Asymptomatic Bacteriuria in Pregnancy in Low- and Middle-IncomE Countries: a Randomized Controlled Trial of the Global Network for Women's and Children's Health Research

This study, Asymptomatic Bacteriuria in Pregnancy in Low- and Middle-IncomE Countries (ABLE), is designed as a 2-arm randomized controlled trial (RCT) focused on pregnant individuals and newborn infants. A positive outcome of this study will contribute to global progress toward WHO Sustainable Development Goal Target 3.2 [End preventable deaths of newborns and children under 5 years of age] by examining the potential impact of this practice to reduce the incidence of SVN/SB and the lifelong health consequences associated with SVNs. In addition, the study will further explore the role and potential benefits of antibiotic treatment of AB in the pregnant individual. In total, 1,134 eligible participants, or approximately 162 per research site, will be randomized in the trial by the research teams in each of the seven international sites that, together with their United States of America (US) partners, participate in the Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development's (NICHD's) Global Network for Women's and Children's Health Research (GN).

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

National Institute of Child Health & Human Development

[+12]

NCT06709196

/ Recruiting临床4期IIT

REINFORCE - Reducing Infection-related Readmissions Following Cystectomy. a Multicentre Randomised Clinical Trial Testing Superiority of Individualised Targeted Antibiotic Prophylaxis Over Empiric Prophylaxis At Ureteral Stent Removal to Reduce Infection-related Readmissions Following Cystectomy.

The aim of this trial is to test whether postoperative antibiotics targeted towards bacteria in the urine can reduce the risk of infection after surgical removal of the bladder (cystectomy) compared to a standardised antibiotic prophylaxis.
Participants undergoing cystectomy will be randomly assigned to postoperatively receive (A) a standardised orally administered antibiotic prophylaxis currently given at Rigshospitalet, Copenhagen or (B) a conventional orally administered antibiotic prophylaxis targeting bacteria found in the urine postoperatively.
The investigators' hypothesis is that the targeted prophylactic antibiotic strategy will reduce the number of infection-related readmissions within 90 days of surgery compared to the standardised prophylaxis.

开始日期2025-01-07

申办/合作机构

Rigshospitalet

NCT06518291

/ Not yet recruiting临床4期IIT

COMPARISON OF NITROFURANTOIN WITH FOSFOMYCIN in TREATING CYSTITIS IN WOMEN

Fosfomycin and nitrofurantoin are increasingly being prescribed in outpatients for the oral treatment of urinary tract infection (UTI). The newest guidelines for empirical treatment of women with uncomplicated urinary tract infections (UTIs) advise clinicians to choose among three venerable antibiotics: trimethoprim-sulfamethoxazole, nitrofurantoin, and fosfomycin. Although both nitrofurantoin and fosfomycin have shown efficacy against most urinary pathogens, no recent head-to-head comparisons have been reported. So, this study will be conducted to compare effectiveness of both drugs.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构-

100 项与呋喃妥因相关的临床结果

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100 项与呋喃妥因相关的转化医学

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100 项与呋喃妥因相关的专利（医药）

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14,140

项与呋喃妥因相关的文献（医药）

2025-04-01·JOURNAL OF MOLECULAR STRUCTURE

Synthesis and characterization of a new cucurbit[6]uril-based supramolecular framework and its application in water contaminants detection and anticounterfeiting applications

作者: Wang, Shuo ; Shi, Lulu ; Wang, Qiqi ; Liu, Mei

A novel supramol. framework [Cd(QDS)₂]·(CB[6])₂ (1) based on cucurbit[6]uril (CB[6]) and 8-hydroxyquinoline-5-sulfonic acid ion (QDS^-) was successfully synthesized under solvothermal conditions.The single crystal X-ray diffraction analyses indicated that the construction of this supramol. framework is attributed to the non-covalent interactions between the QDS^- and the outer surface of CB[6].The performance study demonstrates that 1 exhibits a remarkable sensitivity and selectivity in detecting anions Cr₂O^2-₇, MnO^-₄, furan antibiotics nitrofurantoin (NFT) and nitrofurazone (NFZ) through fluorescence quenching with the limit of detection (LOD) were 95, 89, 132, and 113 ppb, resp.Meanwhile, due to the remarkable fluorescent properties of 1, anti-counterfeiting marks were incorporated into the positioning boxes of quick response (QR) codes.The anticounterfeiting signs appear yellow in daylight while exhibit bright green fluorescence when excited at 365 nm.Furthermore, 1 also have been successfully applied to real samples with satisfactory results.These remarkable findings suggest that 1 hold promise as an effective fluorescent sensor.

2025-04-01·DYES AND PIGMENTS

Synthesis and fluorescence recognition properties of two Cd-MOFs based on different mixed ligands

作者: Yin, Ran-Qi ; Zhu, Zhi-Hao ; Zhang, Jia-Wei ; Zhao, Yan ; Tan, Tang ; Wu, Xiu-Ling ; Liu, Zhi-Qiang

The proliferation of hazardous substances in natural environments, driven by industrial advancements, poses significant threats to ecosystems.Traditional anal. methods struggle with the detection of these pollutants due to their diversity and often trace concentrationsThis work introduces two novel metal-organic frameworks (MOFs) synthesized from 2,6-bis(1-imidazolyl) naphthalene and transition metal ions for the first time.The MOFs were comprehensively characterized via using single-crystal X-ray diffraction (SCXRD), powder X-ray diffraction (PXRD), elemental anal. (EA), IR (IR) spectroscopy and thermogravimetric anal. (TGA), further confirming their high purity, thermal stability and water resistance.Furthermore, the MOFs′ fluorescence sensing was thoroughly tested, indicating high sensitivity and selectivity of Fe³⁺, CrO^2-₄, Cr₂O^2-₇, acetone and nitroimidazole antibiotics.In addition, MOF 1 shows higher sensitive for DMZ than that of MOF 2.The outstanding stability and sensing of as-prepared samples via energy transfer or competitive absorption highlight their promise for environmental and medical sensing as well as advancing chem. sensor technol.

2025-03-16·JOURNAL OF AMERICAN COLLEGE HEALTH

Microbiology, chlamydia or gonorrhea incidence, and self-diagnosis accuracy in sexually active college women with lower urinary tract symptoms

Article

作者: Nashimoto, Kane ; Guertler, Andrew ; Maust, Beth ; Mathews, Phyllis Adams

Objective: Define microbiological characteristics of pathogens causing lower urinary tract infections (LUTI), frequency of Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhea (GC), and accuracy of self-diagnosis by college women with LUTI symptoms. Participants: Sexually active women with LUTI symptoms attending a large south-eastern university. Methods: Participants completed a 15-question Qualtrics™ survey, provided urine for urinalysis and culture and a self-collected vaginal swab for CT/GC testing. Results: Escherichia coli grew in 72.3% of cultures. Cultures showed 49.1% growing ≥10⁵ and 46.1% between 10⁴ and 10⁵ colony forming units/mL (CFU/mL). Most pathogens (94.6%) were sensitive to nitrofurantoin. Three participants were positive for CT and the LUTI self-diagnosis accuracy was 72.0%. Conclusions: Escherichia coli was the primary uropathogen. Cultures with ≥10⁴ CFU/mL identified 95.2% of LUTIs, and nitrofurantoin is the empiric drug of choice. CT is rarely identified in this population and college women are accurate making a self-diagnosis of LUTI.

项与呋喃妥因相关的新闻（医药）

2025-03-10

·药时空

GSK、Alnylam、赛诺菲等药企3月迎FDA大考，哪些新药有望获批？

3月对美国食品药品监督管理局（FDA）来说是一个繁忙的月份，近十种药物的审批决策日期集中在本月，覆盖了多种疾病领域。本月备受期待的审批结果包括新一代抗生素用于治疗尿路感染，以及两种RNA干扰（RNAi）疗法。以下是详细内容：1.Scienture有望获批首个洛沙坦口服液 Scienture正在推进一种洛沙坦的口服液制剂，FDA的审批决策日期定于3月17日。洛沙坦是一种广受欢迎的降压药，该公司的新药申请（NDA）名为SCN-102，旨在用于治疗成人和6岁及以上儿童的高血压，以降低血压。此外，该药物还被提议用于降低伴有左心室肥厚的高血压患者中风的可能性，以及治疗2型糖尿病患者的糖尿病肾病。为支持其申请，Scienture提交了SCN-102的I期药代动力学数据，显示该口服液在洛沙坦暴露量方面与速释片剂“相当接近”。此外，与洛沙坦片剂相比，SCN-102达到峰值浓度的时间更早，这是由于其口服液的剂型所致，公司文件中也提到这一点。如果获批，SCN-102将成为首个上市的洛沙坦口服液。2.Elevar的肝癌一线治疗方案待审批 3月20日，FDA将公布对ElevarTherapeutics的VEGF酪氨酸激酶抑制剂rivoceranib的审批结果。该公司提议将该药物与PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合，用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 rivoceranib的数据包包括III期CARES-310试验的结果，该试验在2024年5月公布，显示rivoceranib组合的中位总生存期显著长于索拉非尼单独治疗。研究还指出，在接受卡瑞利珠单抗加rivoceranib治疗的患者中，无进展生存期、治疗反应和反应持续时间都有益处。 Elevar在2023年首次尝试为rivoceranib争取获批，但2024年5月被拒。FDA在完全回应函中指出，问题出在第三方供应商的生产问题上，以及由于FDA旅行限制导致的临床现场检查不完整。Elevar在2024年9月重新提交了申请。3.Alnylam的RNAi疗法ATTR-CM扩展标签审批在即本月最受期待的FDA决策之一是AlnylamPharmaceuticals的RNAi疗法vutrisiran，FDA的审批决策日期为3月23日。Alnylam正在寻求将该药物的标签扩展到包括转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）伴心肌病的治疗。该药物以商品名Amvuttra获批，但目前仅限于治疗遗传性ATTR的多发性神经病。该药物通过靶向并敲低转甲状腺素蛋白RNA的野生型和突变型，降低蛋白质的表达。根据Alnylam的说法，这种作用机制使vutrisiran能够解决ATTR及其心肌病表现的潜在病理级联反应。 Alnylam申请标签扩展的依据是HELIOS-B研究的数据，该研究结果于2024年8月发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，经过vutrisiran治疗后，全因死亡风险降低了28%，复发性心血管事件风险降低了33%。如果获批，vutrisiran将成为首个获批用于治疗ATTR的多发性神经病和心肌病表现的药物。4.Theratechnologies再次提交HIV脂代谢异常药物的申请在去年遭到拒绝后，Theratechnologies正在等待FDA对其F8型号的tesamorelin的审批结果，预计决策日期为3月25日。这是一种肽疗法，该公司提议用于减少HIV患者和脂代谢异常人群的腹部脂肪。在完全回应函中，FDA指出了与tesamorelin的化学、生产和控制相关的问题，特别是杂质和药物稳定性问题。在2024年11月重新提交的申请中，Theratechnologies表示已解决FDA的担忧，并提供了有关tesamorelin免疫原性风险的额外数据。 Tesamorelin通过模拟生长激素释放因子，促进生长激素的分泌，进而促进腹部脂肪的分解。该药物于2010年首次获批，F4型号（浓度是原始产品的四倍）于2018年获批。此次药物申请寻求批准的型号是原始产品的八倍浓度。5.GSK推出首类抗生素治疗无并发症尿路感染到3月26日，FDA将公布对GSK的新型抗生素gepotidacin的审批结果，该药物用于治疗成年女性和体重至少40公斤的12岁及以上青少年的无并发症尿路感染。 Gepotidacin是一种首类三氮杂并萘烯抗生素，通过靶向并阻止细菌DNA的复制来发挥作用，其作用机制独特。由于gepotidacin采用了一种新的机制来靶向细菌，因此它对大多数尿路病原体（如大肠杆菌和腐生葡萄球菌）以及耐药菌株（包括淋病奈瑟菌）均显示出活性。 GSK以III期EAGLE-2和EAGLE-3研究的数据支持其申请，这些研究在2023年4月发现gepotidacin与当前一线治疗药物呋喃妥因相比具有非劣效性。例如，EAGLE-2研究显示，接受gepotidacin治疗的患者治疗成功率为50.6%，而呋喃妥因组为47%。EAGLE-3研究中，两组的成功率分别为58.5%和43.6%。6.Milestone推出心动过速鼻喷雾剂 MilestonePharmaceuticals的主要管线资产是Cardamyst，这是一种用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的etripamil鼻喷雾剂，FDA预计将在3月27日公布审批结果。 2023年10月，当FDA接受Milestone的首个Cardamyst新药申请时，该公司表示已提交了“在PSVT研究中规模最大的数据包”。当时，公司提交的所谓“全面数据包”表明，其研究性钙通道阻滞剂在恢复正常心律方面“是安慰剂的两倍有效，速度是安慰剂的三倍”。然而，尽管有广泛的证据基础，FDA在2023年12月以拒绝受理信的形式驳回了Milestone的申请，理由是该公司提交的文件不足以进行完整的审查。Milestone在2024年3月重新提交了申请，FDA在同年5月接受了该申请。7.Soleno的普拉德-威利综合征药物审批在即 FDA计划在3月27日公布对SolenoTherapeutics的普拉德-威利综合征（PWS）药物氯化二氮卓的审批结果。 Soleno的氯化二氮卓是一种氯化二氮卓的缓释制剂，这种分子长期以来一直被用于治疗各种罕见疾病，但尚未获批用于PWS。根据Soleno的说法，该公司在2024年6月提交的药物申请得到了III期数据的支持，这些数据表明该候选药物有潜力解决PWS的关键症状，包括食欲亢进、攻击性行为和脂肪堆积。 Soleno还提交了五项I期健康志愿者研究和三项III期试验的结果。2024年11月，该公司宣布FDA需要更多时间来审查其氯化二氮卓的申请，特别是在公司回应某些信息请求后。监管机构将这些额外提交视为药物申请的重大修订，并将截止日期推迟了三个月。8.Sanofi和Alnylam寄望血友病RNAi疗法获批 Alnylam在这份名单上的第二次出现是其与Sanofi合作的siRNA疗法fitusiran，预计FDA的审批决策日期为3月28日。这两家公司提议将该药物用于治疗血友病A和B。为支持这种RNAi疗法，Sanofi和Alnylam进行了ATLAS临床开发计划，该计划的出版物于2023年4月发表在《柳叶刀》和《柳叶刀血液学》上。在一项名为ATLAS-INH的研究中，fitusiran治疗使66%的同时接受因子VIII抑制剂治疗的患者每月出血次数为零。另一项名为ATLASA/B的研究发现，在没有抑制剂的患者中，51%的患者在fitusiran治疗后每月出血次数为零。 Fitusiran通过皮下注射给药，通过靶向并降低抗凝血酶的表达来发挥作用，抗凝血酶是一种抑制凝血的蛋白。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

临床3期申请上市临床2期临床结果加速审批

2025-03-09

·医学新视点

巴西风湿病学会：干燥综合征患者神经、认知、精神表现的临床评估及管理建议

原发性干燥病（Sjögren′s disease，SjD）是一种免疫介导的慢性、炎症性疾病，临床表现极为复杂。除常见的外分泌腺功能障碍外，神经和精神系统也常受影响，严重影响患者的生活质量、社会参与度和预后。然而，在SjD患者中，其神经和精神症状常被忽视，且尚未得到全面、系统的评估。鉴于SjD引起的神经、精神和认知障碍的病理生理学基础尚不完全清楚，且缺乏明确的诊断、调查及管理标准，当前的治疗策略主要遵循一般指导方针。因此，深入探索SjD患者神经和精神系统病变的病理机制，寻找共同的分子特征，并结合临床参数进行综合分析，对于提高诊断准确性、优化治疗方案及改善患者预后具有重要意义。巴西风湿病学会工作小组对原发性SjD的中枢、周围和自主神经系统表现的诊断和患病率进行了系统回顾，并提出针对性的诊断和管理建议，以期为临床实践提供新的思路与参考。研究共纳入51项研究，重点关注并分析了周围神经系统和中枢神经系统相关内容，并在此基础上制定了10条建议。 ▲选择用于荟萃分析的关于SjD的神经和精神表现的诊断和流行的研究流程图（图片来源：参考文献[1]) 主要观点 SjD的神经系统受累在解剖学上分为三大类：中枢神经系统、周围神经系统和自主神经系统。尽管欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）这一疾病活动评估工具纳入了部分神经系统表现，但其并未对某些神经和精神方面的表现进行评估。神经系统症状可能比干燥症状早几年出现，这进一步增加了诊断SjD的困难性。与干燥综合征相关的神经和精神障碍展现了一个广泛且高度异质性的临床表现谱系，其中一些症状往往未被识别为潜在疾病的一部分。推荐意见 01 建议将ESSDAI作为诊断和评估SjD期间神经系统疾病活动的辅助工具。（同意度100%） 02 建议对患有神经系统综合征的患者进行SjD检查，即使患者没有出现干燥症状，尤其是当其他诊断线索无明显进展时。（同意度100%） 03 对于有自身免疫证据（如抗核抗体、抗Ro/SSA抗体、抗La/SSB抗体、冷球蛋白、类风湿因子）、存在生物标志物（高γ球蛋白血症、低补体水平）、有干燥症状或既往诊断为SjD的患者，建议关注神经系统疾病。（同意度100%） 04 建议对SjD和神经系统疾病患者进行管理，或与专业知识中心密切合作，采用多学科方法。（同意度100%）周围神经系统主要观点周围神经系统的表现通常与体质和内脏症状以及血清生物标志物的改变有关。这些情况可能与ESSDAI评估的较高疾病活动率相关，尽管该工具没有考虑到许多潜在的表现。周围神经系统受累比中枢神经受累更常见，其中一些可导致较差的生活质量和淋巴瘤的风险增加。周围神经病变患者的生存率似乎降低，尤其是那些患有多发性单神经炎的患者。 SjD的神经学表现需要特别注意与感染性疾病（麻风病和丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒感染、人类嗜T淋巴细胞病毒感染）、代谢性疾病（糖尿病）、遗传性疾病（法布雷病、淀粉样变性）、副蛋白血症和肿瘤、维生素B12和硒缺乏、酒精或药物毒性以及其他自身免疫性炎症性疾病（乳糜泻、重症肌无力和桥本氏甲状腺炎）进行鉴别诊断。一些与周围神经症状有关的药物包括抗生素（异烟肼、甲硝唑、乙胺丁醇、呋喃妥因、粘菌素、氨苯砜）、抗有丝分裂药物（长春新碱、顺铂、紫杉醇、阿霉素）、抗病毒药物（双脱氧肌苷、双脱氧胞苷、干扰素）以及其他药物（沙利度胺、秋水仙碱、金制剂、青霉胺、氯喹、环孢素、胺碘酮、苯妥英、双硫仑、碳酸锂片、西咪替丁）。推荐意见 05 建议在诊断时准确评估每位患者的神经体征和症状以及随访期间的任何不适。（同意度100%） 06 建议对患有SjD和神经系统疾病的患者进行最全面的评估，首先进行完整的神经系统检查。在根据综合征和病变部位进行临床诊断后，应采用适当的辅助检查。（同意度100%） 07 由于淋巴瘤风险增加，建议对SjD和周围神经损伤患者进行血清生物标志物（细胞减少、冷球蛋白、补体C4部分、γ球蛋白血症）、涎腺肿大、淋巴结病和体质症状（发热、盗汗、体重减轻）的评估。（同意度100%）中枢神经系统主要观点 SjD的中枢神经系统表现多样，影像学和脑脊液分析是诊断和鉴别诊断的重要工具。中枢神经系统受累可分为局灶性/多灶性受累（如卒中、视神经炎、多发性硬化样病变和假性肿瘤病变）和弥漫性受累（无菌性脑膜脑炎、认知功能障碍和精神障碍）。中枢神经系统受累可能导致严重的功能丧失以及更高的发病率和死亡率。认知障碍、抑郁症、脑病和脑膜炎是弥漫性受累的特征，这种情况更常见，但不是特别严重。血管炎、脱髓鞘疾病伴脊髓炎、视神经炎和运动神经元损伤是局灶性受累的特征，这些疾病罕见且危及生命。 SjD患者神经系统表现的主要危险因素是以前发生过另一种神经系统受累。辅助诊断评估和管理推荐意见 08 建议进行辅助检查以明确神经疾病的综合征和病变部位特征，避免误诊。（同意度100%） Ⅰ. 脑脊液对于感染和中枢神经系统肿瘤的鉴别诊断至关重要。在大多数神经精神性SjD病例中，脑脊液检查结果在参考范围内。蛋白升高、淋巴细胞增多和寡克隆带均为非特异性表现，在多达1/4的中枢、颅神经或周围神经系统受累的患者中被观察到。 Ⅱ. 影像学检查，如脑部和神经轴的磁共振成像（MRI），有助于检测局灶性和弥漫性、血管性和脱髓鞘病变。在约80%的有症状或无症状个体的检查中，主要发现是白质中的血管源性病变，这些病变不具有特异性。 Ⅲ. 单光子发射计算机断层成像（SPECT）在评估受损脑区的灌注情况时具有一定价值，尽管其结果并不具有特异性，但当与磁共振成像（MRI）结合分析时，可提供有用信息。 Ⅳ. 肌电图（EMG）和神经传导研究（NCS）是诊断和验证病变部位的重要工具，特别是对于周围神经病变，应在神经系统体格检查之外进行。 Ⅴ. 神经、背神经节、肌肉和皮肤的活检和组织病理学检查分别有助于发现血管炎、神经血管坏死、炎性T细胞浸润和表皮无髓纤维密度降低。 Ⅵ. 建议所有视神经炎或脊髓炎患者进行抗水通道蛋白4抗体筛查。 09 建议对患有SjD并主诉听力损失（无论是否伴有认知障碍）的患者进行早期筛查和定期随访，通过纯音测听检查感音神经性听力损失。（同意度100%）治疗周围神经系统管理周围神经病变的治疗方案应根据临床表现进行个体化调整，以缓解疼痛并优化功能。对于感觉及感觉运动轴索性神经病，治疗策略依据病情轻重及进展而异。轻度、稳定患者多采取对症处理；对于常规治疗无效或病情进展伴运动障碍的严重患者，静脉注射免疫球蛋白（IVIg）以每月2 g/kg剂量治疗有效。对于难治性病例，可考虑甲泼尼龙和环磷酰胺冲击治疗作为二线选择。利妥昔单抗及疾病修饰药物如吗替麦考酚酯和硫唑嘌呤等疗效有限。小纤维神经病的治疗重点在于缓解疼痛，一线药物包括加巴喷丁和普瑞巴林，疼痛控制不佳时可考虑5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂替代或联用。三环类抗抑郁药虽有效但可能加重干燥症状，阿片类镇痛药疗效存疑。症状治疗无效时，可尝试实验性免疫调节或免疫抑制疗法，个案报告显示IVIg有效，但治疗持续时间不明。在治疗感觉共济失调神经病时，免疫抑制药物、IVIg、抗TNF、抗CD20疗法及糖皮质激素的使用存在争议。其中，糖皮质激素使用较广泛，IVIg常作为一线药物与其联用；免疫疗法、合成药物及血浆置换的研究结果相互矛盾，或与治疗延迟有关。多发性单神经炎常用环磷酰胺和大剂量糖皮质激素治疗。利妥昔单抗可用于冷球蛋白血症性血管炎病变。颅神经病变可用糖皮质激素治疗，根神经节病变可能对IVIg有反应。慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病可采用糖皮质激素、血浆置换和IVIg治疗。自主神经病变目前仅支持性治疗有效。中枢神经系统管理中枢神经系统表现相对罕见，其治疗多为经验性治疗。对于严重、急性或快速进展的中枢神经系统受累患者，首选大剂量糖皮质激素和环磷酰胺，随后逐渐减少糖皮质激素剂量。替代疗法和维持缓解药物包括硫唑嘌呤和霉酚酸酯等，但由于缺乏直接比较免疫抑制剂疗效和安全性的对照研究，因此无法推荐优先使用某一种药物。利妥昔单抗可用于冷球蛋白相关血管炎和NMOSD的抢救治疗。EM样病例应接受特异性EM治疗。对于精神疾病或精神模糊等惰性症状，应进行适当的监测和支持性治疗。主要观点对于神经系统表现的治疗多为经验性，其依据主要来自于非对照研究的小病例系列中获得的证据，并以专家意见为指导，这些意见是从治疗SjD本身的其他腺体外表现或治疗其他自身免疫性疾病的类似表现中推断出来。免疫抑制剂主要用作糖皮质激素保留剂，很少有证据支持选择一种药物优于另一种药物。由于缺乏比较其在SjD中疗效的研究，因此除了考虑患者的特征和合并症的安全性问题外，无法给出具体的推荐。关于剂量、给药途径和治疗持续时间，目前尚无可用的信息。推荐意见 10 建议神经系统表现的药物管理应侧重于致病机制，而致病机制因受累类型而异。（同意度100%）相关阅读《柳叶刀》：皮肤干燥、剧烈瘙痒？别担心，这类单克隆抗体治疗效果好！瘙痒、糜烂、水疱……《柳叶刀》：4大类措施，早日摆脱手部湿疹嗜睡、疲劳、怕冷、变胖……多半是甲状腺出问题了！《柳叶刀》：关注甲减治疗的5大问题欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1] de Oliveira FR, Appenzeller S, Pasoto SG, et al. Recommendations on neurologic, cognitive, and psychiatric manifestations in patients with Sjögren's disease by the Brazilian Society of Rheumatology. Adv Rheumatol. 2025 Feb 11;65(1):7. doi: 10.1186/s42358-025-00438-7. PMID: 39934881. 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

2025-03-01

·药明康德

3月8款创新药有望获FDA批准

▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年3月，美国FDA将对8款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。 ▲2025年3月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：SI-6603（condoliase）适应症：因腰椎间盘突出（LDH）引起的根性腿痛公司名称：Ferring Pharmaceuticals，生化工业株式会社（Seikagaku） SI-6603是一种用于治疗与腰椎间盘突出相关的坐骨神经痛的在研药物，其活性成分为condoliase，能够特异性地降解糖胺聚糖（GAG），而GAG是髓核的主要成分。该药物通过单次、直接椎间盘内注射给药，通过减轻神经根压迫从而减轻疼痛。SI-6603已在日本获批上市，商品名为Hernicore。 2024年5月，美国FDA接受了SI-6603的生物制品许可申请（BLA），用于治疗因LDH引起的根性腿痛。3期临床研究结果显示，接受一剂SI-6603注射的LDH患者最严重腿痛获得显著改善。在试验中，LDH患者被随机分配接受单次椎间盘内注射SI-6603或模拟注射，随后进行52周的观察。修正意向治疗（mITT）人群包括341名参与者（SI-6603组169人；模拟注射组172人）。研究达到了其主要终点，显示第13周最严重腿痛的改善显著优于模拟注射组（最小二乘均值[LSM]差异：-7.5；p=0.0263），并在第4周（-6.0；p=0.0418）和第6周（-7.4；p=0.0146）就已显示出显著差异。 2025年1月10日，美国FDA咨询委员会以8票赞成、4票反对的结果，支持SI-6603用于治疗成人LDH引起的根性腿痛。活性成分：Revakinagene taroretcel 适应症：2型黄斑毛细管扩张症（MacTel）公司名称：Neurotech Pharmaceuticals Revakinagene taroretcel（NT-501）是一款细胞疗法，基于Neurotech Pharmaceuticals独特的封装细胞疗法（encapsulated cell therapy，ECT）平台构建而成。它将表达睫状神经营养因子（CNTF）的同种异体视网膜色素上皮（RPE）细胞封装在微小的移植物中，这些移植物在植入到眼睛中后可以持续释放CNTF，从而延缓视网膜退化，潜在改善患者的长期视力。移植物具有通透性的外膜在允许营养物质进入和CNTF释放的同时，保护移植细胞不受到宿主免疫系统的攻击，确保它们的长期存活和功能。 2024年6月，Neurotech Pharmaceuticals宣布，其为revakinagene taroretcel递交的BLA已获得美国FDA授予的优先审评资格，用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症。Revakinagene taroretcel在两项3期临床试验中已经获得积极结果，显著降低了2型MacTel患者的疾病进展速度。活性成分：Rivoceranib、Camrelizumab 适应症：肝细胞癌公司名称：Elevar Therapeutics，恒瑞医药 Rivoceranib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）的强效抑制剂，VEGFR-2是肿瘤血管生成的主要途径。VEGFR-2抑制是一种经过临床验证限制肿瘤生长和疾病进展的方法。Rivoceranib正开发作为单药疗法以及与化疗和免疫治疗联合以治疗各种实体瘤适应症。Camrelizumab是一种靶向PD-1的人源化单克隆抗体，由恒瑞医药所开发。2023年10月，Elevar从恒瑞医药获得了camrelizumab的全球（大中华地区和韩国除外）商业化许可。 2024年10月，Elevar Therapeutics宣布美国FDA已接受其重新提交的新药申请（NDA），寻求批准该公司与恒瑞医药联合开发的在研药物rivoceranib与camrelizumab（SHR-1210）联用，一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌。FDA预计在2025年3月20日之前完成审评。同时，恒瑞医药也重新向美国FDA提交了camrelizumab联合rivoceranib用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的BLA，并得到正式受理。根据3期临床研究（CARES-310研究）的结果，rivoceranib与camrelizumab组合一线治疗晚期不可切除或转移性肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性。中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，将疾病进展及死亡风险降低48.0%，中位总生存期（mOS）为22.1个月，死亡风险显著降低38%。此外，联合治疗组客观缓解率（ORR）为25.4%（RECIST v1.1标准），中位至缓解时间（mTTR）为1.9个月，中位缓解持续时间（mDoR）14.8个月，可为更多肝癌患者带来肿瘤缓解和手术切除的可能性。安全性方面，该组合疗法整体未出现新的不良事件信号，安全性可控，耐受性良好。2023年7月，CARES-310研究期中数据发表于《柳叶刀》主刊。活性成分：Gepotidacin 适应症：尿路感染公司名称：GSK Gepotidacin是一款具有全新作用机制的抗生素，它可以口服，并具有双重作用机制，能同时选择性地结合并抑制DNA促旋酶和DNA拓扑异构酶IV，从而诱发在复制进程的DNA发生单链断裂，进而达到杀死病原体的目的。 2024年10月，美国FDA接受了gepotidacin的NDA，用于治疗患有单纯性尿路感染（uUTI，也称为急性膀胱炎）成年或青少年（≥12岁）女性患者，患者体重须≥40公斤。FDA同时授予该申请优先审评资格，并预计在2025年3月26日前完成审评。根据新闻稿，若获批，gepotidacin将成为20多年来首个用于治疗uUTI的新型口服抗生素药物。该新药申请得到了关键性3期EAGLE-2和EAGLE-3试验积极结果的支持。在这些研究中，与目前uUTI标准疗法nitrofurantoin抗生素相比，gepotidacin在治疗确诊的uUTI成年与青少年女性患者中展现非劣效性，这些患者已知对nitrofurantoin应答。活性成分：Etripamil 适应症：阵发性室上性心动过速公司名称：Milestone Pharmaceuticals Etripamil是一种速效非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂（CCB），由Milestone Pharmaceuticals公司开发用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）和其他心律失常。作为一款鼻喷雾剂，etripamil鼻喷雾剂可由患者随时随地自行给药，有望将目前在急诊才能获得的治疗方式转移至家中，为患者提供更加快速的治疗方法。2021年5月，箕星药业与Milestone公司达成独家许可及合作协议，获得在大中华区开发和商业化etripamil的独家权益。 2024年5月，美国FDA接受了etripamil鼻喷雾剂的NDA，用于PSVT的管理，PDUFA目标行动日期定为2025年3月27日。2025年1月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）也正式受理了etripamil鼻喷雾剂治疗PSVT的NDA。 3期JX02002临床研究结果显示，JX02002研究达到了方案预设的主要终点，与安慰剂相比，使用etripamil的患者在给药后的30分钟内，PSVT转复为窦性心律的时间方面具有显著优效性（风险比3.002；p=0.0005）。总体而言，治疗期出现的不良事件在etripamil治疗组和安慰剂组之间无显著差异。尤为值得注意的是，在etripamil给药后24小时内未观察到任何严重不良事件。活性成分：Diazoxide choline（DCCR）适应症：Prader-Willi综合征（PWS）公司名称：Soleno Therapeutics DCCR是一种含有二氮嗪胆碱（diazoxide choline）的创新专有缓释剂型，每日口服一次。DCCR开发项目的数据支持来自五项在健康志愿者中完成的1期临床研究和3项完成的2期临床研究，其中一项是在PWS患者中进行的。在PWS的3期临床开发项目中，DCCR在解决PWS的标志性症状暴食症以及其他几种症状（如攻击性/破坏性行为、脂肪质量和其他代谢参数）方面显示出可喜的效果。 2024年8月，美国FDA接受了DCCR的NDA并授予其优先审评资格，用于治疗4岁及以上伴有暴食行为的PWS患者。2024年11月，FDA将DCCR的NDA的审查期延长，新的PDUFA日期调整为2025年3月27日。目前，DCCR已在美国和欧盟获得治疗PWS的孤儿药资格，并且在美国获得快速通道资格认定。2024年4月，美国FDA授予DCCR突破性疗法认定，用于治疗4岁及以上经基因检测确认的PWS患者的高食欲症。这一认定是基于对3期临床试验初步数据的评估，FDA认为DCCR可能在具有临床意义的终点上与现有疗法相比，显示出显著改善。活性成分：Fitusiran 适应症：血友病A与血友病B 公司名称：Alnylam Pharmaceuticals，赛诺菲（Sanofi） Fitusiran是一款小干扰RNA（siRNA）疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。Fitusiran可降低抗凝血酶水平，从而促进凝血酶生成，重新平衡止血功能并预防出血。Fitusiran注射液的上市申请已于2024年5月获得中国国家药品监督管理局受理，并于6月获得美国FDA受理，用于治疗血友病A和血友病B患者。 2023年4月，《柳叶刀》和《柳叶刀-血液病学》发表了2项3期临床研究结果，这些研究旨在评估fitusiran用于血友病A与血友病B成人和青少年患者的预防性治疗的有效性和安全性。在两项3期试验中，与对照组相比，fitusiran预防治疗组患者的年化出血率降低了90%。这表明，与按需治疗相比，fitusiran预防治疗显著减少了患者的出血事件，研究结果不但具有统计学意义，同时具有重要临床意义，患者生活质量得到改善。值得一提的是，业内知名机构科睿唯安（Clarivate）在其发布的Drugs to Watch报告中将这款疗法列为有望在五年内成为重磅的创新疗法。 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料： [1] Ferring Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application Submission for SI-6603, an Investigational Therapy in Lumbar Disc Herniation，Retrieved Feb 17, 2025 from https://ferringusa.com/?press=ferring-announces-u-s-fda-acceptance-of-biologics-license-application-submission-for-si-6603-an-investigational-therapy-in-lumbar-disc-herniation [2] FDA adcomm votes to support Seikagaku's herniated disc injection，Retrieved Feb 17, 2025 from https://endpts.com/fda-adcomm-votes-to-support-seikagakus-herniated-disc-injection/#:~:text=Despite%20some%20safety%20concerns%2C%20an,lumbar%20disc%20herniation%20in%20adults [3] Neurotech Pharmaceuticals, Inc. Receives Priority Review of Biologics License Application (BLA) for NT-501 (revakinagene taroretcel) as a Treatment for Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel)，Retrieved Feb 17, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20240620620734/en/Neurotech-Pharmaceuticals-Inc.-Receives-Priority-Review-of-Biologics-License-Application-BLA-for-NT-501-revakinagene-taroretcel-as-a-Treatment-for-Macular-Telangiectasia-Type-2-MacTel [4] Neurotech Provides Update on BLA for NT-501 as a Treatment for Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel)，Retrieved Feb 17, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20241106194221/en/Neurotech-Provides-Update-on-BLA-for-NT-501-as-a-Treatment-for-Macular-Telangiectasia-Type-2-MacTel [5] Elevar Therapeutics Announces FDA Acceptance of New Drug Application Resubmission for Rivoceranib in Combination with Camrelizumab as a First-line Systemic Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma，Retrieved Feb 17, 2025 from https://elevartherapeutics.com/2024/10/21/elevar-therapeutics-fda-acceptance-of-new-drug-resubmission-2/ [6] 恒瑞医药重新向FDA提交“双艾”组合肝癌一线治疗适应症上市申请并获受理，Retrieved Feb 17, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/lrCGcTjRHE6tN2hj6t4vQA [7] Gepotidacin accepted for priority review by US FDA for treatment of uncomplicated urinary tract infections in female adults and adolescents. Retrieved Feb 17, 2025 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gepotidacin-accepted-for-priority-review-by-us-fda-for-treatment-of-uncomplicated-urinary-tract-infections-in-female-adults-and-adolescents/ [8] Milestone Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of New Drug Application for CARDAMYST，Retrieved Feb 17, 2025 from https://investors.milestonepharma.com/news-releases/news-release-details/milestone-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-new-drug [9] 箕星宣布国家药品监督管理局受理Etripamil的新药上市申请，Retrieved Feb 17, 2025 from https://www.corxelbio.com/zh/%E6%96%B0%E9%97%BB%E8%B5%84%E8%AE%AF/%E7%AE%95%E6%98%9F%E5%AE%A3%E5%B8%83%E5%9B%BD%E5%AE%B6%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%B1%80%E5%8F%97%E7%90%86etripamil%E7%9A%84%E6%96%B0%E8%8D%AF%E4%B8%8A%E5%B8%82%E7%94%B3%E8%AF%B7/ [10] SOLENO THERAPEUTICS ANNOUNCES U.S. FDA ACCEPTANCE FOR FILING AND PRIORITY REVIEW OF NDA FOR DCCR (DIAZOXIDE CHOLINE) EXTENDED-RELEASE TABLETS IN PRADER-WILLI SYNDROME，Retrieved Feb 17, 2025 from https://investors.soleno.life/news-releases/news-release-details/soleno-therapeutics-announces-us-fda-acceptance-filing-and [11] SOLENO THERAPEUTICS ANNOUNCES FDA EXTENSION OF REVIEW PERIOD FOR DCCR (DIAZOXIDE CHOLINE) EXTENDED-RELEASE TABLETS IN PRADER-WILLI SYNDROME，Retrieved Feb 17, 2025 from https://investors.soleno.life/news-releases/news-release-details/soleno-therapeutics-announces-fda-extension-review-period-dccr [12] Press Release: Two fitusiran Phase 3 studies published in The Lancet and The Lancet Haematology highlight potential to address unmet needs across all types of hemophilia，Retrieved Feb 17, 2025 from https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2023/2023-04-04-05-00-00-2640246 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

优先审批临床3期上市批准临床结果细胞疗法

100 项与呋喃妥因相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00439	呋喃妥因	J01XE01	DB00698

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
泌尿道感染	美国	Procter & Gamble Pharmaceuticals, Inc.	1953-02-06

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
急性膀胱炎	临床2期	美国	Procter & Gamble, Inc.	2002-01-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ATS2023	N/A	毒性 \| 间质性肺疾病	-	Nitrofurantoin	網襯築蓋範鑰構蓋築蓋(餘鬱繭顧簾鑰襯鹽範廠) = 壓積鏇衊積製蓋蓋壓網構齋製淵獵醖範鑰範齋 (鏇鑰獵簾顧繭觸餘鑰憲 ) 更多	-	2023-05-21
NCT03287089 (Pubmed \| Female Pelvic Med Reconstr Surg)	临床4期	-	164	Nitrofurantoin	醖醖齋窪觸鏇鑰齋壓構(衊觸艱餘壓願鹹鬱構鏇) = 顧鬱餘鏇艱積範窪膚蓋膚鬱醖積糧壓簾憲簾夢 (窪築積鬱壓鏇鹹網艱鹹 )	不佳	2021-03-01
				Placebo	醖醖齋窪觸鏇鑰齋壓構(衊觸艱餘壓願鹹鬱構鏇) = 獵餘壓簾餘淵鏇繭憲窪膚鬱醖積糧壓簾憲簾夢 (窪築積鬱壓鏇鹹網艱鹹 )
NCT03287089 (NAUTICA, CTgov)	临床4期	导管相关感染	164	Nitrofurantoin 100 MG (Nitrofurantoin)	壓選膚選鹽餘餘壓繭糧 = 鏇積壓鑰鹹觸遞艱鹹醖鏇繭範齋廠鬱鑰衊糧願 (膚淵製顧鬱醖艱顧齋鏇, 獵構餘遞製構網廠蓋襯 ~ 鏇觸廠鑰積壓艱醖窪願) 更多	-	2020-06-09
				Placebo Oral Tablet (Placebo)	壓選膚選鹽餘餘壓繭糧 = 顧觸構製選鏇膚鏇鬱鏇鏇繭範齋廠鬱鑰衊糧願 (膚淵製顧鬱醖艱顧齋鏇, 壓衊齋膚齋獵衊獵夢築 ~ 齋遞淵築鏇遞積鹽窪廠) 更多
NCT02727322 (CTgov)	临床4期	盆腔脏器脱垂 \| 急性尿潴留	154	Nitrofurantoin (Nitrofurantoin)	鑰願窪願壓簾憲淵齋襯 = 簾膚衊鏇築顧鑰餘顧壓餘鹽獵糧鬱憲築壓壓膚 (鏇獵醖網觸壓憲願餘窪, 糧壓餘廠窪襯夢膚鬱範 ~ 鹽觸繭艱衊窪蓋獵積餘) 更多	-	2019-05-20
				Placebo (Placebo)	鑰願窪願壓簾憲淵齋襯 = 選鹹淵艱夢簾夢網憲製餘鹽獵糧鬱憲築壓壓膚 (鏇獵醖網觸壓憲願餘窪, 繭鬱選憲壓淵齋衊蓋遞 ~ 製繭鑰憲衊繭網構顧鏇) 更多
AUA2019	N/A	-	221	NITROFURANTOIN (Neurogenic post-menopausal women)	積鬱糧膚獵製願襯艱鬱(醖壓鏇壓糧襯鹽艱餘膚) = 醖簾廠憲餘繭淵窪顧鑰願網鹽鏇襯鑰鏇鏇選鏇 (範衊夢顧築蓋廠衊襯壓 )	-	2019-04-01
				NITROFURANTOIN (Non-neurogenic post-menopausal women)	積鬱糧膚獵製願襯艱鬱(醖壓鏇壓糧襯鹽艱餘膚) = 築艱膚鏇齋築襯壓醖選願網鹽鏇襯鑰鏇鏇選鏇 (範衊夢顧築蓋廠衊襯壓 )
NCT01749605 (CTgov)	临床4期	膀胱炎	35	Nitrofurantoin monohydrate/macrocrystals 100 mg BID x 3 days (Nitrofurantoin 100 mg)	構遞鹽壓齋憲選壓鹽糧 = 鑰構鑰糧鑰蓋鹽遞淵廠衊夢鑰範製衊鬱築窪範 (遞獵願壓憲醖鹹鹹鹽餘, 構壓構鏇蓋獵選淵選網 ~ 壓觸鬱顧淵蓋簾醖選餘) 更多	-	2017-04-27
				ciprofloxacin 250 mg BID x 3 days (Ciprofloxacin 250 mg)	構遞鹽壓齋憲選壓鹽糧 = 膚餘艱築鬱餘簾鹽積壓衊夢鑰範製衊鬱築窪範 (遞獵願壓憲醖鹹鹹鹽餘, 糧範鬱餘窪醖構醖鏇觸 ~ 製窪簾糧窪壓網鏇積簾) 更多
NCT00734968 (CTgov)	临床4期	泌尿道感染 \| 压力性尿失禁	161	Nitrofurantoin (Treatment)	構鬱構選築築觸構築淵 = 壓襯壓衊鹽獵糧艱鑰鏇選鬱膚餘壓鏇繭願積襯 (鏇衊構觸鏇築膚網壓淵, 艱顧淵鏇範膚餘繭遞選 ~ 鹽蓋鬱願廠糧築蓋襯蓋) 更多	-	2016-10-11
				Placebo (Placebo)	構鬱構選築築觸構築淵 = 壓願壓範構鏇製築蓋壓選鬱膚餘壓鏇繭願積襯 (鏇衊構觸鏇築膚網壓淵, 簾選蓋製醖網壓襯製蓋 ~ 製觸醖窪廠築糧顧鏇繭) 更多
ERS2016	N/A	肺部疾病	26	nitrofurantoin	餘築憲鹽鹽鏇糧醖製齋(鏇築繭構憲鏇鏇膚憲獵) = 膚廠築觸鹽醖廠顧顧鏇範選顧窪窪壓鹽顧鹹齋 (鹹襯壓積簾網夢醖構衊 )	-	2016-09-01
				nitrofurantoin	餘築憲鹽鹽鏇糧醖製齋(鏇築繭構憲鏇鏇膚憲獵) = 製憲餘鹹醖夢齋衊窪鬱範選顧窪窪壓鹽顧鹹齋 (鹹襯壓積簾網夢醖構衊 )
NCT02829060 (Pubmed)	N/A	尿脓毒症	205	Nitrofurantoin 100 mg bid for 7 days	願醖鹽廠鬱淵鹹蓋製齋(襯膚夢簾範夢襯簾艱齋) = 築選願顧糧積顧蓋願製製鏇餘壓淵顧構遞獵廠 (遞襯觸餘顧淵鹽醖窪窪 ) 更多	-	2012-02-01
NCT02789579 \| NCT02829060 (Pubmed \| Urology)	早期临床1期	呼吸道感染 \| 尿脓毒症	101	Nitrofurantoin prophylaxis	鑰齋鹹構簾淵觸願淵壓(糧餘鏇築遞憲繭夢窪餘) = 繭鹽積鬱構顧膚積憲簾襯築繭選範鏇蓋夢獵窪 (製餘選築構鬱獵範鑰獵 ) 更多	积极	2011-01-01