C-CAR031

点击蓝字 关注我们 肝癌作为全球癌症死亡的第三大原因，对国人健康的威胁尤为严峻——中国的肝癌发病与死亡人数均占全球一半以上，已成为亟待攻克的“健康杀手”。随着精准治疗不断突破，越来越多新药与新方案陆续获批，为患者带来更长生存与更高生活质量的可能。 为了帮大家更清晰地把握当前治疗机会，国际干细胞与免疫细胞研究医学部特别整理了这份《2026肝癌抗癌速查清单》，汇总最新获批药物、适用人群与关键信息，建议收藏备用！ 全面盘点肝癌已获批上市的靶向/免疫治疗新药（截至2025年12月） 截至2025年12月，中国国家药监局（NMPA）与美国FDA已累计批准16款肝癌靶向及免疫药物（详见下表），为患者提供了更多元、更有效的治疗选择。更值得期待的是，多个热门靶点新药正在国内同步开展临床试验，国内患者无需远赴海外，就有机会免费用上国际前沿抗癌方案。对此感兴趣的患者，可扫码联系国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。 2025年最新获批肝癌靶向/免疫药物 PART  01 1 菲诺利单抗注射液 菲诺利单抗注射液（Finotonlimab，SCTI10A，安佑平®）是神州细胞自主研发的重组人源化抗PD1IgG4单克隆抗体。2025年2月28日，该药联合贝伐珠单抗注射液（SCT510）获NMPA批准，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌。 临床数据显示：联合方案客观缓解率（ORR）达33%，显著优于对照组的4%；中位无进展生存期（PFS）为7.1个月，对照组为2.9个月，疾病进展风险降低50%；中位总生存期（OS）为22.1个月，对照组为14.2个月，死亡风险降低40%。 2 仑伐替尼 仑伐替尼（Lenvatinib，乐卫玛®）是一款强效口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2025年7月22日，NMPA批准其新适应症：仑伐替尼+帕博利珠单抗+TACE（经动脉化疗栓塞）联合方案，用于不可切除的非转移性肝细胞癌。这是国内乃至全球首个获批的介入联合靶免治疗方案，标志着“TACE+靶免”规范化治疗正式落地。 该获批基于Ⅲ期LEAP-012研究数据：24个月总生存率（OS）：75%，高于对照组的69%；中位无进展生存期（PFS）：14.6个月，对照组为10.0个月。 3 “O+Y”双免方案（纳武利尤单抗+伊匹木单抗） 2025年，纳武利尤单抗（欧狄沃®）+伊匹木单抗（逸沃®）斩获中美双批准： ①2025年3月31日，获NMPA批准用于不可切除/晚期肝细胞癌一线治疗，成为国内首个肝癌一线双免疫方案。 ②2025年4月11日，获FDA批准用于同一适应症，肝癌正式进入双免疫治疗时代，可降低患者死亡风险21%。 肝癌已获批上市的靶向/免疫治疗新药全汇总（详见下表） PART  02 2026年值得关注的六大肝癌新技术 肝癌诊疗已迈入精准诊疗与全程管理时代，治疗方案告别“一刀切”，转而依据患者基因分型、病理特征及整体状况，制定个体化治疗策略。 SCG101 TCR-T疗法：抗癌+抗病毒双重疗效，DCR达66.7% PART  01 SCG101是靶向乙肝表面抗原（HBsAg）特定表位的自体TCR-T疗法，可特异性作用于HBV相关肝细胞癌（HBV-HCC）细胞，通过细胞溶解与非细胞溶解双重机制，同步清除肿瘤细胞和HBV感染细胞，实现“抗癌+抗病毒”双重效果。 《肝病学》杂志刊载的其临床研究（NCT05339321）显示，SCG101单药治疗HBV-HCC的疗效与安全性俱佳：客观缓解率（ORR）33.3%，疾病控制率（DCR）66.7%，全组中位无进展生存期（PFS）12.8周，1例患者无进展状态超2年。 2023年公布的突破性案例更印证其实力：1例患者单剂治疗后，靶病灶第28天缩小66%，达部分缓解（PR），第4个月进一步缩小74.5%，且1处病灶完全消失，无进展生存期超6.9个月（未联合其他治疗）；同时HBV病毒实现清零，肝脏免疫组化显示HBsAg阳性肝细胞100%清除，血清HBsAg从557.96IU/mL骤降至第7天1.3IU/mL、第28天0.08IU/mL。 ▲图源“SCG”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 C-CAR031CAR-T疗法：肿瘤持续缩小超12个月 PART  02 C-CAR031是西比曼生物研发的靶向GPC3（肝癌黄金靶标）CAR-T疗法，采用双重靶向设计：既可特异性结合肝癌、肺癌等实体瘤高表达的GPC3，又搭载TGFβ信号通路阻断“分子盾”，能有效突破肿瘤微环境的免疫抑制。 其针对经1-6线治疗失败的晚期肝癌（HCC）的IIT临床数据显示，患者C023（DL4）治疗后获振奋疗效：治疗1.5个月后肺转移病灶深度应答，影像学可见肿瘤显著缩小（详见下图），实现肿瘤持续退缩超12个月。 ▲图源“ASCO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 BST02 TIL细胞疗法：全球首个肝癌TIL，ORR达50% PART  03 BST02注射液是百吉生物研制的过继性免疫细胞治疗产品，由患者自身肿瘤浸润淋巴细胞扩增制成，适用于肝细胞癌、胆管癌等各类肝癌。其作用原理为：从患者肿瘤组织中富集肿瘤特异性淋巴细胞，经体外细胞因子诱导增殖并维持干性，扩增抗肿瘤T细胞后回输体内，精准杀伤肿瘤细胞。 2023年10月26日，BST02获美国FDA批准进入临床试验，成为全球首个针对肝癌的临床阶段TIL产品，也是首个覆盖全肝癌类型的TIL疗法。 2025年ASCO大会公布的突破性数据显示，其疾病控制率（DCR）达100%（2/2），客观缓解率（ORR）50%（1/2）；最佳反应患者多个病灶持续显著缩小，肝脏靶病灶输注后84天缩小57.1%，门静脉癌栓缩小51.8%。 ▲截图源自“ASCO” 好消息是，目前BST02 TIL细胞疗法，正在招募组织学或细胞学确诊的晚期肝癌（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）患者。感兴趣的病友可扫码，联系国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或了解详细入组标准。 NK细胞联合疗法+DC疫苗联合疗法，助晚期患者肿瘤缩小、腹水清零 PART  04 自然杀伤细胞（NK细胞）是造血干细胞分化而来的先天免疫细胞，作为人体第三类淋巴细胞，既能直接杀伤肿瘤细胞，又可调节肿瘤微环境，发挥抗癌、抗病毒双重作用，是对抗癌细胞的“天然斗士”。 全球知名期刊《Cureus》报道了一例DC疫苗（靶向WT1及α-半乳糖神经酰胺）+NK细胞+纳武利尤单抗免疫联合疗法的显著疗效案例，该疗法不仅大幅提升抗肿瘤效果，还成功改善患者体能状态与肝储备功能，为难治性HCC患者带来新希望。 该案例为一位61岁丙型肝炎病毒感染男性患者，因腹胀、腹水超3升紧急入院，确诊为ⅣB期（T4N1M1）肝细胞癌，伴多发淋巴结、肺及骨转移；实验室检查提示淋巴细胞比例偏低、肝功能受损、肿瘤标志物升高，肝储备功能为Child-PughC级，药物治疗难度高，初始予姑息治疗。针对患者体能状态（PS）不佳、病灶广泛的情况，医生制定强化免疫联合治疗方案：次日行血细胞分离术，两周后启动治疗——每周1次DC疫苗联合纳武利尤单抗，每3周1次NK细胞治疗。 治疗后患者病情显著改善：前3个疗程结束，体能状态提升，腹胀缓解；第6个疗程结束后复查，Child-Pugh分级升至A级，CT显示原发肿瘤及转移灶均缩小、腹水完全消失，符合RECIST1.1版部分缓解（PR）标准；肿瘤标志物显著下降（维生素K缺乏诱导蛋白II恢复正常），白细胞及淋巴细胞比例恢复正常。基于肝储备功能改善，患者完成7个免疫联合疗程后，顺利过渡至阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗标准化疗。 ▼经联合免疫治疗后横断面CT图像（病情有所改善） ▲图源“Cureus”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 mRNA疫苗LK101：肝癌患者生存期超4年 PART  05 LK101注射液是由编码肿瘤新生抗原的mRNA体外转染树突细胞（DC）制备的疫苗，兼具mRNA与DC疫苗双重优势，能带来长期抗癌效应，且耐受性好、安全性高。2023年3月15日，该药获国家药监局CDE批准新药临床试验（IND，受理号：CXSL2200612），适应症为晚期实体瘤。作为国内首个获美国FDA IND批准的肿瘤新生抗原mRNA疫苗、首个获批临床的个性化肿瘤新生抗原疫苗/完全个性化mRNA编辑产品，其临床进展成为行业里程碑。 2024年ASCO大会公布的LK101治疗肝细胞癌的首次人体临床研究（NCT03674073）数据振奋：疫苗接种组1年复发率18.2%、2年复发率36.4%，显著低于对照组的33.3%、51.4%；接种组中位随访48.4个月，对照组38.8个月，对照组3人死亡，而接种组12名患者全部存活，生存期均超4年。 ▲截图源自“ASCO” 电场疗法：突破晚期肝癌治疗瓶颈，疾病控制率达91% PART  06 电场疗法与手术、放疗、化疗截然不同，其通过调节特定频率电场，精准作用于癌细胞分裂相关蛋白质的电特性，破坏快速有丝分裂的癌细胞，阻止其增殖并诱导自发死亡，是肝癌治疗的全新手段。 肝癌2期临床试验（HEPANOVA）公布了亮眼数据：21例晚期肝癌患者中，客观缓解率（ORR）9.5%，为索拉非尼单药治疗历史对照组的两倍以上；疾病控制率（DCR）76%，显著高于历史对照组的43%-52%。尤其在完成至少12周治疗的11例患者中，疗效进一步提升，ORR达18%，疾病控制率更是高达91%。 2026肝癌患者必看：三大方向强化免疫，筑牢长效抗癌防线 肝癌患者本身存在免疫功能紊乱，而手术、放疗、化疗会进一步损伤机体免疫，因此临床治疗后快速调整免疫功能，是预防肿瘤复发转移的关键。针对免疫低下或异常的患者，医生通常建议通过胸腺肽类药物、干扰素注射或细胞免疫回输等方式，恢复免疫识别与杀伤功能，具体可从以下三方面入手： 免疫调节剂：快速激活免疫基础 PART  01 免疫调节剂属于非特异性免疫疗法，能助力免疫系统对抗癌细胞、细菌及病毒，主要包括胸腺肽、干扰素、白细胞介素等。临床中，放化疗后医生常会联合使用这类药物为患者增强免疫，其中胸腺肽是最常用的免疫提升剂之一。 饮食调理：营养为免疫“充电” PART  02 治疗前后，肿瘤本身或放化疗、手术等治疗手段，会导致患者食欲下降、厌食，影响营养吸收与机体免疫力，进而降低治疗耐受度、增加肿瘤复发风险。建议肝癌患者遵循以下饮食原则补充营养，为免疫功能“充电”： 1、平衡膳食：通过食物摄入满足身体所需的多种营养素，尤其保证充足的能量和蛋白质摄入，维持体重稳定。 2、高蛋白膳食：按每公斤理想体重供给1.2～2.0g蛋白质，改善肿瘤引发的营养不良。 3、高纤维膳食：每日膳食纤维摄入≥30g，在普食基础上适当增加富含膳食纤维的食物。 4、补充维生素与微量元素：重点摄入维生素A、C、D、E及铁、锌等营养素，满足抗癌过程中的营养需求，维持体重稳定。 肠道菌群调节：解锁免疫“加速器” PART  03 肠道是人体最大的消化器官，也是机体与外界接触最广泛的器官，约70%的免疫细胞聚集于此，肠道内的百万亿级微生物群（细菌、真菌、病毒等）是机体健康的重要守护者。 研究证实，肠道菌群直接影响化疗、靶向及免疫治疗的疗效与安全性，其在癌症免疫治疗中的关键作用已获广泛认可。因此，针对性干预调节肠道菌群，成为肝癌患者提升治疗疗效、改善预后的重要方式，常见干预手段包括粪便微生物移植（FMT）、益生菌/益生元补充、饮食调理等。 临床研究（NCT04264975，FMT治疗晚期难治性胃肠道肿瘤）为肝癌患者带来突破：1例纳武单抗耐药的转移性肝癌患者（R7），经持续免疫治疗联合粪便微生物移植后，肿瘤逐步缩小，第2次FMT治疗8周后缩小30.5%，后续进一步缩小至47.7%（详见下图），最终实现部分缓解（PR）；同期患者血清甲胎蛋白（AFP）、PIVKA-II（维生素K缺乏诱导蛋白II）也显著下降。 ▲图源“Cell Host Microbe”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 小编寄语 肝癌患者确诊后或当前治疗效果不佳时，最关心的就是能否找到权威专家，获取更优诊疗方案以改善预后。令人欣慰的是，过去十年，肝癌治疗取得长足进步，显著延长了晚期患者的生存期。 除了已提及的治疗方式，还有更多新药正在研发中，更多病友有望通过新药进一步延长生存。让我们共同期待：更多新药早日上市、造福患者！更盼2026年，肝癌病友都能战胜病魔，续写一个又一个十年生存期！想了解肝癌治疗更多新药/新技术的患者，可扫文末二维码，将治疗经历、近期病理资料等，提交至国际干细胞与免疫细胞研究医学部，进行初步评估或了解详细的入排标准。 参考资料 [1]Gonzalez-Cao M,et al.350 Long term survivors from Phase Ib-II trial of tumor-loaded monocyte-derived dendritic cell vaccination plus atezolizumab in ES-SCLC[J]. 2025. https://aacrjournals.org/clincancerres/article/31/16/3412/763982/Addition-of-Dendritic-Cell-Vaccination-to [2]Nagai H,et al.Combined Immune Therapy Proves Effective in an Advanced Hepatocellular Carcinoma Patient With Poor Liver Reserve: A Case Report[J]. Cureus, 2024, 16(8). https://www.cureus.com/articles/277474-combined-immune-therapy-proves-effective-in-an-advanced-hepatocellular-carcinoma-patient-with-poor-liver-reserve-a-case-report#!/ [3]Meyer T,et al.Phase I trial of ADP-A2AFP TCR T-cell therapy in patients with advanced hepatocellular or gastric hepatoid carcinoma[J]. Journal of hepatology, 2025. https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(25)02404-3/fulltext [4]Zhang Q,et al.Phase I study of C-CAR031, a GPC3-specific TGFβRIIDN armored autologous CAR-T, in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC)[J]. 2024. https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234377 [5]https://www.liontcr.com/en-blog-posts/lion-tcr-announces-data-presentation-for-its-lead-t-cell-product-liocyx-m-at-easl-digital-liver-cancer-summit-2021 本文为“国际干细胞与免疫细胞研究”原创，转载需授权 干细胞与免疫细胞研究 入群免费领取抗癌 细胞资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 资料 求分享 求收藏 求点击 求在看

2026年，中国创新药对外BD交易（商务拓展交易）持续升温、势头强劲。医药魔方NextPharma数据库显示，截至2月25日，年内中国创新药已发生44起对外授权（license-out）交易事件，首付款约为31.23亿美元，总金额达532.76亿美元。 普华永道中国医药医疗行业主管合伙人徐佳博士表示：“近期中国创新药海外授权（License-out）交易密集落地，折射出中国创新药产业正从‘跟跑’向‘并跑’乃至‘领跑’转变，实现了从‘引进模仿’向‘创新输出’的结构性跨越。这不仅标志着中国正成为全球不可或缺的创新策源地，也意味着中国在全球医药创新价值链中的话语权和影响力持续增强。” 跨境BD交易密集落地 医药魔方NextPharma数据库显示，2025年，中国创新药BD“出海”授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，各个维度的数据统计均创历史新高。 进入2026年，中国创新药对外BD交易势头不减。1月16日，西比曼生物科技（一家处于临床阶段的专注于创新细胞疗法发现和开发的全球性生物制药公司）宣布与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼生物科技在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额。阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。 1月30日，石药集团有限公司发布公告称，公司已与阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，以利用其专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台开发创新长效多肽药物。 2月8日，信达生物制药集团对外宣布，与美国制药巨头礼来公司达成战略合作，双方将携手推进肿瘤及免疫领域创新药物的全球研发。根据协议条款，信达生物制药集团将获得3.5亿美元首付款；在达成后续特定里程碑事件后，信达生物制药集团还有资格获得总额最高约85亿美元的研发、监管及商业化里程碑付款。 春节过后，中国创新药对外BD交易再传捷报。2月24日，A股上市公司前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）发布公告称，公司与全球生物制药企业葛兰素史克（GSK）达成一项独家授权许可协议，约定将目前两款处于早期研发阶段的小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利许可授权给GSK。 依据协议，前沿生物将获得4000万美元首付款及1300万美元近期里程碑付款，并在两个项目中累计获得最高9.5亿美元的基于成功开发、监管及商业化里程碑的付款，同时享有两款产品全球净销售额的分级特许权使用费。 2月25日，达石药业（广东）有限公司宣布，已与美国新锐生物制药企业Slate Medicines，Inc.（以下简称“Slate Medicines”）达成独家授权合作，将自主研发的、潜在同类最佳的、靶向垂体腺苷酸环化酶激活多肽（PACAP）的单克隆抗体DS009的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给Slate Medicines，用于偏头痛等头痛疾病的预防治疗。 合作模式呈现新突破 “2026年，中国创新药跨境合作交易整体呈现技术迭代更快、交易规模提升、合作模式深化的特点，海外授权正从过去零散、偶发的大额项目，逐步走向常态化、平台化的‘出海’路径，具备较强的行业代表性与中长期发展韧性。”巨丰投顾高级投资顾问丁臻宇表示。 为持续深化跨境合作维度，中国药企正积极拓宽全球合作新路径，在原有授权合作的基础上，进一步探索“授权+股权”协同发力的新模式。 以和铂医药控股有限公司（以下简称“和铂医药”）为例，2月23日，港股上市公司和铂医药对外宣布，公司与Solstice Oncology（一家由多个大型风险投资机构创立的临床阶段生物技术公司）订立独家授权协议及股权合作协议，同意向Solstice Oncology授予独家授权，以在大中华区以外地区开发及商业化其临床阶段组合资产HBM4003。 依据协议条款，和铂医药将获得价值超过1.05亿美元的前期对价。其中，现金形式的首付款为5000万美元、近期付款500万美元，另有价值逾5000万美元的Solstice Oncology股权。 此外，若干未来事件达成后，和铂医药还有机会获得最高约11亿美元的额外开发、监管及商业里程碑付款，以及基于HBM4003在大中华区以外净销售额的分级特许权使用费。 “中国创新药‘出海’的交易模式正从早期的‘卖青苗’向联合开发、分区域授权等深度捆绑的新模式演进。”徐佳博士在接受采访时进一步补充。 普华永道认为，这些模式变化背后，本质是行业正从数量增长转向质量与价值竞争，这一趋势具备显著的行业代表性和持续性。 在跨境合作持续深化、“出海”成果不断凸显的良好态势下，中国创新药产业要实现更高质量、更可持续的全球发展，仍有提升空间。 参考来源：证券日报