒体Fierce Pharma于近日公布了全球前20大药企排名。在这份名单中，强生（Johnson & Johnson）、罗氏（Roche）、默沙东（MSD）位居前三。本文将为各位读者朋友们整理这些药企在近期取得的进展。药明康德团队根据公开资料制图（在此排名中，排除各家公司在健康科学领域之外的收入，美元换算是基于年度平均汇率进行）强生2024年营收：888亿美元近期，强生公司取得了多项重要监管进展。今年3月，美国FDA批准了其抗IL-23抗体Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。根据新闻稿，Tremfya是首个同时提供皮下注射和静脉注射诱导治疗方案以治疗此类患者的IL-23抑制剂。此外，今年1月，强生的Spravato鼻喷雾剂获FDA批准，用于治疗难治性抑郁症（TRD）成人患者，成为首款获批作为单药疗法、用于对至少两种口服抗抑郁药应答不佳的成人重度抑郁症（MDD）患者的药物。在欧洲，强生也取得了重要突破。其双抗疗法Rybrevant联合Lazcluze获得欧盟委员会批准一线治疗携带EGFR第19号外显子缺失（ex19del）或第21号外显子L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。罗氏2024年营收：653亿美元罗氏近年来通过产品创新和战略收购持续强化其治疗管线。其双特异性抗体Vabysmo在2022年获批后，又于2024年7月获FDA批准单剂量预填充注射器剂型，显著提升了用药便利性。在免疫疗法领域，罗氏2024年以15亿美元收购Poseida Therapeutics，获得其异体细胞疗法平台和基因编辑工具，为开发潜在"first-in-class"疗法奠定基础。同时，其双特异性抗体Columvi和Lunsumio分别在中美两国取得重要监管进展，前者联合吉西他滨和奥沙利铂用以治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）已被美国FDA受理，有望在今年获批；后者已于2024年年末获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。默沙东2024年营收：642亿美元默沙东公司正通过战略性收购和管线布局规划未来发展方向，其中代表性的交易包括：2021年以115亿美元收购Acceleron Pharma，获得肺动脉高压创新疗法sotatercept（该药物已于2023年3月获FDA批准，有望成为该领域的基石性疗法）；2023年以108亿美元收购Prometheus Biosciences，补充了溃疡性结肠炎、克罗恩病等自身免疫疾病管线；以及2023年达成的总额30亿美元的EyeBiotech收购协议，拓展眼科治疗领域。默沙东公司高管在近期电话会议中表示，公司正持续关注各类研发和商业合作机会，以确保持续的创新能力和造福患者。辉瑞2024年营收：636亿美元辉瑞在2024年持续推动新产品上市并加强战略布局。在肿瘤领域，BRAF抑制剂Braftovi组合治疗方案获FDA加速批准用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌，成为该适应症首个获批的包含BRAF靶向疗法的组合疗法；血友病领域则取得双重突破，皮下注射疗法Hympavzi获FDA批准，一次性基因疗法Durveqtix获得欧盟有条件上市许可。辉瑞同时积极拓展研发合作网络：9月与Flagship Pioneering合作开展心血管和肾脏疾病领域研究项目；11月又与Flagship旗下公司合作开发肥胖症和NSCLC新靶向疗法；在自身免疫疾病领域，通过辉瑞Ignite与Acepodia合作开发创新细胞疗法。艾伯维2024年营收：563亿美元艾伯维成功构建了多元化产品矩阵：免疫学领域，IL-23抑制剂Skyrizi于2024年6月获批溃疡性结肠炎适应症，与JAK抑制剂Rinvoq形成炎症性肠病全谱系覆盖；肿瘤治疗取得突破性进展，抗体偶联药物（ADC）Elahere获美国FDA完全批准，与Genmab合作开发的Epkinly获得美国FDA加速批准，成为获FDA批准用以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的首个皮下注射T细胞接合双特异性抗体；抗感染领域方面，其与辉瑞合作开发的Emblaveo已获欧盟和美国FDA批准治疗多重耐药革兰氏阴性菌感染；该公司同时在神经退行性疾病管线新增帕金森病疗法Vyalev。为强化研发管线，艾伯维2024年开展了系列战略收购：收购Nimble Therapeutics获得口服肽类IL-23R抑制剂及肽类药物开发平台，整合Aliada Therapeutics的ALIA-1758布局阿尔茨海默病赛道，囊获Celsius Therapeutics的TREM1靶向抗体完善炎症性疾病矩阵，收购Landos Biopharma并获得其NLRX1激动剂强化炎症性肠病管线。通过"自主开发+战略收购"双重策略，艾伯维系统构建覆盖免疫、肿瘤、抗感染及神经退行性疾病的创新产品组合，为其可持续增长奠定基础。阿斯利康2024年营收：541亿美元2024年，阿斯利康在肿瘤和罕见病领域取得多项重要进展。其重磅EGFR抑制剂Tagrisso获得美国FDA两项新适应症批准：一是联合化疗治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者；二是用于治疗放化疗后不可切除的III期EGFR突变NSCLC患者。2025年1月，该公司与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的ADC疗法Datroway获FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗；而口服补体因子D抑制剂Voydeya也于2024年4月获批，作为Ultomiris/Soliris的附加疗法用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的血管外溶血管理。此外，阿斯利康2024年以20亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，获得其靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的锕系放射偶联药物；同年10月又以1亿美元预付款与石药集团达成针对脂蛋白（a）的临床前药物YS2302018的独家许可协议。随着这些战略布局的推进，2025年阿斯利康预计将迎来多个关键临床数据读出。诺华2024年营收：503亿美元2024年，诺华在肿瘤、肾病及放射性配体治疗领域取得多项突破性进展。其CDK4/6抑制剂Kisqali获美国FDA和欧盟委员会批准，联合芳香酶抑制剂用于HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌（包括无淋巴结转移的患者）的辅助治疗；费城染色体阳性慢性髓系白血病治疗药物Scemblix则凭借优于标准疗法的3期数据获得FDA加速批准。在肾病领域，补体替代通路因子B抑制剂Fabhalta先后于2024年8月和3月获批治疗IgA肾病和C3肾小球病。此外，放射性配体疗法（RLT）Pluvicto也于2025年3月获FDA批准用于PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。通过战略性收购，诺华持续强化研发管线布局：2024年5月以超17亿美元收购Mariana Oncology拓展放射性配体疗法研发管线；11月以11亿美元收购Kate Therapeutics，布局基因治疗；同年还以29亿美元收购MorphoSys，增强血液肿瘤领域优势。百时美施贵宝2024年营收：483亿美元去年，百时美施贵宝的多款创新疗法获得监管突破与临床应用拓展。在血液肿瘤领域，公司3月获得CD19靶向CAR-T疗法Breyanzi加速批准，用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），并于5月扩展至滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）适应症；PD-1抑制剂Opdivo则在3月获批联合化疗用于尿路上皮癌一线治疗，10月进一步扩展至可切除NSCLC围手术期治疗，其皮下注射剂型Opdivo Qvantig更于年底获批，将给药时间缩短至5分钟。靶向BCMA的CAR-T疗法Abecma则于4月获批用于多发性骨髓瘤，在临床试验中，该疗法将无进展生存期提高至标准疗法的三倍以上；酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Augtyro和KRAS G12C抑制剂Krazati分别在6月获加速批准用于实体瘤和结直肠癌治疗；神经精神领域则迎来突破——Cobenfy成为近十年来首个获批治疗精神分裂症的新机制药物。研发合作方面，公司通过战略合作强化管线布局：年初与VantAI合作开发分子胶新靶点，与Immunocore合作探索TCR双特异疗法IMC-F106C联合Opdivo治疗黑色素瘤的疗效和安全性；10月携手Prime Medicine开发下一代T细胞疗法；年底则与BioArcti达成全球许可协议，推进靶向焦谷氨酸修饰β淀粉样蛋白的抗体项目开发。礼来2024年营收：450亿美元2024年，礼来在多个疾病领域实现关键监管突破：5月，RET激酶抑制剂Retevmo获批用于治疗2岁及以上RET基因变异相关实体瘤及甲状腺癌患儿，成为首款覆盖12岁以下RET突变儿童的靶向疗法，6月，该药加速批准转为完全批准用于治疗RET融合阳性甲状腺癌全年龄段患者。7月，靶向β淀粉样蛋白的单抗Kisunla获批治疗早期阿尔茨海默病成人患者；9月，IL-13抑制剂Ebglyss获准用于治疗12岁以上、体重≥40公斤且局部治疗无效的中重度特应性皮炎患者；年底，重磅GLP-1/GIP受体双重激动剂Zepbound获批改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖患者的呼吸症状。在合作布局上，礼来通过多项战略合作强化管线：2024年初与Isomorphic Labs合作开发基于AlphaFold技术的小分子疗法；7月斥资32亿美元收购Morphic Holding，获得炎症性肠病口服整合素疗法MORF-057；9月与HAYA Therapeutics达成10亿美元的多年协议，利用其RNA引导基因调控平台开发代谢疾病疗法；10月扩展与KeyBioscience的合作，聚焦胰淀素/降钙素双重激动剂（DACRA）在肥胖及相关疾病中的应用。赛诺菲2024年营收：444.6亿美元2024年，赛诺菲与再生元共同开发的重磅抗炎药Dupixent斩获多项关键适应症：年初获FDA批准用于1-11岁嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）儿童患者；年中获美国FDA和欧洲药品管理局批准作为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗，并在随后获FDA批准作为慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的辅助维持治疗。此外，IL-6拮抗剂Kevzara获批治疗活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者，抗CD38抗体Sarclisa则联合VRd方案成为不适合自体干细胞移植的新确诊多发性骨髓瘤成人患者的一线疗法。战略合作方面，赛诺菲1月以17亿美元收购Inhibrx，获得α-1抗胰蛋白酶缺乏症疗法INBRX-101；同月与Synthekine合作开发IL-10受体激动剂布局炎症性疾病；9月与RadioMedix和Orano Med达成3.2亿欧元独家许可协议，开发基于同位素铅的放射性配体疗法；10月追加3亿欧元股权投资，加速与Orano Med在罕见癌症及下一代RLT领域的合作。诺和诺德2024年营收：约421亿美元2024年，诺和诺德重磅产品Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）注射液斩获心血管保护新适应症，成为获FDA批准用于辅助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人预防重大心血管事件的首款减重药物。在2024年欧洲肥胖大会（ECO）上，该公司公布了Wegovy的长期减重效果数据，其疗效可维持长达4年。诺和诺德突破性皮下注射血友病疗法Alhemo获FDA批准，是针对伴抑制物血友病A或B患者的同类疗法中的首款皮下注射治疗方案。该公司还达成多项超5亿美元的研发合作，聚焦利用表观遗传调控开发肥胖管理潜在新疗法、针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的小分子药物、分子胶降解剂的开发，以及利用肝外脂质纳米颗粒（LNP）递送技术推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物（genetic medicine）的开发。GSK2024年营收：约401亿美元GSK的PD-1抑制剂Jemperli在局部晚期错配修复缺陷（dMMR）/高微卫星不稳定性（MSI-H）直肠癌患者中展现出前所未有的疗效，并获得FDA授予的突破性疗法认定。近期，该公司的抗生素gepotidacin获FDA批准上市，是近30年来首个治疗单纯性尿路感染的新型口服抗生素。疫苗方面，GSK的带状疱疹疫苗Shingrix的长期随访数据显示，其对50岁以上成人的保护效力持续超10年。2024年，GSK达成了多项超5亿美元的收购和合作协议，覆盖呼吸道疾病、自身免疫疾病、肿瘤及疫苗领域，包括收购Aiolos Bio公司以获得用于治疗哮喘的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）靶向单抗AIO-001，收购用于治疗B细胞驱动的自身免疫疾病的T细胞接合器（TCE）CMG1A46，引进映恩生物（Duality Biologics）的抗癌抗体偶联药物DB-1324，以及深化用于治疗传染病的mRNA疫苗的开发合作。安进2024年营收：约334亿美元2024年6月，美国FDA批准安进双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab），用于年龄一个月或以上、CD19阳性、费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者的巩固阶段治疗，无论患者的可测量残留病灶状态如何。在一项3期临床试验中，接受诱导后巩固治疗的B-ALL患者的5年总生存率超80%。近期，该公司的抗CD19抗体Uplizna获FDA批准扩展适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。新闻稿指出，这是治疗这一患者群体的首个获批药物。此外，安进的在研减重疗法MariTide于2024年年末公布了积极的2期研究结果，已进入3期开发阶段。在没有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，MariTide在第52周实现了平均体重减轻约20%，且未出现体重减轻平台期。武田2024年营收：约309亿美元2024年4月，美国FDA批准了武田的Entyvio皮下注射制剂，用于中度至重度活动性克罗恩病人患者在接受Entyvio静脉注射制剂诱导治疗后的维持治疗，进一步巩固了其在炎症性肠病领域的布局。FDA还批准了该公司的Eohilia（布地奈德口服混悬液）上市，治疗11岁以上嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。新闻稿指出，这是FDA批准治疗EoE的首款口服疗法。近期，武田的在研多肽疗法rusfertide作为真性红细胞增多症（PV）标准治疗附加方案的3期研究达到主要终点，80%的患者不再需要接受放血治疗。2024年，田达成数起超10亿美元的战略合作和许可协议，囊获多款创新疗法的开发权益，包括Kumquat Biosciences公司的一种新型免疫调节癌症小分子抑制剂、AC Immune公司的阿尔茨海默病疗法ACI-24.060、用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂，以及血液疾病创新疗法elritercept。勃林格殷格翰2024年营收：约290亿美元近期，勃林格殷格翰为其用于治疗NSCLC的小分子药物zongertinib（BI 1810631）递交了新药申请（NDA），该疗法获得了优先审评资格，有望于今年获批。新闻稿指出，如果获批，zongertinib将成为针对携带HER2突变、既往接受过全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者的首个口服靶向疗法。该公司用于治疗渐进性肺纤维化（PPF）的小分子抑制剂nerandomilast已达3期临床试验终点，即将递交上市申请。2024年6月，勃林格殷格翰公布了其胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂survodutide（BI 456906）的积极2期临床试验结果，并即将开展针对MASH的3期临床试验。在这项2期研究中，多达64.5%的中晚期（F2和F3期）肝纤维化成人患者的肝纤维化得到改善，且MASH未恶化。2024年，勃林格殷格翰达成多起超5亿美元的收购和合作协议，包括针对MASH的RNAi疗法、针对精神分裂症的小分子疗法、用于治疗癌症的细胞周期蛋白抑制剂和创新蛋白酪氨酸磷酸酶N1和N2（PTPN1和PTPN2）小分子抑制剂。吉利德科学2024年营收：约286亿美元2024年8月，美国FDA加速批准了吉利德科学斥资43亿美元收购的小分子疗法Livdelzi与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化（PBC）成人患者，或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者，但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。根据新闻稿，Livdelzi是在碱性磷酸酶（ALP）正常化、关键生物标志物和瘙痒控制方面，与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。2025年2月，该疗法获欧盟批准，用于相同的适应症。此外，该公司的突破性长效HIV疗法lenacapavir已获得FDA授予的优先审评资格，预计在今年6月19日之前完成审评。该疗法的上市申请在欧洲也获得了加速审评。Lenacapavir是一种“first-in-class”长效HIV病毒衣壳抑制剂，可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。在两项3期临床试验中，近100%接受每半年一次lenacapavir注射的受试者没有出现HIV感染。拜耳2024年营收：约260亿美元2024年3月，拜耳达成了一项3.1亿美元的合作，获得了在欧洲商业化BridgeBio Pharma公司用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）的在研疗法acoramidis的独家许可。该疗法目前已在美国、欧洲和日本获批上市，用于治疗ATTR-CM。该公司超8亿美元收购的双重神经激肽-1，3（NK-1，3）受体拮抗剂elinzanetant达3期临床主要终点，公司已向FDA递交NDA，寻求批准elinzanetant用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS，也称为潮热）。德国默克2024年营收：约191亿美元德国默克过去一年通过与多家新锐公司达成合作和授权交易，扩展研发管线。2024年3月，该公司与C4 Therapeutics（C4T）公司签订一项许可和合作协议，合作开发针对C4T在其内部发现管线中推进的两个关键致癌蛋白靶点的靶向蛋白降解剂。2024年6月，德国默克与Biolojic Design公司达成多靶点药物发现合作。该合作将利用Biolojic Design的AI驱动发现平台来设计用于治疗癌症和免疫疾病的治疗性抗体。梯瓦2024年营收：约165亿美元近期，梯瓦公司公布了其与赛诺菲共同开发的在研TL1A靶向单抗duvakitug在2b期临床试验中获得的积极结果。结果显示，接受duvakitug治疗的两大炎症性肠病——溃疡性结肠炎和克罗恩病的患者在第14周时均获得显著缓解。两家公司预计在今年下半年启动3期临床试验。此外，该公司用于治疗精神分裂症的长效缓释皮下注射疗法TEV-‘749已达3期临床试验主要终点。这款疗法利用名为SteadyTeq的缓释技术，让活性药物olanzapine能够在每月一次给药的治疗方案下通过持续释放维持治疗剂量。在一项近期公布的患者和医疗保健专业人员态度和体验调查研究中，超过92%的患者对TEV-‘749的起始治疗方案、给药方案和药物本身感到满意或非常满意。CSL2024年营收：约152亿美元CSL所开发的基因疗法Hemgenix在2022年11月与2023年2月分别获美国FDA与欧盟批准，用于对中度至重度血友病B患者进行一次性治疗。这款疗法在2023年荣获有“医药界诺贝尔奖”之称盖伦奖的最佳孤儿药/罕见病产品奖。此外，欧盟委员会已于今年2月批准“first-in-class”疗法Andembry上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。新闻稿指出，它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa的HAE发作预防疗法。美国FDA目前正在针对该疗法进行审评。参考资料：[1] The top 20 pharma companies by 2024 revenue. Retrieved April 21, 2025, from https://www.fiercepharma.com/special-reports/top-20-pharma-companies-2024-revenue免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

并购上市批准免疫疗法财报细胞疗法

2025-04-22

·空之客

【医苑观畴】2025年一季度海外药企进展更新：强生JNJ

1整体表现JNJ的医药部分业绩出现显著下滑，主要就是Ustekinumab专利到期后的生物类似药冲击终于到来，市值也在$350-400b区间持续徘徊。虽然收入同比还有4.2%的增长，但利润增长已经基本停滞，这也是造成股价持续不振的核心因素。随着ITCI收购的完成，公司略微调高了2025年的指引，收入端在补充了$700m的ITCI增量贡献预期后，仍然只有中位3.8%的惨淡增长。2已上市产品在Ustekinumab专利到期后的首个季度，这一曾经的超重磅一下就带来了8%以上的销售额同比损失，不过凭借Daratumumab等的坚挺表现，公司整体仍守住了增长趋势，这在电话会上CEO Duato对此的骄傲也溢于言表。肿瘤板块仍然在高歌猛进：Daratumumab上市已十年，却仍维持着单调增长，特别是在四联治疗1L TE-NDMM获批之后，爬坡再次加速，单季$3.2b、LTM累计已达到$12.2b；Cilta-cel在产能瓶颈基本缓解后，似乎环比增速又有点放缓，单季$369m、LTM累计$1.2b，当然公司仍然在不吝溢美之词“we have very firm conviction in CARVYKTI as a $5 billion-plus asset”；Apalutamide在高位爬坡逐渐停止，LTM累计维持在$3.1b；Teclistamab双抗连续几个季度环比处于停滞、Talquetamab双抗单季也只有$86m；新的增长点则来自1L NSCLC数据新鲜出炉的Amivantamab双抗，单季已达到$141m，公司的期待值更是不可胜载斗量（见后文）。自免板块的达摩克利斯之剑终于落下：Ustekinumab的生物类似药进入美国和欧洲市场（25年1月），于是销售额如预期地大幅下滑；而作为补缺口的主力Guselkumab则暂时并未表现出显著的增长，单季在$1b以下徘徊不前，尽管公司反复拍胸脯说这必然是与Ustekinumab相当的$10b大单品，特别是对IBD适应症和皮下剂型的推广信心十足，不过故事总需要数字来验证，留给Guselkumab自证的时间也就是未来几个季度了；Infliximab和Golimumab两个则确实彻底失去增长动力。心血管板块里，Rivaroxaban在衰退通道中还在回光返照，但Macitentan和Selexipag两个PAH产品则在美国医保谈判（Part D redesign）的压制下停步不前，单季度始终在$1b大关徘徊多个季度，似乎想要配得上当初$30b收购Actelion的价格仍有很大距离，甚至公司近期的季报里都已经着墨很少了。精神板块虽然Paliperidone在Part D redesign的挤压下，销售额显著滑落到单季$900m；反而鼻喷抑郁症药物Esketamine仍在持续爬坡，不声不响单季超$300m、LTM累计已接近$1.2b。当然，未来这一板块的大腿Lumateperone，也即将开始贡献增量。这个季报在业绩上最精彩的都还不是这些已发生的事实，而是公司对未来三年几个核心产品的销售额预期进行“纠偏”，看起来是实在无法忍受市场对手头几个超重磅品种的低估：Amivantamab+Lazertinib组合既然已经在1L NSCLC胜出，销售额怎么可能只有$2b，起码要翻倍！Esketamine既然是首个获批的难治性抑郁症药物，至少也是$3b起步！Guselkumab都反复说了百亿百亿，怎么还有人不信呢？还有膀胱灌注TARIS系统和口服IL23R多肽，怎么只给那么点，少说得多2-3倍！（跟这群花街的虫豸在一起，怎么搞得好医药……）3在研管线本季度管线最重要的补强，就是$14.6b收购ITCI完成，于是迎来了峰值销售额预期超过$5b的未来之光Lumateperone，特别是已提交sNDA、预计年内获批的重度抑郁症的预防治疗，更是寄托着为公司撑起未来四大支柱之一的期待。EGFR/cMET双抗Amivantamab则继续着炸裂表现，公布了头对头Osimertinib治疗1L NSCLC的MARIPOSA三期临床的OS改善数据，在平均随访37.8个月时，Ami+Lazer组的中位OS尚未达到、Osi组则为36.7个月，HR=0.75、p<0.005，预计两组中位OS差距将超过1年。在Osimertinib“霸榜”1L NSCLC SOC多年以来，终于又出现了潜在的新挑战者，尽管HR并没到多么惊艳的程度、安全性顾虑也一直存在，但已经是非常值得尊敬的成果。如前所述，作为“填坑”核心主力的Guselkumab，凭借GALAXI和GTAVITI试验的优异表现，皮下和静脉注射均获批CD适应症，从而有了接棒Ustekinumab的可能性，当然销售额能否兑现则还要静待上市后几个季度的表现。自免管线中另一个重磅进展，当属口服IL23R拮抗剂Icotrokinra公布了银屑病三期临床ICONIC-LEAD试验的详细数据和溃疡性结肠炎二期临床ANTHEM-UC试验的初步结果，从当晚合作方Protagonist股价暴涨46%能看出市场对这个进展的态度，当然这个重要里程碑进展中多多少少也有瑕疵（参见【药海听涛】软柿子还是硬茬子：口服多肽JNJ-2113的阶段性胜利）。除此以外，值得关注的进展还包括：FcRn单抗Nipocalimab将在4月29日迎来PDUFA、且Sjogren症获得BTD，Daratumumab四联治疗1L TE-MM获得欧洲批准；坏消息是，重度抑郁症药物Aticaprant宣布三期临床失败，这个曾经被寄予一定重磅期望值的管线，看来是为Lumateperone让位了。JNJ凭借肿瘤和自免两大板块多年来的强势表现，一直是MNC中业绩成长较为稳健的一家。然而，Ustekinumab的LOE这一刀已经落下，就只有先依靠神奇的Daratumumab抵挡住这波冲击，拖到预期中的Guselkumab、Amivantamab、Cilta-cel、Lumateperone等新一批潜在重磅的崛起，以及再远一些的TARIS franchise、JNJ-2113、Nipocalimab等。一言以蔽之还是那句话：坚定守住，就有办法！那么问题来了，守军能不能撑住、援兵能不能赶来？番外关税作为在“万税爷”发威之后首个公布一季报的MNC，JNJ这次电话会上少说有1/3话题跟关税有关，而公司在面对这个话题的态度就颇值得玩味。最开始面对关税会有多大影响，公司心态还比较稳定，对今年指引中$400m的关税影响匡算做了解释，主要是器械产品相关，包括从中国进口原材料以及向中国出口遇到报复关税等。然后被问到关税的实际影响，CEO和CFO就逐渐暴躁起来，“对医药征关税无助于制造回流美国”“关税会扰乱供应链”“我们已经决定在美国投资$55b”“我们会乖乖配合政府的举措”，主打一个顺从但无奈，让人莫名联想起收到空投手令时的杜聿明“完了完了”。再深入到关税会不会影响定价和成本结构，公司更是一脸无奈，表示基本上医药企业没多少传递价格压力的空间，毕竟Part D已经把药价干得半死了。最后谈到未来怎么看，就有点破防了，CEO甩出了这句“these tariffs are very fluid”，我就理解为“你问我我问谁”……强生JNJ往期季报分析：【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年上半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年下半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】2023年上半年全球大药企核心进展总览【医苑观畴】2024年一季度海外药企进展更新：强生JNJ【医苑观畴】2024年二季度海外药企进展更新：强生JNJ【医苑观畴】2024年三季度海外药企进展更新：强生JNJ【医苑观畴】2024年全年及四季度海外药企进展更新：强生JNJ

并购专利到期生物类似药

100 项与盐酸艾司氯胺酮相关的药物交易

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D10627	盐酸艾司氯胺酮	N01AX14 N06AX27	DB11823

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
抑郁症	中国	Janssen-Cilag International NV	2023-04-17
中度重度抑郁症	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2021-03-09
重度抑郁症	欧盟	Janssen-Cilag International NV	2019-12-18
重度抑郁症	冰岛	Janssen-Cilag International NV	2019-12-18
重度抑郁症	列支敦士登	Janssen-Cilag International NV	2019-12-18
重度抑郁症	挪威	Janssen-Cilag International NV	2019-12-18
麻醉	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2019-11-18
难治性抑郁症	美国	Janssen Pharmaceuticals, Inc.	2019-03-05
疼痛	德国	Pfizer Inc.	1997-08-01

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
自杀意念	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2017-06-09
自杀意念	临床3期	保加利亚	Janssen Research & Development LLC	2017-06-09
自杀意念	临床3期	爱沙尼亚	Janssen Research & Development LLC	2017-06-09
自杀意念	临床3期	德国	Janssen Research & Development LLC	2017-06-09
自杀意念	临床3期	匈牙利	Janssen Research & Development LLC	2017-06-09
自杀意念	临床3期	马来西亚	Janssen Research & Development LLC	2017-06-09
自杀意念	临床3期	斯洛伐克	Janssen Research & Development LLC	2017-06-09
自杀意念	临床3期	南非	Janssen Research & Development LLC	2017-06-09
自杀意念	临床3期	西班牙	Janssen Research & Development LLC	2017-06-09
自杀意念	临床3期	中国台湾	Janssen Research & Development LLC	2017-06-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


Pubmed \| JAMA Psychiatry 人工标引	N/A	难治性抑郁症	-	Esketamine + SNRI	選繭繭壓衊築襯觸憲鏇(膚廠鑰鹹網願獵餘鬱網) = 鑰廠構積夢繭艱願夢範壓願蓋鹽鹽鹽選網鹽積 (觸繭窪壓構衊齋窪鹹觸 ) 更多	积极	2025-04-02
				Esketamine + SSRI	選繭繭壓衊築襯觸憲鏇(膚廠鑰鹹網願獵餘鬱網) = 鑰簾鬱糧鏇淵壓築鬱製壓願蓋鹽鹽鹽選網鹽積 (觸繭窪壓構衊齋窪鹹觸 ) 更多
NCT03185819 (Pubmed \| J Am Acad Child Adolesc Psychiatry)	临床2期	重度抑郁症	147	Esketamine 28 mg	糧願蓋窪壓網網廠壓艱(願衊夢鏇齋窪齋網鬱鹽) = incidence ≥20% 遞蓋蓋齋鏇鬱鬱膚網醖 (襯醖廠觸窪鹹願艱築築 ) 更多	积极	2025-03-01
				Esketamine 56 mg
NCT05464979 (Pubmed \| Sci Rep)	临床4期	-	80	Esketamine	網選膚鬱膚糧膚積糧觸(選築遞遞夢艱廠襯製製) = 築餘鑰鑰衊選衊憲蓋範繭選襯夢獵鹽顧製衊製 (衊鏇積艱鏇憲憲膚網憲, 4.0 ~ 16.3)	积极	2025-02-19
				Midazolam/sufentanil admixture	網選膚鬱膚糧膚積糧觸(選築遞遞夢艱廠襯製製) = 淵遞艱積鑰願網淵糧鹽繭選襯夢獵鹽顧製衊製 (衊鏇積艱鏇憲憲膚網憲, 8.0 ~ 26.0)
ChiCTR2400087873 (Pubmed \| BMC Anesthesiol)	N/A	-	90	Intranasal Dexmedetomidine	鑰願築廠蓋製繭鏇蓋範(憲鏇網窪襯憲衊顧鏇鑰) = bradycardia, hypotension, hypoxia, emergence delirium etc. 鑰觸膚襯壓膚壓繭鏇鹹 (願壓壓餘觸齋憲糧鏇鏇 )	积极	2025-02-11
				Intranasal Dexmedetomidine-Esketamine
ChiCTR2300069632 (Pubmed) 人工标引	N/A	疼痛	135	esketamine	膚鬱襯築願廠衊膚蓋憲(襯築醖壓遞襯膚淵觸遞): P-Value = P<0.05 更多	积极	2025-01-20
				sufentanil
NCT03097133 \| NCT03039192 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	重度抑郁症	-	SPRAVATO 84 mg +SOC (NCT03039192)	廠獵壓鏇積鑰膚夢選窪(淵構壓願鹽積顧網鬱膚) = 壓齋壓鑰壓餘簾願鑰齋製鏇壓顧繭鬱鏇繭憲鹽 (壓範顧網蓋衊築積鹽糧, 1.04)	积极	2025-01-17
				Placebo nasal spray + SOC (NCT03039192)	廠獵壓鏇積鑰膚夢選窪(淵構壓願鹽積顧網鬱膚) = 憲製壓構糧壓餘鹹鹽簾製鏇壓顧繭鬱鏇繭憲鹽 (壓範顧網蓋衊築積鹽糧, 1.02)
NCT04599855 (FDA_CDER) 人工标引	临床4期	难治性抑郁症	-	SPRAVATO (56 mg)	網鬱鏇範網齋蓋壓顧醖(鹹艱選簾蓋窪積鏇餘蓋) = 網遞襯願觸願壓範構鹽願壓窪鹹簾觸網鑰簾襯 (憲壓鑰壓衊網鏇糧築壓, 1.2)	积极	2025-01-17
				SPRAVATO (84 mg)	網鬱鏇範網齋蓋壓顧醖(鹹艱選簾蓋窪積鏇餘蓋) = 簾夢簾鑰簾構積積積襯願壓窪鹹簾觸網鑰簾襯 (憲壓鑰壓衊網鏇糧築壓, 1.2)
NCT06398834 (Pubmed \| Int J Clin Pharm)	临床4期	-	181	Esketamine + Butorphanol	糧繭範醖艱淵鏇蓋鏇鬱(鹽鹽蓋壓鑰網鹹餘構構) = 築遞遞製願蓋膚構鏇壓簾衊憲餘繭鏇簾夢獵築 (蓋廠糧願餘網鬱獵願衊 )	积极	2025-01-03
				Butorphanol	糧繭範醖艱淵鏇蓋鏇鬱(鹽鹽蓋壓鑰網鹹餘構構) = 製築鹹製築鏇齋獵夢壓簾衊憲餘繭鏇簾夢獵築 (蓋廠糧願餘網鬱獵願衊 )
NCT03373253 \| NCT02497287 (ICEBERG, Pubmed \| Front Psychiatry)	临床3期	功能障碍	696	Esketamine nasal spray + SSRI/SNRI	鏇壓蓋艱鏇窪醖遞齋窪(壓糧鑰夢廠蓋齋鏇顧窪) = 齋膚襯襯鬱顧鹹衊膚選鑰願壓淵淵製構製顧網 (鑰衊遞網窪鑰廠淵範鹹, 21.8 ~ 29.4)	积极	2024-10-07
				esketamine nasal spray (Real-world treatment (RWT))	鏇壓蓋艱鏇窪醖遞齋窪(壓糧鑰夢廠蓋齋鏇顧窪) = 鬱蓋鑰製願廠壓餘壓願鑰願壓淵淵製構製顧網 (鑰衊遞網窪鑰廠淵範鹹, 6.9 ~ 16.1)
ChiCTR2200061956 (not available, Pubmed \| BMC Anesthesiol)	临床4期	髋部骨折 brain-derived neurotrophic factor (BDNF) \| 5-hydroxytryptamine (5-HT)	90	Esketamine	鬱糧餘襯膚構夢顧願憲(網鹹繭網壓遞鹽壓鏇鏇) = 獵襯憲網獵選網鹹醖製鬱遞鏇憲鹹遞網鏇獵壓 (艱齋鹹築築壓築範鬱憲 ) 更多	积极	2024-09-28
				Saline	鬱糧餘襯膚構夢顧願憲(網鹹繭網壓遞鹽壓鏇鏇) = 顧蓋齋夢鬱築壓夢願積鬱遞鏇憲鹹遞網鏇獵壓 (艱齋鹹築築壓築範鬱憲 ) 更多