Lanthanum carbonate

今天，NMPA的新批文中，复星医药引进的盐酸替那帕诺片获批批文，复星在高磷血症领域，又多了一个产品。 替那帕诺（Tenapanor）由美国Ardelyx公司研发，一种钠/氢交换器3（NHE3）抑制剂，具有双重作用机制：抑制肠道钠吸收以增加水分改善便秘型肠易激综合征（IBS-C），并减少磷吸收治疗慢性肾病高磷血症。 2017年，复星医药与Ardelyx达成协议，获得了该产品的中国权益。 2023年，替那帕诺先在美国获批上市。 2023年7月，Ardelyx提交国内进口上市申请。 替那帕诺是国内唯一获批上市的磷吸收抑制剂。 中国血液透析患者III期研究显示，替那帕诺具有良好的降磷疗效，研究期间可实现40%-50%的患者血磷达到中国透析质控达标标准。 摩熵数据显示，国内透析高磷血症用药市场规模增速较快，2023年接近30亿元。 2023年的市场销售，主要来自司维拉姆和碳酸镧，两者总计65%。 司维拉姆和碳酸镧都是非钙磷结合剂，是指南推荐的一线用药。 司维拉姆的销售额增长很快，2023年超过10亿，原研占7成，济民可信旗下的南京恒生最早仿制上市，销售额增长也很快，2024年也有20%的市场份额。其余新获批企业，还在苦苦追赶。 碳酸司维拉姆片，已有6家仿制，3家进口，已被十批国采。后面还有一批上市申请处在审评中。 另外，2024年，司维拉姆干混悬剂有两个企业获批，分别是杭州安元（市场销售由智云健康操盘）和南京恒生。新剂型使用更方便，但是开拓市场有难度。 碳酸镧咀嚼片销售增长也很快，但已被第九批国采。 2023年，铁基磷结合剂，蔗糖羟基氧化铁咀嚼片获批进口，并被纳入国谈目录，目前还是独家品种。南京恒生去年已经申报仿制。 总的来说，高磷血症这个专科市场，规模不大，药品也不多，这几年市场销售增速较快。 现有头部两个品种国采后，市场销售竞争力略有下降，但还会是主流用药。 其他新机制的品种上市，慢慢深根细作，可以做成小而美的产品。 本文数据来源：摩熵医药，摩熵药筛小程。 用摩熵药筛小程序，快速快速评估产品！

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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