A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Clinical Study to Assess the Efficacy and Safety of IBI362 in Chinese Subjects With Moderate-to-Severe Obstructive Sleep Apnea and BMI≥28 kg/m2 (GLORY-OSA)

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of IBI362 in subjects with moderate-to-severe obstructive sleep apnea (OSA) and a body mass index (BMI) ≥28 kg/m2. Subjects will be randomly assigned to IBI362 9 mg and placebo groups. All study treatment will be administered once-weekly and subcutaneously. The entire trial cycle includes a 4-week screening period, a 48-week double-blind treatment period, and a 12-week drug withdrawal follow-up period after the end of treatment.

开始日期2025-06-10

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT06937749

/ Not yet recruiting临床2期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of IBI362 in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical study evaluating the efficacy and safety of IBI362 in MASH subjects. Subjects will be randomly assigned to IBI362 low-dose, high-dose and placebo groups. The entire trial cycle includes a 8-week screening period, a 60-week double-blind treatment period, and a 4-week follow-up period.

开始日期2025-05-30

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

NCT06884293

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Open-label Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of IBI362 and Semaglutide in Chinese Overweight or Obese Subjects With Metabolic Dysfunction-associated Fatty Liver Disease (GLORY-3)

This is a multicenter, randomized, open-label Phase 3 clinical study comparing the efficacy and safety of IBI362 9 mg QW versus Semaglutide 2.4 mg QW in overweight or obese (BMI≥27kg/m2) MAFLD subjects. Subjects will be randomly assigned to IBI362 9 mg and Semaglutide 2.4 mg groups. All study treatment will be administered once-weekly and subcutaneously. The entire trial cycle includes a 4-week screening period, a 48-week open-label treatment period, and a 12-week drug withdrawal safety follow-up period.

开始日期2025-05-09

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与玛仕度肽相关的临床结果

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2025-05-01·PEPTIDES

Multifunctional incretin peptides in therapies for type 2 diabetes, obesity and associated co-morbidities

Review

作者: Flatt, Peter R ; Bailey, Clifford J ; Conlon, J Michael

Recent studies with peptide-based incretin therapies have focussed mainly on the glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist semaglutide and the dual agonist tirzepatide that engages receptors for GLP-1 and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP). Randomised clinical trials and 'real-world' studies have confirmed the marked glucose-lowering and weight-lowering efficacy of these agents across diverse populations. These include different ethnic groups, young and elderly individuals with and without diabetes and/or overweight or obesity. Recent studies have also confirmed protections against the development and progression of cardiovascular and renal diseases that are additive to the benefits conferred by improved control of blood glucose and body weight. Emerging evidence suggests that incretin therapies could additionally ameliorate fatty liver disease, chronic inflammation, sleep apnea and possibly degenerative bone disorders and cognitive decline. New incretin-based peptide therapies in development include a long-acting glucagon receptor agonist (LY3324954), dual GLP-1/glucagon receptor agonists (survodutide, pemvidutide, mazdutide, G49), triple GLP-1/GIP/glucagon receptor agonists (retatrutide, efocipegtrutide), a combination of semaglutide with the amylin analogue cagrilintide (CagriSema), a unimolecular GLP-1/amylin receptor dual agonist (amycretin), and a GIP receptor antibody with GLP-1 receptor agonism (MariTide). The creation of multi-targeting incretin-based synthetic peptides provides opportunities for improved management of type 2 diabetes and obesity as well as new therapeutic approaches to an expanding list of associated co-morbidities. The aim of the review is to acquaint the reader with developments in the field from 2023 to the present (February 2025).

2025-01-01·PHARMACOLOGICAL REVIEWS

Emerging pharmacotherapies for obesity: A systematic review

Review

作者: Al Rifai, Jana ; Valenzuela-Vallejo, Laura ; Rhayem, Caline ; Kokkorakis, Michail ; Mantzoros, Christos S ; Mantzoros, Christos S. ; Chakhtoura, Marlene ; Ghezzawi, Malak

The history of antiobesity pharmacotherapies is marked by disappointments, often entangled with societal pressure promoting weight loss and the prevailing conviction that excess body weight signifies a lack of willpower. However, categories of emerging pharmacotherapies generate hope to reduce obesity rates. This systematic review of phase 2 and phase 3 trials in adults with overweight/obesity investigates the effect of novel weight loss pharmacotherapies, compared to placebo/control or US Food and Drug Administration-approved weight loss medication, through searching Medline, Embase, and ClinicalTrials.gov (2012-2024). We identified 53 phase 3 and phase 2 trials, with 36 emerging antiobesity drugs or combinations thereof and 4 withdrawn or terminated trials. Oral semaglutide 50 mg is the only medication that has completed a phase 3 trial. There are 14 ongoing phase 3 trials on glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RAs) (ecnoglutide, orforglipron, and TG103), GLP-1 RA/amylin agonist (CagriSema), GLP-1/glucagon RAs (mazdutide and survodutide), GLP-1/glucose-dependent insulinotropic polypeptide and glucagon RA (retatrutide), dapagliflozin, and the combination sibutramine/topiramate. Completed phase 2 trials on incretin-based therapies showed a mean percent weight loss of 7.4% to 24.2%. Almost half of the drugs undergoing phase 2 trials are incretin analogs. The obesity drug pipeline is expanding rapidly, with the most promising results reported with incretin analogs. Data on mortality and obesity-related complications, such as cardio-renal-metabolic events, are needed. Moreover, long-term follow-up data on the safety and efficacy of weight maintenance with novel obesity pharmacotherapies, along with studies focused on underrepresented populations, cost-effectiveness assessments, and drug availability, are needed to bridge the care gap for patients with obesity. SIGNIFICANCE STATEMENT: Obesity is the epidemic of the 21st century. Except for the newer injectable medications, drugs with suboptimal efficacy have been available in the clinician's armamentarium for weight management. However, emerging alternatives of novel agents and combinations populate the current obesity therapeutic pipeline. This systematic review identifies the state and mechanism of action of emerging pharmacotherapies undergoing or having completed phase 2 and phase 3 clinical trials. The information provided herein furthers the understanding of obesity management, implying direct clinical implications and stimulating research initiatives.

2024-12-01·METABOLISM-CLINICAL AND EXPERIMENTAL

Seven glucagon-like peptide-1 receptor agonists and polyagonists for weight loss in patients with obesity or overweight: an updated systematic review and network meta-analysis of randomized controlled trials

Review

作者: Li, Mengting ; Cao, Weiling ; Zheng, Guimei ; Deng, Weishang ; Xie, Zeyu ; Liang, Zhuoru

PURPOSE:

This study aimed to provide evidence-based support and a reference for the efficacy and safety of seven glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists and polyagonists for weight loss in patients with obesity or overweight through a network meta-analysis.

METHODS:

Relevant randomized controlled trials (RCTs) with an intervention duration of at least 16 weeks assessing seven GLP-1 receptor agonists and polyagonists (mazdutide, 6 or 4.5 mg; retatrutide, 12 or 8 mg; tirzepatide, 15 or 10 mg; liraglutide, 3.0 mg; semaglutide, 2.4 mg; orforglipron, 45 or 36 mg; and beinaglutide, 0.2 mg) in patient with obesity or overweight was searched using three databases (Cochrane Library, PubMed, and Embase) from creation to August 30, 2024. The primary outcome was the percentage change in body weight from baseline. Secondary outcomes included changes in waist circumference, hemoglobin A1c, and fasting plasma glucose level from baseline; adverse events, serious adverse events, adverse event withdrawal, and hypoglycemic events. We conducted a frequentist random-effects network meta-analysis to analyze the data extracted from the RCTs using Stata 16.1 software.

RESULTS:

Twenty-seven RCTs of seven GLP-1 receptor agonists and polyagonists and 15,584 patients were included in the network meta-analysis. In terms of efficacy, compared with placebo, retatrutide 12 mg (-22.10 % in body weight and - 17.00 cm in waist circumference), retatrutide 8 mg (-20.70 % and - 15.90 cm), and tirzepatide 15 mg (-16.53 % and - 13.23 cm) were the three most efficacious treatments for reducing body weight and waist circumference. However, these treatments were less effective in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). In addition, patients with a high body mass index (BMI) or longer treatment cycles exhibited significantly greater weight loss than those with a low BMI or shorter treatment cycles. In terms of safety, patients without T2DM had a higher incidence of adverse events than those with T2DM. None of the interventions increased the incidence of serious adverse or hypoglycemic events (˂54 mg/dL). There was no significant difference in the incidence of adverse event withdrawal for all interventions in head-to-head comparisons. In addition, disparities in race, BMI, and treatment cycles did not significantly increase the incidence of adverse events. Finally, the sensitivity and publication bias analyses indicated that the basic analysis results were reliable.

CONCLUSION:

Retatrutide (both doses) and tirzepatide exhibited superior efficacy compared to other GLP-1 receptor agonists and polyagonists in reducing body weight and waist circumference. Patients without T2DM, those with a high BMI, and individuals undergoing longer treatment cycles demonstrated significantly greater weight loss and reductions in waist circumference. Dual or triple receptor agonists (GLP-1 plus glucose-dependent insulinotropic polypeptide and/or Glucagon receptor) are more effective for weight loss than GLP-1 receptor agonists.

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项与玛仕度肽相关的新闻（医药）

21 小时之前

·CPHI制药在线

3个1类创新药国内上市；最高超10亿美元！石药集团与Cipla就伊立替康脂质体注射液达成授权合作 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点很多。首先是审评审批方面，最值得关注的就是3个1类创新药国内上市，分别是北海康成的注射用维拉苷酶β、海思科的安瑞克芬注射液以及轩竹生物的吡洛西利片；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，百济神州BTK降解剂又启动一项头对头礼来匹妥布替尼的Ⅲ期临床研究；最后是交易及投融资方面，交易很多，值得一提的是，石药集团就伊立替康脂质体注射液达成授权合作，总交易额超10亿美元。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.5.12-5.16，包含28条信息。视频点个审评审批NMPA上市批准1、5月14日，NMPA官网显示，诺华的盐酸阿思尼布片获批上市，用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病（Ph+CML）慢性期（CP）成人患者。阿思尼布是一款基于ABL肉豆蔻酰口袋（STAMP）创新机制的靶向药物，可实现深度缓解率翻倍和不良事件相关停药风险减半，延缓疾病进展，为CML患者提供了全新治疗选择。2、5月14日，NMPA官网显示，诺华的CDK4/6抑制剂瑞波西利片（商品名：凯丽隆）获批新适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。3、5月15日，NMPA官网显示，北海康成1类新药注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）已通过优先审评审批程序批准上市，适用于12岁及以上青少年和成人Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。维拉苷酶β是一款针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。4、5月15日，NMPA官网显示，轩竹生物1类新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）获批上市，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。5、5月15日，NMPA官网显示，海思科1类新药安瑞克芬注射液（HSK21542）获批上市，用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。安瑞克芬（HSK21542）是一款外周kappa阿片受体选择性激动剂。除了注射液剂型，海思科也在开发HSK21542的口服制剂，目前正在开展临床研究。申请6、5月12日，CDE官网显示，百济神州1类新药索托克拉片新适应症申报上市，拟用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。索托克拉片的该项上市申请已经被CDE纳入优先审评。7、5月14日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特片（nerandomilast）第二个适应症申报上市，用于治疗成人进展性肺纤维化（PPF）。2025年2月，首个适应症用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）的上市申请已递交。临床批准8、5月14日，CDE官网显示，信念医药的BBM-P002注射液获批临床。BBM-P002注射液利用AAV载体将多巴胺合成所需的表达基因递送到患者大脑壳核中持续表达，有望实现“一次给药、长期有效”的帕金森病治疗。9、5月14日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-16673片获批两项临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC），是百济神州CDAC平台首款在研药物。10、5月14日，CDE官网显示，基石药业的注射用CS2009获批临床，用于晚期实体瘤。这是该药首次在国内获批临床。CS2009是一款同时靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体，在实体瘤治疗领域具有广阔的临床应用前景。优先审评11、5月14日，CDE官网显示，德国默克申报的盐酸匹米替尼胶囊（ABSK021胶囊）拟纳入优先审评，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼是和誉医药研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。德国默克拥有该产品的全球商业化权利。12、5月16日，CDE官网显示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2靶向抗体偶联药物（ADC），此前已经在中国获批两项适应症。突破性疗法13、5月16日，CDE官网显示，和誉医药1类新药ABSK-011胶囊拟纳入突破性治疗，适应症为：经免疫检查点抑制剂（ICI）和多靶点酪氨酸激酶抑制剂（mTKI）治疗的成纤维细胞生长因子19（FGF19）过表达的晚期肝细胞癌（HCC）。ABSK-011是一款具有高选择性的FGFR4小分子抑制剂。FDA上市批准14、5月14日，FDA官网显示，艾伯维的c-Met靶向ADC药物telisotuzumab vedotin（Teliso-V，ABBV-399）获批上市，用于治疗既往接受过治疗的c-Met蛋白过表达、表皮生长因子受体（EGFR）野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物是c-Met赛道首款获批上市的ADC产品，也是艾伯维首款自研ADC产品。15、5月16日，FDA官网显示，中国生物制药与清普生物合作开发的非阿片类镇痛新药美洛昔康注射液（II）（商品名：QAMZOVA）获批上市。普坦宁不仅成为了中国首款一日一次24h长效的非甾体抗炎药（NSAID）注射液，也是中国首款获得FDA批准的镇痛新药和全球唯一在售的长效NSAID注射液。研发临床状态16、5月13日，正大天晴公布了1类新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键注册Ⅲ期临床（APOLLO研究）结果，一线治疗晚期HCC取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果。安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌已于2024年11月递交上市申请。17、5月13日，GSK和iTeos宣布，由于中期临床数据未能达到预期效果，双方决定终止合作开发TIGIT抗体belrestotug。该药物是GSK于2021年6月以6.25亿美元的预付款，最高可达14.5亿美元总里程碑付款从iTeos获得。双方将合作开发和推广TIGIT抗体Belrestotug，共同承担Belrestotug全球开发成本。18、5月15日，clinicaltrial官网显示，百济神州启动了一项Ⅲ期临床（CaDAnCe-304），旨在评估BGB-16673（200mg，每日1次）对比Pirtobrutinib（200mg，每日1次）治疗既往接受过共价BTK抑制剂（cBTKi）治疗的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的疗效和安全性，主要终点是无进展生存期（PFS）。19、5月16日，诺诚健华宣布，其研发的ICP-332治疗非节段型白癜风的Ⅱ/Ⅲ期临床试验在中国完成首例患者给药。ICP-332是一款在研的1类创新药，是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，正在被开发用于治疗各种T细胞相关的自身免疫性疾病，包括白癜风、特应性皮炎、结节性痒疹等。20、5月16日，信达生物宣布，胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中的一项Ⅲ期临床（GLORY-3）完成首例受试者给药。本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与一款GLP-1单受体激动剂有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究（NCT06884293）。临床数据21、5月11日，礼来公布了SURMOUNT-5研究的详细结果。该研究是一项开放标签Ⅲb期临床，旨在针对肥胖或伴有至少一种合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病）的超重成人（且不合并糖尿病）患者，评估GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽与GLP-1单受体激动剂司美格鲁肽的有效性与安全性。替尔泊肽组平均体重减轻了50.3磅（22.8公斤），司美格鲁肽组平均体重减轻了33.1磅（15.0公斤）。22、5月12日，诺和诺德公布了Ⅲ期REAL8篮子试验的数据，结果显示：每周给药一次的Sogroya在改善小于胎龄儿（SGA）、努南综合征（NS）、特发性矮小症（ISS）的青春期前儿童的年生长速率（通过52周时身高生长速度HV测量）方面，与每日给药一次的生长激素Norditropin相当。此外，在患有努南综合征（NS）的儿童中，Sogroya较每日一次的生长激素具有优越性，同时在小于胎龄儿（SGA）的儿童中，Sogroya较每日低剂量的生长激素也具有优越性。23、5月13日，邦耀生物公布了CRISPR/Cas9基因编辑的异体抗CD19CAR-T细胞（TyU19）治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）数据。研究结果表明，TyU19细胞在SLE治疗中可实现快速、深度的临床缓解，同时展现出优异的临床安全性。24、5月16日，爱科百发宣布，其开发的新一代抗纤维化药物AK3280的Ⅱ期验证性临床研究取得积极成果。AK3280是基于已有的IPF药物结构优化的新一代抗纤维化药物，临床前数据显示其抗纤维化作用更强，药代动力学更佳，有望改善现有药物的胃肠道耐受性和其他毒副作用。交易及投融资25、5月14日，GSK宣布，与BostonPharmaceuticals达成协议，将收购其主要资产efimosferminalfa。根据协议，GSK将支付高达20亿美元的现金对价总额，包括12亿美元的预付款和高达8亿美元的里程碑付款。GSK还将向诺华支付该药物的分级特许权使用费。该药是一种可每月1次皮下注射给药的潜在同类最佳FGF21（成纤维细胞生长因子21）长效类似物。26、5月14日，诺和诺德宣布，与Septerna达成一项独家全球合作，双方将共同致力开发并商业化针对肥胖症、2型糖尿病及其他心脏代谢疾病的口服小分子药物。根据协议，Septerna将有资格从诺和诺德获得总计约22亿美元的付款，包括首付款及研发、商业化里程碑款项，其中超过2亿美元为预付款及近期里程碑付款。Septerna还可获得上市产品的分层特许权使用费。诺和诺德将承担合作项目的全部研发费用。27、5月15日，石药集团宣布，与Cipla就伊立替康脂质体注射液达成协议。根据协议，石药同意授予Cipla独家许可。石药将收取1500万美元首付款，最高达2500万美元潜在首次商业销售及最高达10.25亿美元的里程碑付款。该产品为一种拓朴异构酶1抑制剂，含有43mg/10ml伊立替康。目前用于治疗多种实体瘤，如转移性、结直肠癌、肺癌及宫颈癌等。28、5月16日，科霸生物宣布，已与三菱田边制药签署合作协议。双方将围绕一个全球首创的免疫细胞类靶点。科霸生物率先提出并实践了一种全新的ADC开发理念，即靶向肿瘤免疫微环境中的免疫细胞受体，尤其是大量存在的髓系抑制细胞、肿瘤相关巨噬细胞（TAM）等关键免疫抑制性细胞类型。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准优先审批临床3期申请上市

2025-05-16

·氨基观察

药明生物德国工厂被泰尔茂收购；和誉医药ABSK-011拟获突破性疗法认定

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺药明生物瘦身海外资产。日前，药明生物宣布，泰尔茂株式会社将收购药明生物位于德国勒沃库森的生物制剂工厂，收购金额为 1.5 亿欧元（约 12.1 亿元人民币）。本次交易预计将在 2025 年内完成，需满足惯例成交条件完成。和誉医药ABSK-011胶囊再获认可。5月16日，据CDE官网，和誉医药ABSK-011胶囊拟获突破性疗法认定，用于经ICI和mTKI治疗的FGF19过表达的晚期肝细胞癌。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）科霸生物携手三菱制药开发全新机制抗体药物偶联物日前，科霸生物宣布，与三菱田边制药美国公司签署合作协议。双方将围绕一个全球首创的免疫细胞类靶点，开发一款全新机制的抗体药物偶联物（ADC），该项目有望成为多种实体瘤适用的“通用型“ADC治疗方案。2）药明生物德国工厂被泰尔茂收购日前，药明生物宣布，泰尔茂株式会社将收购药明生物位于德国勒沃库森的生物制剂工厂，收购金额为 1.5 亿欧元（约 12.1 亿元人民币）。本次交易预计将在 2025 年内完成，需满足惯例成交条件完成。 / 02 /医药动态1）康诺亚CM336注射液获临床许可5月16日，据CDE官网，康诺亚CM336注射液获临床许可，拟开展治疗原发性轻链型淀粉样变的研究。2）迪哲医药DZD8586片获临床许可5月16日，据CDE官网，迪哲医药DZD8586片获临床许可，拟联合用药治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。3）津曼特生物JMT106注射液获临床许可5月16日，据CDE官网，津曼特生物JMT106注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。4）荣昌生物泰它西普注射液获临床许可5月16日，据CDE官网，荣昌生物泰它西普注射液获临床许可，拟用于结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）成人患者。5）和誉医药ABSK-011胶囊拟获突破性疗法认定5月16日，据CDE官网，和誉医药ABSK-011胶囊拟获突破性疗法认定，用于经ICI和mTKI治疗的FGF19过表达的晚期肝细胞癌。6）爱科百发抗纤维化药物2期研究取得积极结果5月16日，爱科百发宣布，新一代抗纤维化药物AK3280的2期验证性临床研究取得积极成果。7）信达生物玛仕度肽3期临床完成首例受试者给药，针对超重或肥胖合并脂肪肝5月16日，信达生物宣布，胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病受试者中的一项3期临床研究完成首例受试者给药。8）诺诚健华TYK2抑制剂治疗白癜风2/3期临床完成首例患者给药5月16日，诺诚健华宣布，其研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗非节段型白癜风的2/3期临床试验在中国完成首例患者给药。/ 03 /器械跟踪1）奥林巴斯首个中国内窥镜工厂将启动运营5月13日，日本医疗设备巨头奥林巴斯宣布，将于2026年3月财年内在中国江苏省苏州市启动内窥镜组装工厂运营，并同步深化与中国医疗机构的医生培训合作。2）先健科技主动脉介入创新产品获批上市5月15日，先健科技主动脉弓主体支架系统与主动脉弓分支支架系统正式获批上市，该产品于2022年9月进入创新通道。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

突破性疗法并购临床2期临床3期申请上市

2025-05-16

·医药观澜

速递丨信达生物玛仕度肽3期临床完成首例受试者给药，针对超重或肥胖合并脂肪肝

5月16日，信达生物宣布：胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）受试者中的一项3期临床研究（GLORY-3）完成首例受试者给药。本研究是一项在中国超重或肥胖合并MAFLD受试者中比较玛仕度肽与一款GLP-1单受体激动剂有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的3期临床研究（NCT06884293）。本研究计划入组约470例超重或肥胖（BMI≥27 kg/m2）合并代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）受试者，按1:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或对照组。研究的主要终点是第48周时磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评估肝脏脂肪含量较基线百分比变化及第48周时体重较基线的百分比变化。在一项中国肥胖受试者（BMI≥30 kg/m2）中开展的2期研究（NCT04904913）结果显示，在给药48周后，玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达−18.6%，平均变化值与安慰剂组的差值达−17.8 kg；玛仕度肽 9 mg组中51.2%的受试者体重较基线下降15%以上，34.9%的受试者体重较基线下降20%以上。在基线肝脏脂肪含量（由MRI-PDFF测量）超过5%的受试者中，玛仕度肽9 mg组治疗24周后肝脏脂肪含量较基线平均百分比下降73.3%，该降幅在48周延长治疗期得以维持。提示玛仕度肽可有效降低超重或肥胖受试者的体重及肝脏脂肪，为超重或肥胖合并MAFLD的患者带来获益。代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MAFLD）是常见的慢性肝病。肥胖是MAFLD的危险因素之一。信达生物新闻稿表示，作为GCG/GLP-1双受体激动剂，玛仕度肽9mg在超重或肥胖人群中减重疗效强劲，且因其对GCG受体的额外激动作用，可使肝脏脂肪含量和肝酶水平大幅降低，可为受试者带来更显著的肝脏获益。玛仕度肽作为GCG/GLP-1双受体激动剂，相较于GLP-1单受体激动剂药物，激动GCG受体可促进脂肪分解和脂肪酸氧化，并带来一系列代谢综合获益。在中国肥胖受试者中开展的2期研究中，基线肝脏脂肪含量超过5%的受试者接受玛仕度肽9 mg组治疗24周后其肝脏脂肪含量即可较基线平均百分比下降73.3%，初步证明了玛仕度肽降低肝脏脂肪含量的疗效。参考资料：[1]信达生物玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究：在中国超重或肥胖合并脂肪肝受试者中的III期临床研究GLORY-3完成首例受试者给药. Retrieved May 16,2025, from https://www.prnasia.com/story/489211-1.shtml免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床结果临床2期临床3期

100 项与玛仕度肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-08-01
肥胖	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-07
代谢功能障碍相关的脂肪肝病	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-22
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-14
早发性 II 型糖尿病	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-29
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-08
射血分数中等的心力衰竭	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-01
射血分数保留型心力衰竭	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-01
射血分数降低的心力衰竭	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-01
肾功能不全	临床1期	中国	Innovent Biologics (HK) Ltd.	2023-05-05

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05607680 (GLORY-1, NEWS) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	Mazdutide	憲窪廠壓簾餘齋膚積廠(蓋獵繭積衊構鏇範衊夢) = 壓鏇憲齋顧鬱夢齋製膚網鹹醖構醖壓製構觸壓 (襯鏇願夢願膚顧簾繭願 ) 更多	积极	2024-09-13
				Mazdutide (4 mg)	積鹽廠獵鑰淵夢壓齋憲(網鏇艱觸製壓夢鬱糧襯) = 膚襯蓋積醖顧襯簾餘蓋壓膚鹽網製窪廠積範築 (築廠願鏇積淵構憲廠網 ) 更多
NCT05606913 (DREAMS-2, EASD2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	731	mazdutide 4mg	糧淵鏇壓繭網獵觸壓窪(蓋衊構糧顧衊築鑰鹹鹹) = 範壓鑰範製構襯廠壓衊膚範鏇選襯選衊窪醖廠 (鬱鹹艱繭獵網淵遞餘艱 ) 更多	积极	2024-09-11
				mazdutide 6mg	糧淵鏇壓繭網獵觸壓窪(蓋衊構糧顧衊築鑰鹹鹹) = 築鬱廠廠壓願鑰襯築蓋膚範鏇選襯選衊窪醖廠 (鬱鹹艱繭獵網淵遞餘艱 ) 更多
NCT05623839 (EASD2024) 人工标引	临床1期	超重 \| 肥胖	32	Mazdutide (cohort 1)	獵襯獵醖憲繭鹹繭壓積(顧蓋築壓齋鏇艱廠鏇壓) = 齋蓋夢獵簾繭網顧夢簾憲艱夢構憲餘膚製積觸 (願廠糧獵鹹襯網鏇淵壓 ) 更多	积极	2024-09-09
				Mazdutide (cohort 2)	獵襯獵醖憲繭鹹繭壓積(顧蓋築壓齋鏇艱廠鏇壓) = 鹽築鏇糧範醖觸繭襯鹽憲艱夢構憲餘膚製積觸 (願廠糧獵鹹襯網鏇淵壓 ) 更多
NCT05628311 (DREAMS-1, PRNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	-	Mazdutide 4 mg	鬱製醖艱膚鬱襯窪獵鏇(襯觸製鹽膚鏇壓簾選鏇) = 夢衊顧壓願蓋範顧獵製鏇願繭願壓網鏇願襯鏇 (鬱廠選淵鹹網獵鹹醖艱 ) 达到	积极	2024-07-21
				Mazdutide 6 mg	鬱製醖艱膚鬱襯窪獵鏇(襯觸製鹽膚鏇壓簾選鏇) = 顧築窪鹽製選願憲憲夢鏇願繭願壓網鏇願襯鏇 (鬱廠選淵鹹網獵鹹醖艱 ) 达到
NCT05607680 (GLORY-1, ADA2024) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	69	Mazdutide 4mg	襯壓願窪鏇顧夢網窪憲(顧廠積廠廠構醖糧膚鏇) = 鏇夢範齋顧製淵淵淵膚範艱積蓋鬱鏇鹹觸蓋壓 (齋積襯鹽觸製觸製膚積 ) 更多	积极	2024-06-21
				Mazdutide 6mg	襯壓願窪鏇顧夢網窪憲(顧廠積廠廠構醖糧膚鏇) = 簾淵膚鏇鑰鑰夢構廠願範艱積蓋鬱鏇鹹觸蓋壓 (齋積襯鹽觸製觸製膚積 ) 更多
NCT04904913 (ADA2024) 人工标引	临床2期	肥胖	80	Mazdutide	鹹餘鑰壓簾築廠繭積夢(鏇簾簾廠憲艱繭醖襯鏇) = 醖壓鏇築蓋襯淵願製選膚餘遞夢餘網構簾餘鹹 (餘構鏇鏇壓獵窪鑰範淵 ) 更多	积极	2024-06-20
				Placebo	鹹餘鑰壓簾築廠繭積夢(鏇簾簾廠憲艱繭醖襯鏇) = 網襯範構鑰觸齋積窪鬱膚餘遞夢餘網構簾餘鹹 (餘構鏇鏇壓獵窪鑰範淵 ) 更多
NCT05607680 (GLORY-1, ADA2024) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	mazdutide 4 mg	窪襯選鑰鏇鹽壓鹹繭積(鏇夢夢網餘齋積艱顧選) = 齋蓋壓觸齋廠構齋艱鏇齋鑰艱願膚製網鬱壓鏇 (繭夢餘獵範鏇觸簾廠壓, 0.538) 达到更多	积极	2024-06-14
				mazdutide 6 mg	窪襯選鑰鏇鹽壓鹹繭積(鏇夢夢網餘齋積艱顧選) = 範繭遞構齋艱鹽範鹽膚齋鑰艱願膚製網鬱壓鏇 (繭夢餘獵範鏇觸簾廠壓, 0.558) 达到更多
NCT05606913 (DREAMS-2, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	731	mazdutide 4.0 mg	積顧蓋網窪齋構蓋繭遞(獵蓋廠獵窪鏇願糧夢醖) = the superiority test was further performed, and both mazdutide 4.0 mg and 6.0 mg achieved superiority to dulaglutide 1.5 mg. 膚簾顧顧製夢範衊願範 (憲夢淵構製遞夢築襯艱 ) 达到更多	优效	2024-05-09
				mazdutide 6.0 mg
NCT05607680 (GLORY-1, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	玛仕度肽 4 mg	壓襯膚積選顧遞醖餘壓(淵醖膚網醖膚鏇憲構選) = 主要研究终点顺利达成：玛仕度肽 4 mg和6 mg组受试者治疗32周后体重相对基线的百分比变化显著优于安慰剂组簾構醖夢憲鏇艱構鹽築 (憲積醖積鬱觸製夢夢鬱 ) 达到更多	积极	2024-01-09
				玛仕度肽 6 mg
NCT04965506 (Literature) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	250	Mazdutide 3 mg	願製夢襯鬱獵鹽窪顧繭(壓蓋廠築壓繭鹹糧簾鏇) = 範糧範網範繭蓋廠廠淵窪餘窪選艱壓鹹願壓廠 (糧簾範獵鹹獵願鹽醖醖 ) 更多	积极	2023-11-09
				Mazdutide 4.5 mg	願製夢襯鬱獵鹽窪顧繭(壓蓋廠築壓繭鹹糧簾鏇) = 顧夢淵簾窪齋鏇壓齋鹹窪餘窪選艱壓鹹願壓廠 (糧簾範獵鹹獵願鹽醖醖 ) 更多