Ampicillin

精彩内容 步入2025年，石药集团产品线喜讯不断：1类新药普卢格列汀片、国内首仿艾普拉唑肠溶片获批上市，拿下12亿美元BD合作……2024年至今石药集团已有17个品种获批上市，累计134个品种过评（33个首家），48个品种中标国采，12个品种备战第十一批国采。公司创新研发进展不断，9款1类新药上市可期，半年内拿下4项BD合作。 斩获15亿大品种首仿，拿下17个重磅品种 近日，NMPA官网显示，石药集团的艾普拉唑肠溶片获批上市并视同过评，为国内首仿+首家过评。艾普拉唑肠溶片是一款质子泵抑制剂，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）艾普拉唑肠溶片销售额超过15亿元。 2024年至今，石药集团研发管线持续推进，1类新药、改良型新药、仿制药获批上市，及存量品种通过一致性评价的消息不断。 新药注册许可方面，石药集团获批上市的1类新药普卢格列汀片（治疗2型糖尿病）是一款DPP-4抑制剂、恩朗苏拜单抗注射液（治疗宫颈癌）是一款PD-1单抗；2类改良型新药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂新增急性缺血性卒中适应症，为同类产品在国内首家获批；3.3类生物类似药注射用奥马珠单抗用于治疗慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘，为国内首个奥马珠单抗生物类似药。 2024年至今石药集团获批产品仿制药注册许可方面，石药集团有13个品种获批上市并视同过评，包括注射用两性霉素B脂质体、阿瑞匹坦注射液、艾普拉唑肠溶片、瑞戈非尼片、注射用右雷佐生、罗沙司他胶囊、哌柏西利片、奥拉帕利片、帕拉米韦注射液、达格列净片等，进一步丰富公司产品线。 13个高端仿制药中，多个为国内首批上市，彰显了公司研发实力。其中，哌柏西利片、罗沙司他胶囊、艾普拉唑肠溶片为国内首仿+首家过评，注射用两性霉素B脂质体为国产第2家+首家过评，阿瑞匹坦注射液、奥拉帕利片为国产第3家。 存量品种一致性评价方面，石药集团的注射用头孢美唑钠、艾司唑仑片、盐酸阿比多尔片、二羟丙茶碱注射液、醋酸钠林格注射液、注射用氨苄西林钠、罗红霉素分散片、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用哌拉西林钠、异烟肼注射液、氯化钾注射液、呋塞米注射液、注射用厄他培南钠等16个品种首次迎来过评。 134个品种过评，12个品种备战第十一批集采 截至目前，石药集团已有134个品种通过/视同通过一致性评价。其中，33个品种为国内首家过评，8个品种盐酸伊立替康脂质体注射液、盐酸阿比多尔片、盐酸雷尼替丁胶囊、格列美脲分散片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、双嘧达莫片、马来酸左氨氯地平片、艾普拉唑肠溶片为独家过评。 134个过评品种涵盖9个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（46个）、抗肿瘤和免疫调节剂（19个）、消化系统及代谢药（18个）、神经系统药物（16个）。米内网数据显示，这四大治疗领域2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1000亿元。 石药集团通过/视同通过一致性评价品种注：标*为首家过评 凭借庞大的过评产品集群，石药集团在国家开展的九批化药集采中收获满满，分别有1个、3个、8个、6个、3个、9个、2个、1个、15个品种中标，合计48个品种，是国家集采主要供应商之一。 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。石药集团已有12个过评品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上。 12个品种中，乳果糖口服溶液、磷酸特地唑胺片、达格列净片、奥拉帕利片、罗沙司他胶囊等5个品种为公司2024年内新获批品种，若被纳入第十一批集采，公司有望借助集采中标快速打开市场。 一致性评价补充申请方面，目前石药集团还有18个品种在审，包括注射用头孢唑肟钠、胞磷胆碱钠注射液、维生素B6注射液、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用盐酸地尔硫卓、碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠等。 在仿制药方面，石药集团还有18个品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。其中，布瑞哌唑片、二甲双胍恩格列净缓释片、美洛昔康注射液在国内暂无仿制药获批上市，石药集团将与多家企业竞争国内首仿。 9款1类新药上市可期，4项BD合作亮眼 近年来石药集团坚守创新和国际化本心，持续加大研发投入。2023年公司研发费用48.30亿元，同比增长21.17%，2024年前三季度公司研发费用38.80亿元，同比增长5.49%。公司在研创新药项目约130项，创新研发逐渐步入兑现期。 目前石药集团有一款1类创新药巴托利单抗注射液（FcRn单抗）上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；8款1类创新药上市可期，CM310（IL-4Rα单抗）、KN026（HER2双抗）、DP303c（HER2 ADC）、TG103注射液（GLP-1 RA）、JMT101（EGFR单抗）、希美替尼片（FGFR抑制剂）已处于Ⅲ期临床阶段，SYS6010（EGFR ADC）、SYSA1801（CLDN18.2 ADC）均启动Ⅰb/Ⅲ期临床。 石药集团处于NDA/Ⅲ期临床阶段1类新药 随着创新药研发管线稳步推进，公司也积极与国内外药企开展BD合作，实现资源共享、优势互补，拓展创新药研发边界。2024年至今，石药集团已达成4项重磅BD合作。 2024年9月30日，石药集团宣布，与江苏康宁杰瑞就JSKN003之中国内地开发及商业化签订独家授权许可协议，根据协议，康宁杰瑞有权收取最高合计30.8亿元预付款及里程碑付款。 2024年10月7日，石药集团宣布，与阿斯利康就YS2302018订立独家授权协议。YS2302018是一款口服脂蛋白(a)抑制剂，用于开发新型降脂疗法等。根据协议，石药集团将获得1亿美元的首付款，未来还将有资格获得高达19.2亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及分级特许权使用费。 2024年12月13日，石药集团宣布，已与百济神州就集团的新型MAT2A抑制剂SYH2039，以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议，潜在交易额为18.35亿美元。 2025年2月19日，石药集团宣布，旗下石药巨石自主研发的靶向ROR1的ADC药物SYS6005已与美国Radiance达成独家授权协议，将获得1500万美元首付款，并有资格获得最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款，以及基于净销售额的分成。 不到半年时间，石药集团先后签下阿斯利康、美国Radiance两项国际授权协议，并与国内创新药“一哥”百济神州达成全球许可协议，既证实了公司的研发实力，也加速了公司创新药的国际化进程。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2月17日，江苏省药品阳光采购和综合监管平台发布公告称，按相关程序对药品价格联动转型申请进行确认，对大批药品的挂网价格进行调整。 这次调整共涉及138个药品，不乏扬子江、人福、双鹤、步长等企业的知名品种。其中，辰欣药业股份有限公司调整了克林霉素磷酸酯注射液等6个药品的挂网价，是本次调整药品数量最多的生产企业。 江苏的这次调整原本应该是价格联动的常规调整，但所涉的品种降价幅度却让人吃惊。如乐普制药的瑞舒伐他汀钙片，原本在江苏挂网价是104.44元，现调整为7.33元，降幅高达92.98%。此外，科华生物的核酸检测试剂盒，原挂网价格是10368元，调整后价格是6816元，降幅同样超过35%。 今年初，国家医保局相关负责人表示，正在建设全国挂网药品价格一览表，全量汇总展示各地挂网价格信息并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识，敦促各地持续纠正不合理的挂网高价。根据国家医保局的要求，各省要于2025年3月底前将排查情况反馈国家医疗保障局。目前，黑龙江、内蒙古，山西、江西等省份已经开展了对比“全国药品挂网价格一览表”的调价工作。 从江苏的调价中不难发现，隐藏在医保目录里价格畸高的药物，其实还有不少。医保部门“价格联动”的压力还很大。 多款常用药大幅调价 健识局对比原价格和调整后价格发现，多数药品降价明显。其中降幅超过50%的药品就有29个，降幅超过80%的药品6个，降幅超过90%的药品3个。 除乐普制药的瑞舒伐他汀钙片之外，新乡市常乐制药的硫酸阿米卡星注射液从原价的每支19.8元调整至1.5元，而华中药业的盐酸氨溴索注射液价格从每支3.58元调整至0.35元，两款产品的降价幅度均超过90%以上。 本次药品价格单价调整最高的是替莫唑胺胶囊。这款药物是一种治疗恶性脑肿瘤的化学药物。它广泛运用于治疗神经胶质瘤、髓母细胞瘤和转移性脑瘤，原研厂家是默沙东。这一次江苏省调整是由淄博万杰制药有限公司的国产仿制品，由原价每盒1028.51元，降至每盒839.88元。 由浙江海正生产、治疗卡波氏肉瘤的国产特效药——盐酸多柔比星脂质体注射液，价格也从原来每盒4480元调整至每盒3890元。此外，正大天晴的吉非替尼片等多款抗癌药本次都有不同程度的价格调整。 诸多知名大品种面临降价压力 除肿瘤、心血管等临床热门品种之外，知名药企的大品种也是本次价格调整的重点之一。 以丽珠集团的注射用绒促性素为例，原价是每瓶51.32元，调整后是每瓶12.31元，降价幅度达76%。注射用绒促性素是辅助生殖领域的常用药，市场规模已超过百亿元。根据米内网数据显示，2022年的绒促性素药物领域，丽珠集团的市场占有率约有10%，仅排在雅培、默克之后，位列第三。 与此同时，步长制药超10亿元的他达拉非片同样遭遇价格调整。本次《公告》显示：由陕西步长高新制药有限公司生产5mg他达拉非片，原挂网价是每盒258元现降至每盒199元，降幅接近25%。根据步长制药的消息称，他达拉非片（5mg和20mg）的设计产能是每年3.37亿片。 此外，科伦药业生产0.5g的注射用氨苄西林钠同样也进入本次价格调整名单，从每瓶19.5元降至每瓶9.95元。不过，该产品已进入第十批国家药品集采，科伦并未中标，因此业内也有声音认为，这是4月集采落地之前，科伦为旗下产品降价换市场的主动应对之举。 产品挂网的价格监管已进入常态化。健识局梳理发现，江苏、黑龙江、内蒙古、山西、江西等省份都在近期开展价格调整的工作，这意味着2025年度全国范围的药品价格整治风暴已拉开。业内人士提醒药企：不要抱有侥幸心理，必须要合规经营，否则将面临禁止销售的风险。 【如需原件 后台回复“江苏省阳光采购”】 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营｜雾纪 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 医保谈判将做出让步？业内流传创新药定价新政策 上海推出创新药上市法律指引，明确营销怎么做才合规 新事｜歌礼口服减肥药试验成果出炉，股价大涨超34%