To Evaluate the Tolerance, pd, and pk of Lanthanum Polystyrene-sulfonate Powder in a Phase Ib/ IIa Clinical Trial in Patients With ESRD-HD Hyperphosphatemia With Multi-center, Multi-dose, Give the Drug Multiple Time

The aim of the study is:
To evaluate the tolerance of lanthanum polystyrene sulfonate powder in patients with end-stage renal disease (ESRD-HD) hyperphosphatemia with multiple doses and multiple doses； To evaluate the pharmacodynamics of lanthanum polystyrene sulfonate powder in hyperphosphatemia patients with end-stage renal disease on hemodialysis (ESRD-HD); To evaluate the pharmacokinetics of lanthanum polystyrene sulfonate powder in patients with end-stage renal disease (ESRD-HD) hyperphosphatemia after multi-dose and multiple administration.

开始日期2020-10-21

申办/合作机构

远大生命科学（辽宁）有限公司

[+1]

NCT03451019

/ Completed临床4期IIT

Effect of Lanthanum Carbonate and Sevelamer Hydrochloride on Gastrointestinal Calcium Absorption in Patients With Moderate to Advanced Chronic Kidney Disease

Sevelamer hydrochloride (SE) can increase intestinal calcium absorption in contrast to lanthanum carbonate (LA). Study compared effect of LA and SE on serum and urine phosphate and calcium, and hormones regulating mineral-bone metabolism.

开始日期2018-03-01

申办/合作机构

Medical University of Lodz

[+1]

100 项与碳酸镧相关的临床结果

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100 项与碳酸镧相关的转化医学

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100 项与碳酸镧相关的专利（医药）

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1,109

项与碳酸镧相关的文献（医药）

2026-04-01·BIOCHEMICAL PHARMACOLOGY

Phosphate binders suppress glutaminase activity for treatment of cirrhosis and hepatic encephalopathy murine models

Article

作者: Tang, Qun ; Liu, Zhi-Xing ; Yu, Lu ; Ji, Yu-Long ; Chen, Ze-Ning ; Lv, Yang-Feng ; Huang, Chen-Kai ; Liang, Qing-Rong

Hyperactivated glutaminase1 (GLS1) promotes the progression of cirrhosis via the reprogramming of hepatic stellate cells (HSCs). Hepatic encephalopathy (HE), the main complication of cirrhosis characterized by abnormal ammonia metabolism, is also associated with increased glutaminase activation in intestinal epithelial cells (IECs). The enzymatic activity of glutaminase depends on inorganic phosphate (Pi). In this study, a retrospective study of serum Pi levels was performed in 185 cirrhosis-HE patients. The pharmacology and pharmacodynamics of Pi binders (sevelamer and lanthanum carbonate) were evaluated in CCl₄-induced cirrhosis and both type A and C HE murine models. The biological events downstream of Pi binders were evaluated via glutamate rescue in activated HSCs and GLS1-overexpressing IECs. We found that serum Pi is an independent risk factor for cirrhosis progression to HE. Both binders stimulated HSC senescence and rebalanced interorgan ammonia, alleviating cirrhosis and HE and reversing liver dysfunction. They had better therapeutic effects than L-ornithine L-aspartate (OA). Pi deprivation weakened glutaminase enzymatic activity, lowering collagen and Alpha-smooth muscle actin (α-SMA) production in HSCs and ammonia production in both wild-type and GLS1-overexpressing IECs. Since Pi deprivation alleviates glutaminolysis and ammonia production by decreasing glutaminase activity, Pi binders might hold great promising to treat cirrhosis and HE.

2026-03-01·Indian Journal of Hematology and Blood Transfusion

The Impacts of Lanthanum and Iron Binding To Human Serum Apo-Transferrin on Plasma Transportation and Biochemical Processes in Iron Metabolism

Article

作者: Rastegari, Ali Asghar ; Shahanipour, Kahin ; Torabi, Sara ; Moshtaghie, Seyed Ali Asghar

Lanthanum as a phosphate binding agent may pose a potential obstacle to efficient absorption of iron by mucosal cells and releasing it into blood. The aim of the present study was to exhaustively ascertain the potential disruptive influence of lanthanum on plasma transportation and biochemical processes governing iron metabolism. The binding of lanthanum to apo-transferrin was investigated spectrophotometry. The binding rate of iron and lanthanum to transferrin was investigated by the equilibrium dialysis technique. The binding constant (ka) of lanthanum to apo-transferrin was 3.41 × 10⁶. Lanthanum-transferrin and iron-transferrin complexes exhibited distinct peaks with respective wavelengths at 240 nm and 465 nm, respectively. Binding of lanthanum to apotransferrin required a longer period of time than the time in which iron bound to apotransferrin. Augmented citrate levels in the incubation medium enhanced iron binding to transferrin although elevating citrate concentrations in the lanthanum medium reduced the formation of the lanthanum-apotransferrin complex. The results showed that lanthanum interferes with iron metabolism and causes changes in blood-related factors which influences biochemical processes related to iron by disturbing the process of intestinal absorption.

2026-01-01·JOURNAL OF HAZARDOUS MATERIALS

Effect of lanthanum on microalgal ammonia removal and biomass valorization in mining wastewater: Toxicity threshold and resource recovery

Article

作者: Wang, Lan ; Shu, Jiahao ; Ikhlaq, Faizan ; Xie, Tonghui ; Xiang, Yuanpeng ; Qasim, Qasim ; Zhang, Yongkui ; Ali, Ahmad

Rare earth mining wastewater often contains both high ammonium nitrogen and residual lanthanum (La), yet how La simultaneously influences microalgal nitrogen assimilation, physiology, and biomass quality remains insufficiently resolved. This study aimed to determine how different La concentrations (0-1000 mg L⁻¹) affect the growth, metabolic responses, and ammonium-removal performance of Chlorella sorokiniana cultivated in simulated high-strength wastewater (1060 mg L⁻¹ NH₄⁺-N). The objective was achieved by integrating physiological measurements with chemical speciation modelling and transcriptomic analysis. Our results showed that a low dose of La (10 mg L⁻¹) enhanced biomass production (6.17 g L⁻¹) and accelerated NH₄⁺ removal (20.2 mg L⁻¹ d⁻¹) by upregulating the GS-GOGAT nitrogen assimilation pathway and associated carbon-fixation and energy-generation genes. Intermediate La levels (100-250 mg L⁻¹) altered cellular carbon allocation, increasing lipid accumulation (up to 31.4 % of dry weight) while gradually suppressing growth. High La concentrations (≥500 mg L⁻¹) caused pronounced toxicity, including rapid pH decline, photosynthetic inhibition, oxidative stress, and the formation of La-containing precipitates, leading to metabolic arrest and biomass collapse. SEM-EDS analysis and Visual MINTEQ modelling confirmed that both ionic La³ ⁺ and particulate La phases contributed to these inhibitory effects. This study clarifies how La regulates nitrogen assimilation, metabolism, and cellular physiology in Chlorella sorokiniana under high-ammonia conditions, providing mechanistic insight into the dual opportunities and limitations of using Chlorella in rare-earth-containing wastewaters.

项与碳酸镧相关的新闻（医药）

2026-02-26

·CPHI制药在线

七年筑基，礼邦医药如何成长为肾病专科独角兽

关注并星标CPHI制药在线当肿瘤免疫治疗（PD-1/L1）、代谢（GLP-1）赛道渐成竞争红海的时候，找到下一个蓝海赛道成为药企们的新课题。现在，无论是巨头药企，还是风险投资机构，都在将目光放在慢性肾病（CKD）赛道上。CKD患者数量庞大，最新全球疾病负担研究显示，2023年约有7.9亿成年人患病，中国患者超过1.5亿，是名副其实的蓝海市场。同时在慢性肾病阶段，还有很多常见的并发症，如高磷血症、肾性贫血等，其创新药物稀缺、竞争相对温和，被视为未来十年的大蓝海。国内礼邦医药通过在这一蓝海赛道差异化布局，有望成为肾病专科独角兽。七年深耕，有望重新定义治疗标准礼邦医药成立于2018年，专注于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病创新药物。公司成立之初，便瞄准了CKD最常见的并发症之一——高磷血症。根据《慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识（2025 版）》的描述，高磷血症是CKD，特别是终末期肾病（ESRD）接受透析治疗患者中最常见的并发症之一。当肾功能下降到 CKD G3a 期及以上（也就是肾功能轻度减退及更严重的阶段）时，肾脏排泄磷的能力会变弱，血磷水平就会悄悄升高。长期的高磷血症会让人皮肤痒、骨头疼，继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT），更危险的是会加速血管钙化，大大增加心脑血管事件和死亡的风险，但却常常因为早期没明显症状而被忽视，所以被称为 “沉默威胁”。管好血磷，指南通常要求多管齐下，包括饮食控制、药物治疗、充分透析。但是饮食上严格的磷限制会导致蛋白质摄入不足，引发营养不良，这本身即死亡的危险因素。透析作为清除血磷的主要手段，仅在透析期间起作用，透析后血磷会迅速回升，而且目前血液透析患者血磷达标率仅24.3%。药物治疗方面，目前口服磷结合剂是主要方案。磷结合剂的作用机制是在肠道内与食物中的磷酸根离子结合，形成不溶性的复合物，通过粪便排出体外，从而减少磷的吸收。从现有上市的磷结合剂药物来看，主流药物为赛诺菲的碳酸司维拉姆和武田的碳酸镧咀嚼片。碳酸司维拉姆是首个被FDA批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，被国内外指南和规范一致推荐为降磷首选药物。但是碳酸司维拉姆需要每天服用6-12颗大规格片剂，且胃肠道副作用突出，患者依从性不佳。武田的碳酸镧咀嚼片于2004年获FDA批准，用于治疗终末期肾病患者的高磷血症。凭借高效的降磷效果和安全性，碳酸镧咀嚼片逐渐成为治疗慢性肾病高磷血症的重要药物，但该药需要嚼碎服用，患者体验不好。此外，镧在胃部的沉积率高达60%-85%，其长期安全性存在隐忧。因此，更强效、更安全、更便利的新一代高磷血症药物亟需出现。礼邦医药经过多年深耕，研发了具有BIC潜力的AP301和FIC潜力的AP306。AP301是一款新型口服含铁磷结合剂，由阿拉伯胶与羟基氧化铁复合而成，与现有磷结合剂相比，具有以下优势：1、阿拉伯胶中支链多糖的三维结构及其丰富的羟基和铁能够紧密结合为羟基氧化铁核，提高AP301的稳定性和可利用率，极大增加了对胃肠道中可溶性磷酸盐的结合能力。2、AP301密度高，干体积小，在同等胃酸环境中时，AP301膨胀体积仅是司维拉姆的1/20，不易引起胃肠道不良反应。在关键III期临床研究（RESPONDER-1）中，结果显示，治疗至第12周时，AP301在降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆（两者降幅分别为 0.72 mmol/L（约 2.23 mg/dL） vs. 0.70 mmol/L（约 2.17 mg/dL））。而且在长达52周的治疗期内，AP301展现了稳健持久的降磷效果，且在治疗结束（第52周）时，AP301组的血清磷达标率为67%，高于碳酸司维拉姆组的59%，而平均总日剂量却更低，AP301组7.45克/天 vs. 碳酸司维拉姆组10.70克/天。此外，在血钙、钙磷乘积、iPTH、骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）及骨钙素等次要终点指标上，AP301亦表现出稳定或与血磷下降相一致的改善趋势。安全性方面，AP301最常见的不良反应为粪便变色和治疗初期的轻中度腹泻，并且未观察到显著的铁超载风险。该研究结果印证了AP301的强效且持久的血磷控制能力，夯实了AP301作为强效降磷药物的治疗地位。 AP306是礼邦医药另一款在研降血磷药物，也是全球首创的口服泛磷转运蛋白抑制剂，其通过抑制钠依赖性磷酸盐转运蛋白IIb（NaPi-IIb）、磷酸盐转运蛋白-1（PiT-1）与磷酸盐转运蛋白-2（PiT-2），从而主动关闭肠道吸收磷的关键通道。这一全新作用机制使AP306的降磷效果非常优异。在II期临床试验中，AP306组的血清磷水平降幅达2.51 mg/dL，碳酸司维拉姆组为 1.08 mg/dL，AP306 组的下降幅度更为明显。在用药剂量上，AP306的日均维持剂量（300mg）仅为司维拉姆（4800mg）的十六分之一。这一创新机制药物，已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。未来，AP301和AP306有机会形成一个机制互补的协同解决方案，或将重新定义CKD高磷血症的现有治疗标准。多管线布局，打造肾病龙头地位在AP301和AP306之外，礼邦医药还布局了多款肾病在研产品。2023年，礼邦医药与罗氏合作，获得后者美信罗（甲氧聚二醇重组人促红素）的权益。美信罗是一款长效EPO（促红细胞生成素），每月注射一次，用于肾性贫血治疗。目前，美信罗已进入超300家医院，借此礼邦医药搭建起了深度覆盖肾内科的销售网络，为后续自研产品的上市打通渠道。除此之外，礼邦医药还开发了广谱肾病治疗药物AP303，该药是一款口服PPAR激动剂，可用于DKD（常染色体显性多囊肾病）、IgA肾病、FSGS（局灶节段性肾小球硬化症）等多种肾脏疾病治疗，目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定。 AP308是一款具有FIC潜力的重组IgA蛋白酶，可迅速清除循环中的致病性IgA及IgA复合物等，旨在挑战功能性治愈IgA肾病。此外公司还开发了用于治疗急性肾损伤（AKI）的AP304，用于治疗膜增生性肾小球肾炎（MPGN）的AP307。为了保证供应链的稳定性，礼邦医药已建成扬州小分子药物生产基地，未来可实现AP301胶囊5亿粒/年的产能，并配备200吨原料药生产能力。礼邦医药已经构建了“研发-生产-商业化"垂直一体化的战略闭环。 2025年10月，礼邦医药向港交所提交了A1申请，若成功上市，将成为“港股肾病第一股”。礼邦医药通过对未满足临床需求的深刻洞察，在红海赛道之外，开辟出了一条差异化之路。在CKD这条赛道上，礼邦医药瞄准“依从性”这一核心痛点，数年如一日，最终将在这场关乎生命的市场角逐中占据先机，实现长远发展。主要参考资料： 1.Zhan, Y., He, X., Hong, D.et al. The current status of chronic kidney disease-mineral and bone disorder management in China. Sci Rep 12, 16694 (2022). https://doi.org/10.1038/s41598-022-20790-8. 2.Bergmann, C., Guay-Woodford, L.M., Harris, P.C. et al. Polycystic kidney disease. Nat Rev Dis Primers 4, 50 (2018). https://doi.org/10.1038/s41572-018-0047-y. 3.礼邦医药官微、招股书 END 扫码领取CPHI China2026展会门票智药研习社近期直播来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

2026-02-18

·动脉网

高磷血症治疗二十年困境，礼邦医药两款创新管线正在改写答案

翻开《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），一组数字触目惊心—— ● 血液透析患者血磷达标率仅24.3%。 ● 61.4%的透析中心达标率低于30%。 ● 45%的透析患者平均每四个月才查一次血磷。 ● 日常诊疗中，采用的诊断阈值高于共识所推荐标准的医生比例高达93%。 ● 确诊后29%的患者从未接受任何降磷药物治疗。 …… 然而，一切正在悄然变化。 2024年，卫健委首次将提高透析患者血磷控制率列为肾病学专业质控工作改进目标。2025年，国家肾病学专业质控中心再度明确：持续推进重点医疗质量改进，将血磷管理控制率与肾性贫血控制率并列，作为年度核心工作方向。在国家肾病学专业质控中心会议上，陈香美院士进一步强调，要从医疗机构诊疗管理、数据监测、质量改进、中心督导四个层面系统推进。质控的指挥棒已经抬起，临床必须有所回应。只是在真正的日常管理中，临床医生们常常感到现有的武器还不够趁手。《蓝皮书》的定性访谈中，一位肾内科医生这样描述自己的日常：“血磷监测的优先级，永远排在高钾、贫血这些‘急症’后面。不是不重视，是真的顾不过来。”一位规律透析三年的患者，每天吞下十多片司维拉姆，恶心、腹胀从未断过，血磷却始终徘徊在1.8 mmol/L（约 5.58 mg/dL）以上。医生说，再这样下去，血管钙化只是时间问题。他不知道的是，自己不是个案，而是超百万透析患者中的一员，更是76%血磷不达标者的集体缩影。礼邦医药的AP301和AP306，正是为回应这一临床真空而设计。两款药物分别从“优化现有治疗”和“覆盖治疗盲区”两个维度，精准嵌入当前治疗格局中的短板位置。前者以“无需咀嚼、日均剂量更低、高达标率，重新定义一线基石治疗的标准；后者则以突破性疗效，有望颠覆血磷管理的治疗格局。 01 控磷“三重困境”，为何76%的患者陷入僵局高磷血症的管理遵循经典的“3D原则”：饮食（Diet）、透析（Dialysis）和药物（Drug）。然而，每一项原则在临床实践中都面临着严峻挑战，共同构成了当前困境的复杂拼图。饮食控制是基础，但执行难度堪称“不可能完成的任务”。《蓝皮书》调研显示，94%的医生会要求患者严格限磷。然而，中国传统饮食中豆制品、坚果、动物内脏等高蛋白食物富含磷，而现代加工食品、调味料中广泛存在的无机磷添加剂（吸收率高达90%-100%）更是“隐藏的磷炸弹”。患者常陷入“想吃不敢吃，该吃不能吃”的两难，严格的磷限制同时导致蛋白质摄入不足，引发营养不良，后者本身即死亡的危险因素。换言之，单纯依靠患者自律进行饮食控磷非常困难，血磷控制的效果远远不尽如人意。透析是清除血磷的核心手段，但透析对磷的清除效率有限，且仅在透析期间起作用，透析后血磷会迅速回升。更为严峻的是，我国透析充分性仍有待提高。DOPPS数据显示，我国仍有超过20%的血液透析患者采取每周2次的方案，近30%的患者透析充分性（spKt/V）未达标，这进一步限制了通过透析来清除血磷的上限。当非药物手段捉襟见肘时，药物治疗理应成为中流砥柱。然而，《蓝皮书》揭示，我国高磷血症的药物治疗现状，陷入了疗效不足、依从性差、安全性顾虑的“三重困境”。困境一：治疗启动严重延迟。根据《慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识（2025版）》，血磷干预阈值应为>1.45 mmol/L（约 4.50 mg/dL）。但医生调研显示，仅6%的医生会严格遵循此标准启动药物治疗，高达70%的医生将阈值放宽至1.45 mmol/L（约 4.50 mg/dL）-1.78 mmol/L（约 5.52 mg/dL），更有24%的医生要等到患者血磷>1.78 mmol/L（约 5.52 mg/dL）才启动干预。治疗时机的普遍延误，导致患者长期暴露于高磷危害之下，错失了早期干预改善预后的黄金窗口。图源《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》困境二：药片负担与副作用是患者坚持治疗的“依从性终结者”。目前临床上主导的非含钙磷结合剂，如碳酸司维拉姆和碳酸镧，虽降低了含钙磷结合剂的血管钙化风险，却在便利性与耐受性上存在明显短板。司维拉姆需要患者每日服用6-12颗大规格片剂，占据透析患者每日服药量的“半壁江山”。其胃肠道副作用突出，一项系统性回顾显示，与之相关的胃肠道损伤中，44.2%为出血，37.7%为腹痛，甚至有一定死亡率。患者形容其质地坚硬，“像在吞石头”。而碳酸镧则需要嚼碎服用，“嚼粉笔”“牙缝里都是药渣”是最常见的抱怨。此外，镧在胃部的沉积率高达60%-85%，其长期安全性存在隐忧。沉重的药片负担和显著的副作用，导致患者自行停药率极高。《蓝皮书》调研显示，73%的患者因胃肠道副作用无法长期坚持服药，58%的患者因每日剂量太高而难以承受。图源《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》困境三：现有方案存在疗效天花板。即便患者克服困难坚持服药，现有药物的降磷效能也面临瓶颈。医生对现有方案的总体满意度评分不甚理想，尤其在长期安全性和患者耐受性上得分更是偏低。对于采用了高剂量降磷药但血磷仍不达标的患者，临床上缺乏更有效的武器。《蓝皮书》的定量调研为这一困境提供了冰冷的数据佐证：在确诊高磷血症的CKD透析患者中，仅有71%接受了药物治疗，且整体控制效果不佳；无论是否用药，大量患者持续暴露在高血磷风险中。至此，一幅清晰的图景呈现出来——一个关乎数百万人生命的关键指标，因监测不足而被忽视、因治疗延迟而错失良机、因药物本身的缺陷而令医患双双却步，最终共同酿成了“高患病率、低控制率”的严峻局面。临床专家和患者在急切呼唤一种能够同时攻克“强效、安全、便捷”三大难题的全新治疗范式。 02 行业共识：下一代“理想药物”的临床画像面对高磷血症管理的困境，临床医生有明确且迫切的共同期待。《蓝皮书》通过大规模医生调研，清晰勾勒出下一代理想降磷药物的画像。首先是更强效的降磷能力，这是破局的核心。医生迫切需要能够突破现有疗效天花板，尤其是能有效应对治疗后仍控制不佳的情况，从根本上提升血磷达标率。其二是更优的长期安全性，即必须完全规避血管钙化风险，消除金属蓄积担忧，并显著改善胃肠道耐受性，确保患者能够安全、长期地使用。以及更便捷的用药方案，体现在必须大幅降低每日药片负担和吞咽/咀嚼难度。“将一把药变成几粒药”，是提升长期依从性的关键。此外还有更稳定的供应保障。药物需要具备可及性，通过合理的支付政策和稳定的供应链，确保患者能够持续获得治疗。这四大期望，直指当前临床痛点的核心。行业共识已然形成：未来的破局者，不仅需要拿出过硬的临床数据证明其疗效，更必须在安全性、便利性和可及性上实现系统性超越。谁能交出这样一份答卷，谁就将掌握定义未来治疗格局的主动权。 03 破局者“双刃在手”，礼邦带来组合式解决方案在肾脏病创新药物研发的竞技场上，一家名为礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals）的中国生物制药公司，正以其独特而全面的管线布局，尝试对高磷血症这一复杂难题提供精准的组合解法。礼邦医药针对高磷血症的两款核心在研产品AP301和AP306，分别从"优化基石治疗"和"颠覆治疗机制"两个维度，构成了破局的"两把利刃"。 ■ AP301：重塑“基石疗法”，提供能长期安全有效控磷的新方案 AP301是一款口服含铁磷结合剂，其设计初衷直指传统非含钙结合剂痛点。在“强效”方面，AP301具有极高的磷结合力。其关键III期临床研究（RESPONDER-1）结果显示，治疗至第12周，AP301在降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆（两者降幅分别为 0.72 mmol/L（约 2.23 mg/dL） vs. 0.70 mmol/L（约 2.17 mg/dL））。更重要的是，在长达52周的治疗期内，AP301展现了稳健持久的降磷效果，且在治疗结束（第52周）时，AP301组的血清磷达标率为67%，高于碳酸司维拉姆组的59%，而平均总日剂量却更低AP301组7.45克/天 vs. 碳酸司维拉姆组10.70克/天（以药物总重量计算）。而在“安全便捷”方面，AP301因采用铁-多糖纤维结合技术，铁被牢牢地结合在多糖纤维上，从源头上避免了铁系统吸收带来的可能过载风险，并在III期研究中获得确认。在胃肠道耐受性上，最常见的不良事件是粪便变色和腹泻，且腹泻多发生于治疗早期，程度较轻，能缓解透析病人长期便秘的情况，很少导致治疗终止。在剂型上，AP301为胶囊剂，无需咀嚼，避免了咀嚼或吞咽困难的困扰，且在胃液中溶胀体积小，进一步提高了安全性和耐受性。当前，AP301的临床定位清晰，以其强效、安全、便捷的特性，有望替代或升级现有的非含钙磷结合剂，成为透析患者高磷血症一线治疗的“新基石”，目标是让更广泛的患者群体在治疗的起点就获得更优的疗效和体验。 ■ AP306：全球首创机制“降维打击”，突破血磷控制的天花板如果说AP301旨在“提升基线，广泛获益”，那么AP306则剑指“靶向攻坚，全新突破”。AP306是全球首创的口服泛磷酸盐转运蛋白抑制剂。其作用机制与传统磷结合剂（在肠道中被动地与磷“捆绑”）有根本不同：它通过抑制钠依赖性磷酸盐转运蛋白IIb（NaPi-IIb）、磷酸盐转运蛋白-1（PiT-1）与磷酸盐转运蛋白-2（PiT-2），从而主动关闭肠道吸收磷的关键通道。这种全新机制也带来了令人瞩目的临床反馈。 ● 降磷效能亮眼：在已完成的II期临床试验中，AP306组治疗结束时平均血清磷水平较基线下降2.51 mg/dL，降幅显著优于试验中的阳性对照药碳酸司维拉姆组的1.08 mg/dL。AP306组的平均血磷水平可控制在KDIGO推荐的更优区间（3.5-4.5mg/dL）。 ● 极简的服药负担：这是AP306最突出的优势之一。研究中的日均维持剂量仅约300mg，是司维拉姆日均剂量（4800mg）的约十六分之一。这意味着患者每日可能只需服用2-3片小药片，与当前传统结合剂每日十几片的“沉重负荷”形成天壤之别，对依从性的提升将是飞跃式的。 ● 行业的高度认可：基于其创新机制和显著的早期临床数据，AP306已于2024年获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予的 “突破性治疗药物”认定，加速其研发和上市进程。 AP306的目标，是彻底解决绝大多数高磷血症患者的未满足需求，尤其对现有磷结合剂疗效不佳或不耐受的高磷血症患者。它代表了从“被动结合”到“主动抑制”的治疗策略革新。礼邦医药的AP301与AP306构成了一个极其贴合临床应用的协同解决方案。AP301作为基础、广谱的一线选择，旨在优化大多数患者的治疗体验和达标率；AP306则作为“重磅产品”，提供一种机制全新、高效低负的颠覆性的攻坚利器。在《蓝皮书》反复强调“个体化管理”“分层治疗”重要性的今天，这种策略路径的选择，本身就是对临床需求深度理解的结果。 04 让“76%”成为历史：一场可预见的临床变革《蓝皮书》的出炉完成了对中国高磷血症一次彻底的复盘，其价值在于，把所有碎片化的困境拼成一张完整的地图，让后来的破局者知道该往哪里走。而现在，AP301和AP306正沿着这张地图推进。前者已完成III期临床，进入NDA申报倒计时（预计2026年上半年）；后者已获突破性疗法认定，即将启动后续的注册性临床研究。随着以礼邦医药AP301、AP306为代表的创新疗法逐步走向上市，中国高磷血症的治疗格局也有望迎来革新。首先是治疗决策逻辑的调整。当AP301这类药物进入一线，医生在面对新诊断高磷血症患者时，不必在“降磷效果”和“患者耐受”之间艰难权衡，蓝皮书中那个刺眼的“29%确诊后未用药”的比例，有望被真正撼动。其次是目标血磷控制范围的推移。当前临床上大部分患者的血磷，始终在控制范围上限（5.5mg/dL）附近徘徊，很大程度上是现有药物效能封顶的结果——患者已用足剂量、承受副作用，血磷依然不达标。AP306的出现，把这道防线往后推移了一大截。此外，这类极低药片负荷的药物在顺利纳入医保后，将极大降低长期治疗的经济和心理门槛，从根本上改善依从性。最后是达标率的结构性抬升。中国透析患者血磷达标率长期徘徊在24%-39%之间。这个数字背后，既有治疗启动晚、监测频率低的系统性问题，也有现有药物效能封顶的生物学限制。AP301和AP306无法解决前者——那需要支付体系、分级诊疗、患者教育的长期协同。但它们有能力解决后者：当基石药物变得更容易坚持，当临床专家拥有了王牌武器，达标率的水平将获得一次确定性的上移。从24%到多少，需要真实世界给出答案。但方向已经明确。 05 写在最后《蓝皮书》的最后写道：“期望，中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书的发布能够为提升中国高磷血症的规范化管理水平提供科学的决策参考与实践指导。”这同时也告诉行业：已经在低水平的均衡中困得太久，患者承受了太多本可避免的风险和痛苦。中国有1.56亿CKD患者，其中超过2400万人合并高磷血症。化验单上依然飘红的磷值，等待某种改变。破局者正在路上，并呼唤更多像AP301、AP306这样，以前沿科学、患者需求为基础，敢于在疗效、安全性和便捷性上寻求全面突破的“硬核创新”。与此同时，也正如《蓝皮书》所言，医生对“更强降磷效力”和“更低服药负担”的渴望极其强烈，但同时也对“供应稳定性”和“经济可及性”保持务实关切。一款好药要想真正改变临床结局，必须在科学价值之外，完成向市场价值的成功转化。《蓝皮书》把问题摊开在所有人面前。现在，该交答卷了。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

2026-02-14

·三弟药闻

20260214 中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理信息--化药

1. 奥美拉唑肠溶胶囊受理号：JYHS2600003 企业名称：EUROPHARM LABORATOIRES CO LTD; JEAN-MARIE PHARMACAL CO. LTD.; U.Bon HealthTech Co., Ltd. 靶点与机制：质子泵抑制剂。奥美拉唑为苯并咪唑衍生物，是一种前体药。口服后在酸性环境中转化为活性形式，不可逆地与胃壁细胞H+/K+-ATP酶（质子泵）结合，抑制胃酸分泌的最终步骤。用于治疗胃食管反流病、消化性溃疡、卓-艾综合征等。注册与分类：进口上市申请，5.2类 (境外上市的非原研药申请进口)2. 非布司他降解产物Ⅰ对照品受理号：JTH2600036 企业名称：F.I.S.-Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.; TEIJIN PHARMA LIMITED; 安斯泰来制药(中国)有限公司靶点与机制：对照品。此为非布司他（一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，用于治疗痛风）的特定降解杂质或代谢产物的标准品/对照品。用于药品质量研究，如有关物质检查、方法学验证等，确保药品安全有效。注册与分类：进口对照品申请(不适用常规注册分类)3. 盐酸丙卡特罗口服溶液受理号：CYHS2600493 企业名称：海南广升誉制药有限公司; 安徽永生堂药业有限责任公司靶点与机制：β2-肾上腺素受体激动剂。丙卡特罗选择性激动支气管平滑肌上的β2受体，激活腺苷酸环化酶，增加细胞内cAMP水平，从而松弛支气管平滑肌，缓解喘息症状。用于治疗支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等引起的喘息症状。口服溶液剂型适用于儿童及吞咽困难者。注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)4. 维U颠茄铝分散片受理号：CYHB2600366 企业名称：修正药业集团股份有限公司; 修正药业集团股份有限公司靶点与机制：复方抗酸解痉药。维生素U促进胃黏膜修复；颠茄提取物（含莨菪碱）为抗胆碱药，抑制胃酸分泌、缓解胃肠痉挛；氢氧化铝中和胃酸、保护胃黏膜。用于缓解胃酸过多、胃痉挛引起的胃痛、烧心等症状。注册与分类：补充申请，原5类 (针对按旧分类批准的上市药品提出的变更)5. 羧甲司坦口服溶液受理号：CYHB2600365 企业名称：成都倍特得诺药业有限公司; 成都倍特得诺药业有限公司靶点与机制：黏液溶解剂/祛痰药。羧甲司坦能使痰液中的黏蛋白二硫键断裂，降低痰液粘度，使其易于咳出。用于慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难。注册与分类：补充申请，3类 (针对已上市的仿制药提出的变更)6. 复方氨基酸注射液(18AA-V-SF) 受理号：CYHB2600364 企业名称：重庆药友制药有限责任公司; 重庆药友制药有限责任公司靶点与机制：肠外营养剂。本品为含有18种氨基酸的复方制剂，为机体提供合成蛋白质所需的氮源，用于改善手术前后患者的营养状况，或为不能经胃肠道摄取营养的患者提供氨基酸。注册与分类：补充申请(针对已上市药品提出的变更)7. 注射用TUL108 受理号：CXHL2600206 企业名称：珠海联邦制药股份有限公司靶点与机制：注射用TUL108是由公司自主设计并研发的一种新型超广谱β-内醯胺酶抑制剂，拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔感染(cIAI)及肺部感染和血流感染。注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)8-10. NH601缓释胶囊受理号：CXHL2600205, CXHL2600204, CXHL2600203 企业名称：江苏恩华药业股份有限公司; 苏州恩华生物医药科技有限公司靶点与机制：推测是GABAA receptor激动剂注册与分类：新药临床申请，2.2类 (改良型新药-增加新适应症/改变给药途径，有临床优势)11-12. 布南色林片受理号：JYHZ2600044, JYHZ2600043 企业名称：Sumitomo Pharma Co., Ltd.; Sumitomo Pharma Co., Ltd. Suzuka Plant; 无靶点与机制：非典型抗精神病药/多巴胺D2和5-HT2A受体拮抗剂。布南色林对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A受体均有高亲和力，通过平衡拮抗作用，在改善精神分裂症阳性、阴性症状的同时，可能减少锥体外系反应等副作用。注册与分类：进口再注册申请，5.1类 (已在中国上市的进口原研药申请延续注册)13. 注射用JX10 受理号：JXHB2600019 企业名称：Corxel Pharmaceuticals, Inc.; Fuji Yakuhin Co., Ltd 靶点与机制：JX10 是一款用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的在研药物。该药物的作用机制包括溶栓和抗炎。JX10通过恢复急性脑卒中后的临界血流量，延长原本短暂的治疗窗口期，即发病后 4.5 小时内，使得更多患者可以从目前的标准治疗中获益。注册与分类：进口新药补充申请，1类 (针对在研创新药的变更申请)14. 非布司他对照品受理号：JTH2600035 企业名称：F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.; TEIJIN PHARMA LIMITED; 安斯泰来制药(中国)有限公司靶点与机制：对照品。此为抗痛风药非布司他（黄嘌呤氧化酶抑制剂）的化学对照品，用于药品质量标准的建立和检验。注册与分类：进口对照品申请15. 盐酸丙嗪受理号：JTH2600034 企业名称：PCAS FINLAND OY; PCAS; 华益药业科技（安徽）有限公司靶点与机制：吩噻嗪类抗精神病药/多巴胺受体拮抗剂。盐酸丙嗪是丙嗪的盐酸盐，通过阻断中枢多巴胺受体发挥抗精神病作用。本次申报的应是原料药或对照品，用于药品生产或质量控制。注册与分类：进口原料药/对照品申请16. 布立西坦受理号：JTH2600033 企业名称：United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会; United States Pharmacopeial Convention 美国药典委员会; 浙江普洛康裕制药有限公司靶点与机制：新型抗癫痫药/SV2A配体。布立西坦通过与突触前膜的突触囊泡蛋白2A结合，可能调节神经递质释放，发挥抗癫痫作用。本次申报的应是原料药或对照品。注册与分类：进口原料药/对照品申请17. 碳酸镧咀嚼片受理号：CYHS2600492 企业名称：成都纵联医疗健康科技有限公司; 太极集团四川太极制药有限公司靶点与机制：磷酸盐结合剂。碳酸镧在肠道内与食物中的磷酸盐结合，形成不溶性的磷酸镧复合物，从而减少肠道对磷的吸收。用于控制慢性肾脏病透析患者的高磷血症。注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)18-19. 复方氨基酸注射液(18AA-VII) 受理号：CYHS2600491, CYHS2600490 企业名称：湖北一半天制药有限公司; 湖北一半天制药有限公司靶点与机制：肠外营养剂。含有18种氨基酸的复方制剂，为机体提供合成蛋白质所需的必需和非必需氨基酸。不同亚型（如18AA-VII）的氨基酸组成和比例可能针对特定疾病状态（如肝病、肾病、创伤等）优化。用于不能经胃肠道摄取或摄取不足的患者的营养支持。注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)20. 玻璃酸钠滴眼液受理号：CYHS2600489 企业名称：乐泰药业（海南）有限公司; 乐泰药业（海南）有限公司靶点与机制：保湿润滑剂。玻璃酸钠（透明质酸钠）是一种天然高分子粘多糖，具有极强的保水性和粘弹性。滴眼后能在眼表形成一层稳定的水化膜，润滑眼球表面，缓解干眼症引起的眼部干涩、疲劳等不适。注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)21-22. 磷苯妥英钠注射用浓溶液受理号：CYHS2600488, CYHS2600486 企业名称：海南慧通生物医药科技有限公司; 山东北大高科华泰制药有限公司靶点与机制：前体药物/抗惊厥药。磷苯妥英是苯妥英的前体药物，在体内被磷酸酯酶迅速转换为苯妥英。苯妥英通过稳定神经细胞膜，抑制钠离子内流，减少神经元异常放电的扩散，从而控制癫痫发作。注射剂用于治疗癫痫持续状态和预防神经外科手术中的癫痫发作。注册与分类：仿制上市申请，3类 (仿制境内已上市的药品)23. 来那度胺胶囊受理号：CYHS2600483 企业名称：山东丹红制药有限公司; 杨凌步长制药有限公司靶点与机制：免疫调节剂。来那度胺是沙利度胺的衍生物，具有多种作用：1) 通过结合E3泛素连接酶复合物，促进Ikaros和Aiolos等转录因子降解，直接抑制肿瘤细胞；2) 刺激T细胞和NK细胞活性，增强免疫；3) 抑制血管生成。用于多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等。注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)24-25. 盐酸右哌甲酯缓释胶囊受理号：CYHS2600482, CYHS2600481 企业名称：宜昌人福药业有限责任公司; 宜昌人福药业有限责任公司靶点与机制：中枢神经系统兴奋剂。右哌甲酯是哌甲酯的右旋异构体，通过阻断多巴胺和去甲肾上腺素转运体，增加突触间隙中这两种神经递质的浓度，从而改善注意力、控制冲动。缓释剂型可实现全天持续控制症状。用于治疗注意缺陷多动障碍。注册与分类：仿制上市申请，3类 (仿制境内已上市的药品)26. 钠钾镁钙注射用浓溶液受理号：CYHS2600480 企业名称：江西泰吉立生物医药科技有限公司; 浙江赛默制药有限公司靶点与机制：电解质补充剂。提供钠、钾、镁、钙四种阳离子，用于预防和纠正体内电解质（尤其是钾、镁、钙）的缺乏或失衡，常用于肠外营养或纠正术后电解质紊乱。注册与分类：仿制上市申请，3类 (仿制境内已上市的药品)27. 利奈唑胺片受理号：CYHS2600477 企业名称：湖南明瑞制药股份有限公司; 湖南明瑞制药股份有限公司靶点与机制：噁唑烷酮类抗生素/抑制细菌蛋白质合成。利奈唑胺与细菌核糖体50S亚基结合，抑制70S起始复合物的形成，从而在翻译的早期阶段阻止细菌蛋白质合成。对多重耐药的革兰氏阳性菌（如MRSA、VRE）有效。用于治疗敏感菌引起的复杂性皮肤软组织感染、社区获得性肺炎等。注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)28. 枸橼酸西地那非口崩片受理号：CYHS2600476 企业名称：华泰民康(沈阳)科技有限公司; 苏州特瑞药业股份有限公司靶点与机制：5型磷酸二酯酶选择性抑制剂。西地那非通过选择性抑制阴茎海绵体内的PDE5，增强一氧化氮介导的血管舒张作用，增加血流量，促进勃起。口崩片在口腔内可迅速崩解，无需水送服，提高了用药便利性和患者依从性。注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)29. 地西泮鼻喷雾剂受理号：CYHS2600475 企业名称：石药集团欧意药业有限公司; 石药集团欧意药业有限公司靶点与机制：苯二氮䓬类镇静催眠/抗惊厥药/GABA-A受体正向变构调节剂。地西泮与GABA-A受体上的苯二氮䓬位点结合，增强GABA介导的氯离子通道开放，产生中枢抑制作用。鼻喷雾剂型可快速通过鼻黏膜吸收，用于急性治疗癫痫丛集性发作或急性反复性惊厥，相比直肠给药更便捷、体面。注册与分类：仿制上市申请，4类 (仿制境内已上市的原研药)30. 枸橼酸氢钾钠颗粒受理号：CYHB2600363 企业名称：湖南九典制药股份有限公司; 湖南九典制药股份有限公司靶点与机制：尿碱化剂/尿酸和胱氨酸结石预防剂。通过提供碱性钾盐和钠盐，碱化尿液，增加尿酸和胱氨酸在尿液中的溶解度，防止其结晶形成结石。用于溶解尿酸结石和预防新结石的形成。注册与分类：补充申请，4类 (针对已上市的仿制药提出的变更)31. 左乙拉西坦缓释颗粒受理号：CYHB2600362 企业名称：神基（上海）制药有限公司; 江苏安必生制药有限公司靶点与机制：抗癫痫药/突触囊泡蛋白SV2A配体。左乙拉西坦的确切机制未完全阐明，但已知其主要通过与突触前膜的突触囊泡蛋白SV2A结合，调节神经递质的释放，从而抑制癫痫样放电。缓释颗粒剂型可实现更平稳的血药浓度，减少每日服药次数，提高依从性。注册与分类：补充申请，2.2类 (改良型新药-改变剂型，有临床优势)32. 利伐沙班片受理号：CYHB2600361 企业名称：南京海辰药业股份有限公司; 南京海辰药业股份有限公司靶点与机制：直接Xa因子抑制剂。利伐沙班直接、高选择性地抑制凝血因子Xa，阻断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。用于预防和治疗静脉血栓栓塞症，以及非瓣膜性房颤患者的卒中预防。注册与分类：补充申请(针对已上市药品提出的变更)33. 注射用头孢他啶阿维巴坦钠受理号：CYHB2600360 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司; 连云港润众制药有限公司靶点与机制：β-内酰胺类抗生素与β-内酰胺酶抑制剂复方。头孢他啶是第三代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。阿维巴坦是新型β-内酰胺酶抑制剂，可抑制Ambler分类的A类、C类和部分D类β-内酰胺酶（包括碳青霉烯酶），恢复头孢他啶对耐药菌的活性。用于治疗复杂腹腔感染、医院获得性肺炎等由多重耐药革兰氏阴性菌引起的感染。注册与分类：补充申请，4类 (针对已上市的仿制药提出的变更)34. 小儿氨酚黄那敏颗粒受理号：CYHB2600359 企业名称：扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司; 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司靶点与机制：复方感冒药。对乙酰氨基酚（解热镇痛）；马来酸氯苯那敏（抗组胺，缓解流涕、打喷嚏）；人工牛黄（清热解毒、镇惊）。用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等症状。注册与分类：补充申请(针对已上市药品提出的变更)35. 氢溴酸伏硫西汀片受理号：CYHB2600358 企业名称：成都康弘药业集团股份有限公司; 成都康弘药业集团股份有限公司靶点与机制：多模式抗抑郁药/5-HT再摄取抑制剂和5-HT受体调节剂。伏硫西汀是5-HT再摄取抑制剂，同时也是5-HT1A受体激动剂和5-HT3受体拮抗剂。这种多重作用机制可能共同起效，发挥抗抑郁和抗焦虑作用，用于治疗成人重度抑郁障碍。注册与分类：补充申请，4类 (针对已上市的仿制药提出的变更)36. 盐酸雷尼替丁胶囊受理号：CYHB2600357 企业名称：江西普丽尔药业有限公司; 江西普正制药股份有限公司靶点与机制：H2受体拮抗剂。雷尼替丁竞争性拮抗胃壁细胞上的组胺H2受体，抑制基础胃酸和刺激引起的胃酸分泌。用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等。注册与分类：补充申请(针对已上市药品提出的变更)37-38. 替格瑞洛片受理号：CYHB2600356, CYHB2600355 企业名称：乐声药业石家庄有限公司; 南京海辰药业股份有限公司; 江苏利泰尔药业有限公司; 南京海辰药业股份有限公司靶点与机制：P2Y12 ADP受体拮抗剂。替格瑞洛是可逆性、直接作用的P2Y12 ADP受体拮抗剂，无需代谢激活，可快速、强效抑制血小板聚集。与氯吡格雷相比，起效更快，抗血小板作用更强，个体差异小。用于急性冠脉综合征患者预防心血管事件。注册与分类：补充申请，4类 (针对已上市的仿制药提出的变更)39-41. VV261片受理号：CXHL2600202, CXHL2600201, CXHL2600200 企业名称：旺山旺水（上海）生物医药有限公司; 中国科学院上海药物研究所; 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司; 中国科学院武汉病毒研究所靶点与机制：SFTSV是一类具有包膜的负链单股RNA病毒，能够感染人类并引发发热伴血小板减少综合征，病情严重者可因出血或多脏器功能衰竭而死亡。我国、日本、韩国和越南都有SFTSV感染病例报道，病死率在7.8%左右。目前，国内外尚无针对SFTSV感染的治疗药物上市。VV261是一款具有自主知识产权的新型口服核苷类候选药物。临床前研究结果显示，在SFTSV感染的小鼠模型上VV261表现出显著的抗病毒药效，VV261的口服生物利用度较高。注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)42. 注射用THM401 受理号：CXHL2600199 企业名称：成都四面体药物研究有限公司; 四面体(乐山)药物研究有限公司靶点与机制：具体靶点、机制和适应症尚未公开注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)43-44. LNK01004软膏受理号：CXHL2600198, CXHL2600197 企业名称：凌科药业(浙江)股份有限公司靶点与机制：新型JAK抑制剂注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)45-46. AF02片受理号：CXHL2600196, CXHL2600195 企业名称：南京寰柏生物科技有限公司靶点与机制：具体靶点和机制尚未公开注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)47. 甲磺酸伏美替尼片受理号：CXHL2600194 企业名称：上海艾力斯医药科技股份有限公司靶点与机制：第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂。伏美替尼不可逆地、高选择性地结合EGFR敏感突变（19外显子缺失和L858R）和T790M耐药突变，抑制肿瘤细胞生长。用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌注册与分类：新药临床申请，2.4类 (改良型新药-新复方制剂)48-51. MN-08眼用凝胶受理号：CXHL2600193, CXHL2600192, CXHL2600191, CXHL2600190 企业名称：广州喜鹊医药有限公司靶点与机制：MN-08为美金刚硝酸酯衍生物，具有独特的双重作用机理，既通过抑制N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA)受体进而抑制神经细胞钙离子超载，又能释放一氧化氮 (NO) 舒张脑血管，增加脑血流，对大脑神经细胞具有很好的保护和修复作用。在AD动物模型中，MN-08显著改善模型动物的学习记忆和认知能力，有效延缓疾病进展，疗效优于现有AD治疗药物美金刚和多奈哌齐。临床前安全性评价结果显示MN-08较美金刚毒性更低，已完成的I期临床试验结果证明MN-08具有很好的安全性和耐受性。因此，MN-08有望成为新一代的治疗AD重磅炸弹药物。” 注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)52. PD-001R片受理号：CXHL2600188 企业名称：智仁药业(珠海横琴)有限公司靶点与机制：具体靶点和机制尚未公开注册与分类：新药临床申请，1类 (创新药)53-54. HSK47977片受理号：CXHB2600047, CXHB2600046 企业名称：海思科医药集团股份有限公司靶点与机制：BCL6 蛋白水解靶向嵌合体注册与分类：新药补充申请，1类 (针对在研创新药的变更申请)55. SYHA1813口服溶液受理号：CXHB2600045 企业名称：上海润石医药科技有限公司靶点与机制：SYHA1813口服液是一款新型靶向小分子抑制剂，主要靶点为VEGFR-1,-2,-3和CSF1R，属于双靶点药物。药品通过高活性抑制多种激酶，对脑胶质瘤、肾癌、结直肠癌等多种实体肿瘤具有良好的效果。注册与分类：新药补充申请，1类 (针对在研创新药的变更申请)56-57. DZD6008片受理号：CXHB2600044, CXHB2600043 企业名称：迪哲(江苏)医药股份有限公司靶点与机制：第四代EGFR靶向药也有希望成为新的治疗选择。DZD6008作为第四代EGFR靶向药物，对各类EGFR单突变(L858R/19外显子缺失)、双重耐药突变(T790M联合L858R/19外显子缺失)以及三重突变(C797X、T790M联合L858R/19外显子缺失)均表现出同等抑制效力。注册与分类：新药补充申请，1类 (针对在研创新药的变更申请)

上市批准申请上市

100 项与碳酸镧相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04667	碳酸镧	V03AE03	DB06792

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
高磷血症	奥地利	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	比利时	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	保加利亚	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	丹麦	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	爱沙尼亚	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	芬兰	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	法国	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	匈牙利	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	冰岛	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	爱尔兰	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	意大利	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	拉脱维亚	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	立陶宛	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	卢森堡	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	马耳他	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	荷兰	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	挪威	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	斯洛伐克	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	斯洛文尼亚	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01
高磷血症	西班牙	Takeda Pharmaceuticals International AG	2005-03-01

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肾病	临床3期	日本	Bayer AG	2010-06-01
慢性肾病	临床3期	日本	Shire Plc	2010-06-01
慢性肾病，V期	临床3期	美国	Shire Plc	2007-01-05
慢性肾病，V期	临床3期	德国	Shire Plc	2007-01-05
慢性肾病，V期	临床3期	英国	Shire Plc	2007-01-05
钙化防御	临床1期	美国	Shire Plc	2011-02-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02209636 (Pubmed \| Kidney360)	临床4期	慢性肾病 serum phosphorus \| oxidative stress \| vascular dysfunction	54	Lanthanum carbonate	憲憲範淵醖獵鹹齋網積(衊襯艱鹽餘憲壓齋廠衊) = 構鑰膚製鹽鹽鏇糧顧觸鏇窪觸鏇顧艱齋鹽範齋 (鏇衊蓋範製淵築餘淵艱 )	不佳	2024-05-23
				Placebo	憲憲範淵醖獵鹹齋網積(衊襯艱鹽餘憲壓齋廠衊) = 壓夢淵餘範壓繭艱窪積鏇窪觸鏇顧艱齋鹽範齋 (鏇衊蓋範製淵築餘淵艱 )
NCT02258074 (COMBINE trial, Pubmed \| Kidney360)	临床2期	慢性肾病 interleukin-6 \| C-reactive protein	127	Nicotinamide and Lanthanum Carbonate	積製積鏇餘蓋淵淵憲醖(網壓襯範壓範觸齋醖簾) = 窪衊選製憲鹹鑰觸窪鬱積齋製餘鏇襯製糧簾鹽 (壓願獵獵廠壓廠齋衊窪 ) 更多	积极	2024-04-04
				Placebo	積製積鏇餘蓋淵淵憲醖(網壓襯範壓範觸齋醖簾) = 鑰築淵廠網範鏇鏇鹹製積齋製餘鏇襯製糧簾鹽 (壓願獵獵廠壓廠齋衊窪 ) 更多
NCT03136705 (CTgov)	临床1期	-	39	Lanthanum Carbonate+Nicotinamide (Lanthanum + Nicotinamide)	鏇鬱糧積遞廠遞構觸衊(夢餘構齋構膚齋築遞夢) = 衊廠襯夢顧顧膚壓願淵遞範製夢壓衊選糧鏇網 (蓋餘糧夢膚膚積壓窪製, 繭廠鬱獵憲膚醖鏇顧壓 ~ 蓋窪觸獵膚遞繭衊膚繭) 更多	-	2024-02-23
				Lanthanum Carbonate+Nicotinamide Placebo (Lanthanum + Nicotinamide Placebo)	鏇鬱糧積遞廠遞構觸衊(夢餘構齋構膚齋築遞夢) = 夢願構築壓衊製積簾壓遞範製夢壓衊選糧鏇網 (蓋餘糧夢膚膚積壓窪製, 願鏇膚廠壓壓壓鹹範鹽 ~ 築築積齋齋範鹹蓋獵鏇) 更多
NCT01002872 (CTgov)	N/A	代谢性骨病 \| 慢性肾病	19	Fosrenol (Lanthanum Carbonate (Fosrenol))	顧範夢構鏇憲遞憲醖窪(糧觸遞網艱顧獵糧鏇簾) = 築選醖鏇齋製襯艱襯餘選鏇鹽齋築選積窪顧鹹 (衊觸願夢遞遞衊選範選, 55.17) 更多	-	2023-09-21
				placebo (Placebo)	顧範夢構鏇憲遞憲醖窪(糧觸遞網艱顧獵糧鏇簾) = 齋構壓觸鹽願鬱遞顧衊選鏇鹽齋築選積窪顧鹹 (衊觸願夢遞遞衊選範選, 53.84) 更多
NCT02209636 (ASN ‘21 PO-0543, ASN2022)	临床4期	慢性肾病	15	Lanthanum Carbonate	積鏇衊夢構壓網獵齋鏇(膚鬱襯艱顧淵襯淵觸範) = 構襯築鹽夢壓鹽糧顧鬱繭製鏇獵蓋鬱襯網淵製 (鏇範壓膚淵願夢鏇鬱艱 )	不佳	2022-11-05
				Placebo	積鏇衊夢構壓網獵齋鏇(膚鬱襯艱顧淵襯淵觸範) = 餘窪鏇齋鏇膚蓋鹹廠夢繭製鏇獵蓋鬱襯網淵製 (鏇範壓膚淵願夢鏇鬱艱 )
NCT02209636 (ASN2021)	临床4期	慢性肾病	15	Lanthanum Carbonate	窪鹹網獵鹽窪鏇繭糧簾(衊觸齋膚選觸艱構鏇餘) = 選艱鬱願衊願鬱遞築遞製餘窪糧餘願築鹽選餘 (獵膚醖獵壓憲糧糧網遞 )	积极	2021-10-27
				Placebo	窪鹹網獵鹽窪鏇繭糧簾(衊觸齋膚選觸艱構鏇餘) = 鑰淵鑰構鑰構鏇衊顧餘製餘窪糧餘願築鹽選餘 (獵膚醖獵壓憲糧糧網遞 )
NCT02258074 (COMBINE TRIAL \| COMBINE \| CKD Optimal Management with Binders and Nicotinamide (COMBINE), CTgov)	临床2期	慢性肾病	205	Lanthanum Carbonate+Nicotinamide (Lanthanum Carbonate + Nicotinamide)	鹹鏇蓋鬱淵構範廠衊製(窪繭鬱鹹廠襯廠糧衊網) = 膚積鬱範艱衊憲網顧鹹範壓積顧壓艱選繭繭鹹 (築艱觸鏇膚憲窪糧鹽鹽, 築繭積構鬱衊選窪齋鑰 ~ 夢蓋餘艱製壓夢襯壓顧) 更多	-	2021-07-30
				Lanthanum Carbonate+Placebo (for Nicotinamide) (Lanthanum Carbonate + Nicotinamide Placebo)	鹹鏇蓋鬱淵構範廠衊製(窪繭鬱鹹廠襯廠糧衊網) = 願製夢鏇築淵蓋鹹簾觸範壓積顧壓艱選繭繭鹹 (築艱觸鏇膚憲窪糧鹽鹽, 獵範糧蓋憲簾餘願廠鹹 ~ 齋簾膚選範網鑰鹽艱積) 更多
NCT02258074 (COMBINE TRIAL, ASN2020)	临床2期	慢性肾病 serum phosphate concentrations	205	Lanthanum Carbonate	觸簾願夢齋鹽淵遞襯獵(夢蓋憲窪簾蓋網鏇壓獵) = 構襯鬱顧鹽範夢製憲蓋壓膚艱鏇餘膚築糧醖簾 (壓餘艱襯遞膚觸簾網餘, 1 ~ 9)	不佳	2020-10-19
NCT02258074 (CKD Optimal Management with Binders and Nicotinamide (COMBINE), Pubmed \| Clin J Am Soc Nephrol)	临床2期	慢性肾病 apparent diffusion coefficient (ADC) \| relaxation rate (R2*)	122	Nicotinamide and Lanthanum Carbonate	網窪鏇襯齋壓窪餘鏇窪(構憲顧鏇鹽蓋齋膚築製) = 範鏇鑰膚範製選積遞鑰獵餘繭繭範窪壓鏇餘蓋 (鹹繭憲鹽網衊觸築壓範, [-3.4 ~ -1.1]) 更多	-	2020-06-08
NCT01696279 (CTgov)	临床2期	高磷血症 \| 慢性肾病	63	lanthanum carbonate (Part 2 + Part 3: Lanthanum Carbonate)	願鬱遞淵艱鬱壓鹽積憲 = 遞窪鏇積醖鑰憲築襯構築網築範鬱鏇範簾糧簾 (顧夢衊蓋蓋淵糧簾鏇網, 壓艱積鹽鏇鹹鏇觸遞衊 ~ 繭艱齋鏇獵鏇顧壓積鹹) 更多	-	2020-01-02
				calcium carbonate (Part 2: Calcium Carbonate)	夢範簾選齋製選艱簾範 = 窪獵鹽範窪憲糧鬱製鏇構糧膚窪積衊憲膚簾襯 (廠構製壓繭鏇積齋簾鏇, 壓齋顧壓願簾夢醖鹹獵 ~ 築鏇艱齋顧壓構夢顧醖) 更多