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全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态武田中国原总裁单国洪将于2025年8月18日加入百济神州，出任大中华区、中亚和南亚区域总经理，并向百济神州全球总裁，首席运营官兼中国区总经理吴晓滨汇报。单国洪将主导百济神州在大中华区、中亚和南亚区域的运营与战略发展，同时还将推进构建高效协同的区域运营模式等。原颇尔全球副总裁兼中国区总经理陈淮（Andy）正式出任贝克曼库尔特医学诊断全球副总裁兼中国区总经理。同时，原贝克曼库尔特临床诊断全球副总裁、中国区总经理陈小穗（Rosa Chen）将全面聚焦丹纳赫中国医学诊断平台的整体运营管理工作，继续担任平台总裁职务。美国制药商艾伯维(AbbVie)将以高达21亿美元的现金交易收购细胞疗法开发商Capstan Therapeutics。Capstan公司研发CAR-T疗法，这是一种利用患者自身免疫细胞(特别是T细胞)来对抗疾病的治疗方式。其主要药物CPTX2309目前正处于自身免疫性疾病治疗的研发阶段。自去年其重磅关节炎药物修美乐(Humira)失去专利保护以来，艾伯维一直专注于拓展其研发管线。飞利浦和美敦力宣布，将扩大双方长期合作关系，签署一项新的多年期协议。此次合作两家医疗科技巨头将拓展先进患者监护技术的普及渠道，以提供高质量医疗服务。双方希望将经过验证的下一代监测系统和耗材进行整合，形成一套精简且高效的产品方案。根据新协议，飞利浦计划将心电图（ECG）、无创血压（NIBP）设备以及电池等基础耗材与配套监护仪进行捆绑供应。Hikma Pharmaceuticals USA宣布，到2030年将投资10亿美元，以进一步扩大其在美国的制造和研发能力。Hikma自1991年以来一直在美国运营，在过去15年中花费了超过40亿美元来建立、增强和扩大其在美国的研发和制造能力，现在其在美国国内年生产能力可超过120亿剂基本药物成品剂量。在此期间，Hikma以比品牌产品更低的成本为患者提供了广泛的仿制药。下一阶段的扩张将有助于加强Hikma的800多种药物组合，并提高公司在美国的能力。马斯克旗下脑机接口公司Neuralink发布了一段长达一小时的视频，展示最新的研究成果及产品发展方向。目前Neuralink的受试者已经达到7人，其中涵盖4名脊髓损伤患者与3名肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。这些受试者正在高频使用相关设备，数据显示平均每周使用时长约50小时，峰值更超100小时。其中令人关注的是，脊髓损伤患者Alex未来还将连接特斯拉人形机器人Optimus机械手实现更复杂的操作。马斯克表示，未来人们有可能通过Neuralink来完全控制Optimus的身体。该公司透露“最快在2026年有望让盲人复明”。爱尔眼科与华为云签署人工智能（AI）战略合作协议。此次战略合作聚焦爱尔人工智能规划、眼科AI大模型场景拓展、AI基础设施等几大领域合作，双方将携手在人工智能眼健康领域展开深度合作，共同推动眼健康智慧医疗业务发展，携手打造有温度的AI智慧眼科医院。BlissBio Inc.（百力司康）向港交所递交上市申请书。该公司创办于2017年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发下一代抗体偶联药物（ADC），其核心产品BB-1701是一种人类表皮生长因子受体2（HER2）靶向型艾立布林ADC候选药物，主要针对乳腺癌（BC）、非小细胞肺癌和潜在的其他HER2表达癌症。产业动态西门子医疗首款国产高端实验室诊断设备——Atellica全自动生化免疫分析仪，在上海研发与生产基地正式投产，这也是西门子医疗亚太首个实验室诊断仪器产线。该款国产产品已于今年4月获批NMPA，此次投产标志着公司实现了大型影像诊断设备、临床介入治疗设备以及实验室诊断设备的全线国产。诺和诺德近日与Weight Watchers达成合作协议销售其减肥药Wegovy。此前，这家丹麦制药巨头刚终止了与远程医疗公司Hims & Hers Health的类似合作，该协议原本允许后者直接销售这款GLP-1受体激动剂明星药物。根据新协议，今年5月刚申请第11章破产保护的Weight Watchers将与CenterWell Pharmacy合作，通过诺和诺德直接面向消费者平台NovoCare Pharmacy销售Wegovy。阿玛林制药公司（Amarin Corporation Plc）与意大利Recordati S.p.A.签署一项独家长期许可和供应协议，将在59个国家（主要集中在欧洲）推广Vazkepa。Vazkepa用于降低心血管事件的风险。Amarin将获得2500万美元的预付款，并根据Recordati的年度销售额可能获得高达1.5亿美元的里程碑付款。Amarin还将赚取基于供应的收入和特许权使用费。辉瑞宣布终止一项重要临床试验，该试验针对其2021年收购Trillium Therapeutics所获得的两款CD47药物中的第二款——maplirpacept。这项II期研究原本旨在探索maplirpacept与化疗药物来那度胺联合使用，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。辉瑞发言人透露，试验终止的原因是“招募困难”，而非药物的安全性或有效性问题。目前，辉瑞仍在“多种血液系统恶性肿瘤”（如多发性骨髓瘤）中对这款药物进行测试。和黄医药宣布沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。复宏汉霖与FBD Biologics Limited订立许可协议，FBD授予公司一项独家许可，以在特定领域和区域开发、生产、商业化或以其他方式利用HCB101和以其作为原料药的药品。信达生物宣布，信尔美（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的双激动作用机制，在激动GLP-1受体抑制食欲减少热量摄入的基础上，同时激活GCG受体，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，进一步增强玛仕度肽减重效果。中国生物制药开发的盐酸安罗替尼胶囊联合化疗方案，已获得中国国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的一线治疗。这是安罗替尼在中国获批的第九个适应症。国家药监局官网显示，恒瑞1类新药JAK1抑制剂艾玛昔替尼新适应症获批上市，适用于成人重度斑秃患者。这也是是继巴瑞替尼、利特昔替尼后，我国批准的第三款、同时也是首款国产斑秃靶向药。参天公司旗下用于青光眼治疗的创新药他氟噻吗滴眼剂泰浦康（TAPCOM）已通过“港澳药械通”政策，在中山大学中山眼科中心完成首例患者用药。泰浦康用于降低开角型青光眼或高眼压症成年患者的眼压（IOP），用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗的患者。药明生物（WuXi Biologics）宣布推出新一代高浓度生物制剂开发平台WuXiHigh 2.0。该高通量制剂开发平台专为高浓度生物药设计，可实现最高230mg/mL的蛋白浓度，并将粘度降低达90%。高浓度生物制剂通常指蛋白浓度超过100 mg/mL的制剂，具有减少注射量、提升给药效率及提升患者依从性等优势，正日益成为制药企业研发的关键方向。由云南省地方病防治所和大理大学领导的科学家团队在142只蝙蝠肾脏组织种发现了20种新病毒，其中2种病毒属于新型亨尼帕病毒。亨尼帕病毒属于人畜共患病原体，如感染人类致死率高。但新发现的病毒源于蝙蝠肾脏，而肾脏是一个和尿液产生相关的器官，因此，科学家担心人类可能会通过受污染的水果或水接触到这些病毒。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

转载自：苏州日报编者按从2015年中国药政改革浪潮初涌，到2025年全球生物医药竞争进入深水区，信达生物不仅完成了16款创新药的商业化布局，更以全球首款GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽的获批，展现了其创新突破能力。《苏州日报》发布文章《十年浮沉 看健康中国的“信达拼图”》，深度解码信达生物的创新发展路径，以及如何书写“健康中国”战略下科技创新驱动的生动注脚。原文如下：对中国生物医药产业而言，2015年是分水岭。这一年起，中国在医药领域掀起了一系列体制变革，以创新药为代表的中国生物医药产业从此走进了春天：从低水平仿制药到高水平仿制药，从研发小分子药物到研发大分子药物，再到布局先进的细胞基因治疗、mRNA等前沿技术领域；头部药企一边筑梦“健康中国”，一边漂洋过海，在与国际巨头的一次次竞合中崭露头角。当时间的脚步来到2025年，中国生物医药产业站在了新的路口——低垂的果实逐渐摘完，创新药企如何书写“健康中国”战略下科技创新驱动的生动注脚？信达生物目前已拥有16款上市新药把目光聚焦苏州，在这里，信达生物制药集团十四年如一日勇立潮头，以16款上市新药的“成绩单”，回应着新时期的“发展之问”。6月27日，随着全球首款GCG/GLP-1（胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1）双受体激动剂减重药物玛仕度肽注射液（商品名：信尔美®）获批上市，信达生物又一次用行动践行了自己的使命——开发出老百姓用得起的高质量生物药。从PD-1到GLP-1，信达生物以创新为基石，走全球化道路，把健康的种子播撒在被病痛阴霾笼罩的角落，正在拼出“健康中国2030”的宏伟蓝图，助力中国生物医药产业长出蓬勃根系。药瓶子要攥在自己手里大单品PD-1背后的初心迄今为止，全球生物医药开发史上有两个“巅峰”靶点，一是肿瘤领域的PD-1，另一个就是非肿瘤领域的GLP-1。信达生物，同时踩准了这两个靶点。PD-1靶点发现于1992年。随着2014年默沙东的K药和百时美施贵宝的O药两款PD-1产品在美国获批，PD-1药品从此拉开了竞争序幕。目前，中国获批上市的国产PD-（L）1产品达十几款，是业内不折不扣的“卷王”。用当下的观点来看，靶点确定似乎意味着药物研发只要“拼手速”，可事实并非如此。“这就好比从苏州到北京，可以坐火车，也可以坐飞机。但第一步，得先把火车和飞机造出来。”信达生物临床研究高级副总裁钱镭说。2018年12月24日，信达生物的PD-1信迪利单抗（商品名：达伯舒）获批上市。这是信达生物第一款商业化产品，也是国内第二款获批的PD-1药物，仅比君实生物的特瑞普利单抗晚7天，成为国内最早获批的PD-1药物之一。此前，国内药厂研发基本围绕临床CRO或者是类似药，创新药还是高不可攀的绝对高度。“信达生物成立的时间，踩在了中国生物医药起步的关键阶段。这一时期，我们认为首先要解决中国创新药从无到有的问题，肿瘤治疗无疑是需求最强烈的领域。”钱镭说，从公司的研发管线来看，信达生物一方面瞄准全球热点PD-1，一方面也布局了三款生物类似药。用得上，是这一阶段的出发点。“大单品”达伯舒适应证目前已覆盖五大高发癌种上市第一年就实现销售收入10.16亿元，到2024年上半年在国内公立医疗机构累计销售额超100亿元，适应证覆盖肺癌、胃癌等五大高发癌种……达伯舒，是国内PD-1药物中当之无愧的旗舰级大单品。在PD-1“红海”中屹立不倒，达伯舒背后还有一段“刀刃向内”的故事。在信达生物的成长道路上，礼来制药是绕不开的名字。达伯舒，恰是礼来制药当年不惜停下自己研发管线转投的创新产品。但就当双方即将牵手之际，礼来制药却亮出一沓厚厚的清单，要求信达生物按照国际GMP生产体系进行一系列整改。耗时18个月，烧掉了几个亿，信达生物最终以远超美国“国标”的“礼来标准”生产基地获得肯定，拿到了超15亿美元的首付款及里程碑款，刷新了中国生物药在研发阶段就能凭借海外授权就能获得资金的纪录，信达生物也由此进入国际抗癌药创新第一梯队。按照《健康中国2030规划纲要》，到2030年，我国要实现总体癌症5年存活率提高15%的目标。近年来，信达生物聚焦肿瘤治疗逐步建立起一个创新药谱系，并不断扩容适应证：通过阻断血管“饿死”肿瘤的贝伐珠单抗、治疗淋巴瘤的优选药物利妥昔单抗、全球首个批准用于伴FGFR2融合/重排晚期胆管癌的靶向药达伯坦……“中国人的药瓶子，一定要攥在自己手里。”钱镭说。药盒子要“拿得动”一场杀入医保的“灵魂谈判”优先审评、突破性治疗药物、附条件批准及特别审批……近年来，一系列围绕创新药体制机制的改革，极大缩短了审评审批流程，加速了临床急需创新药械上市，有效解决了临床药品短缺问题。作为中国创新药头部企业的信达生物，跨过了生物药“从无到有”的门槛，又在提升药物的可及性上打出一套组合拳。信达生物积极践行初心使命，开发老百姓用得起的高质量生物药药物可及性，既包括可获得性，又包括可负担性，还包括副作用、服用方法、治疗效果等可接受性。对此，信达生物快速扩充管线，从根本上确保患者能有更多选择。2020年，公司成立了国清研究院，采取“PI制”，即主要研究者负责制。在这一模式下，国清研究院以各个实验室为基本管理单位，每个实验室均有独立负责人，相关负责人可自主分配各类资源，进行基础研究或成果转化。扁平化的管理模式有效激发了研发人员的创新活力，近两年，国清研究院研发出的10余个创新分子已进入新药临床试验（IND）准备阶段，并建立起覆盖肿瘤、自身免疫及代谢疾病等领域的广阔产品线，初步形成上市一批、临床试验一批、前期研发一批的药物创新良性循环。另一方面，信达生物在创新药价格上做起了文章。在国内，医保是药品市场最大的支付方。信达生物以百米冲刺之势，“跑步”进入国家医保。2019年冬，经过重重突围的达伯舒，进入国家医保价格“终极谈判”现场。临谈判前，公司代表紧张得双手微微颤抖，犹豫再三，还是拨通了信达生物创始人俞德超的电话：“俞博士，我们马上就要谈判了，这价格底线究竟该定多少啊？我心里实在没底。”电话这头，俞德超没有犹豫：“这事关中国几百万患者，不管多少钱，没有底价，一定要进医保！”掷地有声的话语，给谈判代表吃了“定心丸”。最终，达伯舒降价64%，成为当年唯一进入国家医保目录的PD-1单抗。2021年，达伯舒又参加了第二次国家医保谈判，再次在原有基础上降价62%，降价后每支仅需1080元。如今，这款创新药的治疗费用只有美国同类药物的1/30，一年的实际治疗费用仅需几千元。“从用得上到用得起，还有很长的路要走。”在俞德超看来，年治疗费用超过10万元，一般家庭就很难负担得起。创新药加入国家医保，有助于帮助减轻患者家庭和社会的负担。如今，达伯舒已经成为中国肿瘤治疗第一大品牌，惠及患者超200万人，其八项获批适应证中，七项被均入国家医保。药匣子要装满好药两条腿走路的“造血”逻辑当前，如何在医保降价、创新和可持续发展之间找到平衡点，是中国生物医药产业亟待解决的难题，也是信达生物作为头部药企不可回避的问题。随着玛仕度肽获批上市，信达生物对“未被满足的临床需求”的独特理解，逐渐转化为商业化实践与产业破局的关键抓手，探索出一条兼顾患者可及性与企业可持续发展的路径。此次获批的玛仕度肽，一方面将打破由跨国药企长期垄断的GLP-1减重药物市场，另一方面直面患者代谢合并症问题，通过靶点协同作用，实现对肝脂肪变性、脂质代谢紊乱及血糖调控的多维度干预。前有已经获批的司美格鲁肽和替尔泊肽，后有全球范围内100多种处于不同研发阶段的GLP-1类药物，玛仕度肽该如何迅速占领市场？对此，信达生物心血管代谢医学负责人邓焕信心满满，“GCG/GLP-1双靶作用机制相较GLP-1单靶药物既能够增加减重效果，又能够使内脏脂肪含量降低高达80%，并且还能降低腰围、血压、血脂、血尿酸和转氨酶，实现体重与代谢指标双改善。”邓焕说，这种“既要又要还要”的多重临床获益，为玛仕度肽在激烈的GLP-1赛道中开辟出独特的市场定位。此外，在给药便捷性上，玛仕度肽注射装置笔对比以往的药物在便利性和安全性上都有着较大的提升。“用户在使用过程中，全程看不到针头，并且即用即抛，避免了更换过程中引起的风险。该装置笔还通过创新的X切面技术，实现了无痛感注射。”邓焕说。除了此次获批的适应证外，玛仕度肽另外一项降糖适应证预计也将在不久后获批。按照信达生物的计划，玛仕度肽未来在其他代谢性疾病如脂肪肝、青少年肥胖、神经退行性疾病等领域的临床开发也值得期待。这两年，通过外部引进、合作开发、内部研发等多种渠道，信达生物在自身免疫、新陈代谢、眼科三大非肿瘤领域布局的综合管线，均有产品走至商业化阶段。可以说，商业化能力的兑现已成为信达生物当前更为重要的动力。除已获批上市的16款药，公司目前还有3个品种在国家药监局上市审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另有17个新药品种已进入临床研究。到2027年，国内产品收入达到200亿元——这是信达生物最新的“小目标”。彼时，公司或将有2至3款创新的药物出海，公司的规模将进入全球前30，海外销售占全球营收的40%以上。从肿瘤治疗跨入代谢治疗，信达生物从单一产品竞争迈向了全产业链价值运营，全力探索中国创新药企从“研发驱动”向“生态驱动”转型的可行路径。这种基于长远考虑的决策，避免了收入受单个领域市场的影响过大、分散了风险，也与公司从Biotech走向Biopharma的成长路线严丝合缝，还呼应了现阶段中国慢病患者基数庞大、临床需求日益增长的现实需要，探索从跟跑到原创的必由之路。本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。