A Phase 3, Multicenter, 12-Week, Double Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Atogepant for the Preventive Treatment of Chronic Migraine in Pediatric Subjects 12 to 17 Years of Age

Migraine is a disease that most often causes moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. The goals of the study are to evaluate adverse events and how well treatment of atogepant works compared to placebo (looks like the study treatment but contains no medicine) in preventing chronic migraine in participants between 12 and 17 years of age.
Atogepant is a medicine currently approved in the United States and Europe for the preventive treatment of migraine in adult patients with migraine and is being studied for the preventative treatment of chronic migraine in participants between the ages of 12 and 17 years. Participants will be randomly assigned to one of the 2 groups to be treated with either atogepant or placebo. This study is double-blinded, which means that neither the patients nor the study doctors know who is given which study treatment. Approximately 420 participants 12 to 17 years of age with chronic migraine will be enrolled at approximately 70 sites across the world.
Participants will receive oral tablets of atogepant or placebo once daily for 12 weeks and will be followed for 4 weeks.
Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic and the effects of treatment will be checked by completion of a daily diary, medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

开始日期2025-02-13

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06806293

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study With an Open-Label Extension to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Atogepant for the Preventive Treatment of Menstrual Migraine

A migraine attack is a moderate or severe headache that usually occurs on one side of the head and is often throbbing or pulsating. The headache is often accompanied by sensitivity to light, sensitivity to sound, nausea, or other symptoms. Menstrual migraine (MM) attacks are migraine attacks that occur in individuals before or during their menstrual period. The main goals of the study are to evaluate the efficacy (how well the medicine works), safety, and tolerability (the degree to which any adverse symptoms can be handled by the patients during the study) of atogepant, compared to placebo (looks like the study treatment but has no medicine in it), for the prevention of MM.
Atogepant is an investigational drug being developed for the preventive treatment of menstrual migraine. Participants are randomly assigned to one of the 2 treatment groups called Arms to receive atogepant or matching placebo. There is 1 in a 2 chance for the participant to receive placebo. Approximately 430 adult female participants with menstrual migraine will be enrolled in approximately 85 sites across the world.
Participants will receive oral atogepant or matching placebo for 3 menstrual cycles during the double-blind period. During the open-label treatment period, participants will receive atogepant during each menstrual cycle.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The safety and tolerability of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for adverse events and completing questionnaires.

开始日期2025-02-10

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

NCT06603558

/ RecruitingN/A

Post-marketing Surveillance Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Atogepant for the Prevention of Migraine in Korean Adult Patients

Migraine is a neurological disease characterized by moderate or severe headache, associated with nausea, vomiting, and/or sensitivity to light and sound. The study will assess the safety and effectiveness of atogepant for the preventive treatment of migraine in Korean adult patients with chronic migraine or episodic migraine under routine clinical practice.
Atogepant is an approved drug for preventive treatment of migraine in adults. Approximately 3000 adult participants who are prescribed atogepant by their doctors will be enrolled in this study in Korea.
Participants will receive atogepant oral tablets as prescribed by their physician. Participants will be followed for up to week 12.
There is expected to be no additional burden for participants in this trial. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic according to their routine clinical practice.

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

AbbVie, Inc.

100 项与阿托吉泮相关的临床结果

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100 项与阿托吉泮相关的转化医学

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100 项与阿托吉泮相关的专利（医药）

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148

项与阿托吉泮相关的文献（医药）

2025-02-01·Neurology and Therapy

Clinical Pharmacokinetics of Atogepant in Healthy Japanese and White Adults

Article

作者: Boinpally, Ramesh R ; McNamee, Brian

INTRODUCTION:

Atogepant is a calcitonin gene-related peptide receptor antagonist approved for the preventive treatment of migraine in adults in the USA, EU, and several other countries. The objectives of this study were to evaluate the pharmacokinetics (PK) and dose proportionality of atogepant in healthy Japanese participants, evaluate the safety and tolerability of atogepant in Japanese participants, and explore the differences in the PK and safety of atogepant in Japanese vs white participants.

METHODS:

A total of 50 participants (40 Japanese and 10 white) were enrolled into five cohorts; Japanese cohorts were randomized in a 4:1 ratio to atogepant (10 mg, 30 mg, or 60 mg daily dosing and 60 mg twice daily) or placebo. The white participants were randomized to atogepant (60 mg twice daily) or placebo. Doses were administered on day 1 and days 3-8, with those on days 1 and 8 administered after an overnight fast.

RESULTS:

In Japanese participants, atogepant exposure increased with dose, and there was no accumulation with once-daily dosing and minimal (~ 20%) accumulation with twice-daily dosing. Atogepant steady-state exposure appeared to be marginally lower in Japanese participants compared with white participants and was well tolerated. There were no treatment-related adverse events, serious adverse events, clinically significant changes in vital signs, or signs of suicidal ideation or behaviors.

CONCLUSION:

Atogepant exposure increased with dose in healthy Japanese participants and was well tolerated within the dose range tested.

2025-02-01·Pain and Therapy

Correction to: Real‑World Evidence of the Safety and Effectiveness of Atogepant Added to OnabotulinumtoxinA for the Preventive Treatment of Chronic Migraine: A Retrospective Chart Review

作者: Dabruzzo, Brett ; Mechtler, Laszlo ; Rhyne, Christopher ; Cook, Lisa ; Blumenfeld, Andrew M ; Hughes, Olivia ; Manack Adams, Aubrey ; Jenkins, Brian ; Diamond, Merle

2025-01-28·NEUROLOGY

Early Improvements With Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine

Article

作者: Gandhi, Pranav ; Neel, Brian ; Dabruzzo, Brett ; Tassorelli, Cristina ; Stokes, Jonathan ; Smith, Jonathan H. ; Lipton, Richard B. ; Liu, Yingyi ; Holle-Lee, Dagny ; Harriott, Andrea M. ; Reuter, Uwe ; Gottschalk, Christopher H. ; Nagy, Krisztian ; Guo, Hua

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Three phase 3 trials demonstrated the efficacy and safety of atogepant in episodic migraine (EM) and chronic migraine (CM) across 12-week treatment periods. This analysis evaluates improvements in efficacy and functional outcomes in the first 4 weeks of treatment with the oral calcitonin gene-related peptide receptor antagonist, atogepant, for the preventive treatment of migraine.

METHODS:

ADVANCE, ELEVATE, and PROGRESS were phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 12-week trials. ADVANCE and ELEVATE included participants aged 18-80 years with >1 year history of EM and 4-14 monthly migraine days (MMDs). ELEVATE required previous treatment failures to 2-4 classes of oral preventives. PROGRESS included participants aged 18-80 years with >1 year history of CM, ≥15 monthly headache days, and ≥8 MMDs. This analysis reports the atogepant 60 mg once daily (QD) and placebo treatment arms. Outcomes included efficacy endpoints (reporting a migraine day on day 1, change from baseline in weekly migraine days [WMDs] at weeks 1-4, and in MMDs in the first 4 weeks) and functional endpoints evaluated by the Activity Impairment in Migraine-Diary (AIM-D) at weeks 1-4 and the European Quality-of-Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) at weeks 1-2 and 4.

RESULTS:

The modified intent-to-treat population included the ADVANCE (atogepant, n = 222; placebo, n = 214), ELEVATE (atogepant, n = 151; placebo, n = 154), and PROGRESS (atogepant, n = 256; placebo, n = 246) studies. Atogepant-treated participants had greater reductions in the proportion of participants with a migraine day on day 1. The odds ratio compared with placebo was 0.39 (95% CI 0.23-0.67; p = 0.0006) in ADVANCE, 0.53 (95% CI 0.29-0.94, p = 0.031) in ELEVATE, and 0.63 (95% CI 0.43-0.93, p = 0.021) in PROGRESS. Atogepant treatment reduced WMDs at weeks 1-4 and MMDs in the first 4 weeks, and improved AIM-D and EQ-5D-5L at all assessed timepoints for weeks 1-4 compared with placebo.

DISCUSSIONS:

Atogepant 60 mg QD demonstrated superiority to placebo in efficacy and functional measures in the first 4 weeks of treatment across 3 preventive studies, 2 in EM and 1 in CM.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov NCT03777059; NCT04740827; NCT03855137. Submitted: 12/13/2018; 02/02/2021; 02/25/2019. First patient enrolled: 12/14/2018; 03/05/2021; 03/11/2019 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03777059. clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740827 clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03855137.

CLASSIFICATION OF EVIDENCE:

This study provides Class II evidence that atogepant 60 mg QD reduces migraine frequency and improves functional outcomes within 4 weeks of initiation in patients with EM and patients with CM.

143

项与阿托吉泮相关的新闻（医药）

2025-02-15

·药智网

百亿精分药赛道「再起风云」

在中枢神经系统领域（CNS），精神分裂症药物的发展和应用是一个重要方面。2024年，CNS领域大爆发，精神分裂症迎来破冰，数十年来首个用于治疗成人精神分裂症的新药Cobenfy获批上市。 2025年，CNS赛道持续火热：先是LB Pharmaceuticals宣布其潜在“first-in-class”苯甲酰胺类抗精神分裂症药物2期试验达到终点，即将迈入3期阶段，随后强生又以146亿美元收购Intra-Cellular，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta。这些新动态无疑将为精神分裂症药物市场注入新的活力，进一步推动市场的发展变革。 1 前景广阔，短板待补据世界卫生组织2022年发布的数据，全球约2400万人患精神分裂症，流行率为0.33%，成年人群中为0.45%。2023年全球精神分裂症药物市场规模达到81.8亿美元。全球精神分裂症药物市场复合年增长率为5.26%，到2032年市场规模将达到129.7亿美元。这一规模的形成，是长期以来精神分裂症患者群体对药物需求的集中体现。众多制药企业针对这一病症研发并投入市场的各类药物，共同构成了这一庞大的市场体量。图1 三代抗精神分裂症药物图片来源：开源证券研报抗精神分裂症药物分三代，第一代抗精神分裂症药主要是以氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、三氟拉嗪、舒必利为代表的脑内多巴胺D2受体阻断药，由于这一类药会非选择性地阻断多巴胺受体，常常引发严重副反应。第二代抗精神分裂症药是以氯氮平、奥氮平、利培酮、齐拉西酮为代表的D2/D3/D4受体拮抗剂和5-HT 2A受体拮抗剂，第二代药物相较于第一代药物减少了副作用，但仍会引发代谢综合征，高泌乳素血症等症状。第三代抗精神分裂症药物是以卢美哌隆、阿立哌唑、依匹哌唑以及卡利拉嗪为代表的D2/D3受体部分激动剂、5-HT 2A受体激动剂或拮抗剂和5-HT 1A受体部分激动剂，第三代抗精神病药对精神分裂症的治疗靶点扩展到D2受体阻断之外，以探索D2受体部分激动剂和新靶点如D3、5-HT1A、5-HT7和mGlu2/3受体的抗精神病作用。从全球精神分裂症患者数量及药物市场规模的增长态势，到三代抗精神分裂症药物的特性与局限，不难看出，尽管精神分裂症药物市场前景广阔，但在满足患者需求上仍有提升空间。 2 精分新药，蓄势待发据不完全统计，全球有超过300款精神分裂症创新药在研，其中创新药318款，改良型新药54款。除已经获批上市的Cobenfy外，还有10款新药处于临床3期获注册申请阶段（下表1），有望在2025年获批上市。表1 全球进入注册申请和临床3期阶段的抗精神分裂药物（部分）数据来源：药智数据其中，Brilaroxazine是一种Reviva Pharmaceuticals研发的新化学实体，对关键的血清素和多巴胺受体具有高亲和力和选择性，这些受体与包括精神分裂症、银屑病和间质性肺病在内的多种疾病的病理生理密切相关。2024年12月16日，Reviva Pharmaceuticals公布了Brilaroxazine的3期临床试验数据，结果显示精神分裂症小分子疗法Brilaroxazine3期临床结果积极。 Evenamide是一种口服的新化学实体，具有独特的作用机制，能够使异常钠通道活性诱导的谷氨酸释放正常化，特异性靶向电压门控钠离子通道，用于治疗精神分裂症。2024年4月30日，Newron Pharmaceuticals宣布Evenamide的潜在关键性临床试验008A取得了积极的顶线结果，达到2/3期临床主要终点，Newron指出，evenamide有望成为自氯氮平在1989年获批以来，首款针对治疗抵抗性精神分裂症的新疗法。 Olanzapine作为第二代的新型抗精神病药，作用于脑内D2受体和大脑皮质前额叶、边缘叶5-HT2A和D3受体，用于治疗精神分裂症。Olanzapine long acting injectable采用Medincell专有的共聚合物（copolymer）技术SteadyTeq，只需每月一针，能够稳定、持续地释放奥氮平。2024年5月8日，梯瓦和Medincell宣布其Olanzapine long acting injectabl在治疗精神分裂症成年患者的3期临床试验SOLARIS中达到主要终点，后续有望成功上市。 3 百舸争流，谁主沉浮？ CNS市场规模巨大，吸引各大MCN持续加码。强生长期致力于CNS领域。在产品层面，旗下艾司氯胺酮鼻喷雾剂自2019年获批联合口服抗抑郁药治疗难治性抑郁症后，又于2020年获批新适应症，市场增长迅猛，2023年销售额同比大增84.22%至6.89亿美元，预计2027年销售峰值可观。 1月13日，强生以146亿美元收购Intra-Cellular Therapies公司，获得其重磅抗精神分裂症药物Caplyta，该药分别在2019年、2021年获批用于成人精神分裂症与双相抑郁，且已提交辅助治疗重度抑郁症补充新药申请，若获批意义重大，强生预计其峰值年销售额可达50亿美元。此外，在研药物方面，KOR抑制剂Aticaprant处于Ⅲ期临床，有望达10亿-50亿美元销售额峰值；Caplyta的氘化形式ITI-1284处于Ⅱ期临床，针对广泛性焦虑症、阿尔茨海默病等。另有Lenrispodun（ITI-214）等多款药物处于不同临床阶段。艾伯维在CNS领域布局则更加深入。在精神分裂症领域，Vraylar表现出色，2024年全年销售额达32.67亿美元，同比增长18.4%；在偏头痛方面，Botox、Ubrelvy、Qulipta各展身手，Ubrelvy 2024年销售额10.06亿美元，同比增长23.4%，Qulipta全年销售额6.58亿美元，同比增长61.3%；帕金森病领域，Vyalev于2024年10月17日获美国FDA批准，成为首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，且还有处于Ⅲ期临床的D1/D5选择性激动剂Tavapadon。此外，艾伯维在CNS领域进行了多项BD交易，通过14亿美元收购Aliada Therapeutics，获处于1期临床的抗焦谷氨酸化β淀粉样蛋白（3pE-Aβ）抗体ALIA-1758，用于阿尔茨海默病研究；2024年5月与Gilgamesh Pharmaceuticals达成20亿美元合作，致力于开发针对情绪障碍和焦虑症等精神疾病的新一代疗法；从Cerevel Therapeutics获得的Emraclidine，作为潜在“best-in-class”的下一代抗精神病药物，针对精神分裂症和阿尔茨海默病进行Ⅱ期临床试验。 BMS也在CNS领域进行了重大投入，2023年12月豪掷140亿美元收购Karuna，从而收获数十年来精神分裂症领域的“First in Class”新药Cobenfy。2021年6月靶向tau蛋白的抗体候选药物PRX005在美国获得独家许可，并于2024年初开启2期临床试验；2024年5月，BMS与Prothena合作项目PRX019获全球许可，FDA已于2023年12月批准其IND申请，Prothena计划2024年底前启动1期临床试验。 4 结语 2025年，精神分裂症药物研发领域机遇与挑战并存。Cobenfy已率先破冰，众多潜力新药蓄势待发。参考资料 1.开源证券研报 2.艾伯维官网、强生官网、BMS官网、药智网等各种公开资料声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

临床3期临床2期上市批准引进/卖出并购

2025-02-13

·E药经理人

逆袭专利悬崖，艾伯维仅用了2年时间重回增长轨迹

近日，艾伯维公布了2024全年及第四季度财报，数据显示，其全年总营收达563.34亿美元，以强劲势头为2025年的持续增长奠定了坚实基础。在面临修美乐专利悬崖的挑战时，艾伯维通过免疫领域的利生奇珠单抗和瑞福（乌帕替尼）实现了爆发式增长，稳坐免疫市场头把交椅；同时，神经科学以及肿瘤学领域也实现了双位数的增长——艾伯维仅用短短两年的时间，重返快速增长轨迹稳守全球药企营收排名前五。 01 情理之中又意料之外作为免疫领域的佼佼者，艾伯维的财报总是吸引业界人士的关注，尤其是在进入“后修美乐时代”后，其财务表现更是被放大解读。然而，免疫领域的“双子星”——利生奇珠单抗和瑞福（乌帕替尼），以176.89亿美元的收入震惊了市场。两者的爆发式增长一再超出行业预期。自上市以来，这对组合每季度的增长率都超过45%。随着适应症的逐步扩展及市场的持续认可，预计“双子星”在2025年的总营收将突破200亿美元大关。近年来，艾伯维对“双子星”营收预期的多次调整，突出显示了它们显著的增长潜力。以下是历年“双子星”营收预期数据的调整记录和对比分析，揭示了它们如何在行业中引发持续关注与赞叹。在2024年，艾伯维的自身免疫产品组合实现了266.82亿美元的营收，同比增长2.1%。老牌“药王”修美乐（阿达木单抗）上市超过22年后，依然以89.93亿美元的收入领跑同类产品；而免疫双子星——IL-23单抗利生奇珠单抗和JAK1抑制剂瑞福（乌帕替尼），分别创造了117.18亿美元（+50.9%）和59.71亿美元（+50.4%）的收入，合计达176.89亿美元。凭借这“三箭齐发”的策略，艾伯维稳坐免疫赛道的领军地位。与此同时，艾伯维继续支持免疫领域的潜力新秀。近日，艾伯维宣布已完成对Nimble Therapeutics的收购。根据协议，艾伯维将获得Nimble的主要资产，其中包括一种处于临床前开发阶段的口服肽类IL23R抑制剂，主要用于治疗银屑病（PsO），以及Nimble的肽合成、筛选和优化技术平台，这一平台将加速针对不同疾病靶点的肽类候选药物的发现和优化。 02 肿瘤学与神经科学：缔造新增长艾伯维2024年财报显示，通过不断优化产品结构和探索新机遇，肿瘤学与神经科学领域迎来了增长的丰收期。在肿瘤学领域，其产品组合全年净收入达到65.55亿美元，同比增长10.8%。其中，唯可来（Venclexta）凭借其在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓性白血病（AML）上的优异表现，全球净收入达到25.83亿美元，同比增长12.9%，成为艾伯维肿瘤产品线中的明星。此外，艾伯维在血液肿瘤领域的崛起也受到一系列对外合作、研发和新药获批的推动。其CD3/CD20双抗Epkinly（艾可瑞妥单抗）在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者方面表现出较高的总缓解率（61%）和完全缓解率（38%），中位反应持续时间长达15. 6个月。据了解，该药已经在国内提交了新药上市申请，有望在今年获得批准。艾伯维也已进军实体瘤领域，通过收购ImmunoGen获得的FRα ADC治疗卵巢癌的药物，已实现销售额4.79亿美元，展现出其在市场中的强劲表现。在神经科学领域，艾伯维在2024年也实现了显著增长。其产品组合全年净收入达到89.99亿美元，同比增长16.6%。其中，Botox Therapeutic和Vraylar是两大支柱产品，分别实现净收入32.83亿美元（同比增长9.8%）和32.67亿美元（同比增长18.4%）。此外，偏头痛治疗领域的Ubrelvy和Qulipta的迅猛增长，进一步提升了艾伯维在神经科学市场的份额。通过收购Cerevel Therapeutics，艾伯维扩充了其神经科学管线，获得了多个临床阶段和临床前的候选药物，包括新一代抗精神病药物Emraclidine、用于治疗帕金森病的Tavapadon以及针对重度抑郁障碍的CVL-354。此外，艾伯维在去年还收购了Aliada Therapeutics，其主要在研药物ALIA-1758目前正在进行1期临床试验，这是一种针对阿尔茨海默病的抗焦谷氨酸化β淀粉样蛋白（3pE-Aβ）的抗体。 03 研发激增，中国合作耀眼艾伯维在突破专利悬崖的过程中积累了宝贵经验，推动公司在核心领域持续加大投入，实现更大的扩展。2024年财报显示，艾伯维在2024年聚焦在免疫学、肿瘤学和神经科学等核心领域的研发投入达到了127.91亿美元，逆势增长66.7%，一举冲进MNC研发费用率（研发费用/总营收）TOP 5 的位置。在这一过程，中国市场逐渐成为艾伯维大研发战略中的“焦点”。2024年6月，艾伯维与明济生物制药（北京）有限公司签署许可协议，共同开发用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体FG-M701，该产品目前正处于临床前开发阶段。这种强劲的研发势头在今年也得以延续。1月13日，艾伯维和先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，将联合推进名为SIM0500的抗肿瘤药物的研发。SIM0500是一款针对多发性骨髓瘤的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体。艾伯维高层在接受国内采访时表示：“在2024年，艾伯维签订的合作协议中超过17％是与中国公司达成的。我们相信，未来将有更多的合作机会，一流的药物将从中国诞生，并通过与艾伯维等全球生物制药公司的合作走向世界。” 04 结语行业对艾伯维及其“免疫双子星”的频频惊艳评价，用“逆袭”、“强劲增长”和“预期上调”等关键词体现得淋漓尽致。2024年的财报展示了艾伯维的激情创新与无限可能，此外，艾伯维持续增加投资和提前战略布局，让我们对其未来五年的表现充满期待。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

财报并购免疫疗法

2025-02-08

·药时空

艾伯维2024年财报：总营收563.34亿美元，自免和肿瘤业务重回增长（附最新管线）

1月31日，艾伯维公布2024年业绩。首席执行官A. Michael表示：“2024年是艾伯维实现重大突破的一年。我们的增长平台表现卓越，凭借关键监管机构的批准以及极具潜力的数据，我们的研发管线得到了显著提升。同时，通过一系列战略交易，我们的业务也得到了进一步强化。我们将带着强大的发展势头迈向2025年，并预计净收入将超过此前的峰值。这也将是Humira在美国失去专利保护后的第二年。” 一、整体业绩 2024年，艾伯维全年总营收563.34亿美元，较去年增长3.7%。研发投入为127.91亿美元，同比大增66.7%。二、各业务板块及主要产品情况自免业务营收266.82亿美元，增长2.1%，在去年略微下跌后重回增长。肿瘤业务营收65.55亿美元，增长10.8%，同样去年下跌后今年回升。美容业务营收51.76亿美元，下降2.2%。神经科学业务营收89.99亿美元，增长16.6%，不过增速有所放缓。眼科业务营收22.42亿美元，下降7.2%。自免领域：Humira优势减弱，昔日“药王”Humira（阿达木单抗）已上市超22年，累计创造超2000亿美元收入。但因专利到期和生物类似药竞争，自2022年销售额下滑，2024年降至89.93亿美元，下滑速度达37.6%。但Skyrizi和Rinvoq增速超50%。IL - 23单抗Skyrizi（利生奇珠单抗）创收117.18亿美元，增长50.9%；JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）创收59.71亿美元，增长50.4%，二者合计176.89亿美元，远超Humira 。艾伯维2024年全年达成16笔并购及BD交易，其中7笔在自免领域，如收购Nimble、引进明济生物产品、收购Landos Biopharma等。肿瘤领域：Imbruvica（伊布替尼）销售额下滑6.9%至33.47亿美元；Venclexta（维奈克拉）销售额增长12.9%达25.83亿美元；血液肿瘤新产品Epkinly（艾可瑞妥单抗）2024年创收1.46亿美元；FRα ADC药物Elahere（索米妥昔单抗）2024年创造4.79亿美元收入。神经科学领域：精神分裂症药物Vraylar（卡利拉嗪）销售额增长18.4%至32.67亿美元；偏头痛药物Ubrelvy增长23.4%达10.06亿美元、Qulipta增长61.3%达6.58亿美元、Botox增长9.8%达32.83亿美元；帕金森药物Duodopa销售额下降4.6%至4.47亿美元。艾伯维近几年持续收购扩大CNS资产版图，2024年又有多项收购动作。三、管线进展与展望 2025 - 2026年，艾伯维将迎来多项新药/适应症的监管批准、上市申请提交及临床数据读出。经调整，艾伯维预计每股收益将达到12.12 - 12.32美元。重申2029年之前预计保持较高的个位数复合年收入增长率，并对Skyrizi和Rinvoq合并销售额上调预期至310亿美元以上。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

财报并购生物类似药抗体药物偶联物专利到期

100 项与阿托吉泮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11313	阿托吉泮	-	DB16098

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
偏头痛	美国	AbbVie, Inc.	2021-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
无先兆偏头痛	临床3期	中国	AbbVie, Inc.	2025-02-10
无先兆偏头痛	临床3期	日本	AbbVie, Inc.	2025-02-10
无先兆偏头痛	临床3期	中国台湾	AbbVie, Inc.	2025-02-10
急性偏头痛	临床申请批准	中国	AbbVie, Inc.	2023-12-25

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03777059 \| NCT03939312 \| NCT03700320 \| NCT03855137 \| NCT02848326 (Pubmed \| Cephalalgia)	临床2/3期	偏头痛	-	Atogepant 60mg once-daily	鹽蓋選獵憲艱窪鹹構簾(餘積膚鏇襯鹽艱夢鹹遞) = 廠膚繭齋積選夢襯鬱醖餘襯膚窪憲鹹鏇積遞壓 (構遞鬱膚遞鏇積窪膚鹹 )	-	2024-12-01
				Placebo	餘廠構顧餘鏇簾積餘餘(簾膚繭築窪鏇顧醖夢構) = 築積糧艱壓醖顧廠齋艱鑰顧淵艱衊憲製艱積構 (繭獵範壓遞觸膚繭壓齋 ) 更多
NCT05264129 (TANDEM, CTgov)	临床4期	偏头痛	263	Atogepant (Atogepant 60 mg (Period 1))	醖鏇壓窪齋積鏇觸壓觸(廠夢構憲遞鬱窪簾糧積) = 鑰獵鑰築衊積繭鑰鑰膚鏇衊繭觸淵壓壓鏇製膚 (齋襯襯壓繭鹽醖選鏇遞, 範範網夢獵遞壓糧繭蓋 ~ 淵鬱壓窪觸願壓餘網壓) 更多	-	2024-10-08
				Atogepant+Ubrogepant (Atogepant 60 mg + Ubrogepant 100 mg (Period 2))	醖鏇壓窪齋積鏇觸壓觸(廠夢構憲遞鬱窪簾糧積) = 鹽鹹憲壓範製壓顧鹽壓鏇衊繭觸淵壓壓鏇製膚 (齋襯襯壓繭鹽醖選鏇遞, 鑰糧顧艱繭膚夢齋蓋壓 ~ 蓋範壓壓積鏇簾蓋顧顧) 更多
NCT03855137 (PROGRESS, Pubmed \| Neurology)	临床3期	偏头痛	755	Atogepant 30 mg BID	夢醖鬱夢鏇鬱淵糧餘願(醖齋憲廠遞襯網遞鹽醖) = 積積壓襯繭襯鹽選糧網製選壓願窪醖鹽艱築製 (繭願製糧憲襯襯顧選觸, -4.0 ~ -1.5) 更多	积极	2024-07-23
EAN2024	N/A	-	-	Atogepant 10 mg	製簾簾廠願鬱齋淵窪鑰(積壓獵獵醖鬱鑰蓋鹽網) = 憲廠製膚鹽醖廠衊願鏇壓衊膚餘積願餘醖憲鹹 (鏇窪遞餘壓願壓廠鹹餘 )	-	2024-06-28
				Atogepant 30 mg	製簾簾廠願鬱齋淵窪鑰(積壓獵獵醖鬱鑰蓋鹽網) = 鏇鏇糧窪憲觸蓋願鏇齋壓衊膚餘積願餘醖憲鹹 (鏇窪遞餘壓願壓廠鹹餘 )
NCT03777059 \| NCT03700320 (ADVANCE, Pubmed)	临床3期	偏头痛 calcitonin gene-related peptide receptor	-	Atogepant 10 mg	膚窪膚獵蓋製觸構窪築(遞餘壓選艱醖壓鏇膚齋) = 範憲憲網繭鹹鹽積襯選齋淵膚願蓋齋願糧觸醖 (壓淵製鏇鹽醖積構鏇願 ) 更多	积极	2024-05-21
				Atogepant 30 mg	膚窪膚獵蓋製觸構窪築(遞餘壓選艱醖壓鏇膚齋) = 蓋繭衊艱醖鹹糧襯願製齋淵膚願蓋齋願糧觸醖 (壓淵製鏇鹽醖積構鏇願 ) 更多
NCT04740827 \| NCT03855137 \| NCT04686136 (3101-312-002, PRNewswire) 人工标引	临床3期	偏头痛	-	Atogepant 60 mg	網範製構廠鏇鹹鹹製築(衊願夢簾廠壓構築鏇繭) = 蓋範願廠鑰衊範鬱遞範築積糧獵夢簾鹹憲觸膚 (憲餘壓顧鬱壓膚夢獵鬱 ) 更多	积极	2024-04-12
P4-12.008 (AAN2024)	N/A	偏头痛 calcitonin gene-related peptide	-	Atogepant	艱壓艱構襯範簾憲選憲(獵獵製窪願夢繭鹹築糧) = 襯蓋選齋襯膚鏇鹽衊鏇襯簾糧齋積蓋觸憲衊觸 (廠顧顧鹽餘膚鏇齋膚廠 )	不佳	2024-04-09
				CGRP mAbs (eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab)	艱壓艱構襯範簾憲選憲(獵獵製窪願夢繭鹹築糧) = 鹹廠積選壓鏇遞膚獵繭襯簾糧齋積蓋觸憲衊觸 (廠顧顧鹽餘膚鏇齋膚廠 )
AAN2024	N/A	偏头痛	-	Atogepant 60 mg QD	觸顧淵顧鏇構選製糧鹽(願壓艱鬱廠憲繭觸簾衊): OR = 2.23 (95% CI, 1.4 ~ 3.55)	-	2024-04-09
				Placebo
AAN2024	N/A	偏头痛	-	OnabotulinumtoxinA	繭廠襯窪築觸築觸膚壓(獵膚遞餘艱衊衊壓襯夢) = The most commonly reported AEs (≥5%) were constipation 憲鬱繭糧簾顧製簾積廠 (鏇鑰選願壓鹹餘範膚願 ) 更多	-	2024-04-09
NCT05264129 (TANDEM, AAN2024)	临床4期	偏头痛 \| 急性偏头痛 calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist	263	Atogepant 60mg QD	網蓋遞淵壓鏇淵蓋鑰憲(鏇繭糧鏇壓鑰鑰餘範夢) = 8.4% vs 3.2% 餘窪獵蓋選積積衊遞製 (繭醖積鏇遞鬱淵網襯鹹 ) 更多	积极	2024-04-09
				Ubrogepant 100mg PRN