A Randomized, Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Cemacabtagene Ansegedleucel in Participants With Minimal Residual Disease After Response to First Line Therapy for Large B-cell Lymphoma

This is a randomized, open-label study in adult patients who have completed standard first line therapy for large B-cell lymphoma (LBCL) and achieved a complete response or partial response suitable for observation, but who have minimal residual disease (MRD) as detected by the Foresight CLARITY™ Investigational Use Only (IUO) MRD test, powered by PhasED-Seq™. The purpose of the trial is to assess the efficacy and safety of consolidation with cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel), an allogeneic CD19 CAR T product, as compared to standard of care observation.
In this study, participants with MRD are randomized 1:1 to treatment with cema-cel or an observation arm. Treatment includes cema-cel following a lymphodepletion regimen of fludarabine and cyclophosphamide.
Prior to August 2025, participants may also have received an anti-CD52 monoclonal antibody, ALLO-647, as part of their lymphodepletion regimen.

开始日期2024-06-18

申办/合作机构

Allogene Therapeutics, Inc.

[+2]

NCT05714345

/ Terminated临床2期

A Randomized, Open-Label, Phase 2 Study Evaluating Lymphodepletion With ALLO-647, Fludarabine, and Cyclophosphamide, vs. Fludarabine and Cyclophosphamide Alone, in Subjects With Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma Receiving ALLO-501A Allogeneic CAR T Cell Therapy

The purpose of the EXPAND study is to assess the safety and clinical efficacy of ALLO-647 combined with fludarabine and cyclophosphamide compared to fludarabine and cyclophosphamide alone in a lymphodepletion regimen prior to ALLO-501A CAR T therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma

开始日期2023-11-01

申办/合作机构

Allogene Therapeutics, Inc.

NCT04416984

/ Active, not recruiting临床1/2期

A Single-Arm, Open-Label, Phase 1/2 Study Evaluating the Safety, Efficacy, and Cellular Kinetics/Pharmacodynamics of ALLO-501A, an Anti-CD19 Allogeneic CAR T Cell Therapy, and ALLO-647, an Anti-CD52 Monoclonal Antibody, in Subjects With Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma (LBCL)

This is a single-arm, open label, multicenter Phase 1/2 study evaluating ALLO-501A in adult subjects with R/R LBCL and CLL/SLL. The purpose of the ALPHA2 study is to assess the safety, efficacy, and cell kinetics of ALLO-501A in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma and assess the safety of ALLO-501A in adults with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) after a lymphodepletion regimen comprising fludarabine, cyclophosphamide, and ALLO-647.

开始日期2020-05-21

申办/合作机构

Allogene Therapeutics, Inc.

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2025-05-10·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Allogeneic Chimeric Antigen Receptor T-Cell Products Cemacabtagene Ansegedleucel/ALLO-501 in Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma: Phase I Experience From the ALPHA2/ALPHA Clinical Studies

Article

作者: Le Gall, John B. ; Neelapu, Sattva S. ; Nath, Rajneesh ; Perales, Miguel-Angel ; Miklos, David B. ; Shouse, Geoffrey P. ; Fisher, Paul W. ; de Vos, Sven ; Tees, Michael T. ; Stevens, Don A. ; Feng, Amy ; Hamadani, Mehdi ; Lekakis, Lazaros J. ; Locke, Frederick L. ; Munoz, Javier L. ; Navale, Lynn ; Malik, Shahbaz A. ; Oluwole, Olalekan O.

PURPOSE:

Off-the-shelf, allogeneic CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell products may improve access to treatment versus autologous ones. We report the phase I experience of the allogeneic CD19 CAR T-cell product cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) and its predecessor, ALLO-501, in CD19 CAR T-naïve patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma (R/R LBCL).

METHODS:

In the ALPHA2/ALPHA studies, the safety and efficacy of allogeneic CD19 CAR T cells were evaluated in CD19 CAR T treatment-naïve patients with R/R LBCL. Patients received healthy donor-derived, human leukocyte antigen–unmatched cema-cel/ALLO-501 following a 3-day lymphodepletion regimen of fludarabine (30 mg/m 2 once daily), cyclophosphamide (300 or 500 mg/m 2 once daily), and escalating doses of the anti-CD52 monoclonal antibody, ALLO-647.

RESULTS:

As of September 26, 2024, 33 CD19 CAR T-naïve patients with LBCL (median age, 66 years; median number of previous therapies, 3) received allogeneic CAR T cells. CAR T-cell expansion was observed following infusion, with persistence observed up to 4 months. The overall and complete response (CR) rates were 58% and 42%, respectively; the median duration of response in patients with a CR was 23.1 months. The most common treatment-emergent adverse events were hematologic toxicities. No cases of graft-versus-host disease, immune effector cell–associated neurotoxicity syndrome, or grade ≥3 cytokine release syndrome were reported.

CONCLUSION:

Allogeneic CD19 CAR T cells demonstrated promising overall and durable CR rates with a manageable safety profile in CD19 CAR T-naïve patients with R/R LBCL, supporting additional evaluation of cema-cel in patients with LBCL.

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2026-07-13

·BIOMEDNotes

当“现货”不再稀缺，Allo CAR-T拿什么继续讲故事？

摘要版 in vivo CAR-T正在拿走Allo最早的故事，如果无清淋和早期疗效能在更大样本中重复，部分第一代Allo的确可能被跨过去。 Allo单纯依赖“现货通用”的故事已经不能是主线。 Allo下一步可在MRD巩固、自身T细胞状态不佳的患者、自免等多领域发挥更大价值。2026年真正要看的是谁能拿出可重复的数据。大药企在收购，Biotech在融资，投资人追着每一组早期数据跑。相比之下，Allo CAR-T多少显得有些落寞：项目被砍，合作终止，公司裁员，股价下跌，曾经被寄予厚望的“现货CAR-T”，慢慢从行业中心退到了边缘。最近和几位外部投资机构聊Allo CAR-T，得到的反馈也都差不多：“in vivo CAR-T都已经开始跑了，Allo CAR-T只是一块跳板了？” 这个问题并不是投资人自己想出来的。 2026年5月底，礼来肿瘤业务与BD负责人Jake Van Naarden在接受Fierce Biotech采访时，也给出了类似的判断。礼来此前把自体、异体和in vivo几条CAR-T路线都看了一遍，最后选择了in vivo。Van Naarden给出的理由很直接：传统ex vivo细胞治疗“不像一个能够规模化的制药产品”。随着判断逐渐清晰，礼来发现： “in vivo might actually just leapfrog allo entirely.”翻译过来就是，in vivo可能会直接跨过Allo。礼来也不只是嘴上说说。 2026年，礼来先后买下Orna和Kelonia。前者交易金额最高24亿美元，后者交易金额高达70亿美元。再往前看，AbbVie以21亿美元收购Capstan，BMS以15亿美元收购Orbital，AZ以最高10亿美元收购EsoBiotec；Gilead则收购Interius，又通过Kite和普瑞金达成最高16.4亿美元的合作。（截止2026年3月，in vivo 在研管线，Biotechnology Advances）钱往哪里走，市场的判断基本就写在哪里。当所有人都在追着in vivo CAR-T跑，Allo CAR-T是不是真的已经没有价值了？当Allo不再独占“现货通用” 先回到Allo CAR-T最早的故事。这个故事并不复杂——自体CAR-T需要从每一位患者体内采集T细胞，再经过运输、转导、扩增、质检和回输。患者需要等待，医院需要协调生产档期，最终产品的质量也会受到患者原始T细胞状态影响。 (异体CAR-T疗法管线进展，Fierce Biotech）对于疾病进展很快的患者，时间本身就是一道门槛。而且，接受CAR-T的患者往往已经经历多线治疗，年龄、肿瘤本身、化疗和其他免疫治疗，都可能影响T细胞数量和功能。即使完成采集，也不代表每一批产品都能顺利生产和放行。 Allo CAR-T给出的答案，是把这一切提前完成。从健康供者获得T细胞，在工厂里完成基因编辑、扩增和放行，再把同一批产品分装给多名患者。患者一旦符合条件，理论上可以直接从库存中调用产品，不需要重新采集，也不需要等待数周生产。（出处在右上角） “现货”因此成为Allo最核心的价值。按照当时的逻辑，Allo会成为一款更快、更便宜、更容易规模化的CAR-T。它不再像自体产品那样高度定制，而是越来越接近传统生物药。这也是为什么，Allo一度被认为可能替代自体CAR-T。但这个故事有一个前提：“现货”必须是Allo独占的优势。过去几年，这个前提开始松动。一方面，自体CAR-T本身也在进步。各大厂商开始“卷”生产周期，在可及性上也是花样百出——门诊给药和社区中心使用开始推进，新一代产品也在改善安全性。 Allo过去强调的“更快、更方便”，没有最初那么稀缺。另一方面，in vivo CAR-T出现了。它不是提前生产一批供者细胞，而是把载体直接注入患者体内，让患者自己的T细胞在体内完成改造。如果这条路线能够成立，CAR-T甚至不再需要一间体外细胞工厂——Allo把生产从患者端搬到工厂，in vivo则试图把最后一步生产从工厂搬进患者体内。后者显然把“现货”又向前推进了一步。 in vivo开始“跑”起来了 in vivo已经不只是一个画在PPT上的更短流程。它开始跑了。今年ASCO上，Kelonia公布了KLN-1010治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的早期结果。 18名接受治疗的患者，在一个月后全部达到骨髓MRD阴性；能够进行6个月评估的患者仍然维持MRD阴性，随访最长的一名患者已经超过10个月。礼来高管看完这组数据之后，用了一个很不学术、却很能表达情绪的词：“nutty.” 这太疯狂了。紧接着，Legend在EHA公布了LB2501的数据。在高剂量组，6名B细胞NHL瘤患者全部缓解，其中5人达到完全缓解；低剂量组6人虽然观察到药理活性，却没有达到客观缓解。这些数据当然很早。KLN-1010只有18人，LB2501只有12人。它们还不能回答大样本中的稳定性，也不能回答长期缓解最终能维持多久。但早期临床首先回答的，本来就不是一款药最终能不能获批，而是这条路线在人体内能不能工作。 KLN-1010和LB2501已经给出了肯定答案。当自体和异体CAR-T都需要在细胞回输前进行清淋时，in vivo已经有能够在更多患者中稳定省掉这一步，属实是进步。省掉采集，省掉运输，省掉体外制造，再省掉清淋，in vivo把CAR-T的产品流程缩短了一大截。这也是资本迅速涌入的原因。它拿走的，恰好是Allo过去最好讲的故事：不用等待、可以规模化、更加接近一款现成药物。所以，Allo受到in vivo冲击是事实，而且冲击很大。如果Allo仍然只想依靠“现货”全面替代自体CAR-T，那么这个故事的确正在被in vivo跨过去。尤其是在CD19、BCMA等相对标准化的血液瘤中，如果in vivo最终证明不需要采集、不需要体外生产、不需要清淋，又能够稳定复制长期疗效，部分第一代Allo产品确实可能成为过渡技术。这一点没有必要替Allo回避。但“现货”的独占价值被拿走，是否等于Allo的全部价值也一起消失？这才是今天真正需要回答的问题。 Allo 的叙事逻辑变了看Allo CAR-T有没有退场，不能只看它过去的故事还讲不讲得通，还要看公司和项目正在往哪里走。 2024年，Allogene停止cema-cel晚线淋巴瘤试验，转而启动ALPHA3。它不再拿Allo CAR-T去末线、高肿瘤负荷患者中正面对抗成熟的自体产品，而是进入MRD阳性的一线巩固。患者完成一线R-CHOP治疗后，影像上可能已经看不到明显肿瘤，但血液中仍然能够检测到MRD。这部分患者复发风险较高，ALPHA3希望马上补上一针现货cema-cel，把残留病灶清掉。首批24名完成第45天评估的患者中，cema-cel组7/12达到MRD阴性，观察组为2/12，分别是58.3%和16.7%，绝对差达到41.6%。 MRD转阴不是最终答案。 ALPHA3计划入组约220人，真正用于申报的主要终点是EFS。现在的数据还不能证明cema-cel能够延缓复发。但这个试验代表的变化已经很清楚。过去，Allo想证明的是：在末线患者中，自己能不能做出接近自体CAR-T的缓解率和持久性。现在，Allo开始问另一道题：在低肿瘤负荷、MRD阳性、需要及时干预的阶段，现货速度能不能转化为临床价值？在末线、高肿瘤负荷患者中，所有CAR-T拼的是极限扩增和长期控制。供者细胞容易受到宿主免疫系统排斥，Allo并不占优势。到了MRD阳性的一线巩固，治疗面对的肿瘤负荷更低，及时清除残留病灶、标准化给药和门诊使用，可能变得更重要。 ALPHA3能不能成功，还要等2027年底的EFS。但它已经说明，Allo不再只想做一款更方便的自体CAR-T，而是在寻找更符合现货产品属性的治疗阶段。所以，第一个变化是，Allo 开始悄悄改适应症。第二个变化，是目标患者变了。 Caribou在和FDA讨论vispa-cel后续开发时，考虑聚焦不适合接受自体CAR-T或干细胞移植的二线患者。这背后的逻辑不再是“Allo比自体更方便”，而是有些患者自身的T细胞，本来就不是理想的起始材料。所以，当“现货”不再由Allo独占之后，健康、可选择、可以提前完成质控的起始细胞，反而可能成为下一阶段的价值。当Allo遇上自免适应症的变化，可能是Allo寻找新价值最值得关注的一步，而这一步也是大药企和大资本在不断关注的一步。 Fate、Allogene、Roche、BMS和AvenCell等公司，都在把一部分异体现货CAR-T转向自身免疫疾病。这并不是简单地把肿瘤资产换一个适应症继续使用。肿瘤和自身免疫，做的不是完全相同的一道题。在肿瘤中，残留恶性可能持续生长，CAR-T能够扩增多久、存留多久，往往关系到长期疾病控制。 SLE、硬皮病和肌炎等自身免疫疾病，追求的可能是一次足够深的免疫清除，让已经失控的免疫系统重新建立相对正常的B细胞谱系。如果治疗任务是完成一次免疫重置，Allo在肿瘤领域被诟病的“细胞未必长期存留”，可能不再是同等严重的问题。而且，自身免疫患者规模远大于当前CAR-T覆盖的肿瘤人群。如果每一位患者都要单独采集、生产和排期，自体CAR-T很难真正从少数顶级细胞治疗中心走向风湿科。能够提前生产、完成放行并覆盖多名患者的产品，仍然具有现实意义。 Fate的FT819来自iPSC主细胞库，已经在SLE中同时探索低强度清淋和无清淋；Allogene的ALLO-329同时靶向CD19和CD70，希望一边清除致病B细胞，一边处理宿主对异体细胞的免疫排斥。BMS也登记了健康供者来源的CD19 Allo CAR-T BMS-986515，治疗重症、难治性自身免疫疾病。中国的启函生物在2025年ASH也披露了三项研究，共纳入20名自身免疫疾病患者；其中SLE相关免疫性血小板减少症队列有6人，5人达到完全缓解并恢复正常血小板计数，另外1人达到部分缓解。虽然这些都是早期阶段——但它至少在检验一个新的产品逻辑：异体现货CAR-T能不能在降低治疗负担的同时，完成一次足够深的免疫重置。行业没有把Allo简单理解为一项等待被in vivo替代的技术，而是在重新寻找它更适合的位置。 Allo悄悄在变化临床场景变化的同时，Allo产品本身也在变化。早期Allo解决的是“如何批量生产CAR-T”；新一代Allo开始解决的是“如何做出患者体内不容易直接生成的复杂细胞产品”。 Caribou的CB-011敲除B2M，同时表达HLA-E，希望一边减少宿主T细胞识别，一边避免因为缺少MHC-I而触发NK细胞清除。 AvenCell没有完全敲掉MHC-I，而是尝试保留部分结构，再通过供者与患者的部分HLA匹配降低排斥。 Allogene的下一代Dagger设计，希望让供者CAR-T反过来清除攻击它的宿主免疫细胞。等等...这些设计目前都没有证明谁是正确答案。但它们体现了Allo叙事的另一层变化——过去，Allo卖的是“提前生产好的CAR-T”。下一阶段，它想卖的是经过体外设计、细胞筛选、复杂编辑和完整放行的标准化细胞产品。在in vivo出现之后，Allo不能再只讲“现货”。它可以产生临床缓解，也可以在部分患者中形成持续数年的疾病控制。它真正没有解决的问题，是如何让这些零散的长期获益，稳定覆盖更多患者。 2026，至关重要的一年这就回到了Fierce报道里的那句话。“The only thing that saves us is data.” 能够救Allo CAR-T的，只有数据。为什么多位Allo CAR-T公司的负责人把2026年看得如此重要？不是因为它们已经找到了答案，而是因为几个新故事，恰好都要在这一年开始接受检验。 Allogene的ALPHA3已经给出了第一次随机MRD数据，接下来要回答MRD清除能不能最终转化为EFS获益。 Cellectis预计在第四季度公布lasme-cel关键Ⅱ期BALLI-01试验首个40人中期分析，同时披露eti-cel完整Ⅰ期数据。 Caribou还将在下半年公布CB-011剂量扩展数据，进一步检验目前12人队列中的深度缓解和15个月持久性，能否在更多患者中重复。 Fate、Allogene和BMS的自身免疫项目，则需要回答另一个问题：Allo CAR-T能不能在更低治疗负担下，复制自体CAR-T已经观察到的免疫重置。所以，2026年不是Allo已经胜利的一年。它更像是一次集中的临床审判。如果MRD巩固、自体CAR-T不适用患者、自免和新一代复杂工程，能够给出可重复的临床结果，Allo就有机会建立一个不同于过去的新叙事。但如果最终仍然只是小样本高ORR，随后快速复发；或者所有新场景都无法把工程优势转化成临床价值，那么单靠“现货”已经很难继续支撑这条路线。回到最初的问题—— Allo CAR-T是不是in vivo成熟之前的一块跳板？如果仍然按照过去的叙事——只靠现货、速度和规模化全面替代自体CAR-T——那么这个故事的确正在被in vivo跨过去。 In vivo拿走了Allo旧故事中最性感的部分：不采集、不生产、随用随打。 Allo下一步需要证明的，则是除了现货之外，健康起始细胞、复杂工程、输注前质量控制和特定临床场景，能不能形成自体和in vivo暂时无法提供的价值。当“现货”不再稀缺，Allo CAR-T开始进入审判时刻，一切才刚刚开始。参考文献： 1. https://www.fiercebiotech.com/biotech/asco-kelonia-keeps-vivo-car-t-momentum-rolling-nutty-100-response-rate 2. https://www.fiercebiotech.com/biotech/only-thing-saves-us-data-allogeneic-car-t-biotechs-fight-relevance-industry-moves 3. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0734975026001138?via%3Dihub 4. https://ir.fatetherapeutics.com/news-releases/news-release-details/fate-therapeutics-showcases-ft819-clinical-activity-sle-without 5. https://library.ehaweb.org/eha/2026/eha-2026/4214973/lei.fan.first-in-human.trial.of.lb2501.an.in.vivo.cd19.cd20.dual.targeting.html?f=menu%3D6%2Abrowseby%3D8%2Asortby%3D2%2Amedia%3D3%2Ace_id%3D2934%2Amarker%3D6763 6. https://ir.allogene.com/news-releases/news-release-details/allogene-therapeutics-reports-interim-futility-analysis-pivotal 7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06500273 8. https://investor.cariboubio.com/news-releases/news-release-details/caribou-biosciences-reports-dose-escalation-durability-data-cb 9. 启函生物于美国血液学会年会（ASH）公布同种异体CAR-T疗法新的临床数据及In Vivo CAR-T临床前数据

2026-06-23

·同写意

通用型CAR-T的2026：回暖、突围与博弈

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。本次大会将安排多场CGT专场会议，包括体内CAR-T、ATMP与CGT出海、干细胞等专场活动，敬请关注。进入2026年，通用型CAR-T赛道正经历一轮显著的回温。今年4月，Allogene公布的MRD转阴数据，曾令市场为之振奋；近日，Caribou Biosciences又以17.1个月的中位PFS数据，为这股热度添了一把火，进一步验证了通用型疗法在持久性上媲美自体CAR-T的实力。几年前，通用型CAR-T曾是CGT领域最火热的赛道之一，但随着第一批关键项目临床数据不及预期，过去两三年间，这一技术领域热度下滑，赛道进入了“幻灭低谷”，投资降温，大量公司离场。经历过严苛的市场淘洗与筛选后，如今，随着少数“坚持者”取得进一步突破，通用型CAR-T又重新进入“爬升恢复期”——行业正在通过不断积累的临床数据重拾信心。 Caribou并非孤例，2026 EHA几乎成了通用型CAR-T的“秀场”，至少10条通用型CAR-T管线的相关研究发表，覆盖 BCMA、CD19、CD20、CD7 等多个血液瘤关键靶点，呈现多管线、多靶点、多适应症的密集突破态势。然而，在体内CAR-T爆火的当下，这轮通用型CAR-T的升温意味着什么？当“体内CAR-T”被冠以“下一代颠覆性技术”的光环，行业开始重新审视通用型CAR-T的位置——它究竟是通往细胞治疗普惠化的必经之路，还是在更先进技术诞生前的过渡性存在？这类产品的生命周期将有多久？ TONACEA 01 vispa-cel的数据底气 Caribou旗下的vispacabtagene regedleucel（vispa-cel，原名CB-010），是一款靶向CD19通用CAR-T疗法，适应症为复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。据悉，vispa-cel是临床中首个携带PD-1基因敲除的异体CAR-T疗法。这一基因组编辑策略的设计初衷，是通过限制CAR-T细胞过早耗竭，从而增强其抗肿瘤活性。FDA已授予vispa-cel在B-NHL适应症上的再生医学先进疗法（RMAT）、快速通道和孤儿药三项资格认定。此次公布的数据源自27例二线大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者。所有患者接受了单次剂量为8000万个优化CAR-T细胞的治疗。所谓“优化”，是指Caribou筛选了年龄在30岁以下、且至少有两个人类白细胞抗原（HLA）等位基因与患者相匹配的供体细胞。疗效层面，27例患者的客观缓解率（ORR）达82%，完全缓解率（CR）为67%，中位PFS达17.1个月。安全性层面，整体耐受性良好，未出现移植物抗宿主病（GvHD）及3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。需留意的是，Caribou此前曾披露两例死亡事件：一例与vispa-cel相关，死于免疫效应细胞相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症样综合征（HLH-like syndrome）；另一例死于进行性多灶性白质脑病（PML），被评估为可能与CAR-T疗法相关。在关键指标上，vispa-cel的17.1个月中位PFS，足以与自体CAR-T的历史数据媲美——百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi为14.8个月，吉利德旗下Kite公司的Yescarta为14.9个月。不过，Caribou管理层亦清醒地认识到，现有数据尚不足以证明vispa-cel具有优效性。其真正的押注逻辑是：只要通用疗法能达到与自体相当的疗效，配合现货供应的差异化优势，就足以在市场中切下属于自己的份额。 Caribou首席执行官Rachel Haurwitz曾在采访中表示：尽管自体CAR-T是“无可争议的金标准治疗手段”，但残酷的现实是，仅有约25%的二线LBCL患者最终接受了这一治疗——换言之，四分之三的患者被挡在了门外。这正是vispa-cel的“靶心”——在已与FDA达成共识的ANTLER-3关键性III期试验设计中，Caribou明确锁定了另外75%患者——因疾病进展过快、采血困难、居住地远离治疗中心等医学或可及性问题，而无法接受自体CAR-T的患者群体。 Haurwitz指出，对于这类患者，现货型疗法的价值不仅是“锦上添花”的便捷，更是“雪中送炭”的可及。vispa-cel有望消除从处方到治疗的时间差；且Caribou计划将社区医院纳入III期试验中心，试图将细胞治疗更落地于普惠医疗。 ANTLER-3预计将在全球约75个临床试验中心开展，纳入约250例既往未接受过CD19靶向治疗的二线LBCL患者，入组标准包括：不适合移植、因医疗条件或可及性问题无法使用自体CAR-T，且需紧急接受治疗。 TONACEA 02 通用型CAR-T全线突围 vispa-cel的疗效数据，只是近期通用型CAR-T升温的一个注脚。2026年以来，这一赛道在临床进度和适应症拓展上，正在加速突围。放眼全球，目前进展最快的通用型CAR-T产品当属Wugen公司的WU-CART-007。这款靶向CD7的产品已完成I/II期研究，目前正处于关键性II期单臂试验（T-RRex）阶段，并已获得FDA突破性疗法认定，计划2027年提交BLA，有望成为全球首款申报上市的T细胞恶性肿瘤通用型CAR-T。 Allogene Therapeutics则于今年4月，公布了其通用型CAR-T产品cema-cel的II期ALPHA3试验的首批数据。在一线化疗后仍存在微小残留病灶（MRD）的大B细胞淋巴瘤患者中，治疗第45天cema-cel组MRD转阴率达58.3%，而对照组仅为16.7%，绝对差异达41.6个百分点。安全性方面，未出现任何级别的CRS、ICANS或GvHD，12例患者中10例在门诊完成输注。全球赛道上，"领跑者"与"攻坚者"各就其位；而在大洋彼岸，中国企业的身影同样活跃。在2026 EHA及近期学术会议上，中国通用型CAR-T企业展现出强劲的差异化竞争力——不仅在血液瘤领域持续深耕，更在自身免疫性疾病这一新战场上抢占先机。科济药业在本届EHA上以壁报形式公布了两条核心管线（CT0596和CT1190B）的最新数据。 CT0596是一款靶向BCMA的异体通用型CAR-T，基于其自有的 THANK-u Plus 平台开发。共有8例患者接受了治疗，包括6例复发/难治性多发性骨髓瘤患者和2例复发/难治性原发性浆细胞白血病患者。截至2026年5月10日，6例患者在首次输注后达到严格完全缓解或非常好的部分缓解，其中2例pPCL患者均达sCR，6例MM患者中有4例达sCR，1例达VGPR，1例达PR，所有患者在有效输注后4周均达到灵敏度为10⁻⁶的MRD阴性。安全性方面，8例患者均报告了治疗期间出现的不良事件（TEAE），主要为血液学毒性，为CAR-T输注后常见的不良事件，未发生≥3级CRS、ICANS或GvHD。无患者因不良事件退出试验或者死亡。另一款核心管线CT1190B则靶向CD19/CD20双靶点，同样基于THANK-u Plus平台。截至5月11日，在12例可评估疗效的患者中，ORR达91.7%，CR率为66.7%，既往接受过CAR-T或双特异性抗体治疗的患者也观察到了缓解，中位随访6.62个月时11例应答者中有7例仍维持缓解。同样在EHA公布数据的，还有北恒生物旗下的CTD402，这是一款靶向CD7的异体通用CAR-T，通过TCR和HLA II类分子敲除并结合北恒专有的ANSWER™抑制性配体，增强抵抗宿主免疫排斥的能力。在7例R/R T-ALL/LBL患者中ORR达85.7%，总体完全缓解率为71.4%，其中80%达MRD阴性，CAR-T细胞在第10天达到扩增峰值并在60%的患者体内持续存在超过28天。在15例儿童及青少年患者的研究中，尽管26.7%为原发难治性疾病、60%伴髓外病变、60%具有高危分子学特征，CTD402仍展现出显著疗效，总体CR率达80%，且83.3%的缓解患者达MRD阴性。66.7% 的患者出现以轻度 1—2 级为主的 CRS，且未观察到神经毒性或严重感染。邦耀生物则在2026年ASGCT年会上公布了针对自身免疫疾病的异体通用型CAR-T产品BRL-303的最新数据。截至2025年3月，4例年轻女性难治性系统性红斑狼疮患者接受了治疗，所有患者均存在多器官受累病史，基线SELENA-SLEDAI评分介于14至26之间，治疗后3至6个月内所有受试者评分归零且PGA评分＜1，关节炎、脱发、手指血管炎/溃疡等症状完全消失，抗双链DNA抗体水平下降，蛋白尿消失，实现血清学和临床双缓解，输注过程耐受性良好，未观察到严重感染、ICANS或GvHD。 5月底，启函生物也宣布，其自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B在治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床试验中已经取得重要进展：已完成I期临床入组，临床IIa期入组进行中。初步结果显示，QT-019B在I期临床中展现出与前期研究者发起的临床试验（IIT）相似的疗效特征。特别是在合并严重性血小板减少的SLE患者（SLE-ITP）中，QT-019B显示出快速且良好的临床应答，所有此类患者均达到完全缓解。结合前期IIT研究数据，此类患者有望获得长期临床缓解。 TONACEA 03 技术路线的博弈与分化自2017年以来，全球已有超15款自体CAR-T获批上市，为血液系统恶性肿瘤治疗带来了革命性突破。然而，这类个性化细胞疗法依赖患者自身T细胞，生产周期需2–4周，患者等待时间长且成本高昂。此外，许多晚期患者因免疫系统严重受损，缺乏可用于制备CAR-T的健康T细胞，从而失去了治疗机会。因此，如何让这样的医学突破成为更多患者触手可及的希望，正是当前产业与科研界努力的方向。异体通用型CAR-T的核心思路，是利用健康供者的T细胞进行基因编辑和改造，然后制备成“现货型”（off-the-shelf）产品。对比自体CAR-T，它能降低生产成本，也能缩短患者的等待时间，单批次还可以供更多患者治疗。除此之外，体内CAR-T（in vivo CAR-T）作为一种更具颠覆性的“通用化”方案，也正受到产业界的高度关注。2025年以来至今这一赛道交易总额超过百亿美元。CAR-T老玩家诺华、吉利德、BMS、强生，后来者艾伯维、阿斯利康、礼来，争相押注。本质上，无论是体内CAR-T的爆火，还是通用型CAR-T的回温，都指向同一个方向——以更简单的生产和使用流程、更低的成本，破解自体CAR-T的可及性困局，昭示着行业向“现货、可及、高效”进化的决心。有一种博弈不是你死我活，而是殊途同归。启函生物创始人杨璐菡的观点非常具有代表性：通用型CAR-T技术积累相对更久，已经有很多临床数据，体内 CAR-T 在过去两年急速升温，但赛道发展还相对早期。因此，简单来说，通用CAR-T是相对可更快落地的技术路线，而体内CAR-T是更长远的颠覆性技术，两者会一起推动细胞治疗走向更可及的未来。基于这一判断，启函生物采取了双策略并行的方法。除通用型CAR-T产品QT-019B、QT-019C外，其还在2024年提前布局体内CAR-T，目前正推进5款体内CAR-T产品，覆盖多发性骨髓瘤、严重型自身免疫性疾病、非霍奇金淋巴瘤乃至实体肿瘤。同样双线并行的，还有科济药业，其一边推进多款通用型CAR-T，另一边，另一边利用自主研发的CARvivo平台打造了靶向CD19/CD20的体内CAR-T候选产品，预计将于2026年启动一项针对R/R B-NHL的IIT试验。事实上，相比CAR-T不同路线彼此之间的内部竞争，行业更担心的或许是双抗这一药物形态对CAR-T在血液瘤和自免领域带来的竞争。此前，Leerink Partners分析师就曾在报告中直言，自体CAR-T市场增速的下滑与双特异性抗体疗法的快速崛起直接相关——后者密集获批，正持续抢占血液肿瘤治疗市场份额。这类疗法无需个性化制造，使用更便捷，治疗周期更短，正逐步获得医生和患者的青睐。换言之，CAR-T领域面临的问题，不是哪种技术路线谁取代谁，而是整个CAR-T家族都在被双抗“抄后路”。最后，回到开头提出的那个问题，讨论一类产品的生命周期，与其从技术路线的迭代逻辑去推演，不如回到一个更本质的维度：它解决了什么问题，解决了多少，解决得如何。技术会迭代，路线会分化，但行业对“让患者用得上、用得起”的追求不会降温。通用型CAR-T的这轮升温，某些程度上，正是这种追求最朴素的注脚——真正能解决临床问题的技术，不会被市场长久冷落。参考资料： 1.Caribou Biosciences Reports Long-Term Vispa-cel Data in Second-line Large B Cell Lymphoma at EHA 2026 2.FierceBiotech，Caribou boosts case that off-the-shelf CAR-T matches autologous drugs ahead of phase 3 3.医麦客，异体通用型 CAR-T，迎来全面验证时刻 4.科创板日报，医药风云录④：当CAR-T疗法走向“通用化” 5.医药魔方Pro，专访启函生物杨璐菡：通用型与体内CAR-T“双剑齐发”，下一代细胞疗法迎来破局时刻 6.阿基米德Biotech，通用型+in vivo，CAR-T双料王有望面世《大国医药》栏目介绍《大国医药》专题栏目由同写意出品，聚焦中国新药崛起的核心逻辑，研讨创新药全球化战略，致力于构建可持续发展的中国创新药生态。栏目记录全球化浪潮中的中国故事，见证从跟跑到领跑的关键突破，解读国家战略，追踪前瞻技术，在标杆事件与案例复盘中，彰显中国医药的大国担当。

2026-05-29

·BioSpace

Allogene Therapeutics Announces Planned CEO Succession

David Chang, M.D., Ph.D., to Transition from President and Chief Executive Officer Following Eight Years of Outstanding Leadership and Continue to Serve on the Board of Directors Zachary Roberts, M.D., Ph.D., EVP, Research & Development and Chief Medical Officer, Appointed President and Chief Executive Officer and to the Board of Directors Effective July 1, 2026 SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., May 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Allogene Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALLO), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of allogeneic CAR T (AlloCAR T) products for cancer and autoimmune disease, today announced that Dr. David Chang, M.D., Ph.D., will transition from his role as President and Chief Executive Officer, effective June 30, 2026, following eight years of leadership that established Allogene as a leader in the development of off-the-shelf cell therapies. Dr. Chang will continue to serve on the Company’s Board of Directors. The Company’s Board of Directors has unanimously elected Zachary Roberts, M.D., Ph.D., currently Executive Vice President, Research & Development and Chief Medical Officer, to succeed Dr. Chang as President and Chief Executive Officer, effective July 1, 2026. He will also be appointed to the Board of Directors effective the same date. Since his appointment in January 2023, Dr. Roberts has reshaped Allogene’s clinical development strategy, driving advances across the Company’s pipeline, including the design and execution of the Company’s pivotal ALPHA3 trial in first line (1L) consolidation large B-cell lymphoma (LBCL). Dr. Chang, one of Allogene’s founders, has played a central role in establishing the Company as a leader in allogeneic CAR T. Under his leadership, Allogene advanced the first allogeneic CAR T product to demonstrate efficacy and durability comparable to autologous CAR T therapies and built the infrastructure required to scale the platform, including dedicated manufacturing capabilities. He also helped expand the Company’s scientific platform through next-generation innovations, including development of the Dagger ® technology platform designed to address lymphodepletion challenges and novel allogeneic CAR T approaches for autoimmune disease. During his tenure, Allogene sharpened its focus on the differentiated advantages of allogeneic CAR T, including speed, scalability, simplified delivery, and the potential for broader patient access. “It has been an honor to serve as Allogene’s CEO for the past eight years,” said Dr. Chang. “As we enter the Company’s next phase, now is the right time for a leadership transition, and Zach is the right person to lead Allogene forward. He is a deeply respected physician-scientist and energizing leader with a clear vision for how emerging technologies can continue to expand the potential of allogeneic CAR T.” “On behalf of the Board, I want to thank David for his outstanding leadership and contributions to Allogene,” said Arie Belldegrun, M.D., Co-Founder and Executive Chairman. “David has played a defining role in advancing the field of allogeneic CAR T and positioning the Company for its next phase of growth. We are fortunate he will continue contributing his experience and perspective as a member of the Board.” “Today’s announcement reflects a thoughtful succession planning process,” continued Dr. Belldegrun. “The Board has been consistently impressed by Zach’s leadership, his ability to advance innovative clinical programs with transformative potential, and the strength of the organization he has helped build. He combines strategic vision with deep scientific and clinical expertise, strong cross-functional leadership, operational discipline, and the ability to motivate teams around a shared mission. Zach is highly respected across the Company and throughout the field, and we are confident that as CEO, he will continue to drive innovation and advance Allogene’s leadership position in allogeneic CAR T.” Dr. Roberts is a physician-scientist and biotechnology executive with more than a decade of leadership experience specifically in CAR T development. Since joining Allogene in 2023, he has led the Company’s research and development organization, helping shape its clinical and scientific strategy during a pivotal period for the field. Under his leadership, Allogene advanced innovative clinical programs designed to expand the reach of allogeneic CAR T into earlier lines of therapy and new disease settings, including the pivotal ALPHA3 trial in first-line LBCL, which recently reported positive interim futility analysis results. Dr. Roberts has also helped advance Allogene’s efforts into solid tumors and autoimmune disease. Prior to joining Allogene, Dr. Roberts held leadership roles at Instil Bio and Kite Pharma, where he contributed to the development of pioneering CAR T therapies that helped establish the field. Commenting on his appointment, Dr. Roberts stated: “It is an immense privilege to be named the next CEO of Allogene, and I am grateful for the confidence that David, Arie, and the Board of Directors have placed in me. I also want to thank David for his leadership, partnership, and mentorship over the years. We are at a defining moment for both Allogene and the broader field of cell therapy where the unique advantages of allogeneic CAR T are becoming increasingly important. I look forward to working alongside our talented team to continue advancing innovative therapies for patients, expanding the boundaries of what cell therapy can achieve, and building on the strong foundation that David and our founders established.” About Allogene Therapeutics Allogene Therapeutics, with headquarters in South San Francisco, is a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of allogeneic chimeric antigen receptor T cell (AlloCAR T) products for cancer and autoimmune disease. Led by cell therapy veterans applying proven CAR T experience, Allogene is developing a pipeline of off-the-shelf CAR T cell product candidates with the goal of delivering readily available cell therapy on-demand, more reliably, and at greater scale to more patients. For more information, please visit , and follow Allogene Therapeutics on X and LinkedIn. Cautionary Note on Forward-Looking Statements This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are based on management’s current expectations and assumptions and involve risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. In some cases, forward-looking statements may be identified by words such as “expect,” “believe,” “aim,” “plan,” “intend,” “seek,” “estimate,” “target,” “potential,” “may,” “could,” “will,” “would,” “should,” “anticipate,” “support,” “designed to,” “working to” and similar expressions. Forward-looking statements in this press release include, but are not limited to, statements regarding the timing, design, conduct, and results of Allogene’s clinical trials and analyses; the potential clinical benefits, safety, tolerability, durability, and efficacy of Allogene’s product candidates; and expectations regarding clinical trial execution and operational performance. Actual results may differ materially from those indicated by these forward-looking statements as a result of various important factors, including, but not limited to, risks and uncertainties inherent in clinical development (including that interim or early data may not be predictive of later or final results or clinical outcomes), patient enrollment and trial execution risks, uncertainties related to MRD testing and its clinical significance, the occurrence of adverse safety events, regulatory risks and uncertainties, manufacturing and CMC risks, reliance on third parties and licensors, competitive developments, intellectual property and contractual risks, and financial risks, including the need for additional capital. These and other risks and uncertainties are described more fully in Allogene’s filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including under the heading “Risk Factors” in its Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2026. All forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this press release, and Allogene undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise, except as required by law. Dagger ® is a trademark of Allogene Therapeutics, Inc. Allogene’s investigational AlloCAR T oncology products utilize Cellectis technologies. Cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) was developed based on an exclusive license granted by Cellectis to Servier. Servier has granted Allogene exclusive rights to cema-cel in the U.S., all EU Member States and the United Kingdom. The anti-CD70 AlloCAR T program is licensed exclusively from Cellectis by Allogene and Allogene holds global development and commercial rights to this AlloCAR T program. ALLO-329 (CD19/CD70) in autoimmune disease uses CRISPR gene-editing technology. Allogene Media/Investor Contact: Christine Cassiano EVP, Chief Corporate Affairs & Brand Strategy Officer Christine.Cassiano@allogene.com

100 项与 Cemacabtagene ansegedleucel 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床2期	美国	Allogene Therapeutics, Inc.	2024-06-18
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床2期	澳大利亚	Allogene Therapeutics, Inc.	2024-06-18
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床2期	加拿大	Allogene Therapeutics, Inc.	2024-06-18
纵隔大b细胞淋巴瘤	临床2期	韩国	Allogene Therapeutics, Inc.	2024-06-18
残留肿瘤	临床2期	美国	Allogene Therapeutics, Inc.	2024-06-18
残留肿瘤	临床2期	澳大利亚	Allogene Therapeutics, Inc.	2024-06-18
残留肿瘤	临床2期	加拿大	Allogene Therapeutics, Inc.	2024-06-18
残留肿瘤	临床2期	韩国	Allogene Therapeutics, Inc.	2024-06-18
大B细胞淋巴瘤	临床2期	比利时	Allogene Therapeutics, Inc.	2023-11-01
慢性淋巴细胞白血病	临床2期	美国	Allogene Therapeutics, Inc.	2020-05-21

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05714345 (EXPAND, CTgov)	临床2期	大B细胞淋巴瘤	2	Fludarabine+Cyclophosphamide+ALLO-647 (FCA) (Lymphodepletion With Fludarabine, Cyclophosphamide, and ALLO-647 (FCA))	醖蓋淵簾製鹹範蓋衊積 = 顧醖構鹹壓窪製繭鹹襯廠憲積醖範繭衊積膚淵 (繭艱淵壓選獵選遞淵鏇, 築遞簾觸醖繭網壓顧膚 ~ 壓齋築糧醖簾廠獵鹽窪) 更多	-	2025-12-31
NCT05714345 (EXPAND, CTgov)	临床2期	大B细胞淋巴瘤	2	Fludarabine+Cyclophosphamide (FC) (Lymphodepletion With Fludarabine, and Cyclophosphamide (FC))	醖蓋淵簾製鹹範蓋衊積 = 淵蓋鑰構鑰夢願窪繭淵廠憲積醖範繭衊積膚淵 (繭艱淵壓選獵選遞淵鏇, 襯網窪窪鏇蓋鑰膚壓繭 ~ 範網壓網網鹽鹽糧衊鑰) 更多	-	2025-12-31
NCT06500273 (ALPHA3, ASH2025)	临床2期	大B细胞淋巴瘤巩固	220	Cema-cel (120×10^6 CAR T cells) after a 3-day LD with fludarabine (30 mg/m2/day) and cyclophosphamide (300 mg/m2/day) (FC)	夢壓艱糧夢築觸蓋壓繭(鬱餘網獵鏇簾網餘顧鬱) = 窪醖繭壓鏇衊鏇觸鹽廠膚襯簾齋糧壓積壓窪選 (繭鹹淵糧積鏇淵構餘獵, 44 ~ 75)	积极	2025-12-06
NCT04416984 \| NCT03939026 (ALPHA, Company_Website) 人工标引	临床1期	大B细胞淋巴瘤末线	33	Cemacabtagene Ansegedleucel/ALLO-501	構網範糧糧齋衊窪壓襯(壓壓憲衊網築艱壓鬱鹹) = 衊積膚觸襯蓋構夢醖艱餘膚壓獵膚觸衊壓夢餘 (觸蓋糧憲廠願鑰簾糧壓 ) 更多	积极	2025-02-13
NCT04416984 \| NCT03939026 (ALPHA2, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	12	ALLO-501 or ALLO-501A+fludarabine+cyclophosphamide+ALLO-647	鹽繭願窪顧夢簾淵餘構(齋網範簾鹹獵鬱艱觸蓋) = 膚獵願鏇繭遞夢鹹鏇鑰齋簾醖窪膚蓋壓艱膚齋 (蓋鏇遞膚蓋願壓淵廠顧 ) 更多	积极	2023-05-26