Efficacy, Safety, and Tolerability of a GLP-1/GCG Dual Receptor Agonist in Type 2 Diabetes With Early Dementia: A Multicenter, Randomized, Parallel-group, Double-blind, Placebo-controlled Trial

The LIGHT-COG study is a 76-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial. A total of 420 type 2 diabetes patients with early dementia are randomized 1:1 to either the active treatment group (receiving subcutaneous injections of mazdutide weekly, with stepwise dose escalation to a maintenance dose per protocol) or the placebo group (receiving matched placebo injections). The primary objective is to evaluate the potential disease-modifying effects of mazdutide on cognitive dysfunction in type 2 diabetes.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

上海市第一人民医院

[+4]

NCT07135141

/ Not yet recruitingN/AIIT

Mazdutide as Adjuvant Therapy Following Sleeve Gastrectomy in Severe Obesity:A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Superiority Trial

The SMART study is a 96-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled superiority clinical trial. A total of 256 severe obesity patients are randomized 1:1 to either receive the bariatric surgery plus GCG/GLP-1 dual receptor agonist group (receiving sleeve gastrectomy followed by subcutaneous injections of mazdutide weekly, with stepwise dose escalation to a maintenance dose per protocol) or the bariatric surgery plus placebo group (receiving matched procedure plus placebo injections). The primary objective is to evaluate the potential enhancing weight reduction effects of the combination therapy with bariatric surgery and mazdutide measured by the percentage change of excess weight loss.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

北京友谊医院

NCT06937749

/ Recruiting临床2期

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of IBI362 in Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH)

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical study evaluating the efficacy and safety of IBI362 in MASH subjects. Subjects will be randomly assigned to IBI362 low-dose, high-dose and placebo groups. The entire trial cycle includes a 8-week screening period, a 60-week double-blind treatment period, and a 4-week follow-up period.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

信达生物制药（苏州）有限公司

100 项与玛仕度肽相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与玛仕度肽相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与玛仕度肽相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与玛仕度肽相关的文献（医药）

2025-09-11·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Once-Weekly Mazdutide in Obesity or Overweight

Letter

作者: Liu, Zhen-Tong ; Zhang, Yan ; Yu, Lei

2025-07-01·EBioMedicine

Mazdutide, a dual agonist targeting GLP-1R and GCGR, mitigates diabetes-associated cognitive dysfunction: mechanistic insights from multi-omics analysis

Article

作者: Zhao, Ziyue ; Yang, Maoxing ; Dong, Wanqing ; Zhang, Yongjiang ; Zhang, Ziyue ; Jiang, Hongwei ; Bai, Jie ; Zhang, Yingyu ; Yuan, Qibin ; Li, Hanxiao

BACKGROUND:

Cognitive impairment and dementia are highly associated with obesity and type 2 diabetes mellitus (T2DM). Recent studies have demonstrated that GLP-1 receptor agonists can improve cognitive function through brain activation in patients with T2DM, compared to other oral glucose-lowering drugs. Mazdutide, a dual agonist of the glucagon-like peptide-1 receptor (GLP-1R) and the glucagon receptor (GCGR), has been shown to simultaneously reduce body weight, blood glucose levels, and other comorbidities associated with obesity in patients with T2DM. While its insulinotropic and glucose-lowering effects through the GLP-1 pathway are well-established, mazdutide may also enhance energy expenditure via activation of the GCGR pathway. However, its potential impact on cognitive function remains to be elucidated.

METHODS:

This study aimed to investigate the effects of mazdutide on cognitive behaviour and cerebral pathology in male db/db mice, a model of T2DM, in comparison to dulaglutide, a GLP-1 receptor agonist. All animal findings are applicable to male mice only. Behavioural tests were conducted to evaluate cognitive function, and pathological analyses were performed to assess neurodegenerative markers in the brain. Furthermore, transcriptomic, proteomic, and metabolomics analyses were employed to explore the underlying molecular mechanisms of mazdutide's effects.

FINDINGS:

Compared to dulaglutide, mazdutide significantly improved cognitive performance in db/db mice, as evidenced by comprehensive behavioural tests. Pathological assessments revealed improvements in neuronal structure and brain tissue integrity in the mazdutide-treated group. Multi-omics analyses further identified distinct molecular pathways involved in neuroprotection, energy metabolism, and synaptic plasticity, suggesting that dual GLP-1/GCGR activation contributes to enhanced cognitive resilience.

INTERPRETATION:

Our findings indicate that mazdutide, via its dual GLP-1/GCGR activation effects, exerts multifactorial improvements in cognitive function in the context of obesity and T2DM. These results suggest that mazdutide is a promising therapeutic option for mitigating cognitive deficits associated with metabolic disorders.

FUNDING:

Medical Science and Technology Research and Development Plan Major Project Jointly Constructed by the Henan Province and Ministerial Departments in China (No. SBGJ202301010).

2025-06-12·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Once-Weekly Mazdutide in Chinese Adults with Obesity or Overweight

Article

作者: Wang, Yanqi ; Tian, Junhang ; Deng, Huan ; Liu, Zihan ; Lv, Lingchun ; Ji, Linong ; Liu, Dexue ; Li, Li ; Gu, Jieyu ; Qian, Lei ; Lian, Qiufang ; Yang, Ping ; Chen, Lei ; Zhong, Shao ; Huang, Chongbing ; Qiu, Wei ; Li, Hua ; Bi, Yan ; Han, Jie ; Jiang, Hongwei ; Pei, Lijuan ; Zhao, Yuzhu ; Zhang, Yawei

BACKGROUND:

Evidence suggests that incretin-based dual agonist pharmacotherapy is helpful in persons with obesity. Mazdutide, a glucagon-like peptide-1 and glucagon receptor dual agonist, may have efficacy in persons with overweight or obesity.

METHODS:

In a phase 3, double-blind, placebo-controlled trial in China, we randomly assigned, in a 1:1:1 ratio, adults 18 to 75 years of age who had a body-mass index (BMI; the weight in kilograms divided by the square of the height in meters) of at least 28 or had a BMI of 24 to less than 28 plus at least one weight-related coexisting condition to receive 4 mg of mazdutide, 6 mg of mazdutide, or placebo for 48 weeks. The two primary end points were the percentage change in body weight from baseline and a weight reduction of at least 5% at week 32, as assessed in a treatment-policy estimand analysis (which assessed effects regardless of early discontinuation of mazdutide or placebo and the initiation of new antiobesity therapies).

RESULTS:

Among 610 participants, the mean body weight was 87.2 kg and the mean BMI was 31.1 at baseline. At week 32, the mean percentage change in body weight from baseline was -10.09% (95% confidence interval [CI], -11.15 to -9.04) in the 4-mg mazdutide group, -12.55% (95% CI, -13.64 to -11.45) in the 6-mg mazdutide group, and 0.45% (95% CI, -0.61 to 1.52) in the placebo group, and 73.9%, 82.0%, and 10.5% of the participants, respectively, had a weight reduction of at least 5% (P<0.001 for all comparisons with placebo). At week 48, the mean percentage change in body weight from baseline was -11.00% (95% CI, -12.27 to -9.73) in the 4-mg mazdutide group, -14.01% (95% CI, -15.36 to -12.66) in the 6-mg mazdutide group, and 0.30% (95% CI, -0.98 to 1.58) in the placebo group, and 35.7%, 49.5%, and 2.0% of the participants, respectively, had a weight reduction of at least 15% (P<0.001 for all comparisons with placebo). Beneficial effects on all prespecified cardiometabolic measures were seen with mazdutide. The most frequently reported adverse events were gastrointestinal and mostly mild to moderate in severity. The incidence of adverse events leading to discontinuation of the trial regimen was 1.5% with the 4-mg mazdutide dose, 0.5% with the 6-mg mazdutide dose, and 1.0% with placebo.

CONCLUSIONS:

In Chinese adults with overweight or obesity, once-weekly mazdutide at a dose of 4 mg or 6 mg for 32 weeks led to clinically relevant reductions in body weight. (Funded by Innovent Biologics; GLORY-1 ClinicalTrials.gov number, NCT05607680.).

705

项与玛仕度肽相关的新闻（医药）

2025-09-23

·精准药物

全球首个！信达生物一重磅新适应症获批

来源：药渡撰文：Pharmadeep 编辑：维他命 2025年9月19日，信达生物宣布，其自主研发的玛仕度肽注射液（IBI362）的新适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是继2025年6月27日该药获批用于体重管理后（相关回顾：全球首款！信达生物「玛仕度肽」获批上市），在中国斩获的第二个重磅适应症。此次获批标志着玛仕度肽成为全球首个获批用于治疗2型糖尿病的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂，为中国庞大的糖尿病患者群体带来了兼具强效降糖、多重代谢获益和良好安全性的创新治疗选择。图1. 玛仕度肽新适应症获批，来源：NMPA官网 01 糖尿病负担严峻中国是全球糖尿病第一大国，成人糖尿病患者人数高达1.4亿，约占全球患者总数的四分之一。糖尿病作为一种慢性进展性疾病，长期血糖控制不佳会导致心、脑、肾、眼、神经等多种严重并发症，给患者家庭和社会带来巨大的疾病负担和经济负担。近年来，糖尿病的治疗理念已从单纯的“血糖中心主义”演进为“以患者为中心”的综合管理策略。权威指南（如ADA/EASD共识）明确将减重正式列入2型糖尿病管理目标，强调对于合并超重/肥胖的糖尿病患者，应将减重5%-15%作为治疗的重要目标之一，以期同时实现血糖控制、体重管理、心血管风险因素改善及心肾保护等多重目标。然而，现有治疗手段在实现这一综合目标上仍存在局限，临床亟需能一石多鸟的创新药物。 02 关于玛仕度肽玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款全球首创GCG/GLP-1双靶点创新药物，是一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，其创新性在于同时激活两种关键的肠促胰素受体：激活GLP-1受体（GLP-1R）：与当前主流的GLP-1RA类似，通过促进胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、延缓胃排空和抑制食欲来降低血糖和体重；激活胰高血糖素受体（GCGR）：这是其独特之处。激活GCGR可显著增加能量消耗，进一步增强减重效果；同时还能改善肝脏脂肪代谢，降低肝脏脂肪含量。这种双重机制协同作用，直击2型糖尿病“胰岛素分泌不足”和“胰岛素抵抗”两大核心病理生理缺陷，理论上可实现“1+1>2”的效果，在强效降糖和减重的同时，带来降压、调脂、改善肝酶、降低血尿酸等综合代谢获益。 03 关键临床数据本次获批基于两项关键III期临床研究——DREAMS-1和DREAMS-2的积极结果，分别覆盖了初治和经治两大核心糖尿病人群。 DREAMS-1研究（NCT05628311）是一项在单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽单药疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究。主要终点（第24周）玛仕度肽4mg组和6mg组的糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化分别为-1.57% 和-2.15%，显著优于安慰剂组的-0.14%。复合终点与减重HbA1c<7.0%的达标率分别高达68.6%和87.4%（vs 安慰剂10.7%）。体重较基线百分比变化分别为-5.61% 和-7.81%（vs 安慰剂-1.26%）。更令人印象深刻的是，同时实现HbA1c<7.0%且体重下降≥5%的患者比例分别达到40.6%和64.9%（vs 安慰剂0%）。 DREAMS-2研究（NCT05606913）是一项在口服药（二甲双胍为基础）控制不佳的中国2型糖尿病患者中，头对头对比度拉糖肽1.5mg的随机、开放标签研究。主要终点（第28周）玛仕度肽4mg和6mg组的HbA1c降幅（-1.69% 和 -1.73%）均显示出优效于度拉糖肽1.5mg组的-1.38%。体重降幅方面，玛仕度肽的优势更为明显，两组分别下降-7.13% 和-9.24%，远优于度拉糖肽组的-2.86%。同时达标（HbA1c<7.0%且体重下降≥5%）的患者比例在玛仕度肽组（50.1%和64.3%）也显著高于度拉糖肽组（19.4%）。两项研究均表明，玛仕度肽的安全性良好，特征与既往GLP-1类药物相似，未发现新的安全性信号。这些坚实的数据使其结果已入选国际顶级学术会议（ADA、EASD）并得到重点报道，且已被写入中国临床糖尿病专家共识。 04 全球GLP-1市场格局中国降糖药市场，特别是GLP-1赛道，竞争激烈但前景广阔。目前GLP-1赛道由国际巨头主导，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的度拉糖肽、替尔泊肽是当前市场的绝对主导者。司美格鲁肽和度拉糖肽在降糖和心血管获益方面证据充分；替尔泊肽作为GIP/GLP-1双靶点药物，凭借其卓越的降糖和减重疗效已成为新一代标杆。国产追赶者中，多家国内企业布局了GLP-1单靶点类似药或改良药（如恒瑞医药、华东医药、石药集团等），但同质化竞争严重。玛仕度肽作为全球首个获批的GCG/GLP-1双靶点药物，其机制独特，与替尔泊肽（GIP/GLP-1）形成差异化竞争。疗效数据方面，其临床数据，尤其在减重幅度上，显示出优于度拉糖肽的潜质。此外，信达围绕玛仕度肽开展了极其丰富的临床布局，除糖尿病和肥胖外，还包括代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）等，旨在全面覆盖代谢性疾病领域。其中DREAMS-3研究正头对头挑战司美格鲁肽，GLORY-3研究也在MAFLD适应症上对标司美格鲁肽，彰显了其直接与国际一流产品竞争的雄心。结语信达生物玛仕度肽2型糖尿病适应症的获批，不仅仅意味着多了一个新药选择，更代表着治疗模式的升级——从单一控糖迈向综合管理，从追随模仿迈向全球首创。其全球领先的双靶点作用机制和扎实的III期临床证据，让我们有理由期待，这款由中国自主研发的创新药物能够惠及亿万中国患者，助力他们更好地控制疾病、改善代谢、提升生活质量。中国糖尿病治疗的“双靶点”新时代，已由国产创新药正式开启。声明：发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要，并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断，后果自负。若有侵权，告知必删！长按关注本公众号粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手觉得本文好看，请点这里↓

上市批准临床3期临床结果

2025-09-23

·信达生物

玛仕度肽闪耀EASD 2025，解锁代谢相关脂肪性肝病与尿酸性肾病治疗新机制

转载自：医脉通内分泌科导语：代谢性疾病[如糖尿病、肥胖症、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、高尿酸血症等]已成为严重影响人民健康和社会发展的重大慢性疾病。MAFLD是目前全球最常见的慢性肝病，发病率约为30%[1]。MAFLD不仅对肝脏健康造成不良影响，还与心血管疾病、慢性肾脏疾病以及多种癌症有关[1]。高尿酸血症是仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病[2]，其引发的尿酸性肾病也是临床面临的一大重要挑战。因此，探索有效干预策略、优化代谢性疾病综合管理，一直是学界关注的热点话题。 2025年9月15-19日，第61届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2025）于奥地利维也纳盛大召开。中国原研创新药胰高血糖素（GCG）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽带着多项最新成果惊艳亮相，从机制视角印证了其在MAFLD、尿酸性肾病中的治疗潜力，成为本届大会不容错过的“中国亮点”。闪耀EASD——玛仕度肽改善MAFLD和尿酸性肾病“机制新证” 玛仕度肽可能通过调控脂滴代谢以及能量代谢相关通路改善MAFLD 玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量、改善胰岛素敏感性等多重代谢益处[3,4]。然而，其能否改善MAFLD尚不明确。会上，北京协和医院肖新华教授团队汇报的一项研究旨在探究玛仕度肽（IB1362）对肝细胞中 MAFLD 的作用及潜在机制[5]，以期为MAFLD 的治疗提供新思路。研究方法：研究在人肝癌细胞系（HepG2细胞）和小鼠肝细胞系（AML-12细胞）中，采用棕榈酸（PA）/油酸（OA）诱导建立MAFLD细胞模型。采用CCK8法检测细胞增殖情况。通过油红O染色法和甘油三酯（TG）测定对细胞内脂滴进行定性和定量检测。采用蛋白质组学技术和Western blotting技术探究其潜在分子机制[5]。研究结果：玛仕度肽（100 nM）可显著逆转 PA/OA 诱导的肝细胞脂质堆积[5]。蛋白质组学结果显示，PA/OA+100 nM玛仕度肽组较PA/OA组有725个差异表达蛋白；PA/OA组较溶剂组有239个差异表达蛋白。239个和725个差异表达蛋白中有201个存在重叠。通路富集分析显示，这些重叠蛋白主要参与脂滴代谢、线粒体基质及三羧酸循环（TCA循环）相关通路（图1）。其中，参与脂滴代谢通路的蛋白（如PLIN2和Ras相关蛋白Rab-18）在玛仕度肽处理后表达显著下调；而参与TCA循环的蛋白表达则显著上调[5]。图1.重叠蛋白富集的相关通路研究结论：玛仕度肽可能通过调控脂滴代谢以及能量代谢相关通路，改善PA/OA诱导的MAFLD，这为其用于治疗MAFLD提供了重要的临床前机制依据。玛仕度肽通过抑制ASK1磷酸化及SLC7A11-GPX4铁死亡轴改善尿酸性肾病此前已有研究证实玛仕度肽可显著改善大鼠尿酸性肾病，但具体的作用机制尚未明确。会上，河南科技大学第一附属医院姜宏卫教授团队汇报的一项研究旨在进一步探究玛仕度肽改善尿酸性肾病的潜在机制[6]。研究方法：80只雄性SD大鼠采用腺嘌呤和氧嗪酸钾诱导建立尿酸性肾病模型后进行18天的药物干预，评估一般状况、肾脏病理学指标、肾功能指标及氧化应激指标。采用转录组学、蛋白质组学及磷酸化蛋白质组学技术分析差异表达分析并做 GO/KEGG 分析。采用尿酸处理 HK-2 细胞以建立体外细胞损伤模型检测细胞活力、凋亡及氧化应激标志物，并通过RT-qPCR和Western blot验证关键基因/蛋白表达水平[6]。研究结果：玛仕度肽中剂量（0.05mg/kg）可显著降低大鼠血清尿酸（SUA）、血肌酐（CREA）及血尿素氮（BUN）水平，升高总超氧化物歧化酶（T-SOD）和GSH水平，改善肾组织病理、减轻纤维化、减少细胞凋亡[6]。蛋白质组学分析发现，差异表达分子富集于细胞凋亡、细胞外基质（ECM）、TGF-β及铁死亡相关通路，玛仕度肽可显著抑制ASK1的磷酸化[6]。此外，玛仕度肽可逆转尿酸诱导的HK-2细胞活力下降、凋亡增加及氧化应激指标的异常变化。肾脏组织及 HK-2 细胞中，玛仕度肽可上调GPX4、SLC7A11、FTH-1、FTL-1（P<0.01），下调p-ASK1（HK-2 细胞中可下调 ACSL4，图2），逆转异常变化。图2.肾脏组织（上）及HK-2细胞（下）中各组FTL-1、FTH-1、SLC7A11、GPX4、ASK1表达水平变化研究结论：玛仕度肽可显著改善肾功能，减少细胞凋亡及氧化应激反应。研究还揭示了玛仕度肽改善尿酸性肾病的一种新机制：通过抑制ASK1磷酸化，并调控SLC7A11-GPX4信号轴有效抑制肾小管上皮细胞的铁死亡过程[6]。这些研究结果为尿酸性肾病的治疗提供了潜在策略。抽丝剥茧——玛仕度肽改善MAFLD和尿酸性肾病“机制深挖” 改善MAFLD 肝脂质堆积可促进MAFLD发生发展。肝脂质堆积主要与四个途径有关：循环脂质的摄取、脂肪从头合成（DNL）、脂肪酸氧化（FAO）和极低密度脂蛋白（VLDL）中的脂质输出（图3）[7]。玛仕度肽在激活GLP-1受体的基础上，激活 GCG 受体（GCG 受体在肝脏高表达），可直接调节肝脏糖脂代谢（例如抑制肝脏脂肪生成，促进脂肪酸氧化等），减少肝脏脂肪含量，改善炎症和肝纤维化[8,9]。本届EASD相关研究提示，玛仕度肽可能通过调节肝细胞中与脂滴代谢相关的蛋白表达（如PLIN2），改善肝细胞中的脂质堆积。PLIN2作为脂滴表面具有调节脂代谢平衡作用的重要蛋白，可参与脂滴的合成和分解，发挥调节脂肪储存和释放的功能。例如PLIN2表达下调可阻碍脂肪的从头生成途径（SREBP-1c表达下调），抑制肝脏的脂质合成；降低肝脏对脂肪酸的摄取（抑制PPARγ和CD36的表达）[10]。未来将进一步探究PLIN2等蛋白与脂滴代谢通路之间的潜在关联，以更深入地阐明其潜在机制。图3.肝脂质堆积的四大途径（左），PLIN2在肝脂质代谢过程中的部分调节作用（右）[7,10] 改善尿酸性肾病 ASK1磷酸化以及铁死亡与肾病的病程发展密切相关。在肾病患者中，ASK1-JNK-p38信号通路被激活，可驱动肾小管上皮细胞、足细胞和系膜细胞的凋亡，引起肾脏炎症和纤维化[11]。研究表明，抑制ASK1活性能够通过减少细胞死亡、炎症和纤维化来维持肾功能[11]。铁死亡是一种铁依赖性的程序性细胞死亡，GPX-4是抑制脂质过氧化和铁死亡的关键调控蛋白，GSH作为GPX-4的底物参与细胞内的抗氧化系统，是抑制铁死亡发生的关键因素[12]；细胞内GSH水平由System xC-控制，System xC-的主要功能亚基SLC7A11障碍可引起GSH和GPX-4水平下降，因此SLC7A11/GPX-4信号轴在调节铁死亡中扮演重要角色（图4）[12]。众多研究表明，抑制铁死亡对肾脏有保护作用[12]。本届EASD相关研究证实，玛仕度肽通过抑制ASK1磷酸化，并调控SLC7A11-GPX4信号轴有效抑制肾小管上皮细胞的铁死亡过程，为玛仕度肽在尿酸性肾病的作用提供了有力的机制依据。图4.ASK1-JNK-p38信号通路（左）与SLC7A11/GPX-4轴铁死亡相关通路（右）[11,12] 实力印证——GLORY-1研究：玛仕度肽具有“降低肝脏脂肪”、“降尿酸”等获益目前，已有多项研究证实玛仕度肽在减少肝脏脂肪及降低尿酸水平方面的优势。其中，发表于国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的GLORY-1研究（玛仕度肽在中国超重或肥胖受试者中的III期临床研究）证实，玛仕度肽不仅具有卓越的减重疗效，还可显著降低肝脏脂肪、降低血尿酸水平[3]，为我国超重或肥胖及相关代谢疾病的管理提供了高质量的循证医学证据。 GLORY-1研究结果显示，在基线肝脏脂肪含量（LFC）≥10%的受试者中，玛仕度肽6mg治疗48周，通过磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测定的LFC较基线平均降低80.2%（图5）[3]。在血尿酸水平变化方面，从基线到第48周，合并分析的玛仕度肽组与安慰剂组显示出显著差异（−36.70μmol/L vs. 7.91μmol/L，P<0.001）[3]。图5.第48周时各组LFC较基线的百分比变化（%）结语综上，玛仕度肽EASD 2025上公布的两项最新研究是「中国创新药」在国际舞台的又一次实力亮相，也为玛仕度肽在MAFLD和尿酸性肾病中的应用提供了从实验室到临床的坚实转化依据。未来，随着机制探索的深化与临床数据的积累，这一药物有望成为代谢性疾病领域的重要“守护者”，推动全球代谢性疾病从“单一疾病治疗” 向“多器官协同保护”的精准化、综合化新阶段迈进。参考文献 [1]Miao L, et al. Trends Endocrinol Metab. 2024 Aug;35(8):697-707. [2]中国民族卫生协会重症代谢疾病分会高尿酸血症相关疾病诊疗多学科共识专家组. 中国高尿酸血症相关疾病诊疗多学科专家共识（2023年版）[J]. 中国实用内科杂志, DOI: 10.19538/j.nk2023060106 [3]Ji L, et al. N Engl J Med, 2025,392(22):2215-2225. [4]Jiang HW, et al. 1866-LB: a phase 2 study of Mazdutide 9 mg in Chinese adults with BMI of 30 kg/m2or more[EB/OL] [5]Yan ZZ, et al. Proteomics of hepatocytes revealed that the GLP-1 / GCG receptor double agonist IB1362 improved lipid and energy metabolism in palmitic acid/oleic acid-induced MAFLD model.EASD 2025. [6]Jing Z, et al.Mazdutide inhibits ASK1 phosphorylation and SLC7A11-GPX4 ferroptosis axis to improve rat uric acid nephropathy.EASD 2025. [7]Ipsen DH, et al. Cell Mol Life Sci. 2018 Sep;75(18):3313-3327. [8]全国卫生产业企业管理协会内分泌代谢病学专业委员会.成人肥胖相关代谢共病的管理：共识声明和内分泌专家建议[J].中国实用内科杂志,2025,45(8):657-671. [9]Galsgaard KD, et al. Front Physiol. 2019 Apr 24;10:413. [10]许卓娅,秦虹,郑温雅.脂滴包被蛋白2在非酒精性脂肪性肝病中作用及机制的研究进展[J].中国病理生理杂志,2025,41(2):376-381. [11]柏琛, 等. 凋亡信号调节激酶1抑制剂的研究进展[J]. 药学进展, 2025, 49(2): 146-155. [12]Gao Z, et al.Food Science and Human Wellness, 2024, 13(1): 414-420. 2025EASD现场采风本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

临床结果临床研究

2025-09-22

·BFC医疗投资资讯

BFC医疗健康行业资本市场周报(9/22)

BFC Group简介 BFC Group是一家立足于中国的精品投行，专注于医疗健康领域的并购、专利许可、融资。我们的业务板块涉及中国、美国和欧洲，曾与国内外众多领先的医疗健康公司有过合作并保持着良好的关系。随着在美国和中国一线运营经验的不断积累，我们对客户在本土之外建立公司或扩展业务所面临的挑战有着深刻的理解。立于塔顶，高瞻之见。使命愿景紧跟医疗健康领域趋势，通过合作推动科学突破与创新。依客户需求制定战略拓展计划，并在目标市场全方位落实与执行。成为专注医疗健康行业最优秀的投资银行。 No.1 香港资本市场香港股市总体概览上周港股整体运行平稳，恒生指数维持温和上行态势。指数周初开盘于26,388点，最终收于26,545点上方。按周计，恒生指数累计上涨约0.6%。 2025年至今，恒生指数累计上涨32.3%。上周，恒生医疗保健指数(HSHCI)累计下跌2%。 9月17日，复宏汉霖宣布，其创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）新增适应症的药品注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA) 批准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。此前，复妥宁®已获批联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。截至目前，复宏汉霖凭借全程全域的管线布局，已实现对乳腺癌所有亚型的覆盖，并持续夯实在HER2+及HR+领域的一线治疗优势，为乳腺癌患者带来更丰富治疗选择。 2025年至今，医药板块领先大盘，恒生医疗保健指数累计上涨91.7%，高于恒生指数59.4个百分点。香港股市医疗健康板块概览 2025年8月恒生医疗保健指数月涨幅为2.1%。上周市值前20个股大部分下跌。 9月16日，信达生物双靶点GLP-1R/GCGR激动剂“玛仕度肽”（mazdutide，IBI362）获NMPA批准第二项适应症——用于成人2型糖尿病（T2D）患者的血糖控制；此前该药已在2025-06-27获批肥胖/超重人群的长期体重管理。 9月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是康方生物研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC），也是该公司首个进入临床阶段的ADC药物。今年2月，该产品治疗晚期恶性肿瘤的Ⅰ期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。香港股市医疗健康板块证券发行 2025年截至目前，共有16家企业上市(其中10家为依照18A新规上市的未盈利生物医药公司)，数量领先去年同期128.6%，金额总数上领先去年同期506.7%。上周两例新增IPO。 9月19日，劲方医药-B(2595.HK)通过港股18A规则在港交所主板成功上市。此次IPO发行价为20.39港元/股，共发行7,760万股股份，募资总额约15.82亿港元。中信证券为本次发行之独家保荐人。上市首日，以44.00港元开盘，较发行价上涨115.79%，截止收盘累计涨幅达106.5%，总市值约150.3亿港元。 9月17日，健康160(02656.HK)在港交所主板成功上市。此次IPO发行价为11.89港元/股，共发行3,364.55万股股份，募资总额约4.0亿港元。申万宏源香港与清科资本为本次发行之联席保荐人。上市首日，以29.98港元开盘，较发行价上涨约152.14%，截止收盘累计涨幅达137.34%，总市值约94.95亿港元。 2025年至今，共有43家企业完成定增，数量领先去年同期138.9%，金额总数上领先去年同期1032.6%。 9月17日，创胜集团-B完成配售14.4百万股新股，每股配售价格为4.33港元，认购事项所募集的所得款项总额为62.35百万港元。 9月17日，来凯医药-B完成配售36百万股新股，每股配售价格为16.3港元，认购事项所募集的所得款项总额为586.8百万港元。香港股市医疗健康板块IPO动态港股医疗板块拟上市企业 No.2 沪深资本市场沪深股市总体股市概览上周，上证指数下跌1.3%，沪深300下跌0.4%。截至目前，2025年上证综指上涨14%，沪深300上涨14.4%。上周，上证医药下跌0.8%，医药中信指数下跌2.0%。 9月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药的HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。HRS-5635是恒瑞医药自主研发的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA药物，全球尚无同类产品获批上市。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有 HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。目前HRS-5635用于慢性乙肝的临床研究已推进至II期临床研究。 2025年，A股医药板块回暖。上证医药上涨30.1%，领先上证综指16.1个百分点。医药中信指数上涨25.3%，领先沪深300指数10.9个百分点。沪深股市医疗健康板块概览医药中信指数继2025年7月大涨13.6%后，8月延续涨势上涨2.8%。上周总体趋近稳定，下跌0.6%。百洋医药公告，公司与天津济坤医药签订战略合作协议，百洋医药战略投资济坤医药，拟持有其24%股权，进而锁定济坤医药旗下用于治疗肺纤维化的1类创新药的所有权益。同时，公司对济坤医药持有的所有产品的全球化合物权益享有同等条件下优先购买权。百洋医药战略投资济坤医药，锁定肺纤维化创新药JK1033项目权益，有望丰富创新药管线。叠加其在肝纤维化领域的产品，可构建纤维化疾病治疗产品组合优势。沪深股市医疗健康板块概览上周，创新药指数下跌3.2%，医疗器械指数下跌1.6%。迈威生物（688062.SH）宣布其投资孵化公司思努赛生物的核心管线α-突触核蛋白（α-synuclein）靶向 PET示踪剂——18F-FD4（研发代号：SST001）获得迈克尔 · J · 福克斯基金会（Michael J. Fox Foundation, MJFF）384万美元基金资助，用于加速项目在美国开展的IND申报及后续临床研究。基于临床前及研究者发起试验（Investigator-Initiated Trials，IIT）的研究结果，18F-FD4 PET示踪剂有望成为全球首个（First-in-Class）针对帕金森病（PD）、多系统萎缩（MSA）和快速眼动睡眠行为障碍（RBD）的α-syn靶向PET示踪剂。沪深股市医疗健康板块新股发行 2024年，共4家企业申报IPO。总体数量同比减少71.4%。共募集资金2.47亿元人民币，总体金额同比减少87.7%。上周无新增IPO。 2024年，有7家企业发行定增，总体数量同比减少65%。累计定增金额4.95亿元人民币，总体金额同比减少67.6%。上周无新增定增。沪深股市医疗健康板块IPO动态沪深股市医疗板块IPO排队企业情况 No.3 NASDAQ 美国股市总体股市概览 9月15日至19日，美联储因就业放缓而小幅降息0.25个百分点，同时数据显示美国通胀仍偏高、经济增长放缓、劳动力市场趋弱，反映政策在稳增长与控通胀间寻求平衡。三大股指上周集体上涨，标普500指数周度上涨1.22%；道指周度上涨1.05%；纳指周度上涨2.2%。 2025年截至目前，纳指累计上涨17.2%。上周纳斯达克生物技术指数 (NBI）周内上涨0.9%。 9月18日，罗氏宣布，将以每股14.50美元现金收购89bio——一家聚焦肝脏和心脏代谢疾病领域的临床阶段Biotech的所有已发行普通股，外加每股总额高达6.00美元的不可交易或有价值权（CVR）。总交易价值高达约35亿美元。89bio成立于2018年，公司当前核心资产为pegozafermin，一款糖基化聚乙二醇重组FGF21类似物，目前正针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和严重高甘油三酯血症（SHTG）适应症进行临床评估。 2025年截至目前，NBI累涨11.5%，涨幅低于纳指。美国股市医疗健康板块概览 2025年开年至今，纳斯达克生物技术指数 (NBI)波动明显，7月大幅上涨5.5%，8月上涨4.9%，上周NBI指数上涨，指数成分公司股价大多上涨。 9月18日，临床阶段生物技术公司Replimune Group, Inc.（NASDAQ: REPL）宣布，公司已于9月16日完成与美国FDA就RP1联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）完整回复函（CRL）举行的A类会议。公司表示正在评估FDA的反馈意见，并指出在加速批准路径下的前进方向尚未明确。在此消息影响下，其股价当日暴跌近40%。美国股市医疗健康板块新股发行 2024年全年NGS&NGM医疗健康板块累计有30支新股发行，累计募资超55.13亿美金。 2025年截至目前，NGS&NGM医疗健康板块共有13支新股发行，累计募资23.38亿美元，相较去年同期数量上下降31.6%，金额下降53.6%。本周内无新增IPO。 2024年共有322家企业完成定增，累计募集资金约293.8亿美元。2025年截至目前共有198家企业完成定增，总体数量上比去年同期下降21.3%，金额较去年同期下降66.3%。上周共有4起新增定增，其中募资金额最高的是BIONANO GENOMICS,是一家基因组分析公司，专长在检测基因组中大结构变异。公司此次以2美元美股的价格，共募集了985万美元。医疗健康板块IPO动态 No.4 近期融资事件

抗体药物偶联物并购申请上市

100 项与玛仕度肽相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-09-16
肥胖	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-24
超重	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-24

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-05-13
代谢功能障碍相关的脂肪肝病	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-22
早发性 II 型糖尿病	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-29
非酒精性脂肪性肝炎	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-06-20
射血分数中等的心力衰竭	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-01
射血分数保留型心力衰竭	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-01
射血分数降低的心力衰竭	临床2期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-04-01
肾功能不全	临床1期	中国	Innovent Biologics (HK) Ltd.	2023-05-05
高尿酸血症	临床前	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-07-12

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05623839 (Pubmed \| Diabetes Obes Metab)	临床1期	超重 \| 肥胖	32	Mazdutide (Cohort 1)	艱獵積獵廠鹹網淵遞糧(選窪遞選憲衊淵鹽壓構) = the most common AEs were mild or moderate gastrointestinal disorders. 壓觸鏇廠餘積觸網壓齋 (網簾鏇壓糧願範選願襯 )	积极	2025-08-20
				Mazdutide (Cohort 2)
NCT05607680 (GLORY-1, Pubmed) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	mazdutide 4mg	餘構網襯衊艱繭艱餘醖(構範衊廠築顧醖膚齋網) = 顧鑰糧鹽夢齋構鹹繭鹽夢廠糧糧艱積繭選鑰蓋 (鏇夢鏇遞選襯積膚廠築, -11.15 ~ -9.04) 更多	积极	2025-05-24
				mazdutide 6mg	餘構網襯衊艱繭艱餘醖(構範衊廠築顧醖膚齋網) = 夢構醖選鹽觸蓋獵獵鬱夢廠糧糧艱積繭選鑰蓋 (鏇夢鏇遞選襯積膚廠築, -13.64 ~ -11.45) 更多
NCT05607680 (GLORY-1, NEWS) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	Mazdutide	衊積範繭築糧餘糧夢構(餘鑰顧繭網製觸襯襯觸) = 積糧鹹構顧顧憲構蓋鑰襯選壓憲蓋顧齋繭遞遞 (膚廠積淵築鹹構鹽壓願 ) 更多	积极	2024-09-13
				Mazdutide (4 mg)	簾積窪襯鑰構壓願蓋壓(襯簾鹽鹽顧餘顧壓觸範) = 蓋獵繭夢醖鹽憲蓋鑰醖製鹹餘憲憲製憲膚齋鬱 (鏇齋襯齋鹽鹹壓築壓獵 ) 更多
NCT05606913 (DREAMS-2, EASD2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	731	mazdutide 4mg	觸廠選餘鏇積糧觸艱鏇(鏇餘選餘構窪餘構艱願) = 積淵繭簾鏇膚鏇衊廠鑰壓餘觸網蓋積繭顧鹽繭 (糧鑰築廠構齋簾衊糧獵 ) 更多	积极	2024-09-11
				mazdutide 6mg	觸廠選餘鏇積糧觸艱鏇(鏇餘選餘構窪餘構艱願) = 鹽製鏇廠餘齋艱構廠範壓餘觸網蓋積繭顧鹽繭 (糧鑰築廠構齋簾衊糧獵 ) 更多
NCT05623839 (EASD2024) 人工标引	临床1期	超重 \| 肥胖	32	Mazdutide (cohort 1)	衊憲簾製鬱顧醖鹽顧積(膚鏇網窪淵醖鑰網觸繭) = 顧獵窪製顧觸餘醖艱壓築選鬱糧觸蓋廠鑰鑰簾 (糧餘鬱顧繭願糧構蓋夢 ) 更多	积极	2024-09-09
				Mazdutide (cohort 2)	衊憲簾製鬱顧醖鹽顧積(膚鏇網窪淵醖鑰網觸繭) = 壓範鏇獵齋網餘淵獵遞築選鬱糧觸蓋廠鑰鑰簾 (糧餘鬱顧繭願糧構蓋夢 ) 更多
NCT05628311 (DREAMS-1, PRNewswire) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	-	Mazdutide 4 mg	醖衊壓鬱積憲餘鬱獵獵(蓋淵簾蓋繭構糧鬱鏇繭) = 鬱簾衊壓齋淵構艱鬱淵廠獵醖夢鑰製衊廠廠艱 (顧衊範夢鹽餘糧壓顧糧 ) 达到	积极	2024-07-21
				Mazdutide 6 mg	醖衊壓鬱積憲餘鬱獵獵(蓋淵簾蓋繭構糧鬱鏇繭) = 窪願鹽遞齋廠蓋衊餘簾廠獵醖夢鑰製衊廠廠艱 (顧衊範夢鹽餘糧壓顧糧 ) 达到
NCT05607680 (GLORY-1, ADA2024 \| NEWS) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	69	Mazdutide 4mg	選壓簾餘鏇壓壓範衊遞(齋獵鹹選鏇膚獵膚齋夢) = 鬱餘衊鬱淵蓋壓鏇襯鑰糧艱遞構膚鹹鹽鹹窪觸 (廠窪廠鏇餘顧鹹窪獵鏇 ) 更多	积极	2024-06-21
				Mazdutide 6mg	選壓簾餘鏇壓壓範衊遞(齋獵鹹選鏇膚獵膚齋夢) = 鹹餘糧繭憲窪壓願膚願糧艱遞構膚鹹鹽鹹窪觸 (廠窪廠鏇餘顧鹹窪獵鏇 ) 更多
NCT04904913 (ADA2024) 人工标引	临床2期	肥胖	80	Mazdutide	顧觸製製醖繭窪網鹹窪(鹽願鏇窪艱築築憲鏇範) = 襯壓窪醖範膚觸鬱築壓鏇襯範壓壓蓋觸願襯構 (繭鏇廠蓋夢積醖願廠蓋 ) 更多	积极	2024-06-20
				Placebo	顧觸製製醖繭窪網鹹窪(鹽願鏇窪艱築築憲鏇範) = 鬱餘鬱鹹遞鹹鑰繭遞遞鏇襯範壓壓蓋觸願襯構 (繭鏇廠蓋夢積醖願廠蓋 ) 更多
NCT05607680 (GLORY-1, ADA2024) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	610	mazdutide 4 mg	觸範構製構餘壓構淵積(選蓋窪範繭獵獵襯蓋觸) = 艱淵範膚遞淵選廠製蓋積構窪鑰繭蓋蓋醖網艱 (窪繭製顧獵鏇糧選淵糧, 0.538) 达到更多	积极	2024-06-14
				mazdutide 6 mg	觸範構製構餘壓構淵積(選蓋窪範繭獵獵襯蓋觸) = 簾願鏇顧膚顧艱鏇製餘積構窪鑰繭蓋蓋醖網艱 (窪繭製顧獵鏇糧選淵糧, 0.558) 达到更多
NCT05606913 (DREAMS-2, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	731	mazdutide 4.0 mg	繭憲壓齋廠醖鏇餘遞鑰(積膚築淵壓蓋觸糧糧廠) = the superiority test was further performed, and both mazdutide 4.0 mg and 6.0 mg achieved superiority to dulaglutide 1.5 mg. 鹽餘範鹽範鹽網夢觸襯 (壓醖積糧獵齋鏇鏇憲鬱 ) 达到更多	优效	2024-05-09
				mazdutide 6.0 mg